L immobile dell Archivio misura metri lineari 45,8 x 21 e ha una superficie complessiva di mq

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1 L unificazione degli archivi aziendali e la digitalizzazione delle cartelle cliniche dell ULSS di Asolo Premessa Negli ultimi tre anni la ULSS n. 8 Asolo ha posto solide basi per un utilizzo intenso della tecnologia digitale in diversi settori di attività, sia in ambito amministrativo che clinico, con l obiettivo di mettere in rete alcuni servizi (referti clinici, e-learning, PACS radiologico territoriale, prenotazioni on-line, estratti conto dei fornitori, flussi dei farmaci, ecc.) nella prospettiva di operare sempre di più senza carta. In questo contesto si colloca la realizzazione del nuovo sistema documentale, derivante da un progetto che ha avuto inizio nel 2004, con pochi e controllati step attuativi. Il nuovo Archivio centralizzato Il primo passo, avvenuto nella primavera 2005, è stato la realizzazione di un nuovo Archivio unico centralizzato, costruito all esterno degli ospedali e delle altre sedi sanitarie e pensato secondo criteri, standard, obiettivi suggeriti da una complessa progettualità di logistica, in quanto l Archivio è inserito nel contesto strutturale organizzativo del nuovo Centro Servizi Logistici dell ULSS. Ciò consente di massimizzare i vantaggi derivanti da diverse sinergie operative con altre attività. L immobile dell Archivio misura metri lineari 45,8 x 21 e ha una superficie complessiva di mq Il nuovo Archivio, evidenziato in colore azzurro, è parte del nuovo complesso Centro Servizi Logistici della ULSS n. 8. 1

2 L immagine riproduce una zona dell ingresso uffici (piano terra) La foto riproduce l ingresso di servizio dell archivio con il corridoio che fiancheggia i moduli A e B utilizzati per la conservazione dei documenti Nell archivio unico viene inserita tutta la documentazione sanitaria ed amministrativa, sia la parte storica, sia la parte corrente derivante dalla normale attività aziendale. La documentazione da trasferire nell Archivio centralizzato, depositata in 27 vecchi archivi (di cui è stata disposta la chiusura), aveva una consistenza pari a metri lineari. Il trasferimento dei documenti nell Archivio unico è stato preceduto da una serie di operazioni miranti alla salvaguardia del materiale: tutti i contenitori (faldoni) sono stati catalogati ed etichettati e le informazioni di ciascuno (tipo documentazione, anno, uffico/reparto, numero cartella/fascicolo, oggetto, etc..) trasferite in apposito programma software che ha permesso la generazione di etichette individuali a lettura ottica; ciascun contenitore è stato poi cellofanato per garantire integrità durante il trasporto e migliore conservazione contro deposito di polvere in archivio, ecc.. Nel nuovo Archivio è stata registrata la posizione assegnata ad ogni contenitore trasferito, utilizzando dei computer palmari e la radiofrequenza per la lettura dei codici a barre dell etichetta e per l aggiornamento della banca dati dell Archivio. 2

3 Tutti i documenti conferiti nell archivio centralizzato, grazie all introduzione di procedure di catalogazione ICT, possono essere in ogni momento facilmente reperite per qualsiasi esigenza di consultazione. Per facilitare le operazioni di reperimento sono state sviluppate specifiche funzioni di ricerca nella banca dati delle singole sezioni di archivio: sezione cartelle cliniche, sezione documenti sanitari, sezione documenti amministrativi, sezione storica d archivio, sezione di deposito dei documenti in attesa delle operazioni di scarto. La procedura permette anche di gestire il processo produttivo dell Archivio cartaceo dando conto in ogni momento dello stato e delle modalità di utilizzo degli spazi di deposito. Area d archivio cartelle cliniche (primo piano) 1 0 % % % % % % % % 9 0 % 10 0 % % Statistiche Capacità totale: 1833 m. Spazio utilizzato: 1288,5 m. Spazio inutilizzato: 544,5 m. Percentuale utilizzo: 70,29 % Unità allocate: % % 14 71,2 % % % 17 0 % La figura, visibile sulla pagina WEB, rappresenta graficamente la percentuale di spazio fisico del primo piano del modulo A (cartelle cliniche) dell Archivio, che è stato occupato da documenti sino ad ora trasferiti. Dei 17 blocchi d archivio del modulo A risultano non occupati i blocchi 1, 9, 10 e 17. La struttura del nuovo Archivio è costituita da locali distinti: un locale d ingresso è destinato alla ricezione ed alla spedizione della documentazione, un locale al primo piano è destinato alle attività di digitalizzazione delle cartelle cliniche e due spazi a se stanti (con una superficie complessiva di 650 mq., attrezzata in 3 piani, 17 blocchi e 19 3

4 ripiani) sono utilizzati per la conservazione materiale dei documenti cartacei (Modulo A: cartelle cliniche; Modulo B: altri documenti sanitari e documenti amministrativi). Planimetria degli spazi di deposito d archivio Parte d archivio allestita con armadi compattabili per la raccolta e la conservazione dei documenti storici. Foto a lato Con scaffalature tipo Modulblock sono allestiti tutti i rimanenti spazi che compongono i due moduli A e B (19 ripiani su 3 piani) I locali adibiti ad archivio sono attrezzati con scaffalature per archivi di grandi capacità e sviluppano una disponibilità di archiviazione complessiva di circa metri lineari; una sezione distinta, attrezzata con armadi compattabili, è destinata a raccogliere i documenti storici più significativi. 4

5 L Archivio è dotato di impianto antincendio con rivelatori ottici di fumo connessi alla centrale elettronica del sistema automatico di spegnimento a gas inerte. Per l intero stabilimento è stato allestito un impianto di videosorveglianza per vigilare sugli ingressi e sull intero perimetro esterno; la presenza di personale estraneo durante i periodi di mancato servizio attiva il sistema d allarme collegato con un istituto di vigilanza. Anche l ingresso del personale allo stabilimento è monitorato da un sistema di controllo degli accessi; il personale è dotato di un badge ed è abilitato al passaggio nelle sole aree di competenza, in quanto l accesso all area di conservazione dei documenti è consentito soltanto agli archivisti autorizzati. La gestione dell Archivio La gestione dell Archivio centralizzato è stata affidata ad una società privata (il R.T.I. costituito da Ascotlc S.p.A., Argentea S.p.A., Cooperativa N.O.I. s.c.ar.l. e Intema S.r.l che ha nella sua compagine societaria SMARTEST, un azienda di archiviazione ottica), in possesso di specifico know-how e le attività sono state puntualmente disciplinate da appositi regolamenti: - Progetto per la realizzazione dell archivio centralizzato delle cartelle cliniche e della documentazione amministrativa e sanitaria; - Regolamento per la gestione dell archivio centralizzato; - Protocollo per la sicurezza. Le principali attività svolte dall Archivio sono: - la gestione dell archivio fisico: riguarda la documentazione amministrativa e sanitaria (classificazione, ritiro, allocazione e custodia); sono comprese anche le eventuali richieste di documenti in originale. - l archiviazione digitale: riguarda le cartelle cliniche. La digitalizzazione avviene in modo sistematico per le cartelle cliniche correnti a far data dal 2002 e, on-demand, per le cartelle cliniche relative al periodo antecedente al 2002; - la gestione del sistema per la consultazione on-line: le cartelle cliniche digitalizzate sono disponibili per la consultazione(tramite la rete intranet aziendale) da parte di tutti i reparti ospedalieri; - la gestione web-cam: per le consultazione e la riproduzione dei documenti amministrativi. - la conversione e la sostituzione nel digitale dei documenti clinici in microfilm: questa funzione viene assolta per le cartelle cliniche microfilmate nel biennio 1984 /

6 La cartella clinica viene prelevata dall ospedale e trasferita all archivio ove è sottoposta a digitalizzazione ed archiviazione cartacea. Immediatamente l immagine digitale è disponibile on-line per la consultazione clinica. In caso di particolare necessità può essere richiesta la copia originale della cartella clinica. Dai presidi ospedalieri vengono prelevate periodicamente le cartelle cliniche da prendere in carico; successivamente le stesse vengono sottoposte al processo di digitalizzazione ed infine vengono archiviate. Le immagini digitali, dopo la validazione, vengono registrate su un data base server e rese disponibili per la consultazione on-line da parte del personale sanitario (medici e capisala) dell ospedale. E prevista anche analogo trattamento per le cartelle cliniche del periodo dal 1919 (l anno più vecchio di conservazione) al 2002 che, a qualsiasi titolo, sono oggetto di richiesta di consultazione o di riproduzione. Ciò evidenzia che, tranne per l ipotesi di disponibilità dell originale richiesto dall Autorità giudiziaria ed altri casi del genere, la cartella clinica nel suo originale cartaceo non conoscerà più movimentazioni / utilizzi esterni alla struttura archivistica. Per soddisfare richieste urgenti è prevista l attivazione di un servizio di pronta disponibilità nell Archivio, con copertura del servizio da parte di personale sulle 24 ore e per tutti i giorni dell anno, per rendere fruibili in linea cartelle cliniche ancora non digitalizzate. 6

7 L archivio digitale delle cartelle cliniche I moduli principali di questa applicazione sono: 1) gestione dell archivio: comprende le funzionalità per la gestione dell archivio nelle diverse fasi operative: censimento, classificazione e registrazione della documentazione, stampa etichette identificative, allocazione dei documenti in archivio, ricerche e prestiti; 2) creazione banca dati immagini: dematerializzazione della cartella clinica e creazione di un file con le relative immagini in formato PDF, verifica di conformità rispetto al documento originale e firma digitale, popolamento della banca dati delle immagini; Quattro linee di scanner professionali sono impiegati per le operazioni di dematerializzazione delle cartelle cliniche che vengono, pertanto, trasformate in nuovi originali digitali. 3) consultazione on-line: ricerca di documenti e visualizzazione delle relative immagini da parte del personale autorizzato. I primi due moduli sono utilizzati prevalentemente dal personale del Centro Servizi per la costituzione e la gestione dell archivio fisico e digitale; le funzionalità del terzo modulo sono fruibili direttamente dal personale medico autorizzato per la consultazione on-line delle cartelle cliniche 7

8 A) Architettura del sistema L architettura logica dell applicativo è web-based a tre livelli (interfaccia utente, applicazione, dati) come mostrato in figura: Architettura per l interoperabilità applicativa Web-based a tre livelli In essa è possibile riconoscere le seguenti componenti: Browser Web : L utente vede le informazioni e fruisce dei servizi attraverso un browser internet. Server Web : Il server Web fornisce una visione interattiva delle informazioni e supporta le transazioni avviate dall utente. Application Server: Il server applicativo gestisce i servizi e le informazioni, li rende disponibili per la visualizzazione e porta a termine le transazioni. B) Consultazione on-line 8

9 Questa funzione è organizzata in alcune fasi: B1) Amministrazione Questa funzionalità permette di effettuare tutte le operazioni di amministrazione necessarie alla gestione ed all utilizzo dell applicazione (definizione di utenti e di gruppi, configurazione di profili, gestione di password di accesso e di certificati). Gli utenti, per utilizzare l applicazione, devono essere configurati mediante definizione di un account name (univoco per ciascun utente). L amministratore attribuisce a ciascun utente un profilo, in termini di privilegi e di funzionalità utilizzabili dall utente. Il sistema permette di definire anche dei gruppi di utenti, caratterizzati anch essi da un profilo. L associazione di un utente a un gruppo fa sì che l utente ne acquisisca i privilegi automaticamente. B2) Autenticazione L accesso al sistema da parte degli utenti avviene con un normale browser internet tramite una connessione sicura SSL. Il login al sistema è garantito mediante l inserimento di userid e password e di una smart-card. Una volta avuto accesso al sistema l utente potrà effettuare tutte le operazioni per le quali è autorizzato. B3) Ricerca documenti Ogni cartella clinica è caratterizzata da una serie di attributi che ne permettono la ricerca. E possibile effettuare ricerche per nome e cognome, per numero cartella clinica o per qualsiasi altro attributo o combinazione di attributi. 9

10 Il risultato della ricerca è un elenco di cartelle cliniche che soddisfano i parametri di ricerca: Visualizza documento Formato del file Possibile consultazione on line Visualizza dettagli documento Per ogni cartella clinica vengono riportati i principali attributi che rendono agevole l individuazione del documento ricercato: L icona croce rossa rappresenta la tipologia del documento cartella clinica; è possibile selezionare tale elemento con il mouse accedendo automaticamente alla visualizzazione degli ulteriori elementi di dettaglio del documento; L icona PDF indica il formato del file immagine associato alla cartella clinica; L icona con il segno di spunta verde indica che il documento è consultabile on-line; è possibile selezionare tale elemento con il mouse accedendo automaticamente alla visualizzazione delle immagini della cartella clinica. 10

11 B4) Visualizzazione dei documenti Nella pagina seguente sono esemplificati i dettagli del documento: L area a sinistra mostra gli attributi della cartella clinica raggruppati logicamente in: Proprietà documento: sono gli attributi più importanti della cartella clinica che sono sempre visibili quando si apre questa pagina. Avanzate: sono attributi della cartella clinica meno importanti che possono essere visualizzati ciccando sulla doppia freccia a destra della omonima barra. Dettagli archiviazione: sono attributi che riguardano l archiviazione del documento nel sistema (es. data scansione, data immissione nel sistema, utente che ha inserito il documento ecc.) Nella parte destra è presente l immagine del documento, tipicamente in formato PDF, che può essere sfogliato utilizzando le funzionalità proprie dell Acrobat Reader. 11

12 C) Conformità e adeguatezza delle immagini Tutte le cartelle cliniche prima di essere digitalizzate sono trattate secondo una procedura di cartellinatura e firmate con dispositivo di firma digitale da un operatore addetto alla verifica di conformità, per garantire l integrità del documento e l autenticità delle informazioni ivi contenute rispetto all originale. Con l attivazione di tale processo viene garantita la conformità del nuovo originale di cartella digitale al vecchio originale cartaceo conservato in archivio. Tutti gli operatori autorizzati possono accedere anche da postazioni a distanza all archivio digitale ed estrarre copia da una cartella clinica digitale con la certezza di ottenere, da una eventuale stampa, una copia corrispondente all originale digitale. Gli standard applicativi introdotti sono conformi a quelli previsti dalla Deliberazione C.N.I.P.A. 19 febbraio 2004 n. 11 (regole tecniche per la riproduzione e conservazione di documenti su supporto ottico idoneo a garantire la conformità dei documenti agli originali) per l archiviazione sostitutiva. Tuttavia l Azienda ULSS ritiene, per il momento, di non procedere alla distruzione dei documenti cartacei archiviati, pur declassandoli dal precedente rango di originali. Nello stesso tempo viene assicurata una lettura eccellente del documento (dati e immagini) archiviato, in quanto la consultazione on-line può avvenire da circa 70 postazioni remote (dall ufficio della Direzione Sanitaria dell Ospedale al Pronto Soccorso, alla Sala Operatoria, al Reparto, ecc.) attraverso monitor ad alta risoluzione. D) Disponibilità delle informazioni e studi epidemiologici Molte informazioni, contenute nelle cartelle cliniche soggette a digitalizzazione, vengono riportate nella banca dati digitale che le archivia. Oltre alle informazioni riguardanti i dati del paziente e del ricovero è prevista l annotazione sulla stessa banca dati di altre informazioni relative alla diagnosi ed al tipo di intervento o trattamento. E prevista l implementazione di ulteriori campi per informazioni di carattere clinico. La banca dati digitale, implementata nel modo sopra indicato, contenente cioè le informazioni anche di carattere clinico dei singoli pazienti, è destinata ad incrementarsi nel tempo di nuove preziose informazioni cliniche. Un importante archivio clinico, disponibile sempre a portata di mouse, conserverà la storia di una determinata popolazione, sotto il profilo sanitario, evidenziando l insorgenza delle patologie, il loro sviluppo, il quadro clinico evolutivo e il trattamento medico che, nel corso degli anni, si è andato sviluppando. Anche ciò potrà rappresentare un valido punto di partenza per effettuare studi epidemiologici, ricerche sanitarie interne ed esterne all Azienda. 12

13 Sistemi di sicurezza La struttura e l attività del nuovo Archivio sono protette da alcuni sistemi di sicurezza con soluzioni di tipo organizzativo e tecnologico: soluzioni organizzative Ingresso locali d archivio: l accesso viene autorizzato da personale dell archivio che opera presso la portineria e controlla le telecamere di sorveglianza esterne e soprintende ai dispositivi di controllo ai locali d archivio. Il visitatore ammesso all archivio, viene identificato, dotato di pass temporaneo e accompagnato a destinazione. Il personale che opera all interno dell archivio può accedere solo ai locali d ingresso e ai locali del primo piano nei quali presta la propria attività lavorativa, con esclusione di accesso ai locali nei quali sono conservati i documenti. Accesso ai documenti: solo alcuni operatori possono accedere ai locali (modulo A e modulo B) nei quali sono conservati i documenti: essi dispongono di apposito badge che viene letto da dispositivo collocato sulla porta d ingresso e ne autorizza l ingresso. Qualsiasi altro tentativo d ingresso da parte di persona non autorizzata attiva l impianto d allarme. Dispositivi antincendio: i locali sono dotati di rilevatori ottici di fumo connessi a centrale elettronica di spegnimento a gas inerte. Video sorveglianza aree esterne: con la cessazione dell attività giornaliera nei locali d archivio vengono automaticamente attivati i dispositivi di allarme, collegati mediante linea telefonica con la sede dell Istituto di Sorveglianza. Con l attivazione degli allarmi viene attivato anche il dispositivo di registrazione da parte delle telecamere, collocate all esterno dei locali, che rilevano l eventuale presenza di persone. soluzioni tecnologiche Backup dei dati: per garantire la salvaguardia dei dati aggiornati, vengono eseguiti dei backup giornalieri dei data-base su unità nastro (DAT); le immagini delle cartelle cliniche vengono archiviate su supporto ottico in duplice copia e conservate in armadi ignifughi in locali diversi e distanti tra loro. Sistema di Firewall: dispositivo di protezione del sistema informatico da tentativi di intrusione non autorizzati. Rete Wireless: la rete wireless, installata all interno dell archivio utilizzata per la comunicazione con i sistemi di elaborazione palmari, è protetta e cifrata. Sistema Antivirus: è previsto un sistema antivirus installato su ogni postazione del back-office che viene regolarmente aggiornato. 13

14 Per ciò che riguarda la sicurezza informatica nella gestione delle cartelle cliniche, sono state definite soluzioni sia per gli aspetti relativi alla integrità dei dati che alla loro riservatezza: Identificazione degli utenti: l accesso al sistema avviene con un normale browser internet, il login al sistema è garantito mediante l inserimento di userid, password e di una smartcard. Log degli accessi: tutte le attività effettuate dagli utenti all interno del software vengono registrate ed archiviate in un data-base. E possibile interrogare il sistema per visualizzazione il file di log e verificare gli accessi effettuati nel sistema, le operazioni effettuate ed i documenti visualizzati. Cifratura delle trasmissioni: l accesso al sistema di gestione delle cartelle cliniche avviene esclusivamente tramite browser su connessione protetta SSL. Tutti i dati scambiati tra il browser e il server web sono cifrati. L utente che si connette può assicurarsi dell autenticità del sito web visionando il certificato digitale del server. Cifratura dei dati su disco: i dati relativi alle immagini delle cartelle cliniche sono cifrati su disco e sono inaccessibili anche al personale addetto alla gestione del sistema. Sistemi Informativi Ridondanti: per aumentare le prestazioni del sistema ma soprattutto la tolleranza ai guasti, sono predisposti due Server Web gemelli, sia nella configurazione hardware che software, che costituiscono un Cluster di bilanciamento di rete. Il Middle-End, che ha il compito di servire le richieste effettuate al Database e memorizzare i documenti, inoltre implementa un architettura di tolleranza ai guasti che consiste in un Cluster di Server composto da 2 nodi con memoria condivisa. Work-flow documentale Questo progetto è parte coerente del sistema di work-flow documentale aziendale che questa ULSS ha attivato con l avvio del protocollo elettronico dal 2004, il quale prevede l accesso diretto alla protocollazione, all invio ed al ricevimento dei documenti in formato digitale, mediante la rete telematica, da parte di diversi utenti, ponendo fine, in tal modo, all invio dei documenti cartacei all interno dell Azienda e soprattutto gestendo in modo integrato i flussi documentali (dalla PEC, al trattamento degli atti deliberativi, alla gestione digitale delle pratiche di somministrazione di dispositivi protesici ai pazienti, ecc.). L archivio elettronico dei documenti renderà superflua la conservazione dei documenti cartacei e, inoltre, sempre più numerosi sistemi operativi clinici ed amministrativi si appoggeranno a documenti digitali sin dall origine (dai mandati di pagamento elettronici ai referti medici on-line) che caratterizzeranno sempre di più il nostro Archivio come deposito digitale. Mario Pò Michele Lapenna Mario Durigon 14