Product information

Transcript

1 Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all occorrenza. Tramal retard Che cos'è il Tramal retard e quando si usa? Il Tramal retard è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può impiegare solo su prescrizione del medico, in caso di dolori persistenti (per esempio forti nevralgie, dolori dovuti a tumori). Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Il Tramal retard è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone. Quando non si può usare il Tramal retard? Tramal retard non deve essere utilisato in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo tramadolo, o a uno dei sostanze ausiliarie; in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o psicofarmaci; se contemporaneamente prende degli inibitori della MAO (medicamenti per la terapia di stati depressivi o contro la malattia di Parkinson) oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la terapia col Tramal retard; se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento. Non impiegare il Tramal retard come surrogato in caso di dipendenza dagli oppiacei, perché non evita la comparsa dei sintomi da astinenza. A causa della dose contenuta in ogni supposta Tramal non conviene il trattamento di bambini al di sotto di 12 anni. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Tramal retard? Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche. I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo dei 1/6

2 cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal retard soltanto con prudenza. Durante la somministrazione del Tramal retard sono state riscontrate convulsioni che si sono manifestate prevalentemente in caso di uso concomitante di altri medicamenti che provocano un abbassamento della soglia convulsiva (per esempio antidepressivi o medicamenti per il trattamento di determinate manifestazioni patologiche legate a malattie psichiche). I pazienti affetti da epilessia o con una storia clinica di crisi convulsive possono assumere il Tramal solo in caso di assoluta necessità. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di epilessia o se, in passato, ha avuto crisi convulsive. Particolare prudenza s impone pure nei casi seguenti: dipendenza dagli oppiacei; shock (il sudore freddo può essere un segno di shock); disturbi della coscienza di causa non chiara; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; stati che comportano un aumento della pressione intracranica (per esempio dopo lesioni alla testa o in presenza di malattie del cervello); malattia preesistente del fegato e dei reni. L effetto analgesico di Tramal Retard può ridursi in caso di assunzione contemporanea di medicamenti contenenti carbamazepina (contro le crisi epilettiche), buprenorfina, pentazocina, nalbufina (contro i dolori) o ondansetron (contro la nausea). Il medico deciderà se deve assumere Tramal e stabilirà la posologia. In caso di somministrazione concomitante di Tramal retard e alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso centrale (per esempio calmanti e sonniferi, analgesici come morfina o codeina (anche come medicamenti contro la tosse) psicofarmaci) può verificarsi un reciproco potenziamento degli effetti indesiderati (effetti collaterali). Particolare prudenza s impone anche se prende altri medicamenti contro stati di depressione (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina) o calmanti potenti. Molto raramente è stato osservato, contemporaneamente all impiego terapeutico del Tramal retard in associazione con questi medicamenti, un complesso di effetti collaterali come, per esempio, disorientamento, eccitabilità, febbre, sudorazione, movimenti incontrollati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari o diarrea (la cosiddetta sindrome da serotonina ). Se prende contemporaneamente anticoagulanti (ad es. warfarin), l azione anticoagulante di questi medicamenti può essere modificata dal Tramal e, nel tessuto sottocutaneo, si possono verificare sanguinamenti di estensione limitata (ecchimosi). Se si manifestano gravi effetti indesiderati, consulti immediatamente il suo medico. Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza psichica e fisica. In caso di uso prolungato possono comparire assuefazione e dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all abuso di farmaci o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima sorveglianza medica. Spetta al suo medico decidere la durata della terapia e l inserimento nella stessa di eventuali pause. Per questo motivo il Tramal non va mai usato più a lungo di quanto necessario 2/6

3 per la terapia. Effetti dell interruzione del trattamento con il Tramal: in genere, l interruzione del trattamento con il Tramal non comporta alcuna conseguenza. Tuttavia, in alcuni pazienti che hanno assunto il Tramal per un periodo molto prolungato, possono comparire reazioni tardive, quali: inquietudine, apprensione, nervosismo, disturbi del sonno, alterazioni della sensibilità come formicolio, pizzicore e intorpidimento, o disturbi gastrointestinali. Possono comparire anche crisi di panico, allucinazioni, acufeni (tinnito) e tremore. Inoltre, molto raramente si sono manifestati sintomi come confusione, idee deliranti, disturbi della personalità, derealizzazione, paranoia. Se, dopo l interruzione del trattamento con il Tramal, dovesse notare la comparsa di uno di questi disturbi, si rivolga al suo medico. Informi il medico o il suo farmacista nel caso in cui se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assumi o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!) Non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con il Tramal retard, perché l alcool può avere effetti imprevedibili sull azione del farmaco. Si può somministrare il Tramal retard durante la gravidanza o l allattamento? Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, il principio attivo contenuto nel Tramal, durante la gravidanza. Se è incinta o prevede una gravidanza può prendere il Tramal retard solamente dopo aver consultato il medico curante e su sua esplicita istruzione. Durante tutta la gravidanza bisogna evitare la somministrazione del Tramal retard a lunga scadenza perché può determinare assuefazione e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In merito all eventuale uso durante l allattamento va tenuto conto del fatto che il principio attivo del Tramal retard passa in piccole quantità nel latte materno. Tramal retard quindi non deve essere preso durante l allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere l allattamento. Consulti il suo medico se può continuare ad allattare. Come usare il Tramal retard? Il tramadolo è disponibile in Tramal retard sotto forma di compresse retard con film a cessione prolungata del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo tramadolo perviene all organismo lentamente ma continuamente, per cui il suo effetto dura più a lungo. Perciò, di regola, le compresse retard di Tramal retard si prendono solo due volte al giorno (al mattino e alla sera). La posologia del Tramal retard va adeguata all intensità dei dolori e alla sua sensibilità personale al dolore. Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal retard - indipendentemente dai pasti - va preso come segue: Adulti e adolescenti di più di 12 anni prendono come dosa singolare 1-2 compresse retard Tramal 50, 1 compressa retard Tramal retard 100 o 1 compressa retard Tramal retard 150 o 1 compressa retard Tramal retard 200 con una quantità sufficiente di liquido, al mattino e alla sera. Basandosi su questa posologia normale consigliata, gli intervalli tra le somministrazioni si possono adeguare alle necessità individuali, però con un intervallo minimo non inferiore a 6 ore. 3/6

4 Per principio si dovrebbe utilizzare la dose analgesica più piccola. Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8 compresse retard Tramal retard 50 mg o a 4 compresse retard Tramal retard 100 o 2 compresse retard Tramal retard 200) non devono di regola essere superate. Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore esattamente. Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal retard, normalmente non si prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal retard come prescritto. In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all arresto respiratorio. Se dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico! Se ha dimenticato di prendere Tramal retard, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto. Categorie particolari di pazienti In caso di ridotta funzionalità dei reni o del fegato, come pure nelle persone anziane (di regola oltre 75 anni) il medico stabilirà eventualmente una posologia speciale. Durata dell assunzione Il Tramal retard non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza col Tramal retard il medico controllerà se del caso a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se e in che misura la somministrazione del Tramal retard è ancora necessaria. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Quali effetti collaterali può avere il Tramal retard? Con l assunzione del Tramal retard possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Molto spesso: nausea e vertigini. Spesso: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e spossatezza. Occasionalmente: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa improvvisa). Raramente: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, 4/6

5 debolezza muscolare, modificazioni dell appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore e annebbiamento della vista. Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci) può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive epilettiformi, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva. Sono rari anche i seguenti effetti collaterali: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, apprensione, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all altra per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell attività (in generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo Quando è richiesta prudenza nell uso del Tramal?. Sono stati riferiti casi di peggioramento dell asma. Molto raramente sono comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori fischianti durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediata mente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare. Molto raramente è stato osservato in laboratorio l incremento di determinati valori enzimatici epatici, che potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato. Molto raramente sono stati riferiti dei disturbi della parola e la dilatazione delle pupille. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbero informare il suo medico o il suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? Tramal retard contiene del lattosio. Se soffre di una malattia ereditaria rara come intolleranza al galattosio, incompatibilità al lattosio o un malassorbimento del glucosio-galattosio, consulti il Suo medico. Il Tramal retard si deve conservare a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sulla confezione. Se ha delle confezioni scadute si prega di riportarle in farmacia per l eliminazione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni. 5/6

6 Cosa contiene il Tramal retard? Le compresse retard Tramal retard contiene il principio attivo tramadolo cloridrato. 1 compressa retard Tramal retard 50 contiene: 50 mg di tramadolo cloridrato e sostanze ausiliarie. 1 compressa retard Tramal retard 100 contiene: 100 mg di tramadolo cloridrato e sostanze ausiliarie. 1 compressa retard Tramal retard 150 contiene: 150 mg di tramadolo cloridrato colorante E 104 (giallo de chinoline) e sostanze ausiliarie. 1 compressa retard Tramal retard 200 contiene: 200 mg di tramadolo cloridrato colorante E 104 (giallo de chinoline) e sostanze ausiliarie. Numero dell'omologazione (Swissmedic). Dove è ottenibile il Tramal retard? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile. Tramal retard 50: confezioni da 10, 30 e 50. Tramal retard 100: confezioni da 10, 30 e 50. Tramal retard 150: confezioni da 10, 30 e 50. Tramal retard 200: confezioni da 10, 30 e 50. Titolare dell'omologazione Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd. Questo foglietto illustrativo è stato controllato l ultima volta nel ottobre/2011 dall autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). 6/6