MANUALE DI QUALITA' ISTITUTO ALPINO DI CHIMICA E DI TOSSICOLOGIA DI OLIVONE

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1 ISTITUTO ALPINO DI CHIMICA E DI TOSSICOLOGIA DI OLIVONE Direttore FASV: Data: Responsabile IACT: Data: Istituto Alpino di Chimica e di Tossicologia Fondazione Alpina per le Scienze della Vita CP 147 CH-6718 Olivone T: F: E: W: Manuale di qualità MQ di 26

2 INDICE 1. PRESENTAZIONE DELL'ISTITUTO ALPINO DI CHIMICA E DI TOSSICOLOGIA 1.1 Imparzialità, integrità, indipendenza e confidenzialità Attività dell'iact Missione dell'iact Visione dell'iact Politica di qualità dell'iact ORGANIZZAZIONE E STRUTTURA Laboratorio di fitofarmacologia (LF) Strumentazione disponibile Laboratorio di chimica e di tossicologia (LCTOX Strumentazione disponibile Personale presente all' IACT SISTEMA DI QUALITA' Procedure operative standard ATTIVITA' ANALITICA Ricezione dei campioni Preparazione dei campioni Pianificazione delle analisi Svolgimento delle analisi Convalida dei risultati e rapporto di analisi Fatturazione Subappalto di analisi 18 Manuale di qualità MQ di 26

3 5. CONTROLLO QUALITA' Miglioramento continuo Riunioni di direzione Controlli di qualità interni Controlli di qualità esterni Deviazioni e azioni correttive Change control Out-of-Specification (OOS) Non conformità e CAPA (Corrective Preventive Actions) Reclami Controllo e distribuzione della documentazione Audit interni ed esterni Controllo della struttura e delle condizioni ambientali Training e qualifiche del personale dell'iact Convalida e verifica metodi Qualifica degli strumenti Convalida dei software Backup dati e archivio Acquisti 26 Manuale di qualità MQ di 26

4 1. PRESENTAZIONE DELL'ISTITUTO ALPINO DI CHIMICA E DI TOSSICOLOGIA Istituto Alpino di Chimica e di Tossicologia (IACT) Laboratorio di chimica e di tossicologia (LCTOX) Laboratorio di Fitofarmacologia (LF) Fondazione Alpina per le Scienze della Vita (FASV) CP 147 CH-6718 Olivone Telefoni : (Segretariato FASV e LCTOX) (Laboratorio LF) Fax : (Segretariato FASV e LCTOX) (Laboratorio LF) Orari di apertura : 8h00-12h00 e 13h00-17h00 Sito web FASV : Il Laboratorio di Chimica e di Tossicologia (LCTOX) e il Laboratorio di Fitofarmacologia (LF) sono due strutture separate che fanno parte dell Istituto Alpino di Chimica e di Tossicologia (IACT) della Fondazione Alpina per le Scienze della Vita (FASV) di Olivone. L'IACT fa parte della rete di laboratori di chimica e di tossicologia forense svizzeri e collabora con diversi enti e istituti nazionali e internazionali per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito della chimica e della tossicologia. L'IACT ha una convenzione di collaborazione con l Unité de Toxicologie et de Chimie Forensiques (UTCF) del Centre Universitarie Romand de Médecine Légale (CURML). L'IACT è sostenuto dalla Direzione dell UTCF nelle persone del Direttore operativo (Dr. Marc Augsburger) e del suo sostituto (Dr. Frank Sporkert), dal direttore del CURML (Prof. Dr. med. Patrice Mangin) e dal medico legale (Dr. med. Cristian Palmiere, che fungono da supervisori e referenti scientifici. Manuale di qualità MQ di 26

5 L organigramma generale che rappresenta il contesto nel quale l IACT si iscrive in seno alla FASV é presentato di seguito: L IACT è stato creato nel 2006 per volontà del Direttore della FASV Ario Conti sulla base delle decisioni seguenti: - Contratto fra la Confederazione svizzera (Seco), il Dipartimento delle finanze e dell economia (DFE) del Cantone Ticino e la Fondazione Alpina per la Scienze della Vita di Olivone, del 25 novembre 2005; - Risoluzione del Consiglio di Stato del Cantone Ticino (Ris. 3147, 28 giugno 2005), che pone le basi, per la creazione a Olivone di un centro di competenze nel settore delle scienze della vita e l introduzione di nuove tecnologie nel settore delle analisi chimicotossicologiche; - Convenzione di collaborazione nel campo delle scienze forensi fra l Assofor, l IUML e l ESC dell Università di Losanna, del 8 luglio Manuale di qualità MQ di 26

6 Le basi giuridiche della FASV sono le seguenti : - Atto di costituzione della Fondazione Alpina per le Scienze della Vita, No. 704 del 17 giugno 2005; - Iscrizione della FASV al registro di commercio del distretto di Blenio, del ; CH ; - Statuto della Fondazione Alpina per le Scienze della Vita, modifiche approvate dal Dipartimento Federale dell'interno (UVF, Berna) il 12 settembre 2013; - Regolamento della Fondazione Alpina per le Scienze della Vita, modifiche approvate dal Dipartimento Federale dell'interno (UVF, Berna) il 12 settembre Tutti questi documenti sono disponibili presso il segretariato della FASV. 1.1 Imparzialità, integrità, indipendenza e confidenzialità L IACT non intrattiene nessuna relazione privilegiata con movimenti o organi politici, amministrativi o economici particolari. L'IACT non assume nessun compito di sorveglianza, di controllo o di ispezione; esso può agire unicamente in qualità di consulente o esperto. Il rispetto delle procedure e dell etica professionale garantisce l imparzialità e l indipendenza dell'istituto rispetto ai propri clienti, anche nel caso in cui questi ultimi intrattengono delle relazioni particolari con l IACT. Di conseguenza, il Responsabile dell IACT si impegna a trattare ogni richiesta in modo equo. Tutti i collaboratori dell IACT sono sottoposti al segreto professionale e al segreto di funzione. 1.2 Attività dell IACT Le attività principali dell IACT consistono nella rivelazione, identificazione e quantificazione di sostanze dannose, pericolose e/o farmacologicamente attive in varie matrici biologiche (tossicologia) e non (chimica). Le attività dell IACT si suddividono nei seguenti ambiti : Laboratorio di Fitofarmacologia (LF) Analisi di principi attivi e preparati farmacologicamente attivi Analisi settore farmaceutico GMP (Good Manufacturing Practice) Analisi di chimica forense (materiale non biologico) Manuale di qualità MQ di 26

7 Laboratorio di Chimica e di Tossicologia (LCTOX) Tossicologia clinica e forense su persone viventi Tossicologia comportamentale Tossicologia forense su persone decedute Etanolemie e sostanze volatili Studi di bioequivalenza e biodisponibilità Farmacocinetica Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM). Le richieste d analisi provengono principalmente dalla magistratura, dalla polizia, dalle autorità amministrative e da ditte farmaceutiche. Le richieste provenienti da laboratori, medici privati, ospedali o altri enti privati o pubblici sono trattate come analisi di servizio. L IACT sviluppa e adatta i metodi d analisi che permettono la rivelazione e/o la quantificazione di nuove sostanze (xenobiotici, agenti terapeutici, stupefacenti). Questi nuovi metodi sono introdotti nelle attività di servizio. I collaboratori scientifici dell IACT concepiscono e realizzano, da soli o in collaborazione con altri laboratori svizzeri e esteri, dei progetti di ricerca in parallelo all attività di servizio. Queste attività di ricerca devono permettere all IACT di rimanere aggiornato alfine di poter meglio rispondere alle richieste dei propri mandanti. Gli obiettivi principali dell IACT sono: essere un istituto di riferimento per il Cantone Ticino nell ambito della chimica e della tossicologia; offrire prestazioni variate utilizzando tecnologie di punta; garantire l imparzialità, l integrità e la confidenzialità dei mandati ricevuti; rispettare il segreto medico-legale, il segreto di produzione e le leggi in vigore; poter contare su un gruppo di collaboratori qualificati e polivalenti; privilegiare gli aspetti di comunicazione con i richiedenti, con gli altri laboratori attivi negli stessi ambiti e con i diversi gruppi di ricerca implicati in progetti simili ai propri. Tutti questi obiettivi sono controllati dai sistemi di qualità messi a punto presso l'iact. Manuale di qualità MQ di 26

8 1.3 Missione dell IACT La missione dell IACT consiste nel fornire ai richiedenti, in tempi ragionevoli che permettono la realizzazione di analisi negli ambiti della chimica e della tossicologia, dei risultati precisi e affidabili. 1.4 Visione dell IACT Istituto Alpino di Chimica e di Tossicologia (IACT) Un team performante e comunicativo, che lavora in un clima di fiducia e di rispetto, al servizio della società, della giustizia e della medicina. Tramite la sua politica di qualità, l IACT si impegna a : Garantire dei risultati di qualità integrando le nuove tecnologie nelle analisi e lavorando con materiale adatto. Rispettare i termini, le buone pratiche di laboratorio, le misure di sicurezza e igiene, come pure gli impegni etici. Promuovere il miglioramento costante delle prestazioni assicurando la comunicazione e la gestione di eventuali problemi. Incoraggiare lo spirito di gruppo costruttivo e critico per promuovere le competenze e le prestazioni di ogni collaboratore. Incoraggiare lo sviluppo personale e la formazione continua di ogni collaboratore. Garantire e mantenere un clima di fiducia fra i collaboratori dell IACT, come pure con i propri clienti e fornitori. Affiliare i propri mandanti rispettando i valori enunciati. Garantire l indipendenza e l imparzialità dell Istituto rispetto ai propri mandanti. Manuale di qualità MQ di 26

9 1.5 Politica di qualità dell IACT La politica di qualità dell IACT deriva dalla visione e dalla missione dichiarate. Il sistema di qualità rispetta pure altri obiettivi che si iscrivono nei valori di base dell IACT. Questi obiettivi privilegiano la comunicazione diretta con i richiedenti d analisi che si esercita sotto forma di consulenze e servizi in chimica e tossicologia, ma pure di varie collaborazioni con altri laboratori nel rispetto delle regole professionali di etica e di confidenzialità. L IACT deve rendere dei servizi analitici che corrispondono all attesa legittima dei propri mandanti, in conformità con le regole e le esigenze in vigore. In particolare, l Istituto sarà attento a non porre in situazioni imbarazzanti, a causa di una mancanza di discrezione, di rigore, di qualità, di sicurezza o di efficacia, gli individui cui concernono le analisi effettuate. Il rispetto del sistema di qualità, stabilito secondo le norme ISO 17025, GMP, GLP e GCP è un obiettivo maggiore della Direzione della FASV come pure del Responsabile dell IACT. Il suo mantenimento è assicurato dai responsabili qualità e necessita l impegno personale di tutti i collaboratori che lavorano nel laboratorio. Esso implica pure la collaborazione da parte di tutti i partner (fornitori e mandanti) al loro livello rispettivo. 2. ORGANIZZAZIONE E STRUTTURA L'Istituto alpino di chimica e di tossicologia (IACT) di Olivone è composto da due laboratori distinti, il Laboratorio di fitofarmacologia (LF) situato nelle vicinanze della chiesa e il Laboratorio di chimica e di tossicologia (LCTOX) ubicato nel campus "Scienze e sport", nelle vicinanze della struttura di Gioventù e Sport di proprietà del Cantone Ticino, sempre ad Olivone. Manuale di qualità MQ di 26

10 2.1 Laboratorio di fitofarmacologia (LF) Il laboratorio di fitofarmacologia è situato in uno stabile a due piani del XIX secolo riattato per l occasione nel corso degli anni e circondato da abitazioni primarie e secondarie. Laboratorio di Fitofarmacologia (LF) Strumentazione disponibile Sistema per cromatografia liquida (HPLC) accoppiato a spettrometro di massa triplo quadrupolo (MS/MS) Sistema per cromatografia liquida (HPLC) accoppiato a spettrometro di massa singolo quadrupolo (MS) Sistema per gascromatografia (GC) accoppiato a spettrometro di massa (MS) con autocampionatore PAL/CTC Sistema per gascromatografia (GC) con rivelatore FID (Flame Ionization Detector) e NPD (Nitrogen Phosphorus Detector) Sistema per cromatografia liquida (HPLC) accoppiato a rivelatore DAD (Photodiode Array Detector) e FD (Fluorescence Detector) Sistema per cromatografia liquida (HPLC) con rivelatore UV/Vis e ED (Electrochemical Detector) Spettrometro per assorbimento atomico (AAS), dotato di fiamma e fornetto di grafite Spettrofotometro UV-Vis Spettrometro NIR (Near Infra-Red Spectroscopy) con accessorio per liquidi Polarimetro Incubatore per LAL test Liofilizzatore Manuale di qualità MQ di 26

11 Istituto alpino di chimica e di tossicologia 2.2 Bilance analitiche e di precisione Frigoriferi Congelatore (-20 C) Congelatore (-80 C) Cappa chimica Sistema automatico di produzione, accumulo e distribuzione di acqua purificata Sistema automatico di purificazione per acqua ultrapura Sistema automatico di decompressione e distribuzione di gas tecnici Attrezzature per la preparazione di campioni e il loro trattamento preliminare (sistemi di filtrazione, sistema di mineralizzazione in microonde per AAS, centrifughe, agitatori, omogenizzatori, bagni termostatici, evaporatori rotanti, sistema ultrasuoni, micropipette). Laboratorio di chimica e di tossicologia (LCTOX) Il Laboratorio di Chimica e di Tossicologia è situato al secondo piano di uno stabile a due piani creato nel Laboratorio di Chimica e di Tossicologia (LCTOX) Nome procedura Codice procedura Manuale di qualità MQ Versione Data Pagina di 26

12 2.2.1 Strumentazione disponibile Sistemi (2) per cromatografia liquida (UHPLC) accoppiati a spettrometro di massa triplo quadrupolo (MS/MS) Sistema per gascromatografia (GC) accoppiato a spettrometro di massa (MS) e rivelatore FID (Flame Ionization Detector) con autocampionatore PAL/CTC Sistema per gascromatografia (GC) accoppiato a spettrometro di massa (MS) Sistemi (2) per gascromatografia (GC) con rivelatore FID e campionamento per spazio di testa (Headspace/HS) Sistema automatico per test immunologici Sistemi (2) per purificazione dei campioni Sistemi (2) per concentrazione dei campioni Sistema automatico per concentrazione dei campioni (Workstation) Bilance analitiche e di precisione Frigoriferi Congelatori Cappe chimiche (2) Sistema automatico di produzione, accumulo e distribuzione di acqua purificata Sistema automatico di purificazione per acqua ultrapura Sistema automatico di decompressione e distribuzione di gas tecnici Attrezzature per la preparazione di campioni e il loro trattamento preliminare (centrifughe, agitatori, omogenizzatori (diversi campioni, tessuti e capelli), bagni termostatici, evaporatori rotanti, sistema ultrasuoni, micropipette). Manuale di qualità MQ di 26

13 2.3 Personale presente all'iact L'organigramma nel quale si inserisce il personale dell'iact è presentato di seguito: Personale con contratto indeterminato presente all'iact: Ario Conti (AC) Dr. PhD. Direttore della Fondazione Alpina per le Scienze della Vita : accademico specializzato con esperienza decennale nel campo della ricerca scientifica e nella gestione di un istituzione di ricerca, è implicato nella ricerca di fondi di finanziamento (attività analitica per conto terzi, borse di studio, fondazioni, ecc.) e nella definizione di collaborazioni didattiche e scientifiche con altre strutture nazionali ed internazionali. E' responsabile della pianificazione e del controllo delle attività della FASV, della ripartizione delle risorse disponibili fra le diverse attività della FASV, della conduzione scientifica e strategica della FASV, della verifica della sostenibilità economica e tecnica dei contratti con i clienti, della gestione del personale e formazione continua dei collaboratori. Manuale di qualità MQ di 26

14 Maria Teresa Pinorini (MTP) Elia Grata (EG) Davide De Piazza (DDP) Alessandra Bianchetti (AB) Nahyeli Mottini (NM) Irene D'Amore (IDA) Santina Beretta Cerboni (SBC) Morena Toschini (MT) Dr. Sci. For., tossicologa forense SSML/SGRM. Responsabile dell Istituto Alpino di Chimica e di Tossicologia (LCTOX e LF); responsabile della gestione del sistema di qualità secondo la norma ISO/IEC (responsabile assicurazione qualità) e responsabile tecnico dell ambito GMP. Accademico specializzato con esperienza pluriennale nel campo della chimica analitica e della tossicologia. Organizza le attività dei laboratori e definisce i compiti; garantisce lo svolgimento delle analisi di chimica e tossicologia forense; garantisce le analisi provenienti dal settore privato; elabora i piani dei costi, delle scadenze e delle risorse per progetti relativi all'ente pubblico e all'industria privata; conduce il personale attribuito ai laboratori nel rispetto delle disposizioni del Regolamento della FASV Dr. ès Sc., farmacista con diploma federale. Sostituto responsabile dell'iact. Accademico con esperienza analitica pluriennale nel campo della chimica analitica, della tossicologia e del doping. Esperto nel campo della spettrometria di massa; implicato nello sviluppo delle linee di ricerca e nell attività analitica. Responsabile degli studi di farmacocinetica, bioequivalenza e biodisponibilità. Collaboratore scientifico: responsabile tecnico LF. Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico con vasta esperienza nel campo delle tecniche analitiche e analisi GMP. Laboratorista specializzata LCTOX: laboratorista in chimica con esperienza pluriennale nell'analisi di campioni GMP e ISO MS in Biologia, Master di secondo livello in scienze cosmetologiche. Collaboratrice scientifica. Accademico specializzato con esperienza analitica e di assicurazione qualità nell ambito ISO e GMP. Laboratorista specializzata LCTOX: laboratorista in biologia con esperienza pluriennale nell'analisi di xenobiotici in campioni biologici. Segretaria: segretaria con formazione di contabile ed esperienza nella gestione contabile di piccole imprese. Responsabile della gestione amministrativa e contabile dell istituzione (FASV). Segretaria con compiti amministrativi. Stefano Tedeschi (ST) Collaboratore esterno: Quality assurance GLP. Accademico specializzato con esperienza pluriennale nel campo dell'assicurazione qualità GMP e GLP. Manuale di qualità MQ di 26

15 3. SISTEMA DI QUALITA' L'IACT è gestito globalmente nel rispetto delle norme ISO (Accreditamento STS 563). Il Laboratorio di Fitofarmacologia (LF) è stato certificato secondo le norme GMP nel 2004: GMP N , Autorizzazione Swissmedic N , mentre il laboratorio di chimica e di tossicologia (LCTOX) è stato certificato GLP a luglio del Il laboratorio LCTOX lavora anche nel rispetto delle norme GCP. IACT ISO LF GMP LCTOX GLP/GCP 3.1 Procedure operative standard I processi di qualità in vigore presso l'iact sono descritti in procedure operative standard (SOPs). I metodi analitici non sono considerati SOPs e sono classificati separatamente. La redazione, la revisione e la distribuzione delle procedure sono compito dei responsabili del controllo qualità. L accettazione e l entrata in vigore di una nuova procedura richiede l'avvallo del direttore della struttura (o test facility manager) e del quality assurance. Le SOPs generali in vigore presso l'iact sono state compilate in modo da rispettare e integrare le esigenze di tutti i sistemi di qualità in vigore: ISO17025, GLP, GMP e GCP. Le seguenti procedure operative standard (SOPs) sono specifiche agli ambiti GLP rispettivamente GMP (vedi elenco SOPs, documento GEN-02-Allegato1). GLP: GEN14-Ricezione e registrazione campioni GLP GEN18-Gestione archivio GLP QA01-QA Programme QA01A-Preparazione QA Statement QA01B-Master Schedule QA02-Bioanalytical method validation Manuale di qualità MQ di 26

16 GMP: GEN01-Site master file GMP GEN16A-Gestione standard GMP GEN28-Gestioni dati fuori limite (OOS) GEN29-Gestione campioni GMP QA08-Convalida metodi GMP 4. ATTIVITA' ANALITICA 4.1 Ricezione dei campioni I campioni (biologici o non biologici) giungono all'iact in provenienza dai nostri clienti o tramite i loro intermediari. La campionatura non fa parte della portata dell accreditamento e della certificazione dell'iact. Il personale abilitato per la ricezione e la registrazione dei campioni GMP, GLP/GCP o ISO è stato formato a questo scopo (training). A dipendenza della loro tipologia, i campioni in arrivo entrano in un percorso GMP, GLP/GCP o ISO. Tutti i campioni sono controllati, identificati, numerati, iscritti, registrati. Ogni campione dovrebbe giungere intatto e accompagnato da una richiesta d analisi correttamente compilata. Vi sono procedure specifiche che descrivono i criteri di non conformità dei campioni in arrivo e le relative azioni intraprese. I campioni ISO sono inoltre registrati nella banca dati di gestione Gelab. Le analisi da effettuare dipenderanno dal tipo di caso, dal mandante e dalla tipologia di campione. I campioni sono depositati in attesa di analisi: a temperatura ambiente, in frigorifero o in congelatore a dipendenza del caso. 4.2 Preparazione dei campioni Alcuni campioni (in particolare biologici) devono essere trattati prima dell'analisi. Vi è una specifica procedura che descrive la preparazione di questi campioni. 4.3 Pianificazione delle analisi Un elenco delle varie analisi da effettuare è elaborato ogni settimana. Il responsabile dell'iact definisce un piano settimanale considerando la disponibilità di ogni collaboratore, la disponibilità degli strumenti e il grado di urgenza delle analisi. Il planning è discusso durante la riunione settimanale. Manuale di qualità MQ di 26

17 4.4 Svolgimento delle analisi Gli analisti registrano la loro attività in logbook o schede controllate specifiche per ogni strumento o tipologia di analisi. La preparazione di campioni, standard e reagenti è documentata in logbook o schede controllate. Ogni strumento analitico ha un logbook utilizzato per registrare l'attività dello strumento, i campioni analizzati e i campioni iniettati (standard, calibratori, bianchi, QC, ecc.). Questi logbook o schede controllate sono utilizzate per registrare le informazioni analitiche seguenti: 1. numero di analisi (run number se applicabile) 2. iniziali dell'analista/data 3. numero del caso/studio/cliente 4. identificazione del campione 5. altre informazioni pertinenti, come le condizioni strumentali o il metodo utilizzato 6. strumento/i utilizzato/i 7. standard, materiali e reagenti utilizzati. Le analisi sono svolte in accordo con le SOPs in vigore all'iact seguendo i metodi sviluppati e convalidati all'iact (GMP, GLP e ISO), metodi conosciuti (PHEur, USP, ecc.), metodi forniti dal cliente o ancora metodi pubblicati. Il principio, il materiale necessario come pure lo svolgimento di ogni procedura analitica, sono specificati nei Metodi di Analisi (MA) e nelle schede di analisi (SA) corrispondenti. La conservazione e l eliminazione dei campioni, in particolare quelli di origine biologica, sono assicurate dall IACT seguendo una specifica procedura e in accordo con le direttive cantonali e federali in materia di igiene e sicurezza. Ad analisi concluse, i campioni biologici sono congelati. Per i campioni urinari si conservano di regola al massimo 10 ml. Tutti i campioni sono conservati per almeno un anno a partire dalla data di resa del rapporto finale e salvo richiesta scritta da parte del committente. I campioni sono di regola eliminati per incinerazione. 4.5 Convalida dei risultati e rapporto di analisi Quando un'analisi è terminata, l'analista raccoglie i dati grezzi, i calcoli, le informazioni concernenti i QC in un unico dossier per il controllo e la redazione. L'analista appone le proprie iniziali / firma sui dati grezzi e annota tutte le eventuali non conformità. Tutti i dati contenuti nel dossier sono controllati quindi convalidati da una seconda persona, di regola il responsabile del laboratorio o il suo sostituto. Nel caso in cui si tratti di analisi GMP/GLP i dati sono pure vidimati dal quality assurance. Manuale di qualità MQ di 26

18 Il lasso di tempo per la resa dei risultati può variare a dipendenza dei casi : di regola è di 5 giorni per le etanolemie (ISO), di una settimana per gli stupefacenti (chimica forense, ISO) e di giorni per i Medicamenti e Droghe al Volante o per un'analisi tossicologica su persone viventi (MDV/TOX, ISO). Per i casi complessi questi lassi possono variare notevolmente. La tempistica relativa alla risoluzione di studi/progetti GMP o GLP/GCP è concordata con il cliente/committente. Per quanto concerne gli ambiti ISO, il laboratorio ha generato alcuni rapporti-tipo utilizzabili a dipendenza del caso e/o del mandante. 4.6 Fatturazione La fatturazione delle prestazioni si effettua caso per caso, a dipendenza del dossier/progetto/studio. I prezzi applicati dall IACT sono fissati per differenti enti in funzione delle analisi richieste: Analisi di carattere medico-legale: prezzi fissati dalla Direzione della FASV e approvati dal Dipartimento delle Istituzioni del Cantone Ticino. Analisi non medico-legali: prezzi fissati dall Ufficio Federale per la Salute pubblica (UFSP). Altre analisi: prezzi fissati dalla Direzione della FASV. 4.7 Subappalto di analisi Di regola le analisi si svolgono integralmente nei laboratori dell'iact. Malgrado ciò, occorre a volte ricorrere al subappalto in alcuni casi che richiedono analisi particolari o nel caso in cui vi siano problemi analitici temporanei. La scelta del subappalto si porta, per quanto possibile, su di un ente o istituzione accreditato(a). Il laboratorio subappaltante non è di regola a conoscenza delle informazioni legate al cliente/paziente, essendo queste ultime confidenziali. Il campione trasmesso è di identificato unicamente con il numero interno attribuito dall IACT. Le analisi GLP/GCP non sono di regola subappaltate. I risultati ottenuti in subappalto sono identificabili come tali nel rapporto di analisi finale, con le modalità seguenti. Se l'analisi è svolta completamente dal subappaltante, l'iact trasmette il rapporto originale del subappaltante al committente con una lettera di accompagnamento (se occorre con la traduzione dei risultati). Se solo parte di un processo analitico è svolta da un subappaltante, l'iact integra i risultati del laboratorio subappaltante nel proprio rapporto analitico o perizia (se occorre effettuando una traduzione) e allega il rapporto originale del subappaltante. Il subappalto è sempre concordato con il committente e definito per iscritto. Manuale di qualità MQ di 26

19 5. CONTROLLO QUALITA' Il responsabile del laboratorio e il quality assurance, in collaborazione con il personale presente, assicurano l evoluzione del sistema di qualità, la comunicazione delle relative informazioni e il rispetto delle procedure. Il sistema di qualità deve assicurare che l attività svolta in laboratorio sia conforme a quanto stabilito: nelle procedure di gestione dello stesso; dalle norme GMP, GLP/GCP o ISO; dalle norme legali vigenti. e che i risultati generati dal laboratorio siano precisi ed accurati. Una verifica indipendente è effettuata a scadenze regolari dal QA (in particolare per gli studi GMP/GLP). I collaboratori sono regolarmente in/formati sull'andamento dei processi di qualità ISO, GMP o GLP/GCP per quanto concerne nuove SOPs, osservazioni provenienti da audit o nuove disposizioni. 5.1 Miglioramento continuo Il miglioramento continuo è una priorità dell'iact. L'efficacia dei sistemi di qualità, compreso il management, è soggetta a valutazione continua. I metodi per l'identificazione di opportunità di miglioramento includono (ma non si limitano a): la gestione dei reclami, la gestione delle fuori specifica (OOS) e delle deviazioni, le azioni preventive e correttive, i report di audit esterni, le riunioni regolari, la formazione continua del personale, le indagini presso i clienti, le verifiche dei dati originati dai controlli di qualità esterni (proficiency testing) e la verifica periodica dei documenti relativi ai sistemi di qualità. 5.2 Riunioni di direzione La riunione di direzione dell'iact ha luogo almeno una volta l anno. Ad ogni riunione sono discussi uno o più soggetti definiti in precedenza. Le persone presenti sono : il direttore della FASV, il responsabile dell IACT e il suo sostituto, il responsabile tecnico, i responsabili qualità e la responsabile amministrativa della FASV. Gli altri partecipanti variano in funzione dei soggetti trattati. Durante questa riunione si verificano i sistemi di qualità. Si fissano degli obiettivi e si verifica l efficacia delle misure prese; si definiscono eventuali azioni correttive per continuare il miglioramento del sistema di qualità. La qualità delle prestazioni e il grado di realizzazione della politica di qualità sono verificate e discusse. Verrà redatto un verbale convalidato dal direttore della FASV e dal responsabile dell IACT. Un resoconto della riunione dell IACT verrà presentato ai collaboratori durante la riunione settimanale. Il Direttore della FASV informa inoltre i collaboratori dell'iact in merito alle decisioni prese durante le riunioni del Consiglio di Fondazione della FASV. Manuale di qualità MQ di 26

20 5.3 Controlli di qualità interni Per l'attività analitica l'iact segue le disposizioni in vigore a livello svizzero ed internazionale a dipendenza degli ambiti considerati. Nell'ambito ISO, la deviazione permessa rispetto ai valori nominali dei QC è a volte definita da specifiche direttive (vedi ad esempio direttive USTRA - Ufficio federale delle Strade). Per quanto possibile, i controlli di qualità interni utilizzati all'iact sono campioni certificati. Nel caso non fosse possibile ottenere campioni di controllo certificati, i QC interni sono preparati in laboratorio. I risultati derivanti da analisi ripetute di QC interni sono riportati su control chart che permettono di verificare l'andamento delle analisi e di anticipare eventuali problemi e/o derive. 5.4 Controlli di qualità esterni Un numero importante di controlli di qualità esterni sono effettuati volontariamente e obbligatoriamente dall IACT ogni anno, e toccano in particolare gli ambiti ISO: test immunologici, etanolemie, casi medicamenti e stupefacenti alla guida (MDV), tossicologia su persone viventi e non (TOX) e stupefacenti (chimica forense). I controlli di qualità esterni effettuati dall'iact, descritti in una specifica procedura, provengono dagli enti seguenti: Centro Svizzero per il Controllo di Qualità, Ginevra (CSCQ); Società Svizzera di Medicina Legale (SSML/SGRM), Arvecon, Gesellschaft für Toxikologische und Forensische Chemie (GTFCh), Germania ACQ Science, Société Française de Toxicologie Analytique (SFTA) Francia. Society of Hair Testing (SOHT). 5.5 Deviazioni e azioni correttive Le procedure in vigore all'iact definiscono chiaramente le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui sia una deviazione (variazione occasionale e temporanea da uno standard stabilito nelle procedure, nei metodi o nella conduzione di uno studio). In caso di deviazione, l'analista notifica il responsabile del laboratorio e, sotto la sua guida, cerca di risolvere il problema. Dopo la risoluzione, l'analista continua l'azione correttiva fino a che l'analisi ritorni sotto controllo. La ri-preparazione e la ri-analisi di campioni è adottata nel caso in cui i dati ottenuti in precedenza siano invalidati a causa di un errore di laboratorio documentato, di un problema strumentale o a seguito dell'identificazione della causa della situazione fuori controllo. Nel caso in cui la correzione della deviazione sia condizionata da limiti imposti dallo stato dei campioni o da limiti temporali (rush work), l'analista presenta la situazione al responsabile del laboratorio che notificherà il cliente. La deviazione è annotata nel dossier e iscritta nell'elenco delle deviazioni. Manuale di qualità MQ di 26

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