Articolazioni organizzative che si occupano di sicurezza alimentare auditate:
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1 SCHEDA AUDIT N : 04/2010 Azienda USL auditata: USL 10 Firenze Articolazioni organizzative che si occupano di sicurezza alimentare auditate: Settore Igiene e Sanità Pubblica Settore Sanità Pubblica Veterinaria UU.FF. Igiene e Sanità Pubblica UU.FF. Sanità Pubblica Veterinaria. Data esecuzione audit: 30 Giugno, 05-20/Luglio 2010 Base legale: Delibera Giunta Regione Toscana n. 971 del 24 Novembre 2008 Decreto Dirigenziale Regione Toscana n.6107 del 16 Dicembre 2008 Delibera Giunta Regione Toscana n. 657 del 27 Luglio Decreto Dirigenziale Regione Toscana n del 16 Settembre Tipologia Audit: Programmato X Straordinario Gruppo di audit regionale: Personale Settore Igiene Pubblica: Personale Settore Medicina Predittiva e Preventiva: Auditor in addestramento: nr. 2 funzionari nr. 1 funzionario nr. 4 funzionari Obiettivo dell audit: 1) L attività di controllo ufficiale ai sensi del Regolamento (CE) n. 882/04, da parte delle Autorità competenti territoriali relativa ai residui di farmaci veterinari e contaminati con particolare riferimento a: Verificare la conformità alle disposizioni prese al fine di garantire che i controlli ufficiali siano effettuati come pianificato e che il personale incaricato osservi tutte le istruzioni o le linee guida ricevute; Verificare che le disposizioni prese siano attuate in modo efficace. 2) Verificare la capacità di laboratorio delle strutture organizzative dell'autorità competente territoriale dell Azienda USL 10 Firenze riguardo all obiettivo numero 1 del presente audit regionale. 3) Verificare l attività di controllo ufficiale eseguita da parte delle strutture organizzative dell'autorità competente territoriale dell Azienda USL 10 Firenze verso i laboratori che eseguono analisi in regime di autocontrollo per conto delle imprese alimentari in relazione all obiettivo numero 1 del presente audit 1
2 regionale; 4) Verificare (follow up) l ottemperanza alle raccomandazioni emesse a seguito dell audit regionale svolto in data febbraio verso le strutture organizzative dell'autorità competente territoriale dell Azienda USL 10 Firenze. Tipologia di imprese alimentari visitate: Impresa alimentare in possesso di numero di riconoscimento comunitario (trasformazione latte) Allevamento bovini da carne Impianto autorizzato al commercio all ingrosso di farmaci veterinari Sintesi del Piano di Audit: Attività Data Durata Riunione di apertura presso sede del Dipartimento di Prevenzione Nord Ovest dell Azienda USL 10 Firenze Audit documentale (presso sede del Dipartimento di Prevenzione Nord Ovest dell Azienda USL 10 Firenze): Verifica raccomandazioni a seguito audit regionale svolto in data febbraio verso le strutture organizzative dell' Autorità competente territoriale dell'azienda USL 10 Firenze 30 giugno 2010 Dalle ore alle ore giugno 2010 Dalle ore alle ore Verifica delle attività di controllo ufficiale, ai sensi del Reg.(CE) n. 882/2004, da parte delle Autorità competenti territoriali relativa ai residui di farmaci veterinari e contaminanti (compreso capacità di laboratorio + attività di controllo ufficiale verso i laboratori che eseguono analisi in regime di autocontrollo per conto delle imprese alimentari) Audit documentale (presso sede del Dipartimento di Prevenzione Nord Ovest dell Azienda USL 10 Firenze): 30 giugno 2010 Dalle ore alle ore Preparazione dell attività di controllo ufficiale da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N. 882/2004 Impianto autorizzato al commercio all ingrosso di farmaci veterinari Pausa Pranzo 30 giugno 2010 Dalle ore alle ore Audit in campo : 30 giugno 2010 Dalle ore alle ore Ispezione da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N /04 presso Impianto autorizzato al commercio all ingrosso di farmaci 2
3 veterinari. Audit documentale: 05 luglio 2010 Dalle ore 8.30 alle ore Preparazione dell attività di controllo ufficiale da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N. 882/2004 presso allevamento bovini di carne. Audit in campo : Ispezione da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N. 882/2004 presso allevamento bovini di carne. Pausa Pranzo 05 luglio 2010 Dalle ore alle ore14.00 Audit documentale: 05 luglio 2010 Dalle ore alle ore Preparazione dell attività di controllo ufficiale da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N. 882/2004 presso impianto di trasformazione latte avente numero di riconoscimento comunitario Audit in campo : Ispezione da parte del personale addetto al controllo ufficiale Reg. (CE) N. 882/2004 presso impianto di trasformazione latte in avente numero di riconoscimento comunitario Riunione di chiusura per presentazione del rapporto preliminare di audit con acquisizione di eventuali documentazioni integrative presso sede Dipartimento di Prevenzione della Azienda USL 10 Firenze 20 luglio 2010 Dalle ore alle ore Verifica Follow up audit precedente: Numero Riferimento R/OSS/ Tipo Requisito norma Evidenze oggettive dell attuazione delle azioni correttive Data dell attuazione dell azione correttiva Evidenze oggettive dell efficacia dell azione correttiva 1 R art. 8.punto 1. Reg (CE) n. 882/2004: Si raccomanda attuare quanto previsto nella Procedura Controllo Ufficiale Alimenti (CUA) in ambito Igiene e Sanità Pubblica (ISP) cod.pta01, Documento( All.4 alla comunicazione di avvio di audit trasmesso da parte della Regione Toscana) compilato da parte da parte di ASF. Visti, inoltre,: - Rapporto di azioni preventive del 28/07/ settore Igiene e Sanità Pubblica - Procedura PQ3 NC/Reclami/Azioni preventive/azioni Correttive rev. 6 del Evidenza nr.1: 09.Febbraio. Evidenza nr Settembre. Evidenza nr. 3: 22.Maggio. Evidenza nr. 4: 08.Settembre. Vedi colonna Evidenze oggettive dell attuazione delle azioni correttive. ESITO Gruppo di audit regionale: RISOLUZIONE ADEGUATA 3
4 rev. 3 del 30/10/ /05/2010 PQ3RE02 UF ISP Zona rev. 1-03/10/2008, anno PQ3RE01 UF ISP Zona rev. 2-12/11/2008, anno - Documentazione inerente le riunioni di aggiornamento professionale UF ISP zona Fiorentina Nord- Ovest previste per l'anno Documentazione inerente la valutazione riguardante il progetto formativo citato al punto precedente Evidenza nr.1: è stata inserita una nota a pie' della registrazione METIS del sopralluogo del 22/01/09 Evidenza nr. 2: In data 09/09/09 è stata trasmessa a cura del Responsabile del Settore Igiene Pubblica al personale medico afferente al settore avente quale oggetto: indicazioni relative alle raccomandazioni a seguito audit regionale del febbraio Evidenza nr. 3: Elaborazione e approvazione PTA01IOP03, rev.0 del del Settore ISP IAN Evidenza nr. 4: Elaborazione e approvazione PTA01, rev.5 del del Settore ISP IAN Evidenza nr. 5: Documentazione (evidenze relative alla programmazione delle riunioni, convocazioni partecipanti, firme presenze partecipanti, firme presenze relatori, relazione finale relativa Evidenza nr. 5: 06-Luglio/ 21.Dicembre. 4
5 all'esecuzione del progetto formativo) inerenti alle riunioni di aggiornamento professionale svolte nell anno da parte del personale della U.F. ISP Zona Nord Ovest 2 R art. 9. punto 2 Reg. (CE) n. 882/2004: Si raccomanda di garantire che la descrizione delle evidenze raccolte e dei relativi risultati dei controlli ufficiali contenuti nei documenti redatti dagli ispettori e rilasciati agli operatori delle imprese alimentari oggetto del controllo ufficiale sia adeguata Documento( All.4 alla comunicazione di avvio di audit trasmesso da parte della Regione Toscana) compilato da parte da parte di ASF. Visti, inoltre,: - Rapporto di azioni preventive del 28/07/ settore Igiene e Sanità Pubblica - Procedura PQ3 NC/Reclami/Azioni preventive/azioni Correttive rev. 6 del 07/05/2010 PQ3RE02 UF ISP Zona rev. 1-03/10/2008, anno PQ3RE01 UF ISP Zona rev. 2-12/11/2008, anno - Progetto formativo aziendale Perfomance e qualità professionale nel controllo ufficiale degli alimenti (versione 08/05/) Evidenza nr.1: 09.Settembre. Evidenza nr Ottobre. Evidenza nr. 3: 26 Ottobre // 14 Gennaio 2010 Evidenza nr. 4: 15.Marzo.2010 Evidenza nr. 5: Vedi colonna Evidenze oggettive dell attuazione delle azioni correttive Conclusioni: Esito audit: Non conforme DESCRIZIONE RACCOMANDAZIONI Si raccomanda di attuare completamente quanto previsto dalla delibera RT n. 971/2008 ed atti successivi in relazione alla programmazione degli audit interni di supervisione, alla loro pubblicazione sul sito internet dell Azienda USL 10 ed alla loro effettuazione anche sui processi di farmacosorveglianza, compreso quando questi sono effettuati da personale appartenente ad Unità Operative diverse da quella individuata dalla vigente normativa come specificatamente competente per tale materia Destinatari della raccomandazione: Direzione del Dipartimento di Prevenzione dell Azienda USL 10 di Firenze Si raccomanda di pianificare le attività di controllo ufficiale in conformità con le disposizioni di legge in materia di controllo sull utilizzo del farmaco negli animali produttori di alimenti per prevenire la presenza di residui nelle carni e nel latte Destinatari della raccomandazione: Responsabile U.F. SPV Zona Mugello 5
6 DESCRIZIONE OSSERVAZIONI Sarebbe opportuno completare la pianificazione e l esecuzione delle attività di controllo ufficiale sui laboratori che operano analisi nell ambito dei programmi di autocontrollo degli OSA Destinatari dell osservazione: Direzione del Dipartimento di Prevenzione e Responsabili delle UU.FF. appartenenti al Dipartimento medesimo individuate per esecuzione dell attività di controllo ufficiale in questione Sarebbe opportuno completare nei tempi prefissati dalle norme vigenti le attività di supervisione professionale da parte della U.O. TT.PP. in ambito di Igiene e Sanità Pubblica al fine di verificare la reale efficacia delle azioni correttive adottate a seguito della sotto elencata raccomandazione art. 9. punto 2 Reg. (CE) n. 882/2004: Si raccomanda di garantire che la descrizione delle evidenze raccolte e dei relativi risultati dei controlli ufficiali contenuti nei documenti redatti dagli ispettori e rilasciati agli operatori delle imprese alimentari oggetto del controllo ufficiale sia adeguata contenuta nel rapporto di audit ufficiale eseguito dai funzionari della Regione Toscana in data /02/ appartenenti al Settori regionali Igiene pubblica e Medicina Predittiva-Preventiva verso le articolazioni organizzative che si occupano di Igiene degli alimenti e Sanità Pubblica Veterinaria del Dipartimento di prevenzione dell Azienda USL 10 Firenze Destinatari dell osservazione: Direzione del Dipartimento di Prevenzione e U.O. TT.PP. in ambito di Igiene e Sanità Pubblica appartenente al Dipartimento medesimo della Azienda USL10 Firenze Osservazioni formulate dalla Azienda USL auditata Nessuna 6
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