CONFERENZA DI CONSENSO

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1 CONFERENZA DI CONSENSO È opportuno differenziare le procedure di screening per carcinoma della mammella sulla base di specifici fattori di rischio? 30 Maggio 2012 Teatro della Gioventù Aula Barabino Via Cesarea 16 - Genova

2 Premessa Lo screening mammografico in Liguria In Liguria, la situazione è particolarmente critica: il livello di copertura con invito allo screening mammografico varia dal 26% all 80% e per oltre la metà della popolazione (ASL1 e 3) presenta livelli inaccettabili. La priorità, nei prossimi anni, deve quindi essere rappresentata dall assicurare l intervento a tutte le donne che ne hanno diritto in quanto lo screening mammografico è un L.E.A. Le risorse messe attualmente a disposizione sono nella maggior parte delle ASL regionali assolutamente inadeguate a raggiungere l obiettivo minimo che viene richiesto dal Piano di Prevenzione Nazionale.

3 Estensione effettiva 2008 Italia 69,2%

4 La forte criticità della situazione attuale dello screening mammografico in Liguria rende impercorribile la via di una modifica delle attuali modalità operative che, peraltro, rispondono completamente alle richieste ministeriali.

5 Nel corso della riunione del gruppo tecnico regionale tenutasi a Genova il 9/11/2011, i radiologi impegnati nel programma regionale, sulla spinta delle perplessità che si stanno diffondendo nell ambiente clinico, hanno manifestato la necessità di una riconsiderazione delle modalità operative adottate per la valutazione della mammografia di screening con particolare riferimento all ipotesi dell utilità dell integrazione con altre tecniche diagnostiche in caso di mammografia poco leggibile (i.e. mammella densa) e alla riduzione dell intervallo di rescreening da due anni ad uno in presenza di alcune condizioni che possono aumentare significativamente il rischio di carcinoma mammario.

6 Nel corso della riunione del gruppo tecnico regionale tenutasi a Genova il 9/11/2011, i radiologi impegnati nel programma regionale, sulla spinta delle perplessità che si stanno diffondendo nell ambiente clinico, hanno manifestato la necessità di una riconsiderazione delle modalità operative adottate per la valutazione della mammografia di screening con particolare riferimento all ipotesi dell utilità dell integrazione con altre tecniche diagnostiche in caso di mammografia poco leggibile (i.e. mammella densa) e alla riduzione dell intervallo di rescreening da due anni ad uno in presenza di alcune condizioni che possono aumentare significativamente il rischio di carcinoma mammario.

7 Nel 2001, una metanalisi pubblicata dal Cochrane database of Systematic Reviews ha messo in discussione l efficacia dello screening mammografico nel ridurre la mortalità da cancro della mammella. L Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) di Lione ha rivalutato Le stime conclusive dimostrano che partecipare allo screening organizzato su invito attivo, secondo quanto indicato dalle linee guida internazionali (50-69 anni con mammografia biennale), riduce del 35% la probabilità di morire per cancro della mammella

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9 Impatto dello screening Cancri incidenti a Torino anni Classificazione per *categoria di screening* e *dimensione* Torino NI = non (ancora) invitate 100% 75% 50% 25%? > 20 mm mm Fino a 10 mm In situ 0% NI (2069)

10 Impatto dello screening Cancri incidenti a Torino anni Classificazione per *categoria di screening* e *dimensione* NI = non invitate; Inv = invitate 100% 75% 50% 25%? > 20 mm mm Fino a 10 mm In situ 0% NI (2069) Inv. (2075)

11 Impatto dello screening Cancri incidenti a Torino anni Classificazione per *categoria di screening* e *dimensione* NI = non invitate; NA = non aderenti; SD 1 e SD2 = screen-detected; NSD = not screen detected = ca. intervallo 100% 75% 50% 25%? > 20 mm mm Fino a 10 mm In situ 0% NI (2069) NA (502) SD1 (778) SD>1 (527) NSD (268)

12 Impatto dello screening Cancri incidenti a Torino anni Classificazione per *categoria di screening* e *dimensione* % 75% 50% 25%? > 20 mm mm Fino a 10 mm In situ 0% NI (2069) NA (502) SD1 (778) SD>1 (527) NSD (268)

13 Impatto dello screening Cancri incidenti a Torino anni Classificazione per *categoria di screening* e *dimensione* NE = non esposte (non inv.+non ader.); Exp = esposte (invitate e aderenti) 100% 75% 50% 25%? > 20 mm mm Fino a 10 mm In situ 0% NE (2571) Exp (1573)

14 160 Trend tassi di incidenza pt2+ Torino 70-79enni Tassi x

15 160 Trend tassi di incidenza pt2+ Torino 40-49enni Tassi x

16 160 Trend tassi di incidenza pt2+ Torino 60-69enni Tassi x

17 Nel corso della riunione del gruppo tecnico regionale tenutasi a Genova il 9/11/2011, i radiologi impegnati nel programma regionale, sulla spinta delle perplessità che si stanno diffondendo nell ambiente clinico, hanno manifestato la necessità di una riconsiderazione delle modalità operative adottate per la valutazione della mammografia di screening con particolare riferimento all ipotesi dell utilità dell integrazione con altre tecniche diagnostiche in caso di mammografia poco leggibile (i.e. mammella densa) e alla riduzione dell intervallo di rescreening da due anni ad uno in presenza di alcune condizioni che possono aumentare significativamente il rischio di carcinoma mammario.

18 Per le donne giovani, con mammelle radiologicamente più dense, integrare l esame mammografico effettuato a scopo preventivo con l esame clinico o l ecografia "potrebbe aumentare la sensibilità della procedura". *** con aumenti dei costi della procedura: sostenibili??? NO *** con perdità di specificità falsi positivi di primo livello > ansia da richiamo/approfondimento/agobiopsie falsi positivi dopo richiamo > biopsie chirurgiche uteriori risultati inconclusivi > richiami a intervalli ravvicinati *** fattibilità??? NULLA (se si punta alla copertura di popolazione)

19 Le raccomandazioni del Ministero della Salute ( Non si ritiene necessario raccomandare una modifica dell attuale protocollo di screening all interno dei programmi organizzati, i cui protocolli prevedono approfondimenti diagnostici solo in presenza di sintomi riferiti dalla donna, oppure di anormalità evidenziate alla mammografia.

20 Negli ultimi anni in molte realtà regionali, su iniziativa del team o di singoli radiologi, e raramente in modo normato, si è andata diffondendo la pratica di differenziare le indicazioni dopo una mammografia di screening negativa sulla base di tre condizioni: densità radiologica, presenza storia familiare per carcinoma mammario, uso di terapia ormonale post menopausale.

21 Negli ultimi anni in molte realtà regionali, su iniziativa del team o di singoli radiologi, e raramente in modo normato, si è andata diffondendo la pratica di differenziare le indicazioni dopo una mammografia di screening negativa sulla base di tre condizioni: densità radiologica, presenza storia familiare per carcinoma mammario, uso di terapia ormonale post menopausale. I comportamenti sono sostanzialmente riconducibili a richiesta di ETG di completamento della mammografia di screening ed intervallo di rescreening annuale. Le modifiche comportamentali che si sono osservate negli anni non sono basate su evidenze che dimostrino un miglioramento dell efficacia dello screening con l introduzione delle modifiche del protocollo né si avvalgono, nella maggior parte dei casi, di sistemi di controllo che consentano di valutare se l adozione di una politica più aggressiva abbia condotto ad un aumento della detection rate con conseguente diminuzione del tasso di cancri d intervallo a 1 e 2 anni senza incremento della sovradiagnosi.

22 Negli ultimi anni in molte realtà regionali, su iniziativa del team o di singoli radiologi, e raramente in modo normato, si è andata diffondendo la pratica di differenziare le indicazioni dopo una mammografia di screening negativa sulla base di tre condizioni: densità radiologica, presenza storia familiare per carcinoma mammario, uso di terapia ormonale post menopausale. I comportamenti sono sostanzialmente riconducibili a richiesta di ETG di completamento della mammografia di screening ed intervallo di rescreening annuale. Le modifiche comportamentali che si sono osservate negli anni non sono basate su evidenze che dimostrino un miglioramento dell efficacia dello screening con l introduzione delle modifiche del protocollo né si avvalgono, nella maggior parte dei casi, di sistemi di controllo che consentano di valutare se l adozione di una politica più aggressiva abbia condotto ad un aumento della detection rate con conseguente diminuzione del tasso di cancri d intervallo a 1 e 2 anni senza incremento della sovradiagnosi. In assenza di queste due condizioni, un aumento del rischio di sviluppare la malattia non giustifica deroghe al protocollo di screening.

23 L unico studio randomizzato che valuti l impatto dell aggiunta della ETG mammaria alla mammografia di screening negativa nella mammella densa è lo studio RiBES (rischi e benefici da ecografia di screening) in corso in Italia. I dati preliminari indicano un aumento della detection rate con l aggiunta dell ETG alla mammografia ma non sono ancora disponibili i dati fondamentali per la valutazione del beneficio, ossia il tasso di cancro d intervallo e la misura dell overdiagnosis determinata dall aggiunta dell ETG alla mammografia. Problemi aperti: * Overdiagnosi (spinoso) Costi finanziari/organizzativi (risorse, personale, etc) > fattibilità Costi in termini di falsi positivi (agobiopsie e biopsie chirurgiche con esito benigno in più prodotte dal protocollo con ecografia), per ca. trovato.

24 Il monitoraggio

25 0,8 Rapporto B/M 0,7 0,69 0,6 0,5 0,4 0,38 0,3 0,27 0,2 0,1 0,19 0,12 0,2 0,1 0,2 0,17 0,1 0,2 0,0

26 4 3 Tasso di identificazione (x1000) tumori < 10mm. 3, ,53 2,15 1,92 2,53 2,00 1,62 2 1,34 1,30 1, ,17 0

27 Tasso di identificazione (x1000) totale e carcinomi in Stadio ,5 7 6,9 6 5,7 5,8 6,1 5,7 5,7 5 5,0 5,3 4 3,8 3 2, ,3 1,0 1,0 1,6 1,2 1,8 1,1 1,7 2,1 1,3 0,4 0

28 Il periodismo

29 Nel corso della riunione del gruppo tecnico regionale tenutasi a Genova il 9/11/2011, i radiologi impegnati nel programma regionale, sulla spinta delle perplessità che si stanno diffondendo nell ambiente clinico, hanno manifestato la necessità di una riconsiderazione delle modalità operative adottate per la valutazione della mammografia di screening con particolare riferimento all ipotesi dell utilità dell integrazione con altre tecniche diagnostiche in caso di mammografia poco leggibile (i.e. mammella densa) e alla riduzione dell intervallo di rescreening da due anni ad uno in presenza di alcune condizioni che possono aumentare significativamente il rischio di carcinoma mammario.

30 Convegno Nazionale GISMa Peschiera del Garda, 11 ottobre 2007 A. Frigerio - Riduzione dell intervallo di screening: ipotesi praticabili e effetto presumibile L intervallo di screening biennale è sicuramente accettabile nella fascia di età 60-69, ma deve essere messo in discussione nella fascia di età Sulla base dei dati discussi, la mia proposta è di considerare due possibili protocolli: Protocollo A - con intervalli di: 12 mesi sotto i 50 anni (dove si effettua screening) 18 mesi da 50 a 59 anni 24 mesi da 60 a 69 anni Protocollo B - con intervalli di: 18 mesi dai 45 ai 54 anni 24 mesi dai 55 ai 69 anni

31 Convegno Nazionale GISMa Peschiera del Garda, 11 ottobre 2007 A. Frigerio - Riduzione dell intervallo di screening: ipotesi praticabili e effetto presumibile In termini di carico di esami, ipotizzando una situazione con screening con invito attivo da 50 a 69 anni ed inclusione parziale delle fasce di età (con periodismo annuale) e 70-75, in cui le quote di esami sarebbero approssimativamente distribuite nel modo seguente: = 16% = 36% = 36% = 12%

32 A. Frigerio - Riduzione dell intervallo di screening: ipotesi praticabili e effetto presumibile In termini di carico di esami, ipotizzando uno screening con invito attivo da 50 a 69 anni e inclusione parziale delle età (con periodismo annuale) e 70-75, in cui le fasce di età interessate sarebbero circa le seguenti: Ipotesi Ipotesi = 16% = 36% * = 50%, di cui = 30% = 36% * = 50% = 12% Si avrebbe una variazione di esami di 1 livello da eseguire, come segue: Protocollo A : + 25% * 36% = +9% * +25% * 50% = +12.5% Protocollo B : (+25% * 18%)-(33% * 16%) = * +25% * 30% = + 7.5% +4.5%-5.3% = -1%

33 La formazione

34 poiché le modalità operative sono distinte rispetto alla diagnostica clinica è indispensabile che il personale medico e tecnico sia adeguatamente formato per operare secondo gli indirizzi del programma. Nella revisione sono stati definiti i criteri per valutare il livello di formazione acquisito dagli operatori: 1. formazione di base, 2. volume di attività annua in ambito di screening, 3. formazione continua (Tabella 1). Il livello di formazione degli operatori è stato inserito tra gli indicatori di qualità del programma.

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36 CRR Piemonte offre (con priorità ai radiologi e tsrm piemontesi) corsi teorico-pratici di base (bisettimanali) integrabili, se necessario o desiderato, con un modulo breve (settimanale) di "rinforzo". Può anche offrire un test di lettura con valutazione di sensibilità e specificità. Tel.: (sra Macaluso, sra Chiantore) alfonso.frigerio@cpo.it alfonso.frigerio@gmail.com

37 Copenhagen, June 5th, 2008 ICSN Meeting A. Frigerio - Test Sets to Evaluate Mammography Interpretative Performance Screening in Piedmont, QA Screening mammography - Test sets results Results (41 tests) sensitivity, average 60% (41 tests) sensitivity, average 71% sensitivity - test set sensitivity - test set

38 Seminari Senologici - Prof. Tabar Firenze 2012 * novembre 2012 Confer. multidisciplinare sul trattamento del ca. mammario non palpabile * 3-6 dicembre 2012 Corso per radiologi con esercitazioni pratiche su workstation Organ. italiana: Konikab Congressi srl (tel ) Informazioni: alfonso.frigerio@gmail.com

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41 La forte criticità della situazione attuale dello screening mammografico in Liguria rende impercorribile la via di una modifica delle attuali modalità operative che, peraltro, rispondono completamente alle richieste ministeriali. (Naldoni) L obiettivo prioritario del piano deve, quindi, essere quello di raggiungere nel più breve tempo possibile la copertura con invito di tutta la popolazione bersaglio (50-69 anni) attraverso il sistema già adottato privilegiando la qualità dell intervento. Solo quando questo sarà stato fatto e l'intervento sarà a regime e consolidato si potranno prendere in considerazione ulteriori specificazioni dello stesso, ma è colpevole e non etico non offrire l'intervento di base previsto ed indicato e compreso nei LEA. Il primo atto deve essere costituito dalla messa in atto di un'efficace opera di riorganizzazione dei servizi di radiologia o meglio creare unità di senologia omnicomprensive, possibilmente accentrate in pochi centri, con radiologi/senologi e TSRM dedicati

42 La forte criticità della situazione attuale dello screening mammografico in Liguria rende impercorribile la via di una modifica delle attuali modalità operative che, peraltro, rispondono completamente alle richieste ministeriali. Il primo atto deve essere costituito dalla messa in atto di un'efficace opera di riorganizzazione dei servizi di radiologia o meglio creare unità di senologia onnicomprensive, possibilmente accentrate in pochi centri, con radiologi/senologi e TSRM dedicati La tecnologia digitale con modalità di lettura a distanza potrebbe incrementare le possibilità formative, di supporto da parte di esperti, di centralizzazione di una parte delle letture. Una risposta possibile, prossima, in corso di verifica scientifica controllata potrebbe essere l introduzione come modalità di screening della tomosintesi digitale (e forse dell ecografia automatica).

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