Steris V-PRO 1 Sistema di sterilizzazione a perossido di idrogeno gassoso

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Silvana Fortunato
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1 Steris V-PRO 1 Sistema di sterilizzazione a perossido di idrogeno gassoso Maria Grazia Marzola Clinical Specialist Steris Italy Maria Grazia Marzola 1

2 Caratteristiche del Perossido di Idrogeno Formula chimica H2O2. Formula strutturale: H-O-O-H A temperatura ambiente è un liquido incolore viscoso e poco stabile. A basse temperature solidifica. Facilmente si decompone convertendosi in acqua e ossigeno. Non viene mai utilizzato puro, ma in soluzione acquosa in percentuali mai superiori al 60%. Aumentando la concentrazione il gas condensa (può essere corrosivo) Deve essere trasportato in contenitori di polietilene, acciaio inox o alluminio. Maria Grazia Marzola 2

3 Condensato Come viene utilizzato il Perossido di Idrogeno Liquido Gas Direttamente (es 6% H 2 O 2* ) In composti (es Resert XL, al 2% H 2 O 2 ) Diretto mg/L *6% corrisponde a 60,000mg/L o ppm Maria Grazia Marzola 3

4 Vaporizzazione + Perossido di idrogeno Liquido (59%) Residui Non Maria Grazia Marzola Tossici 4

5 Sicurezza Sicuro per il paziente - Non tossico Sicuro per i presidi Test su materiali e componenti dei dispositivi medici Sono inclusi strumenti oculari Sicuro per gli operatori Vapori significativamente al di sotto della soglia minima disicurezza (TLV) Sicuro per l ambiente Si decompone in acqua e ossigeno Maria Grazia Marzola 5

6 APPLICAZIONI V-PRO 1 Il sistema di sterilizzazione V-PRO 1 viene utilizzato per la sterilizzazione finale di strumenti chirurgici riutilizzabili di metallo e non metallo, detersi, sciacquati e asciugati utilizzati nelle strutture sanitarie. (European Tech. Data Monograph) Maria Grazia Marzola 6

7 Organismo Test D-value (secondi)* G. stearothermophilus spore 43 Bacillus subtilis spore Bacillus anthracis spore 19 Clostridium sporogenes spore 16 Bacillus circulans spore 14 Bacillus cereus spore 10 Mycobacterium terrae < 10 Staphylococcus aureus < 10 Aspergillus niger < 10 Klebsiella pneumoniae < 10 Trichophyton mentagrophytes < 10 T2 bacteriophage < 10 *D-value: tempo di uccisione di un log dell organismo test alla concentraz ~1-1.5 mg/l VHP

8 Esempi Studi su superfici Organismi # Sterile* Riduzione in Log Acinetobacter baumannii 10/ Burkholderia cepacia 10/ Clostridium difficile spores 10/ Escherichia coli 10/ Enterococcus faecium (VRE) 10/ Klebsiella pneumoniae 10/ Pseudomonas aeruginosa 10/ Staphylococcus aureus (MRSA) 10/ Streptococcus pneumoniae 10/ Enterococcus faecalis (VRE) 10/ *A ½ ciclo in presenza di sporco (10% siero)

9 Fichet et al (2007) Journal of Hospital Infection 47: Maria Grazia Marzola 9

10 Meccanismo di Azione Controllo VHP Non esposto Esposto Maria Grazia Marzola 10

11 Che cosa è V-Pro 1? V-Pro 1 è una sterilizzatrice a bassa temperatura che utilizza la tecnologia del Perossido di Idrogeno Vaporizzato (VHP) Sterilizzazione a bassa temperatura in ambiente asciutto per strumenti medico chirurgici V-Pro 1 utilizza la tecnologia brevettata da STERIS con catalizzatore per la scissione dell H2O2 permettendo così lo sfruttamento totale della camera Si convalida in conformità di ISO EN 14937:2000 marcatura CE, approvazione FDA Maria Grazia Marzola 11

12 Pannello di controllo a touch screen Sterilizzante dedicato a base di perossido di idrogeno Progettato per facile installazione, utilizzo e manutenzione Fase di condizionamento realizzata appositamente per eliminare tracce di umidità residua. Maria Grazia Marzola 12

13 Vaprox HC cartuccia sterilizzante Cicli Multipli (15 cicli) Forma antigoccia sicuro! Lo Sterilizzatore apre e aspira dalla cartuccia automaticamente La lettura del codice a barre assicura l utilizzo entro la data di scadenza 59% Perossido di Idrogeno 115ml. 15 mesi di scadenza- 2 settimane dopo l inserimento in macchina. PTFE Membrane Adhesive Ring Aluminum foil (<1 mm hole) Adhesive Ring Cartridge Lid PTFE Membrane Cartridge Body Maria Grazia Marzola 13

14 Funzionamento del V-PRO1 Caricamento della cartuccia nell apposito alloggiamento Maria Grazia Marzola 14

15 FASI DEL CICLO Il ciclo di sterilizzazione si completa in meno di 55 minuti e si compone di: Fase di Condizionamento: assicura condizioni stabili prima della sterilizzazione, richiede 3 min. Fase di Sterilizzazione: 4 iniezioni di perossido di idrogeno vaporizzato per 8 minuti ciascuna Fase di Aerazione: richiede 6 min. Maria Grazia Marzola 15

16 Pressure (mm Hg) V-PRO 1 Sterilization Cycle Condition Sterilize Aerate Pulse 1 Pulse 2 Pulse 3 Pulse Time (min) Maria Grazia Marzola 16

per BI Kit per BI Vassoi e contenitori per strumenti delicati, con separatori

17 V-PRO 1 consumabili e accessori Sterilizzante VAPROX HC Indicatori di processo Verify Vaporized VH2O2 Registri Indicatori chimici Indicatori Biologici Incubatore per BI Kit per BI Vassoi e contenitori per strumenti delicati, con separatori Tyvek per imballaggio Fogli di polipropilene Nastro adesivo dedicato Maria Grazia Marzola 17

18 Indicatori Biologici - Attivatori & Incubatori 55-60ºC Maria Grazia Marzola 18

19 V-Pro 1 manutenzione Maria Grazia Marzola 19

Perossido di Idrogeno gassoso* Vantaggi Svantaggi Ampia attività antimicrobica Inclusi prioni Rapida attività (dipende dalla concentrazione) Compatibilità di Materiali Inclusa l elettronica Sicuro

20 Perossido di Idrogeno gassoso* Vantaggi Svantaggi Ampia attività antimicrobica Inclusi prioni Rapida attività (dipende dalla concentrazione) Compatibilità di Materiali Inclusa l elettronica Sicuro per operatori e ambiente Facile da produrre e degradare Buona penetrazione Sistemi di imballaggio dedicati Le superfici degli strumenti devono essere asciutte Alcuni materiali sono incompatibili *noto come VHP ; non applicabile al condensato o al perossido liquido Maria Grazia Marzola 20

21 VPro 1 Carico Validato Carico max validato = 20 lumi e 8.93 kg Maria Grazia Marzola 21

22 V-Pro vantaggi rispetto la sterilizzazione a ETO ETO è un gas tossico e potenzialmente carcinogeno È necessario un tempo di aerazione del carico di almeno 24 ore e, per materiali impiantabili, fino a giorni.. Un umidità eccessiva può portare alla formazione di etilen-glicole, un composto che non si elimina con l aerazione L ETO si incendia facilmente e si rende inerte aggiungendo un gas non infiammabile come il Freon 11 o 12 Maria Grazia Marzola 22

23 V-Pro vantaggi rispetto la sterilizzazione a vapore Le autoclavi a vapore richiedono molta energia poiché la temperatura di esercizio è di 134 C (oppure 121 C nel ciclo gomma ) Non tutti i materiali sopportano temperature tanto elevate e anche gli strumenti autoclavabili subiscono uno shock termico. La qualità dell acqua e di conseguenza del vapore, incide sulle problematiche spesso presenti quando si utilizza una attrezzatura collegata all impianto idrico. Maria Grazia Marzola 23

24 Referenze McDonnell G. Antisepsis, Disinfection, and Sterilization: Types, Action, and Resistance. Washington DC ASM Press, McDonnell G. Peroxygens and other forms of oxygen. Their use for effective cleaning, disinfection and sterilization. In: Zhu PC Ed. Biocides old and new: where chemistry and microbiology meet. ACS Symposium Series, Oxford University Press, New York, Meszaros JE, Antloga K, Justi C, et al. Area Fumigation with Hydrogen Peroxide Vapor. Applied Biosafety 2005; 10(2): Fichet G, Antloga K, Comoy E, et al. Prion inactivation using a new gaseous hydrogen peroxide sterilisation process. Journal of Hospital Infection 2007; 67: Maria Grazia Marzola 24

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