BIODIVERSITÀ E BIOTECNOLOGIE NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO

Transcript

1 Università TH\ 1 partimento Siena -L/l diritto pubblico FACOLTÀ di GIURISPRUDENZA Riccardo PAVONI BIODIVERSITÀ E BIOTECNOLOGIE NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO Giuffrè Editore

2 INDICE SOMMARIO Abbreviazioni XV NOZIONI INTRODUTTIVE E PRESENTAZIONE DELLA RICERCA 1. La definizione di biodiversità e di biotecnologie. Cenni su rischi e benefici delle biotecnologie 1 2. La molteplicità di settori del diritto intemazionale interessati dalle biotecnologie, con particolare riguardo alla tutela dei diritti umani: delimitazione dell'indagine 6 3. Cenni sulle fonti e la frammentazione della normativa internazionale in materia di biodiversità e biotecnologie Il diritto generale applicabile in tema di biodiversità e biotecnologie: a) principi e norme di natura ambientale consolidati (segue) b) Altri principi e norme generali Principi ambientali di rango e portata controversi: sviluppo sostenibile e precauzione Il principio dell'interesse comune dell'umanità Il rilievo internazionale dell'esperienza giuridica europea e comunitaria in materia di biotecnologie Piano dell'indagine 33 PARTE I IL REGIME INTERNAZIONALE ED EUROPEO DELL'ACCESSO ALLE RISORSE BIOGENETICHE E DELLA PROPRIETÀ INTELLETTUALE RELATIVA A BIOTECNOLOGIE CAPITOLO I L'EVOLUZIONE DEL REGIME DELLE RISORSE BIOGENETICHE 1. Lo status e i possibili modelli di gestione delle risorse biogenetiche 39

3 Vili INDICE 2. Le risorse fitogenetiche come patrimonio comune dell'umanità: l'intesa della FAO del Le risorse fitogenetiche quali beni in amministrazione fiduciaria nel sistema del Gruppo consultivo per la ricerca agricola internazionale Sovranità permanente sulle risorse biogenetiche e interesse comune dell'umanità nella Convenzione sulla biodiversità Il Trattato della FAO sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura: una perfetta saldatura tra sovranità permanente e interesse comune dell'umanità Conclusioni 63 CAPITOLO II REQUISITI E LIMITI DELLA TUTELA BREVETTO ALE DELLE BIOTECNOLOGIE NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO 1. Considerazioni preliminari Accordo TRIPs e biotecnologie: obiettivi e principi Principio della brevettabilità in ogni settore tecnologico, distinzione tra scoperta ed invenzione e interesse comune dell'umanità I requisiti sostanziali per la protezione brevettuale (novità, attività inventiva, applicabilità industriale) e l'esposizione dell'invenzione alla luce del Trattato di Budapest La clausola dell'ordine pubblico Il caso del neem dinanzi all'ufficio europeo dei brevetti: garanzia del diritto internazionale attraverso il sindacato sui requisiti di brevettabilità? Le eccezioni alla brevettabilità di biotecnologie vegetali ed animali (segue) La brevettabilità delle risorse genetiche Conclusioni 116 CAPITOLO III SOVRANITÀ PERMANENTE, PROPRIETÀ INTELLETTUALE ED EQUA CONDIVISANE DEI BENEFICI NELLA CONVENZIONE SULLA BIODIVERSITÀ 1. Introduzione L'approccio ambiguo alle biotecnologie nella Convenzione sulla diversità biologica: definizioni, obiettivi e trasferimento di tecnologia protetta Sovranità permanente sulle risorse biogenetiche, equa condivisione dei benefici delle biotecnologie e diritti di proprietà intellettuale: i termini della questione (segue) La difficile delimitazione della sfera applicativa del principio di sovranità permanente e il problema delle risorse biogenetiche condivise Il significato e la portata del principio di equa condivisione dei benefici delle biotecnologie alla luce della Convenzione sulla biodiversità Le Linee guida di Bonn sull'accesso e la ripartizione dei benefici: verso un regime internazionale vincolante? 140

4 INDICE IX 7. Conclusioni 145 CAPITOLO IV PROPRIETÀ INTELLETTUALE ED EQUA CONDIVISANE DEI BENEFICI NEL SISTEMA DELLA FAO PER LA GESTIONE DELLE RISORSE FITOGENETICHE 1. Proprietà intellettuale e risorse genetiche detenute in trust dai Centri di ricerca agricola internazionale Le prime controversie emerse nella prassi e la seconda dichiarazione congiunta FAO/CGIAR relativa agli accordi del Il caso riguardante il brevetto sul fagiolo Enoia Condivisione dei benefici e diritti di proprietà intellettuale nel Trattato della FAO sulle risorse fitogenetiche: il concetto di diritti degli agricoltori (segue) I limiti relativi alla proprietà intellettuale: a) il divieto di rivendicazioni stabilito dall'alt. 12, par. 3, lett. d), del Trattato (segue) b) L'obbligo di ripartizione dei profitti commerciali ' derivanti dalle risorse del Sistema multilaterale e gli altri strumenti di condivisione dei benefici Conclusioni 181 CAPITOLO V LA RELAZIONE TRA LA CONVENZIONE SULLA BIODIVERSITÀ, IL TRATTATO SULLE RISORSE FITOGENETICHE E L'ACCORDO TRIPS 1. Premessa La relazione tra la Convenzione sulla biodiversità e l'accordo TRIPs: panoramica dei profili controversi La relazione tra la direttiva comunitaria 98/44 e la Convenzione sulla biodiversità L'inadeguatezza dei principi sull'incompatibilità tra norme convenzionali Il rilievo dei principi relativi all'interpretazione dei trattati La relazione tra l'accordo TRIPs e il Trattato sulle risorse fitogenetiche Il principio del mutuo sostegno tra regimi ambientali e commerciali e il nodo irrisolto degli Stati terzi L'obbligo di negoziare in buona fede modifiche ad un regime commerciale controverso e le prospettive di riforma dell'accordo TRIPs Conclusioni 234

5 INDICE PARTE II BIOTECNOLOGIE E BIOSICUREZZA NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO CAPITOLO VI IL PROTOCOLLO DI CARTAGENA SULLA BIOSICUREZZA Sezione I Profili generali 1. Introduzione Biosicurezza e Convenzione sulla biodiversità Il Protocollo di Cartagena: brevi osservazioni sul processo negoziale Obiettivo, campo di applicazione e principi, con particolare riguardo alla relazione tra il Protocollo e il principio dell'interesse comune dell'umanità L'unilateralismo legittimato dal Protocollo Gli obblighi procedurali e il meccanismo di accordo informato anticipato Valutazione e gestione del rischio 261 Sezione II // rilievo del principio di precauzione 1. Introduzione Convenzione sulla diversità biologica e principio di precauzione Il Protocollo di Cartagena: prevenzione o precauzione? Valutazione del rischio ed onere della prova Gestione del rischio, poteri decisionali fondati sul principio precauzionale e soglia del probabile danno (segue) II concetto di incertezza scientifica Appropriatezza e necessità delle misure di precauzione: l'influsso del diritto OMC 286 CAPITOLO VII IL DIRITTO OMC APPLICABILE ALLA CIRCOLAZIONE DI PRODOTTI BIOTECNOLOGICI 1. Cenni preliminari sulla difficoltà di individuare il diritto OMC applicabile alle misure restrittive degli scambi di prodotti biotecnologici e sulle indicazioni provenienti dalla controversia concernente la moratoria comunitaria Il rapporto tra gli accordi multilaterali sugli scambi di merci La disciplina sostanziale pertinente: a) l'accordo SPS, con particolare riferimento al rilievo del principio di precauzione (segue) b) L'Accordo TBT 310

6 INDICE XI 5. (segue) e) II GATT Conclusioni 318 CAPITOLO Vili LA RELAZIONE TRA IL PROTOCOLLO DI CARTAGENA SULLA BIOSICUREZZA E IL DIRITTO DELL'ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO 1. Premessa Panoramica delle questioni di compatibilita tra Protocollo di Cartagena e diritto OMC 324 Sezione I Misure di biosicurezza conformi al Protocollo di Cartagena e diritto OMC 1. Le misure di biosicurezza e la clausola del trattamento nazionale ex art. Ili, par. 4, del GATT Misure di biosicurezza relative alla conservazione delle risorse naturali: l'art. XX, lett. g), del GATT L'interpretazione del diritto OMC alla luce dell'interesse generale della Comunità internazionale relativo alla tutela dell'ambiente e le diverse soluzioni in tema di rapporto tra norme OMC e regimi ambientali potenzialmente confliggenti Misure di biosicurezza necessarie a proteggere la vita o salute umana, a- nimale o vegetale: l'art. XX, lett. b), del GATT (segue) II nuovo test di necessità e il rilievo degli interessi e valori comuni perseguiti dalla misura controversa Il raffronto tra gli Accordi SPS e TBT e l'art. XX del GATT, specialmente in tema di necessità delle misure di biosicurezza 356 Sezione II Le disposizioni del Protocollo di Cariogena in materia di rapporto con altri accordi internazionali 1. Le clausole di salvaguardia ad hoc La formula del preambolo e il valore della clausola di salvaguardia generale in essa compresa Il principio del mutuo sostegno tra regimi ambientali e commerciali (segue) Le implicazioni giuridiche del principio di mutuo sostegno con particolare riguardo alla posizione degli Stati terzi rispetto ad accordi ambientali espressione dell'interesse generale dell'umanità 372

7 XII INDICE CAPITOLO IX PRINCIPI ED ASPETTI SALIENTI DEL DIRITTO COMUNITARIO RELATIVO ALLA BIOSICUREZZA E AL COMMERCIO DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI 1. Premessa L'evoluzione della legislazione comunitaria sulla biosicurezza e il commercio di OGM: armonizzazione, base giuridica e scelta degli atti I principi generali di natura ambientale sottesi al regime comunitario della biosicurezza: integrazione, prevenzione e precauzione, separazione tra valutazione e gestione dei rischi Alcuni aspetti salienti della disciplina sostanziale: campo di applicazione Le procedure di autorizzazione preventiva: a) emissione deliberata nell'ambiente di OGM (segue) b) Alimenti e mangimi geneticamente modificati (segue) e) Esportazione di OGM Il recepimento del principio di precauzione: valutazione del rischio e principio dell'analisi degli effetti cumulativi a lungo termine (segue) Gestione del rischio e disposizioni a matrice precauzionale: geni di resistenza agli antibiotici, monitoraggio e autorizzazioni di durata limitata, tracciabilità ed etichettatura Conclusioni 417 CAPITOLO X PRASSI E GIURISPRUDENZA COMUNITARIA IN MATERIA DI BIOSICUREZZA E COMMERCIO DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI 1. Premessa Le clausole di salvaguardia Natura e portata delle misure unilaterali di salvaguardia: il caso GreenpeaceFrance Il caso Monsanto Italia: fatti e quesiti pregiudiziali (segue) La sentenza della Corte, con particolare riferimento al principio di precauzione Restrizioni unilaterali svincolate dal quadro legislativo della Comunità: il caso italiano, specie in relazione alla disciplina degli alimenti per lattanti (segue) l provvedimenti delle autonomie locali e l'ordinanza della Regione Piemonte del 2003 di distruzione delle colture contaminate da OGM La moratoria di fatto sulla commercializzazione di OGM Le deroghe contemplate dall'art. 95 del Trattato e il caso Austria Superiore Competenze esterne in materia di biosicurezza: il tentativo di istituzionalizzare a livello OMC la disciplina del commercio di OGM (segue) II parere 2/00 del 6 dicembre 2001 sulla competenza a stipulare il Protocollo di Cartagena (segue) Le implicazioni della giurisprudenza AETS 477

8 INDICE XIII 13. Conclusioni 484 CONCLUSIONI GENERALI: VERSO LA DEFINIZIONE DEL REGIME INTERNAZIONALE DELLA BIODIVERSITÀ E DELLE BIOTECNOLOGIE 1. Premessa Interesse comune dell'umanità Equa condivisione dei benefici Precauzione Mutuo sostegno fra regimi ambientali e commerciali 508 Bibliografìa principale 513