LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI DEI PRODOTTI FITOSANITARI DEFINITI DAI REGOLAMENTI DELL UNIONE EUROPEA. Angela Santilio

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1 LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI DEI PRODOTTI FITOSANITARI DEFINITI DAI REGOLAMENTI DELL UNIONE EUROPEA Angela Santilio Istituto Superiore di Sanità Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria

2 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Nell Unione Europea le derrate agricole, sottoposte a trattamenti con prodotti fitosanitari e destinate al consumo umano, sono regolate dai Limiti Massimi dei Residui (LMR) dei prodotti fitosanitari.

3 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) I Limiti Massimi dei Residui, stabiliti per ciascuna combinazione sostanza attiva/prodotto, sono fissati e valutati in modo tale da non costituire un rischio per la salute del consumatore.

4 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Il Regolamento 396/2005 e suoi successivi aggiornamenti raccoglie ed armonizza in un unico testo gli LMR che si applicano a differenti prodotti di origine vegetale ed animale.

5 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Regolamento 396/2005 (articolato) Reg 178/2006 Allegato I Reg 149/2008 Allegato II Reg 149/2008 Allegato III Reg 149/2008 Allegato IV Reg 260/2008 Allegato VII

6 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) REGOLAMENTO CE N. 396/2005 DEL 23/02/2005 PUBBLICATO SU G.U. CE L70/1 DEL 16/03/2005 Riguarda la fissazione dei limiti massimi dei residui di fitofarmaci in prodotti di origine vegetale ed animale destinati al consumo umano

7 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Limiti Massimi di Residui BPA Sanità pubblica tutela del consumatore (Regolamento 178/2002) Circolazione delle derrate agricole tra i paesi dell UE e tra UE e Paesi Terzi Efficace utilizzo delle risorse nazionali

8 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Il regolamento 396/2005 entrerà in piena applicazione il 2 settembre Prima di questa data ogni SM applicherà i LMR nazionali e/o quelli armonizzati a livello comunitario secondo le direttive comunitarie 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC e 90/642/EEC

9 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI (LMR) Alla data del 2/09/2008, i capitoli II, III e V al regolamento 396/2005 saranno applicabili e gli LMR definiti dalle direttive comunitarie saranno sostituiti dagli LMR definiti dal regolamento e suoi successivi aggiornamenti

10 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI ALLEGATO I REGOLAMENTO CE N. 178/2006 DEL 01/02/2006 PUBBLICATO SU G.U. CE L29/3 DEL 02/02/2006 Elenco dei prodotti di origine vegetale ed animale a cui si applicano i LMR

11 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI Code number Groups to which the MRLs apply Individual products within the groups to which the MRLs apply Scientific name Related varieties or other products included in the definition to which the same MRL applies Parts of the products to whicvh the MRLs apply FRUIT FRESH OR FROZEN; NUTS WHOLE PRODUCT (i) CITRUS FRUIT WHOLE PRODUCT GRAPEFRUIT Citrus paradisi Shaddocks, pomelos, Sweedties, Tangelo, ugli and other hybrids ORANGES Citrus sinensis Bergamot, bitter orange, chinottoand other hybrids LEMONS Citrus limon Citron, lemon OTHERS(3)

12 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI caffè erbe infusionali (camomilla, petali di rosa, radice di ginseng e di valeriana,..) semi (anice, cumino, coriandolo, finocchio, liquirizia, ginger ) Piante da zucchero (barbabietole da zucchero, canna da zucchero, radice di cicoria) Prodotti di origine animale (canguro, anfibi e rettili compresi i coccodrilli, serpenti..) *Altri prodotti di origine animale (pesci, molluschi e altri prodotti ittici) *Colture per l alimentazione animale. * Per queste ultime due categorie non si fissano LMR finché non sarà elaborata la lista dei prodotti.

13 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI I prodotti elencati in allegato I non sono soggetti a fissazione di LMR se: destinati alla semina alla piantagione a test autorizzati per le sostanze attive prodotti non destinati all alimentazione prodotti che sono esportati fuori dall Unione Europea

14 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI REGOLAMENTO N. 149/2008 DEL 29/01/2008 PUBBLICATO SU G.U. UE L58/1 DEL Definisce gli allegati II, III e IV che fissano gli LMR per i prodotti definiti dal Regolamento 178/2006 (allegato I al regolamento 396/2005)

15 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI ALLEGATO II Limiti Massimi di Residui di Prodotti Fitosanitari già armonizzati, ossia precedentemente stabiliti dalle direttive comunitarie: 86/362/EEC (cereali) 86/363/EEC (prodotti origine animale) 90/642/EEC (prodotti di origine vegetale)

16 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI ALLEGATO III Limiti Massimi di Residui Temporanei (non armonizzati) di Prodotti Fitosanitari. (sostanze attive per le quali ogni SM ha fissato LMR nazionali fino ad aprile 2006)

17 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI PARTE A comprende tutti gli LMR non armonizzati a livello comunitario per le colture note. PARTE B - comprende tutti gli LMR non armonizzati a livello comunitario per le nuove colture elencate in allegato I.

18 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI I Limiti Massimi dei Residui Temporanei possono essere fissati nei seguenti casi: LMR nazionali non ancora armonizzati miele ed erbe infusionali circostanze particolari dove si presentano casi di contaminazioni da parte di prodotti fitosanitari per i nuovi prodotti elencati in allegato I, gli SM richiedono MRL temporanei, in modo da avere un tempo sufficiente per una completa valutazione scientifica tale da assicurare la sicurezza per il consumatore.

19 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III SM notifica alla COM dei LMR nazionali fino ad Aprile COM raccolta di tutti i LMR nazionali fissati fino ad aprile Preparazione di un database. Rivisto da SM. EFSA raccolta delle diete nazionali disponibili in Europa. EFSA sviluppo di un modello di valutazione del rischio cronico e acuto.

20 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III Raccolta dei parametri tossicologici nazionali fissati dagli SM e notifica alla COM e all EFSA. EFSA primo screening di valutazione del rischio. LMR più elevato tra quelli fissati dagli SM ADI e ADRf (SM, JMPR, 91/414/CE)

21 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III 236 sostanze attive valutate per un totale di TMRLs Tutte le sostanze (92) che hanno superato questo primo screening sono state inserite in allegato III Per le sostanze (144) che non hanno superato il primo screening si è passata ad una seconda valutazione. Sostanze rivalutate: 110 rischio cronico e 109 rischio acuto

22 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III SM Stato relatore (SMR) ha raccolto le BPA e gli studi residui (dati residuo, fattori di trasformazione, rapporto polpa/buccia) EFSA valutazione del rischio acuto e cronico con il modello EFSA ver. 2 (STMR e HR)

23 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III Tutte le colture i cui LMR a seguito del refinement non hanno evidenziato un rischio cronico e/o acuto sono state inserite in allegato III.

24 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI PREPARAZIONE ALLEGATO III Colture con problemi di rischio acuto (HR) interesse a mantenere l uso in presenza di dati residuo (MRL = Valore Soglia) assenza di dati residuo (MRL = LOQ)

25 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI ALLEGATO IV Documento di Microsoft Word Elenco delle sostanze attive, contenute in prodotti fitosanitari, che non necessitano di limiti massimi dei residui sulla base di quanto definito dalla direttiva 91/414/CEE

26 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI VALORE DI DEFAULT Il valore di 0.01 mg/kg è applicabile come valore di Default in tutti i casi in cui LMR non sono specificatamente fissati per i prodotti o tipi di prodotto.

27 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI ALLEGATO V Elenco dei valori di default differenti da 0.01 mg/kg fissati considerando la disponibilità dei metodi di analisi di routine. ALLEGATO VI Fattori specifici di concentrazione o di diluizione

28 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI ALLEGATO VII REGOLAMENTO CE N. 260/2008 DEL 18/03/2008 PUBBLICATO SU G.U. CE L 76/31 DEL Combinazioni sostanza attiva - prodotto vegetale con LMR>LMR All. II e III (esempio: fumiganti)

29 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI Alcune sostanze attive possono essere autorizzate anche se superano il LMR, nei seguenti casi: Per i prodotti che non sono destinati al consumo immediato Controlli sono eseguiti per assicurare che tali prodotti non siano disponibili per il consumatore Gli altri SM e la CE sono informati delle misure.

30 REGOLAMENTI EUROPEI SUI LIMITI RUOLO AUTORITA EUROPEA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE Responsabile della valutazione del rischio Decisione su ogni nuovo LMR proposto Aggiornamento o eliminazione di un LMR (eccezione dei casi in cui l eliminazione di un LMR deriva da revoca dell autorizzazione di un PPP)

31 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI AGGIORNAMENTI AL REGOLAMENTO Tutti i LMR che sono stati fissati a livello nazionale da maggio 2006 ad oggi (aggiornamento allegato III) Tutte le sostanze armonizzate non incluse nell attuale allegato II Tutte le sostanze non incluse nell attuale allegato IV

32 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI Gli aggiornamenti degli allegati II, III (parte A e B) e IV modificheranno gli allegati pubblicati nel regolamento 149/2008 (G.U. U.E. L58 del 1 Marzo 2008). Tali LMR non sono ancora stati pubblicati sulla gazzetta ufficiale dell UE ma diventeranno applicabili alla data del 1 settembre 2008.

33 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI Ulteriori approfondimenti nel sito della CE Modello di calcolo rischio cronico e acuto sul sito EFSA _ htm

34 REGOLAMENTO EUROPEO SUI LIMITI

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