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1 FOCUSED COURSE DISSOLUTION TEST 13 NOVEMBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Ottimizzare la quantità di principio attivo da rendere disponibile (biodisponibilità) per il corpo umano è uno degli aspetti fondamentali per assicurare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco. Una non adeguata biodisponibilità può significare un trattamento inefficace (sottodosaggio) o nel caso peggiore un trattamento pericoloso (sovradosaggio). Il rilascio di principio attivo nel corpo umano può essere valutato in-vivo misurando la concentrazione di principio attivo o i suoi metaboliti nel sangue o nelle urine. La difficoltà di utilizzare questo approccio come routine è evidente; per questo motivo è stato introdotto a partire ufficialmente dal 1970 (USP) un metodo in-vitro che è rigorosamente descritto in molte farmacopee e linee guida. I partecipanti, attraverso le varie presentazioni, potranno comprendere le richieste regolatorie, identificare i fattori che influenzano la dissoluzione, mettere a punto il metodo di dissoluzione più adatto alle loro esigenze, ottimizzare la formulazione di nuovi prodotti, valutare quali sono le nuove tendenze in atto per questo test ed infine capire che è anche possibile l'impiego di nuove tecnologie alternative a quelle convenzionali. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso può essere di interesse per le persone che operano nel campo degli Affari Regolatori, dello Sviluppo Farmaceutico, dello Sviluppo Metodi Analitici, del Controllo Qualità e del Quality Assurance. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 ore 10:15 ore 11:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Silvano Lonardi, PEC Riferimenti normativi: le farmacopee (USP e EP) e le linee guida del settore farmaceutico Carlo Mannucci, Pharma D&S Saranno esaminati e discussi gli aspetti regolatori relativi alla dissoluzione, sulla base delle correnti monografie delle farmacopee USP e Ph. Eur. e delle principali linee guida del settore farmaceutico. In particolare sarà discussa la problematica degli studi di dissoluzione in caso di "biowaiver" per le forme solide orali a rilascio immediato e la sua importanza rispetto al "Biopharmaceutical Classification System" (BCS) delle sostanze attive. Sviluppo e validazione di un metodo di dissoluzione Laura Dini, Abiogen Pharma Il test di dissoluzione in-vitro per forme di dosaggio solide, è impiegato non solamente per verificare la qualità del prodotto (rilascio del lotto, stabilità), ma risulta un test di fondamentale importanza anche durante lo sviluppo formulativo di un nuovo prodotto, nel caso di variazioni di processo produttivo e/o scale-up di processo oltre a essere utilizzato in alcuni casi per la dimostrazione della bioequivalenza. La procedura di dissoluzione deve essere pertanto propriamente sviluppata e convalidata secondo i differenti impieghi per i quali è finalizzata e tenendo conto delle vigenti linee guida. Coffee Break ore 11:45 ore 12:45 La dissoluzione di forme solide: case study Laura Dini, Abiogen Pharma Nello sviluppo di un farmaco generico in compresse la messa a punto del metodo di dissoluzione gioca un ruolo fondamentale a partire dalla fase di sviluppo formulativo per poi arrivare, una volta selezionata la formulazione più simile al comparator, all'esecuzione dei comparative dissolution profiles secondo normativa vigente. Questions and Answers ore 13:00 Lunch ore 14:30 La dissoluzione di forme solide a rilascio controllato: case study Paola Devasini, Eurand La dissoluzione di un farmaco a rilascio controllato può essere influenzata da diversi fattori. L'affondante (sinker) impiegato nell'analisi è uno di questi: il caso presentato evidenzierà i possibili problemi derivanti dalla scelta di un sinker non appropriato. ore 15:30 Coffee Break ore 16:00 ore 17:00 Calibrazione chimica vs. calibrazione meccanica Attilio Focarete, Damien Possoz, Perkin Elmer Presentazione di un protocollo tipico di validazione sulla tecnica di dissoluzione con eventuali accessori, quali disgregatori, campionatori etc. Questions and Answers ore 17:30 Conclusione Giornata

4 DOCENTI Carlo Mannucci, PharmaD&S E' Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini- Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Laura Dini, Abiogen Pharma Responsabile della Ricerca Analitica del Servizio Sviluppo Farmaceutico di Abiogen Pharma S.p.A. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università di Pisa, dopo una prima esperienza nel Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica dello stesso Ateneo dove ha collaborato con Farmigea S.p.A. e Molteni Farmaceutici S.p.A., dal 2001 è in Abiogen Pharma. Le principali attività di cui si occupa sono lo studio delle proprietà chimiche e chimico-fisiche di nuovi principi attivi; lo sviluppo, convalida e trasferimento dei metodi analitici di principi attivi e prodotti finiti; lo stress testing e lo studio di stabilità secondo ICH di principi attivi e prodotti finiti; gli studi pre-formulativi; il controllo qualità (GMP) del farmaco sperimentale (IMP). Paola Devasini, Eurand Laureata in Farmacia, è Qualified Person e QA Manager di Eurand S.p.A. Precedentemente ha ricoperto il ruolo di QC Manager e prima ancora di ricercatrice nell'ambito della ricerca analitica, occupandosi in particolare di studi di polimorfismo in DSC e convalida di metodi. Attilio Focarete, Perkin Elmer Attualmente ricopre in Perkin Elmer la seguente posizione: OneSource Professional Service Sales Leader (responsabile progetti Multi Vendor Contract & Multi Vendor Validation). Background: Tecniche cromatografiche, validazioni, sistemi di calcolo informatici, 21 CFR Part 11 Specialist, Network Specialist. Damien Possoz, Perkin Elmer Laureato in Chimica all'università di Scienze e Tecnologia di Lille Flandres Artois, Qualification Engineer, R&D Specialist, Preventive Maintenance Engineer. Validation Specialization LabMetrix: Liquid Chromatography, Capillary Electrophoresis, Spectrophotometry, Data Acquisition, Polarimeter/Saccharimeter, Gas Analyzer, Industrial Chromatography System, Titrator, Agitator, Sample Preparator, Density Meter, Balance, Water Purification System, Dissolution Test Station. Other Certificates: Chemical Safety Procedure APAVE, Low Tension Electricity Safety Procedures APAVE, Biological Risk Management APAVE, Performance Validation LabMetrix.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 13 NOVEMBRE 2008 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Dissolution Test MILANO 13 NOVEMBRE 2008 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE