Dalle Origini dell Health Technology Assessment all Esperienza della Regione Piemonte. Cinzia Di Novi +

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1 Dalle Origini dell Health Technology Assessment all Esperienza della Regione Piemonte Cinzia Di Novi + La spesa sanitaria pubblica costituisce da decenni una delle principali voci in uscita del Bilancio dello Stato ed è di gran lunga la principale voce di spesa sotto il controllo delle Amministrazioni regionali. A fronte di un trend crescente della spesa sanitaria e al progresso incalzante di tecnologie sempre più costose, in supporto ai policy makers, oggi esiste e si sta sempre più ampliando una nuova area di ricerca conosciuta come Health Technology Assessment (HTA) dove per Health Technology si intendeno tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche: farmaci, procedure medico-chirurgiche, test, esami, attrezzature, dispositivi e apparecchiature. La valutazione delle tecnologiche in ambito sanitario ha una storia piuttosto recente: il termine Technology Assessment fu adottato per la prima volta nel 1967 al Congresso degli Stati Uniti da un italiano, Emilio Daddario, membro del Committee on Science and Astronautics [T]echnical information needed by policymakers is frequently not available, or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits or consequences of a technological program within a strictly technical context. He has to consider social, economic, and legal implications of any course of action (US Congress, House of Representatives 1967). L immagine riportata a sinistra del titolo raffigura la tee shirt creata ed indossata da alcuni membri dell Office of Technology Asssessment (OTA) come forma di protesta contro il 104esimo Congresso che ne decretò la chiusura il 29 settembre del Ringrazio S. Barbaro, G.Bussolati, D. Minniti, L. Scaglione, G. Zampirolo e lo staff dell Azienda-Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista-Molinette. Ringrazio inoltre F. Tramaglio (Aress), I.Perego e lo staff dell Ospedale S. Spirito Valle Belbo di Nizza Monferrato. + Università del Piemonte Orientale, Dipartimento di Politiche Pubbliche e Scelte Collettive, cinzia.dinovi@sp.unipmn.it 1

2 La consapevolezza della necessità di un nuovo strumento di policy per valutare l impatto di nuove tecnologie portò alla creazione nel 1972, con il Technology Assessment Act, dell Office of Technology Assessment (OTA). L OTA diventatò operativo nel 1974, e il suo ruolo era quello di fornire unbiased information concerning the physical, biological, economic, social, and political effects of technological applications (Technology Assessment Act, 1972). L OTA aveva il compito di fornire ai membri del Congresso relazioni oggettive sull impatto economico e sociale conseguente all applicazione delle tecnologie più all avanguardia nelle scienze mediche, nelle telecomunicazioni, in agricoltura, nel settore dei trasporti, della difesa e in ogni altra disciplina e altro settore importante per gli Stati Uniti. Quando nel 1994 i Democratici persero il Senato, dopo due anni dalle elezioni del Presidente Clinton, i Repubblicani presero il controllo del Congresso che votò contro il finanziamento dell OTA. L OTA venne chiuso dal Congresso nel settembre del 1995, dopo ventiquattro anni di attività volta, inoltre, alla valutazione di nuove pratiche mediche e tecnologiche e ad altre questioni di sanità pubblica. In seguito alla chiusura dell OTA sono comunque nate altre agenzie con simili compiti fra cui la Agency for Healthcare Research and Quality la cui missione fondamentale è quella di indagare l accesso ai servizi da parte dei cittadini, i costi sanitari e gli esiti. Parallelamente all esperienza Americana, tra la fine degli anni 80 e gli anni 90 numerose sono state le Agenzie di HTA nate in Europa e finanziate principalmente con risorse pubbliche dai governi centrali o regionali. Il punto di partenza fu nel 1979 il primo workshop sulla valutazione di tecnologie sanitarie a cui seguì dopo pochi anni una conferenza intitolata Economic Evaluation of Heath Care Technologies. In seguito, dalla collaborazione USA-Europa nacque la prima rivista internazionale di HTA: International Journal of Technology Assessment in Health Care il cui primo numero fu pubblicato nel 1985, lo stesso anno in cui nacque l Health Assessment International- allora conosciuto come International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC). Il primo meeting dell ISTAHC, a cui parteciparono ben 60 delegazioni, si tenne a Copenhagen. Nel 1993 si creò un network internazionale di government-link HTA agencies (INAHTA- International Network of Agencies for Health Technology Assessment) il cui ruolo era ed è ancora oggi di informare il network sull attività delle diverse agenzie e di promuovere la cooperazione e la condivisione dei metodi di valutazione. Oggi l INAHTA comprende ben 50 agenzia no-profit 2

3 appartenenti a 26 paesi includendo Nord America e America Latina, Europa 2, Asia, Australia e Nuova Zelanda 3. In Italia lo stadio dell HTA è ancora precoce. Nel 2003 sulla base di un Progetto finanziato dal Ministero che aveva come oggetto la qualità e la sicurezza del SSN 4, è stato realizzato in Italia il Network Italiano di Health Technology Assessment (NIHTA) che ha formulato nel 2006 la Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia, e nel 2007 della Società Italiana di HTA (SIHTA) - società scientifica multidisciplinare con l intento di promuovere l HTA attraverso formazione, congressi e iniziative culturali e di favorire sinergie nazionali ed internazionali. Le organizzazioni aderenti al NIHTA, al termine di un processo di consultazione che ha coinvolto i partecipanti al "1 Forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie" organizzato a Trento dal 19 al 21 gennaio 2006 dall'azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento, dall'università di Trento e dal NIHTA stesso, ha condiviso i seguenti principi che sono stati pubblicati e diffusi in un documento al quale è stato dato il nome di "Carta di Trento": 2 In Europa sicuramente da ricordare il caso della Danimarca uno dei primi paesi Europei ad avere dedicato risorse all attività e ad aver promosso l uso di HTA attraverso il Danish Institute for Health Technology Assessment (DIHTA), creato nel Dall aprile 2001, il DIHTA si è fuso con un altra istituzione, il Danish Hospital Evaluation Centre, dando vita al Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment (DACEHTA) presso il quale è stato realizzato il primo Handbook di HTA. 3 Per maggiori informazioni si veda il sito internet: 4 Progetto Ministeriale Promozione di un network di collaborazione per la diffusione delle metodologie di Health Technology Assessment per la gestione delle tecnologie nelle aziende sanitarie. 3

4 (i) la valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all'assistenza sanitaria (CHI); (ii) la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all'assistenza sanitaria (COSA); (iii) la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (DOVE); (iv) la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un'attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l'intero ciclo di vita (QUANDO); (v) la valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (PERCHE ); (vi) la valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (COME). Tali principi dovrebbero costituire il punto essenziale di riferimento nazionale per esperti e policy maker per la valutazione delle tecnologie sanitarie. In Piemonte l'agenzia Regionale per i Servizi Sanitari (ARESS), che svolge un azione di supporto tecnico-scientifico all'assessorato alla tutela della Salute e Sanità della Regione Piemonte, ha inserito, a partire da maggio 2008, nel Piano Attività e Spesa, un progetto per l attuazione delle tecnologie sanitarie in Piemonte. E stata prevista una fase iniziale transitoria di durate biennale in cui è stato costituito un Comitato per l HTA. Il Comitato sta operando da due anni per creare i presupposti necessari ad avviare in Piemonte gli strumenti di HTA che consentiranno di valutare l appropriatezza delle tecnologie e delle tecniche chirurgiche al fine di individuare un oculata allocazione delle risorse disponibili. Nella seconda fase, già iniziata, è stata costituito l Ufficio per l Health Technology Assessment della Regione Piemonte in cui opereranno i seguenti organismi: il Nucleo Tecnico dell Ufficio di HTA, il Comitato Scientifico di HTA. Dalla Deliberazione della Giunta Regionale 16 marzo 2010, n emerge che: Il Nucleo Tecnico è già attivo. I suoi componenti rispecchieranno il carattere multidisciplinare dell HTA coinvolgendo medici di direzione sanitaria, epidemiologi, esperti di farmacologia/farmaceutica, ingegneri biomedici, economisti. Il compito del Nucleo Tecnico è quello di redigere le valutazioni di HTA; raccogliere e rendere disponibile la documentazione 4

5 necessaria, sia tra gli operatori che presso la popolazione; instaurare rapporti con la rete delle Agenzie di HTA sia a livello nazionale che internazionale, per condividere risultati e programmi di attività; proporre la composizione di gruppi di lavoro multidisciplinari e multiprofessionali ad hoc; proporre il Piano di attività, in base alle indicazioni del gruppo di programmazione e definendo per ciascuna attività di valutazione il crono programma; redigere rapporti di avanzamento dell attività, con cadenza almeno semestrale. Durante la seconda fase, a supporto dell attività del Nucleo Tecnico, il Direttore dell AreSS nominerà un apposito Comitato Scientifico costituito da esperti nelle varie discipline che collaborano allo sviluppo della funzione di valutazione delle tecnologie sanitarie in grado di sostenere le attività del Nucleo Tecnico mettendo a disposizione le competenze tecnico scientifiche e le relazioni e le collaborazioni interistituzionali utili. Tra i compiti principali del Comitato scientifico HTA vi sono quelli di fornire supporto metodologico alle attività del Nucleo tecnico HTA e di aggiornare periodicamente, con cadenza almeno triennale, l elenco delle tecnologie di rilevante impatto economico che necessitano di valutazione. Inoltre sarà istituita la Conferenza Regionale di Health Technology Assessment (presso l Assessorato Regionale alla Tutela della Salute e Sanità). Il compito principale della Conferenza Regionale HTA sarà quello predisporre raccomandazioni e criteri generali sulla attività di HTA e di promuovere e di mantenere i rapporti con Enti ed Istituzioni ( si veda Bollettino Ufficiale della Regione Piemonte, Nr. 14 dell' 8 aprile 2010). Lo stadio ancora precoce del progetto ARESS ha enfatizzato fino ad oggi il ruolo potenziale dell' Hospital-Based HTA in Piemonte. Presso l Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino (Molinette), in particolare, da gennaio 2007 le decisioni relative sull acquisto di tecnologie e apparecchiature sanitarie sono vagliate dalla Commissione Aziendale di Health Technology Assessment individuata nella Struttura Complessa Igiene e Sicurezza della Direzione Sanitaria. Citiamo qui alcuni esempi di case-report basati su dati osservati e su risultati empirici relativi a tre tecnologie/servizi sanitari emergenti: la tecnologia robot da Vinci, la procedura under-vacuum sealing of tissues (UVS), l innovativo servizio di radiologia domiciliare. (i) Tecnologia da Vinci. I disturbi provocati dalle patologie prostatiche sono diventati in Italia, con il progressivo aumento dell età media, un problema socialmente sempre più rilevante. Il tumore della prostata, come è noto, colpisce un numero sempre 5

6 (ii) (iii) maggiore di maschi, a partire dai 40 anni (è il primo tumore per incidenza nell'uomo, il 12% di tutti i tumori maschili- ISTAT, 2007). Conseguenza dell aumentata diffusione di tale patologia è stato un sempre maggior interesse verso le tecniche chirurgiche utilizzate per il suo trattamento ed in particolare verso l innovativa tecnologia robotica da Vinci. A tale crescente interesse, tuttavia, sono seguiti pochi studi di efficacia comparata. Il report ha avuto come obiettivo quello di determinare se l impiego della nuova tecnologia da Vinci nella cura del tumore sia efficiente in termini economici ossia se i benefici incrementali derivanti dal suo impiego superino i costi. Lo studio ha permesso di redigere un minihta diffuso sia in ambito aziendale sia per produrre evidenza sul tavolo regionale; in particolare, si valuterà l'opportunità di inserire tale report come raccomandazione da utilizzare a livello regionale finchè ulteriori studi, sia regionali (è in programma uno studio multicentrico dell Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari), sia internazionali, non evidenzieranno elementi determinanti sia dal punto di vista dell efficacia sia dell efficienza a supporto di questa tecnologia sanitaria Procedura under-vacuum sealing of tissues (UVS). La formalina è una soluzione acquosa al 4% della formaldeide, e viene utilizzata negli ospedali per conservare campioni di materiale biologico. L'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) sin dal 2006 ha inserito la formaldeide nell'elenco delle sostanze considerate con certezza cancerogene per la specie umana. La procedura under-vacuum sealing of tissues (UVS) che sfrutta il principio del sistema sotto-vuoto consente l invio dei campioni istologici dalle sale operatorie all anatomia patologica rappresentando una alternativa all immersione in formalina. La procedura è stata testata con dati osservati: oltre al risparmio economico legato all acquisto del fissativo e al suo smaltimento, è stato dimostrato che il sistema sotto-vuoto riduce i danni nei preparati istologici (causati dalla iper/ipofissazione con formalina) e contribuisce ad una migliore conservazione del campione. Inoltre, lo studio ha rilevato una maggiore soddisfazione degli operatori che lavorerebbero in condizioni di sicurezza ambientale legate all eliminazione (o ad una drastica riduzione) della formalina utilizzata nelle camere operatorie. Servizio di radiologia domiciliare. Nel giugno 2008 è stato attivato presso l A.O.U. San Giovanni Battista di Torino un Progetto Sperimentale di Radiologia 6

7 Domiciliare. Si tratta del primo servizio di questo tipo in Italia insieme a quello di Messina. Lo scopo del progetto è quello di garantire assistenza radiologica pubblica a domicilio a persone anziane, disabili o comunque in condizioni tali per cui il trasporto in ospedale sarebbe difficoltoso sia per i pazienti sia per gli operatori. Da giugno 2008 e per dodici mesi il nuovo servizio sperimentale è testato sui pazienti assistiti a domicilio e sugli anziani delle case di riposo. Una sperimentazione completamente nuova per gli ospedali italiani che a diversi livelli stanno percorrendo la strada della deospedalizzazione dei pazienti. Al fine di testare la soddisfazione dei pazienti e l impatto economico e sociale del servizio di radiologia domiciliare è stato creato un apposito questionario seguendo le linee di due famosi e consolidati sistemi di indagine sanitaria: Behavioral Risk Factor Surveillance System (Brfss) 5 e SHARE 6 (Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe). Lo studio è in via conclusiva e permetterà anche in questo caso la stesura di un report di HTA che potrà essere utilizzato a livello regionale. Di rilievo, in Piemonte, l esperienza dell Ospedale Santo Spirito Valle Belbo di Nizza Monferrato (ospedale facente parte dell' ASL AT di Asti) una piccola realtà (70 posti letto) che ha sperimentato un progetto di Health Technology Assessment con oggetto la somministrazione della dose unica del farmaco. L ospedale di Nizza Monferrato si è dotato di Homerus, un software installato su pc portatili o palmari wireless, che consente al medico di prescrivere i farmaci in corsia durante il giro di visite. L informazione raggiunge, grazie a una rete interna, la farmacia dell ospedale 5 Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (Brfss) è un sistema di indagini sanitarie a livello statale, istituito nel 1984 dal Center for Disease Control and Prevention (CDC- USA). Raccoglie informazioni sui comportamenti a rischio per la salute, le pratiche cliniche preventive e l accesso ai servizi sanitari nei 50 Stati, più il District of Columbia, Puerto Rico, Guam e le Isole Vergini.Il Brfss è l indagine sanitaria telefonica più vasta al mondo: dal 1984 sono state effettuate più di 3 milioni di interviste. 6 Fra gli studi sull invecchiamento condotti in Europa, indubbiamente quello più completo ed ampio è stato il progetto SHARE (Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe), coordinato dal Mannheim Research Institute for the Economics of Aging (MEA) e al quale sono stati destinati 2,9 milioni di euro in tre anni nell'ambito del programma quadro di ricerca dell'unione Europea. SHARE è la prima banca dati Europea che contiene informazioni dettagliate sullo stato di salute, sulle caratteristiche socio-economiche, sulle relazioni familiari degli ultracinquantenni in Europa. Si tratta di un database multidisciplinare organizzato in modo tale soddisfare almeno tre aree di ricerca: economia, salute e sociologia. Inoltre è un database cross-nazionale (i questionari devono essere comparabili tra le nazioni che hanno partecipato al progetto) e longitudinale (ogni domanda deve essere costruita in modo che le informazioni raccolte possano essere utilizzate in un panel a lungo termine). 7

8 anch essa dotata di macchine Homerus che in base alla prescrizione preparano la terapia in dose unitaria, contrassegnandola con un codice a barre che è anche riportato sul un braccialetto polso del paziente e che consente di identificarlo. I medicinali, che sono confezionati in bustine contenenti una sola dose, vengono trasferiti nell armadio di reparto. Gli infermieri autorizzati accedono all armadio di reparto per effettuare la somministrazione ma solo dopo controlli informatici multipli, che la presenza del codice a barre su ogni bustina consente. In questo modo si garantisce la totale rintracciabilità e la sicurezza per il paziente. La rintracciabilità permette, inoltre, uno storico di tutte le terapie prescritte. Dalla relazione di HTA emergono dati piuttosto convincenti: è stata registrata una diminuzione del costo totale delle attività legate ai farmaci, l abbattimento dell incidenza degli errori di terapia, un ridimensionamento notevole delle scorte di reparto, una migliore organizzazione del lavoro e utilizzo più efficiente del personale, un controllo completo del flusso dei prodotti e relativo utilizzo, la possibilità di calcolo della spesa per singolo paziente e un costante monitoraggio della spesa in medicinali, oltre che alla riduzione del lavoro di organizzazione logistica e alla riduzione tempo di generazione dati. Dagli ultimi dati disponibili emerge che: la percentuale di errore è passata dal 4,4 del 1998 allo 0,12% del 2001, con una riduzione di spesa per i farmaci del 12%. Infine, a partire dal 2007 anche l Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria ha intrapreso un percorso di valutazione delle tecnologie. Nel 2008 è stata deliberata presso l ospedale di Alessandria una commissione di valutazione (UVT: Unità di Valutazione Tecnologie) che ha l obbligo di riunirsi regolarmente al fine di valutare tecnologie e servizi aziendali. Per l ospedale di Alessandria, tuttavia, non è stato possibile, per il momento, reperire alcun case-report. 8

9 Bibliografia 1. Bussolati G, Chiusa L, Cimino A, D'Armento G. Tissue transfer to pathology labs: under vacuum is the safe alternative to formalin. Virchows Arch Feb;452(2): Epub 2007 Dec O. Davini, N. Segnan (2008), : Il Progetto di HTA in Piemonte, Materiale didattico Introduzione all Health Technology Assessment (HTA), Aress. 3. C. Di Novi G. Zampirolo, D. Minniti, S.Barbaro, A. Cimino and G. Bussolanti (2009), Vacuum-based Preservation of Surgical Specimens: An Environmentally-safe Step Towards a Formalin-free Hospital, forthcoming Science of Total Environment. 4. C. Di Novi., D. Minniti, M. Galzerano, G. Zampirolo, S. Barbaro (2009), Technology Intelligence nel Trattamento del Tumore della Prostata: mini HTA, M.E.P.Sa. WORKING PAPER SERIES, WP n 9/2009, Consortium for Research and Continuing Education in Economics (CORIPE). 5. G. France (2000), "Health Technology Assessment in Italy", International Journal of Technology Assessment in Health Care, 16 : C. Favaretti, A. Cicchetti, G. Guarrera, M. Marchetti and W.Ricciardi (2009), "Health technology assessment in Italy", International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25: US Congress, House of Representatives, Committee on Science and Astronautics. Technology assessment. Statement of Emilio Q. Daddario, chair, Subcommittee on Science, Research and Development. Washington: 90th Congress, 1st session; 1967;