GIORNATE REGOLATORIE

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1 Pharma Education Center GIORNATE REGOLATORIE Annual Meeting Ottobre 2010 Firenze StarHotels Michelangelo Le Giornate Regolatorie stanno creando una community di esperti dove incontrarsi periodicamente e confrontarsi sui temi più caldi del panorama farmaceutico, pertanto è un evento da non perdere... Descrizione dell'incontro Le Giornate Regolatorie, alla loro seconda edizione, rappresentano un punto d incontro periodico per gli addetti del settore, dove poter attingere informazioni utili sulle novità legislative, condividere differenti esperienze e confrontarsi sui temi più caldi che influenzano le attività quotidiane di tutte le funzioni aziendali coinvolte nel Drug Life Cycle Management. L aggiornamento alle novità regolatorie ed il confronto tra aziende ed istituzioni diventa indispensabile per cogliere tutte le opportunità. Il Regolatorio svolge all interno dell azienda farmaceutica un ruolo chiave relativamente al Life Cycle del farmaco dal suo sviluppo fino alla registrazione ed alla fase post-registrativa, per le questioni di Prezzo e Rimborso per continuare con le attività di mantenimento delle registrazioni dei farmaci in commercio. Struttura del corso Le Giornate sono articolate in 4 sessioni tematiche e prevedono la partecipazione di AIFA: Regolatorio Brevetti, Data Protection e Licensing Issues Market Access Hot Topics A chi è rivolto Il seminario è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, Regulatory Compliance, Business Development, Strategic Marketing, Pricing and Reimbursement, Direzione Medica e Ricerca Clinica, Farmacovigilanza.

2 Agenda 28 Ottobre 08:30 Registrazione partecipanti 08:45 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman PEC SESSIONE I: REGOLATORIO Procedure di registrazione Europee La legislazione farmaceutica europea L EMA La procedura di registrazione centralizzata La procedura di registrazione mutuo riconoscimento e decentrata La procedura di registrazione nazionale e AIFA Tiziana Freddi - Takeda Italia Farmaceutici SpA Laureata in Lingue e Letterature Straniere con specializzazione in lingua inglese presso l Università Maria SS. Assunta di Roma, è entrata in Takeda Italia Farmaceutici SpA nel gennaio 1989 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori e Prezzi & Rimborso. In qualità di Central Health Authorities Affairs Senior Manager è responsabile di supervisionare, controllare, divulgare e ottemperare a tutte le normative emanate dal Ministero della Salute e dall Agenzia Italiana del Farmaco. Responsabile dei contatti con le autorità centrali regolatorie. Responsabile dell assicurazione per la Takeda Italia Farmaceutici di aderire correttamente a tutti gli obblighi che derivano dalla normativa nazionale, internazionale e regionale per quanto riguarda nuove AIC, prezzo e rimborso, variazioni tipo I e II, informazione scientifica, GCP e sistema globale qualità, farmacovigilanza. 10:30 Coffee break 11:00 Nuova linea guida sulle Variazioni: 10 mesi dopo l implementazione Descrizione principali novità del nuovo regolamento con particolare attenzione agli aggiornamenti del CMDh Analisi dell applicazione del Regolamento in Italia e criticità riscontrate da AIFA 10 mesi dopo l applicazione sia per le procedure nazionali che europee (MRP, DCP e CP). Funzionario AIFA 11:30 Farmaci Orfani: aspetti normativi e regolatori Presentazione di un case study per il processo di designazione di un farmaco orfano oncologico in Europa Analisi dei criteri fondamentali per la definizione di un farmaco come "orfano" (prevalenza, medical plausibility, condizione orfana proposta). Confronto fra la definizione di farmaco orfano in Europa e Stati Uniti (FDA). Angioletta Navini, Helsinn Healthcare S.A., Switzerland Laureata in Biologia con Specializzazione in Applicazioni Biotecnologiche conseguite all'università di Torino. Dal 1996 lavora nell'ambito del Regulatory Affairs principalmente in aziende corporate. Fino al 2001 ha lavorato nel gruppo Sorin Biomedica/Amersham Healthcare (ora GE Healthcare). Dal 2001 al 2005 ha ricoperto la posizione di Responsabile degli Affari Registrativi in Novusphrama /Cell Therapeutics ed attualmente ricopre la posizione di Regulatory Affairs Manager in Helsinn Healthcare occupandosi, fra le altre mansioni, della gestione dell'ectd in azienda. 12:15 Panel Discussion e Chiusura Prima Sessione 12:45 Pranzo SESSIONE II: BREVETTI E DATA PROTECTION 14:00 Copertura brevettuale: profili normativi e casistiche Definizione di Proprietà intellettuale con particolare riferimento al brevetto di invenzione nel settore farmaceutico. Cenni alla strategia e procedura di brevettazione (tempi, costi ecc.) Diritti derivanti dal conseguimento di un brevetto Limitazione diritto di brevetto con particolare riferimento alla preparazione di un dossier di registrazione (Bolar exemption): sviluppi normativi e giurisprudenziali in Italia Anna Pezzoli, GlaxoSmithKline Laureata in Chimica nel 1983 presso l'università di Padova, la Dr.ssa Pezzoli ha lavorato in qualità di ricercatore nella stessa sede unversitaria per tre anni occupandosi di chimica dei peptidi. Nel 1986 è entrata nel Dipartimento di Chimica Medicinale della divisione Ricerche di Glaxo Verona, dove ha lavorato come ricercatrice sino al Da 1992 al 1995 ha lavorato presso l'unità Patent della Direzione Affari Legali di GlaxoSmithKline (GSK) di Verona. Dal 1995 ad oggi ricopre il ruolo di Patent Counsel per GSK di Verona ed è membro del Dipartimento di Proprietà Intellettuale del Corporate di GSK. La Dr.ssa Pezzoli è consulente italiano in brevetti e European Patent Attorney. 15:20 Coffee break 15:50 Data protection Patent protection vs Regulatory data protection: come progettare un portfolio brevettuale Supplementary Protection Certificate: strategia ed esempi Pediatric data protection e Supplementary Protection Certificate Giorgio Long, Jacobacci & Partners Laureato in Chimica Industriale presso l'università degli Studi di Milano nel 1985, il dott. Long ha lavorato prima presso il laboratorio di sviluppo chimico della Labochim a Segrate, quindi, dal 1987 al 1998, presso il Centro Ricerche della Boehringer Mannheim Italia in Monza, prima come ricercatore, quindi nella funzione di Patent Portfolio Manager. Dal 1998 lavora presso la società di consulenza in proprietà intellettuale Jacobacci & Partners, come socio responsabile della sezione chimico-biologica dell'ufficio di Milano. Il dott. Long è consulente italiano in brevetti e European Patent Attorney. E' membro della Commissione Brevetti dell'università degli Studi di Milano e partecipa come docente al Corso di Perfezionamento in Brevettistica della stessa Università. Ha presenziato come relatore a numerosi seminari sia in Italia che

3 all'estero. 17:10-17:30 Panel Discussion e Chiusura Prima giornata Agenda 29 Ottobre 8:45 Introduzione Chairman PEC SESSIONE III: MARKET ACCESS 09:00 Il sistema prezzi/rimborsi in Italia e un breve confronto con i principali paesi europei Analisi e confronto del sistema di Prezzi e Rimborsi tra Italia e 5 paesi Europei: Francia, Germania, Olanda, Spagna e UK con un approfondimento circa le principali regole nazionali e gli stakeholders che giocano un ruolo nei diversi sistemi di prezzo e rimborso sia a livello centrale che nazionale per farmaci on-patent e generici. Focus su diversi margini e discount per la definizione dell ex factory price e third party payer price. Giancarlo Benelli, VP Market Access, AstraZeneca Italia Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1993 e si specializza in Chirurgia Toracica e in Health Economics & Outcomes Research (HEOR). Attualmente è membro del Senior Management Team come Vice President Market Access in AstraZeneca Italia. In precedenza è stato Business Management Director e member of the Board di IMS Health Italia coordinando le attività di consulenza in Marketing/Communication, Business Development, Planning, Market Access & Pricing/HEOR e ha collaborato con la controllata AboutPharma. Ha sviluppato la sua esperienza in un contesto internazionale in Astra Zeneca (Londra) come European Director of Market Access & Maintenance, in Schering Plough Italia come Market Access Director e in Menarini Ricerche come International Regulatory Affairs, Pricing & HEOR Manager Farmaci equivalenti: linea guida bioequivalenza e prezzi La definizione di medicinale generico o equivalente: l art. 10 del codice comunitario e la documentazione da presentare a supporto della domanda di AIC, con particolare riferimento alla dimostrazione della bioequivalenza secondo linea guida L ambiente regolatorio europeo: le diverse tipologie di medicinali generici come definite nell art. 10 del codice comunitario La proprietà dei dati: le protezioni sui dati dell originatore di cui deve tenere conto il secondo richiedente: vincoli alla presentazione della domanda di AIC di un generico Lista di trasparenza e sostituibilità: cenni di legislazione italiana: i prezzi dei medicinali generici, la lista di trasparenza e la sostituibilità: normativa in vigore Maria Pia Furlani, DOC Generici (membro SIAR) Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l Università di Milano, ha inizialmente lavorato nei laboratori di ricerca e sviluppo di alcune società multinazionali. Dal 1992 si occupa di attività regolatorie e dal 2002 è Regulatory Affairs Manager in DOC Generici, società che opera esclusivamente nel mercato dei farmaci generici. Membro del consiglio direttivo della società italiana attività regolatorie (SIAR) è docente al Master biennale in discipline regolatorie dell Università di Pavia e autrice di pubblicazioni su riviste specialistiche del settore. 10:30 Coffee break 11:15 Aggiornamenti in tema di pubblicità dei medicinali La pubblicità dei medicinali via Internet: le linee guida ministeriali del febbraio 2010 La proposta di direttiva europea relativa all informazione sui farmaci etici destinata al pubblico: i punti salienti e l iter di approvazione Recenti sviluppi in tema di pubblicità congressuale Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di Medicina di Pavia, si specializza nel 1992 in Microbiologia presso l università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2002 si occupa di medical-scientific advisoring per le CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor. 12:00 Panel Discussion e Chiusura Sessione 12:30 Pranzo SESSIONE IV: HOT TOPICS 14:00 Le Norme che regolano i medicinali pediatrici Il Regolamento CE n. 1901/2006 del Il Paediatric Investigation Plan (PIP) EU Paediatric Worksharing Procedure Best Practice Guide Art. 45 e 46 del Reg. 1091/2006 Implementazione del PIP Compliance Statement Il Paediatric Supplementary Patent Certificate Procedura Art. 29 del Reg. 1901/2006 Case studies Antonietta Gisella Pazardjiklian, Alfa Wassermann Laureata in Lingue e Letterature Straniere Moderne presso l Università La Sapienza di Roma è entrata in Pfizer Italia nel febbraio 1993 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori nel ruolo di responsabile del Regulatory Affairs Dept. per l affiliata italiana, prima nell ambito della Direzione Medica e poi all interno della Divisione Regolatoria Internazionale. Dal 2002 collabora con le Università di Pavia, Catania e Chieti come docente per i Master in Affari Regolatori, occupandosi principalmente di Procedure Centralizzate e di MRP/DCP, Farmaci Orfani e Normativa sulla Pediatria, e tiene inoltre corsi di formazione in Discipline Regolatorie. Dal luglio 2010 ricopre il ruolo di Corporate Regulatory Affairs Director presso la società Alfa Wassermann quale responsabile delle attività regolatorie nazionali ed internazionali dell affiliata italiana e delle consociate estere. 14:45 Ispezioni-GCP, attualità: Studi non a fini industriali, Comitati etici, Radiofarmaci Introduzione alle sperimentazioni cliniche non profit Le ispezioni ai Comitati etici I Radiofarmaci Salvatore Caruso, AIFA 15:30 Coffee Break 16:00 Farmacovigilanza: Aggiornamenti normativi (Review Direttiva EU 2001/83) ed approfondimento circa la gestione delle ispezioni e le attività di FV negli studi clinici Il contesto regolatorio che regola la farmacovigilanza

4 in Italia e in Europa Le proposte di aggiornamento della direttiva 2001/83 e discussione circa il concetto di Good Pharmacovigilance Practice Le ispezioni di farmacovigilanza e la farmacovigilanza negli studi clinici Stefano Bonato, Bayer Schering Pharma - Bayer S.p.A. Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Padova e successivamente nel 1990 si specializza in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli nell ambito Ricerca e Sviluppo dell Industria Farmaceutica prima in Schwarz Pharma S.p.A.e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer dove ricopre posizioni come Clinical Project Leader dell Area Terapeutica Analgesia e ( ) e Regulatory Affairs Manager del Settore Etico ( ), dal 2005 è responsabile della Drug Safety & Compliance nel Medical Department. 16:45 Panel Discussion e Chiusura Sessione 17:15 Conclusione dell evento Giornate Regolatorie Pharma Education Center Via dei Pratoni, Scandicci, (FI) Tel Fax QUOTA D'ISCRIZIONE PER LE GIORNATE EURO % I.V.A. per partecipante Per iscrizioni pervenute entro il 28 Settembre, EURO % I.V.A. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione alle Giornate Regolatorie - Documentazione ed attestato di partecipazione - Lunch e Coffee Break dei giorni 28 e 29 Ottobre QUOTA D'ISCRIZIONE GIORNATE SINGOLE EURO % I.V.A. per partecipante relativa ad una giornata (28-29 settembre) Per iscrizioni pervenute entro il 28 Settembre, EURO % I.V.A. per giorno LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione alla Giornata selezionata - Documentazione delle giornate ed attestato di partecipazione - Lunch e Coffee Break del giorno selezionato

5 Annual Meeting Ottobre 2010 Firenze StarHotels Michelangelo SEDE DEL CORSO STARHOTELS Michelangelo Via Fratelli Rosselli, Firenze Tel: Fax: michelangelo.fi@starhotels.it COME RAGGIUNGERE L'HOTEL - Dalla Stazione SMN Autobus n 1A o 1B fermata di salita Stazione lato "bar Deanna". Fermata di discesa Stazione Leopolda. - Dall' Autostrada A1 Milano/Roma, direzione Milano e direzione Roma, uscita Firenze Scandicci. Direzione Porta al Prato - Dalla Stazione SMN Tramvia direzione Scandicci, fermata di discesa "Stazione Leopolda" - Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km), fermata autobus Via Alamanni Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Cod PDS AZIENDA TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Scheda d'iscrizione settembre 28 settembre 29 settembre Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: VIA CAP PROV. CODICE FISCALE COGNOME PARTITA IVA CITTA' NOME Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX