IL RUOLO DEL DATA MANAGER

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1 Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo

2 Premesse La ricerca clinica di qualità è condizione fondamentale di elevato standard terapeutico assistenziale Perché la ricerca clinica possa essere ritenuta valida nelle sue conclusioni deve essere condotta osservando delle precise regole etico-scientifiche e aver eseguito degli iter burocratici-amministrativi definiti dagli organi di controllo nazionali ed internazionali Per poter adempiere a queste regole e eseguire questi iter è necessaria professionalità, tempo, motivazione ed entusiasmo.

3 Premesse La sperimentazione clinica oggi, è rappresentata da un meccanismo complesso che per funzionare ha bisogno di un TEAM multidisciplinare composto da diverse figure professionali come quella dell Investigatore Principale, del farmacista, dello statistico, dell infermiere, del tecnico di laboratorio e del data manager. Ne consegue che il successo nella conduzione di un trial clinico è il risultato dell interazione tra queste differenti professionalità. L assenza di un adeguato numero di professionisti dedicati alle sperimentazioni rappresenta uno dei fattori principali limitanti per fare ricerca clinica

4 Chi è il Data Manager? E un professionista che si occupa della raccolta dei dati e della gestione tecnico-amministrativa degli studi all interno della singola struttura Ha la responsabilità di mantenere elevata la qualità dei dati raccolti Garantisce la rapidita nella sottomissione della documentazione alle Autorità Regolatorie

5 Chi è il Data Manager? In Italia, la maggior parte dei DM si occupa anche di attività che all estero svolge il Clinical study coordinator o Clinical Research coordinator il quale lavora con e sotto la direzione del Principal Investigator supportando, facilitando e coordinando le attività giornaliere da svolgere nel protocollo e costituendo punto di riferimento sia per l'equipe clinica che sta conducendo la ricerca (medici, infermieri, farmacista ) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie,Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO, Monitor, Centri di coordinamento, Gruppi Cooperativi...) assicura che lo studio sia redatto/condotto/concluso in accordo con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e gli specifici regolamenti Aziendali interni

6 Il DM si definisce Chi è il Data Manager? LOCALE se opera solo all interno del singolo centro CENTRALE se collabora con il responsabile medico dello studio per la pianificazione del protocollo e si occupa di curare i rapporti con gli altri centri partecipanti allo studio

7 Che conoscenze deve avere un Data Manager? è prevalentemente un laureato in materie scientifiche metodologia dei trial clinici malattia in studio criteri di valutazione e classificazione delle tossicità legislazione sulle sperimentazioni cliniche nazionali ed internazionali conoscenza dell inglese principali sistemi informatici attenzione per i dettagli capacità relazionali

8 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Collaborare, per le parti di competenza, alla stesura del protocollo e documenti studio specifici Riunirsi con il team per valutare fattibilità organizzativa Curare la procedura per ottenere il consenso informato Preparare i documenti per le sottomissioni alle Autorità Regolatorie Ripartire le responsabilità all interno dello staff coinvolto nello studio

9 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Valutare le necessità di personale specifico, attrezzature e spazio Organizzare uno Study file Definire la procedura di arruolamento-recruitment Plan-e stimare il periodo di arruolamento Stabilire le procedure per randomizzazione Rivedere gli accordi relativi al compenso dei soggetti, le assicurazioni, la pubblicazione dei dati Valutare le richieste laboratoristiche (inclusi laboratori esterni) e della Farmacia

10 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Valutare la necessità di collaborazione con altre unità interne all AO (Anatomia Patologica, Radiodignostica ) Definire e/o analizzare il budget dello studio (compenso a paziente) Organizzare ricezione e stoccaggio e gestione del farmaco in studio Piano di monitoraggio Assicurarsi che tutto il personale coinvolto conosca il protocollo, l Investigator s Brochure, il Case Report Form (CRF) e la procedura per la segnalazione degli eventi avversi

11 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Organizzare un meeting di avvio dello studio Nel caso di studi dove l AO è promotore definire l eventuale partecipazione di una Clinical Research Organization (CRO) e ripartire i compiti e responsabilità tra lo staff coinvolto presso l AO e il personale della CRO Valutare spazi e modalità di archiviazione dei dati e della documentazione

12 Attività svolte dal DM: Durante lo studio: Organizzare meeting per discutere del avanzamento dello studio Assistere i rappresentanti dello Sponsor impegnati in monitoraggio, audit e altre visite Tenersi in contatto con le altre U.O. coinvolte nello studio (ad es., Farmacia, laboratori) Raccogliere e trasmettere dati Raccogliere e segnalare i dati clinici di sicurezza (FARMACOVIGILANZA)

13 Attività svolte dal DM: Al termine dello studio: Assicurarsi che lo studio sia formalmente chiuso e che venga notificato al Comitato di Bioetica Archiviare la documentazione come concordato Restituire eventuale materiale dello studio allo Sponsor (comodato d uso) Portare a saldo gli eventuali contratti economici sottoscritti

14 Attività svolte dal DM: NON studio specifiche: Stesura e aggiornamento di Procedure Operative Standard diffusione delle normative Nazionali ed Internazionali in materia di Sperimentazioni Cliniche, dei principi della Good Clinical Practice, Dichiarazione di Helsinki a tutto il personale coinvolto gestione di ispezioni da parte di Autorità Regolatorie controllo di qualità (QA)

15 Attivita di ricerca clinica in EMATOLOGIA

16 Studi Clinici anno 2013 Profit No Profit* Raccolte dati Totale Centro Coordinatore Centro Partecipante Totale * Enti di Ricerca, Università, Fondazioni...

17 Per gestire questa attività scientifica l USC Ematologia si avvale di tutta l equipe. figure professionali strutturate figure professionali dedicate e finanziate da fondi pubblici o privati ad hoc data manager/ study coordinator, infermieri biostatistici tecnici di laboratorio medici specializzandi biologi due laboratori con personale dedicato alla produzione delle terapie cellulari e alla diagnostica molecolare

18 Standard minimi di un centro per fare o partecipare a degli studi clinici (convegno per la ricerca indipendente AIFA Roma 2007): Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures) Le SOPs sono dettagliate istruzioni scritte al fine di raggiungere una uniformità nella realizzazione delle attività necessarie per la compliance con il protocollo e con le linee guida ICH GCP. Sono fortemente raccomandate dall FDA e da AIFA, ma non sono obbligatorie Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP Controlli Di Qualita dichiarare cosa si fa farà fare ciò che si è dichiarato documentare ciò che si è fatto

19 Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures) Se lo studio clinico ha uno Sponsor (commerciale o non) diverso dall Azienda Ospedaliera l USC deve seguire le SOP scritte e stabilite dallo Sponsor Se invece l Azienda Ospedaliera è Sponsor di studi clinici, dato che l Investigatore Principale si assume le responsabilità proprie dello Sponsor, il DM predispone delle procedure operative scritte che permettono di: Conservare una documentazione scritta di tutti gli stadi del processo Uniformare le procedure anche se attivate da individui differenti Fornire nuovi strumenti ai membri del team coinvolto nello studio e di conseguenza migliorare la qualità del loro lavoro Migliorare il training del personale nuovo Ridurre il tempo e le energie da dedicare al lavoro di supervisione.

20 SOP Procedure Operative standard in Ematologia

21 Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP Riunioni periodiche di aggiornamento sulle normative Nazionali ed Internazionali sulle sperimentazioni cliniche

22 Controlli Di Qualita Programmi di qualità attuati dal DM includono: audits interni modifiche delle SOP esistenti, o implementazione di nuove SOP registrazione di violazioni (minime o maggiori) avvio di azioni correttive riunioni di aggiornamento sulla gestione del protocollo: Verifica dei criteri di eleggibilità/esclusione Congruenza tra date Congruenza tra trattamento ed effetti collaterali Esito di esami e stadio di malattia Tempi invio CRF

23 Conclusioni La presenza di un DM permette: di avere un numero maggiore di protocollo attivi diminuire i tempi di attivazione potenziare l arruolamento ridistribuire le attività secondo le competenze specifiche di ciascuno disporre di una serie di strumenti per snellire le procedure pur mantenendo elevati standard qualitativi mantenere elevata la qualità dei dati raccolti assicurare il rispetto del protocollo e degli aspetti formali e pratici di una sperimentazione rispettare delle normative vigenti Nazionali ed Internazionali E personale che si autofinanzia

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