Decreto n. 66 del 4 giugno 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0114/001/MR

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1 GU Serie Generale n.149 del Decreto n. 67 del 4 giugno 2013 Procedura decentrata n. NL/V/0156/001/DC. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/002. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/003. Medicinale veterinario «ACTICARP» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: società Ecuphar NV con sede in Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp - Belgio. Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare dell'a.i.c. con sede in Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp - Belgio e lo stabilimento Accord Healthcare Limited con sede in Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow HA1 4HF Middlesex - Regno Unito. 1 flacone da 50 ml -A.I.C. n Composizione per ml: principio attivo: Carprofen 50 mg; eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini. Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato come adiuvante nella terapia antimicrobica per ridurre i segni clinici nelle patologie respiratorie infettive acute e nelle mastiti acute dei bovini. Validità medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni - dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: carne e visceri: 21 giorni; latte: zero ore. Regime di dispensazione: solo per uso veterinario: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. Decreto n. 66 del 4 giugno 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0114/001/MR Specialità medicinale veterinario MERILYM 3, sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani, 16 -Milano. Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. confezione di plastica contenente 2 flaconi x 1 ml di vaccino A.I.C. n ; confezione di plastica contenente 10 flaconi x 1 ml di vaccino A.I.C. n ; confezione di plastica contenente 20 flaconi x 1 ml di vaccino A.I.C. n ; confezione di plastica contenente 50 flaconi x 1 ml di vaccino A.I.C. n ; confezione di plastica contenete 100 flaconi x 1 ml di vaccino A.I.C. n ; 2 siringhe x 1 ml di vaccino - A.I.C. n Composizione per 1 dose (1ml) contiene: principi attivi: Borrelia burgdorferi senzu lato, inattivate; Borrelia garinii PR 1* Borrelia afzelii PR 1* Borrelia burgdorferi sensu stricto PR 1* *PR= Potenza relativa (test ELISA) rispetto al siero di riferimento ottenuta dopo la vaccinazione del topo con un lotto di vaccino che ha superato con esito positivo il test di infezione sperimentale eseguito sulla specie animale di destinazione. Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani, a partire dalla 12a settimana di età, per indurre una risposta antiospa nei confronti di Borrelia spp. (B. burgdorferi senzustricto, B. garinii e B. afzelii). La riduzione della trasmissione della Borrelia e' stata studiata solo in condizioni di laboratorio, a seguito di un challenge eseguito con zecche (raccolte in una regione nota per essere affetta da Borrelia). In queste condizioni, e' stato dimostrato che non era possibile isolare Borrelia

2 dalla pelle di cani vaccinati, mentre sono state isolate delle Borrelie dalla pelle di cani non vaccinati. Non è tata quantificata la riduzione della trasmissione della Borrelia dalle zecche all'ospite, e non è stata stabilita alcuna correlazione tra un livello specifico di anticorpi e la riduzione della trasmissione della Borrelia. Non e' stata studiata l'efficacia del vaccino nei confronti di un'infezione che porta allo sviluppo della malattia in forma clinica. Inizio dell'immunità: 1 mese dopo la vaccinazione di base. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base. Tempi di attesa: non pertinente. Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata. GU Serie Generale n.147 del ) Decreto n. 63 del 30 maggio 2013 Procedura decentrata n. IE/V/0305/001-5/DC Medicinale veterinario "FLEANIL" 50 mg Soluzione Spot-on per gatti e "FLEANIL" Soluzione Spot-on 67 mg per cani di taglia piccola, 134 mg per cani di taglia media, 268 mg per cani di taglia grande, 402 mg per cani di taglia molto grande Titolare A.I.C.: Societa' Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland (Regno Unito); Produttore responsabile rilascio lotti: La società titolare dell'a.i.c. con sede in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland (Regno Unito); "Fleanil" 50 mg Soluzione Spot-on per gatti scatola con 1 pipetta - A.I.C. n scatola con 2 pipette - A.I.C. n scatola con 3 pipette - A.I.C. n scatola con 4 pipette - A.I.C. n scatola con 6 pipette - A.I.C. n scatola con 8 pipette - A.I.C. n scatola con 12 pipette - A.I.C. n scatola con 24 pipette - A.I.C. n scatola con 30 pipette - A.I.C. n scatola con 60 pipette - A.I.C. n scatola con 90 pipette - A.I.C. n scatola con 120 pipette - A.I.C. n scatola con 150 pipette - A.I.C. n "Fleanil" 67 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia piccola scatola con 1 pipetta - A.I.C. n scatola con 2 pipette - A.I.C. n scatola con 3 pipette - A.I.C. n scatola con 4 pipette - A.I.C. n scatola con 6 pipette - A.I.C. n scatola con 8 pipette - A.I.C. n scatola con 12 pipette - A.I.C. n scatola con 24 pipette - A.I.C. n scatola con 30 pipette - A.I.C. n scatola con 60 pipette - A.I.C. n scatola con 90 pipette - A.I.C. n scatola con 120 pipette - A.I.C. n scatola con 150 pipette - A.I.C. n "Fleanil" 134 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia media scatola con 1 pipetta - A.I.C. n scatola con 2 pipette - A.I.C. n scatola con 3 pipette - A.I.C. n scatola con 4 pipette - A.I.C. n

3 scatola con 6 pipette - A.I.C. n scatola con 8 pipette - A.I.C. n scatola con 12 pipette - A.I.C. n scatola con 24 pipette - A.I.C. n scatola con 30 pipette - A.I.C. n scatola con 60 pipette - A.I.C. n scatola con 90 pipette - A.I.C. n scatola con 120 pipette - A.I.C. n scatola con 150 pipette - A.I.C. n "Fleanil" 268 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia grande scatola con 1 pipetta - A.I.C. n scatola con 2 pipette - A.I.C. n scatola con 3 pipette - A.I.C. n scatola con 4 pipette - A.I.C. n scatola con 6 pipette - A.I.C. n scatola con 8 pipette - A.I.C. n scatola con 12 pipette - A.I.C. n scatola con 24 pipette - A.I.C. n scatola con 30 pipette - A.I.C. n scatola con 60 pipette - A.I.C. n scatola con 90 pipette - A.I.C. n scatola con 120 pipette - A.I.C. n scatola con 150 pipette - A.I.C. n "Fleanil" 402 mg Soluzione Spot-on per cani di taglia molto grande scatola con 1 pipetta - A.I.C. n scatola con 2 pipette - A.I.C. n scatola con 3 pipette - A.I.C. n scatola con 4 pipette - A.I.C. n scatola con 6 pipette - A.I.C. n scatola con 8 pipette - A.I.C. n scatola con 12 pipette - A.I.C. n scatola con 24 pipette - A.I.C. n scatola con 30 pipette - A.I.C. n scatola con 60 pipette - A.I.C. n scatola con 90 pipette - A.I.C. n scatola con 120 pipette - A.I.C. n scatola con 150 pipette - A.I.C. n Composizione: "Fleanil" 50 mg Soluzione Spot-on per gatti una pipetta da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 50 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. "Fleanil" Soluzione Spot-on 67 mg per cani di taglia piccola una pipetta da 0,67 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 67 mg Eccipienti: così come indicato "Fleanil" Soluzione Spot-on 134 mg per cani di taglia media una pipetta da 1,34 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 134 mg Eccipienti: così come indicato "Fleanil" Soluzione Spot-on 268 mg per cani di taglia grande una pipetta da 2,68 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 268 mg Eccipienti: così come indicato "Fleanil" Soluzione Spot-on 402 mg per cani di taglia molto grande una pipetta da 4,02 ml contiene: Principio attivo: Fipronil 402 mg Eccipienti: così come indicato Specie di destinazione: "Fleanil" 50 mg Soluzione Spot-on gatti; Fleanil" Soluzione Spot-on 67 mg, 134 mg, 268 mg, 402 mg cani. Indicazioni terapeutiche: "Fleanil" 50 mg Soluzione Spot-on per gatti.per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un immediato effetto insetticida e un'attività insetticida persistente contro nuove infestazioni da pulci adulte per un periodo fino a 5 settimane. Il prodotto mostra efficacia acaricida con l'uccisione delle zecche (Ixodes ricinus) entro 48 ore. Il prodotto presenta un' attività acaricida persistente contro le zecche (Dermacentor reticulatus) fino a 2 settimane. Se l'animale è già infestato da zecche al momento dell'applicazione del prodotto, è possibile che non vengano uccisi tutti questi parassiti entro le prime 48 ore ma che si richieda fino a una settimana per la loro eliminazione; "Fleanil" Soluzione Spot-on 67 mg

4 per cani di taglia piccola, 134 mg per cani di taglia media, 268 mg per cani di taglia grande, 402 mg per cani di taglia molto grande Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Il prodotto ha un immediato effetto insetticida e un' attività insetticida persistente contro nuove infestazioni da pulci adulte per un periodo fino a 8 settimane. Il prodotto presenta un' attività acaricida persistente contro Ixodes ricinus fino a 2 settimane, Rhipicephalus sanguineus fino a 3 settimane e Dermacentor reticulatus fino a 4 settimane. Se l'animale è già infestato da zecche al momento dell'applicazione del prodotto, è possibile che non vengano uccisi tutti questi parassiti entro le prime 48 ore ma che si richieda fino a una settimana per la loro eliminazione; Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; Tempi di attesa: non pertinente; Regime di dispensazione: La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. Decreto n. 62 del 27 maggio 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0440/001/MR - UK/V0440/001/IB/001 - UK/V/0440/001/IB/002. Specialità medicinale per uso veterinario: VETOFOL 10 mg/ml, emulsione iniettabile per gatti e cani. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited - Station Works, Newry, County Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Produttore responsabile rilascio lotti: Norbrook Laboratories Limited - Station Works, Newry, County Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. flacone di vetro da 20 ml - A.I.C. n ; flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n ; scatola con 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n ; scatola con 5 flaconi da 50 ml - A.I.C. n Composizione: ogni ml di prodotto contiene: principio attivo: propofol 10 mg; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: il medicinale veterinario è un anestetico generale per uso endovenoso a breve durata d'azione, per brevi procedure fino a un massimo di 5 minuti. Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale utilizzando dosaggi incrementali. Per l'induzione dell'anestesia generale quando il mantenimento è fornito mediante anestetici per inalazione. Tempi di attesa: non pertinente. Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Il prodotto prelevato deve essere usato immediatamente. Il prodotto che rimane nel contenitore deve essere scartato. Regime di dispensazione: la somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. L'acquisto per scorte va effettuato da parte del medico veterinario soltanto dietro prescrizione di ricetta in triplice copia non ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata.

5 GU Serie Generale n.140 del Decreto n. 52 del 7 maggio 2013 Procedura repeat USE n. AT/V/0006/ /E/001 e n. AT/V70006/ /II/003 Medicinale veterinario «Pimobendan Vetmedica» compresse appetibili per cani da 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim/Rhein (Germania). Responsabile del rilascio dei lotti: officina Meda Manufacturing GmbH con sede in Neurather Ring 1, Colonia (Germania); flacone HDPE da 50 cpr appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n ; flacone HDPE da 100 cpr appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n ; flacone HDPE da 50 cpr appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n ; flacone HDPE da 50 cpr appetibili da 5 mg - A.I.C. n Composizione: principio attivo: pimobendan 1,25 mg 2,5 mg 5 mg eccipienti: cosi come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: cane. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 100 giorni. Usare la mezza compressa residua per la successiva somministrazione. Regime di dispensazione, da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta-medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Decorrrenza di efficacia del decreto: immediata.