ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Liofilizzato Principio(i) attivo(i): Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg Adiuvante(i): Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Solvente: Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%): 1 ml Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione. 4.3 Controindicazioni Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, all adiuvante od a uno qualsiasi degli eccipienti. 2

3 4.4 Avvertenze speciali Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale. Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio. L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte nella sezione 4.6. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica. In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato. Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati. La vaccinazione non deve escludere altre misure adatte a ridurre l'esposizione ai flebotomi. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Dopo l'iniezione possono verificarsi moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema. Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculiti). Si possono osservare altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni. Reazioni di tipo allergico sono rare e in tali casi deve essere somministrato un adeguato trattamento sintomatico. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita. L uso non è raccomandato durante la gravidanza e l allattamento 3

4 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Somministrare per via sottocutanea. Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente calendario vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima dose da 6 mesi di età, - Seconda dose dopo 3 settimane, - Terza dose 3 settimane dopo l'iniezione dalla seconda. Vaccinazione di richiamo annuale: - Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo Tempo di attesa Non pertinente. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Canidi - cane - vaccino inattivato parassitario, codice ATCvet: QI07AO La vaccinazione induce una immunità cellulo-mediata evidenziata da: la comparsa di anticorpi specifici IgG2 di proteine escrete secrete di Leishmania infantum, un aumento dell'attività leishmanicida dei macrofagi, un linfoproliferazione di cellule T con la secrezione dell interferone citochina gamma, una risposta immune cellulo-t mediata positiva, diretta contro l'antigene Leishmania (test cutaneo). I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato, sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione 4

5 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Liofilizzato Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21) Trometamolo Saccarosio Mannitolo Solvente Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Acqua per preparazioni iniettabili 6.2 Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Proteggere dalla luce 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio. Confezioni: Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 fiala di 1 ml di solvente. Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 fiala di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago. Scatola contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 25 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 25 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 50 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 50 fiale da 1 ml di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 5

6 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France Tel. 0033/ Fax. 0033/ NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/121/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 14/03/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere proibita in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle di politiche di vaccinazione in atto. 6

7 ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILEDEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI MRL 7

8 A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso del medicinale veterinario in tutto o in parte delle loro territorio se si accerti che: a) la somministrazione del medicinale veterinario agli animali interferisce con l'attuazione dei programmi nazionali per la diagnosi, controllo ed eradicazione delle malattie degli animali, o creerà difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi o degli alimenti o altri prodotti ottenuti da animali trattati. b) la malattia contro cui il medicinale veterinario è destinato a conferire l'immunità è praticamente assente dal territorio. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE Non pertinente. D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente. 8

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9

10 A. ETICHETTATURA 10

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 fiala di 1 ml di solvente. Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 fiala di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago. Scatola contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale da 1 ml di solvente. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Proteine di L. infantum (ESP) > 100 µg Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21) 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 4. CONFEZIONI 1 dose. 3 dosi. 5 dosi 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 6. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con L. infantum. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 11

12 8. TEMPO DI ATTESA Non pertinente 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD : {mese/anno} Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Proteggere dalla luce 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France 12

13 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/121/001 EU/2/11/121/002 EU/2/11/121/003 EU/2/11/121/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto : {numero} 13

14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 25 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 25 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 50 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 50 fiale da 1 ml di solvente. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Proteine di L.infantum (ESP)> 100 µg Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21). 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 4. CONFEZIONI 10 dosi. 15 dosi 25 dosi 30 dosi. 50 dosi 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 6. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con L. infantum. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 14

15 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale: Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Non pertinente 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Proteggere dalla luce 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15

16 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/121/005 EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008 EU/2/11/121/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto : {numero} 16

17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flacone da 1 dose di liofilizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) L. infantum (ESP) > 100 µg 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE via SC 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa : Non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto : {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad :{MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 17

18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flacone da 1 dose di solvente 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish solvente 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE via SC 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa : Non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto : {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad : {MM/AAAA} 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 18

19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19

20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Liofilizzato: Principio(i) attivo(i): Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum > 100 µg Adiuvante(i): Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Solvente: Cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) 1 ml 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione. 20

21 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all adiuvante od a uno qualsiasi degli eccipienti.. 6. REAZIONI AVVERSE Dopo l'iniezione possono verificarsi moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, nodulo, dolore alla palpazione o eritema. Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculiti). Si possono osservare altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni. Reazioni di tipo allergico sono rare e in tali casi deve essere somministrato un adeguato trattamento sintomatico. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Vaccinazione di base: - Prima dose da 6 mesi di età, - Seconda dose dopo 3 settimane, - Terza dose 3 settimane dopo l'iniezione dalla seconda. Vaccinazione di richiamo annuale: - Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale. 10. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 21

22 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Proteggere dalla luce 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte sotto reazioni avverse. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica. In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato. Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati. La vaccinazione non deve escludere altre misure adottate per ridurre l'esposizione ai flebotomi. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita. L uso non è raccomandato durante la gravidanza e l allattamento Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo Reazioni avverse. 22

23 Altre informazioni Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale. Nelle zone di parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio. L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili. I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali : 15. ALTRE INFORMAZIONI Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio. Confezioni: Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 fiala di 1 ml di solvente. Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 fiala di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago. Scatola contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 25 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 25 fiale da 1 ml di solvente. Scatola contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola contenente 50 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 50 fiale da 1 ml di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 23

24 L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere vietata in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle di politiche di vaccinazione in atto. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) Република България 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Česká republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Danmark Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Deutschland Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Luxembourg/Luxemburg BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) Magyarország 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Malta 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Nederland NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Österreich Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0)

25 Ελλάδα HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: España ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France France 13 ème rue L.I.D BP 27 F Carros Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Italia SRL Via Caldera Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: Polska 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Portugal DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura Sintra România 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Slovenija 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Slovenská republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Suomi/Finland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Sverige 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0)

26 Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: United Kingdom Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)

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