A CURA DELLA COMMISSIONE TECNICA PER LA GESTIONE IN URGENZA DELL INFARTO MIOCARDICO ACUTO (IMA).

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1 ISTITUZIONE DELLA RETE INTEROSPEDALIERA PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI AFFETTI DA INFARTO MIOCARDICO ACUTO NELL AMBITO DI UNA STRATEGIA TERAPEUTICA INTEGRATA (FIBRINOLISI ED ANGIOPLASTICA ) A CURA DELLA COMMISSIONE TECNICA PER LA GESTIONE IN URGENZA DELL INFARTO MIOCARDICO ACUTO (IMA). Coordinatore : Dr. Daniele Frezza, CREU Direzione dei Servizi Sanitari della Regione Veneto. In rappresentanza della Cardiologia Veneta e delle Società Scientifiche ANMCO (Associazione Nazionale Cardiologi Ospedalieri), GISE (Società Italiana di Cardiologia Invasiva) e SIC (Società Italiana di Cardiologia): Dr.Loredano Milani Dr.Zoran Olivari Dr.Francesco Di Pede Dr.Angelo Ramondo Dr.Jacopo Dalle Mule In rappresentanza della SIMEU (Pronto Soccorso): Dr.Claudio Menon Dr. Giordano Guizzardi In rappresentanza del SUEM 118: Dr.Paolo Rosi Dr.Giovanni Cipollotti 1

2 PREMESSA Le malattie cardiovascolari rappresentano la prima causa di morte nel mondo occidentale. Ogni anno in Italia circa persone vengono colpite da infarto miocardio acuto. Circa il 50% dei pazienti che decedono per infarto muore prima di raggiungere l ospedale. La mortalità intraospedaliera si è ridotta nel corso degli anni passando dal 25-30% degli anni 60 fino ad arrivare a circa il 15% dei nostri giorni. Inoltre, le complicanze intraospedaliere sono gravate da un tasso complessivo di ictus, reinfarto e scompenso cardiaco di circa il 12%. E stato dimostrato che tali tassi di mortalità e morbilità possono essere ulteriormente e significativamente ridotti grazie alla disponibilità di trattamenti molto efficaci che non hanno ancora la diffusione necessaria. EPIDEMIOLOGIA E TASSO DI RICOVERI PER INFARTO NELLA REGIONE VENETO Nella regione Veneto nel 2002 sono stati registrati 7330 ricoveri per infarto miocardico acuto ( per di abitanti/anno), sia con ST sopraslivellato che sottoslivellato e con una mortalita ospedaliera del 15,1%. L attenzione del presente progetto si concentra solo su pazienti con infarto miocardico acuto ed ST sopraslivellato nei quali sono stati segnati i maggiori progressi terapeutici ed in cui riteniamo sia indispensabile aggiornare il trattamento. I dati epidemiologici riguardanti tale popolazione di pazienti sono desunti da uno studio ANMCO regione Veneto in cui è stato stimato che circa 4000 pazienti con queste caratteristiche vengono ricoverati ogni anno negli Ospedali del Veneto e che circa 2000 hanno le caratteristiche dell alto rischio. 2

3 TRATTAMENTO DELL INFARTO MIOCARDICO ACUTO Allegato alla dgr L infarto miocardico è causato dall occlusione improvvisa di una delle arterie coronariche ed il trattamento della fase acuta è finalizzato alla riapertura del vaso responsabile della necrosi miocardica ed alla riperfusione del miocardio. L efficacia del trattamento dipende dalla rapidità con cui viene attuato. La precocità del trattamento è determinante per l esito finale ed i maggiori benefici si ottengono nei pazienti trattati entro le prime 2 ore dall insorgenza dei sintomi. Il trattamento riperfusivo può essere effettuato o con i farmaci in grado di dissolvere il trombo (fibrinolitici) o con la disostruzione meccanica (angioplastica coronarica percutanea= PCI) della coronaria ostruita dal trombo; in alcuni casi possono essere utilizzati ambedue, se la riperfusione farmacologica risulta inefficace. La terapia fibrinolitica è disponibile in tutte le UTIC (Unità di Terapia Intensiva Coronarica), è efficace ed è facilmente eseguibile. Il trattamento riperfusivo con PCI richiede la disponibilità di una emodinamica interventistica con servizio di pronta disponibilità 24/24 ore ed un equipe composta dal personale medico, infermieristico e tecnico con addestramento specifico. Per oltre un decennio sono stati eseguiti numerosi studi randomizzati che hanno confrontato i risultati clinici ottenuti con la terapia farmacologica e quelli ottenuti con la PCI. Questi studi hanno dimostrato la superiorità della PCI nei confronti della fibrinolisi nel ripristinare il flusso normale nel vaso interessato con conseguente riduzione della mortalita, del reinfarto e degli ictus; inoltre è stata anche dimostrata una significativa riduzione della durata delle degenze e e della necessita di ulteriori ricoveri. In particolare, una recente metanalisi (Keeley, Lancet 2003, 361:13-20) di tutti gli studi randomizzati di confronto fra l angioplastica primaria e la fibrinolisi in cui sono stati arruolati complessivamente 7739 pazienti dimostra una riduzione significativa della mortalità totale (7% vs 9%, p=0.0002), della incidenza di reinfarti (3% vs 7%, p<0.0001) e della incidenza di ictus (1% vs 2%, p=0.0004) nei pazienti trattati con l angioplastica primaria. Inoltre, dagli studi emerge che il beneficio ottenuto con il trattamento meccanico sarà tanto maggiore quanto peggiore è il profilo di rischio del paziente infartuato e nei pazienti giunti tardivamente. Tuttavia, mentre i risultati ottenibili con il trattamento farmacologico possono essere universalmente riprodotti in tutte le realtà cardiologiche o addirittura nelle ambulanze, quelli ottenibili con la PCI sono strettamente condizionati ad elementi di tipo organizzativo e logistico in quanto: a) deve essere eseguita nei Centri con un programma specifico, disponibile 24 ore su 24; b) i cardiologi interventisti devono essere esperti ed eseguire un numero adeguato di procedure annue per mantenere l addestramento; c)la procedura deve essere eseguita in tempi rapidi, competitivi con i tempi del trattamento farmacologico ( comunque non oltre 90 dal primo contatto medico). Se non sono rispettate tutte queste condizioni i vantaggi della terapia con PCI si perdono completamente ed è preferibile mantenere il classico approccio terapeutico di tipo farmacologico. Questi dati fanno emergere alcuni problemi organizzativi. In particolare, la necessità di eseguire il trattamento rapidamente farebbe ipotizzare una diffusione delle emodinamiche interventistiche a tutte le UTIC. Contro questa ipotesi cozza la necessità di disporre di un alto numero del personale addestrato necessario a coprire la pronta disponibilità h24 e che il mantenimento dei livelli di competenza ottimali richiedono elevati livelli di attività realizzabili soltanto se i centri interventistici servono bacini di utenza di ampiezza adeguata. L ampiezza di tali bacini supera quella delle nostre ASL. Per conciliare queste esigenze e per assicurare a tutti i pazienti affetti da infarto miocardico acuto il miglior trattamento possibile indipendentemente dall ospedale di I accoglimento sono state proposte alcune soluzioni recentemente testate in studi randomizzati. In particolare sono stati confrontati i risultati ottenuti con il trattamento farmacologico (fibrinolisi) e gestione del paziente nell ospedale con UTIC non dotato di emodinamica interventistica h24, con quelli ottenuti dopo aver trasferito 3

4 rapidamente il paziente presso un ospedale con emodinamica interventistica e quindi trattato con PCI. Complessivamente sono stati studiati 2900 pazienti ed è stata osservata una significativa riduzione degli endpoint combinati (morte + reinfarto + stroke, da 15,6% al 8%, p<0.0001) in quelli trattati con trasferimento + PCI. Questi dati scientifici sono stati recepiti dalla Società Europea di Cardiologia che ha elaborato le linee guida pubblicate nel gennaio del 2003 e dalla Federazione Italiana di Cardiologia che ha elaborato un documento di consenso pubblicato nel novembre 2002, riportate di seguito. Linee guida della Societa Europea di Cardiologia per la terapia dell infarto miocardico : a) la terapia riperfusiva (fibrinolisi o angioplastica) è indicata in tutti i pazienti con dolore toracico insorto da meno di 12 ore e associato a sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sx: CLASSE I, evidenza A b) l angioplastica primaria è il trattamento di prima scelta se eseguito da un team esperto entro 90 minuti dal I contatto medico: CLASSE I, evidenza A c) l angioplastica primaria è il trattamento indicato per pazienti in shock e in quelli con controindicazioni alla terapia fibrinolitica : CLASSE I, evidenza C d) antagonisti dei recettori piastrinici GP IIb/IIIa sono indicati in associazione con l angioplastica primaria senza stent (CLASSE I, evidenza A) e con stent e) l angioplastica di salvaggio è indicata dopo fibrinolisi fallita in pazienti con large infarcts (CLASSE IIa, evidenza B) Le linee guida pongono anche l accento sulla necessità di iniziare il più precocemente possibile la terapia riperfusiva a prescindere dal tipo di trattamento scelto: per la terapia fibrinolitica viene posto un tempo massimo tra il I contatto medico e l inizio del trattamento di 30 min; per la PCI, come già detto, il tempo massimo è di 90 minuti. Questo implica che anche se la PCI è il trattamento da preferire, la decisione terapeutica deve tener conto della situazione logistica ed organizzativa e la scelta della PCI non deve comportare un ritardo nell inizio della terapia superiore a 60 min nei confronti della terapia fibrinolitica. La consensus conference italiana aggiunge alcune considerazione che tengono conto della situazione organizzativa italiana e indica almeno due obbiettivi: il primo considerato prioritario e da raggiungere immediatamente su tutto il territorio nazionale, il secondo da implementare gradualmente su tutto il territorio nazionale. La priorità degli obbiettivi è stata scelta tenendo conto di due elementi: l individuazione dei pazienti che beneficiano maggiormente della PCI e la oggettiva difficoltà nella maggioranza delle realtà ad offrire la PCI come terapia di routine dell infarto miocardico acuto. I obbiettivo: 1)PCI a tutti i pazienti con infarto miocardio acuto in shock, 2)PCI a tutti i pazienti con controindicazioni alla fibrinolisi 3)PCI a i pazienti con infarto esteso e fallimento della fibrinolisi II obbiettivo : PCI ai pazienti con infarto ad alto rischio Da tutto ciò si evince che l angioplastica primaria deve essere intesa come il miglior trattamento a cui bisogna tendere rispettando i parametri di competenza clinica ed organizzativi, mentre la terapia trombolitica rimane il cardine del trattamento. Quindi i vari tipi di trattamento non vanno considerati in antitesi ma vanno integrati nell ambito di una strategia terapeutica volta ad offrire il miglior trattamento possibile al paziente infartuato. 4

5 SEDI DEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI AFFETTI DA INFARTO MIOCARDICO ACUTO In generale,le sedi idonee al trattamento dell infarto miocardio acuto sono i reparti di cardiologia dotati di UTIC. Le sedi idonee al trattamento dell infarto miocardico acuto mediante PCI sono i reparti di cardiologia dotati di UTIC e di laboratorio di emodinamica interventistica. Nel Veneto le UTIC censite prima della DGRV 3223/02, erano 25 di cui 8 dotate di un laboratorio di emodinamica interventistica con servizio di reperibilità 24/24h e 4 con laboratorio di emodinamica interventistica senza servizio di reperibilità. Oltre il 50% dei cittadini del Veneto risiede in ULS già provviste di emodinamica interventistica. Da questi dati appare evidente che pur essendoci una buona dotazione tecnologica, le varie strutture sanitarie non sono in grado di offrire trattamenti omogenei ai propri pazienti. Si tratta quindi di ideare modelli organizzativi che mettano nelle condizione di sviluppare i migliori percorsi terapeutici possibili tenendo conto dei dati scientifici, della situazione geografica e delle caratteristiche della struttura sanitaria che accoglie il paziente. RETE REGIONALE VENETA PER IL TRATTAMENTO DELL INFARTO MIOCARDICO ACUTO La rete interospedaliera è espressione della razionalizzazione della distribuzione territoriale dei servizi finalizzata a conciliare: tempestività d accesso soddisfazione delle aspettative e delle esigenze dei cittadini/utenti la centralizzazione degli interventi tecnicamente ad alta complessità per garantirne la qualità sostenere i costi. Il principio alla base di una rete integrata è quello della intersettorialità che si attiva e mantiene attraverso la collaborazione fra i servizi e fra le Aziende Sanitarie. Quando una determinata soglia di complessità viene superata, la sede dell assistenza viene trasferita da unità produttive periferiche a unità centrali di riferimento: gli interventi ad alta complessità vengono concentrati in centri di cardiologia interventistica ed i terminali di accesso distribuiti in UTIC, cui compete la selezione e l invio di pazienti Il concetto di rete integrata ha una rilevante implicazione di politica sanitaria, in quanto nega la competizione fra le singole unità produttive richiedendone la cooperazione, secondo diversi livelli di complessità dell intervento loro attribuito. La programmazione funzionale secondo il modello a reti integrate di servizi è una logica generale dell organizzazione, che favorisce le relazioni (le maglie) rispetto all organizzazione interna delle unità operative (i nodi). L obbiettivo della rete regionale in questo specifico contesto è quello di offrire ai pazienti con infarto miocardio acuto il trattamento più rapido ed efficace possibile in relazione alle caratteristiche del paziente ed al luogo in cui si verifica l evento infartuale. In pratica tale obbiettivo si traduce nella necessità di effettuare una diagnosi precoce, di garantire un trattamento con fibrinolitici a tutti i pazienti e di assicurare un trattamento con PCI ai pazienti con infarto miocardico acuto ad alto rischio (shock, controindicazioni alla fibrinolisi, fallimento della fibrinolisi, infarto esteso). Tale trattamento dovrà essere eseguito in loco se 5

6 esistono le condizioni o trasferendo i pazienti presso ospedali dotati di emodinamica interventistica (obbiettivi del documento di consenso italiano). Dato che la logistica dei trasferimenti insieme all incremento dell attività dei centri interventistici costituiscono il principale ostacolo al conseguimento di questo obbiettivo si ritiene che esso potrà essere raggiunto gradualmente nel tempo in relazione alla capacità di superare i punti critici. Per conseguire tale obbiettivo è necessario 1) identificare le caratteristiche dei pazienti da trattare con PCI, 2) stabilire il protocollo di diagnosi e trattamento, 3) stabilire le modalità di trasferimento, 4) attivare il registro regionale 1) Caratteristiche dei pazienti. I pazienti con infarto miocardico acuto entro 12 ore dall insorgenza dei sintoni, con le caratteristiche cliniche dell alto rischio dovrebbero essere trattati con PCI in loco o trasferiti se non è disponibile in loco un laboratorio di emodinamica interventistica. Il tempo previsto tra il primo contatto medico e l arrivo in emodinamica non deve superare i 90 minuti. Se si stima che per motivi organizzativi questo tempo possa essere superato, va iniziata immediatamente la fibrinolisi. Le caratteristiche dei pazienti sono delineate di seguito. Pazienti con infarto ad alto rischio: - pz con pregresso infarto miocardico eterosede - pz con infarto esteso (ST sopraslivellato in almeno 4-5 derivazioni) - pz con ipotensione e tachicardia (PA < 100 e fc >100) - pz con compromissione emodinamica (classe Killip > 2) - pz già operati di by-pass aortocoronarico - pz con funzione ventricolare compromessa (FE < 40%) all ecocardiogramma Nei pazienti con infarto miocardico acuto in shock, in coloro in cui è controindicata la trombolisi ed in coloro in cui la trombolisi fallisce è indicata l angioplastica. In questo caso pur essendoci la necessità di effettuare l angioplastica il più precocemente possibile non viene posto il limite dei 90 min, in quanto non esiste alternativa terapeutica. 2) Protocollo di diagnosi e trattamento La diagnosi deve avvenire il più precocemente possibile favorendo il ricorso dei pazienti al 118. La diagnosi e la gestione del paziente va concordata tra gli operatori medici del SUEM, del Pronto Soccorso e della Cardiologia. La responsabilità dei protocolli di diagnosi e trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto è del Cardiologo. E auspicabile che vengano impiegati tutti gli strumenti di telemedicina disponibili in modo tale da limitare il più possibile spostamenti del paziente non strettamente necessari. La diagnosi e le decisioni terapeutiche dovrebbero avvenire o in ambulanza o in pronto soccorso. Tutti i pazienti con indicazioni alla PCI devono seguire un protocollo di trattamento concordato tra i centri partecipanti ed usufruire di percorsi diagnosticoterapeutici atti a ridurre al minimo i tempi decisionali. 6

7 3) Modalità di trasferimento Allegato alla dgr Il trasferimento secondario dei pazienti avverrà secondo modalità che saranno definite localmente tra centri di I e II accoglimento. E auspicabile che vengano redatti protocolli operativi tra i reparti di Cardiologia, di Pronto Soccorso ed il SUEM. Questo introduce una sostanziale novità nei rapporti fra i professionisti e la conseguente necessità di sviluppare eventi formativi interdisciplinari. 4) registro regionale Come è stato già esposto, i risultati clinici del trattamento dell infarto miocardio acuto dipendono strettamente dall efficienza della struttura organizzativa ed in particolar modo dalla precocità del trattamento riperfusivo. Da una analisi dei dati pubblicati relativi a registri internazionali si rileva che la proporzione di pazienti che riceve un trattamento riperfusivo non è ancora ottimale ed esistono ritardi nella somministrazione del trattamento dovuti sia al ritardo nella decisione del pazienti di rivolgersi ad una struttura sanitaria sia alla organizzazione sanitaria ed in particolare ospedaliera. Questi ritardi si rendono particolarmente evidenti quando si presenta la necessità di mettere in relazione più strutture sanitarie. Il protocollo adottato nel Veneto per il trattamento dell infarto miocardio acuto si pone l obbiettivo di offrire il trattamento ottimale ai pazienti colpiti da infarto a prescindere dalla struttura sanitaria di accoglimento. Questo implica che ove la struttura sanitaria non sia in grado di offrire il miglior trattamento, il paziente debba essere trasferito presso il centro più idoneo. Come già specificato, i risultati del trattamento con angioplastica sono legati strettamente alla rapidità dei trasferimenti, alla rapidità con cui viene eseguita la procedura ed all esperienza degli operatori. Data la complessità della problematica si ritiene opportuno che i pazienti con infarto miocardico acuto che si presentano presso le strutture ospedaliere venete vengano monitorati e registrati in un apposito registro con i seguenti obbiettivi: -rilievo epidemiologico -monitoraggio del tipo di trattamento ricevuto dai pazienti -monitoraggio dell efficacia dei trattamenti in termini clinici -monitoraggio dei tempi legati ai trasferimenti intraospedalieri e interospedalieri -confronto con dati storici per valutare se l impegno prodotto è realmente in grado di raggiungere gli obiettivi previsti -analisi delle risorse assorbite. Il registro dovrà essere tipo elettronico e disponibile in rete. Idealmente, i pazienti dovranno essere registrati nel luogo dove viene posta la diagnosi (Pronto Soccorso o ambulanza del 118) ed ogni reparto dovrà successivamente compilare la parte di propria competenza. 7

8 SOMMARIO Allegato alla dgr 1) Le malattie cardiovascolari rappresentano la prima causa di morte nel mondo occidentale 2) Nel Veneto ogni anno vengono registrati oltre 6500 ricoveri per infarto miocardico acuto. 3) Il 50% della mortalità avviene prima del ricovero in ospedale. La mortalità preospedaliera potrebbe essere ridotta tramite incremento del ricorso tempestivo al 118 4) La mortalità ospedaliera è di circa 15% 5) Altre complicanze (ictus, reinfarto, scompenso) colpiscono circa il 12% dei sopravvissuti. 6) I pazienti infartuati vengono abitualmente curati nelle UTIC con farmaci fibrinolitici in grado di dissolvere il trombo causa dell infarto. La precocità della diagnosi e del trattamento è decisiva in quanto consente la riduzione della mortalità e migliora l efficacia della terapia farmacologica. 7) Recenti innovazioni tecnologiche hanno portato ad un ulteriore miglioramento del trattamento dell infarto. Tra queste, l angioplastica coronarica eseguita immediatamente all ingresso in ospedale, permette di dimezzare l incidenza di mortalità, ictus e reinfarto rispetto ai pazienti trattati con la terapia fibrinolitica. 8) L angioplastica coronarica nell infartuato pone problematiche di ordine clinico ed organizzativo. I risultati dell angioplastica sono fortemente condizionati dalla competenza clinica dell operatore che a sua volta dipende dal volume di procedure effettuate sia del centro che dal singolo operatore e dalla possibilità di eseguirla entro tempi molto brevi dal primo contatto medico nell arco delle 24 ore per 365 giorni all anno. Tale disponibilità organizzativa richiede un numero congruo di personale adeguatamente addestrato. Ne deriva che i laboratori di emodinamica interventistica che eseguono angioplastiche nell infarto miocardico acuto debbono servire un bacino di utenza tale da giustificare il personale necessario e da garantire un numero annuo di procedure adeguato al mantenimento della competenza clinica. 9) Questo comporta la necessità di una organizzazione territoriale a rete in cui vengono connesse le varie strutture sanitarie che cooperano con protocolli concordati, trasferendo i pazienti a maggior rischio nelle sedi in cui possa essere erogato il trattamento più efficace. 10) L attuale situazione organizzativa non consente di garantire a tutti i pazienti con infarto miocardico acuto l angioplastica come trattamento di prima scelta. E stato quindi elaborato un protocollo che prevede di trattare con angioplastica primaria i pazienti in cui si ritiene che i benefici siano maggiori. A questo protocollo, che prevede il trasferimento dei pazienti dall ospedale di I accoglimento in ospedale dotato di emodinamica interventistica, hanno aderito tutti gli ospedali del Veneto che accolgono pazienti con infarto miocardico acuto. 11) È inoltre opportuno definire una progetto di diagnosi precoce, anche utilizzando la telemedicina, per consentire quando indicata una una trombolisi preospedaliera. 12) Lo sviluppo e il mantenimento della rete funzionale interospedaliera comporta il coinvolgimento, oltre ai cardiologi anche del personale del SUEM e del pronto soccorso. 13) Da circa un anno nel Veneto è stato concordato un protocollo terapeutico comune in tutte le Cardiologie a cui è stato affiancato un registro regionale nel quale sono stati registrati per 6 mesi tutti i pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto. I dati del Registro sono in fase di elaborazione. 8

9 OBIETTIVI PRIORITARI INDIVIDUATI DALLA COMMISSIONE TECNICA E RELATIVO PERCORSO ORGANIZZATIVO-GESTIONALE 1) Istituzione del Registro Regionale Informatico permanente per tutti i pazienti con IMA ricoverati. 2) Campagna di Informazione Sanitaria rivolta ad informare il cittadino di quali sono i sintomi dell IMA e della necessità di rivolgersi immediatamente al SUEM 118. (oggi solo il 30% dei pazienti con IMA giunge in Ospedale con il 118, con enorme perdita di prezioso tempo per gli altri pazienti che non lo utilizzano) 3) Eventi formativi comuni per tutti i Cardiologi ospedalieri del Veneto, per i medici e personale del SUEM e per i medici e personale dei Pronti Soccorsi La Commissione si impegnerà a produrre dei protocolli per risolvere le seguenti criticità: Adozione di un Protocollo Regionale Unico in tutti i Pronti Soccorso della Regione Veneto, che integrandosi con il protocollo Diagnostico-Terapeutico cardiologico consenta una marcata riduzione dei tempi di trattamento. Tale protocollo verrà redatto da medici del Pronto Soccorso (SIMEU) e cardiologi. Superamento della criticità dei trasporti secondari protetti, per consentire l eventuale trasferimento del paziente candidato alla PTCA nelle sedi di Emodinamica Interventistica, entro il tempo piu breve possibile. La soluzione di tale problema richiederà una valutazione della capacità attuale di ogni singolo ospedale della Regione Veneto di garantire un trasporto protetto H24 (con esclusione dell elisoccorso); andrà inoltre ricercata la mirata gestione delle risorse già assegnate per tali scopi ad ogni singola ULSS o Azienda. A supporto del Progetto nel suo complesso sono auspicabili iniziative che sviluppino sistemi di Telemedicina finalizzati alla diagnosi a domicilio del paziente con IMA. La trasmissione mediante tali sistemi dell elettrocardiogramma da casa alla cardiologia di riferimento territoriale permetterà una enorme riduzione dei tempi di intervento con immediata definizione del percorso che il paziente dovrà seguire. 9