GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 75 ALLEGATO 2 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI PER IRRIGAZIONI

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1 ALLEGATO 2 ACQUAPERPREPARAZIONIINIETTABILI PERIRRIGAZIONI RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Acquaperpreparazioniiniettabili<nomeditta>perirrigazioni 2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA Acquasterileedapirogenaperpreparazioniiniettabili. Esaminataincondizioniottimalidivisibilità,èlimpida,incoloreedesentedaparticelleinsospensione. Nondevecontenereagentiantimicrobicioaltriadditivi. 3. FORMAFARMACEUTICA Acquaperpreparazioniiniettabiliperirrigazioni. 4. INFORMAZIONICLINICHE 4.1 Indicazioniterapeutiche Irrigazionediorganicaviodicavitàcelomatiche. 4.2 Posologiaemododisomministrazione Ilvolumeutilizzatopotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata. 4.3 Controindicazioni Nonpertinente. 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili. L eventualeresiduononpuòessereutilizzato. Lasomministrazionecontinuapuòcausaresovraccaricoidrico,statocongestizioeriduzionediconcentrazionedegli elettroliti. 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione Nonpertinente. 4.6 Gravidanzaeallattamento Nonpertinente. 4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Nonpertinente. 4.8 Effettiindesiderati Nonpertinente. 4.9 Sovradosaggio Nonpertinente. 5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:solventiediluenti,compreselesoluzionidetergenti,codiceATC:V07AB L acquaperpreparazioniiniettabilièacquadistillatasterile,esentedapirogeni.siottieneperdistillazionediacqua potabile,purificataodistillatainundistillatoredivetroneutro,quarzoometallodotatodiundispositivocheevitilo sgocciolamento;laprimaporzionedeldistillatovienescartata,mentreilrimanentevieneraccoltoincontenitoriidonei chiusiesuccessivamentesterilizzatialcaloreperevitarequalsiasicontaminazione. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3 Datipreclinicidisicurezza Nonpertinente. 67

2 6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1 Elencodeglieccipienti L acquaperpreparazioniiniettabiliperirrigazioninondevecontenereagentiantimicrobicioaltriadditivi. 6.2 Incompatibilità Nonpertinente. 6.3 Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolarediaic> 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione Nessunaparticolareprecauzione 6.5 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolarediaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> 8. NUMERO(I)DELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> 9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolarediaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO DatadeterminazioneAIFA FOGLIOILLUSTRATIVO Acquaperpreparazioniiniettabili<nomeditta>perirrigazioni CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Solventiediluenti,compreselesoluzionidetergenti INDICAZIONITERAPEUTICHE Irrigazionediorganicaviodicavitàcelomatiche. CONTROINDICAZIONI Nonpertinente. PRECAUZIONIPERL USO Lasomministrazionecontinuapuòcausaresovraccaricoidrico,statocongestizioeriduzionediconcentrazionedegli elettroliti. INTERAZIONI Nonpertinente. AVVERTENZESPECIALI Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili. L eventualeresiduononpuòessereutilizzato. 68

3 Gravidanzaeallattamento Nonpertinente. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Nonpertinente. DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Ilvolumeutilizzatopotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata. SOVRADOSAGGIO Nonpertinente. EFFETTIINDESIDERATI Nonpertinente. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Imedicinalinondevonoesseregettatinell acquadiscaricoeneirifiutidomestici.chiederealfarmacistacome eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE Acquasterileedapirogenaperpreparazioniiniettabili. Esaminataincondizioniottimalidivisibilità,èlimpida,incoloreedesentedaparticelleinsospensione. Nondevecontenereagentiantimicrobicioaltriadditivi. FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Acquaperpreparazioniiniettabiliperirrigazioni. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco DeterminazioneAIFAdel SOLUZIONEPEREMODIALISICONCENTRATAACIDA RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Soluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta> 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA: <Nellatabelleseguentesonoindicatigliintervallidiconcentrazionedeicomponentichepossonoesserepresenti nellasoluzionedopoladiluizioneeprimadellaeventualeneutralizzazioneconsodiobicarbonato.ognititolare riporteràlaconcentrazionedellaconfezionedicuitrattasi> 69

4 1000mldisoluzionediluita(primadellaneutralizzazioneconsodiobicarbonato)contengono: Sodio 80110mMol/l 80110mEq/l Potassio 03,0mMol/l 03,0mEq/l Calcio 02,0mMol/l 04,0mEq/l Magnesio 01,2mMol/l 02,4mEq/l Acidoacetico 2,510mMol/l 2,510mEq/l Cloruro 90120mMol/l 90120mEq/l Glucosio 012,0mMol/l <inalternativaall inserimentodellacomposizionedellaconfezionedicuitrattasi,iltitolarepuòinserirelaseguente frase:perlacomposizionedellaconfezionevederel etichettadellasacca> Perl elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1. <Quandolaformulazionefinalecomprendebicarbonato>Lasoluzionebasicadisodiobicarbonatodeveessere contenutainuncontenitoreseparatoemiscelataallasoluzionedielettrolitiimmediatamenteprimadell usofinoad unaconcentrazionefinaledibicarbonatononsuperiorea45mmol/l. 3.FORMAFARMACEUTICA Soluzioneconcentrataperemodialisisterile<apirogena><esentedaendotossinebatteriche>. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. 4.2Posologiaemododisomministrazione Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Lasceltadellaconcentrazionedipotassioediglucosionellasoluzionedipendonodallapotassiemiaedallaglicemiadel paziente. <questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se presenti uno o entrambi dei componenticitati,oeliminatasenessunodeiduesiapresente> Lesoluzionifinaliperemodialisisipreparanodiluendoconacquadiqualitàappropriata(acquaperdiluizionedelle soluzioniconcentrateperemodialisi)edeventualmenteneutralizzandolasoluzioneconcentrataacidaconsoluzione basicadisodiobicarbonato. Quandolaformulazionefinalecomprendebicarbonato,lasoluzionedisodiobicarbonatodeveesserecontenutainun contenitoreocompartimentoseparatoemiscelataallasoluzionedielettrolitialmomentodell uso. Nelcorsoditalioperazionidevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereparagrafo4.4). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl uso Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). 70

5 Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco;l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. <Nelcasosiusiunasoluzionecontenentesodiobicarbonato>Lasoluzionefinaledeveessereottenutamediante miscelazionedellasoluzionecontenentesodiobicarbonatoconquellacontenenteglialtricomponenti(soluzione acida).lamiscelazionedeveavvenireimmediatamenteprimadell uso. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo paglierinoeprivadiparticellevisibili.serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessere utilizzato. <Istruzioniperladiluizioneeperlaeventualemiscelazioneconsoluzionibasiche> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopol eventualemiscelazioneconsodiobicarbonatoeladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodi precipitati. 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. 4.6Gravidanzaeallattamento NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta>in gravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveesserevalutatoil rapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. 4.7Effettisullacapacitàdiguidareediusaremacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. 4.8Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza Patologiecardiache Aritmie. 71

6 Disordinidell equilibrioidricoedelettrolitico Ipoeipernatremia,ipoeiperkaliemia,ipercalcemia,ipermagnesiemia. Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosioinfezionenelsitodiinfusione,formazionidiascessi. 4.9Sovradosaggio Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:emodialitici,concentrati,CodiceATC:B05ZA. Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizionedelplasma. 5.2Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Eccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2Incompatibilità <dacompletareacuradeltitolareaic> Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. 6.3Validità <dacompletareacuradeltitolareaic> Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. 6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiusoadunatemperaturacheimpediscala formazionedicristalli(comunquenoninferiorea4 C)ealriparodallalucesolarediretta.Noncongelare. 6.5Naturaecapacitàdelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6Istruzioniperl uso <dacompletareacuradeltitolareaic> Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreodicolore leggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 72

7 9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Soluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta> CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Emodialitici,concentrati. INDICAZIONITERAPEUTICHE Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. PRECAUZIONIPERL'USO Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco;l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. <Nelcasosiusiunasoluzionecontenentesodiobicarbonato>Lasoluzionefinaledeveessereottenutamediante miscelazionedellasoluzionecontenentesodiobicarbonatoconquellacontenenteglialtricomponenti(soluzione acida).lamiscelazionedeveavvenireimmediatamenteprimadell uso. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenza prescrizionemedica. Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. Ilivelliplasmaticidipotassioinpazientiinterapiadigitalicadovrannoesserefrequentementevalutationde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. AVVERTENZESPECIALI Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo paglierinoeprivadiparticellevisibili.serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessere utilizzato. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta>in gravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveesserevalutatoil rapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. 73

8 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Lasceltadellaconcentrazionedipotassioediglucosionellasoluzionedipendonodallapotassiemiaedallaglicemiadel paziente. <questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se presenti uno o entrambi dei componenticitati,oeliminatasenessunodeiduesiapresente> Lesoluzionifinaliperemodialisisipreparanodiluendoconacquadiqualitàappropriata(acquaperdiluizionedelle soluzioniconcentrateperemodialisi)edeventualmenteneutralizzandolasoluzioneconcentrataacidaconsoluzione basicadisodiobicarbonato. Quandolaformulazionefinalecomprendebicarbonato,lasoluzionedisodiobicarbonatodeveesserecontenutainun contenitoreocompartimentoseparatoemiscelataallasoluzionedielettrolitialmomentodell uso. Nelcorsoditalioperazionidevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereprecauzioniperl uso). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreodicolore leggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. <Istruzioniperladiluizioneeperlaeventualemiscelazioneconsoluzionibasiche> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopol eventualemiscelazioneconsodiobicarbonatoeladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodi precipitati. SOVRADOSAGGIO Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. IncasodiutilizzodiunaquantitàeccessivadiSoluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta>avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. Sesihaqualsiasidubbiosull usodisoluzioneperemodialisiconcentrataacida<nomeditta>,rivolgersialmedicooal farmacista. EFFETTIINDESIDERATI Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimossodalcorpo.nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. 74

9 Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza Patologiecardiache Aritmie. Disordinidell equilibrioidricoedelettrolitico Ipoeipernatremia,ipoeiperkaliemia,ipercalcemia,ipermagnesiemia. Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosioinfezionenelsitodiinfusione,formazionidiascessi. Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiusoadunatemperaturacheimpediscala formazionedicristalli(comunquenoninferiorea4 C)ealriparodallalucesolarediretta.Noncongelare. Imedicinalinondevonoesseregettatinell acquadiscaricoeneirifiutidomestici.chiederealfarmacistacome eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE <Nellatabelleseguentesonoindicatigliintervallidiconcentrazionedeicomponentichepossonoesserepresenti nellasoluzionedopoladiluizioneeprimadellaeventualeneutralizzazioneconsodiobicarbonato.ognititolare riporteràlaconcentrazionedellaconfezionedicuitrattasi> 1000mldisoluzionediluita(primadellaneutralizzazioneconsodiobicarbonato)contengono: Sodio 80110mMol/l 80110mEq/l Potassio 03,0mMol/l 03,0mEq/l Calcio 02,0mMol/l 04,0mEq/l Magnesio 01,2mMol/l 02,4mEq/l Acidoacetico 2,510mMol/l 2,510mEq/l Cloruro 90120mMol/l 90120mEq/l Glucosio 012,0mMol/l <inalternativaall inserimentodellacomposizionedellaconfezionedicuitrattasi,iltitolarepuòinserirelaseguente frase:perlacomposizionedellaconfezionevederel etichettadellasacca> Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> <Quandolaformulazionefinalecomprendebicarbonato>Lasoluzionebasicadisodiobicarbonatodeveessere contenutainuncontenitoreseparatoemiscelataallasoluzionedielettrolitiimmediatamenteprimadell usofinoad unaconcentrazionefinaledibicarbonatononsuperiorea45mmol/l. FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneconcentrataperemodialisisterile<apirogena><esentedaendotossinebatteriche>. <dacompletareacuradeltitolarediaic> 75

10 TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco: datadeterminazioneaifa SOLUZIONEPEREMODIALISICONCENTRATABASICA RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Soluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta> 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA: <Nellatabellaseguentesonoindicatigliintervallidiconcentrazionedeicomponentichepossonoesserepresenti nellasoluzione.ognititolareriporteràlaconcentrazionedellaconfezionedicuitrattasi> 1000mldisoluzionediluitacontengono: Bicarbonato nonsuperiorea45mmol/l nonsuperiorea45meq/l Sodio mmol/l mEq/l Cloruro 0102mmol/l 0 102mEq/l <inalternativaall inserimentodellacomposizionedellaconfezionedicuitrattasi,iltitolarepuòinserirelaseguente frase:perlacomposizionedellaconfezionevederel etichettadellasacca> Perl elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo FORMAFARMACEUTICA Soluzioneconcentrataperemodialisi. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. 4.2Posologiaemododisomministrazione LaSoluzioneperemodialisiconcentratabasicaèutilizzataperneutralizzarelaSoluzioneperemodialisiconcentrata acidaprimadelleoperazionididialisi. Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Nelcorsodellamiscelazionedevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereparagrafo4.4). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. 76

11 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl uso Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Nelcorsodelladialisi,Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco;l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili. Serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessereutilizzato. <Istruzioniperladiluizioneelamiscelazioneconsoluzioniacide> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopolamiscelazioneconsoluzioniacideeladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodiprecipitati. 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. 4.6Gravidanzaeallattamento NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta> ingravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveesserevalutatoil rapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. 4.7Effettisullacapacitàdiguidareediusaremacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. 4.8Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza Patologiecardiache Aritmie. 77

12 Disordinidell equilibrioidricoedelettrolitico Ipoeipernatremia,ipoeiperkaliemia,ipercalcemia,ipermagnesiemia. Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosioinfezionenelsitodiinfusione,formazionidiascessi. 4.9Sovradosaggio Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:emodialitici,concentrati,CodiceATC:B05ZA. Lasoluzioneperemodialisiconcentratabasicacontienesodiobicarbonatoedèutilizzataperneutralizzarelesoluzioni peremodialisiconcentrateacideprimadelladialisi. 5.2Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Eccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2Incompatibilità <dacompletareacuradeltitolareaic> Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. 6.3Validità <dacompletareacuradeltitolareaic> Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. 6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelare. 6.5Naturaecapacitàdelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6Istruzioniperl uso <dacompletareacuradeltitolareaic> Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreosecontiene particelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 78

13 9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Soluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta> CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Emodialitici,concentrati. INDICAZIONITERAPEUTICHE Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. PRECAUZIONIPERL'USO Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco;l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenza prescrizionemedica. Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. Ilivelliplasmaticidipotassioinpazientiinterapiadigitalicadovrannoesserefrequentementevalutationde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. AVVERTENZESPECIALI Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili. Serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessereutilizzato. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta> ingravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveesserevalutatoil rapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. 79

14 DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Lasceltadellaconcentrazionedipotassioediglucosionellasoluzionedipendonodallapotassiemiaedallaglicemiadel paziente. <questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se presenti uno o entrambi dei componenticitati,oeliminatasenessunodeiduesiapresente> Lesoluzionifinaliperemodialisisipreparanodiluendoconacquadiqualitàappropriata(acquaperdiluizionedelle soluzioniconcentrateperemodialisi)edeventualmenteneutralizzandolasoluzioneconcentrataacidaconsoluzione basicadisodiobicarbonato. Quandolaformulazionefinalecomprendebicarbonato,lasoluzionedisodiobicarbonatodeveesserecontenutainun contenitoreocompartimentoseparatoemiscelataallasoluzionedielettrolitialmomentodell uso. Nelcorsoditalioperazionidevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereparagrafo4.4). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreosecontiene particelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. <Istruzioniperladiluizioneelamiscelazioneconsoluzioniacide> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopolamiscelazioneconsoluzioniacideeladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodiprecipitati. SOVRADOSAGGIO Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. IncasodiutilizzodiunaquantitàeccessivadiSoluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta>avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. Sesihaqualsiasidubbiosull usodisoluzioneperemodialisiconcentratabasica<nomeditta>,rivolgersialmedicooal farmacista. EFFETTIINDESIDERATI Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimossodalcorpo.nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza 80

15 Patologiecardiache Aritmie. Disordinidell equilibrioidricoedelettrolitico Ipoeipernatremia,ipoeiperkaliemia,ipercalcemia,ipermagnesiemia. Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosioinfezionenelsitodiinfusione,formazionidiascessi. Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiuso.Noncongelare. Imedicinalinondevonoesseregettatinell acquadiscaricoeneirifiutidomestici.chiederealfarmacistacome eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE <Nellatabellaseguentesonoindicatigliintervallidiconcentrazionedeicomponentichepossonoesserepresenti nellasoluzione.ognititolareriporteràlaconcentrazionedellaconfezionedicuitrattasi> 1000mldisoluzionediluitacontengono: Bicarbonato nonsuperiorea45mmol/l nonsuperiorea45meq/l Sodio mmol/l mEq/l Cloruro 0102mmol/l 0 102mEq/l <inalternativaall inserimentodellacomposizionedellaconfezionedicuitrattasi,iltitolarepuòinserirelaseguente frase:perlacomposizionedellaconfezionevederel etichettadellasacca> Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneconcentrataperemodialisisterile<apirogena><esentedaendotossinebatteriche>. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco: datadeterminazioneaifa 81

16 SOLUZIONEPEREMODIALISICONCENTRATACONACETATO RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELFARMACO Soluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nomeditta> 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA: <Nellatabelleseguentesonoindicatigliintervallidiconcentrazionedeicomponentichepossonoesserepresenti nellasoluzionedopoladiluizione.ognititolareriporteràlaconcentrazionedellaconfezionedicuitrattasi> 1000mldisoluzionediluitacontengono: Sodio mMol/l mEq/l Potassio 03,0mMol/l 0 3,0mEq/l Calcio 02,0mMol/l 0 4,0mEq/l Magnesio 01,2mMol/l 02,4mEq/l Acetato 3245mMol/l 3245mEq/l Cloruro 90120mMol/l 90120mEq/l Glucosio 012,0mMol/l <inalternativaall inserimentodellacomposizionedellaconfezionedicuitrattasi,iltitolarepuòinserirelaseguente frase:perlacomposizionedellaconfezionevederel etichettadellasacca> Perl elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo FORMAFARMACEUTICA Soluzioneconcentrataperemodialisisterile<apirogena><esentedaendotossinebatteriche>. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. 4.2Posologiaemododisomministrazione Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Lasceltadellaconcentrazionedipotassioediglucosionellasoluzionedipendonodallapotassiemiaedallaglicemiadel paziente. <questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se presenti uno o entrambi dei componenticitati,oeliminatasenessunodeiduesiapresente> Lesoluzionifinaliperemodialisisipreparanodiluendoconacquadiqualitàappropriata(acquaperdiluizionedelle soluzioniconcentrateperemodialisi). Nelcorsoditalediluizionedevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereparagrafo4.4). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl uso Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. 82

17 Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco:l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo paglierinoeprivadiparticellevisibili.serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessere utilizzato. <Eventualiistruzioniperladiluizione> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopoladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodiprecipitati. 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. Ilivelliplasmaticidipotassioinpazientiinterapiadigitalicadovrannoesserefrequentementevalutationde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. 4.6Gravidanzaeallattamento NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nome ditta>ingravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveessere valutatoilrapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. 4.7Effettisullacapacitàdiguidareediusaremacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. 4.8Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza Patologiecardiache Aritmie. Disordinidell equilibrioidricoedelettrolitico Ipoeipernatremia,Ipoeiperkaliemia,Ipercalcemia,Ipermagnesiemia. 83

18 Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosioinfezionenelsitodiinfusione,formazionidiascessi. 4.9Sovradosaggio Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:emodialitici,concentrati,CodiceATC:B05ZA. Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizionedelplasma. 5.2Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Eccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2Incompatibilità <dacompletareacuradeltitolareaic> Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. 6.3Validità <dacompletareacuradeltitolareaic> Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. 6.4Specialiprecauzioniperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleenelcontenitoreermeticamentechiusoadunatemperaturacheimpediscala formazionedicristalli(comunquenoninferiorea4 C)ealriparodallalucesolarediretta.Noncongelare. 6.5Naturaecapacitàdelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6Istruzioniperl uso <dacompletareacuradeltitolareaic> Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreodicolore leggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 84

19 9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Soluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nomeditta> CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Emodialitici,concentrati. INDICAZIONITERAPEUTICHE Trattamentodipazienticoninsufficienzarenaleacuta. Sovraccaricoidrico,turbedelbilancioelettrolitico. Trattamentodelleintossicazionidasostanzedializzabili. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Nonesistonocontroindicazioniassoluteall emodialisi. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazionirelative. PRECAUZIONIPERL'USO Lasoluzionenondeveessereutilizzataperinfusioneendovenosa. Ilbilancioidroelettroliticodelpazientedeveessereattentamentemonitorato. Iperidratazioneedisidratazionepossonodeterminaregraviconseguenzecomeladeplezionedeifluidicorporei,lo scompensocardiacocongestiziooloshock. Potrebbeesserenecessarioreintegrareeventualiperditediproteine,aminoacidievitamineidrosolubili. Deveesserepostacautelanell utilizzoincircostanzeassociateadunelevatorischioemorragico(es.traumacranico, recenteinterventochirurgicoetc.). Perridurreidisagidellasomministrazione,primadell usolasoluzionepuòessereriscaldataallatemperaturadi37 C nellasaccadiprotezionesigillata.ilriscaldamentodeveessereeffettuatoconcaloresecco:l idealesarebbeutilizzare unapiastrariscaldanteappositamenterealizzata. Perevitarelacontaminazionedeiconnettorilasaccanondeveesserescaldatamedianteimmersioneinacqua. Controllarel esattadiluizioneprimadell uso.misurareesattamenteilvolumedaprelevare. INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenza prescrizionemedica. Laconcentrazioneematicadifarmacidializzabilipuòessereridottaduranteladialisi.Senecessariopotrannoessere opportunamentevariatiidosaggifarmacologici. Ilivelliplasmaticidipotassioinpazientiinterapiadigitalicadovrannoesserefrequentementevalutationde scongiurareilrischiodiarrestocardiaco. L aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamentevalutata. AVVERTENZESPECIALI Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreodicoloreleggermentegiallo paglierinoeprivadiparticellevisibili.serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessere utilizzato. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. NonsonodisponibilidaticlinicirelativialtrattamentoconSoluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nome ditta>ingravidanzaeallattamento,cosìcomenonsonodisponibilistudisuglianimali.inquesticasideveessere valutatoilrapportorischio/beneficiodalmedicoinbaseallecondizionidellesingolepazienti. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari Ipazientisottopostiaemodialisipotrebberomanifestareeffettiindesideratichepossonocomprometterelacapacità diguidareousaremacchinari. 85

20 DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Laposologiaelemodalitàdisomministrazionevengonostabilitedivoltainvoltadalmedicoinbaseallesingole necessità. Lasceltadellaconcentrazionedipotassioediglucosionellasoluzionedipendonodallapotassiemiaedallaglicemiadel paziente. <questa frase va adattata alla effettiva composizione della sacca se presenti uno o entrambi dei componenticitati,oeliminatasenessunodeiduesiapresente> Lesoluzionifinaliperemodialisisipreparanodiluendoconacquadiqualitàappropriata(acquaperdiluizionedelle soluzioniconcentrateperemodialisi). Nelcorsoditalediluizionedevonoesserepresetutteleprecauzioniperevitareognicontaminazionemicrobica. Primadell usooccorreriscaldarelasoluzioneallatemperaturacorporea(vedereprecauzioniperl uso). Agitarebeneilmedicinaleprimadell uso. Usarelasoluzionesubitodopol aperturadelcontenitore;serveperunsoloedininterrottoutilizzoel eventuale residuononpuòessereutilizzato. Nonusareilmedicinaleselaconfezionenonèintegraoselasoluzionenonsipresentalimpida,incoloreodicolore leggermentegiallopaglierinoosecontieneparticelle. Adottaretutteleusualiprecauzionialfinedimantenerelasterilitàprimaedurantel utilizzo. Inassenzadistudidicompatibilità,ilmedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. <Eventualiistruzioniperladiluizione> <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopoladiluizionecontrollarecheilcontenutosiachiaroeprivodiprecipitati. SOVRADOSAGGIO Nonpertinente. Leeventualiconseguenzediunsovradosaggioincludonoipervolemia,ipovolemia,disturbielettroliticio(inpazienti diabetici)iperglicemia. IncasodiutilizzodiunaquantitàeccessivadiSoluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nomeditta>avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. Sesihaqualsiasidubbiosull usodisoluzioneperemodialisiconcentrataconacetato<nomeditta>,rivolgersial medicooalfarmacista. EFFETTIINDESIDERATI Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratipiùcomunidiunaemodialisi,specialmentequandotroppofluidoviene rimossodalcorpo.nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelsistemaimmunitario Reazionidiipersensibilità,prurito Patologiegastrointestinali Nausea,vomito,crampiaddominali. Patologievascolari Ipotensione,emboliagassosa,emorragia(gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologiedelsistemanervoso Crampimuscolari,convulsioni. Disturbipsichiatrici Insonnia,Demenza Patologiecardiache Aritmie. 86

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