Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere

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2 Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere le Persone, le Competenze e le Tecnologie più adatte si rivelerà sempre una decisione determinante. Scegliere fra le formule Body Rental o Progetto vi fornirà ulteriore valore.

3 I risultati prodotti da un Team di Specialisti qualificati sono decisamente superiori. Immaginate ora cosa succede quando aggiungete anche una struttura flessibile, motivante e capace. Ogni Risorsa S4BT che opera su un Progetto sa che può fare affidamento su un fitto network di competenze costituito dal Know How di tutti i suoi Colleghi in S4BT.

4 o o o Formazione continua Condivisione di competenze ed esperienze Orientamento all eccellenza Vi offriranno sempre il Risultato più adatto

5 Il nostro approccio KURE Knowing Conoscere: studio del contesto e delle specificità Understanding Comprendere: analisi approfondita dell esigenza Resolving Risolvere: Ideazione della soluzione specifica Evolving Evolvere: Raggiungimento di significativi cambiamenti nella capacità di Conoscere, Comprendere e Risolvere

6 Nell affiancarvi nella vostra attività quotidiana ci atteniamo alle linee guida del Program Management e del Risk Management L impegno e l attenzione che dedichiamo ad ogni attività ci permettono di gestire qualsiasi vostra necessità con competenza e reciproca soddisfazione.

7 Le nostre Competenze

8 VALIDATION Packaging Validation: qualifica singoli componenti linee confezionamento, supporto studio materiali packaging, definizione strategie packaging con approccio Worst Case, validazione e controllo packaging primario e secondario, studio parametri critici processo, studi stabilità, supporto campionamento. Process Validation: studi Validazione, caratterizzazione processi, impiego DoE, supporto implementazione tecniche controllo statistico

9 VALIDATION Cleaning Validation: studio contaminanti, implementazione metodologie Cleaning, studio attrezzature processo, definizione Worst Case e criteri accettazione, esecuzione campionamenti, convalida cleaning e riconvalide, supporto monitoraggio periodico Product Transfer

10 VALIDATION Commissioning: start-up equipment manifattura e packaging Shipping validation: convalida delle catene di trasporto Good Storage Support: mappature termiche di magazzini e qualifica camere climatiche

11 VALIDATION Environment Monitoring: qualifiche Sistemi monitoraggio ambientale, implementazione piani campionamento particellare, microbiologico secondo approccio Risk Based Quality Risk Management: Risk Assessment, Risk Analysis, Gap Analysis, utilizzo Tool FMEA, FMECA, ecc.. Procurement

12 QUALITY ASSURANCE Quality Assurance Documentation: stesura, revisione e aggiornamento SOPs Gestione CAPA System: individuazione/implementazione/followup CAPA, monitoraggio dell efficacia (effectiveness check) Pharmaceutical Technical Complaints: raccolta, monitoraggio e analisi dati relativi a reclami notificati: identificazione delle root causes Gestione Deviazioni: gestione investigazioni, root cause analysis, stesura DR

13 QUALITY ASSURANCE Quality Monitoring support: quality assessment, action plan post Ispezione Audit Support: supporto per Ispezioni ISO, AIFA, FDA e attività regolatorie Training e workshop: su attività di Process, Cleaning e Packaging Validation Quality System Improvement: ottimizzazione Sistemi Qualità, controllo KPI

14 CSV Definizione di strategie e convalida dei sistemi informatici in ambito Manufacturing e Laboratories, in accordo alle linee guida GAMP Assessment e Remediation dei sistemi computerizzati verso la normativa FDA 21 CFR Part 11 Strategie di convalida Risk Based dei sistemi computerizzati

15 CSV Consulenza per analisi e realizzazione di integrazione tra sistemi Software Selection Assessment per Studi di fattibilità Progettazione e convalida di infrastrutture di reti aziendali

16 LAB Sviluppo e convalida Metodi Analitici Analisi Supporto QC Pharma e Chimico Redazione Documentale QC/QA: Procedure, Metodi, Protocolli, Report Transfer Metodi Analitici Studi di Degradazione e Stabilità applicati a prodotti farmaceutici Troubleshooting analitico

17 I nostri Clienti

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