Provvedimenti relativi alla commercializzazione di taluni medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 13 del 16 gennaio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Mercoledì, 16 gennaio 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AGLI ABBONATI Si informano i Gentili Abbonati che dal 3 dicembre i canoni di abbonamento per l anno 2013 sono pubblicati nelle ultime pagine di tutti i fascicoli della Gazzetta Ufficiale. Si ricorda che l abbonamento decorre dalla data di attivazione e scade dopo un anno od un semestre successivo a quella data a seconda della tipologia di abbonamento scelto. Per il rinnovo dell abbonamento i Signori abbonati sono pregati di usare il modulo di sottoscrizione che verrà inviato per posta e di seguire le istruzioni ivi riportate per procedere al pagamento. N. 6 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi alla commercializzazione di taluni medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio fosfato Marco Viti» (13A00199) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noraquin» (13A00200) Pag. 1 in commercio del medicinale per uso umano «Prostide» (13A00201) Pag. 1 in commercio del medicinale per uso umano «Becloneb» (13A00202) Pag. 2 in commercio del medicinale per uso umano «Isotrex» (13A00203) Pag. 2 in commercio del medicinale per uso umano «Syntocinon» (13A00204) Pag. 2 in commercio del medicinale per uso umano «Igroseles» (13A00205) Pag. 3 in commercio del medicinale per uso umano «Broncovaleas» (13A00207) Pag. 3 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» (13A00208) Pag. 3 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» (13A00209) Pag. 4 in commercio del medicinale per uso umano «Mittoval» (13A00210) Pag. 4 in commercio del medicinale per uso umano «Xatral» (13A00211) Pag. 4 in commercio del medicinale per uso umano «Davedax» (13A00212) Pag. 5 III

4 in commercio del medicinale per uso umano «Depo Medrol» (13A00213) Pag. 5 in commercio del medicinale per uso umano «Lioresal» (13A00214) Pag. 5 in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». (13A00215) Pag. 6 in commercio del medicinale per uso umano «Ezoran» (13A00216) Pag. 6 in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Ratiopharm Italia». (13A00217) Pag. 6 in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Eurogenerici». (13A00218) Pag. 6 in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac- C» (13A00219) Pag. 7 in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Pensa». (13A00220) Pag. 7 in commercio del medicinale per uso umano «Tekcis» (13A00221) Pag. 7 in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». (13A00222) Pag. 7 in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Mylan Generics Italia». (13A00223) Pag. 8 in commercio del medicinale per uso umano «Primovist» (13A00224) Pag. 8 in commercio del medicinale per uso umano «Genaprost» (13A00225) Pag. 9 in commercio del medicinale per uso umano «Lodine» (13A00226) Pag. 9 in commercio del medicinale per uso umano «Solu Cortef» (13A00227) Pag. 9 in commercio del medicinale per uso umano «Sereupin» (13A00228) Pag. 10 in commercio del medicinale per uso umano «Carnitene» (13A00229) Pag. 10 in commercio del medicinale per uso umano «Proscar» (13A00230) Pag. 10 IV

5 in commercio del medicinale per uso umano «Adriblastina» (13A00231) Pag. 11 in commercio del medicinale per uso umano «Zoladex» (13A00232) Pag. 11 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» (13A00233) Pag. 11 in commercio del medicinale per uso umano «Rovamicina» (13A00234) Pag. 11 in commercio del medicinale per uso umano «Solian» (13A00235) Pag. 12 in commercio del medicinale per uso umano «Deniban» (13A00236) Pag. 12 in commercio del medicinale per uso umano «Feldene Cremadol». (13A00237) Pag. 12 in commercio del medicinale per uso umano «Feldene Fast» (13A00238) Pag. 13 in commercio del medicinale per uso umano «Angizem» (13A00239) Pag. 13 in commercio del medicinale per uso umano «Nottem» (13A00240) Pag. 13 in commercio del medicinale per uso umano «Stilnox» (13A00241) Pag. 14 in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Zentiva». (13A00242) Pag. 14 in commercio del medicinale per uso umano «Pneumorel» (13A00243) Pag. 14 in commercio del medicinale per uso umano «Trivastan» (13A00244) Pag. 14 in commercio del medicinale per uso umano «Loniten» (13A00245) Pag. 15 in commercio del medicinale per uso umano «Tildiem» (13A00246) Pag. 15 in commercio del medicinale per uso umano «Diladel» (13A00247) Pag. 15 in commercio del medicinale per uso umano «Sintrom» (13A00248) Pag. 16 V

6 in commercio del medicinale per uso umano «Duphalac» (13A00249) Pag. 16 in commercio del medicinale per uso umano «Liometacen» (13A00250) Pag. 16 in commercio del medicinale per uso umano «Flomax» (13A00251) Pag. 17 in commercio del medicinale per uso umano «Naprosyn» (13A00252) Pag. 17 in commercio del medicinale per uso umano «Xanax» (13A00253) Pag. 17 in commercio del medicinale per uso umano «Itamidol» (13A00254) Pag. 17 in commercio del medicinale per uso umano «Itami» (13A00255) Pag. 18 in commercio del medicinale per uso umano «Corixil» (13A00256) Pag. 18 in commercio del medicinale per uso umano «Grazax» (13A00257) Pag. 18 in commercio del medicinale per uso umano «Zeldox» (13A00258) Pag. 18 in commercio del medicinale per uso umano «Pilus» (13A00259) Pag. 19 in commercio del medicinale per uso umano «Norditropin» (13A00260) Pag. 20 in commercio del medicinale per uso umano «Folians» (13A00261) Pag. 20 in commercio del medicinale per uso umano «Strattera» (13A00262) Pag. 20 in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin» (13A00263) Pag. 21 in commercio del medicinale per uso umano «Mepral» (13A00264) Pag. 21 in commercio del medicinale per uso umano «Losec» (13A00265) Pag. 21 in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» (13A00266) Pag. 21 VI

7 in commercio del medicinale per uso umano «Minotek» (13A00267) Pag. 22 in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Accord Healthcare Italia». (13A00268) Pag. 22 in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal» (13A00269) Pag. 22 in commercio del medicinale per uso umano «Tevetenz» (13A00270) Pag. 23 in commercio del medicinale per uso umano «Foster» (13A00271) Pag. 23 in commercio del medicinale per uso umano «Ratacand Plus» (13A00272) Pag. 23 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Reminyl» (13A00273) Pag. 24 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Risperidone Ahcl» (13A00274) Pag. 24 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Frontal» (13A00275) Pag. 25 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Remy Stick» (13A00276) Pag. 25 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Onco Carbide» (13A00277) Pag. 25 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Levotuss» (13A00278) Pag. 25 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Aspirina» (13A00279) Pag. 25 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Metocal» (13A00280) Pag. 26 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Hexal» (13A00281) Pag. 26 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Hexal Ag» (13A00282) Pag. 26 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alateris» (13A00283) Pag. 27 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bemedrex» (13A00284) Pag. 27 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Losartan Mylan Generics», con conseguente modifica degli stampati. (13A00285). Pag. 28 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Fidia», con conseguente modifica degli stampati. (13A00286) Pag. 28 VII

8 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Igredex», con conseguente modifica degli stampati. (13A00287) Pag. 28 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Inuver», con conseguente modifica degli stampati. (13A00288) Pag. 29 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Foster», con conseguente modifica degli stampati. (13A00289) Pag. 29 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bikader», con conseguente modifica degli stampati. (13A00290) Pag. 30 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Betaistina Angenerico», con conseguente modifica degli stampati. (13A00291).... Pag. 31 Revoca dell autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano alla società Piam Farmaceutici S.P.A. (13A00206) Pag. 31 VIII

9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio fosfato Marco Viti» Estratto determinazione V&A.N/N. 2089/2012 del 17 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: SODIO FOSFATO MARCO VITI, anche nella forma e confezione: «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana n. 38, Vicenza - Codice fiscale n Confezione: «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula A.I.C. n (in base 10) 0WXM5F (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione rettale. Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: C.F. Budenheim stabilimento sito in Rhein Postfach D Budenheim D Germania; C.F. Budenhein - Rudolf A. Oetcker stabilimento sito in Rheinstrasse 27 - D Budenheim Germania; Produttore del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in via L. Galvani, Sandrigo Vicenza; Eurofins Biolab S.p.a. stabilimento sito in via B. Buozzi, Vimodrone Milano; Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono: Principio Attivo: sodio fosfato monobasico biidrato 18,088 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g; Eccipienti: bronopol 0,02 g; acqua depurata q.b. a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza. condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell ultimo tratto intestinale. Classificazione ai fini della rimborsabilità. Confezione: A.I.C. n «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00199 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noraquin» Estratto determinazione V&A.N./n. 2094/2012 del 17 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: «NORA- QUIN», nelle forme e confezioni: «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Bolognese, 250, Pistoia - Codice fiscale Confezione: «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. A.I.C. n (in base 10) 15Z2UL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma L.T.D. stabilimento sito in Unit VIII, Survey No. 13, Gaddapotharam (Village), IDA Kazipally Jinnaram (Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh India; Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited stabilimento sito in Survey n. 313, 314 UNIT III Blocks I, II, III and IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India (produzione, confezionamento, controlli); APL Swift Services (Malta) Limited stabilimento sito in HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000 Malta (controllo e rilascio lotti); Aurobindo Pharma Limited stabilimento sito in Sez - APIIC - Unit VII, Survey Numbers 411, 425, 434, 435 AND 458, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh India (confezionamento primario e secondario); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: quinapril cloridrato 21,66 mg; idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 37,43 mg; magnesio carbonato 100 mg; crospovidone (tipo A) 6,01 mg; povidone (K30) 5,55 mg; magnesio stearato 1,85 mg; Rivestimento: ipromellosa 1,81 mg; titanio diossido 1,36 mg; idrossipropilcellulosa 1,36 mg; macrogol 400 0,45 mg; ossido di ferro rosso 0,01 mg; ossido di ferro giallo 0,01 mg Indicazioni terapeutiche: trattamento dell ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitori e diuretico. Classificazione ai fini della rimborsabilità. Confezione: A.I.C. n «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Classe di rimborsabilità: «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,60 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,01 Euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00200 in commercio del medicinale per uso umano «Prostide» Estratto determinazione V&A/2001 del 6 dicembre 2012 Medicinale: PROSTIDE «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche 1

10 Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglioo illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00201 in commercio del medicinale per uso umano «Becloneb» Estratto determinazione V&A/2002 del 6 dicembre 2012 Medicinale: BECLONEB. 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n ; 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare 10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. Tipo di modifica: C.I.4) variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9. e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica Codice pratica: VN2/2012/ A00202 in commercio del medicinale per uso umano «Isotrex» Estratto determinazione V&A/1953 del 28 novembre 2012 Medicinale: ISOTREX «0,05% gel» tubo da 30 G Titolare A.I.C.: STIEFEL LABORATORIES (IRLANDA) LTD. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00203 in commercio del medicinale per uso umano «Syntocinon» Estratto determinazione V&A/1963 del 3 dicembre 2012 Medicinale: SYNTOCINON «5 U.I./ML soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml. Titolare AIC: Defiante farmaceutica SA. Tipo di Modifica: C.l.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalle sezioni 4.2 a 4.6, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all Al FA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione 2

11 alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00204 in commercio del medicinale per uso umano «Igroseles» Estratto determinazione V&A/1978 del 3 dicembre 2012 Medicinale: IGROSELES «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse «50 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse Titolare AIC: UCB Pharma S.P.A. farmacovigilanza Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Valuta congiuntamente a VN2/2012/141. di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all Al FA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00205 in commercio del medicinale per uso umano «Broncovaleas» Estratto determinazione V&A/1979 del 3 dicembre 2012 Medicinale: BRONCOVALEAS. A.I.C. n «0,5% soluzione da nebulizzare» flacone da 15 ml. Titolare AIC: Valeas SPA Industria chimica e farmaceutica. Tipo di modifica: C.I.3) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall EMEA/dall autorità nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un autorità competente b) Attuazione di una o più modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00207 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» Estratto determinazione V&A/1983 del 4 dicembre 2012 Medicinale: CLENIL. A.I.C. n «400 microgrammi polvere per inalazione» inalatore Pulvinal 100 erogazioni; A.I.C. n «200 microgrammi polvere per inalazione» inalatore Pulvinal 100 erogazioni; A.I.C. n «100 microgrammi polvere per inalazione» inalatore Pulvinal 100 erogazioni. Titolare AIC: Chiesi farmaceutici S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8. e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

12 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» Estratto determinazione V&A/1986 del 4 dicembre 2012 Medicinale: CLENIL. A.I.C. n «250 MCG soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 200 erogazioni; A.I.C. n «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore 200 erogazioni. Titolare AIC: Chiesi farmaceutici S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all Al FA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00209 in commercio del medicinale per uso umano «Mittoval» Estratto determinazione V&A/1990 del 4 dicembre 2012 Medicinale: MITTOVAL «5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00210 in commercio del medicinale per uso umano «Xatral» Estratto determinazione V&A/1991 del 4 dicembre 2012 Medicinale: XATRAL «5 mg compresse rivestite rilascio prolungato» 20 compresse «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

13 in commercio del medicinale per uso umano «Davedax» Estratto determinazione V&A/1992 del 4 dicembre 2012 Medicinale: DAVEDAX compresse 4 mg compresse 4 mg Titolare AIC: MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Sono inoltre modificate, secondo l adeguamento agli standard terms, la denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: compresse 4 mg varia in: «4 mg compresse» 60 compresse compresse 4 mg varia in: «4 mg compresse» 20 compresse In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00212 in commercio del medicinale per uso umano «Depo Medrol» Estratto determinazione V&A/1993 del 5 dicembre 2012 Medicinale: DEPO MEDROL «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 fiala da 1 ml «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 fiale da 1 ml Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.3 alla sezione 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla È inoltre modificata, secondo l adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni come di seguito indicate: «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 fiala da 1 ml varia in: «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 ml «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 fiale da 1 ml varia in: «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconi da 1 ml a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00213 in commercio del medicinale per uso umano «Lioresal» Estratto determinazione V&A/1994 del 5 dicembre 2012 Medicinale: LIORESAL «25mg compresse» 50 compresse «10mg compresse» 50 compresse Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche farmacovigilanza Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.4 alla sezione 4.9 e riformulazioni delle sezioni 4.2 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

14 in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V&A/1997 del 5 dicembre 2012 Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1444/001/II/008/G, Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Modifica delle dimensioni dell imballaggio del prodotto finito Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzazione parziale) per uso parenterale e di medicinali/immunologici multidose per uso parenterale. Modifica Apportata: Modifica del volume di riempimento del medicinale, aggiunta di volumi alternativi di riempimento del medicinale: da 25 ml e da 100 ml e relativa aggiunta di dimensioni del lotto: da 50.0 kg per la confezione da 25 ml e da 75.0 kg per la confezione da 100 ml. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00215 in commercio del medicinale per uso umano «Ezoran» Estratto determinazione V&A/1981 del 4 dicembre 2012 Medicinale: EZORAN. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0392/ / II/012. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o sull efficacia del medicinale. Modifica Apportata: modifica nella composizione del prodotto finito: modifica quantitativa dell eccipiente Dietilftalato: da 7,085 a 5,985 per le compresse da 20 mg; da 14,170 a 11,970 per le compresse da 40 mg; modifica del peso totale dei pellets: da 141,000 a 139,900 per le compresse da 20 mg; da 282,000 a 279,800 per le compresse da 40 mg; modifica quantitativa dell eccipiente Cellulosa microcristallina PH101: da 194,500 a 195,600 per le compresse da 20 mg; da 389,000 a 391,200 per le compresse da 40 mg. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00216 Estratto determinazione V&A/1957 del 30 novembre 2012 Medicinale: DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2966/ / II/007. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: introduzione di un nuovo produttore del principio attivo «DO- NEPEZIL RATIOPHARM ITALIA»: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874, Israel. Nuovo periodo di re-test a 6 mesi. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00217 in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Eurogenerici». Estratto determinazione V&A/1958 del 30 novembre 2012 Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0347/004/II/005. Tipo di modifica: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile d iavere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito. Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: da controlli di processo durante e alla fine della compressione dei nuclei delle compresse: altezza (80 mg) 8.0 ± 0.3 mm, durezza (80 mg) N; controlli di processo durante e alla fine della filmatura delle compresse: altezza (80 mg) 8.1 ± 0.3mm; a controlli di processo durante e alla fine della compressione dei nuclei delle compresse: altezza (80 mg) 7.9 ± 0.5 mm, durezza (80 mg) N; controlli di processo durante e alla fine della filmatura delle compresse: altezza (80 mg) 8.0 ± 0.5 mm. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

15 in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C» Estratto determinazione V&A/1959 del 30 novembre 2012 Medicinale: NEISVAC-C. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: BAXTER HEALTHCARE LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0435/001/ II/044/G. Tipo di modifica: modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in unmetodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. Modifica apportata: aggiornamento delle seguenti sezioni del CTD: 3.2.S.2.3 controllo materiali 3.2.A.2 valutazione della sicurezza in relazione agli agenti avventizi 3.2.R.1 dichiarazione di conformità in relazione alla TSE 3.2.R.2 valutazione dei rischi associati alla contaminazione virale/tse. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00219 in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Pensa». Estratto determinazione V&A/2006 del 7 dicembre 2012 Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1447/001/II/003. Tipo di modifica: altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento dell Active Substance Master File per il principio attivo «nebivolol hydrochloride» prodotto da Hetero Drugs Limited (AP-03, January-2011). Nuovo periodo di re-test a 60 mesi. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00220 in commercio del medicinale per uso umano «Tekcis» Estratto determinazione V&A/1999 del 5 dicembre 2012 Medicinale: TEKCIS «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml»; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml»; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml»; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml; «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizione da 5 a 6 ml». Titolare A.I.C.: CIS BIO S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0490/ / II/002/G. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualità o sull efficacia del medicinale. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere unimpatto significativo sulla qualità, la sicurezza o l efficacia del medicinale. Modifica apportata: modifiche al processo di produzione del prodotto finito. Preparazione della loading solution di 99Mo: eliminazione del cloruro di sodio e aggiunta del perossido di idrogeno seguita da riscaldamento. Binding del 99Mo sulla colonna: aggiunta di una soluzione di sodio nitrato nella flushing solution (0.9 % cloruro di sodio/0.06 % nitrato sodico invece di sodio cloruro 0.9 %) - Soluzione di eluizione: aggiunta di sodio nitrato in quantità pari a 50 mg/ml (0.9 % sodio cloruro/0.005 % sodio nitrato invece di 0.9 % sodio cloruro). Come risultato delle modifiche descritte al processo di produzione, anche la composizione del prodotto finito risulta modificata (aggiunta di nitrato di sodio come eccipiente. Il RCP è modificato conseguentemente. Con l occasione, viene corretto anche il codice ATC (09). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamento alla presente I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00221 in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione V&A/1998 del 5 dicembre 2012 Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA. relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.R.L. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1444/001/II/009. Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta di un ulteriore lotto di 180 Kg per le confezioni da 16,7 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

16 in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V&A/2037 dell 11 dicembre 2012 Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA. A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n /M - «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in contenitore HDPE. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0893/001/II/004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00223 in commercio del medicinale per uso umano «Primovist» Estratto determinazione V&A/2036 dell 11 dicembre 2012 Specialità medicinale: PRIMOVIST. A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 10 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con 10 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite con 10 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 7,5 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n /M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml. Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0429/ / II/027/G. Tipo di modifica: modifica stampati modifiche nella denominazione del principio attivo. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2 (cambio nome del principio attivo in gadoxetato disodico) (rewording) (cambio nome dell eccipiente in caloxetato trisodico) e 6.6 (rewording) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra 8

17 a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00224 in commercio del medicinale per uso umano «Genaprost» Estratto determinazione V&A/2003 del 6 dicembre 2012 Medicinale: GENAPROST. A.I.C. n «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.R.L. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00225 in commercio del medicinale per uso umano «Lodine» Estratto determinazione V&A/2017 del 10 dicembre 2012 Medicinale: LODINE. A.I.C. n «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 2 blister da 10 compresse; A.I.C. n «300 mg compresse rivestite» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.R.L. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00226 in commercio del medicinale per uso umano «Solu Cortef» Estratto determinazione V&A/2016 del 10 dicembre 2012 Medicinale: SOLU CORTEF. A.I.C. n «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 2 ml; A.I.C. n «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 4 ml; A.I.C. n «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 2 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche ecliniche o di Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.7 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

18 in commercio del medicinale per uso umano «Sereupin» Estratto determinazione V&A/2013 del 10 dicembre 2012 Medicinale: SEREUPIN «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «20 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 150 ml «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare AIC: ABBOTT S.r.l. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione [I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta]. alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00228 in commercio del medicinale per uso umano «Carnitene» Estratto determinazione V&A/2012 del 10 dicembre 2012 Medicinale: CARNITENE «1 G/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml «2 G/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml «1 G/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose «2 G/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose «1,5 G/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml + cucchiaio dosatore «1 G compresse masticabili» 10 compresse «1 G/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml «2,5 G/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml «2,5 G/250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml «1G/100 ml soluzione per infusione» sacca 100 ML. Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00229 in commercio del medicinale per uso umano «Proscar» Estratto determinazione V&A/2004 del 7 dicembre 2012 Medicinale: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A

19 in commercio del medicinale per uso umano «Adriblastina» Estratto determinazione V&A/1942 del 28 novembre 2012 Medicinale: ADRIBLASTINA «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere «10 MG/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml «200MG/100ML soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 100 ml «50 MG/25 Ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 25 ml «10 MG/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 5 ml. Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00231 in commercio del medicinale per uso umano «Zoladex» Estratto determinazione V&A/1934 del 28 novembre 2012 Medicinale: ZOLADEX «1 0,8MG impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita «3,6 MG impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.a. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per la confezione: «10,8MG impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita è inoltre autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per la confezione: «3,6 MG impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Valutata congiuntamente a N1B/2012/1763. a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00232 in commercio del medicinale per uso umano «Clenil» Estratto determinazione V&A/1866 del 23 novembre 2012 Medicinale: CLENIL. A.I.C. n «0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla essere redatti in lingua italiana e limitatamente aimedicinali in commercio Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00233 in commercio del medicinale per uso umano «Rovamicina» Estratto determinazione V&A/2018 dell 11 dicembre 2012 Medicinale: ROVAMICINA. A.I.C. n « U.I. Compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. 11

20 Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00234 in commercio del medicinale per uso umano «Solian» Estratto determinazione V&A/2019 dell 11 dicembre 2012 Medicinale: SOLIAN. A.I.C. n «100 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n «200 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n «400 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A00235 in commercio del medicinale per uso umano «Deniban» Estratto determinazione V&A/2020 dell 11 dicembre 2012 Medicinale: DENIBAN. A.I.C. n «50 mg compresse» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A00236 in commercio del medicinale per uso umano «Feldene Cremadol». Estratto determinazione V&A/2021 dell 11 dicembre 2012 Medicinale: FELDENE CREMADOL. A.I.C. n «1% Crema» Tubo 50 G. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione 12