GAZZETTA UFFICIALE N.01 DEL 03 GENNAIO 2005 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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1 GAZZETTA UFFICIALE N.01 DEL 03 GENNAIO 2005 DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.triquisic/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 24). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto del 18 aprile 2003 con il quale la societa' Grunenthal GmbH e' stata autorizzata all'immissione in commercio file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (1 di 15) [04/01/ ]

2 della specialita' medicinale.triquisic/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; Vista la domanda presentata in data 12 dicembre 2003 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TRIQUISIC (buprenorfina) e' stata classificata come segue: Confezioni: 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,59 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 27,38 euro; 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,57 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 40,55 euro; 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 30,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 50,47 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto 12 mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Art. 3. Disposizioni finali file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (2 di 15) [04/01/ ]

3 La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.prontalgin/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 26). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visti i decreti del 20 marzo 1997, 15 dicembre 1999 e 23 ottobre 2001 con i quali la societa' Therabel Pharma N.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.prontalgin/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (3 di 15) [04/01/ ]

4 1 flacone gocce 10 ml; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; 5 fiale 100 mg 2 ml; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; 20 capsule da 50 mg; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; 1 tubo in polipropilene da 20 compresse effervescenti da 50 mg; A.I.C. n /M (in base 10); classe.c/; Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2004 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale PRONTALGIN (tramadolo) e' stata classificata come segue: Confezioni: 1 flacone gocce 10 ml; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a nota 3/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro; 5 fiale 100 mg 2 ml; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a nota 3/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,78 euro; 20 capsule da 50 mg; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a nota 3/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro; 1 tubo in polipropilene da 20 compresse effervescenti da 50 mg; A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita'.a nota 3/; prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,62 euro. Rispetto del tetto di spesa di euro 0,85 milioni (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto 12 mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/ tab. V. file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (4 di 15) [04/01/ ]

5 Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3:.La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome/. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.oxycontin/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 27). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titoli di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,.Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (5 di 15) [04/01/ ]

6 della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto del 5 aprile 2000 con il quale la societa' Napp Laboratoires Ltd e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.oxycontin/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister - A.I.C. n /M (in base 10) - Classe.C/; 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone - A.I.C. n /M (in base 10) - Classe.C/; 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister - A.I.C. n /M (in base 10) - Classe.C/; 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone - A.I.C. n /M (in base 10) - Classe.C/; Vista la domanda presentata in data 1x ottobre 2002 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 dei Consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale OXYCONTIN (ossicodone cloridrato) e' stata classificata come segue: Confezione: 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 10,50 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 17,33 euro; 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 10,50 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 17,33 euro; 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 20,71 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 34,18 euro; 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 20,71 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 34,18 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle Regioni e delle province autonome. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (6 di 15) [04/01/ ]

7 indicazioni rimborsate. RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.tramalin/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 33). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7,comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (revisione file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (7 di 15) [04/01/ ]

8 delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto dell'11 giugno 2003 con il quale la societa'.eg S.p.a./ e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.tramalin/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/; 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/; 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg - A.I.C. n /M (in base 10) - classe.c/; Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2004 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TRAMALIN (tramadolo) e' stata classificata come segue: confezioni: 20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory I.V.A. esclusa: 5,70 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa: 9,41 euro; 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory I.V.A. esclusa: 4,28 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa: 7,06 euro; 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory I.V.A. esclusa: 5,70 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa: 9,41 euro; Rispetto del tetto di spesa di Euro 1,00 milioni (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto dodici mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/ Tab. V. Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3:.La prescrizione a carico del S.S.n. e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (8 di 15) [04/01/ ]

9 delle regioni e delle province autonome/. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.contramal/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 29). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (9 di 15) [04/01/ ]

10 Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visti i decreti del 29 ottobre 1994, del 30 luglio 1998 e del 19 marzo 2001 con i quali la societa'.prodotti Formenti S.r.l./ e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.contramal/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate:.50 mg capsule/ 20 capsule - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.100 mg/ml gocce orali soluzione/ flacone 10 ml - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.100 mg compresse a rilascio prolungato/ 20 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n /M (in base 10) - classe.c/;.50 mg soluzione iniettabile/ 5 fiale - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.100 mg soluzione iniettabile/ 5 fiale - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.s.r.150/ 10 compresse rilascio prolungato 150 mg - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.s.r. 200/ 10 compresse a rilascio prolungato da 200 mg - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/;.100 mg/ml gocce orali soluzione/ 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/; Vista la domanda presentata in data 29 maggio 2003 con la quale la ditta ha chiesto la rivalutazione del prezzo; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale CONTRAMAL (tramadolo) e' stata classificata come segue:.50 mg capsule/ 20 capsule - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro;.100 mg/ml gocce orali soluzione/ flacone 10 ml - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro;.100 mg compresse a rilascio prolungato/ 20 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro;.50 mg soluzione iniettabile/ 5 fiale - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,30 euro;.100 mg soluzione iniettabile/ 5 fiale - A.I.C. n /M file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (10 di 15) [04/01/ ]

11 (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,78 euro;.s.r.150/ 10 compresse rilascio prolungato 150 mg - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,28 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,06 euro;.s.r. 200/ 10 compresse a rilascio prolungato da 200 mg - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro;.100 mg/ml gocce orali soluzione/ 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n /M (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,60 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,54 euro. Rispetto del tetto di spesa di euro 8 milioni (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto dodici mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del presidente della Repubblica n. 309/ Tab. V. Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3:.La prescrizione a carico del S.S.N. e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome/. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (11 di 15) [04/01/ ]

12 Riclassificazione della specialita' medicinale.transtec/, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 25). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto del 18 aprile 2003 con il quale la societa'.grunenthal GmbH/ e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.transtec/ nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/; 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10) - classe.c/; 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10) - classe:.c/; Vista la domanda presentata in data 12 dicembre 2003 con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (12 di 15) [04/01/ ]

13 Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TRANSTEC (buprenorfina) e' stata classificata come segue: 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,59 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,38 euro; 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,57 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,55 euro; 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n /M (in base 10); classe di rimborsabilita':.a/; prezzo ex factary (IVA esclusa): 30,58 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,47 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alte strutture pubbliche del S.S.N. Validita' del contratto dodici mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale.co Efferalgan/ ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determinazione n. 31). file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (13 di 15) [04/01/ ]

14 IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente.interventi correttivi di finanza pubblica/ con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante.disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping/; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano/; Vista la delibera CIPE del 1x febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004.Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF/, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto del 18 giugno 1993 con il quale la societa'.laboratoires UPSA/ e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale.co Efferalgan/ nella confezione e alle condizioni di seguito riportate: 16 compresse da 500 mg - A.I.C. n /N (in base 10) - classe:.c/; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2004; Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio di amministrazione dell'aifa adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale CO EFFERALGAN (codeina + paracetamolo) e' classificata come segue: 16 compresse da 500 mg - A.I.C. n /N (in base 10); prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,39 euro. file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (14 di 15) [04/01/ ]

15 Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/ Tab. V. Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3:.La prescrizione a carico del S.S.N. e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome/. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 1x gennaio 2005, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 dicembre 2004 Il direttore generale: Martini file:///c /Documenti/GIFI3693.htm (15 di 15) [04/01/ ]

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