Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica.

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1 Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Utilizziamo gli strumenti più idonei a mantenerci sul sentiero di Miglioramento Continuo grazie ad una delle nostre principali caratteristiche: la capacità di Innovare.

2 Crediamo sia fondamentale dotarsi di un Sistema capace di intercettare i segnali che il mercato invia e rispondere con soluzioni creative e altamente innovative. Lavoriamo per garantire la flessibilità necessaria ad imprimere nuove direzioni a tutte le nostre Risorse.

3 Ci impegniamo a fondo per comprendere i fattori che motivano le Persone che collaborano con noi. Questo crea un forte Allineamento fra obiettivi aziendali e obiettivi personali.

4 Sappiamo di essere parte anche di un Insieme più ampio. Nel perseguimento dei nostri obiettivi teniamo in grande considerazione il tipo di Relazioni che instauriamo con l ambiente in cui operiamo.

5 GM Finance Marketing HR Sales Qualità IT R&D La nostra Organizzazione prende forma proprio da questo specifico approccio. Questo è ciò che amiamo definire «Modello S4BT». CONSULTING Line PRODUCT Line JANSSEN Services

6 Soci straordinari di AFI Associazione Farmaceutici Industria, siamo un Organizzazione di oltre 50 specialisti, certificata ISO Da oltre 20 anni il nostro Reparto R&D progetta e realizza Soluzioni ad alto contenuto innovativo.

7 +32% Tasso di Crescita del Personale negli ultimi 2 anni +50% Tasso di Crescita dei Clienti negli ultimi 2 anni

8 Consulting Line

9 VALIDATION Packaging Validation: qualifica singoli componenti linee confezionamento, supporto studio materiali packaging, definizione strategie packaging con approccio Worst Case, validazione e controllo packaging primario e secondario, studio parametri critici processo, studi stabilità, supporto campionamento. Process validation: studi Validazione, caratterizzazione processi, impiego DoE, supporto implementazione tecniche controllo statistico Cleaning validation: studio contaminanti, implementazione metodologie Cleaning, studio attrezzature processo, definizione Worst Case e criteri accettazione, esecuzione campionamenti, convalida cleaning e riconvalide, supporto monitoraggio periodico

10 VALIDATION Commissioning: start-up equipment manifattura e packaging Shipping validation: convalida delle catene di trasporto Good Storage Support: mappature termiche di magazzini e qualifica camere climatiche Product Transfer Environment Monitoring: qualifiche Sistemi monitoraggio ambientale, implementazione piani campionamento particellare, microbiologico secondo approccio Risk Based Quality Risk Management: Risk Assessment, Risk Analysis, Gap Analysis, utilizzo Tool FMEA, FMECA, ecc.. Procurement

11 QUALITY ASSURANCE Quality Assurance Documentation: stesura, revisione e aggiornamento SOPs Gestione CAPA System: individuazione/implementazione/followup CAPA, monitoraggio dell efficacia (effectiveness check) Pharmaceutical Technical Complaints: raccolta, monitoraggio e analisi dati relativi a reclami notificati: identificazione delle root causes Gestione Deviazioni: gestione investigazioni, root cause analysis, stesura DR Quality Monitoring support: quality assessment, action plan post Ispezione Audit Support: supporto per Ispezioni ISO, AIFA, FDA e attività regolatori Training e workshop: su attività di Process, Cleaning e Packaging Validation Quality System Improvement: ottimizzazione Sistemi Qualità, controllo KPI

12 CSV Definizione di strategie e convalida dei sistemi informatici in ambito Manufacturing e Laboratories, in accordo alle linee guida GAMP Assessment e Remediation dei sistemi computerizzati verso la normativa FDA 21 CFR Part 11 Definizione di strategie di convalida Risk Based dei sistemi computerizzati Consulenza per analisi e realizzazione di integrazione tra sistemi Software Selection Assessment per studi di fattibilità Progettazione e convalida di infrastrutture di reti aziendali

13 LAB Sviluppo e convalida Metodi Analitici Analisi Supporto QC Pharma e Chimico Redazione documentale (Procedure, Metodi, Protocolli, Report) QC/QA Transfer Metodi Analitici Studi di Degradazione e Stabilità applicati a prodotti farmaceutici Troubleshooting analitico

14 Product Line

15 INFORMATIZZATE qualsiasi Processo ANALIZZATE ogni specifica Fase ESTRAETE l informazione più dettagliata

16 PRAGMA-WFM Disponete in tempo reale di qualsiasi documento e del più specifico KPI

17 Efficaci Report con un semplice Click

18 PRAGMA-WFM una MAPPA DIGITALE della vostra azienda

19 Informazioni Determinanti per il Processo Decisionale

20 I nostri Clienti

21

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