IL RUOLO DEL DATA MANAGER

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "IL RUOLO DEL DATA MANAGER"

Transcript

1 Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo

2 Premesse La ricerca clinica di qualità è condizione fondamentale di elevato standard terapeutico assistenziale Perché la ricerca clinica possa essere ritenuta valida nelle sue conclusioni deve essere condotta osservando delle precise regole etico-scientifiche e aver eseguito degli iter burocratici-amministrativi definiti dagli organi di controllo nazionali ed internazionali Per poter adempiere a queste regole e eseguire questi iter è necessaria professionalità, tempo, motivazione ed entusiasmo.

3 Premesse La sperimentazione clinica oggi, è rappresentata da un meccanismo complesso che per funzionare ha bisogno di un TEAM multidisciplinare composto da diverse figure professionali come quella dell Investigatore Principale, del farmacista, dello statistico, dell infermiere, del tecnico di laboratorio e del data manager. Ne consegue che il successo nella conduzione di un trial clinico è il risultato dell interazione tra queste differenti professionalità. L assenza di un adeguato numero di professionisti dedicati alle sperimentazioni rappresenta uno dei fattori principali limitanti per fare ricerca clinica

4 Chi è il Data Manager? E un professionista che si occupa della raccolta dei dati e della gestione tecnico-amministrativa degli studi all interno della singola struttura Ha la responsabilità di mantenere elevata la qualità dei dati raccolti Garantisce la rapidita nella sottomissione della documentazione alle Autorità Regolatorie

5 Chi è il Data Manager? In Italia, la maggior parte dei DM si occupa anche di attività che all estero svolge il Clinical study coordinator o Clinical Research coordinator il quale lavora con e sotto la direzione del Principal Investigator supportando, facilitando e coordinando le attività giornaliere da svolgere nel protocollo e costituendo punto di riferimento sia per l'equipe clinica che sta conducendo la ricerca (medici, infermieri, farmacista ) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie,Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO, Monitor, Centri di coordinamento, Gruppi Cooperativi...) assicura che lo studio sia redatto/condotto/concluso in accordo con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e gli specifici regolamenti Aziendali interni

6 Il DM si definisce Chi è il Data Manager? LOCALE se opera solo all interno del singolo centro CENTRALE se collabora con il responsabile medico dello studio per la pianificazione del protocollo e si occupa di curare i rapporti con gli altri centri partecipanti allo studio

7 Che conoscenze deve avere un Data Manager? è prevalentemente un laureato in materie scientifiche metodologia dei trial clinici malattia in studio criteri di valutazione e classificazione delle tossicità legislazione sulle sperimentazioni cliniche nazionali ed internazionali conoscenza dell inglese principali sistemi informatici attenzione per i dettagli capacità relazionali

8 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Collaborare, per le parti di competenza, alla stesura del protocollo e documenti studio specifici Riunirsi con il team per valutare fattibilità organizzativa Curare la procedura per ottenere il consenso informato Preparare i documenti per le sottomissioni alle Autorità Regolatorie Ripartire le responsabilità all interno dello staff coinvolto nello studio

9 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Valutare le necessità di personale specifico, attrezzature e spazio Organizzare uno Study file Definire la procedura di arruolamento-recruitment Plan-e stimare il periodo di arruolamento Stabilire le procedure per randomizzazione Rivedere gli accordi relativi al compenso dei soggetti, le assicurazioni, la pubblicazione dei dati Valutare le richieste laboratoristiche (inclusi laboratori esterni) e della Farmacia

10 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Valutare la necessità di collaborazione con altre unità interne all AO (Anatomia Patologica, Radiodignostica ) Definire e/o analizzare il budget dello studio (compenso a paziente) Organizzare ricezione e stoccaggio e gestione del farmaco in studio Piano di monitoraggio Assicurarsi che tutto il personale coinvolto conosca il protocollo, l Investigator s Brochure, il Case Report Form (CRF) e la procedura per la segnalazione degli eventi avversi

11 Attività svolte dal DM: Prima dell inizio dello studio: Organizzare un meeting di avvio dello studio Nel caso di studi dove l AO è promotore definire l eventuale partecipazione di una Clinical Research Organization (CRO) e ripartire i compiti e responsabilità tra lo staff coinvolto presso l AO e il personale della CRO Valutare spazi e modalità di archiviazione dei dati e della documentazione

12 Attività svolte dal DM: Durante lo studio: Organizzare meeting per discutere del avanzamento dello studio Assistere i rappresentanti dello Sponsor impegnati in monitoraggio, audit e altre visite Tenersi in contatto con le altre U.O. coinvolte nello studio (ad es., Farmacia, laboratori) Raccogliere e trasmettere dati Raccogliere e segnalare i dati clinici di sicurezza (FARMACOVIGILANZA)

13 Attività svolte dal DM: Al termine dello studio: Assicurarsi che lo studio sia formalmente chiuso e che venga notificato al Comitato di Bioetica Archiviare la documentazione come concordato Restituire eventuale materiale dello studio allo Sponsor (comodato d uso) Portare a saldo gli eventuali contratti economici sottoscritti

14 Attività svolte dal DM: NON studio specifiche: Stesura e aggiornamento di Procedure Operative Standard diffusione delle normative Nazionali ed Internazionali in materia di Sperimentazioni Cliniche, dei principi della Good Clinical Practice, Dichiarazione di Helsinki a tutto il personale coinvolto gestione di ispezioni da parte di Autorità Regolatorie controllo di qualità (QA)

15 Attivita di ricerca clinica in EMATOLOGIA

16 Studi Clinici anno 2013 Profit No Profit* Raccolte dati Totale Centro Coordinatore Centro Partecipante Totale * Enti di Ricerca, Università, Fondazioni...

17 Per gestire questa attività scientifica l USC Ematologia si avvale di tutta l equipe. figure professionali strutturate figure professionali dedicate e finanziate da fondi pubblici o privati ad hoc data manager/ study coordinator, infermieri biostatistici tecnici di laboratorio medici specializzandi biologi due laboratori con personale dedicato alla produzione delle terapie cellulari e alla diagnostica molecolare

18 Standard minimi di un centro per fare o partecipare a degli studi clinici (convegno per la ricerca indipendente AIFA Roma 2007): Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures) Le SOPs sono dettagliate istruzioni scritte al fine di raggiungere una uniformità nella realizzazione delle attività necessarie per la compliance con il protocollo e con le linee guida ICH GCP. Sono fortemente raccomandate dall FDA e da AIFA, ma non sono obbligatorie Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP Controlli Di Qualita dichiarare cosa si fa farà fare ciò che si è dichiarato documentare ciò che si è fatto

19 Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures) Se lo studio clinico ha uno Sponsor (commerciale o non) diverso dall Azienda Ospedaliera l USC deve seguire le SOP scritte e stabilite dallo Sponsor Se invece l Azienda Ospedaliera è Sponsor di studi clinici, dato che l Investigatore Principale si assume le responsabilità proprie dello Sponsor, il DM predispone delle procedure operative scritte che permettono di: Conservare una documentazione scritta di tutti gli stadi del processo Uniformare le procedure anche se attivate da individui differenti Fornire nuovi strumenti ai membri del team coinvolto nello studio e di conseguenza migliorare la qualità del loro lavoro Migliorare il training del personale nuovo Ridurre il tempo e le energie da dedicare al lavoro di supervisione.

20 SOP Procedure Operative standard in Ematologia

21 Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP Riunioni periodiche di aggiornamento sulle normative Nazionali ed Internazionali sulle sperimentazioni cliniche

22 Controlli Di Qualita Programmi di qualità attuati dal DM includono: audits interni modifiche delle SOP esistenti, o implementazione di nuove SOP registrazione di violazioni (minime o maggiori) avvio di azioni correttive riunioni di aggiornamento sulla gestione del protocollo: Verifica dei criteri di eleggibilità/esclusione Congruenza tra date Congruenza tra trattamento ed effetti collaterali Esito di esami e stadio di malattia Tempi invio CRF

23 Conclusioni La presenza di un DM permette: di avere un numero maggiore di protocollo attivi diminuire i tempi di attivazione potenziare l arruolamento ridistribuire le attività secondo le competenze specifiche di ciascuno disporre di una serie di strumenti per snellire le procedure pur mantenendo elevati standard qualitativi mantenere elevata la qualità dei dati raccolti assicurare il rispetto del protocollo e degli aspetti formali e pratici di una sperimentazione rispettare delle normative vigenti Nazionali ed Internazionali E personale che si autofinanzia

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli

Dettagli

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano

Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano 1 Lo sviluppo clinico di un farmaco Processo essenziale nell ambito della cura delle malattie. Attività complessa, che nell ultimo secolo è

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,

Dettagli

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013 Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.

Dettagli

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015 Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L Università degli Studi di Camerino, VISTO VISTO VISTA Anno accademico 2014/2015 lo Statuto, emanato con Decreto

Dettagli

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse

Dettagli

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 La Qualità del clinical trial M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 Agenda Qualità: definizione GCP: definizione GCP: scopo e principi GCP: ruoli e responsabilità GCP:

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

Firenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN)

Firenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Firenze 26 Settembre 2014 Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla

Dettagli

INVESTIGAZIONE PEDIATRICA: ASPETTI ETICI E CRITICITÀ

INVESTIGAZIONE PEDIATRICA: ASPETTI ETICI E CRITICITÀ Clinical Education Program www.pharmaeducationcenter.it INVESTIGAZIONE PEDIATRICA: ASPETTI ETICI E CRITICITÀ 3 Dicembre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Dalla Talidomide alla Normativa Europea

Dettagli

SVILUPPO CLINICO: STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI

SVILUPPO CLINICO: STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI Clinical Education Program www.pharmaeducationcenter.it SVILUPPO CLINICO: STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI 24 Novembre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Fasi di sviluppo clinico e preclinico

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA L Università degli Studi di Camerino, Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA Anno accademico 2012/2013 VISTO lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 148 del 25 febbraio

Dettagli

Segreteria del Comitato Etico Indipendente. Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche. Carta dei Servizi

Segreteria del Comitato Etico Indipendente. Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche. Carta dei Servizi Segreteria del Comitato Etico Indipendente Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche Carta dei Servizi Pag. 2 di 14 INDICE 1. Premessa 3 2. Mission 3 3. Il team 3 4. Il Comitato Etico Indipendente

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ

GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ Clinical Education Program www.pharmaeducationcenter.it GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ 13 Ottobre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Le tappe Docente Dr. ssa Serena

Dettagli

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da

Dettagli

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il

Dettagli

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico

Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico + Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico Francesca Coati CRC UOC Oncologia Medica Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar(VR) + Il contesto

Dettagli

dr.ssa Enrica Capitoni 10 giugno 2014

dr.ssa Enrica Capitoni 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche: nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca dr.ssa Enrica Capitoni 10 giugno 2014 Clinical research nurse: (UK e USA) Contesto Italiano:

Dettagli

REGOLAMENTO PER LO SVOLGIMENTO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE PROFIT E NO-PROFIT

REGOLAMENTO PER LO SVOLGIMENTO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE PROFIT E NO-PROFIT REGOLAMENTO PER LO SVOLGIMENTO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE PROFIT E NO-PROFIT.0 Deliberazione n. 392 del 13/08/2015 1 INDICE Premessa...... pag. 3 ART. 1 - Oggetto del regolamento...... pag. 3 ART.

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE

MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 11 dicembre 2013 MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE 1 COME RICHIEDERE

Dettagli

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE

MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE

Dettagli

I DISPOSITIVI MEDICI

I DISPOSITIVI MEDICI I DISPOSITIVI MEDICI STUDI CLINICI Dott. Ing. Elena Venturelli Merc s.r.l. ww.merc21.it 1 RINGRAZIAMENTI D o t t. s s a C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h

Dettagli

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA MEDICALSTAR Via S. Gregorio, 12 20124 MILANO Tel. 02 29404825 www.medicalstar.it info@medicalstar.it Perché i Quaderni I Quaderni sono

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Questo comprende:

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS L Università degli Studi di Camerino, Anno accademico 2013/2014 VISTO lo Statuto, emanato

Dettagli

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD PROCEDURE OPERATIVE STANDARD PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) SERVIZIO RICERCA E SVILUPPO CLINICO 1 ABBREVIAZIONI 3 GLOSSARIO 4 SOP 1 Organizzazione e programmazione

Dettagli

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014

LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014 LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Il ruolo del ClinicalMonitor Paolo Primiero Vicepresidente Assomonitor Docente a contratto Università di Roma Tor Vergata Negrar (VR), 29 aprile 2014 Definizione

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS L Università degli Studi di Camerino, Anno accademico 2012/2013 VISTO lo Statuto, emanato

Dettagli

MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE b) unica prova orale su due materie, il cui svolgimento è subordinato al superamento della prova scritta: una prova su deontologia e ordinamento professionale; una prova su una tra le seguenti materie

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Gestione del farmaco sperimentale Santina Fasani, GMO Country Head Novartis Oncologia Italia Università degli Studi di Firenze, 26 settembre

Dettagli

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA Scuola di Specializzazione in Farmacologia Direttore: Chiar.mo Prof. Gianmario Frigo

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA Scuola di Specializzazione in Farmacologia Direttore: Chiar.mo Prof. Gianmario Frigo UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA Scuola di Specializzazione in Farmacologia Direttore: Chiar.mo Prof. Gianmario Frigo LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ONCOLOGIA: RUOLO E CONTRIBUTO DEL DATA MANAGER AL MIGLIORAMENTO

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Aspetti legali, assicurativi e privacy nelle sperimentazioni cliniche Francesco Mazza Direttore Legale, Fiscale e Rapporti con le Associazioni,

Dettagli

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico della Provincia di Bergamo (di seguito CE) è un organismo indipendente istituito con Delibera

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 2 livello in. Metodologia Clinica e Biostatistica Applicata ai Clinical Trials. Anno accademico 2015/2016

Bando per il Master Universitario di 2 livello in. Metodologia Clinica e Biostatistica Applicata ai Clinical Trials. Anno accademico 2015/2016 Bando per il Master Universitario di 2 livello in Metodologia Clinica e Biostatistica Applicata ai Clinical Trials L Università degli Studi di Camerino, Anno accademico 2015/2016 VISTO lo Statuto di Ateneo,

Dettagli

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e

Dettagli

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari Gabriella Serio Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari GOOD CLINICAL PRACTICE GCP LE GCP SONO UNO STANDARD IN BASE AL QUALE GLI STUDI CLINICI SONO

Dettagli

OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità

OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Federica Ronchetti Bologna, 12, 13, 19,

Dettagli

giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68

giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68 ALLEGATO B Dgr n. 4430 del 28.12.2006 pag. 1/68 Linee guida relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica

Dettagli

Università Cattolica del Sacro Cuore Piacenza, Italia.

Università Cattolica del Sacro Cuore Piacenza, Italia. Marcello Bricchi Indirizzo: PIAZZALE GRAMSCI N 6 MILANO Tel: 0039 3496923975 Data di Nascita: 01-10-1976 Nazionalità: Italiana Email: marcello.bricchi@libero.it FORMAZIONE 2006 Laurea in Biotecnologie

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 2 livello in

Bando per il Master Universitario di 2 livello in Bando per il Master Universitario di 2 livello in Metodologia Clinica e Biostatistica Applicata ai Clinical Trials Anno accademico 2014/2015 L Università degli Studi di Camerino, VISTO lo Statuto di Ateneo,

Dettagli

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale

Dettagli

L ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE

L ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE L ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE Articolo 1. E costituita l Associazione Italiana Contract Research Organization, con acronimo, A.I.C.R.O.

Dettagli

Work in progress... Laura McMahon

Work in progress... Laura McMahon Work in progress... Laura McMahon Proposta di Legge - Riconoscimento in materia di riconoscimento della figura professionale del Coordinatore di Ricerca Clinica in Sanità Presentata il 18.03.2014 Signor

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research (HR) è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Oltre che

Dettagli

AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO CONVENZIONE TRA

AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO CONVENZIONE TRA Modello 6 CONVENZIONE TRA La Azienda Unita Sanitaria Locale con sede in Viterbo, via E.Fermi,15,Codice Fiscale e Partita I.V.A. 01455570562 (di seguito denominata per brevità AZIENDA ), rappresentata dal

Dettagli

BOZZA DI CONVENZIONE TRA L AZIENDA USL DI PIACENZA E LA.. TRA PREMESSO

BOZZA DI CONVENZIONE TRA L AZIENDA USL DI PIACENZA E LA.. TRA PREMESSO BOZZA DI CONVENZIONE TRA L AZIENDA USL DI PIACENZA E LA.. TRA L Azienda USL di Piacenza con sede legale in Piacenza, Via Anguissola 15, Codice Fiscale e P.IVA n. 91002500337, rappresentata dal Direttore

Dettagli

CAMPUS NEUROMED IDEE PER LA CRESCITA DEL MANAGEMENT NELLA SANITA. (Maggio-Novembre 2013) in collaborazione con

CAMPUS NEUROMED IDEE PER LA CRESCITA DEL MANAGEMENT NELLA SANITA. (Maggio-Novembre 2013) in collaborazione con in collaborazione con IDEE PER LA CRESCITA DEL MANAGEMENT NELLA SANITA CAMPUS NEUROMED (Maggio-Novembre 2013) in collaborazione con Aree di intervento Destinatari - Dipendenti di strutture sanitarie pubbliche

Dettagli

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO CURRICULUM VITAE Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO DATI PERSONALI Data di nascita: 13/12/1965 Luogo di nascita: Voghera (PV) Indirizzo: Via Rembrandt n. 45 20147 Milano ISTRUZIONE 1984-1988 Laurea in Scienze

Dettagli

Roberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco,

Roberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Roberto Fantozzi Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università di Torino Comitato Etico Interaziendale A.O.U. Maggiore della Carità, Novara Regione Piemonte D.R.G. n. 25 6008 del 2013 Art.

Dettagli

L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA. Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma

L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA. Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA Paolo Marchetti Facoltà di Medicina e Psicologia Azienda Ospedaliera Sant Andrea Sapienza Università di Roma 1 L INTEGRAZIONE ASSISTENZA - RICERCA I Cittadini debbono

Dettagli

Clinical Research Forum

Clinical Research Forum 18-19 Novembre 2015 Firenze AC Hotel Clinical Research Forum www.clinicalresearchforum.it Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica Qualità e innovazione nella sperimentazione clinica Con

Dettagli

Realizzare un progetto di ricerca o uno studio clinico

Realizzare un progetto di ricerca o uno studio clinico Realizzare un progetto di ricerca o uno studio clinico (sintetica guida per i professionisti) Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara Sede legale: via Aldo Moro 8 44124 Ferrara T. +39.0532. 236.111

Dettagli

D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA

D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA D I P A R T I M E N T O di FORMAZIONE CONTINUA EXECUTIVE MASTER IN MONITORAGGIO DELLA RICERCA CLINICA Per il conseguimento della qualifica di Clinical Research Associate Direzione scientifica: Dr.ssa Irene

Dettagli

Clinical C E P. Program Education. linical Pharma Education Center ducation rogram

Clinical C E P. Program Education. linical Pharma Education Center ducation rogram Clinical Program Education PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

IL DIRETTORE GENERALE

IL DIRETTORE GENERALE DELIBERAZIONE N. DEL OGGETTO: AUTORIZZAZIONE STUDIO OSSERVAZIONALE REGISTRO PROSPETTICO ITALIANO SUL DISPOSITIVO ABSORB PER IL TRATTAMENTO DELLA CORONAROPATIA DIFFUSA/MULTIVASALE (IT-DISAPPEARS) PRESSO

Dettagli

Indice. 1 Storia dell azienda. 2 Assetto societario e proprietà. 3 Qualità, processi e procedure. 4 Tecnologia e sistemi di produzione

Indice. 1 Storia dell azienda. 2 Assetto societario e proprietà. 3 Qualità, processi e procedure. 4 Tecnologia e sistemi di produzione Le informazioni contenute nel presente estratto dell Annual Report 2009 di Opera Srl sono sintetiche per esigenza di brevità e descrivono l andamento dell impresa. La società è disponibile a fornire su

Dettagli

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE

LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e

Dettagli

BILANCIO DI MISSIONE Anno 2011

BILANCIO DI MISSIONE Anno 2011 BILANCIO DI MISSIONE Anno 2011 Assomonitor BILANCIO DI MISSIONE Anno 2011 Sommario Chi siamo... 3 Il Clinical Monitor: compiti e contesto operativo... 4 Organi Direttivi... 5 Diffusione ASSOMONITOR in

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1. Data management per la ricerca clinica Data management for clinical research

PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1. Data management per la ricerca clinica Data management for clinical research Al Magnifico Rettore PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1 Master Universitario di I livello Master Universitario di II livello Altra tipologia 2 Corso di Perfezionamento Corso di Aggiornamento Titolo Title (inglese)

Dettagli

a. 10 b. 0 a. 1 b. 1 Base multiplo CFU 1 Specifica CFU _25_/ 25 (almeno 15 e fino a 25 ore per tirocinio e restante per _10_/ 25 studio individuale)

a. 10 b. 0 a. 1 b. 1 Base multiplo CFU 1 Specifica CFU _25_/ 25 (almeno 15 e fino a 25 ore per tirocinio e restante per _10_/ 25 studio individuale) Scuola di specializzazione in Oncologia Medica Denominazione (denominazione in inglese) Area Sotto-area (solo per l area dei servizi clinici) Classe Obiettivi formativi e descrizione (da indicare quelli

Dettagli

Studio di retribuzione 2014

Studio di retribuzione 2014 Studio di retribuzione 2014 HEALTHCARE Temporary & permanent recruitment www.pagepersonnel.it EDITORIALE Grazie ad una struttura costituita da 100 consulenti e 4 uffici in Italia, Page Personnel offre

Dettagli

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI

BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 12.00 del 23 aprile 2012,

Dettagli

PROTOCOLLO. Prevenzione, Sorveglianza e Controllo delle Infezioni Correlate all Assistenza: attivazione e funzionamento dei relativi organismi.

PROTOCOLLO. Prevenzione, Sorveglianza e Controllo delle Infezioni Correlate all Assistenza: attivazione e funzionamento dei relativi organismi. Pagina 1 di 14 SOMMARIO Sommario...1 Introduzione...2 1. Scopo...2 2. campo di applicazione...3 3 Riferimenti...3 3.1 Riferimenti esterni...3 3.2 Riferimenti interni...3 4. Abbreviazioni utilizzate...4

Dettagli

F O R M A T O E U R O P E O

F O R M A T O E U R O P E O F O R M A T O E U R O P E O P E R I L C U R R I C U L U M V I T A E INFORMAZIONI PERSONALI Nome RADICI SANTO Data di nascita 11/01/1956 Qualifica Amministrazione Incarico attuale Dirigente Amministrativo

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA Policlinico Gaetano Martino di Messina Deliberazione del Direttore Generale n 348 del 28.10.2014 A seguito di Proposta n 786 del 27.10.2014 U.O.C. Settore Affari Generali

Dettagli

Crit i eri i d i d i in i c n lu l s u io i n o e esposti ad antibiotici

Crit i eri i d i d i in i c n lu l s u io i n o e esposti ad antibiotici STUDIO MAREA: cosa è, a che punto è? Michela Silvestri Clinical Research Associate del progetto MAREA IRCCS - Istituto G. Gaslini Sorveglianza della sicurezza d uso degli antibiotici nei bambini con broncopolmonite,

Dettagli

A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT

A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT A1. SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI - PROFIT Comitato Etico per la Ricerca Biomedica delle Province di Chieti e di Pescara ELENCO DEI DOCUMENTI RICHIESTI 1. Eventuale atto di delega ad una CRO,

Dettagli

La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee

La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee Congresso Nazionale SIF Rimini 14 Ottobre 2009 La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee Carlo Tomino - AIFA Uno sguardo alla ricerca clinica nazionale (sui farmaci) Qualche elemento

Dettagli

Hotel Meliã. Sistemi di gestione qualità ISO9001. Giovedì 18 giugno 2015 9:00-18:00. 18 Giugno 2015 - Milano

Hotel Meliã. Sistemi di gestione qualità ISO9001. Giovedì 18 giugno 2015 9:00-18:00. 18 Giugno 2015 - Milano Applicazione nel mondo della Ricerca e Sviluppo e della Farmacovigilanza, come e perché Sconto Early Bird 110 per iscrizioni entro il 28 Maggio 2015 Hotel Meliã Via Masaccio 19 20149 Milano Giovedì 18

Dettagli

Corso per Infermieri di Ricerca in Reumatologia Hotel Duomo, Pisa 25-27 Ottobre 2010

Corso per Infermieri di Ricerca in Reumatologia Hotel Duomo, Pisa 25-27 Ottobre 2010 Corso per Infermieri di Ricerca in Reumatologia Hotel Duomo, Pisa 25-27 Ottobre 2010 Lunedì 25 Ottobre 2010 14.30 Arrivo e registrazione dei partecipanti 14.30-14.40 Introduzione al corso S. Bombardieri,

Dettagli

La Qualità in Farmacovigilanza

La Qualità in Farmacovigilanza Come implementare e gestire Sistemi di Farmacovigilanza nell ambito di Sistemi Qualità in Compliance con la nuova GVP: Modulo I Pharmacovigilance systems and their quality systems Sconto Early Bird per

Dettagli

La riorganizzazione dei Comitati Etici: problemi di integrazione oppure occasione di crescita?

La riorganizzazione dei Comitati Etici: problemi di integrazione oppure occasione di crescita? La riorganizzazione dei Comitati Etici: problemi di integrazione oppure occasione di crescita? Prof. Antonio G. Spagnolo Presidente del Comitato Etico della Provincia di Bergamo Direttore dell Istituto

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

REGOLAMENTO DEL POLICLINICO UNIVERSITARIO CAMPUS BIO-MEDICO

REGOLAMENTO DEL POLICLINICO UNIVERSITARIO CAMPUS BIO-MEDICO REGOLAMENTO DEL POLICLINICO UNIVERSITARIO CAMPUS BIO-MEDICO Roma, 20 gennaio 2011 Articolo 1: Caratteristiche Generali 1. Il Policlinico Universitario Campus Bio-Medico (di seguito Policlinico Universitario)

Dettagli

REGIONE UMBRIA LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO DELLE AZIENDE SANITARIE DGR 1345 DEL 27/07/2007

REGIONE UMBRIA LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO DELLE AZIENDE SANITARIE DGR 1345 DEL 27/07/2007 REGIONE UMBRIA LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO DELLE AZIENDE SANITARIE DGR 1345 DEL 27/07/2007 GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Il rischio clinico rappresenta l eventualità di subire

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, 1 00151 Roma P.IVA 04733051009

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, 1 00151 Roma P.IVA 04733051009 Roma, 10/09/2013 (Pubblicazione: Il presente AVVISO viene pubblicato sul sito internet dell Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, news www.scamilloforlanini.rm.it dal 10/09/2013 e fino al 24/09/2013

Dettagli

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere Consulting Line Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere le Persone, le Competenze e le Tecnologie più adatte si rivelerà sempre una decisione determinante. Scegliere fra le formule Body Rental

Dettagli

Nota illustrativa dell articolo

Nota illustrativa dell articolo Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni

Dettagli

Comitato Etico Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Catanzaro

Comitato Etico Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Catanzaro Comitato Etico Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Catanzaro REGIONE CALABRIA AZIENDA OSPEDALIERA " MATER DOMINI " 88100 Catanzaro Via T.Campanella,115 - Tel 0961 712550 - Fax 0961 712577

Dettagli

La sperimentazione clinica con dispositivi medici

La sperimentazione clinica con dispositivi medici Raccolta ed utilizzo dei dati di performance e di safety del dispositivo medico, nelle fasi pre-marketing e post-marketing Nuova data 13 aprile 2015 10 marzo e 13 aprile 2015 - Milano Sconto Early Bird

Dettagli

Attività di ricerca: ruolo degli infermieri negli studi clinici

Attività di ricerca: ruolo degli infermieri negli studi clinici XXV GIORNATE CARDIOLOGICHE TORINESI ADVANCES IN CARDIAC ARRHYTHMIAS and GREAT INNOVATIONS IN CARDIOLOGY Attività di ricerca: ruolo degli infermieri negli studi clinici Patrizia Massariello 28 settembre

Dettagli

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Rovigo Azienda ULSS 18 Rovigo Azienda ULSS 19 Adria REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA COMITATO ETICO PROVINCIALE

Dettagli

Quality e Risk Management

Quality e Risk Management Lo sviluppo della funzione di Quality e Risk Management nell ASL di Cagliari i Dott.ssa Rita Pilloni Cagliari i 18 marzo 09 La funzione di gestione dei rischi e patient safety nell Asl di Cagliari Direzione

Dettagli

PROGETTI FORMATIVI PER LE PROFESSIONI SANITARIE, 2015. Innovazione e cambiamento al servizio del management

PROGETTI FORMATIVI PER LE PROFESSIONI SANITARIE, 2015. Innovazione e cambiamento al servizio del management Innovazione e cambiamento al servizio del management PROGETTI FORMATIVI PER LE PROFESSIONI SANITARIE, 2015 Le nuove proposte per lo sviluppo del Dossier Formativo nell'area dell organizzazione, della qualità,

Dettagli

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 563 DEL 19/05/2015

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 563 DEL 19/05/2015 REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 2 OLBIA DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 563 DEL 19/05/2015 OGGETTO: Attivazione Project Management Office e Nucleo Ricerca Clinica

Dettagli

Trials clinici. Disegni di studio

Trials clinici. Disegni di studio Trials Clinici Dott.ssa Pamela Di Giovanni Studi descrittivi Disegni di studio Popolazioni Individui Studi analitici Osservazionali Sperimentali Studi di correlazione o ecologici Case report - Case series

Dettagli

CENTRO DI RICERCA CLINICA

CENTRO DI RICERCA CLINICA CENTRO DI RICERCA CLINICA AOBrotzu SISTEMA SANITARIO DELLA SARDEGNA FASE 1 SRL E AZIENDA OSPEDALIERA BROTZU Fase 1 srl è una iniziativa della Regione Sardegna, che si occupa di promuovere e sviluppare

Dettagli

Roma, 12 novembre 2009

Roma, 12 novembre 2009 Roma, 12 novembre 2009 Decreto 14 luglio 2009. Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali Il punto di vista del Comitato

Dettagli

DELIBERAZIONE N. 929/2015 ADOTTATA IN DATA 11/06/2015 IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERAZIONE N. 929/2015 ADOTTATA IN DATA 11/06/2015 IL DIRETTORE GENERALE DELIBERAZIONE N. 929/2015 ADOTTATA IN DATA 11/06/2015 OGGETTO: Approvazione del progetto Ce.R.Mel. Centro di Ricerca e cura del Melanoma proposto dalla USC Oncologia e integrazione del bando di ricerca

Dettagli

Valorizzare la metodologia della ricerca nelle aziende sanitarie

Valorizzare la metodologia della ricerca nelle aziende sanitarie le UU.OO. di Staff Dalla Formazione Continua alla Qualità dell Assistenza Sanitaria Bologna, 19 novembre 2010 Valorizzare la metodologia della ricerca nelle aziende sanitarie Il percorso dell Ospedale

Dettagli

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo

Dettagli

Oggetto ed obiettivi dell applicativo di riferimento (sperimentato ed in uso per

Oggetto ed obiettivi dell applicativo di riferimento (sperimentato ed in uso per SISabile: caratteristiche tecniche e funzionali Una piattaforma software per la sperimentazione e l acquisizione di abilità operative nella gestione del percorso diagnostico-terapeutico assistenziale del

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

COMITATO ETICO INDIPENDENTE REGOLAMENTO

COMITATO ETICO INDIPENDENTE REGOLAMENTO COMITATO ETICO INDIPENDENTE REGOLAMENTO 1 ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE Il Comitato Etico è un organismo indipendente istituito presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori -ai sensi e per gli

Dettagli