Il sistema di prezzo e rimborso dei farmaci nei principali Paesi UE Claudio Jommi

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1 Il sistema di prezzo e rimborso dei farmaci nei principali Paesi UE Claudio Jommi (claudio.jommi@uniupo.it) pag. 1

2 Agenda P&R dei farmaci: il pendolo tra remunerazione degli investimenti e remunerazione del valore aggiunto Tre modelli di P&R: F, G, UK Il posizionamento dell Italia e le prospettive future pag. 2

3 P&R dei farmaci: il pendolo tra remunerazione degli investimenti e remunerazione del valore aggiunto pag. 3

4 Logica value-based Rilevanza della patologia Alternative terapeutiche esistenti Bisogno insoddisfatto Valore (terapeutico) aggiunto Impatto economico Costo/efficacia: il farmaco è «value for money» per il singolo paziente (in relazione a disponibilità a pagare)? Budget Impact: ho i soldi per sostenere la spesa incrementale per tutti i pazienti? pag. 4

5 Logica value-based: quali i punti critici? Costo incrementale del nuovo prodotto / sequenza / strategia terapeutica Costo dell attuale prodotto / sequenza / strategia terapeutica Come misurare valore aggiunto Quali endpoint? (salute, eventi evitati, surrogati della salute) Quale misura: Incremento assoluto, incremento %, ranking? Spazio per altri «domini»?: impatto organizzativo, preferenze dei pazienti Quale comparatore? Quale impatto economico misurare? Costo/Efficacia e/o Budget impact Prospettiva adottata (farmaco, sistema sanitario, terzo pagatore, società) Orizzonte temporale di valutazione pag. 5

6 Logica della remunerazione del capitale investito Profitti Margine sui costi di produzione e commerciali per recuperare costi «sommersi» della R&S ed avere, da un certo punto in poi, un profitto su ogni unità venduta Mercati internazionali Corridoio di prezzo per evitare commercio parallelo (soprattutto su retail) e cross reference pricing Trade off tra volumi di vendita e prezzi unitari pag. 6 6

7 Il dibattito sui prezzi dei farmaci ha raggiunto anche i clinici pag. 7

8 Il dibattito sui prezzi dei farmaci ha raggiunto anche i clinici Leonard Saltz, ASCO 2015 The cost of treating an average-sized (80 kg) American patient with the combination of nivolumab plus ipilimumab for advanced melanoma would exceed $295,500. Treatment with nivolumab alone would be $103,220, and ipilimumab alone would cost $158,252 Rounding the cost of treatment up to about $300,000 for the individual patient with a 20% copay, the patient s responsibility would be approximately $60,000 Taking this nationally with 1.6 million cancer cases expected this year and 589,430 deaths giving $295,000 worth of drugs to each patient with metastatic disease would cost $174 billion in 1 year for drugs treating patients with metastatic disease no adjuvant therapy for 1 year only pag. 8

9 Le stime peer-reviewed sui costi di R&S per molecola lanciata (inclusi i costi opportunità) (milioni $) 1, Preclinical Clinical Total Hansen, 1979 Di Masi et al, 1991 Di Masi et al, 2003 Adams e Brantner, 2006 pag. 9

10 Billion $ 2013 Le nuove stime sui costi di R&S del Tufts Centre for the Study of Drug Development Tufts Centre for the Study of Drug Development (2014) pag. 10

11 Le obiezioni della Union For Affordable Cancer Treatment Low transparency Number of patients in trials for new cancer drugs are substantially lower than for non cancer new drugs Orphan Drug Tax Credit. A majority of new cancer drugs qualify for the orphan drug tax credit, which subsidizes 50 percent of the costs of clinical trials. In 2014, 9 of 10 new cancer drugs were approved as orphan products Public funding of research pag. 11

12 Costo trattamento (US) e Δ Overall Survival? Aumento del 120% del costo terapia per ogni anno di vita salvato DH Howard, et al, Journal of Economic Perspectives, 2015, 29(1), pag. 12

13 Costo trattamento e ΔOS / ΔPFS? Mailankody S e Prasad V, JAMA Oncol. 2015;1(4): pag. 13

14 I costi stimati sulla base dei prezzi di listino sono veritieri? Managed Entry Agreements (MEA - Accordi di rimborso condizionato) FINANCIAL / UTILISATION BASED (FBA) POPULATION LEVEL Sconti Accordi prezzovolume PATIENT LEVEL Capping ai costi per paziente Sconti sui primi cicli di terapia PERFOMANCE BASED (PBA) Coverage with evidence development (CED) Payment by result pag. 14

15 Take home messages I prezzi unitari dei nuovi farmaci (oncologici e non) sono indiscutibilmente elevati I prezzi unitari elevati sono solo in parte giustificati dagli elevati costi di R&S e dal target limitato dei pazienti Un target limitato può essere il risultato di un «nicchiamento» dell indicazione terapeutica Esiste una certa correlazione (anche se modesta e statisticamente non significativa) tra costo unitario e beneficio incrementale Prezzo unitario Costo unitario (sconti? payback? payment-byresult, ) Costo trattamento (dose e durata) Costo complessivo (numero di pazienti) pag. 15

16 Tre modelli di accesso: F, G, UK pag. 16

17 In sintesi, cosa succede? P&R negoziati in due step Valore Terapeutico Assoluto per il R, Aggiunto per il P Premium price ed altre condizioni di favore per farmaci a valore aggiunto Costo-efficacia di fatto non considerata Frequenti accordi prezzo/volume e qualche CED P libero al lancio e R immediato Negoziazione di sconto ad un anno dal lancio Valore Terapeutico Assoluto ed Aggiunto per lo sconto Sconto dipende anche dal valore terapeutico aggiunto Costo-efficacia considerata solo se non si raggiunge un accordo sullo sconto No MEA P libero al lancio e R immediato Raccomandazione NICE/SMC basata su Costo per QALY + PPRS Valore Terapeutico Aggiunto (QALY) per Raccomandazione NICE/SMC Costo per QALY centrale Diversi MEA (in gran parte financialbased) pag

18 Prezzo e rimborso in Francia SMR (Beneficio assoluto) Gravità patologia Popolazione target Place in therapy Profilo rischio-benefici Commissione di Trasparenza (HAS) ASMR (Beneficio incrementale) I. Molto rilevante II. Importante III. Modesto IV. Poco rilevante V. Nessuno UNCAM (Casse mutue) Rimborsabilità piena o parziale Prezzo Comitato Economico (CEPS) ASMR Accordo Quadro (ONDAM) Prezzo in altri paesi europei Portafoglio prodotti di impresa Investimenti in Francia Accordi prezzo / volume Alcuni CED pag. 18

19 ASMR per i principali farmaci oncologici Fonte: Drummond et al, Pharmacoeconomics (2014), 32: pag. 19

20 Prezzo e rimborso in Germania (dal 2011) IQWIG Prezzo libero al lancio Dossier = Valore aggiunto + popolazione target + costo terapia Commissione Federale (G-BA) DAHTA Possibile prezzo di riferimento per categoria terapeutica No Valore aggiunto Sì Casse mutue (GKV-SV) Negoziazione sconto (ora prezzo di rimborso) Sconto (ora prezzo di rimborso) imposto anche sulla base del prezzo in altri paesi Accordo Sì No Commissione arbitrale Sconto (ora prezzo di rimborso) negoziato pag. 20

21 L esito di AMNOG ( )* * 104 farmaci valutati, 5% inseriti in sistema di reference price, 13% ritirati dal commercio Fonte: nostra elaborazione su dati Fritze J., Psychopharmakotherapie, :1 (47-58) pag. 21

22 SCONTO (%) Valore aggiunto e sconti BENEFICIO INCRMENTALE Fonte: Jommi C, Dellamano L (2013), Valutazione del beneficio incrementale e prezzo di cessione per i farmaci rimborsati: il caso dell'amnog tedesco, PharmacoEconomics Italian Research Articles (2013) 15 (Suppl.):25-33 pag. 22

23 NICE (National Institute for Health and Care Excellence) / SMC (Scottish Medicine Consortium) / All Wales Medicines Strategy Group Department of Health / Industria Raccomandazione «vincolante» Evidenze cliniche Costo per QALY con valore-soglia «implicito» di Prospettiva del National Health Service e Personal Social Services Pharmaceutical Price Regulation Scheme Prezzo libero Tetto complessivo su rendimento su capitale investito in UK Diversi farmaci non raccomandati perché ad alto prezzo e costo unitario / comparatore poco costoso / beneficio incrementale non particolarmente rilevante / Prospettiva del NHS / PSS pag. 23

24 Strumenti di flessibilità Patient access schemes Higher thresholds for some drugs (end of life treatments) Risk sharing agreements Cancer drugs fund Value-based pricing (mai introdotto) Valutazione multi-attributo Impatto sociale pag. 24

25 L esito di raccomandazioni NICE per farmaci biotech 159 farmaci / indicazioni 58 (36.5%) non prioritizzati 101 (63.5%) prioritizzati 45% dei NR (onco) inclusi nel Cancer Drugs Fund pag

26 Accordo negli assessment delle agenzie: G-BA vs HAS Ruof et al, Eur J Health Econ. 2014; 15(6): pag

27 Accordo negli assessment delle agenzie: NICE vs HAS Fonte: Drummond et al, Pharmacoeconomics (2014), 32: pag

28 Take home messages La logica value-based si sta diffondendo Le modalità di valutazione rimangono ancora molto diverse tra paesi ma il risultato è abbastanza simile L approccio vaue-based (e «value for money») non può essere l unico criterio per le scelte di P&R Il livello di trasparenza sugli assessment è sempre più elevato La trasparenza su prezzi effettivi di cessione è ancora bassa pag. 28

29 Posizionamento dell Italia pag. 29

30 Disavanzo (-) / Avanzo (+) del SSN (Miliardi di Euro: ) Il disavanzo accertato 2012 della casse mutue francesi era di 8,6 mld di Euro Fonte: nostra elaborazione su dati OASI Cergas Bocconi 30 pag. 30

31 Spesa SSN per farmaci ed altre prestazioni (2001=100) Fonte: nostra elaborazione su dati Ministero Salute, Aifa (Conti Economici) e Agenas 31 pag. 31

32 Incidenza della spesa per farmaci sulla spesa SSN Fonte: nostra elaborazione su dati Ministero Salute, Aifa (Conti Economici) e Agenas 32 pag. 32

33 Spesa farmaceutica pubblica procapite nei principali Paesi UE (mercato farmacie; Euro; UK a cambi 2012) Fonte: nostra elaborazione su dati Efpia pag. 33

34 Mercato farmaceutico a prezzi industriali (lordo sconti) Dato procapite (Euro; UK a cambi 2012) Fonte: nostra elaborazione su dati Efpia pag. 34

35 Quote di mercato farmaceutico: retail vs acquisti aziende sanitarie (2013) Fonte: nostra elaborazione su dati IMS Health 2013 pag. 35

36 Indici di prezzo dei farmaci su prezzo industriale (Italia = 100)* * Indice di Laspeyres (lordo sconti per Osp), dati 2012 Fonte: Jommi C, Costa F, Politiche Sanitarie, 14-2, Aprile-Giugno 2013, pag. 36

37 Posizionamento dell Italia su P&R (1) Vincoli generati dai tetti di spesa (solo in Francia esiste un target di crescita del mercato) Negoziazione simultanea di prezzo e rimborso (in capo ad Aifa) Minore trasparenza Ex ante: Italia è uno dei primi paesi ad avere strutturato un dossier di P&R ma non esistono linee-guida al completamento del dossier di P&R Ex post (non esiste alcun documento di appraisal che descriva il razionale delle scelte) pag. 37

38 Posizionamento dell Italia su P&R (2) Assenza (attuale) di criteri di valutazione innovatività Relazione indiretta (e non nota) tra valore aggiunto e premium price (simile a sconto in G) («innovatività» ha altri effetti) Uso più esteso di MME (soprattutto di payment by result) Rinegoziazione dei prezzi in caso di nuova indicazione Rapporto dialettico con le regioni (che pagano) pag. 38

39 Qualche ricetta per il futuro (1) Non stravolgere il sistema di P&R Modificare il sistema dei tetti (se necessari): es. tetto unico triennale negoziato (tipo Accordo Quadro francese) e semplificare i meccanismi del payback Aumentare la trasparenza nella valutazione dei nuovi farmaci e definire i criteri di valutazione del (grado) di innovatività Introdurre la costo-efficacia con eventuali range di valoresoglia in un quadro però di valutazione multi-criterio (rilevanza della patologia, alternative disponibili e place in therapy, valore terapeutico aggiunto, trade-off prezzi-volumi, budget impact nella prospettiva del SSN) pag. 39

40 Punti-chiave per la sostenibilità futura (2) Mantenere gli accordi di rimborso condizionato (soprattutto outcome-based, anche su popolazione), con rinegoziazione delle condizioni di prezzo sulla base delle evidenze Fare leva su scadenze brevettuale e meccanismi competitivi di prezzo Ridurre l esposizione a trattamenti (stopping rules?) Ridurre la (e devolvere la responsabilità sulla) variabilità prescrittiva non motivata Riattivare un dibattito su costo-opportunità della ricerca clinica pag. 40

41 Grazie per l attenzione (claudio.jommi@uniupo.it, claudio.jommi@unibocconi.it ) pag. 41