RELAZIONE FINALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2015/ 16

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1 Sede Legale: Via Ariosto, 3 P.I Del 28/05/ Roma U.O.S. Medicina Preventiva Età Evolutiva IV D Responsabile dott.ssa Antonietta Spadea Via Dina Galli n.3, Roma Tel Fax antonietta.spadea@aslromaa.it RELAZIONE FINALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2015/ 16 Aggiornamento sull andamento epidemico dell influenza (Rapporto epidemiologico InfluNet, CNESPS) La sorveglianza dell influenza, partita nella 42 settimana del 2014, ha permesso di individuare l inizio e la fine del periodo epidemico della scorsa stagione influenzale, tra la 51 settimana del 2014 e la 14 settimana del 2015, quando è stata superata la soglia epidemica, calcolata come incidenza maggiore di 2 casi per mille. Tale periodo è stato più lungo rispetto alle precedenti stagioni. Come al solito la classe di età con maggiore incidenza è stata quella dei bambini al di sotto dei cinque anni di età, con un picco di massima incidenza (28.71 casi per mille assistiti) osservato nella IV settimana del 2015, seguita da quella dei bambini dai 5 ai 14 anni (20.22 casi per 1000), per quanto riguarda gli individui di età pari o superiore a 65 anni la massima incidenza è stata osservata nella VI settimana (4.15 casi per mille assistiti). Il livello di incidenza raggiunto nell attuale stagione è stato di media/alta entità. Aggiornamento sulla sorveglianza virologica (Centro Nazionale influenza/nic-mipi, ISS) La sorveglianza virologica, effettuata attraverso la tipizzazione/sottotipizzazione dei virus influenzali circolanti, ha dimostrato che in Italia: - a partire dalla 41 settimana del 2014 fino alla sesta del 2015, hanno circolato in modo predominante i virus influenzali A(H1N1)pdm09. Tali virus sono risultati omogenei dal punto di vista antigenico ed indistinguibili dal ceppo A/California/7/2/2009, contenuto nel vaccino stagionale; - in seguito hanno circolato soprattutto il ceppo A(H3N2) ed il sierotipo B. Per quanto riguarda il ceppo A(H3N2), è stata predominate la variante A/Hong Kong/5738/2014, diversa da quella contenuta nel vaccino, per cui è stato osservato un mismatch antigenico fra ceppo vaccinale e ceppi circolanti nel nostro emisfero. Nel corso della stagione epidemica hanno circolato i due lineaggi B/Victoria/2/87 e B/Yamagata/16/88, quest ultimo in modo predominante, sebbene presente con un ceppo il B/Phuket/3073/2013, che ha dimostrato poca corrispondenza con il ceppo presente nel vaccino, altro mismatch antigenico. In seguito al meeting annuale, Ginevra 23-25/02/2015, l OMS ha emanato le raccomandazioni inserite nella tabella 3, che sono il risultato dei dati di sorveglianza virologica forniti da tutti i Centri Nazionali di riferimento afferenti alla rete internazionale dell OMS, attualmente composta da oltre 140 laboratori. Tabella 1: raccomandazioni dell OMS per la composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione (Emisfero Nord)

2 A/California/7/2009 (H1N1) Presente anche nel vaccino 2014/2015 A/Switzerland/ /2013 (H3N2) B/Phuket/3073/2013 (lineaggio B/Yamagata) Nuova variante Nuova variante L OMS ha raccomandato inoltre, nel caso di utilizzo dei vaccini quadrivalenti, l inserimento del virus B/Brisbane/60/2008-like (lineaggio B/Victoria/2/87), in aggiunta ai tre sopramenzionati. Valutazione della Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale (CVA) 2014/ 15 nella ASL RM/A Sulla base della elaborazione dei dati, a cura della U.O.C. Sviluppo del Piano e Flussi Produttivi, è stato possibile effettuare le seguenti considerazioni: nel corso della CVA 2014/15 sono stati vaccinati utenti; di cui di età > 65 anni; le vaccinazioni sono state somministrate nei seguenti ambulatori: negli ambulatori di MG, 240 negli ambulatori dei PLS, 893 nei centri vaccinazione e negli ambulatori della ASL RM/A (PTNRM, Corte Costituzionale e Carcere Regina Coeli, SPRESAL) e 1349 negli ambulatori esterni, situati nel territorio aziendale e a cui la ASL RM/A ha fornito i vaccini antinfluenzali: Carabinieri Legione Lazio, Carabinieri Viale Romania, Caritas S. Giacinta, Guardia Di Finanza Nomentana, Guardia Di Finanza XXI Aprile, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Policlinico Italia, Policlinico Umberto I, Ns Della Mercede, Istituto Nazionale per le Migrazioni e Povertà, Marco Polo, Diagest, Pigreco Omnia Salus e Polizia Di Stato. Il numero di dosi somministrate nella scorsa CVA è stato il più basso delle ultime sette campagne, tabella 2. Tabella 2: dosi di vaccino somministrate nella ASL RM/A, CVA 2008/ / / / / / / / /15 Dosi di vaccino somministrate La tipologia degli utenti che si sono vaccinati contro influenza è stata la seguente: di età inferiore a 65 anni, decremento di 20.8% rispetto allo scorso anno, e di età uguale o maggiore di 65 anni, decremento di 14.5% rispetto allo scorso anno, tabella 3. Tabella 3: comparazione tra il numero di vaccinati distinti per età nelle ultime due CVA Numero soggetti vaccinati Differenza registrata età 2013/ / 15 < 5 anni: % 5-14 anni: % anni: % anni: % Totale < 65 anni: % anni: % > 75 anni: % Totale > 65 anni % Data estrazione dati: 08/04/ /04/2015

3 Come si evince dalla tabella, nel corso della CVA 2014/15, se pur nel quadro di decremento generale, le cui cause saranno oggetto di discussione nel paragrafo successivo, sono stati riscontrati due risultati particolari: le fasce di età tra i 5 ed i 14 anni e > di 75 anni hanno mostrato il minor decremento, -9.3% e -10.6% rispettivamente. Entrambi i risultati potrebbero essere imputati al lavoro di promozione della vaccinazione antinfluenzale effettuato dai MMG/PLS nelle fasce ritenute più a rischio e ad un attività di fidelizzazione degli stessi assistiti che hanno beneficiato degli effetti protettivi delle CVA precedenti. Analisi delle criticità della CVA 2014/15 La CVA 2014/15 è stata caratterizzata da tre criticità: 1. carenza di dosi di vaccino intradermico/convenzionale; 2. ritardo nella consegna dei vaccini influenzali tramite Distribuzione Per Conto (DPC); 3. rimanenza in magazzino di dosi di vaccino inutilizzate. Criticità 1 La previsione del fabbisogno di vaccino antinfluenzale per la CVA 2014/15 è stata basata sul quantitativo richiesto da 153 MMG, su 446 partecipanti alla CVA, a febbraio Tale richiesta è stata modificata dal Board CVA a seguito della nota inviata da Janssen ad Aprile 2014, con la quale veniva comunicato il ritiro della produzione del vaccino virosomale, per cui si è proceduto alla sostituzione con il vaccino convenzionale, ma a Settembre 2014 la richiesta effettiva dei MMG si è spostata sul vaccino intradermico. Purtroppo il 4/11/2014 la Sanofi ha comunicato la carenza del vaccino intradermico 9mcg, che per questo motivo non è stato più consegnato. Criticità 2 Nella CVA 2014/ 15 la Regione ha stabilito di sperimentare nella ASL RM/A una nuova modalità di distribuzione dei vaccini antinfluenzali, la Distribuzione Per Conto (DPC), utilizzando le farmacie presenti sul territorio aziendale. L attivazione di questa sperimentazione ha causato un ritardo della consegna dei vaccini e dell avvio della CVA, nonostante fossero state messe in campo diverse azioni per informare i MMG/PLS della novità, quali l organizzazione di un evento formativo nella giornata del 28/09/2014, Aggiornamento sulla Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale 2014/15. IV anno e l invio di due note esplicative tramite i servizi di Assistenza Sanitaria di Base dei quattro Distretti. Criticità 3 Il 27/11/2014 l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha disposto, a titolo cautelativo, il divieto di utilizzo di due lotti del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59, a seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, corrispondenti proprio ai lotti consegnati alla ASL RM/A, inoltre tale divieto è stato mantenuto nella Regione Lazio fino al 30/12/2014. Questa decisione ha determinato l impossibilità di utilizzo delle dosi di vaccino consegnate. Studio di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei soggetti anziani residenti nella ASL RM/A Nel 2014 è stato pubblicato dalla prestigiosa rivista Vaccine uno studio effettuato nella ASL RM/A per la valutazione di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella riduzione dei ricoveri ospedalieri. Nella stagione 2010/11 il vaccino convenzionale ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza e polmonite del 36% negli over 75enni, mentre nella stagione 2011/12 il vaccino adiuvato con MF59 ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza e polmonite del 57% nella stessa popolazione. La stratificazione per età ha permesso quindi di individuare la categoria che trae maggior vantaggio dalla vaccinazione antinfluenzale potenziata con adiuvante MF59, avendo osservato una forte associazione tra la diminuita ospedalizzazione dei soggetti di età maggiore di 74 anni e la loro immunizzazione con questo vaccino.

4 Altri studi di efficacia dei vaccini antinfluenzali L Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP, USA), Agosto 2014, ha raccomandato l utilizzo del vaccino intranasale quadrivalente con virus vivi attenuati (LAIV) nei bambini tra i 2 e gli 8 anni, basandosi su diversi studi, tra cui un trial controllato randomizzato condotto su 7852 bambini di età tra 6 e 59 mesi, che ha dimostrato una riduzione dell influenza, confermata con colture cellulari, del 55% nei bambini vaccinati con il LAIV, rispetto ai bambini vaccinati con TIV. Il LAIV ha dimostrato un aumento della protezione del 32% nella prevenzione dell influenza, confermata con colture, in bambini ed adolescenti di età dai 6 ed i 17 anni con asma e del 52% nei bambini di età tra 6 e 71 mesi, che hanno avuto esperienza di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio. Disponibilità in commercio Purtroppo nella CVA 2014/ 15 la ASL RM/A non è riuscita a rifornirsi del vaccino LAIV, nonostante fosse stato citato nella Circolare del Ministero della Salute: Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione , riportava nel capitolo 2.2.4: Tipologia di vaccini Nota: Sono stati autorizzati, inoltre: un vaccino antinfluenzale costituito da virus vivi attenuati, da somministrare per via nasale (nome commerciale Fluenz). Al fine di garantire l opportuno monitoraggio dell efficacia e degli eventuali effetti indesiderati di questo vaccino, il coordinatore della campagna flu ha previsto di metterlo a disposizione esclusivamente dei centri vaccinazione pediatrici della ASL RM/A, a titolo di progetto pilota per la CVA 2015/2016. Dalla stagione 2014/ 15 è disponibile in commercio in Italia un vaccino quadrivalente split indicato per l immunizzazione degli adulti e dei bambini dai 3 anni di età, per la prevenzione della influenza causata dai due sottotipi di virus influenzale A e da due di tipo B. Questo vaccino infatti garantisce la protezione nei confronti di entrambi i lineaggi del virus B (B/Victoria/2/87 e B/Yamagata/16/88). Con nota del 22/04/5015 la Sanofi Pasteur MSD ha comunicato la sospensione della commercializzazione del vaccino antinfluenzale intradermico 9 µg, poiché Intanza 9mg e Vaxigrip [entrambi prodotti dalla Sanofi] hanno dimostrato una immunogenicità comparabile ed indicazioni terapeutiche e raccomandazioni d uso equivalenti. Pertanto le richieste di 9mcg pervenute dai MMG/PLS sono state convertite in trivalente split, vedi paragrafo Proposte per l approvvigionamento vaccini per la campagna 2015/16. Organizzazione della Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale (CVA) nella ASL RM/A: il Board Scientifico CVA Nel 2012 la ASL RM/A ha costituito il Board scientifico campagna di vaccinazione antinfluenzale composto da il coordinatore della CVA, il responsabile dei flussi, 10 dirigenti sanitari (responsabili Ass. San. Di Base, Farmacia e Centri vaccinazione) ed 9 medici del territorio (7 MMG e 2 PLS) per migliorare la collaborazione tra gli attori della campagna che perseguono gli stessi fini. Tra le altre cose, il Board ogni anno affronta il tema del fabbisogno dei vaccini per la CVA successiva, basando la scelta sui tre indicatori trattati nei punti precedenti: la sorveglianza virologica, gli studi di efficacia dei vaccini antinfluenzali e la loro disponibilità in commercio. Proposte per l approvvigionamento vaccini per la campagna 2015/16 In seguito alla richiesta della Area GR/11/21 Sanità Pubblica, Promozione della Salute, Sicurezza Alimentare e Screening della Regione Lazio, nota n del 09/04/2015, di procedere ad ulteriori accertamenti per verificare la disponibilità dei MMG/PLS ad utilizzare le varie tipologie di vaccini antinfluenzali al fine di migliorare l adesione alla vaccinazione della popolazione bersaglio, la ASL RM/A ha inviato una lettera, a firma congiunta del Direttore Sanitario e del Coordinatore della CVA, a tutti i MMG/PLS. Ha risposto il 61 % dei MMG/PLS (corrispondente a 265 MMG/PLS dei 434 partecipanti) che ha richiesto i vaccini secondo la seguente ripartizione: 26.5% vaccino adiuvato; 11.7% vaccino split intradermico; 29.4% vaccino split quadrivalente; 30.4% vaccino split trivalente, comprensivo delle dosi richieste di vaccino intradermico 9mcg;

5 2% vaccino quadrivalente intranasale a virus vivi. Sulla base delle valutazioni sopra riportate, inerenti allo studio di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei soggetti anziani della ASL RM/A, alla richiesta di fabbisogno vaccini antinfluenzale effettuata sui MMG/PLS ed al consumo storico di vaccini, la richiesta di fabbisogno di vaccini antinfluenzali per la CVA 2015/16 è stata riassunta nella tabella 5. Tabella 5: richiesta vaccini antinfluenzali per la CVA 2015/ 16 vaccini antinfluenzali campagna 2015/16 (età di utilizzo) Raccomandazioni basate sulle evidenze Previsione fabbisogno per il 2015/16 Adiuvato con MF59 (da 65 anni in poi) per i cittadini di età >74 anni Intradermico 15 (da 60 anni in poi) Quadrivalente split (da 3 anni in poi) Tetravalente intranasale (dai 2 ai 18 anni) Per i bambini da 2 anni a 8 anni Trivalente split (da 6 mesi in poi) totale Prendendo atto di quanto comunicato dalla Regione Lazio, in merito alla decisione di non proseguire con la sperimentazione della DPC dei vaccini antinfluenzali per la prossima CVA, la ASL RM/A ha deciso che tale distribuzione sarà effettuata nei centri vaccinazione, come già in essere nella ASL RM/E. In tal senso è stata già inoltrata la richiesta di acquisto di frigoriferi che possano permettere lo svolgimento di tale attività. Ringraziamenti I risultati ottenuti nella attuale campagna sono il frutto della fattiva collaborazione dei seguenti operatori: i membri del Board Scientifico Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale, lo staff della U.O.C. Sviluppo del Piano e Flussi Produttivi, lo staff della UOC Farmacia Territoriale, lo staff delle UOS Assistenza Sanitaria di Base, lo staff dei 5 Centri Vaccinazione della ASL RM/A, lo staff degli ambulatori della ASL RM/A (PTNRM, Corte Costituzionale, Carcere Regina Coeli, SPRESAL), lo staff degli ambulatori esterni che collaborano alla CVA della ASL RM/A (Carabinieri Legione Lazio, Carabinieri Viale Romania, Caritas S. Giacinta, Guardia Di Finanza Nomentana, Guardia Di Finanza XXI Aprile, Polizia Di Stato, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Policlinico Italia, Policlinico Umberto I, Ns Della Mercede, Istituto Nazionale per le Migrazioni e Povertà, Marco Polo, Diagest, Pigreco Omnia Salus), i MMG ed i PLS della ASL RM/A che hanno promosso e somministrato la vaccinazione antinfluenzale e lo staff della Regione Lazio per il supporto organizzativo ed informatico. Dott.ssa Antonietta Spadea Coordinatore Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale Bibliografia 1. Is the adjuvanted influenza vaccine more effective than the trivalent inactivated vaccine in the elderly population? Results of a case control study, A. Spadea, B. Unim, V. Colamesta, A. Meneghini, A.M. D Amici, B. Giudiceandrea, G. La Torre, Vaccine 32 (2014) Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) United States, Influenza Season, Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), 15/8/2014/63(32), pagina , nel paragrafo dedicato alle Considerations for the Use of Live Attenuated Influenza Vaccine and Inactivated Influenza Vaccine when Either is Available and Appropriate