Scheda di progetto P

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1 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità Bando di riferimento: P16 deliberazione n del 03/10/2013 Tipologia di riferimento: P16-03 Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento formazione e ottimizzazione dei processi aziendali; Scheda di progetto P Data di emissione 30/07/2015 Titolo PROGETTO T.I.S. Sostegno dell attività del Centro Antiveleni di Bergamo, finalizzata al Servizio di Informazione sull uso di Farmaci in Gravidanza e Allattamento (TIS) Periodo riferimento 1 agosto luglio 2018 Struttura proponente Responsabile progetto USSD Tossicologia-Centro Antiveleni A.O. Papa Giovanni XXIII Dott. Bacis Giuseppe Responsabile f.f. Stato di avanzamento Tel / gbacis@hpg23.it Nell anno 2014 al Servizio di Informazione Teratologica (TIS) del Centro Antiveleni di Bergamo sono pervenute richieste di consulenza sull uso di farmaci in gravidanza o in allattamento ( prime chiamate e re-call), con un incremento del 41% rispetto all anno precedente. Dalla Lombardia provenivano richieste di cui (30.5%) per l uso di farmaci in gravidanza e (29.5%) per i farmaci in allattamento. Le richieste riguardavano la gravidanza nel 32% dei casi, l allattamento nel 68%. In particolare, richieste per la gravidanza (8.028 prime chiamate) e per l allattamento ( prime chiamate). Per quanto concerne la gravidanza, questa era in atto nel 88.5% dei casi, possibile, ma non ancora accertata, nel 2.5%, mentre nel restante 9% delle richieste si trattava di informazioni preventive prima di programmare la gravidanza. Pag. 1 d

2 ALLEGATO A L età delle donne era inferiore ai 20 anni nel 1.5% dei casi, compresa tra 21 e 30 anni nel 25%, tra 31 e 40 nel 67%, sopra i 40 nel 6.5% dei casi. Nella maggior parte dei casi sono state le pazienti stesse a contattare il Servizio (72%), seguite da medici o infermieri e ostetriche (17.5%) e da familiari (10.5%). Le richieste di informazione riguardavano l uso di farmaci nel 97% dei casi; al primo posto si collocano i farmaci attivi sul SNC, l 80% dei quali rappresentati da psicofarmaci, in particolare antidepressivi (29.5% degli psicofarmaci), seguiti da benzodiazepine (29%), antipsicotici (13%), antiepilettici (prescritti anche come modulatori dell umore, 8%), altri psicofarmaci (20.5%). Il rischio di teratogenesi stimato era non superiore all atteso nel 66% dei casi, possibile, da valutare con diagnostica ad hoc, nel 29%, significativo nello 0.5%, mentre nel 4.5% dei casi non erano disponibili dati nella letteratura internazionale; in particolare per questi ultimi si rendeva necessario contattare il curante per valutare/suggerire farmaci con la stessa indicazione terapeutica e maggiore documentazione in letteratura. Fasi e tempi di realizzazione stimati Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni Risorse Professionali Per quanto concerne l allattamento, in modo analogo alla gravidanza, le informazioni sono state richieste dalle donne nel 81%, dai medici e da altri operatori sanitari nel 13%, dai familiari nel 6% dei casi. Le fasce di età delle donne ricalcavano, come atteso, quelle della gravidanza; l età del lattante al momento della richiesta di consulenza era tra 0 e 6 mesi nel 63.5% dei casi, tra 6 e 12 mesi nel 22%, tra 12 e 24 mesi nel 13%, mentre nell 1.5% dei casi era superiore ai due anni. Le richieste di informazione riguardavano l uso di farmaci nel 98% dei casi, mentre il restante 2% riguardava informazioni su esecuzione di radiografie, uso di cosmetici, ecc. Tra i farmaci, al primo posto si collocano i farmaci antimicrobici, seguiti da FANS e muscoloscheletrici, gastrointestinali, neurologici, ecc. I farmaci sono risultati compatibili con l allattamento nel 78% dei casi, richiedevano un monitoraggio clinico (talvolta di laboratorio) del lattante nel 16% dei casi, comportavano un rischio significativo nello 0.2% mentre nell 5.8% non erano disponibili dati in letteratura; in questi casi si rendeva necessario contattare il curante per valutare/suggerire farmaci con la stessa indicazione terapeutica e maggiore documentazione in letteratura o minor rischio per il lattante. Il progetto si sviluppa come strategia di implementazione permanente e incrementale delle conoscenze acquisite attraverso l attività di follow-up delle pazienti per le quali viene fornita la consulenza. 1. Laboratorio per la Salute Materno-Infantile - Istituto di Ricerche Farmacologiche M.Negri-Milano 2. ENTIS (European Network Teratology Information Service) 3. ISS (Istituto Superiore di Sanità) Le risorse necessarie per il progetto attuale sono rappresentato nella quasi totalità da risorse umane; oltre a quanto già a carico dell Azienda Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo (personale sanitario, costi struttura e comunicazioni, hardware e Pag. 2 d

3 Strumentazione Finanziamento richiesto ALLEGATO A software, etc), si prevedono in particolare: 1. Tre borse di studio a tempo pieno per laureati in discipline sanitarie non mediche (farmacia, biologia, scienze infermieristiche, ostetricia), dell importo lordo di ,00/anno ciascuna. Ogni borsista avrà l incarico di collaborare alla gestione della raccolta dati in fase acuta, alla raccolta dei dati relativi agli esiti della gravidanza prevista tramite follow-up telefonico alla madre (nel periodo neonatale), nonché alla validazione dei dati per un campione casuale di casi e controlli - secondo disegno statistico ad hoc- attraverso intervista al pediatra di famiglia; per le gravidanze non giunte a termine verranno raccolte informazioni su periodo e motivo dell esito. I dati verranno raccolti secondo quanto riportato nel protocollo di studio. 2. Una borsa di studio a tempo pieno per personale amministrativo dell importo lordo di ,00/anno, amministrativo dedicato al follow-up per tutto quanto non richiede competenze sanitarie. Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto. Il finanziamento proposto è determinato in un contributo economico annuale per inserimento diciture su schede tecniche / confezione prodotto: Policy aziendale in materia di conflitto di interessi: regole per la Sponsorizzazione, rapporti tra sponsor e provider ,00 con dicitura AZIENDA sponsor del Servizio di Informazione sull uso dei Farmaci in Gravidanza e Allattamento (TIS) del Centro Antiveleni di Bergamo - Ospedale Papa Giovanni XXIII tel ,00 con dicitura Azienda Main sponsor del Servizio di Informazione sull uso dei Farmaci in Gravidanza e Allattamento (TIS) del Centro Antiveleni di Bergamo - Ospedale Papa Giovanni XXIII tel Verrà inoltre messo a disposizione il report annuale, con l esclusione dei dati sensibili. delle consulenze relative ai farmaci di interesse del main sponsor Ovvero è possibile una donazione liberale in sostegno al progetto Le sponsorizzazioni vengono accettate con clausole vincolanti di impegno - al rispetto del codice deontologico aziendale ed alla esclusione di ogni forma di conflitto di interessi e di rapporto diretto ulteriore e diverso della azienda sponsor con il personale dipendente della A.O. - al riconoscimento delle esclusiva titolarità e autonomia della A.O. e del suo personale riguardo alla competenza scientifica ed alle valutazioni e indicazioni fornite agli utenti nello svolgimento delle proprie attività Pag. 3 d

4 Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Contropartita per i finanziatori ALLEGATO A Report semestrali e valutazione del raggiungimento degli obiettivi Le aziende che decidono di partecipare e sostenere il progetto in qualità di sponsor potranno acquisire titolo ad esporre nel materiale divulgativo e nelle istruzioni d uso dei prodotti medesimi la dicitura AZIENDA sostiene la ricerca e l attività del Servizio di Informazione sull uso dei Farmaci in Gravidanza e Allattamento (TIS) del Centro Antiveleni di Bergamo - Ospedale Papa Giovanni XXIII tel APPENDICE Descrizione progetto BACKGROUND Le malformazione congenite - termine che indica difetti molto diversi tra loro, di gravità variabile da minima a severa, e con eziologia differente - sono degli eventi relativamente rari presentandosi nell 1-3% della popolazione generale; solo l 1-2% delle malformazioni congenite è imputabile all esposizione a farmaci durante la gravidanza, mentre per le restanti sono riconosciute cause genetiche, ambientali o sconosciute. L effetto di un farmaco sul prodotto del concepimento è determinato dalle caratteristiche della molecola, dal dosaggio e dall epoca gestazionale in cui il farmaco viene assunto. Per contro, in gravidanza può rendersi necessario l uso di farmaci per: patologie croniche preesistenti, patolgie acute insorte durante la gravidanza ma ad essa non correlate, condizioni patologiche indotte dalla gravidanza La prima preoccupazione deve essere rappresentata dalla sicurezza del feto, che è imprescindibile dallo stato di salute della madre. Si stima che tra il 65% e il 95% delle donne in gravidanza assuma farmaci. Problemi metodologici quali le dimensioni del campione, la valutazione degli esiti o la presenza di effetti confondenti, rendono difficoltoso individuare i composti sicuri e quelli pericolosi e di conseguenza incerta la valutazione del rapporto beneficio/rischio di un farmaco in gravidanza. La mancanza di risposte certe e definitive lascia ampio spazio all emotività e/o alle impressioni personali, con conseguenti approcci spesso irrazionali e di segno diametralmente opposto, che vanno da un allarmismo eccessivo e ingiustificato alla sottovalutazione dei rischi reali, approcci che condizionano le decisioni successive circa il proseguimento e il monitoraggio della gravidanza. A fronte di tali problematiche e incertezze, i Centri di Informazione specializzati (Teratology Information Service TIS) rappresentano per il personale sanitario, ma anche per il cittadino, un fondamentale punto di riferimento e sintesi dell informazione circa i rischi ed i benefici delle diverse terapie. Questi Centri sono il luogo naturale dove i dubbi si rapportano alle evidenze sui rischi/benefici e dove è possibile pianificare strategie di intervento per situazioni cliniche problematiche. Dal 2002 è attivo presso il Centro Antiveleni di Bergamo, in collaborazione con il Laboratorio per la Salute Materno-Infantile dell Istituto M. Negri di Milano, un Pag. 4 d

5 Obiettivi del progetto Materiali e metodi ALLEGATO A Servizio di Informazione sull uso di Farmaci in Gravidanza e Allattamento, avente come mission principale quella di dare informazioni indipendenti sull uso di farmaci in gravidanza e allattamento, basate sulla letteratura scientifica più accreditata, con l obiettivo di evitare sia l interruzione di gravidanza / sospensione di allattamento non necessari, sia la negazione o la sospensione di terapie necessarie. Accedono al servizio sia il personale sanitario che i privati cittadini. A sostegno di quanto affermato circa l utilità/necessità di tali servizi, il numero di consulenze erogate è passato da 751 nel 2002 a nel La valutazione di efficacia del Servizio di Informazione Teratologica è imprescindibile dalla valutazione degli esiti conseguenti ad esposizione a farmaci in utero e/o attraverso il latte materno. Tale valutazione richiede obbligatoriamente una attività di follow-up delle gravidanze (e allattamenti) per le quali sono state date indicazioni sull uso di terapie farmacologiche. Obiettivo del presente progetto consiste nel mantenimento di uno standard elevato dell attività del TIS di Bergamo, e nella valutazione di efficacia del Servizio con particolare attenzione a: valutazione del profilo di impiego dei farmaci in gravidanza e dell incidenza di effetti indesiderati nei neonati esposti in utero; valutazione del profilo di impiego dei farmaci in allattamento edell incidenza di effetti indesiderati nei lattanti; definizione del profilo epidemiologico dei farmaci a cui le donne gravide e le puerpere sono maggiormente esposte; identificazione delle aree di particolare interesse e priorità per interventi informativi e formativi per gli operatori sanitari e per i cittadini, nonché aree o temi specifici meritevoli di ulteriore approfondimento/ricerca (es psicofarmaci); organizzazione di eventi formativi diretti a personale sanitario; produzione di materiale informativo e divulgativo diretto alle utenti. Analisi delle consulenze telefoniche fornite dal TIS del Centro Antiveleni di Bergamo e follow-up dei casi relativi ad aree o temi specifici meritevoli di approfondimento o a scopo di ricerca. Bibliografia (2014) Pregnancy outcome after rheumatologic methotrexate (MTX) treatment prior to or during early pregnancy: a prospective multicenter cohort study. Weber-Schoendorfer C, Chambers C, Wacker E, Beghin D, Bernard N, Shechtman S, Johnson D, Cuppers-Maarschalkerweerd B, Pistelli A, Clementi M, Winterfeld U, Eleftheriou G, Pupco A, Kao K, Malm H, Elefant E, Koren G, Vial T, Ornoy A, Meister R, Schaefer C. Arthritis Rheumatol ; 66(5): Uso di neurolettici in gravidanza e necessità di politerapia Eleftheriou G, Butera R, Lorenzi F, Carrara M, Sangiovanni A, Farina ML Abstract Course Antidotes in Depth 2014, Giugno, Pavia, 2014 Dihydrocodeine and breast feeding: a case report Eleftheriou G, Butera R, Davanzo F, Farina ML - Abstract Course Antidotes in Depth 2014, Giugno, Pavia, 2014 Pag. 5 d

6 ALLEGATO A - Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Increased risk of birth defects after TNFa inhibitor therapy during pregnancy? A prospective multicentre cohort study Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E, Bernard N, Beghin D, Cuppers-Maarschalkerweerd B, Richardson J, Rothuizen LE, Pistelli A, Malm H, Eleftheriou G, Kennedy D, Kadioglu M, Meister R, Schaefer C. Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin: preliminary results of a collaborative ENTIS and Motherisk study Winterfeld U, Merlob P, Baud D, Rousson V, Panchaud A, Rothuizen LE, Bernard N, Vial T, Yates LM, Pistelli A, Ellfolk M, Eleftheriou G, de Vries LC, Bozzo P, Jonville-Bera AP, Kadioglu M, Biollaz J, Buclin T Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Hereditary angioedema in pregnancy: a case report G Eleftheriou, R Butera, ML Farina Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Tizanidine use in pregnancy G Eleftheriou, R Butera, MP Gallo, F Lorenzi, ML Farina - Abstract convegno monotematico La farmacologia clinica tra impegno nella ricerca e ruolo nel Servizio Sanitario Nazionale 2-3 Ottobre, Napoli, Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Pregnancy outcome following maternal exposure to metformin: preliminary results of a collaborative ENTIS and Motherisk study Panchaud A, Baud D, Amar E, Winterfeld U, Rothuizen LE, Vial T, Bernard N, Dautriche A, Beau-Salinas F, Pistelli A, Dunstan H, Kaplan YC, Kadioglu M, Maňáková E, Eleftheriou G, Klinger G, Buclin T, Csajka C, Hernandez-Diaz S, Koren G Abstract 2 nd International ENTIS and OTIS Joint Meeting, September, Farmaci in gravidanza Eleftheriou G Abstract X convegno di Tossicologia Clinica, Novembre, Foggia, 2014 Uso di farmaci in gravidanza: esperienza del Centro Antiveleni di Bergamo Gallo MP, Eleftheriou G, Carrara M, Lorenzi F, Sangiovanni A, Farina ML Abstract XXIII Seminario Nazionale ISS La valutazione dell uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia, 9 Dicembre, Roma, Pag. 6 d