1. TITOLO DELLA INFRASTRUTTURA DI RICERCA (titolo esteso e acronimo)

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1 Page 1 of 12 Scheda per la segnalazione di Infrastrutture di Ricerca (IR) per la Roadmap Italiana 1. TITOLO DELLA INFRASTRUTTURA DI RICERCA (titolo esteso e acronimo) TITOLO ESTESO ACRONIMO Centro per la Medicina Rigenerativa CRM 1.1 PROPONENTE (Ente di Ricerca, Consorzio Universitario, Associazione di scopo pubblico/privato) UNIVERTA' DI MODENA E REGGIO EMILIA 1.2 IDENTIFICAZIONE DEL BACINO DI UTENZA (Campo di attivita, dimensione e carattere dell utenza prevalente nazionale/internazionale)nel CRM si svolgeranno progetti che riguardano la biologia e l'applicazione clinica di cellule staminali adulte con particolare riferimento a quelle degli epiteli di rivestimento. IL CRM contiene laboratori certificati cgmp(current Good Manufacturing Practice)per colture cellulari mirate alla applicazione clinica in protocolli di terapia cellulare e genica. Presenta 16 stanze di classe B o BL3 certificate cgmp, impiantisticamente autonome, che possono consentire l'esecuzione simultanea di sperimentazioni cliniche diverse con cellule staminali diverse. Non esiste attualmente in Europa una struttura con simili caratteristiche. L'utenza potenzialmente interessata è rappresentata da tutti i Centri di ricerca e ricercatori che abbiano necessità di usufruire di una struttura cgmp per sperimentazioni cliniche in medicina rigenerativa attraverso l'utilizzo di colture di cellule staminali adulte. Infatti, in seguito alla recente normativa sulle terapie avanzate, ogni esperimento clinico che comporta l utilizzo di colture di cellule staminali adulte deve essere eseguito in condizioni cgmp e dopo la formale approvazione delle Autorità regolatrici. In caso di risultati positivi degli esperimenti clinici di fase I-III, i prodotti di terapia cellulare dovranno essere sottomessi all Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e ottenere l approvazione dell UE. Pertanto un laboratorio cgmp centralizzato disponibile agli utenti per lo sviluppo di terapie cellulari avanzate sarebbe molto importante per quelle istituzioni che non hanno la disponibilità di tali laboratori. Negli ultimi anni la medicina rigenerativa si è proposta come una reale alternativa terapeutica per pazienti con distruzioni estese di organi e tessuti. Alcune cellule staminali adulte sono già applicate in clinica (epiteliali ed ematopoietiche), mentre altre (cellule staminali del midollo, muscolari, neurali) necessitano ancora di sperimentazioni cliniche controllate. Inoltre, per alcune di queste cellule staminali (ad esempio epiteliali ed ematopoietiche) sono già in fase di avanzata sperimentazione clinica protocolli di terapia genica. Pertanto tutti i Centri di ricerca che si occupano sia di terapie cellulari consolidate che di sperimentazioni cliniche in terapia cellulare e genica, potranno usufruire delle strutture cgmp del CRM. L'accesso all'ir sarà valutato da un Comitato tecnico-scientifico appositamente costituito, e avverrà sulla base della qualificazione scientifica dei richiedenti,del rigore e della congruenza delle sperimentazioni cliniche proposte. In considerazione dell elevato standard tecnologico (e dei costi necessari per

2 Page 2 of 12 raggiungerlo) imposto dalla normativa per lo sviluppo di prodotti utilizzabili in medicina rigenerativa,è verosimile che siano numerose le imprese che, non disponendo di laboratori adeguati, richiederanno l impiego di strutture della IR. Il CRM garantirà il libero utilizzo dei risultati ottenuti, con particolare riferimento agli auspici della IP Charter 2. DESCRIZIONE GENERALE (barrare la casella che interessa) Infrastruttura di portata nazionale esistente, con collegamento a network di ricerca pan- Europei 3. PROFILO SCIENTIFICO-STRATEGICO 3.1 L IR risponde ad una domanda qualitativamente o quantitativamente nuova di utenza da parte della comunità scientifica/tecnologica/di servizio all industria/di servizio civile? Una struttura cgmp per la medicina rigenerativa (terapia cellulare genica) è molto simile a quella necessaria per la produzione di farmaci. Questo deriva dall inserimento dei prodotti di terapia cellulare nella regolamentazione dei farmaci. Le conseguenti normative emanate dalla Comunità europea (2003) impongono ai Centri di Ricerca interessati di adeguarsi ai dettami della normativa e non tutte le strutture sono in grado di sostenere tali adeguamenti. Ad esempio un laboratorio cgmp, oltre agli impianti di classe B e BL3, necessita di figure professionali nuove e spesso non esistenti in ambito universitario (ad es. Direttore Tecnico, Direttore di Produzione, Direttore Controllo Qualità). Inoltre le normative cgmp richiedono documentazioni con caratteristiche predeterminate. Infatti la documentazione sia per la sperimentazione, che per la registrazione di un eventuale prodotto deve includere una descrizione delle caratteristiche fisiche e delle prestazioni dello stesso, oltre ad una descrizione dei metodi di produzione. Il processo di produzione (crescita e differenziazione di cellule staminali ) deve essere conforme al protocollo cgmp; il produttore deve quindi implementare un sistema di qualità e di valutazione del rischio appropriato. Deve essere infatti sviluppato un dossier di registrazione. Se si ottiene l orphan status si applica una procedura specifica, centralizzata e velocemente tracciabile. Dovrà essere fornita una piena validazione del laboratorio di produzione e devono essere inoltre realizzati gli studi di stabilità dei prodotti cellulari. Dovrà essere elaborato un piano completo di tracciabilità e di farmacovigilanza. Deve inoltre essere allegato un piano di gestione del rischio: il proponente dettaglierà, nella domanda per la sperimentazione clinica, le misure previste per assicurare il follow-up dell efficacia di prodotti medicinali di terapia avanzata. Deve essere inoltre valutata l esigenza di condurre studi tossicologici aggiuntivi o altri studi non clinici. La struttura del CRM risponde a tutte queste nuove esigenze della Comunità Scientifica. Il CRM prenderà in esame con eguale attenzione le problematiche inerenti la riservatezza del dato sperimentale finalizzato allo sviluppo di un brevetto così come le procedure necessarie alla piena diffusione dei risultati nell'ambito della Comunità scientifica.

3 Page 3 of L IR offre reali prospettive di avanzamento nello sviluppo di nuove metodiche per la produzione di scienza di frontiera di alta qualità? La medicina rigenerativa si occupa di terapie innovative dirette al ripristino permanente di tessuti e organi danneggiati. La rigenerazione di tessuti che si autorinnovano richiede cellule staminali adulte e specifiche (terapia cellulare), che devono essere geneticamente modificate per correggere le malattie genetiche ereditate (terapia genica). L infrastruttura proposta nasce dall esigenza di offrire un sistema integrato di attrezzature in collaborazione con diverse unità europee di ricerca. Tale IR potrebbe essere di grande importanza per l Unione europea al fine di sviluppare esperimenti clinici e nuove terapie cellulari per mezzo di colture di differenti tipi di cellule staminali adulte, in maniera analoga a quanto già realizzato con le cellule staminali epiteliali. Ci sono invero molti studi preclinici realizzati con altre cellule staminali adulte (cellule staminali provenienti dal midollo osseo, cellule staminali neuronali, cellule staminali muscolari, cellule staminali dell endotelio), che suggeriscono l esigenza di trial clinici approvati nel prossimo futuro. Inoltre, molte patologie che richiedono colture autologhe di cellule staminali adulte sono malattie rare, solitamente non considerate dalle aziende farmaceutiche e richiedono terapie (palliative) costanti, con un costo sostanziale per il sistema sanitario. Quindi, la disponibilità di un laboratorio cgmp specificamente dedicato alle colture di cellule staminali adulte consentirebbe, all interno dell UE, lo sviluppo di terapie cellulari innovative, solitamente non affrontate dalle compagnie farmaceutiche. Il gruppo di scienziati del CRM è leader nel campo della medicina rigenerativa che utilizza le cellule staminali epiteliali. I suoi componenti hanno già mostrato che le cellule staminali epiteliali autologhe, se coltivate, possono essere utilizzate per curare gravi difetti della pelle e della cornea e per rigenerare un epidermide geneticamente corretta in pazienti con malattie genetiche della pelle. Le colture autologhe che contengono cellule staminali epiteliali consentono una rigenerazione permanente della pelle e della cornea, confermata rispettivamente da 20 e 10 anni di follow-up- in pazienti che soffrono di estese ustioni profonde della pelle e della cornea. La medicina rigenerativa è tuttavia una tecnologia complessa. E una terapia basata su un singolo paziente, poiché le cellule staminali autologhe hanno le più alte possibilità di successo clinico. Paradossalmente, quest apparente limitazione conferisce alla medicina rigenerativa uno straordinario potenziale terapeutico, in maniera particolare per i tessuti che si rinnovano costantemente. 3.3 Qual è il grado di rilevanza della proposta scientifica (Nazionale, Europeo, Globale) Europeo. Un laboratorio cgmp centralizzato che possa essere a disposizione per lo sviluppo di terapie cellulari avanzate sarebbe di grande importanza per quelle istituzioni europee che non hanno la disponibilità di laboratori pienamente cgmp. Il CRM sta già sviluppando collaborazioni formali con Università europee al fine di sviluppare esperimenti clinici basati su cellule. 4. OPPORTUNITÀ NEL PANORAMA SCIENTIFICO-STRATEGICO 4.1 L IR risponde a reali specifiche necessità nel settore e su quale scala di sviluppo temporale?

4 Page 4 of 12 L esistenza di un infrastruttura di ricerca come CRM accresce di gran lunga le possibilità di: (i) consolidare le terapie cellulari; (ii) produrre nuove terapie cellulari per alcune patologie invalidanti; (iii) rendere una realtà terapeutica la terapia genica di malattie genetiche della pelle e di altre malattie invalidanti. Lo sviluppo di questo progetto darà quindi un grande impulso al campo della medicina rigenerativa almeno a livello europeo. I lavori di costruzione del CRM sono terminati, ed il CRM è già completo di tutte le atrezzature. Il 2008 sarà dedicato all'ottenimento di tute le certificazioni necessarie. L'infrastruttura sarà in grado di essere accessibile alla comunità scientifica a partire dal L IR permetterà un significativo progresso scientifico in confronto ad altre esistenti infrastrutture dello stesso tipo e quale grado di unicità avrà a livello Nazionale/Europeo/Globale? Non esiste a conoscenza del proponente un'altra struttura di queste dimensioni e di questo livello tecnologico in grado di operare in sistema cgmp. Infatti le piccole strutture esistenti sono solo in grado di soddisfare le esigenze interne e non si prestano alle collaborazioni nazionali e internazionali. Inoltre il CRM nel corso della sua attività costruirà una banca dati dei tessuti sviluppati e delle sperimentazioni portate avanti nei suoi laboratori. Le modalità di accesso alla banca dati verranno stabilite dal Comitato Tecnico Scientifico del CRM, in modo da garantire la massima circolazione delle informazioni presso l Utenza. Tale aspetto contribuirà in maniera strategica alla creazione di una rete di competenze condivise, nell ottica di concorrere alla creazione dello spazio europeo della ricerca. 4.3 Lo sviluppo dell IR avrà impatto e importanza per stimolare altre esistenti o future installazioni? Il CRM si pone a livello europeo come un esempio di Buona Pratica nel campo della medicina rigenerativa sia per il livello scientifico e tecnologico, che per il livello di interazione tra i vari attori presenti sul territorio che hanno partecipato alla sua realizzazione mettendo a disposizione finanziamenti, risorse e competenze. 4.4 Qual è il livello di collaborazione che ha portato alla formulazione della proposta (nazionale, europeo, globale)? Europeo. Il gruppo di ricercatori del CRM opera nel campo delle cellule staminali epiteliali da oltre 20 anni e ha sviluppato diversi protocolli di terapia cellulare e genica. L'emanazione delle normative europee ha reso necessario formulare la proposta di sviluppo del CRM. Durante la realizzazione della struttura diversi ricercatori operanti in diversi Centri di Ricerca Europei hanno dimostrato formale interesse ad iniziare collaborazioni mirate a sperimentazioni cliniche da effetuarsi nel CRM, proprio a causa della carenza di tali strutture a livello europeo. In particolare, diverse unità operative incluse in progetti europei FP6 ai quali partecipano i proponenti hanno espresso tale esigenza. Per questo motivo, una delle attività previste da due progetti europei FP7 riguarda l'utilizzo del CRM da parte delle altre unità operative incluse nei progetti per l'attuazione delle sperimentazioni cliniche previste 5. PROSPETTIVE DI SVILUPPO TECNICO E TECNOLOGICO

5 Page 5 of Grado di maturità della proposta (barrare la casella che interessa) Fase D: pronto per costruzione e/o utilizzazione. 5.2 La scala temporale per le fasi di progettazione, costruzione e funzionamento è definita? 5.3 L analisi dei rischi e dei vantaggi è sviluppata? 5.4 Il progetto della IR è basato su contenuti fortemente innovativi sul piano strumentale o metodologico? 5.5 E già disponibile personale addestrato per le fasi di sviluppo e funzionamento della IR? 5.6 In caso di IR localizzata all estero e possibile prevedere un forte contributo in-kind ad alto contenuto scientifico/tecnico e industriale (parti della infrastruttura principale)? (annulla) 5.7 La IR si interfaccerà/integrerà con e-infrastructures internazionali? (ad. es. Geant, grid, banche dati ). 6.VALUTAZIONE DELL UTENZA 6.1 Quale sarà il bacino di utenza della IR a livello nazionale/europeo/globale? europeo 6.2 Quantificare l utenza potenziale Esistono almeno 20 Gruppi a livello europeo che si occupano dello sviluppo di sperimentazioni cliniche mediante protocolli di terapia cellulare e genica che prevedono l'utilizzo di colture cellulari da effettuarsi in strutture cgmp quali il CRM (almeno 400 ricercatori coinvolti). Sarà inoltre garantito l'accesso alla IR alle imprese europee e internazionali operanti nel settore. La capacità operativa del CRM in termini di accoglienza dell'utenza esterna può essere quantificata in circa un 50% del totale dell'attività di sperimentazione condotta nella IR

6 Page 6 of Qual è il grado di coinvolgimento e di internazionalità dell utenza nell elaborazione del progetto (caso scientifico, proposta, caso tecnico)? caso tecnico Spiegazioni/chiarimenti: La comunità scientifica interessata ha dimostrato notevole interesse sulle modalità di strutturazione del CRM, ravvisando nelle sue caratteristiche tecniche la risposta alle esigenze dei ricercatori attivi nel campo della medicina rigenerativa. 6.4 L impiego e l impatto della IR hanno natura multidisciplinare o specifica? multidisciplinare Spiegazioni/chiarimenti: Le stanze di Classe B e BL3 dedicate alle colture cellulari sono indipendenti l'una dall'altra per quanto riguarda il controllo del contenimento e dei parametri ambientali. Questo consente di effettuare contemporanee sperimentazioni con cellule staminali di diversa origine. Pertanto, anche se il campo di utenza è rivolto a scienziati che si occupano di cellule staminali, il CRM consente di approcciare simultaneamente colture di diversa natura e mirate a diverse patologie 6.5 Ci si attende un utenza più ampia rispetto a quella di riferimento? NO Spiegazioni/chiarimenti: La tipologia del CRM è strettamente legata allo sviluppo di sperimentazioni cliniche in medicina rigenerativa mediante colture cellulari. L'alto livello di specializzazione, che rende d'altra parte la struttura unica nel suo campo, è una caratteristica imprescindibile. 6.6 Come sono trattati gli aspetti della formazione di nuovi e giovani utenti? Il CRM sarà la sede della scuola di dottorato in medicina molecolare e rigenerativa che è stata già attivata dall Università di Modena e Reggio Emilia. Il programma di dottorato in medicina molecolare e rigenerativa include due aree tematiche principali. La prima riguarda lo studio dei meccanismi molecolari che regolano l autorinnovamento e la differenziazione delle diverse cellule staminali adulte per mezzo di tecnologie postgenomiche, genomica funzionale, modelli animali, analisi in vitro e bioinformatica. Esso mette inoltre in relazione tali scoperte alla medicina rigenerativa, con particolare riguardo alla terapia cellulare e genica con le cellule staminali nelle malattie ereditarie. Il secondo indirizzo riguarda la medicina molecolare, definita come lo studio della fisiopatologia molecolare e cellulare e della diagnostica molecolare. 6.7 La proposta prevede le modalità di open access a tutti i potenziali utenti internazionali sulla sola base della qualità scientifica dei progetti sottomessi? 6.8 Come si valuta (previsione) l impatto che l IR avrà sulla qualità e quantità di progetti nazionali e sulla loro competitività internazionale? Si prevede che la costituzione del CRM darà un notevole impulso a tutte le attività di ricerca del settore, coagulando il meglio delle competenze italiane nella medicina rigenerativa. L'IR fungerà da catalizzatore stimolando una maggiore integrazione tra i gruppi di ricerca costituiti a livello nazionale, mettendo a loro disposizione facilities di importanza strategica per lo svolgimento delle attività. Potendo contare su una tale

7 Page 7 of 12 massa critica il settore della medicina rigenerativa italiano diventerà ancor più competitivo a livello internazionale. 6.9 In caso di IR localizzata all estero e previsto un contributo in kind rivolto all utenza scientifica? (strumentazione, stazioni sperimentali, outstations italiane) (annulla) NOTE: l'ir non è localizzata all'estero 7. ASPETTI SOCIO-ECONOMICI 7.1 La proposta di IR prevede opportunità di addestramento e trasferimento tecnologico verso il territorio? Spiegazioni/commenti: Uno dei maggiori obiettivi della Regione Emilia Romagna in ambito sanitario è di implementare la medicina rigenerativa. La collaborazione esistente tra CRM, il Policlinico di Modena e altre istituzioni in Emilia Romagna, darebbe un grande impulso alla terapia cellulare attraverso cellule staminali epiteliali e porrebbe perciò l Emilia Romagna in una posizione preminente nel campo della medicina rigenerativa almeno a livello nazionale. Infatti è stata recentemente formalizzata una convenzione tra l'università e l'azienda Policlinico mirata al trasferimento delle tecnologie sviluppate dal CRM ai diversi dipartimenti clinici. Un ulteriore vantaggio per l Emilia Romagna sarebbe così la possibilità di attrarre pazienti da altre regioni, consolidando la sua leadership in quest ambito specifico della medicina. Lo sviluppo del CRM è stato per questo fortemente sostenuto dalla Regione Emilia Romagna, che ha contribuito in maniera sostanziale al finanziamento di progetti di ricerca. 7.2 La proposta prevede partenariati nazionali/internazionali per le diverse fasi di realizzazione e conduzione della IR? Spiegazioni/commenti: La costruzione del CRM e la sua completa fornitura di attrezzature scientifiche è stata interamente finanziata dalla Fondazione Cassa di Risparmio di Modena. 7.3 Sono previsti meccanismi di associazione di altri potenziali partner in una fase successiva? Spiegazioni/commenti: Si sta investigando la possibilità di attivare parternariati sia con altre Università, ad esempio l'università di Losanna e il Policlinico di Salisburgo, sia con Enti privati potenzialmente interessati allo sviluppo di spin off universitari. 7.4 La IR individua ulteriori obiettivi di tipo socio-economico?

8 Page 8 of 12 Spiegazioni/commenti: Le terapie cellulari elaborate al CRM saranno destinate a pazienti con scarse alternative terapeutiche, e bisognosi di un assistenza costante durante la loro vita. Alcune malattie (di origine traumatica o degenerativa o genetica) richiedenti una terapia cellulare attraverso cellule staminali sono rare e altamente invalidanti. Così, lo sviluppo di questo progetto determinerà un beneficio socio-economico per i paesi europei nel lungo periodo, migliorando la qualità della vita della popolazione a costi più sostenibili per il Sistema Sanitario. Inoltre, la disponibilità di questa IR consentirebbe a reti integrate di istituzioni europee di fare domanda, se del caso, all EMEA per l ottenimento della qualifica di orphan drug, con l idea di trasformare una registrazione velocemente ottenuta, in un autorizzazione alla commercializzazione. Questo promuoverebbe lo sviluppo delle imprese biotech in Europa NOTE: 8. ASPETTI FINANZIARI E TERRITORIALI 8.1 Indicare la valutazione dei costi della IR inclusivi di costruzione, funzionamento e decommissioning. I costi relativi alla fase preparatoria e alla costruzione del CRM sono stati interamente coperti dal contributo della Fondazione Cassa di Risparmio di Modena per un totale di Euro ( per studi di fattibilità e 15 milioni per il terreno, la struttura edile e la strumentazione necessaria. Le spese necessarie per il funzionamento della struttura sono quantificabili in circa (materiale di consumo ; costi operativi ; costi di personale ) di cui costi connessi all'utenza esterna I costi dichiarati della IR riguardano la configurazione massima oppure un suo sotto-insieme iniziale da incrementare successivamente? (investimento iniziale e successivi costi di sviluppo e completamento) I costi dichiarati si riferiscono alla configurazione massima del CRM nella sua piena funzionalità. 8.3 La proposta contiene un piano finanziario con copertura realistica delle spese? C è già un piano di supporto finanziario espresso a livello istituzionale? La copertura delle spese è realistica, anche perchè, per quanto riguarda i costi di costruzione e allestimento dei laboratori, esiste già la piena copertura. Infatti sarà necessario reperire finaziamenti per i soli costi di funzionamento. 8.4 Quali fasi del progetto sono eventualmente già finanziate e con quale schema di contribuzione in presenza di più partners? Le fasi di progettazione, di costruzione, di allestimento della strumentazione sono già state finanziate e sostenute, grazie agli accordi stipulati tra l'università di Modena e Reggio Emilia e la Fondazione Cassa di Risparmio di Modena.

9 Page 9 of 12 Fondazione Cassa di Risparmio di Modena: Le prime fasi di funzionamento verranno sostenute in parte dalla Regione Emilia Romagna, grazie al finanziamento di progetti presentati nell'ambito del 7PQ e anche grazie all'intervento di altri Enti. 8.5 La valorizzazione del sito (per es. IR preesistenti) è rilevante ai fini della realizzazione della nuova IR? NO 8.6 La dimensione dei costi del progetto merita o necessita di supporto finanziario a livello EU? Se sì, è necessario un approccio Pan-Europeo? Spiegazioni: Sarebbe auspicabile che la Unione Europea riconoscesse il CRM come una infrastruttura di rilevanza pan europea e la inserisse eventualmente nell'aggiornamento della roadmap ESFRI. L'attività di ricerca svolta all'interno del CRM è in parte sostenuta da finanziamenti europei (FP7). 8.7 Esiste la possibilità di un recupero finanziario se la IR va a sostituirne o a migliorarne una già esistente, della stessa tipologia? NO Spiegazioni: Non applicabile 8.8 È stata esplorata la possibilità di utilizzare Fondi Strutturali? NO 8.9 È stata valutata la possibilità di proporre la nuova IR per la roadmap ESFRI (impatto pan-europeo)? 8.10 La IR è già prevista nella strategia di un Ente o Consorzio o ATI italiani o internazionali? Se Sì, indicare l'ente o il Consorzio o l'ati: L'attività del CRM è inserita nel piano di sviluppo strategico sia dell'università di Modena e Reggio Emilia che della Regione Emilia Romagna È stata esplorata la possibilità di concorso finanziario regionale? 8.12 Valutazione del ritorno socio/economico territoriale della IR I prodotti di terapia cellulare e genica che verranno sviluppati nel CRM sono destinati alla medicina rigenerativa in pazienti che non hanno allo stato attuale reali alternative

10 Page 10 of 12 terapeutiche(ad es. recupero della capacità visiva in distruzioni corneali o terapia genica di malattie genetiche della pelle). Pertanto si prevede di realizzare un indiscusso miglioramento della qualità della vita di tali pazienti e dei loro familiari. Inoltre un tale approccio terapeutico comporta un indubbio abbattimento dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale. Infine la presenza del CRM favorirà lo sviluppo di imprese biotecnologiche innovative Valutazione del ritorno industriale della IR Diverse aziende operanti nel settore farmaceutico hanno espresso interesse verso la creazione di spin off universitari per lo sviluppo di imprese biotecnologiche innovative. Allo stato attuale l'università di Modena e Reggio Emilia sta valutando in termini concreti la proposta di creazione di una impresa biotech in parternariato con una industria farmaceutica del territorio nazionale Valutazione dell impatto formativo di ricercatori/tecnici/ingegneri/gestionali della IR La scuola di dottorato in Medicina molecolare e rigenerativa che è stata già attivata da UNIMORE prevede nel posti di dottorato. E' prevista la formazione e l'assunzione di almeno 8 tecnici di laboratorio. All'interno della struttura opereranno anche numerosi assegnisti di ricerca. Il suddetto personale potendo usufruire di una struttura tecnologicamente all'avanguardia come il CRM maturerà competenze altamente specializzate e qualificate La proposta prevede la partecipazione a IR localizzate all estero? Sono stati valutati i possibili contributi in-kind, il ritorno industriale, scientifico e formativo? NO. Non applicabile Tabella Costi Costi Strategia di finanziamento Costo Fase Preparatoria Costo Fase di Costruzione ,00 Frazione già spesa o impegnata: , ,00 Questa fase è stata interamente finanziata dalla Fondazione Cassa di Risparmio di Modena. Il Centro di Medicina Rigenerativa dell Università di Modena e Reggio Emilia è nuovo complesso, di circa 3000 mq, composto da tre piani, in aggiunta ad un piano tecnico che contiene gli impianti di tutti i laboratori. Il piano terra è dedicato ad uffici, amministrazione, servizi, sala riunioni e conferenze e magazzino. Il primo piano è dedicato a laboratori per la ricerca di base: è composto di circa 400 mq contenenti 3 stanze di classe B per colture cellulari, e di 2 BL3 per il trasferimento genico (ciascuna attrezzata con cappa a flusso laminare BioHazard, microscopio invertito, incubatore CO2, frigorifero combinato), e di circa 600mq dedicati a biochimica, biologia cellulare e molecolare e pienamente attrezzati per microscopia, citofluorimetria, istologia. Sono presenti varie tipologie di centrifughe, freezers -20C e -80C, contenitori automatici e computerizzati ad azolto liquido, altra strumentazione di uso

11 Page 11 of 12 comune e servizi accessori quali camera fredda, camera calda, incubatori. Tra le principali attrezzature presenti sono compresi: Microscopio Confocale Zeiss LSM510 completo di Testameta Cell Observer Zeiss Laser-Capture Zeiss (PALM) AxioImager Zeiss per immunofluorescenza Citofluorimetro Real Time PCR RadGil per irraggiamento cellule e tessuti Criostato e Microtomo per criosezioni e sezioni in paraffina Il secondo piano (1000 mq) è dedicato alla coltura di lembi epiteliali destinati alla applicazione clinica. Si compone di 13 stanze per colture cellulari (classe B e BL3) ed altre 4 stanze per colture cellulari di supporto (controllo qualità e preparazione terreni), ciascuna attrezzata con cappa a flusso laminare BioHazard, microscopio invertito, incubatore CO2, frigorifero combinato. Sono presenti reparti per la selezione dei materiali in ingresso e in uscita, laboratori di controllo istologico e locali di lavaggio e sterilizzazione nonché criocongelatori in azoto liquido. In tale piano, è presente il terminale di controllo cgmp di tutti i reparti di Produzione. Sono presenti diciassette centrali di trattamento aria una centrale termica con relativa centrale di pompaggio acqua calda e refrigerante nonché la maggior parte degli impianti di distribuzione elettrica. Questa struttura risponde ai più alti requisiti normativi e consente la coltura di cellule in condizioni di cgmp. Si sottolinea il fatto che i laboratori e la strumentazione presenti sono in grado di soddisfare le esigenze dei gruppi di ricerca residenti così come dell'utenza esterna potenziale. Costo Operatività Annua (incluso supporto utenti) Costo Chiusura e Smantellamento ,00 Le spese per il funzionamento e l'upgrading dovranno essere supportate attraverso i finanziamenti regionali nazionali e comunitari. Le spese relative all'utilizzo del CRM da parte dell'utenza esterna possono essere quantificate in circa ,00 non applicabile 9. Scala temporale prevista per la progettazione e la costruzione, inizio attività con utenti, periodo di operatività e chiusura/smantellamento Fase Preparatorio Alla data attuale si è conclusa la fase preparatoria. Tale fase si è svolta dal settembre 2004 al settembre Fase di Costruzione Alla data attuale tale fase è stata completata. Tale fase si è svolta dall'aprile 2006 al febbraio Periodo di Attività Le attività del CRM cominceranno dal 01 aprile L'apertura ai potenziali utenti avverrà nel corso del Smantellamento non applicabile NOTE:

12 Page 12 of Indicare la persona di riferimento del progetto e sue coordinate Cognome DE LUCA Nome MICHELE Ente di appartenenza Università degli Studi di MODENA e REGGIO EMILIA Telefono

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