La simulazione del processo in asepsi (MEDIA FILL)

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1 La simulazione del processo in asepsi (MEDIA FILL) Le normative di riferimento e l esperienza nella preparazione dei Radiofarmaci PET Minotti Maria Grazia

2 1 laboratorio per FDG (2 moduli) 1 laboratorio per Colina (1 modulo) 1 laboratorio per carbonio 11 (2 moduli) 1 laboratorio per fluoro 18 (2 moduli) 1 laboratorio preparazione dosi PET (due celle) 1 laboratorio di camera calda 1 controllo qualità radiofarmaci convenzionali 1 controllo qualità radiofarmaci PET

3 PDP Camera calda radiofarmacia 12 marzo 2013 Responsabile di reparto Responsabile di rilascio / QP Responsabile quality assurance (QA) Referente per la qualità Responsabile produzione NBP Responsabile produzione GMP Responsabile controlli qualità radiofarmaci PET NBP / GMP Responsabile produzione Camera calda Responsabile controllo qualità camera calda Responsabile preparazione dosi PET

4 Tecneziati: FDG: Colina: Ammonia: NaF PK11195: FAZA: 230 siringhe a settimana 10/15 produzioni settimana 5 produzioni settimana 2/4 produzioni settimana 1 produzione settimana circa 1 produzione settimana studio in fase I; approvato da ISS Fascia oraria coperta: dalle alle circa

5 D.L.vo 230/95 e D.L.vo 187/2000 D.L.vo 178/91 e D.L.vo 219/06

6 DL 219/06 termine «medicinale»: 1).; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;. radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e' pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario

7 NBP-MN Il termine di entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare». è ulteriormente prorogato al 1 luglio I radiofarmaci sono medicinali e devono quindi rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia

8 KIT Le preparazioni devono essere effettuate seguendo strettamente le istruzioni del fabbricante del kit descritte nell apposita scheda tecnica PREPARAZIONI ESTEMPORANEE Le preparazioni devono essere effettuate con procedure asettiche in appositi ambienti classificati Purezza chimico fisica - microbiologica

9 Foglietto illustrativo a) MYOVIEW.. devono essere prese adeguate precauzioni asettiche, per soddisfare i requisiti delle Buone Pratiche di Produzione Farmaceutica. b) GLUSCAN (AAA) è fornito in flaconcini multidose. I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.

10 PhEur ed. 7 01/2008: Methods of preparation of sterile products ASEPTIC PREPARATION. This is achieved by using conditions and facilities designed to prevent microbial contamination

11 GMP Good manufacturing practice Introduction Part I - Basic Requirements for Medicinal Products (NBP) Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Part III - GMP related documents (es. Site master file) Annexes

12 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved. Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals 2. Due to short shelf-life of their radionuclides, some radiopharmaceuticals may be released before completion of all quality control tests. 3. This guideline is applicable to manufacturing procedures employed by industrial manufacturers, Nuclear Centres/Institutes and PET Centres 27. In case of use of closed and automated systems (chemical synthesis, purification, on-line sterile filtration) a grade C environment (usually Hot-cell ) will be suitable. Hot-cells should meet a high degree of air cleanliness, with filtered feed air, when closed. Aseptic activities must be carried out in a grade A area.

13 Annex 15 Qualification and validation 1. Qualification and Validation 2. Planning for Validation 3. Documentation 4. Qualification 5. Processs Validation. 6. Cleaning Validation 7. Change Control 8. Revalidation 9. Glossary

14 / i so/home.html ISO 9000 ISO Quality management Environmental management Contengono specifiche ISO particellare ISO microbiologico ISO 3166 ISO ISO ISO ISO ISO 4217 ISO 639 Country codes Social responsibility Energy management Risk management Food safety management Currency codes Language codes

15 / PIC/S is the abbreviation and logo used to describe both the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme) operating together in parallel. / The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory authorities and pharmaceutical industry of Europe, Japan and the US to discuss scientific and technical aspects of drug registration.

16 NBP-MN Il processo deve essere convalidato e la convalida va riconfermata periodicamente CONVALIDA La validazione o convalida è una serie di attività da eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci ad uso umano. La ripetibilità è correlata alla capacità del processo di rendere un prodotto conforme alle specifiche di riferimento. STERILITA RADIOFARMACO PROCESSO ASETTICO

17 MEDIA FILL PARTE DEL PROCESSO ASETTICO MEDIA FILL Strumenti PROCESSO ASETTICO ADDESTRAMENTO PERSONALE Pulizia HVAC (impianto condizionamento, Heating, ventilating and air conditioning) VALIDAZIONI

18 CONVALIDA DI PROCESSO Valutare efficienza funzionale e prestazionale degli o Ambienti o Strumenti o Apparecchiature o Impianti IQ/OQ/PQ FORMAZIONE o personale SENSIBILIZZAZIONE RESPONSABILIZZAZIONE

19 Method of evaluating an aseptic process using a microbial growth medium. definizione da annex 1 materiale personale

20 TERRENO DI COLTURA (1) Sono soluzioni solide o liquide contenenti sostanze nutritive su cui è possibile far crescere cellule Il terreno di coltura è l unico mezzo che abbiamo per evidenziare la presenza di contaminazione microbica; per essere quindi certi dei risultati di analisi è fondamentale che questo sia efficace.

21 TERRENO DI COLTURA (2) Gli elementi fondamentali per la crescita dei microrganismi sono: C, H, O, N, S, P (contenuti in amminoacidi, zuccheri ed acidi nucleici); forniscono l ambiente ottimale per la crescita dei microrganismi

22 Classificazione dei terreni 12 marzo 2013 TERRENO DI COLTURA (3) Terreni arricchiti Per specie microbiche esigenti Crescita di particolari specie batteriche Terreni selettivi Terreni di arricchimento Aumentare la carica microbica della specie di interesse Terreni generici Terreni indicativi Permette di coltivare un ampio spettro di specie batteriche qualità fenotipiche dei microrganismi.

23 TERRENO DI COLTURA (4) Medicina nucleare Terreno generico, ad ampio spettro Soya-bean casein digest medium Soybean Casein Digest agar (TSA) con aggiunta di inattivante Pancreatic digest of casein Papaic digest of soyabean meal NaCl 17,0 g 3,0 g 5,0 g Soybean Casein Digest Broth (TSB) Dipotassium hydrogen phosphate 2,5 g glucose 2,5 g water 1000 ml

24 Qualifica fornitore 12 marzo 2013 TERRENO DI COLTURA (5) ARGOMENTO Gestione qualità autorizzazioni fornitori magazzino Gestione materiali e controlli preliminari locali Trasporto Area produzione cleaning attività Controlli qualità stabilità Convalide metodi di analisi

25 TERRENO DI COLTURA (6) CONTROLLI PRIMA DELL ESECUZIONE DEL MEDIA FILL sterilità Fertilità (growth promotion test) ph 7,3±0,2 Assenza microrganismi Capacità nutritive dei terreni di coltura.

26 TERRENO DI COLTURA (7) sterilità Terreno di coltura Soybean Casein Digest Broth (TSB) C incubazione C C Tempo incubazione 7 GIORNI 7 GIORNI Il controllo di sterilità si considera superato se in nessuno dei contenitori si osserva crescita microbica

27 TERRENO DI COLTURA (8) fertilità Terreno di coltura Soybean Casein Digest Broth (TSB) Microrganismi test G+ Staphylococcus aureus ATCC 6538 G- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 G+ Bacillus subtilis ATCC 6633 Fungo Candida albicans ATCC Fungo Aspergillus brasiliensis ATCC C di incubazione C C Periodo di incubazione 3 gg 5 gg G+Bacillus subtilis ATCC C 3 gg Fungo Candida albicans ATCC Fungo Aspergillus brasiliensis ATCC C 5 gg Inoculare 9,9 ml di terreno da esaminare con 100 ul di sospensione contenente 100 UFC/0,1 ml Inoculare 9,9 ml di terreno testato ed approvato in precedenza con 100 ul di sospensione contenente 100 UFC/0,1 ml (con i primi 2 batteri si dà maggiore consistenza al test) Il test di Fertilità si considera superato se si osserva nel terreno test una torbidità chiaramente visibile e comparabile con quella osservata nel terreno di controllo.

28 TERRENO DI COLTURA (9) In casa Conoscenza materia Ceppoteca Incubatori Cappe a flusso laminare SOP dedicate Personale addestrato Ambienti dedicati Interpretazione dei risultati

29 TERRENO DI COLTURA (10) Ditta esterna Laboratorio ospedaliero Affidabilità Qualifica Comodità Costi

30 ESECUZIONE TEST (1) Camera calda Procedura di convalida microbiologica delle preparazioni radiofarmaceutiche - AIMN Generatore esaurito n personale coinvolto Flusso personale Flusso materiale

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34 ESECUZIONE TEST (2) Radiofarmacia PET e PDP Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography (PET) Drugs (FDA) aprile 2012

35 ESECUZIONE TEST (2) Tutte le fasi coinvolte nel processo in aspesi DEVONO essere riprodotte nel media fill. Tutto il personale coinvolto DEVE partecipare. Tutti i processi che l operatore esegue durante la normale routine quotidiana devono essere riprodotti (anche eventuali diluizioni, da fare con terreno di coltura) Tutte le possibili interferenze (worst case) devono essere riprodotte durante il media fill Apertura porta Intervento manutentore Etc.

36 FRAZIONAMENTO IN FLACONI 12 marzo 2013 Modulo di sintesi frazionatore C A Trasferimento TSB da classe C a frazionatore Lettura dose in attivimetro Diluizione vial madre con circa 10 ml di terreno di coltura Prelievo 2 ml per CQ Prelievo 2 ml per contro campione Frazionamento in 2 aliquote vial per PET Lettura dose in attivimetro Scarico in schermatura piombata di tutte le vial preparate Passaggio nel passaprodotti Lasciare in carrello piombato per 5 minuti

37 FRAZIONAMENTO IN SIRINGA 12 marzo 2013 A Althea, Frazionamento automatico A Manuela, Frazionamento manuale Settaggio frazionatore Trasferimento TSB in vial (mimare radiofarmaco) Lettura dose in attivimetro Preparazione siringa (in modo automatico o manuale) Lettura dose in attivimetro Scarico in schermatura piombata della siringa Passaggio nel passaprodotti Da siringa a flacone

38 CONTROLLI durante esecuzione test Conta particellare Piastratura con piastre TSA (anche campionamento attivo) Trend pressione locali

39 ANALISI (1) Terreno di coltura sterilità C incubazione Tempo incubazione Soybean Casein Digest Broth (TSB) C C 7 GIORNI 7 GIORNI Il controllo di sterilità si considera superato se in nessuno dei contenitori si osserva crescita microbica

40 ANALISI (2) CONTROLLI DOPO L ESECUZIONE DEL MEDIA FILL Terreno di coltura Soybean Casein Digest Broth (TSB) Microrganismi test G+ Staphylococcus aureus ATCC 6538 G- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 G+ Bacillus subtilis ATCC 6633 Fungo Candida albicans ATCC Fungo Aspergillus brasiliensis ATCC C di incubazione C C Periodo di incubazione 3 gg 5 gg G+Bacillus subtilis ATCC C 3 gg Fungo Candida albicans ATCC Fungo Aspergillus brasiliensis ATCC C 5 gg Inoculare 9,9 ml di terreno da esaminare con 100 ul di sospensione contenente 100 UFC/0,1 ml Inoculare 9,9 ml di terreno testato ed approvato in precedenza con 100 ul di sospensione contenente 100 UFC/0,1 ml (con i primi 2 batteri si dà maggiore consistenza al test) Il test di Fertilità si considera superato se si osserva nel terreno test una torbidità chiaramente visibile e comparabile con quella osservata nel terreno di controllo.

41 ESECUZIONE TEST Frequenza Ogni 6 mesi La prima convalida da eseguire in triplo, in 3 giorni diversi Dalla seconda in poi solo una volta

42 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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