LOTTO 1: BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO Latex free
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- Elvira Pippi
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1 LOTTO 1: BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO Latex free alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 alla norma EN 868-5: 2009 Costituzione e caratteristiche Il prodotto deve essere conforme alle norme indicate, pena esclusione. Devono essere costituiti da un lato di carta medical grade liscia di grammatura pari a 60 gr o maggiore, ed un lato in plastica trasparente colorato, di polipropilene/poliestere. Il materiale delle buste/rotoli deve essere marcato, pena esclusione, con le seguenti informazioni: (come richiesto dalla norma EN paragrafo ) la dicitura Non utilizzare se la confezione è danneggiata, o altre diciture equivalenti; Il numero di lotto; Il nome o la ragione sociale del fabbricante; Uno o più indicatori del processo e simboli del tipo di processo STEAM e EO come descritto nella ISO : 2005 paragrafo 5.6 La direzione di distacco che determina la minima alterazione alle fibre; Le dimensioni nominali o il codice di identificazione Solo per i rotoli le seguenti diciture devono essere stampate ogni 155 mm: Il numero di lotto; Il nome o la ragione sociale del fabbricante; Uno o più indicatori del processo e simboli del tipo di processo STEAM e EO come descritto nella ISO : 2005 paragrafo 5.6 La direzione di distacco che determina la minima alterazione alle fibre; Le dimensioni nominali o il codice di identificazione Tutte le informazioni vanno riportate anche in lingua italiana. Gli indicatori chimici di processo, pena esclusione, devono avere un area di 100 mm2 (da EN punto 4.4). Dovranno essere presenti indicatori di processo per vapore. Gli indicatori devono essere posizionati in modo tale da non poter venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno ed in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura. Gli indicatori chimici di processo preferibilmente dovranno essere posizionati tra i film plastici per facilitare la visualizzazione da parte degli operatori, garantire un maggior isolamento delle particelle d inchiostro per evitare possibili contaminazioni del prodotto destinato a essere utilizzato. Sulle buste e sui tubolari dei rotoli non dovranno essere riportate stampe, non previste dalle normative citate, che possano generare confusione (es.: marchio CE; data di scadenza; simbolo di prodotto monouso; ecc.). Lunghezza massima del rotolo: da 100 metri le quantità sono riferite al rotolo da 100 metri e varieranno in funzione di tale misura. Tolleranza rispetto alle misure indicate 5%. Modalità di confezionamento Ciascuna unità di imballaggio per il trasporto deve essere marcata in modo leggibile e durevole con le seguenti informazioni: Descrizione del contenuto, compresi la dimensione, e/o un codice di identificazione, e il riferimento alla presente norma europea. La quantità. Il nome o la ragione sociale del fabbricante. La data di fabbricazione in conformità alla EN Il numero del lotto. Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Informazioni Il fabbricante o il fornitore devono fornire al committente le seguenti informazioni: La gamma di temperature accettabili per la termosaldatura La pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura soddisfacente.
2 Vale solo per i rotoli: pena esclusione, l intervallo di ripetizione delle stampe deve essere rispettato in conformità alla EN paragrafo Documentazione tecnica da presentare obbligatoria commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza, la temperatura di saldatura espressa in gradi centigradi, pressione di saldatura espressa in Newton, tempo di saldatura espresso in secondi per la macchine a barre, espresso in centimetri al minuto, ossia velocità, per le macchine rotative. Dichiarazione del Fabbricante relativa a: Periodo di mantenimento della sterilità del prodotto Compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE Dichiarazione di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore. Posizionamento degli indicatori tra i film plastici. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano EN ISO 868-5: 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001: 2008, registrazione FDA americana, altri.) relativa a: Sede del Fabbricante Documentazione a sostegno della durata del mantenimento della sterilità del prodotto: Certificazione di ente terzo relativa al periodo di mantenimento della sterilità del prodotto, test invecchiamento accelerato e compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione.
3 1 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm x 570 circa 1 B Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm x 400 circa 1 C Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm x 280 circa 1 D Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm x 500 circa 1 E Buste soffietto in accoppiato carta polipropilene mm x 400 x 50 circa 1 F Buste soffietto in accoppiato carta polipropilene mm x 480 x 50 circa 1 G Buste soffietto in accoppiato carta polipropilene mm x 550 x 60 circa 1 H Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura 120 circa mm 75 x 100 mt 1 I Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura 80 circa mm 210 x 100 mt 1 L Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura 80 circa mm 420 x 100 mt 1 M Rotoli soffietto in accoppiato carta polipropilene misura 120 circa mm 100 x 40 x 100 mt 1 N Rotoli soffietto in accoppiato carta polipropilene misura 100 circa mm 250 x 60 x 100 mt 1 O Rotoli soffietto in accoppiato carta polipropilene misura 60 circa mm 380 x 80 x 100 mt
4 LOTTO 2: CARTA CRESPATA PER CONFEZIONAMENTO alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 alla norma EN 868-2: 2009 CARTA CRESPATA PER CONFEZIONAMENTO Carta medicale crespata priva di sostanze tossiche e di odori sgradevoli (sia a secco che a umido). Colore verde. Morbida e drappeggiabile. Adatta alla sterilizzazione mediante vapore o ossido di etilene. Tolleranza rispetto alle misure indicate: 2% Modalità di confezionamento Confezionamento primario: i fogli devono essere avvolti in un film plastico. Confezionamento secondario: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Direttiva 93/42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). All interno delle confezioni devono essere presenti le informazioni d uso in lingua italiana. L imballaggio per il trasporto deve essere marcato in modo leggibile e durevole con le seguenti informazioni: (EN paragrafo 4.3.1) Il numero di riferimento, di magazzino o di catalogo. La quantità. Il nome o la ragione sociale del fabbricante. La data di fabbricazione in conformità alla EN Il numero del lotto. La dimensione nominale del foglio espressa in mm. Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE rilasciata dal Fabbricante Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 EN : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 EN : 2009 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 2 A Carta crespata mis. mm 50 x B Carta crespata mis. mm 75 x C Carta crespata mis. mm 90 x D Carta crespata mis. Mm 100X E Carta crespata mis. Mm 120X
5 LOTTO 3: INDICATORE INTEGRATORE A SCORRIMENTO LATEX FREE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE. alla norma EN ISO : 2009 classe 5 oppure alla ISO : 2005 classe 5 Caratteristiche Dovranno essere costituiti da una striscia a scorrimento con due finestre separate di lettura. L indicatore deve essere protetto con materiale plastico in modo tale da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. Dovranno essere utilizzabili per cicli a 121 C e a 134 C Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 5) Inoltre ogni indicatore deve riportare: Il numero di lotto La data di scadenza Il nome o la ragione sociale del fabbricante Tutte le diciture tranne il simbolo STEAM devono essere in lingua italiana L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto dalla norma EN ISO : 2009 a) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti b) la classe, il processo, l utilizzo previsto c) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo d) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile e) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità f) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore g) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore h) nome o la ragione sociale del fabbricante. i) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo e lettura dell integratore (pena esclusione) Dichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 classe 5 oppure alla ISO : 2005 classe 5 Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 classe 5 oppure alla ISO : 2005 classe 5 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri.) relativa a: Corsi formativi e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore. 3 A Indicatori/Integratori a scorrimento doppia finestra
6 LOTTO 4: SISTEMI NON BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE TEST MONOUSO PER LA PROVA DI BOWIE DICK, DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO A CARICHI CAVI Indichiamo che i sistemi devono poter essere utilizzati simultaneamente. 4 A: Sistemi non biologici per sterilizzazione a vapore test monouso per la prova di Bowie Dick alla norma EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 alla norma EN ISO : 2007 Caratteristiche Utilizzabile per la verifica dell effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi. Costituito da un sistema pronto all utilizzo e monouso che racchiude il foglio indicatore. Presenza di indicatore di processo all esterno (per distinguere i pacchi non utilizzati senza doverli aprire). Il colore dell indicatore deve risultare uniforme all osservazione visiva. Deve consentire la scrittura con inchiostro permanente degli appositi spazi previsti. Il foglio indicatore deve essere plastificato. Il colore di viraggio deve essere diverso dal viraggio dal bianco al nero che può causare difficoltà interpretative. Il test di Bowie Dick e il test per carichi cavi devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Ogni indicatore deve riportare: (da EN ISO paragrafo 5.4) Tipo di processo (134 C 3.5 min) Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 2) Inoltre ogni indicatore deve riportare: La data di fabbricazione La data di scadenza Il riferimento normativo EN ISO e EN ISO Il numero di lotto Uno spazio specifico per l inserimento del modello dell autoclave Uno spazio specifico per l inserimento della data Ogni foglio indicatore deve riportare le seguenti informazioni per l inserimento dei dati per l archiviazione: (da EN ISO paragrafo 7.1) Ciclo n Macchina n Data Supervisore Luogo Reparto Operatore Risultato Modalità di confezionamento Confezionamento: in scatole. L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto al paragrafo 5.8 della norma EN ISO :2009 a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) il nome o la ragione sociale del fabbricante.
7 j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 EN ISO :2007 Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del Fabbricante che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo nello stesso ciclo senza interferenza negativa di un test sull altro. Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore etc descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione o documentazione alternativa da Ente terzo comprovante l applicazione di un sistema di qualità esempio ISO 9001/2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del Fabbricante Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO :2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 EN ISO : 2007
8 4 B: : Sistemi non biologici per sterilizzazione a vapore dispositivo di prova del processo a carichi cavi Conforme alla norma EN 867-5: 2004 Conforme alla norma EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Caratteristiche Test di penetrazione del vapore in carichi cavi mediante l uso di dispositivo composto da una capsula cilindrica in materiale plastico resistente ai cicli di sterilizzazione a Vapore a 121 C e 134 C, contenente l indicatore e collegata ad un tubo di dimensioni uniformi per tutta la sua lunghezza avente le seguenti caratteristiche: lunghezza tubo 1,5 metri; diametro interno 2 mm, realizzato in PTFE o con materiale equivalente. Il test deve poter essere usato in autoclavi a vapore con vuoto frazionato. Il test di Bowie Dick e il test per carichi cavi devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Il test deve consentire la verifica della rimozione dell aria e della penetrazione del vapore nei carichi cavi, in presenza dei corretti parametri tempo, temperatura e pressione. L indicatore deve avere la superficie polimerizzata che eviti una interpretazione dubbia del risultato e un adesivo per facilitare l archiviazione del risultato. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del Fabbricante che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo nello stesso ciclo senza interferenza negativa di un test sull altro. Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi quali: servizi post vendita, corsi di formazione per il personale utilizzatore, ecc. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo simultaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: 4 A Test monouso per la prova di Bowie Dick B Dispositivo di prova del processo a carichi cavi
9 LOTTO 5: SISTEMI NON BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E ETO: INDICATORE DI PROCESSO NASTRI ADESIVI CON alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Caratteristiche Deve essere costituito da un nastro adesivo ad alta adesività con indicatore di processo per tutta la lunghezza in particolare dovrà aderire sulla teleria di confezionamento che risulterà vincitore dal presente bando; latex free. Le condizioni di viraggio devono essere conformi a quanto indicato nelle norme EN ISO classe 1. INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO NASTRI (sterilizzazione vapore e ETO ossido etilene) Requisiti tecnici Deve essere costituito da un indicatore chimico adesivo in rotolo (nastro) con supporto cartaceo a strisce di inchiostro di facile lettura. All interno del rotolo deve essere riportato il nome del fabbricante, la data di scadenza e il numero di lotto, a garanzia della rintracciabilità. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del fabbricante o ente terzo di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) Relativa a : Sede del Fabbricante Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore. Descrizioni del nastro in lingua italiana. 5 A Indicatore di processo a nastro per sterilizzazione a vapore mis. cm19 x 50 mt 5 B Indicatore di processo a nastro per sterilizzazione a ETO 600 mis. cm19 x 50 mt
10 LOTTO 6: SISTEMI BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE COMPOSTI DA: INDICATORI BIOLOGICI A LETTURA STANDARD IN FIALA bacillus stearothermophilus INDICATORI BIOLOGICI A LETTURA RAPIDA IN FIALA bacillus stearothermophilus SISTEMI DI LETTURA RAPIDA DEL RISULTATO (INCUBATORI) alla norma EN ISO : 2006 alla norma EN ISO : 2009 alla Farmacopea italiana XII edizione Requisiti tecnici Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla Farmacopea Ed. XII (2009); EN ISO e alla EN ISO e confezionato sotto forma di fiala contenenti il tipo di spore richieste. Il tipo di spore, il numero di spore vitali per unità di indicatore (5 X 10 5 ) e il valore D a 121 C (superiore a 1,5 minuti) devono essere come indicato da F.U. (Ed. XII 2009), pena esclusione. Ogni fiala, pena esclusione, deve essere etichettata come da (EN ISO punto 4.3.1) con le informazioni seguenti: - un codice unico da cui la storia di fabbricazione può essere seguita; - il nome dell'organismo della prova - indicazione del processo di sterilizzazione (STEAM) - la data di scadenza, - il nome o la ragione sociale del fabbricante. Tale etichetta deve essere facilmente rimovibile e deve essere dotata di idoneo indicatore chimico di processo. L indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti i parametri caratteristici (valore D, numero di spore); tale certificato deve essere contenuto in ogni confezione di vendita ed essere specifico per il lotto di fabbricazione fornito. Gli indicatori biologici standard devono dare risposta della avvenuta sterilizzazione entro 24/48 ore dall inizio dell incubazione sia per cicli a 121 C che a 134 C. Gli indicatori biologici a lettura rapida devono dare risposta dell avvenuta sterilizzazione al 100% entro 10 ore dall inizio dell incubazione sia per cicli a 121 C che a 134 C. Il sistema di lettura del risultato ( incubatore ) deve avere almeno 10 pozzetti per le fiale processate, 1 pozzetto per la fiala di controllo e 1 pozzetto per l introduzione del termometro necessario ad un controllo visivo del raggiungimento della temperatura. Il sistema di incubazione dovrà avere una lettura preferibilmente biologica del risultato e essere dotato di una stampante che produca un report del risultato ottenuto e preferibilmente in grado di riportare i dati rilevanti del ciclo: esito risultato, data, ora, tempo d incubazione, temperatura ciclo, n. lotto fiala etc. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2006 EN ISO : 2009 Farmacopea italiana XII edizione 2009 Documentazione relativa alla: Lettura del risultato al 100% entro 10 ore Sistema di lettura con stampante Poster interpretativo dei risultati pena esclusione Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi.
11 Certificazione o ente terzo (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione FDA americana, altri ) relativa a: Lettura biologica del risultato al 100% entro 10 ore Che ogni incubatore : sia dotato di allarme sonoro per informare gli operatori dell ottenimento di un risultato positivo appena questo sia rilevato Che ogni incubatore produca una stampata del risultato ottenuto contestualmente al raggiungimento dello stesso, facilmente archiviabile e sulla quale vengano riportati i dati rilevanti del ciclo: data, ora, n. lotto fiala, tempo d incubazione, temperatura ciclo, iniziali operatore e sia possibile applicare l etichetta apposta sul singolo indicatore biologico autocontenuto. 6 A Indicatori biologici a lettura standard autocontenuti in fiale 6 B Indicatori biologici a lettura rapida autocontenuti in fiale 6 C inchiostro e rotoli per stampante D Sistemi di lettura rapida del risultato con stampante 15
12 LOTTO 7: SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 per etichette di tracciabilità Costituzione e caratteristiche Il sistema di tracciabilità dovrà essere composto da: Tastiera alfanumerica dotata di: 1. Display per la visualizzazione dei dati immessi; 2. Dotata di orologio-calendario; 3. In grado di calcolare la data di scadenza in base al solo inserimento del numero di giorni; 4. Dotate di un programma per la creazione e la stampa di codici a barre; 5. Possibilità di collegare un lettore ottico per la lettura dei codici a barre; 6. I dati devono essere facilmente inseribili e restare memorizzati da un etichetta all altra, con la possibilità di variare solo quelli necessari; 7. Possibilità di memorizzare i dati delle etichette prodotte (riferiti ad una giornata di lavoro) in modo da poterli trasferire su PC per la rilevazione dei carichi di lavoro e a scopo statistico. Stampante: 1. Compatibile con la tastiera sopradescritta; 2. Velocità nella stampa delle etichette. Lettore ottico per la lettura dei codici a barre. L offerente deve inviare documentazione relativa a: Dichiarazione con servizio opzionale di sostituzione in caso di blocco della tastiera, entro 2 giorni lavorativi, con un muletto con lo stesso Layout reimpostato di quella bloccata. Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC già in dotazione del reparto utilizzatore un programma per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC già in dotazione. Etichette doppie di tracciabilità Devono essere doppie e riposizionabili per la sterilizzazione a vapore con indicatore di esposizione al vapore conformi alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1. Dimensioni: cm 7 x 3 circa per l etichetta più grande Cm 7 x 1,5 circa per lì etichetta più piccola Le etichette devono essere ben divise tra loro e facilmente asportabili. L adesivo delle etichette deve resistere ai cicli di sterilizzazione. Le etichette in oggetto devono consentire la documentazione e la tracciabilità del materiale sterilizzato per un periodo non inferiore ai cinque anni. A tale scopo sono fondamentali le caratteristiche di mantenimento del colore di viraggio dell indicatore di processo, e delle adesività delle etichette per il periodo richiesto. Toner inchiostro per stampante Compatibile con la stampante, l inchiostro (Ribbon) deve essere resistente alla sterilizzazione e durare se correttamente conservato per un periodo non inferiore a anni 10. Supporti per container Le dimensioni dei supporti devono essere adeguate alle etichette; con foro per il fissaggio ai container tramite fascetta in materiale plastico resistente ai cicli di sterilizzazione.
13 Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Dichiarazione del mantenimento per dieci anni sull usura dell adesivo e dell inchiostro. Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC già in dotazione. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Dichiarazione di installare su un PC già in dotazione del reparto utilizzatore un programma per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione di sostituzione in caso di blocco della tastiera, entro 2 giorni lavorativi, con un muletto con lo stesso Layout reimpostato di quella bloccata. Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: 7 A Etichette doppie riposizionabili c/indicatore di processo B Supporti per container C Toner per stampante D Sistemi di tracciabilità 15
14 LOTTO 8: DISPOSITIVO PER IL CONTROLLO DI SALDATURA DELLA TERMOSALDATRICE Costituzione e caratteristiche. Dovranno essere costituiti da una striscia con indicatore idoneo che permette la verifica dell integrità delle saldature indipendentemente dalla termosaldatrice e deve essere inserito nei sistemi di confezionamento preformati (buste o parti di rotolo) in dotazione. L indicatore posto sulla striscia deve garantire che dopo la termosaldatura si evidenzino segni di bassa temperatura o di elevata temperatura, solchi che mostrino il mal funzionamento dei dispositivi di saldatura. Modalità di confezionamento Confezionamento primario: in scatola di cartone, contenente 250 strisce indicatrici e preferibilmente contenitore per l archiviazione dei risultati. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Poster per l interpretazione dei risultati Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Poster per l interpretazione dei risultati con cause di errore evidenziate da immagini. Raccoglitore per l archiviazione dei risultati. Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 8 A Dispositivo per il controllo della saldatura 6.000
15 LOTTO 9: SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE DI CESTELLI O PROCEDURALI PACCHI alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche alla norma EN ISO : 2009 Costituzione e caratteristiche. Il sistema di confezionamento dovrà essere composto da: Stazione di trasferimento per agevolare l inserimento del cestello/pacco all interno della busta e per posizionare la busta stessa in corrispondenza del dispositivo di saldatura. Dispositivo di saldatura a barre per buste in SMS Le buste per il confezionamento di cestelli e/o pacchi procedurali dovranno essere costituite da fibre di polipropilene (SMS) saldate su tre lati e dovranno essere termosigillabili e pelabili per consentire una corretta apertura asettica. La saldatura presente deve essere di tipo continuo e di larghezza maggiore o uguale a mm. 6. Dovranno essere presenti indicatore di processo per vapore e il numero di lotto su ogni busta. Le buste devono essere disponibili in due colori per evidenziare il confezionamento primario dal confezionamento secondario. Modalità di confezionamento Confezionamento primario: Buste avvolte in un sacchetto di plastica sigillato da 50/100 pezzi. Confezionamento secondario: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Direttiva 93/42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). Informazioni Il fabbricante deve fornire al committente le seguenti informazioni: La gamma di temperature accettabili per la termosaldatura. Documentazione tecnica da presentare pena esclusione: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE rilasciata dal Fabbricante Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio qualità: Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che dimostri la conformità alle proprietà di barriera microbica previste dalla norma EN ISO , e la compatibilità con il metodo di sterilizzazione a Vapore. Eventuali servizi aggiuntivi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a :
16 9 A Busta in SMS di colore verde mm 385 x 430 circa B Busta in SMS di colore verde mm 385 x 660 circa C Busta in SMS di colore verde mm 420 x 720 circa D Busta in SMS di colore azzurro mm 420 x 470 circa E Busta in SMS di colore azzurro mm 420 x 720 circa F Busta in SMS di colore azzurro mm 470 x 750 circa G Busta in SMS di colore verde mm 270 x 530 circa H Sistema di confezionamento 2
17 LOTTO 10: SIGILLI PER CONTAINER PER STERILIZZAZIONE A VAPORE Costituzione e caratteristiche. Il prodotto deve essere costituito in plastica e deve contenere un sistema di aggancio e blocco per il controllo dell apertura (anche accidentale) dei containers sottoposti al processo di sterilizzazione a vapore. Deve essere compatibile con tutti i containers in commercio. I sigilli in questione devono essere compatibili con i containers attualmente in dotazione. Modalità di confezionamento Confezionamento primario: Buste avvolte in un sacchetto di plastica sigillato. Confezionamento secondario: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le informazioni per una facile identificazione del contenuto e per assicurare la tracciabilità ( codice, lotto.). Documentazione tecnica da presentare pena esclusione: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio qualità: Eventuali servizi aggiuntivi post vendita ed altre eventuali prestazioni. Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 10 A Sigilli universali
18 LOTTO 11: BUSTE PER TRASPORTO ANTIPOLVERE Costituzione e caratteristiche. Le buste per trasporto antipolvere devono essere costituite in polipropilene autosigillanti con banda adesiva. La banda adesiva deve permettere la chiusura perfetta della busta e la facile apertura. Devono essere prive di lattice. Modalità di confezionamento Scatole di cartone Documentazione tecnica da presentare pena esclusione: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio qualità: Eventuali servizi aggiuntivi post vendita ed altre eventuali prestazioni. Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 11 A Buste antipolvere in polipropilene mm 150 x 250 circa B Buste antipolvere in polipropilene mm 200 x 300 circa C Buste antipolvere in polipropilene mm 300 x 500 circa D Buste antipolvere in polipropilene mm 400 x 550 circa E Buste antipolvere in polipropilene mm 400 x 760 circa 3.000
19 LOTTO 12: BUSTE AD ALTA RESISTENZA IN ACCOPPIATO TNT LAMINATO POLIESTERE/POLIPROPILENE alla norma EN ISO : 2009 Costituzione e caratteristiche. Dovranno essere costituiti da un lato in tessuto non tessuto (TNT) e da un lato in film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldati insieme su tre lati. La saldatura presente deve essere di tipo continuo e di larghezza maggiore o uguale a mm. 6, su due o più linee distinte di saldatura. Dovranno essere presenti indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene. Gli indicatori devono essere posizionati in modo tale da non poter venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno ed in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura. Preferibilmente dovranno essere posizionati tra i film plastici o sotto saldatura. Sulle buste non dovranno essere riportate stampe, non previste dalle normative citate, che possano generare confusione (es.: marchio CE; data di scadenza; simbolo di prodotto monouso; ecc.). Tolleranza rispetto alle misure indicate: 5% Modalità di confezionamento Confezionamento primario: le buste devono essere avvolte in film plastico. Confezionamento secondario: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Direttiva 93/42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). All interno delle confezioni devono essere presenti le informazioni d uso in lingua italiana. Ciascuna unità di imballaggio per il trasporto deve essere marcata in modo leggibile e durevole con le seguenti informazioni: Descrizione del contenuto, compresi la dimensione, e/o un codice di identificazione, e il riferimento alla presente norma europea. La quantità. Il nome o la ragione sociale del fabbricante. La data di fabbricazione in conformità alla EN Il numero del lotto. Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Informazioni Il fabbricante deve fornire al committente le seguenti informazioni: La gamma di temperature accettabili per la termosaldatura. La pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura soddisfacente. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE rilasciata dal Fabbricante Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009
20 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Indicatori di processo posizionati tra i film plastici Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 12 A Buste ad alta resistenza in TNT mm 270 x 350 circa B Buste ad alta resistenza in TNT mm 270 x 450 circa C Buste ad alta resistenza in TNT mm 320 x 500 circa D Buste ad alta resistenza in TNT mm 480 x 640 circa E Buste ad alta resistenza in TNT mm 480 x 750 circa F Buste ad alta resistenza in TNT mm 660 x 900 circa 1.000
21 LOTTO 13: INDICATORE MULTIPARAMETRO PER STERILIZZAZIONE A EO. EN ISO : 2009 classe 4 oppure ISO : 2005 classe 4. Caratteristiche Dovranno essere costituiti da una striscia a viraggio di colore. L indicatore deve essere protetto con film plastico in modo da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5) Il simbolo EO La classe dell indicatore (classe 4) Inoltre ogni indicatore deve riportare: Il numero di lotto La data di scadenza Modalità di confezionamento In scatole o sacchetti richiudibili L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto dalla norma EN ISO :2009 o ISO : a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) il nome o la ragione sociale del fabbricante j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 classe 4 oppure ISO : 2005 classe 4. Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio : Poster interpretativo del risultato Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità ( esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a : 13 A Indicatori multiparametro per sterilizzazione a EO
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