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3 Azienda USL Rimini PRESENTAZIONE Le Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) rappresentano attualmente il trattamento di scelta nella prevenzione e nel trattamento di numerose malattie tromboemboliche e non c è dubbio che in funzione di una maneggevolezza e di una praticità d uso finora sconosciuta abbiano di fatto sostituito l Eparina Standard negli ultimi anni. L adeguamento alle più recenti Linee Guida Internazionali ha ampliato la scelta dei farmaci disponibili ed in tale ottica il Fondaparinux è stato inserito sia nella prevenzione del tromboembolismo venoso nella chirurgia ortopedica che nel trattamento della Trombosi Venosa e della Embolia Polmonare. Efficacia e sicurezza hanno determinato un ricorso a tali farmaci via via sempre più diffuso nella pratica clinica ma al tempo stesso è emersa una crescente esigenza di conoscenze sempre più articolate riguardo alla valutazione delle indicazioni, alla scelta delle molecole ed agli schemi terapeutici da adottare. Il presente documento è frutto di un lavoro interdisciplinare ed è stato concepito col fine di migliorare la qualità dell assistenza fornendo raccomandazioni e/o orientamenti elaborati da un gruppo di specialisti attraverso la ricerca e la valutazione della letteratura scientifica più aggiornata. L intento non è quello di vincolare i clinici a comportamenti obbligati, ma di razionalizzare l uso delle EBPM sia in ambito ospedaliero che territoriale, in modo da uniformare il più possibile gli approcci terapeutici e le modalità prescrittive ai principi della appropriatezza e della razionalità d uso trasferiti nel processo decisionale clinico quotidiano, soprattutto nelle situazioni in cui la letteratura scientifica non apporta soluzioni chiare e definitive. Si è cercato di rendere uniforme ed esplicito il processo di stratificazione del rischio trombotico così da attuare protocolli di profilassi e di terapia condivisi, in aderenza ai più attuali ed autorevoli orientamenti. Nel processo decisionale ciascuno specialista componente del gruppo di lavoro ha fornito il proprio contributo alla stesura del documento, in modo da combinare evidenza scientifica e giudizio clinico, attraverso la condivisione collegiale di ciascuna problematica. Gli Autori 1

4 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili GRUPPO DI LAVORO Dr. Maurizio Della Marchina Medico di Medicina Generale Azienda USL Rimini Dr. Andrea Grossi Direttore U.O. Medicina Interna Ospedale Riccione Dr. Giancarlo Piovaccari Direttore Dipartimento Malattie Cardiovascolari Azienda USL Rimini Dr. Mauro Ricchiuti Dirigente Medico U.O. Ortopedia Rimini Dr. Eros Tiraferri Dirigente Medico Centro Emostasi e Trombosi Azienda USL Rimini Dr.ssa Elena Bagni U.O. Farmaceutica Ospedaliera Azienda USL Rimini Dr.ssa Barbara Gavioli U.O. Farmaceutica Ospedaliera Azienda USL Rimini hanno collaborato: Dr. Davide Tassinari Dr. Fabrizio Campi Dr. Francesco Montanari U.O. Oncologia Azienda USL Rimini U.O. Ortopedia di Cattolica Azienda USL Rimini U.O. Urologia Azienda USL Rimini hanno collaborato all aggiornamento 2010: Dr. Giancarlo Piovaccari Dr. Andrea Grossi Dr. Eros Tiraferri Dr. Carlo Ercolani Dr.ssa Elena Bagni Dr.ssa Barbara Gavioli LEGENDA aptt = tempo di tromboplastina attivato ASA = acido acetil salicilico AT = antitrombina EBPM = eparina a basso peso molecolare ENF = eparina non frazionata EP = embolia polmonare ES = eparina standard FA = fibrillazione atriale INR = international Normalized Ratio U.O. Ortopedia Rimini PT = protrombina PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty SCA = sindrome coronarica acuta SCA-NSTE = sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento ST TAO = terapia anticoagulante orale TEV = tromboembolismo venoso TVP = trombosi venosa profonda TVS = trombosi venosa superficiale 2

5 Azienda USL Rimini INDICE Introduzione... Pag. 4 Eparine a basso peso molecolare (EBPM)... Pag. 5 Fondaparinux...Pag. 7 Indicazioni all uso di eparina a basso peso molecolare nella pratica clinica... Pag. 9 Indicazioni all uso di fondaparinux nella pratica clinica... Pag. 9 Profilassi del tromboembolismo venoso... Pag. 10 Tabella 1 fattori di rischio per tromboembolismo venoso... Pag. 10 Profilassi del tromboembolismo venoso in area chirurgica... Pag. 11 Tabella 2 classificazione dei livelli di rischio... Pag. 11 Chirurgia generale... Pag. 12 Raccomandazioni... Pag. 12 Inizio e durata della profilassi... Pag. 13 Chirurgia ginecologica... Pag. 14 Chirurgia urologia... Pag. 14 Chirurgia ortopedica (elezione / urgenza)... Pag. 15 Raccomandazioni... Pag. 16 Inizio pre post o perioperatorio della profilassi... Pag. 17 Durata della profilassi... Pag. 17 Fratture isolate degli arti inferiori trattate conservativamente... Pag. 18 Traumi degli arti inferiori senza fratture... Pag. 18 Altre condizioni ortopediche... Pag. 19 Politraumatismo... Pag. 19 Durata della profilassi nel politraumatizzato... Pag. 20 Profilassi del tromboembolismo venoso in area medica... Pag. 21 Cardiologia... Pag. 21 Sindrome coronarica acuta (SCA)... Pag. 21 Infarto miocardico subacuto con onde Q... Pag. 22 Fibrillazione atriale parossistica o stabilizzata... Pag. 22 Fibrillazione atriale o cronica secondaria a sindrome coronarica acuta... Pag. 22 Embolia polmonare... Pag. 23 Impianto di pace-maker in pz. in trattamento cronico con anticoagulanti orali... Pag. 23 Prevenzione TEV in medicina interna... Pag. 24 Prevenzione TEV nel paziente oncologico... Pag. 25 Profilassi del tromboembolismo venoso in corso di chemioterapia... Pag. 25 Profilassi del tromboembolismo venoso in corso di ormonoterapia... Pag. 26 Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti portatori di CVC... Pag. 26 Conclusioni... Pag. 26 Prevenzione TEV in gravidanza... Pag. 27 Terapia della trombosi venosa superficiale... Pag. 29 Terapia della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare con stabilità emodinamica... Pag. 31 Raccomandazioni generali... Pag. 31 Eparina a basso peso molecolare nella trombosi venosa profonda... Pag. 31 Fondaparinux nel trattamento della TVP/Embolia polmonare... Pag. 31 Bridging therapy... Pag. 33 Bibliografia... Pag. 34 3

6 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili INTRODUZIONE Da diversi decenni il trattamento con Eparina non Frazionata (ENF) o Eparina Standard (ES) rappresenta il cardine per la profilassi e la terapia del Tromboembolismo Venoso oltre che di numerose patologie cardiovascolari. Scoperta da McLean agli inizi del 900 l eparina è un composto eterogeneo di catene polisaccaridiche, con peso molecolare variabile da a Daltons (media D), il cui meccanismo d azione è stato chiarito solo nel 1970 con la dimostrazione che l effetto anticoagulante è mediato dal legame con un cofattore plasmatico sintetizzato dal fegato e successivamente definito Antitrombina (AT) (1) L eparina aumenta notevolmente la velocità della reazione trombinaantitrombina servendo da stampo catalitico a cui si legano sia l inibitore che la proteasi. Il complesso Eparina Antitrombina accelera il blocco sia del fattore II-Attivato (Trombina) che del Fattore X-Attivato (oltre che il blocco del Fattore XII attivato, XI attivato, IX, VIII e V attivato) impedendo quindi la trasformazione del fibrinogeno in fibrina con conseguente effetto di blocco (reversibile) del sistema emostatico. Somministrata per via venosa o sottocutanea ( inefficace per via orale a causa dell inattivazione da parte della secrezione gastrica), solo il 30% delle catene della ENF ha effetto anticoagulante e si lega all AT, il resto si lega ad altri siti (piastrine, endoteli, proteine plasmatiche della fase acuta, macrofagi). Da ciò la non linearità della cinetica di eliminazione del farmaco e la ridotta ed imprevedibile biodisponibilità, considerando che le catene a maggior peso molecolare hanno una clearance più rapida rispetto alle molecole più piccole e quest ultime hanno un più basso rapporto di inibizione del II/Xa. L Eparina Standard ha una attività equivalente sia sul Fattore IIa che sul Fattore Xa e ciò determina il suo potenziale emorragico e la necessità di monitoraggio, (alle dosi terapeutiche convenzionali) con un test di laboratorio, del tempo di tromboplastina parziale attivato (aptt). (1) Seppure l ES presenti altri e non secondari effetti non emostatici (aumento della permeabilità vascolare, riduzione della proliferazione delle cellule muscolari lisce della parete vasale, inibizione degli osteoblasti ed attivazione degli osteoclasti con conseguente osteopenia) l azione anticoagulante ha determinato il principale impiego nella pratica clinica della ES ma al tempo stesso la ricerca di prodotti più maneggevoli e con minori rischi emorragici. Negli ultimi 15 anni lo sviluppo delle frazioni a basso peso molecolare ottenute dall ES (Eparine a Basso peso molecolare ) ha profondamente modificato la terapia eparinica permettendo trattamenti semplificati e gestibili anche ambulatorialmente. Fondaparinux è invece un prodotto di sintesi che ha ampliato le scelte terapeutiche nella prevenzione e nel trattamento del tromboembolismo venoso. 4

7 Azienda USL Rimini EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE Le Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) hanno peso molecolare compreso fra Daltons e vengono ottenute per depolimerizzazione chimica o enzimatica dell Eparina Standard. (1)(2). Il frazionamento, con eliminazione delle catene polisaccaridiche più grandi, determina: riduzione della capacità di inibizione della Trombina con mantenimento dell attività anti Xa. Il rapporto di attività anti Xa/II a, nelle diverse EBPM, è variabile e oscilla fra 4:1 e 2:1; riduzione dell affinità per le proteine plasmatiche e matrice vascolare (glicoproteina ricca di istidina, Fattore piastrinico 4, lipoproteine, Fattore Von Willebrandt) nonché piastrine e macrofagi; maggiore biodisponibilità, emivita plasmatica più lunga (da due a quattro volte rispetto alla ES), meccanismo di clearance più semplice e dose indipendente, maggiore predittività dell effetto anticoagulante a dosi fisse, ridotta interferenza piastrinica con ridotta incidenza di piastrinopenia da Eparina (0.86% vs 3%); minore interferenza sulla osteogenesi che riduce la possibilità di osteoporosi nei trattamenti oltre i 30 giorni (2-3% di fratture vertebrali sintomatiche con ES); somministrazione a dose fissa rispetto al peso corporeo senza monitoraggio dell aptt. L uso delle EBPM deve necessariamente considerare alcune peculiarità quali l eliminazione renale,la non intercambiabilità dei dosaggi in caso di molecole diverse, la facilità d uso in rapporto alle confezioni disponibili. Escrezione renale: le EBPM (il cui meccanismo d azione è comunque sempre determinato dal legame con l AT) vengono escrete prevalentemente per via renale e la loro emivita biologica aumenta nei pazienti con insufficienza renale. La valutazione della sola Creatininemia non sempre esprime il reale decremento della funzione renale ed Il calcolo della Creatinina Clearance con la formula di Cockcroft-Gault è fortemente raccomandato per evitare un accumulo del farmaco ed un incremento del rischio emorragico. Nella insufficienza renale severa (Creatinina Clearance <30 ml/min) le diverse eparine a basso peso molecolare presentano una cinetica diversa che si esprime in un maggiore o minore accumulo e nella necessità o meno di adeguare il dosaggio alla entità del decremento della funzione renale. Il test di laboratorio consigliato in questi casi è rappresentato dal monitoraggio della attività di inibizione del Fattore X-attivato ma tale test non è facilmente implementabile. Inoltre attualmente non è definita la correlazione con il rischio emorragico del singolo caso e non è definita la sequenza dei controlli. Nelle recenti linee guida (1) in alternativa al test di inibizione del X-attivato viene indicata una riduzione empirica del dosaggio delle eparina a basso peso molecolare pari al 50% della dose terapeutica con una riduzione significativa del rischio emorragico da accumulo del farmaco. 5

8 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili Una recente metanalisi (3) mette tuttavia in evidenza che la riduzione empirica della dose terapeutica può essere efficace per Enoxaparina mentre non possono essere tratte conclusioni definitive per le altre EBPM. Una riduzione della dose impiegata nella profilassi del tromboembolismo venoso deve essere effettuata per Enoxaparina (ridotta a Unità/die) mentre, dato che Dalteparina non mostra accumulo sostanziale nella insufficienza renale severa in profilassi, tale eparina non necessita di riduzione di dosaggio. Viceversa in caso di dosaggio terapeutico, poiché Dalteparina presenta un progressivo accumulo qualora la clearance della Creatinina sia < 30 ml/min, l impiego di questa molecola in dosi terapeutiche richiederebbe il monitoraggio di laboratorio (4)(5) Da ciò la maggiore sicurezza di Enoxaparina rispetto a Dalteparina in caso di dosaggio terapeutico nel paziente con insufficienza renale severa. Le EBPM disponibili in commercio sono diverse in termini di proprietà fisicochimiche e farmacodinamiche, tuttavia non è noto se queste differenze si traducano in diversa efficacia e sicurezza clinica (2) al di là di un comportamento diverso nelle diverse condizioni cliniche. Sulla base della letteratura disponibile e sulla base delle indicazioni terapeutiche registrate, nella precedente stesura della Guida si era evidenziato come le molecole Enoxaparina (Clexane), Nadroparina (Fraxiparina/Seleparina), e Dalteparina (Fragmin) si possano considerare equivalenti per le indicazioni terapeutiche che rappresentano il 70-80% dell utilizzo ospedaliero. Allo stato attuale, alla luce di questa considerazione, e nell ottica di una ottimizzazione delle risorse disponibili si è scelto di mantenere in utilizzo enoxaparina e dalteparina (con indicazioni diverse per la profilassi e la terapia del tromboembolismo venoso) e di introdurre al tempo stesso Fondaparinux nella profilassi del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica (6) (chirurgia delle fratture dell arto inferiore) e nel trattamento del tromboembolismo venoso. 6

9 Azienda USL Rimini FONDAPARINUX Fondaparinux (ARIXTRA ) è un pentasaccaride di sintesi con inibizione selettiva e ad alta affinità nei confronti del Fattore Xa. Fondaparinux rappresenta il capostipite di una nuova classe di antitrombotici, gli inibitori del Fattore Xa la cui azione è comunque sempre mediata dall Antitrombina (1). Tale legame induce un cambiamento conformazionale nella molecola dell antitrombina con marcato incremento della velocità di inibizione del Fattore Xa ed in ultima analisi della formazione di Fibrina. Il meccanismo è catalitico. Fondaparinux non inibisce altri fattori della coagulazione (selettività di azione sul Fattore X attivato) con scarso effetto sulla funzione piastrinica che si traduce in una ridotta (anche se non assente) possibilità di H.I.T /HITT(Heparin Induced Thrombocytopenia /Thrombosis). La somministrazione è esclusivamente sottocutanea. L assorbimento è rapido e la biodisponibilità > 90 % A seguito di una somministrazione sc di Aritra 2.5 mg il picco massimo di concentrazione si ottiene in media dopo due ore. Il tempo di dimezzamento è intorno alle 17 ore (13 ore circa nei soggetti giovani,21 ore circa nei soggetti anziani) e se ciò da un lato comporta maggiore efficacia antitrombotica per la copertura delle 24 ore giornaliere, dall altro impone accortezze in rapporto alla anestesia spinale ottenuta con l utilizzo di catetere epidurale mantenuto in sede per diverse ore. La via di eliminazione è > 80% per via renale come composto immodificato ( circa il 70%). Da ciò una particolare attenzione ai soggetti con insufficienza renale. Nella profilassi del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica (7)(8)(9)(10)(11) Fondaparinux viene somministrato a dose fissa di 2.5 mg in unica somministrazione giornaliera. In caso di Creatinina clearance compresa fra ml/min il dosaggio va ridotto a 1.5 mg al dì in caso di somministrazione prolungata, mentre per una creatinina Clearance compresa fra ml/min il dosaggio va sempre ridotto a 1.5 mg al di. La presenza di una Creatinina Clearance < 20 ml/min controindica la profilassi con Arixtra Fondaparinux è stato valutato in due studi per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (MATISSE-DVT) (12) e per il trattamento della Embolia Polmonare (Matisse EP) (13). Nello studio Matisse DVT Fondaparinux alla dose di 7.5 mg die per un peso compreso kg, (5 mg /die se <50 kg, 10 mg/die se > 100 kg) è stato confrontato con Enoxaparina 1 mg/kg x 2 die. Nel confronto, il Fondaparinux si è dimostrato egualmente efficace, non evidenziandosi significative 7

10 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili differenze nella recidiva TEV a tre mesi, (3.9 % vs 4.1%) e negli eventi emorragici maggiori (1.1% vs 1.2%). Nello studio MATISSE-PE (13) Fondaparinux è risultato sovrapponibile a Enoxaparina in termini di recidiva trombotica (3.8% vs 5%) e sovrapponibile in termini di emorragie maggiori (1.3% vs 1.1%). Fondaparinux, indicato nel trattamento a breve termine del Tromboembolismo Venoso, ha il vantaggio della monosomministrazione e di una scarsa interferenza piastinica che lo rende vantaggioso rispetto alla Eparina a basso Peso Molecolare. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di insufficienza renale (da valutare con il calcolo della Clearance della Creatinina secondo la formula di Cockroft-Gault). Fondaparinux è controindicato nella terapia del tromboembolismo venoso in caso di creatinina clearance < 30 ml/min. Una riduzione di dosaggio (da 10 mg a 7.5 e da 7.5 a 5 mg/die ) deve essere considerata in caso di clearance della creatinina compresa fra ml/min e/o se si prevede un uso prolungato del dosaggio terapeutico più alto. 8

11 Azienda USL Rimini INDICAZIONI ALL USO DI EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE NELLA PRATICA CLINICA 1. PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA. 2. TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA E/O DELLA EMBOLIA POLMONARE. 3. TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA SUPERFICIALE. 4. TRATTAMENTO DELLA SINDROME CORONARICA ACUTA E PREVENZIONE DELLA EMBOLIA PERIFERICA NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE. 5. BRIDGING THERAPY NEI PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTICOAGULANTI ORALI CHE DEVONO ESSERE SOTTOPOSTI A INTERVENTI CHIRURGICI E/O MANOVRE INVASIVE. INDICAZIONI ALL USO DI FONDAPARINUX NELLA PRATICA CLINICA 1. PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO NELLA CHIRURGIA DELLE FRATTURE DELL ARTO INFERIORE. 2. TERAPIA DELLA TROMBOSI VENOSA E DELLA EMBOLIA POLMONARE EMODINAMICAMENTE STABILE 9

12 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO Il razionale per la profilassi del tromboembolismo venoso (Trombosi Venosa Profonda TVP-, Embolia Polmonare EP) è basato sulla alta prevalenza nei pazienti ospedalizzati, sulla natura clinicamente silente della malattia nella maggior parte dei pazienti, sulla morbidità, sui costi sociali ed economici nonché sulla possibilità di eventi fatali di una trombosi non prevenuta. Sia la TVP che l EP producono scarsi sintomi specifici e la diagnosi clinica è spesso inaffidabile. Considerato che la prima manifestazione della malattia può essere una EP fatale, è incongruo aspettare la comparsa dei sintomi per diagnosticare e trattare la malattia. Una TVP/EP non diagnosticata può determinare una morbidità a lungo termine (ipertensione polmonare post-embolica, sindrome posttrombotica) e predisporre a recidive di tromboembolismo venoso (14)(15)(16) Considerato che dal punto di vista laboratoristico non vi sono test predittivi di insorgenza del tromboembolismo venoso, la valutazione della entità del rischio prevedibile per il singolo paziente è il principale fattore di scelta tra le svariate misure di profilassi farmacologica e fisica che si sono dimostrate efficaci in studi controllati. Per valutare il rischio postoperatorio di TVP è necessario definire il profilo di rischio di ciascun paziente e correlarlo al tipo di intervento a cui viene sottoposto. In tabella 1 sono riportati i fattori di rischio attualmente indicati come favorenti lo sviluppo di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. Nei pazienti ospedalizzati possono essere presenti più fattori di rischio e l effetto è di potenziamento reciproco (6) Tabella 1 FATTORI DI RISCHIO PER TROMBOEMBOLISMO VENOSO Età Immobilizzazione (>2 giorni) Precedente tromboembolismo venoso Familiarità per TVP/EP Neoplasia attiva Terapia ormonale, chemioterapia e/o radioterapia Catetere Venoso Centrale Interventi Chirurgici Trauma multiplo o degli arti inferiori Obesità Paralisi Arti Inferiori Trombofilia: Deficit di Proteina C o S o AT III, Resistenza alla Proteina C attivata/fattore V-Leiden, Mutazione della Protrombina, Disfibrinogenemia, LAC, Sindrome da antifosfolipidi. Insufficienza respiratoria Scompenso cardiaco Ospedalizzazione per eventi acuti Malattia infiammatoria intestinale Gravidanza e Post-partum Contraccettivi ormonali Terapia sostitutiva ormonale Sindrome nefrosica Emoglobinuria Parossistica Notturna Vene varicose Malattie mieloproliferative 10

13 Azienda USL Rimini PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN AREA CHIRURGICA Dalla correlazione dei fattori di rischio e del tipo di intervento chirurgico è possibile definire il livello di rischio trombotico venoso in chirurgia. Nella stratificazione attualmente proposta in letteratura si distingue un rischio basso, intermedio, alto e molto alto. Questa suddivisione non è meramente teorica, ma pratica ed in essa è evidente la correlazione tra evento e rischio individuale. Su tali basi deve essere impostata la strategia di prevenzione (Tab.2) (6). Tabella 2 CLASSIFICAZIONE DEI LIVELLI DI RISCHIO LIVELLI DI RISCHIO TVP distale TVP prossimale EP sintomatica EP fatale RISCHIO BASSO Chirurgia Minore in pazienti < 40 anni senza fattori di rischio RISCHIO MODERATO Chirurgia Minore in pazienti> 40 anni senza fattori di rischio Chirurgia Minore in pazienti CON fattori di rischio Chirurgia Maggiore in pazienti fra anni senza fattori di rischio RISCHIO ALTO Chirurgia Maggiore in pazienti> 60 anni Chirurgia Maggiore in pazienti con età anni con fattori di rischio RISCHIO MOLTO ALTO Chirurgia Maggiore in pazienti con più fattori di rischio o almeno uno dei seguenti: storia di trombosi venosa, neoplasia in atto, paralisi arti inferiori, trombofilia Chirurgia ortopedica maggiore d elezione (Protesi D anca o ginocchio) Chirurgia per frattura d anca o ginocchio Trauma maggiore Lesione spinale acuta 2% 0.4% 0,2% < 0.01% 10-20% 2-4% 1-2% % 20-40% 4-8% 2-4% 0.4-1% 40-80% 10-20% 4-10% 0.2-5% 11

14 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili CHIRURGIA GENERALE Nella prevenzione del tromboembolismo venoso in Chirurgia Generale, sono attive sia l Eparina Standard (ES) somministrata per via sottocutanea che le Eparine a basso peso molecolare (EBPM). Mezzi fisici di profilassi (calze elastiche, compressione pneumatica intermittente) possono essere utilizzati in associazione ai mezzi farmacologici o in alternativa ad essi in pazienti selezionati ad alto rischio emorragico.in tal caso al ridursi del rischio emorragico deve essere iniziata la profilassi farmacologica perché i mezzi fisici sono meno efficaci. Le calze devono essere indossate bilateralmente prima dell intervento, durante l operazione e per tutto il periodo post-operatorio fino alla dimissione e successivamente rimosse. Il trattamento con Eparina Standard (ES), somministrata ogni 8 ore e continuata per 7-10 giorni o fino alla dimissione dall ospedale o alla mobilizzazione del paziente, ha ridotto significativamente l incidenza del tromboembolismo venoso nel gruppo di pazienti a rischio intermedio ed in questo specifico gruppo di rischio il vantaggio della EBPM è rappresentato dalla monosomministrazione e dalla minore incidenza di eventi avversi (1) per cui le EBPM rappresentano la strategia di prevenzione consigliata. Rispetto alla eparina standard le EBPM determinano una sostanziale riduzione della incidenza di tromboembolismo venoso nella chirurgia ad alto-altissimo rischio, ponendosi come il trattamento di scelta nella profilassi antitrombotica. RACCOMANDAZIONI PAZIENTI A RISCHIO BASSO Nei pazienti chirurgici a basso rischio si raccomanda la deambulazione precoce come unica misura di profilassi e l eventuale uso di calze elastiche PAZIENTI A RISCHIO INTERMEDIO EBPM in monosomministrazione/ die: Dalteparina (Fragmin ) U.I. (0,2 ml)/die, dosaggio fisso indipendentemente dal peso corporeo. PAZIENTI A RISCHIO ELEVATO / PAZIENTI A RISCHIO MOLTO ELEVATO EBPM in monosomministrazione /die Dalteparina (Fragmin ) U.I. (0.2 ml)/die, dosaggio fisso indipendentemente dal peso corporeo Tali pazienti devono essere sottoposti a profilassi con le stesse modalità previste per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, soprattutto nel caso della chirurgia oncologica (17)(18) e dei pazienti affetti da trombofilia congenita/acquisita. 12

15 Azienda USL Rimini INIZIO E DURATA DELLA PROFILASSI IN CHIRURGIA GENERALE Si ritiene che l inizio post operatorio (12 ore dopo l intervento) rappresenti il trattamento con massima attività antitrombotica e ridotto rischio emorragico (18). E necessario evitare di procrastinare l orario della prima somministrazione di eparina perché si riduce l efficacia della profilassi incrementando il rischio di eventi tromboembolici. L inizio pre-operatorio (12 ore prima dell intervento) deve essere considerato nei pazienti ad alto rischio di TVP con comorbidità quali immobilità protratta, scompenso cardiaco, grave insufficienza respiratoria, pregresso TEV, sepsi. Si raccomanda una durata della profilassi di 7-10 giorni post operatori. Il prolungamento della profilassi avviene solo in caso di complicanze o di prolungato allettamento (6) La profilassi con Eparina a basso peso molecolare dovrà essere proseguita per 30 giorni in tutti i casi in cui l intervento chirurgico viene effettuato su neoplasia (6)(17) E consigliato un controllo dell emocromo dopo alcuni giorni dall inizio della EBPM per valutare una piastrinopenia da eparina. SI RACCOMANDA UNA DURATA DELLA PROFILASSI CON DALTEPARINA DI 30 GG PER TUTTI GLI INTERVENTI SU NEOPLASIA 13

16 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili CHIRURGIA GINECOLOGICA In chirurgia ginecologica la TVP presenta un incidenza media compresa tra il 4-45% degli interventi, ed è circa doppia nelle pazienti operate per patologia oncologica (6)(17) I fattori di rischio tromboembolico nelle pazienti sottoposte a chirurgia della sfera genitale ricalcano quelli della chirurgia generale ed i fattori più importanti sono l età avanzata, le estese dissezioni tissutali, le grosse masse pelviche. Pur in mancanza di specifici trials la classificazione del rischio tromboembolico e la profilassi sono gli stessi della chirurgia generale. Si sottolinea l elevato rischio tromboembolico della chirurgia oncologica della sfera genitale con necessità di prolungare a 30 gg la profilassi con EBPM CHIRURGIA UROLOGICA Non vi sono dati recenti sulla reale incidenza di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia e pochi sono i trials metodologicamente corretti attualmente valutabili (6) Si può affermare che la stratificazione del rischio trombotico sia sovrapponibile a quella della chirurgia generale, anche se nel caso della chirurgia urologica i pazienti presentano fattori di rischio multipli quali l età avanzata, il tipo di intervento, la presenza o meno di neoplasia. Allo stato attuale si può affermare che in caso di: Adenomectomia prostatica (in assenza di neoplasia) transuretrale o transvescicale - il rischio trombotico è basso e la precoce mobilizzazione può essere sufficiente, non essendovi evidenze per una profilassi di routine. E ovvio che questa possibilità si applica ad un basso rischio individuale, escludendo quindi i pazienti con pregressa TVP o familiarità per TVP e che non presentino fattori di rischio aggiuntivi. Procedure in aperto quali prostatectomie radicali (neoplastiche o non), cistectomia, nefrectomia, e qualunque tipo di intervento per neoplasia - è indicata profilassi di routine, con le dosi indicate per la chirurgia maggiore (3). Dosi inferiori sono inefficaci. RACCOMANDAZIONI CHIRURGIA GINECOLOGICA/UROLOGICA DALTEPARINA (FRAGMIN ) U.I./DIE STESSE MODALITA PREVISTE PER LA CHIRURGIA GENERALE ED IN BASE AL PROFILO DI RISCHIO PRESENTE NEL SINGOLO PAZIENTE 14

17 Azienda USL Rimini CHIRURGIA ORTOPEDICA (elezione/urgenza) I pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, che include la protesi d anca e di ginocchio, la frattura d anca e di ginocchio e/o di segmenti ossei della gamba, rappresentano un gruppo di pazienti a rischio particolarmente elevato di trombembolismo venoso e la tromboprofilassi di routine deve essere particolarmente attenta (6)(19)(20)(21). Attualmente le Eparine a basso peso molecolare rappresentano lo standard di riferimento per la profilassi nella Chirurgia Ortopedica e negli ultimi anni il loro uso si è progressivamente esteso in accordo alle Linee guida Internazionali Il limite della profilassi con Eparina a basso peso in Chirurgia Ortopedica è rappresentato dalla riduzione del rischio relativo che in media non supera il 50-60%.(22) In particolare con eparina a basso peso molecolare il rischio relativo viene ridotto del 78% nell Artroprotesi d Anca, ma solo del 63% in caso di Artroprotesi di ginocchio e del 44% nella Chirurgia delle Fratture di anca, ginocchio o delle fratture di gamba (6)(22) Nonostante una adeguata profilassi con Eparina a basso peso molecolare, eventi tromboembolici venosi sintomatici sono riportati da 1.3 al 10% dei pazienti con artroprotesi d anca, frequentemente dopo la dimissione ospedaliera e nelle settimane successive. (6) La riduzione ulteriore degli eventi trombo embolici che si manifestano nonostante una adeguata profilassi con Eparina a basso peso molecolare rappresenta pertanto una necessità clinica rilevante. Fondaparinux (Arixtra) alla dose di 2.5 mg s.c /die somministrato postoperatoriamente si è dimostrato più efficace della Eparina a Basso peso molecolare nella chirurgia ortopedica. In tale ottica il farmaco è indicato sia nella chirurgia d anca e ginocchio che nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori.(7)(8)(9)(10)(11) Nelle più recenti linee guida pubblicate nel 2008 (6) Fondaparinux è indicato nella profilassi del tromboembolismo venoso in caso di chirurgia ortopedica delle fratture con un grado di raccomandazione maggiore rispetto alle EBPM (1A vs 1B). In tale ottica l adeguamento alle linee guida pubblicate permette di innalzare il livello di protezione dei pazienti sottoposti a chirurgia delle fratture di femore, di ginocchio e di gamba. 15

18 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili CHIRURGIA ORTOPEDICA (elezione/urgenza) RACCOMANDAZIONI CHIRURGIA ELETTIVA D ANCA, GINOCCHIO EBPM in monosomministrazione /die Dalteparina (Fragmin ) U.I. (0.2 ml)/die dosaggio fisso indipendentemente dal peso corporeo CHIRURGIA DELLE FRATTURE DI FEMORE, GINOCCHIO, GAMBA Fondaparinux (Arixtra ) 2,5 mg s.c., somministrato 12 ore dopo l intervento quando l intervento viene effettuato nell immediatezza della frattura. Se l intervento viene procrastinato: iniziare Dalteparina (Fragmin) 5000 UI sc die fino all intervento 12 ore dopo l intervento iniziare Fondaparinux 2.5 mg s.c die. Dosaggio Fondaparinux (Arixtra) in caso di Insufficienza renale : Creatinina Clearance >50 ml/min : nessuna variazione Creatinina Clearance ml/min: 1.5 mg/die in caso di somministrazione per periodo molto prolungato. Creatinina Clearance ml/min : 1.5/mg die Creatinina Clearance < 20 ml/min : Arixtra controindicato 16

19 Azienda USL Rimini CHIRURGIA ORTOPEDICA (elezione/urgenza) INIZIO PRE - POST O PERIOPERATORIO DELLA PROFILASSI In caso di chirurgia di fratture (femore, ginocchio) la profilassi deve iniziare subito dopo l evento traumatico e sicuramente preoperatoriamente se l intervento è dilazionato. Nella chirurgia elettiva non vi sono evidenze convincenti che l inizio della profilassi preoperatoriamente sia associato ad una piu bassa incidenza di eventi tromboembolici. Viceversa, una profilassi iniziata nel periodo perioperatorio (due ore prima o quattro ore dopo) comporta una significativa riduzione di eventi tromboembolici, ma tale vantaggio è annullato e superato dall incremento di emorragie nel periodo post-operatorio. Si ritiene pertanto che l inizio post operatorio (12 ore dopo l intervento) rappresenti il trattamento con massima attività antitrombotica e ridotto rischio emorragico (17) Su tale scelta influisce il maggiore ricorso alla anestesia regionale (spinale) e la necessità di evitare ematomi spinali e/o epidurali (23)(24)(25). Fondaparinux (Arixtra) deve essere somministrato post-operatoriamente e non c è evidenza di un aumento di rischio emorragico quando la somministrazione della prima dose è dilazionata rispetto alla fine dell intervento. La scelta di somministrare la prima dose almeno 12 ore dopo la fine dell intervento chirurgico rappresenta un efficace compromesso fra efficacia e sicurezza del trattamento. (26)(27)(28)(29) DURATA DELLA PROFILASSI Diversi studi hanno dimostrato che il rischio trombotico in tali pazienti persiste anche dopo la dimissione. Da qui la necessità di proseguire la profilassi a domicilio per una riduzione significativa della incidenza di TVP/EP. Si ritiene attualmente che una profilassi estesa a 35 giorni dall intervento chirurgico possa essere efficace. Non vi sono evidenze di proseguire la profilassi oltre i 35 gg, a meno che persistano fattori di rischio (immobilizzazione assoluta a letto, apparecchi gessati) in cui la profilassi deve essere proseguita fino a mobilizzazione (6). LA DURATA DELLA PROFILASSI NON DIPENDE PREGIUDIZIALMENTE DAL CARICO SULL ARTO INTERESSATO 17

20 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili FRATTURE ISOLATE DEGLI ARTI INFERIORI TRATTATE CONSERVATIVAMENTE E significativa l incidenza del tromboembolismo venoso in pazienti con fratture degli arti inferiori che non necessitano di intervento chirurgico, come pure in caso di rottura del tendine d Achille. Non vi sono trial di confronto, ma diversi studi indicano la necessità di una adeguata profilassi (6). La presenza di fattori di rischio (la cui ricerca deve essere sempre accurata considerando specificatamente anche l uso di estro progestinici) indica comunque la necessità di una profilassi antitrombotica (6) Si ritiene pertanto che in tutti i casi di apparecchio gessato (o di tutori rigidi in pazienti con fattori di rischio ) vi sia indicazione alla profilassi con EBPM allo stesso dosaggio della chirurgia ortopedica maggiore (6)(30)(31) La profilassi dovrà essere proseguita per 3-5 gg dopo la rimozione dell apparecchio gessato e comunque la sua durata non dipende pregiudizialmente dal carico sull arto interessato. PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO NELLE FRATTURE TRATTATE CONSERVATIVAMENTE EBPM in monosomministrazione /die Dalteparina (Fragmin ) U.I. (0.2 ml)/die dosaggio fisso indipendentemente dal peso corporeo TRAUMI DEGLI ARTI INFERIORI SENZA FRATTURE Per analogia con la condizione precedente ed in mancanza di definitive indicazioni in letteratura, in caso di distorsioni, traumatismo degli arti inferiori trattati con bendaggi funzionali (colla di zinco, ecc), in pazienti con fattori di rischio trombotico può essere indicata una profilassi con EBPM per tutta la durata della immobilizzazione e da sospendere una volta rimosso il bendaggio. La durata della profilassi non dipende pregiudizialmente dal carico sull arto interessato. Anche in questo caso è indicata Dalteparina (Fragmin) alla dose di UI/die 18

21 Azienda USL Rimini ALTRE CONDIZIONI ORTOPEDICHE In letteratura non vi sono dati che indicano una profilassi routinaria in caso di chirurgia dell arto superiore e/o nell artroscopia di spalla ed attualmente sono valutabili solo case report e review con importanti distorsioni nella selezione dei pazienti (32)(33) Il rischio trombotico globale è sicuramente ridotto ed attualmente una profilassi può essere indicata in caso di: Pregressa trombosi venosa profonda degli arti Cancro in fase attiva Artroprotesi totale di spalla. Obesità E consigliata una profilassi antitrombotica con EBPM non superiore a 10 giorni, qualora non si tratti di pazienti allettati o con difficoltà motorie, nel qual caso la durata va proseguita con valutazione del rischio residuo. Nella Chirurgia del piede la presenza di obesità, trattamenti ormonali, cancro attivo e pregresso TEV rappresentano indicazione alla profilassi con EBPM (34) POLITRAUMATISMO Il tromboembolismo venoso è una complicanza a rischio vitale nei pazienti politraumatizzati; senza profilassi l incidenza di TEV supera il 50%. L embolia polmonare rappresenta la principale causa di morte nei pazienti che sopravvivono il primo giorno. Nonostante l ampio utilizzo dell Eparina Standard, questa non risulta efficace in tale tipologia di pazienti; diversi trial hanno dimostrato la non superiorità rispetto al placebo (6). L emorragia endocranica, l ematoma perispinale, il sanguinamento non controllabile e la coagulopatia non correggibile rappresentano una controindicazione al precoce inizio della profilassi (che comunque deve essere iniziata appena risolto il sanguinamento acuto). In tal caso l uso delle calze elastiche e, se disponibile, la compressione pneumatica intermittente possono ridurre momentaneamente il rischio trombotico. Il trauma cranico senza una franca emorragia, la frattura vertebrale mielica, la lacerazione o contusione di organi interni, l ematoma retroperitoneale stabile o le fratture pelviche non sono di per sè controindicazioni se non vi sono sanguinamenti in atto. La maggior parte dei politraumatizzati può iniziare la profilassi con EBPM entro 36 ore dal trauma anche se può essere necessario posticiparla fino a una stabilità emostatica (6). I pazienti con trauma spinale acuto isolato presentano un elevata incidenza di Tromboembolismo Venoso e la profilassi con EBPM è mandatoria (3). 19

22 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili PROFILASSI NEL POLITRAUMATIZZATO Dalteparina (Fragmin ) U.I. (0.2 ml)/die dosaggio fisso indipendentemente dal peso corporeo Se presenti fratture degli arti inferiori in cui è richiesto trattamento chirurgico: Fondaparinux (Arixtra ) 2,5 mg die, da iniziare nel postoperatorio come precedentemente indicato. DURATA DELLA PROFILASSI NEL POLITRAUMATIZZATO In letteratura non vi sono dati definitivi, pertanto si ritiene che : nel politraumatismo con fratture degli arti: la profilassi ricalca quella della chirurgia ortopedica nel politraumatismo senza fratture degli arti / bacino e /o complicanze: la profilassi deve essere protratta per 2 settimane o fino a completa mobilizzazione (3). Per stabilire la durata della profilassi, alla dimissione deve comunque essere valutato lo stato di rischio residuo del paziente; nella lesione acuta del midollo spinale (Fratture vertebrali mieliche con paraparesi/paraplegia/tetraplegia) la profilassi deve essere proseguita almeno tre mesi o fino al completamento della riabilitazione (epoca in cui si verifica la maggior parte di eventi embolici polmonari).e da valutare la profilassi con Warfarin nei pazienti che necessitano di un ulteriore prolungamento della profilassi ma tale valutazione deve avvenire nel singolo caso (6). Nelle fratture vertebrali amieliche la profilassi va proseguita per tutto il periodo dell allettamento, fino all assunzione della postura seduta-eretta con busto. 20

23 Azienda USL Rimini PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN AREA MEDICA CARDIOLOGIA SINDROME CORONARICA ACUTA (S.C.A) Questo quadro clinico rappresenta il setting cardiologico in cui le EBPM vengono maggiormente utilizzate. L enoxaparina rappresenta, per questa tipologia di pazienti, l EBPM di riferimento, in quanto due grandi trial randomizzati e controllati (TIMI 11B ed ESSENCE) hanno dimostrato la sua maggior efficacia, rispetto a ENF, nel ridurre la mortalità, l infarto miocardico acuto e la recidiva di ischemia miocardica acuta (35)(36)(37)(38)(39)(40). POSOLOGIA: nella SCA enoxaparina deve essere somministrata alle dosi di 100 U/Kg ogni 12 ore s.c., contemporaneamente ad acido acetilsalicilico ( mg). Nei pazienti con età > 75 anni e nei soggetti con valori di creatinina > 2 mg/dl è prudente ridurre la dose a 75 U/kg. DURATA DEL TRATTAMENTO: la durata del trattamento con Enoxaparina nella SCA deve essere di almeno 4-8 giorni (durata media 6 giorni), in alcuni casi il trattamento si prolunga per giorni in ospedale. Trattamenti più prolungati si possono rendere necessari in caso di : 1) evidenza di persistenza di trombosi coronarica il trattamento viene proseguito per altre due settimane a domicilio. 2) angina pectoris refrattaria e persistente trombosi endocoronarica (visualizzata con l angiografia coronarica) il trattamento viene prolungato fino all eventuale intervento cardiochirurgico di rivascolarizzazione miocardica; se la PTCA o la chirurgia coronarica non sono indicate, perché l anatomia coronarica non è favorevole, la terapia antitrombotica può essere continuata anche per giorni (a domicilio) per ottenere la stabilizzazione della placca ateromasica e quindi un miglioramento clinico. Sono disponibili dati che indicano che enoxaparina può essere usata in sostituzione di ENF durante l angioplastica coronarica in pazienti che ricevono gli inibitori della GPIIb/IIIA. Qualora durante il trattamento con Enoxaparina si evidenzi una piastrinopenia eparino indotta è indicato il passaggio a Fondaparinux a dose terapeutica. 21

24 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili INFARTO MIOCARDICO SUBACUTO CON ONDE Q Nei pazienti che sono ricoverati tardivamente (oltre 12 ore) dopo l esordio dei sintomi e per i quali non è più utile la terapia riperfusiva (sia trombolisi che PTCA primaria), deve essere somministrata enoxaparina, alle stesse dosi utilizzate per la SCA NSTE. DURATA DEL TRATTAMENTO: in questi casi la durata del trattamento è di circa 4-6 giorni. FIBRILLAZIONE ATRIALE PAROSSISTICA O STABILIZZATA I pazienti con Fibrillazione Atriale (FA) sono ad alto rischio per manifestazioni tromboemboliche cerebrali e periferiche e necessitano pertanto di una rapida e completa anticoagulazione. I farmaci dicumarolici, essenziali per il trattamento anticoagulante cronico, raggiungono la loro efficacia terapeutica solo dopo 4-7 giorni di terapia, tempo necessario affinchè si raggiunga un INR di 2,0-3,0. Tale valore è considerato efficace per prevenire gli eventi tromboembolici. Nella fase ponte del periodo in cui l anticoagulante orale non ha raggiunto il range terapeutico deve essere utilizzata eparina. L eparina non frazionata deve essere somministrata in infusione venosa continua, monitorando il tempo di coagulazione (aptt). Negli ultimi anni le EBPM, anche se non ancora ufficialmente registrate per questa indicazione, si sono imposte nella pratica clinica in questa specifica condizione, sia perché il loro uso è supportato da una letteratura convincente, sia per i vantaggi rispetto alla ENF, a parità di efficacia, in particolare per la minore incidenza di eventi emorragici e per la facilità di somministrazione che consente, attraverso il trattamento domiciliare, di evitare il ricovero ospedaliero. POSOLOGIA: nella fibrillazione atriale enoxaparina deve essere somministrata alle stesse dosi utilizzate nella SCA: 100 U/Kg ogni 12 ore s.c., salvo nei pazienti con insufficienza renale in cui è prudente ridurre la dose. FIBRILLAZIONE ATRIALE PAROSSISTICA O CRONICA SECONDARIA A SINDROME CORONARICA ACUTA In questi casi l associazione di Enoxaparina ed ASA garantisce un azione antitrombotica sia a livello coronarico sia a livello sistemico ed esercita una azione profilattica sulle complicanze tromboemboliche sistemiche dell aritmia atriale. Contemporaneamente viene iniziata la terapia con dicumarolico fino al target terapeutico (INR 2,0-3,0), raggiunto il quale si sospendono sia Enoxaparina che ASA. 22

25 Azienda USL Rimini Nei pazienti ambulatoriali con FA l utilizzo di EBPM a dosi anticoagulanti consente di evitare il ricovero per l infusione della ENF e per il monitoraggio dell aptt (almeno 3 volte nelle 24 ore). EMBOLIA POLMONARE Eparina in bolo e.v. di U.I. seguita da infusione continua con pompa mantenendo un valore di PTTa > 2,5 volte rispetto a quello basale. Il rigoroso monitoraggio del PTTa è fondamentale poiché nell embolia polmonare si registra un iperconsumo di eparina (dovuta alla massa trombotica intravascolare) e pertanto la posologia di infusione dell anticoagulante ncessita di costanti riaggiustamenti. L infusione di eparina va continuata per 6-8 giorni o comunque fino a quando la terapia con dicumarolico, somministrato contemporaneamente per os, non abbia determinato un valore di INR stabile tra 2,0 e 3,0. Per sicurezza è opportuno mantenere un overlapping dei due farmaci per ore per evitare il rischio di una ipocoagulazione dopo la sospensione di eparina. I dati della letteratura attuale dimostrano che anche le EBPM ed il Fondaparinux sono una valida alternativa nel trattamento dell embolia polmonare con stabilità emodinamica. IMPIANTO DI PACE-MAKER IN PAZIENTI IN TRATTAMENTO CRONICO CON ANTICOAGULANTI ORALI In questi pazienti è necessario sospendere la terapia con dicumarolico fino ad ottenere un valore di INR<1,3, mantenendo una anticoagulazione con Enoxaparina (a dosi anticoagulanti), che può essere somministrata anche a domicilio nei 2-3 giorni antecedenti il ricovero. Dopo l intervento si riprende la terapia con dicumarolico ed enoxaparina. Quest ultima potrà essere sospesa quando il valore di INR sarà nel range terapeutico (2,0-3,0). 23

26 Indicazioni per un razionale utilizzo degli antitrombotici iniettabili PREVENZIONE TEV IN MEDICINA INTERNA L evidenza degli studi autoptici suggerisce che il TEV è particolarmente frequente nei soggetti ricoverati nei reparti non chirurgici (pazienti internistici). Una recente revisione della letteratura ha evidenziato che in assenza di profilassi la prevalenza di TVP obiettivamente diagnosticata nei reparti internistici, considerati nella loro globalità, è pari al 10-20%, un valore molto vicino a quello rilevato in ambito chirurgico, mentre in altri contesti patologici, come l ictus, vengono raggiunti livelli di rischio compresi tra il 20-50% e quindi assimilabili a quelli della chirurgia ortopedica maggiore (40-60%) (41)(42)(43). Analizzando il problema da un altra angolazione, si osserva come le condizioni di rischio non chirurgico considerate nel loro complesso siano responsabili del 50-70% degli episodi di TEV sintomatico e del 70-80% delle embolie polmonari fatali. La valutazione della letteratura disponibile evidenzia con chiarezza i consistenti progressi conseguiti nell ambito della chirurgia generale ed ortopedica, mentre in medicina interna la profilassi del TEV è ancora sottoutilizzata. Le ragioni di questo comportamento sono molteplici, ma essenzialmente riconducibili alla cospicua eterogeneità della popolazione non chirurgica, difficilmente assimilabile in un unica classe di rischio, a differenza di quanto avviene in ambito chirurgico, ove il livello di rischio appare più agevolmente correlabile alla procedura utilizzata. Per individuare il paziente internistico da sottoporre a profilassi ci si avvale oggi di 3 studi: il MEDENOX (Enoxaparina), il PREVENT (Dalteparina), e l ARTEMIS (Fondaparinux), (44)(45)(46)(47)(48). AI di là delle differenze insite nei diversi studi considerati, l'esigenza di profilassare alcune particolari categorie di pazienti non chirurgici appare incontrovertibile. Alla luce di questi importanti studi le ultime linee guida dell American College of Chest Physicians, pubblicate nel 2008 (6), forniscono indicazioni chiare circa i pazienti non chirurgici candidati alla profilassi antitrombotica: quest'ultima infatti viene raccomandata in presenza di scompenso cardiaco o di una patologia respiratoria acuta o nei pazienti immobilizzati affetti da tumore, sepsi, malattie infiammatorie intestinali, malattie neurologiche acute oppure con storia di pregresso TEV. Queste tipologie di pazienti sono pertanto candidate a un trattamento profilattico da attuarsi con eparina con eparina a basso peso molecolare (EBPM). Ovviamente, in presenza di controindicazioni all'uso dell'anticoagulazione viene raccomandato il ricorso alla profilassi con calze elastiche o con compressione pneumatica intermittente. IN ATTESA DI NUOVE EVIDENZE LA PROFILASSI ANDREBBE UTILIZZATA SOLO DURANTE IL PERIODO DI RICOVERO E COMUNQUE NON OLTRE LE 2 SETTIMANE UTILIZZANDO ENOXAPARINA AL DOSAGGIO DI 4000 UI/DIE 24

27 Azienda USL Rimini PREVENZIONE TEV NEL PAZIENTE ONCOLOGICO La reale incidenza del tromboembolismo venoso in oncologia non è nota, anche se evidenze di letteratura ne sottolineano la rilevanza quale fattore favorente la morbilità e la mortalità in questa tipologia di pazienti. La neoplasia, di per sè rappresenta un fattore di rischio generico di trombembolismo venoso, ed alcuni particolari istotipi di tumore solido (adenocarcinomi di tipo mucinoso, adenocarcinomi mammari e prostatici...) ne rappresentano poi una sottoclasse a rischio aumentato. Allo stesso modo, alcune condizioni di rischio specifiche di tromboembolismo venoso in oncologia possono ulteriormente essere così schematizzate: immobilizzazione prolungata; trattamento chemioterapico; ormonoterapia; posizionamento di cateteri venosi centrali. Se la sindrome da immobilizzazione, o la immobilizzazione prolungata di per sè rappresentano fattori di rischio anche per pazienti non affetti da tumore, e la concomitanza della malattia neoplastica di per sè ne aumenta unicamente il rischio, assolutamente peculiare è invece la definizione del rischio (e conseguentemente il ruolo della profilassi) in corso di chemioterapia, ormonoterapia o in pazienti portatori di catetere venoso centrate. PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN CORSO DI CHEMIOTERAPIA La reale incidenza dei fenomeni tromboembolici in corso di chemioterapia non è nota, anche se esperienze fatte in pazienti affetti da neoplasia ne documentano una incidenza variabile dal 2% al 15%. Fattori favorenti l insorgenza di fenomeni tromboembolici sono il tipo di neoplasia (adenocarcinoma mucinoso), lo stadio di malattia (malattia estesa), la ridotta mobilità (sindrome da allettamento), o l impiego contemporaneo di terapie ormonali (tamoxifene e medrossiprogesterone in particolare). Al momento non esistono evidenze forti a sostegno di una profilassi con trattamento anticoagulante orale o eparine a basso peso molecolare in questa tipologia di pazienti; d altro canto, è opinione comune di numerosi autori quella di praticare una profilassi con EBPM in pazienti con particolari condizioni di rischio quali la storia di pregressi episodi di tromboembolismo venoso, la familiarità per episodi tromboembolici, una malattia in fase avanzata o particolari istotipi (adenocarcinoma mucinoso, neoplasia mammaria, neoplasia prostatica). 25

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