UNIVERSITA DELLA SVIZZERA ITALIANA. Valutazione dell utilizzo dei farmaci: confronto e differenze tra Ticino, Svizzera e Italia

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1 UNIVERSITA DELLA SVIZZERA ITALIANA Master in economia e gestione sanitaria e sociosanitaria Net-MEGS Valutazione dell utilizzo dei farmaci: confronto e differenze tra Ticino, Svizzera e Italia Lavoro di tesi: Dr. Dario CARONZOLO Relatore: Prof. Gianfranco DOMENIGHETTI Lugano, gennaio 2008

2 Indice RIASSUNTO INTRODUZIONE Obiettivi del lavoro di tesi Metodologia adottata Fonti dei dati Rappresentatività dei campioni Definizione degli indicatori Valutazione critica dei consumi Piano della tesi CONFRONTO TRA I DUE SISTEMI Assistenza farmaceutica: sistema svizzero Swissmedic Modalità di registrazione dei farmaci Regime di fornitura dei farmaci Disciplina dei prezzi Processo di revisione dei prezzi Margini alla distribuzione Assistenza farmaceutica: sistema italiano L agenzia Italiana del Farmaco Modalità di registrazione dei farmaci Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura Il sistema delle Note AIFA Disciplina dei prezzi Margini alla distribuzione Tetto di spesa farmaceutica Differenze e similitudini tra i due sistemi ANALISI DEI CONSUMI PER CLASSE TERAPEUTICA Apparato gastrointestinale e metabolismo Sangue ed organi ematopoietici Apparato cardiovascolare Dermatologici Sistema genito-urinario e ormoni sessuali Antimicrobici generali per uso sistemico Antineoplastici ed immunomodulatori Sistema muscolo-scheletrico Sistema nervoso centrale Apparato respiratorio Organi di senso VISIONE COMPLESSIVA CONCLUSIONI Risultati ottenuti Rivalutazione della metodologia utilizzata Possibili sviluppi della ricerca ALLEGATO 1 - Hit 100 Ticino in ordine di fatturato - anno ALLEGATO 2 - Hit 100 Svizzera in ordine di fatturato - anno ALLEGATO 3 - Hit 100 Italia in ordine di fatturato - anno ALLEGATO 4 - Hit 100 Ticino in ordine di DDDs - anno ALLEGATO 5 - Hit 100 Svizzera in ordine di DDDs - anno ALLEGATO 6 - Hit 100 Italia in ordine di DDDs - anno BIBLIOGRAFIA PRINCIPALE DI RIFERIMENTO II

3 Indice delle tabelle e delle figure Tab. 1 Svizzera: margini di distribuzione farmaci inclusi nella lista positiva 17 Tab. 2 Italia: margini di distribuzione per i farmaci a carico del SSN. 24 Tab. 3 Spesa percentuale per gruppo terapeutico: confronto Ticino, Svizzera e Italia. 29 Tab. 4 DDDs e costo medio DDD per gruppo terapeutico: confronto Ticino, Svizzera e Italia. 30 Tab. 5 Spesa percentuale farmaci apparato gastrointestinale e metabolismo: confronto tra 31 Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 6 DDDs e costo medio per DDD farmaci dell apparato gastrointestinale e metabolismo: 31 confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 7 Consumo di inibitori della pompa protonica in Italia. 32 Tab. 8 Consumo di inibitori della pompa protonica in Ticino. 33 Tab. 9 Consumo di inibitori della pompa protonica in Svizzera. 33 Tab. 10 Dettaglio del consumo di inibitori della pompa protonica in Italia. 34 Tab. 11 Dettaglio del consumo di inibitori della pompa protonica in Ticino. 35 Tab. 12 Dettaglio del consumo di inibitori della pompa protonica in Svizzera. 36 Tab. 13 Spesa percentuale farmaci sangue ed organi ematopoietici: confronto tra Ticino, 38 Svizzera e Italia. Tab. 14 DDDs e costo medio per DDD farmaci sangue ed organi ematopoietici: confronto tra 38 Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 15 Dettaglio consumo di antiaggreganti: confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. 39 Tab. 16 Spesa percentuale farmaci del sistema cardiovascolare: confronto tra Ticino, Svizzera e 41 Italia. Tab. 17 DDDs e costo medio per DDD farmaci del sistema cardiovascolare: confronto tra 42 Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 18 Consumo di farmaci che modificano il profilo lipidico in Ticino. 43 Tab. 19 Consumo di farmaci che modificano il profilo lipidico in Svizzera. 43 Tab. 20 Consumo di farmaci che modificano il profilo lipidico in Italia. 44 Tab. 21 Dettaglio del consumo di statine in Ticino. 46 Tab. 22 Dettaglio del consumo di statine in Svizzera. 47 Tab. 23 Dettaglio DDD stabilite dal WHO per le statine. 47 Tab. 24 Dettaglio del consumo di statine in Italia. 48 Tab. 25 Spesa percentuale farmaci dermatologici: confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. 51 Tab. 26 Spesa percentuale farmaci sistema genito urinario e ormoni sessuali: confronto tra 52 Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 27 DDDs e costo medio per DDD farmaci del sistema genito urinario e ormoni sessuali: 52 confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 28 Spesa percentuale antimicrobici per uso sistemico: confronto tra Ticino, Svizzera e 54 Italia. Tab. 29 DDDs e costo medio per DDD antimicrobici per uso sistemico: confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. 55 III

4 Tab. 30 Spesa percentuale antineoplastici e immunomodulatori: confronto tra Ticino, Svizzera 56 e Italia. Tab. 31 DDDs e costo medio per DDD antineoplastici e immumodulatori: confronto tra Ticino, 57 Svizzera e Italia. Tab. 32 Dettaglio del consumo di immunosoppressori selettivi in Svizzera. 58 Tab. 33 Dettaglio del consumo di immunosoppressori selettivi in Ticino. 59 Tab. 34 Spesa percentuale farmaci sistema muscoloscheletrico: confronto tra Ticino, Svizzera e 60 Italia. Tab. 35 DDDs e costo medio per DDD farmaci sistema muscoloscheletrico: confronto tra 60 Ticino, Svizzera e Italia. Tab. 36 Dettaglio del consumo di bifosfonati in Italia. 61 Tab. 37 Dettaglio del consumo di bifosfonati in Svizzera. 62 Tab. 38 Dettaglio del consumo di bifosfonati in Ticino. 62 Tab. 39 Spesa percentuale farmaci sistema nervoso centrale: confronto tra Ticino, Svizzera e 63 Italia. Tab. 40 DDDs e costo medio per DDD farmaci sistema nervoso centrale: confronto tra Ticino, 64 Svizzera e Italia. Tab. 41 Dettaglio del consumo di antidepressivi in Italia. 64 Tab. 42 Dettaglio del consumo di antidepressivi in Ticino. 65 Tab. 43 Dettaglio del consumo di antidepressivi in Svizzera. 66 Tab. 44 Spesa percentuale farmaci sistema respiratorio: confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. 68 Tab. 45 DDDs e costo medio per DDD farmaci sistema respiratorio: confronto tra Ticino, 68 Svizzera e Italia. Tab. 46 Spesa percentuale farmaci organi di senso: confronto tra Ticino, Svizzera e Italia. 70 Tab. 47 DDDs e costo medio per DDD farmaci organi di senso: confronto tra Ticino, Svizzera 70 e Italia. Tab. 48 DDDs e costo medio DDD per gruppo terapeutico: ranking per DDDs Ticino vs 72 Svizzera e Italia Tab. 49 I dieci principi attivi più consumati in ordine di DDDs: Ranking Ticino vs Svizzera e 73 Italia Tab. 50 I dieci principi attivi più consumati in ordine di DDDs: Ranking Svizzera vs Ticino e 73 Italia Tab. 51 I dieci principi attivi più consumati in ordine di DDDs: Ranking Italia vs Ticino e Svizzera 74 Fig. 1 Prescrizione di antiaggreganti piastrinici: Italia vs Svizzera e Ticino. 2 Fig. 2 Prescrizione statine: Italia vs Svizzera e Ticino. 3 Fig. 3 Comparazione del Ginkgo biloba vs placebo, Outcome a 12 settimane (Birks J, 2007) 67 IV

5 RIASSUNTO In alcune nazioni studi comparativi sull utilizzo delle differenti classi di farmaci vengono realizzati, con cadenza annuale. Essi hanno lo scopo di evidenziare il consumo di farmaci per integrare politiche di indirizzo e di sviluppo dell offerta farmaceutica con azioni mirate a razionalizzare l utilizzo dei farmaci stessi. Tali studi, più semplici da realizzare nei contesti in cui esiste un sistema sanitario nazionale, non sono stati mai realizzati in Svizzera principalmente a causa della frammentazione della raccolta dei dati da parte dei diversi assicuratori malattia, della conseguente assenza di una base dati comune e dall assenza di un organismo federale equivalente del britannico NICE (National Institute of Clinical Excellence) oppure dell italiana AIFA ( Agenzia Nazionale del Farmaco). Il nostro lavoro ha per la prima volta cercato di analizzare il consumo territoriale di farmaci in Svizzera ed in Ticino. Ambedue i contesti sono stati comparati a quello italiano per valutare come le componenti del sistema di assistenza farmaceutica potessero influenzare il consumo di farmaci e se vi fosse una componente legata alla latinità nel consumo del Canton Ticino. In assenza di una base dati complessiva l analisi si è dovuta basare sui consumi dei primi cento farmaci in ordine di fatturato rimborsati da uno dei più grandi assicuratori svizzeri. La scelta, determinata dalla difficoltà di accedere alla base dati completa dell assicuratore, è stata presa considerando che i primi cento farmaci rappresentano circa il 40% della spesa complessiva per medicamenti dell assicuratore in Ticino ed in Svizzera e del SSN in Italia. Ciò ha permesso di avere una prima indicazione, anche se non esaustiva, dei consumi sia in termini di spesa che in termini di dosi per paziente. A dispetto di questi limiti oggettivi, diversi sono i risultati significativi che la nostra ricerca ha evidenziato. Analizzando i dati relativi all anno 2006, emerge innanzitutto un consumo di farmaci nettamente superiore in Ticino sia rispetto alla media svizzera che al consumo in Italia. Per i primi cento farmaci in ordine di fatturato in Ticino si sono spesi, infatti, Fr. per assicurato, con un consumo in termini di dosi di DDDs (Defined Daily Dose per mille abitanti die). Nello stesso periodo in Svizzera si sono spesi Fr. 1

6 con un consumo medio in termini di dosi di DDDs ed in Italia sono stati spesi Fr. con un consumo di DDDs. I fattori determinanti queste macroscopiche differenze sono probabilmente molteplici. Dalla nostra analisi sembra essere certamente importante una diversa attitudine a prescrivere ed utilizzare determinate specialità, ma anche la diversa regolamentazione presente nei due paesi ed il maggiore o minore utilizzo di generici. Abbastanza significativi ed emblematici sono dati sul consumo di antiaggreganti piastrinici. Per questa classe di farmaci in Ticino si spendono 23.3 Fr. per assicurato, in Svizzera 10.3 Fr. ed in Italia 2.5 Fr. In Ticino vengono consumate mediamente DDD ogni mille assicurati die, in Svizzera DDDs ed in Italia DDDs. Il dato ticinese è daterminato da un consumo complessivo superiore ma anche da una differenza in termini qualitativi. In Ticino vengono, infatti, consumate mediamente DDDs di clopidogrel e DDD di acido acetilsalicilico mentre in Svizzera il consumo scende rispettivamente a 6.19 DDDs ed a DDDs ed in Italia vengono utilizzate in media 0.79 DDDs di clopidogrel e DDDs di acido acetilsalicilico. Figura 1. Prescrizione di antiaggreganti piastrinici: Italia vs Svizzera e Ticino. 2

7 Altro dato significativo è quello del consumo di statine. Per questa classe di farmaci in Ticino si spendono 39.4 Fr. per assicurato, in Svizzera 18.5 Fr. ed in Italia 21.2 Fr. In Ticino vengono consumate mediamente DDD ogni mille assicurati die, in Svizzera DDDs ed in Italia DDDs. Figura 2. Prescrizione statine: Italia vs Svizzera e Ticino. Il dato ticinese, anche in questo caso, si differenzia sia da quello svizzero che da quello italiano. Tali differenze sono principalmente dovute al maggior utilizzo di atorvastatina e a un minor consumo di generici. Le differenze tra Svizzera ed Italia in termini di DDDs sono, invece, principalmente dovute al più largo utilizzo di dosaggi maggiori di statine flat price in Svizzera (cioè con un prezzo identico anche per dosaggi maggiori). Il risultato maggiore che la nostra ricerca ha ottenuto è stato quello di evidenziare queste differenze. La metodologia ed i risultati di questa analisi (seppur forzatamente non esaustivi per mancanza d`accesso alle banche dati complete) dovrebbero incentivare gli assicuratori e Santesuisse a valorizzare le loro banche dati in modo tale da poter effettuare confronti esaustivi a livello cantonale e tra la Svizzera ed altri paesi Europei, il che permetterebbe interventi di politica sanitaria miranti a promuovere la prescrizione ed il consumo dei farmaci più efficaci ed efficienti. 3

8 1. INTRODUZIONE 1.1 Obiettivi del lavoro di tesi Esistono in letteratura numerosi studi in cui è stato comparato l utilizzo di alcune classi di farmaci in diversi contesti e/o nazioni. In alcuni paesi, soprattutto in quelli in cui è presente un sistema sanitario nazionale come l Italia, vengono pubblicati, con cadenza annuale, rapporti sul consumo di farmaci. Essi sono utili a comprendere l evoluzione del mercato farmaceutico, ma soprattutto necessari per capire quali politiche vadano adottate per massimizzare l utilità collettiva. La stessa cosa, purtroppo, non accade in Svizzera: l unico rapporto sul mercato dei farmaci in Svizzera, infatti, viene pubblicato da Interpharma, l associazione mantello della grande industria farmaceutica. Esso, più che dare una visione critica, fornisce una serie di cifre utili unicamente per quantificare le dimensioni del mercato farmaceutico e per sottolinearne l importanza per l economia nazionale. Non vengono valutati in maniera dettagliata i consumi delle varie classi di farmaci, non vengono confrontati i consumi nei vari cantoni comparandoli tra di loro, non viene realizzata una valutazione sistematica dell evoluzione del mercato nel corsi degli anni ed una correlazione tra questa evoluzione e l effettiva maggiore o minore incidenza e prevalenza di alcune patologie rispetto ad altre. Anche gli studi pubblicati su riviste scientifiche contribuiscono poco alla conoscenza del mercato dei farmaci in Svizzera: se da una parte esistono studi particolareggiati sul consumo di alcune classi di farmaci come gli antibiotici, dall'altra non è possibile trovare in letteratura alcuno studio che tenti di approfondire l argomento da un punto di vista più ampio comparando l utilizzo di varie classi di farmaci e/o valutando l evoluzione del mercato farmaceutico nel suo insieme. Obiettivo di questo studio è, pertanto, quello di fornire, per la prima volta, una visione di quelli che sono i farmaci più utilizzati in ambito extraospedaliero in Svizzera. Esso vuole, inoltre, evidenziare eventuali differenze nel consumo di alcune molecole o classi di farmaci tra Ticino, Svizzera ed Italia, realizzando anche una valutazione critica circa l appropriatezza dei rispettivi ranking. 4

9 Numerose potrebbero essere le componenti responsabili del diverso utilizzo di farmaci: determinanti socioculturali, differenze nell incidenza epidemiologica di morbidità, vincoli di tipo legislativo, diversità nel sistema di finanziamento della spesa farmaceutica, diversità negli investimenti e nell impatto del marketing delle industrie produttrici, ecc. Il confronto dei consumi, per dare una visione critica di quello che effettivamente è l utilizzo delle varie classi di farmaci, potrebbe servire a spiegare, almeno in parte, la variabilità di prescrizione, di utilizzo e di spesa. 1.2 Metodologia adottata Fonti dei dati La ricerca ha confrontato i dati relativi al mercato per l anno 2006 delle prime cento specialità in ordine di fatturato. Il consumo territoriale di farmaci è stato valutato sia in termini di spesa che in termini di Defined Daily Doses giornaliere per mille abitanti (DDDs). Per quanto riguarda l Italia sono stati utilizzati i dati che si riferiscono all uso territoriale dei medicinali prescritti a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN); per la Svizzera, invece, sono stati utilizzati i dati sui farmaci inclusi sulla lista dei medicamenti, rimborsati da uno dei maggiori assicuratori malattia presenti sul mercato svizzero. I dati sulla prescrizione a carico del SSN sono stati raccolti dall OsMed (Osservatorio nazionale sull impiego dei medicinali), a cura di Federfarma (Federazione nazionale delle farmacie private convenzionate con il SSN) e di Assofarm (Associazione farmacie pubbliche). I dati provenienti dalle varie sedi provinciali sono stati successivamente aggregati a livello regionale e nazionale. Il flusso dei dati delle prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN, curato da Federfarma e da Assofarm, presenta un grado di completezza variabile per area geografica e per mese: nel 2006 mediamente la copertura nazionale è stata di oltre il 90%. Per quanto riguarda la Svizzera non esiste, purtroppo, un sistema nazionale di raccolta dei dati sul consumo dei farmaci presenti sulla lista dei medicamenti e, quindi, 5

10 rimborsati dagli assicuratori malattia agli assicurati aventi una copertura assicurativa di base obbligatoria. Come fonte dei dati è stato, pertanto, utilizzato il database di uno dei più importanti gruppi di assicurazione malattia presenti sul mercato svizzero. Il campione di assicurati rappresenta più di un milione di soggetti in tutta la Svizzera (pari a circa il 18% della popolazione) e oltre nel solo cantone Ticino (pari a circa il 25% della popolazione). I dati relativi al consumo di farmaci sono stati anche in questo caso raccolti a livello locale e cantonale e sono stati successivamente aggregati a livello nazionale. Essi rappresentano i consumi di farmaci di utilizzo territoriale rimborsati nel corso dell anno 2006 da parte di questo grande assicuratore Rappresentatività dei campioni I dati italiani si riferiscono al consumo territoriale di farmaci della popolazione totale, mentre i dati svizzeri e ticinesi si riferiscono ad un ampio campione di popolazione. Un analisi statistica della popolazione dei nostri campioni di assicurati è stata effettuata per valutare se i consumi di farmaci, evidenziati nei suddetti campioni, potessero essere considerati rappresentativi dei consumi complessivi della popolazione svizzera e ticinese. Come metro di paragone tra i campioni e la popolazione totale sono state utilizzate le distribuzioni per sesso e per età. Nonostante siano ad oggi disponibili diverse formule di compensazione del rischio più soddisfacenti e rappresentative, l analisi della distribuzione per sesso e per età è stata scelta sia perché questi dati sono più facilmente reperibili rispetto ai dati di rischio, morbidità e comorbidità, sia perché la distribuzione per sesso e per età è alla base dei meccanismi previsti dalla legge svizzera sull assicurazione malattia per il calcolo della compensazione del rischio tra i vari assicuratori (Beck K, 2003; LAMal, art 105). Per effettuare l analisi statistica è stato utilizzato il Prism GraphPad software package (San Diego, CA). I dati sono stati analizzati utilizzando il paired t test non parametrico di Wilcoxon con un intervallo di confidenza del 95%. Dall analisi statistica non sono emerse differenze significative tra i campioni oggetto della nostra analisi ed il totale della popolazione. Se si considera la distribuzione per 6

11 sesso e per età sufficiente a delineare, almeno in linea di massima, il profilo di rischio delle popolazioni oggetto di studio, i campioni oggetto della nostra ricerca possono essere considerati rappresentativi della popolazione complessiva del Canton Ticino e della Svizzera. Analogamente, sia considerando la distribuzione per sesso e per età delle due popolazioni, sia per quello che emerge dai dati OECD e WHO sullo stato di salute della popolazione (Allegato 1), non è stato possibile evidenziare differenze significative tra Svizzera ed Italia Classificazione e analisi dei dati Il confronto è stato realizzato considerando il consumo territoriale di farmaci sia in termini di fatturato che in termini di dosi giornaliere per paziente. Per confrontare l utilizzo dei farmaci in termini di dosi per paziente è stato utilizzato, come raccomandato dal WHO, il sistema /DDD. Ogni specialità è stata identificata con il suo code (Anatomical Therapeutic Chemical classification). E stato in questo modo possibile raggruppare i medicamenti in funzione del principio attivo e della classe farmacologica di appartenenza. Per ogni farmaco identificato tramite il suo code è stata, inoltre, definita una DDD (Defined Daily Dose) utilizzando come fonte dei dati il database del WHO e seguendo le regole determinate dallo stesso WHO per quei farmaci non ancora codificati. I dati di prescrizione delle singole e delle classi di sono stati in questo modo analizzati per spesa lorda in franchi e per quantità in DDD. La DDD rappresenta la dose giornaliera di mantenimento per un individuo adulto di 70 kg quando il farmaco viene utilizzato per la sua indicazione principale. Non sempre è, pertanto, la dose che effettivamente viene o è stata utilizzata nei singoli pazienti, ma è un compromesso utile e necessario per comparare l utilizzo di farmaci in contesti e/o nazioni diverse. Non vengono, infatti, contemplati dal sistema gli utilizzi per indicazioni diverse da quella principale e ancor di meno gli utilizzi off-label, ciononostante, il sistema /DDD è quello che attualmente viene considerato il migliore per studi comparativi in cui vengono valutate le dosi/paziente. 7

12 Utilizzando il database WHO è stato, dunque, possibile il calcolo delle DDDs per ogni principio attivo e per le classi farmacologiche a cui le varie molecole appartengono. In questo modo, eventuali differenze nell utilizzo dei diversi farmaci, sia a livello di principi attivi che per quanto riguarda le classi farmacologiche, sono state evidenziate in funzione delle DDD per mille abitanti die. Il calcolo del totale delle DDD utilizzate (per principio attivo, per categoria terapeutica, ecc.) è stato realizzato sommando le DDD contenute in ogni singola confezione e moltiplicate per il numero di pezzi dispensati. Il numero di DDD calcolate è stato espresso come DDD/1000 abitanti die (DDDs), ovvero come numero medio di dosi di farmaco consumate giornalmente ogni 1000 abitanti. Esprimendo i dati come DDDs, il consumo di un farmaco, di una sostanza, di un sottogruppo e/o di un gruppo terapeutico rappresenta, infatti, il numero totale di giornate di terapia per mille abitanti e/o assicurati Definizione degli indicatori DDD/1000 abitanti die (DDDs): numero medio di dosi di farmaco consumate giornalmente da 1000 abitanti. Il valore è ottenuto nel seguente modo: DDDs Nr totale DDD consumate/365 giorni Nr assicurati 1000 Costo medio DDD: spesa totale in franchi (Fr.) diviso il numero complessivo di dosi consumate; indica mediamente il costo di una giornata di terapia. Costo medio per DDD ( Fr.) Fatturato ( Fr.) per livello Nr totale DDD consumate per livello I dati relativi alla spesa totale ed al fatturato delle specialità commercializzate in Italia sono stati trasformati in franchi tenendo conto del tasso di cambio nominale. Al fine di eliminare gli effetti delle variazioni giornaliere, si è deciso di utilizzare il tasso di cambio medio registrato dall Ufficio Federale di Salute Pubblica (UFSP) tra il 8

13 giugno ed il dicembre 2006 (fonte: stimato in 1.58 franchi (Fr.) per un euro ( ). L utilizzo del tasso di cambio è stato preferito per la comparazione all utilizzo della parità di potere d acquisto (PPA). Come già fatto in studi precedenti (Marty F, 2006), non si è tenuto conto della PPA perché l obiettivo dello studio non è stato quello di confrontare i prezzi dei farmaci rispetto a quelli degli altri beni di consumo in Svizzera ed in Italia, ma piuttosto comparare il costo per DDD nei vari contesti. Spesa percentuale: percentuale di spesa assorbita dal singolo livello rispetto alla spesa farmaceutica territoriale totale; indica l importanza del singolo capitolo di spesa nella composizione della spesa complessiva. Spesa ( Fr.) per livello Spesa % 100 Spesa totale ( Fr.) Valutazione critica dei consumi Per alcune molecole è stata, infine, realizzata una valutazione critica utilizzando come fonte d informazione preferenziale la rivista Prescrire (www.prescrire.org), una rivista francese indipendente che, tra le altre cose, pubblica valutazioni approfondite delle nuove specialità immesse in commercio sottolineandone gli effettivi vantaggi rispetto ai prodotti già in uso. Il punto di vista indipendente è stato utilizzato per valutare se la posizione nella graduatoria d utilizzo, sia in termini di fatturato che in termini DDDs, possano essere più o meno giustificate da un effettiva diversa efficacia terapeutica della molecola in questione rispetto a molecole analoghe appartenenti alla stessa classe farmacologica e/o molecole appartenenti a classi diverse che presentano attività simile. 1.3 Piano della tesi L obiettivo di questa tesi è stato quello di confrontare l utilizzo dei farmaci in contesti che presentano differenze dal punto di vista culturale ma anche per quanto riguarda 9

14 l impianto legislativo ed il sistema organizzativo dell assistenza sanitaria ed in particolare farmaceutica. La prima parte della tesi è stata sviluppata per chiarire quali siano le differenze di sistema che potrebbero essere alla base di un differente utilizzo e consumo di farmaci sia tra Ticino ed Italia che tra Svizzera ed Italia. Nel secondo capitolo il sistema di assistenza farmaceutico svizzero è stato confrontato con quello italiano, evidenziando principalmente le differenze per quanto riguarda i meccanismi alla base delle decisioni di inclusione di un farmaco nella lista delle specialità rimborsate rispettivamente dagli assicuratori malattia per la Svizzera e dal sistema sanitario nazionale per l Italia. È stata posta particolare attenzione ai meccanismi e alla disciplina di formazione del prezzo e di revisione dello stesso dopo che la specialità farmaceutica è stata inclusa nella lista positiva. Sono stati, inoltre, analizzati i differenti processi distributivi presenti nei due paesi, cercando di evidenziare pregi e difetti di sistemi distributivi diversamente organizzati. Infine, sono stati analizzati i sistemi di contenimento della spesa, per capire se essi potessero avere un qualche effetto sulla prescrizione e sul consumo di farmaci. Nel terzo capitolo sono stati analizzati i consumi delle varie classi di farmaci presenti nel nostro campione dei cento farmaci più venduti in ordine di fatturato. È stata in primis fatta una valutazione macroscopica a livello di mercato complessivo evidenziando le differenze nei consumi farmaceutici totali tra Ticino, Svizzera ed Italia. In seguito, le varie classi terapeutiche sono state analizzate singolarmente. Sono state evidenziate le differenze nei consumi sia complessivamente che a livello di singole specialità e principi attivi. Per le molecole e le classi più significative si è cercato di valutare se le differenze in termini di spesa e di consumo giornaliero potessero avere o meno una giustificazione dal punto di vista medico-scientifico, oppure fossero determinate da una diversa attitudine a prescrivere e consumare differenti molecole o classi di molecole, o ancora fossero dovute a diversità dei canali distributivi o delle politiche di marketing o di packaging. 10

15 Nel quarto capitolo è stata fatta una valutazione complessiva di quelle che sono state le principali differenze in termini di consumi per paziente, di spesa e di costo per DDD tra Ticino, Svizzera ed Italia. È stato fatto un rating dei vari gruppi terapeutici in termini di DDDs e sono stati analizzati i consumi dei primi dieci principi attivi per DDDs cercando di confrontare i dati e la posizione nel rating per DDDs con quelli del rating per spesa complessiva per molecola o codice. L attenzione è stata focalizzata sui principali determinati che potrebbero essere stati responsabili delle differenze stesse, cercando di evidenziare quanto essi siano stati importanti a livello di sistema di assistenza farmaceutica, ma anche a livello di singole molecole e di classi di molecole. Nel quinto capitolo è stato, infine, lasciato spazio ad una discussione critica dei risultati ottenuti e dei limiti oggettivi della ricerca realizzata cercando di estrarre ed evidenziare i risultati più significativi e caratteristici del lavoro stesso. 11

16 2. CONFRONTO TRA I DUE SISTEMI 2.1 Assistenza farmaceutica: sistema svizzero Swissmedic Swissmedic è l'autorità centrale svizzera di sorveglianza per gli agenti terapeutici, i medical devices ed i prodotti veterinari. Si tratta di un istituto pubblico dipendente formalmente dal Consiglio Federale, ma autonomo per quanto riguarda l attività di gestione. Creata nel 2002 con la LATer (Legge Federale sugli Agenti Terapeutici), Swissmedic ha il compito di migliorare la regolamentazione e vigilare sulla produzione e distribuzione dei prodotti terapeutici. In qualità di ente di diritto pubblico della Confederazione con sede a Berna esso è autonomo nella sua organizzazione e gestione, benché subordinato al Dipartimento federale dell'interno, e dispone di fondi propri. L istituto si mantiene, infatti, grazie ai compensi ricevuti da parte delle aziende per le procedure di autorizzazione (21%), ad imposte pagate dalle aziende farmaceutiche in funzione del loro volume d affari (51%) e a contributi federali (28%). Il Consiglio federale ha affidato a Swissmedic un mandato pluriennale di prestazione e, inoltre, il Dipartimento federale dell'interno ha concluso con l'istituto un accordo annuale di prestazione. Per tutelare la salute delle persone e degli animali, Swissmedic si assicura che i farmaci e i dispositivi medici siano efficaci e sicuri. La competenze di Swissmedic includono: l'omologazione di farmaci le autorizzazioni di esercizio per la fabbricazione e il commercio all'ingrosso e le ispezioni la sorveglianza del mercato di farmaci e dispositivi medici l attività di farmacovigilanza ed il monitoraggio delle reazioni avverse il controllo del traffico degli stupefacenti gli esami analitici di laboratorio sulla qualità del medicinali l'attività legislativa e normativa. 12

17 2.1.2 Modalità di registrazione dei farmaci Per essere venduti sul mercato svizzero, i prodotti farmaceutici devono essere approvati da Swissmedic. Le aziende che desiderano presentare un autorizzazione al commercio devono avere una sede sul territorio svizzero e devono dimostrare che il proprio prodotto soddisfi i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia. L autorizzazione, una volta rilasciata, ha una validità di cinque anni. Dal 2002 esiste, inoltre, una forma di licenza temporanea, che può essere rilasciata per produrre e distribuire farmaci per il trattamento di gravi patologie, nel caso in cui non siano disponibili equivalenti terapeutici, oppure vi siano grandi aspettative di efficacia per un nuovo trattamento. Nel momento in cui si presenta una richiesta, esistono due tipi di procedura: standard e semplificata. Quest ultima può essere utilizzata per richiedere l approvazione di: farmaci che contengono ingredienti conosciuti da tempo; prodotti per medicina complementare; preparazioni realizzate da farmacie ed ospedali per i propri clienti; farmaci per l esercito; e farmaci ritenuti importanti per malattie rare. Esiste, infine, un ulteriore possibilità: farmacisti e medici possono ottenere un autorizzazione ad importare specifici prodotti che non sono, non sono ancora o non sono più commercializzati in Svizzera. Tali prodotti devono essere destinati ad uno specifico paziente e devono essere utilizzati solo per quel paziente nella stessa indicazione registrata nel paese d origine secondo le stesse posologie e modalità Regime di fornitura dei farmaci I farmaci sono classificati da Swissmedic in cinque categorie in funzione di quanto richiesto da criteri di sicurezza per quanto riguarda le necessità di prescrizione e dispensazione (OM, art 23-27). Le farmacie e, in alcuni cantoni, i medici dispensanti hanno il monopolio della vendita dei prodotti di lista A, B e C. I prodotti di lista D possono essere anche venduti in negozi specializzati (drogherie), mentre i prodotti di lista E posso essere venduti anche nei supermercati. I prodotti appartenenti alle liste A e B devono essere, inoltre, prescritti da un medico perché possano essere dispensati. 13

18 Sono attualmente in commercio circa 6500 specialità medicinali. Appartengono alla lista A, con obbligo di prescrizione non ripetibile, circa 750 prodotti (11%) e fanno parte della lista B, con obbligo di prescrizione, circa 2850 (45%) prodotti. I prodotti OTC (lista C), ovvero dispensabili dietro consiglio di farmacista o di un medico dispensante, sono circa 750 (11%). Infine, i prodotti vendibili in drogheria sono circa Quelli in lista D sono circa 1950 (30%) e devono essere dispensati su consiglio, mentre quelli in lista E sono circa 150 (3%) e sono vendibili liberamente Disciplina dei prezzi La disciplina attualmente in uso in Svizzera non prevede una regolamentazione sistematica dei prezzi dei farmaci in commercio. I prezzi degli OTC e dei farmaci non rimborsabili necessitanti di prescrizione sono, infatti, determinati liberamente dai produttori; mentre quelli dei prodotti inclusi nel gruppo dei farmaci rimborsati dagli assicuratori ai pazienti con un assicurazione di base sono, invece, stabiliti dall UFSP. I produttori potrebbero, pertanto, decidere di non richiedere la rimborsabilità dei propri prodotti e sarebbero, in questo caso, liberi di decidere il posizionamento del loro prodotto ma in realtà, nella maggior parte dei casi, i benefici che possono avere dalla rimborsabilità li spingono a negoziare il prezzo. In questo caso, sia l inclusione nella lista positiva delle specialità rimborsate dall assicurazione base, sia la determinazione del prezzo di rimborso sono regolati dall Ufficio Federale di Salute Pubblica. Non sempre l inclusione nella lista positiva determina una rimborsabilità universale. In alcuni casi, infatti, l UFSP può determinare anche delle restrizioni alla prescrivibilità (L) a carico della assicurazione di base. Esse hanno carettere prescrittivo, in alcuni casi determinano quale sia la specializzazione che il medico deve possedere per poter prescrivere un determinato farmaco oppure l indicazione per cui può essere prescritto, in altri impongono delle limitazioni temporali e/o quantitative alla prescrizione. L UFSP regolamenta, inoltre, sia i prezzi corrisposti ai produttori (ex-factory), sia i margini garantiti ai distributori ed i pagamenti per i servizi forniti dai farmacisti. Durante la fase di negoziazione dei prezzi vengono tenuti in considerazione diversi fattori. I principali sono: il prezzo a cui è venduta la specialità in questione in altre nazioni; l efficacia relativa del nuovo farmaco in comparazione con i farmaci già 14

19 presenti sul mercato svizzero; i costi di ricerca e sviluppo sostenuti dall azienda che richiede l inserimento del prodotto nella lista dei medicamenti. Per quanto riguarda il prezzo ex-factory, la regola generalmente seguita è quella che il prezzo di vendita in Svizzera non debba essere superiore alla media di quello praticato in paesi con economie e sistemi sanitari comparabili. Pertanto, nella fase di determinazione del prezzo, in prima istanza vengono considerati i prezzi praticati in Germania, Danimarca, Regno Unito e Olanda. Francia, Italia e Austria vengono considerati paesi sussidiari e vengono inclusi nella valutazione nel caso in cui, in qualcuno dei primi quattro paesi, il farmaco non sia ancora commercializzato oppure nell evenienza che, in una delle prime quattro nazioni, la specialità per cui è richiesta l inclusione nella lista positiva sia venduta ad un prezzo troppo basso o troppo alto. Nel caso in cui esistano già in commercio dei farmaci con attività simile, nella determinazione del prezzo si tiene conto anche dell efficacia relativa. In questi casi, il principio generalmente adottato è che la una nuova specialità, se non è più attiva di quelle già incluse nella lista positiva e presenti in commercio, per essere inclusa nella lista debba essere commercializzata ad un prezzo inferiore rispetto alle specialità di confronto. Nel corso della valutazione di efficacia, i farmaci per cui è stata inoltrata una richiesta di inclusione nella lista dei medicamenti rimborsabili vengono classificati in cinque categorie che dovrebbero rispecchiare il loro livello d innovazione: (a) balzo terapeutico; (b) progresso terapeutico; (c) comporta un risparmio rispetto ai farmaci già in commercio; (d) non apporta nulla e non comporta risparmi; (e) non è appropriato per essere incluso nella lista positiva. Questa classificazione consente di tenere in considerazione i costi di ricerca e sviluppo garantendo, nella fase di determinazione del prezzo, un premio per l innovazione (OAMal, art. 65-3bis; OPAS, art. 34-2) per quei prodotti che in fase di valutazione di efficacia appartengono alle categorie (a) e (b). Il premio consiste, in genere, in un aumento del prezzo dal 10 al 20% rispetto al farmaco già in commercio anche se, nel caso in cui si tratti di farmaci che hanno consentito un balzo terapeutico, non sono fissati limiti al premio per l innovazione. 15

20 Premi ancora più alti possono essere attribuiti a quei farmaci che hanno una prospettiva di mercato limitata come gli orphan drugs Processo di revisione dei prezzi Una volta garantita la rimborsabilità da parte degli assicuratori malattia e, quindi, l inclusione nella lista dei medicamenti, le specialità sono sottoposte ad una rivalutazione programmata del prezzo. La prima rivalutazione avviene ventiquattro mesi dopo l inclusione nella lista delle specialità. Essa ha lo scopo di verificare se il prezzo di entrata è appropriato. Se in seguito alla valutazione viene rilevato che il prezzo è troppo alto, allora l UFSP può deliberare un abbassamento del prezzo del farmaco. In questi casi, se la differenza tra il nuovo ed il vecchio prezzo è superiore al 3% e si valuta che questa differenza ha comportato per l azienda utili superiori a Fr., gli assicuratori malattia possono richiedere un rimborso del surplus direttamente al produttore (OAMal, art. 67). Una seconda valutazione è prevista alla scadenza della copertura brevettuale oppure al massimo 15 anni dopo l inserimento nella lista. Una terza viene effettuata due anni dopo quest ultima. Il prezzo stabilito dopo 15 anni, o meglio ancora alla scadenza del brevetto, viene considerato come prezzo di riferimento, ovvero il prezzo rispetto al quale gli eventuali generici dovranno offrire uno sconto di almeno il 30 % al momento della loro introduzione sul mercato. Nel caso in cui il prezzo del prodotto originale dovesse essere ulteriormente abbassato nel corso della revisione dopo due anni, i generici dovranno, comunque, mantenere un prezzo più basso di almeno il 15 %. Lo stesso meccanismo non è, invece, previsto nel caso in cui sia il produttore del prodotto originale ad abbassare di propria iniziativa il prezzo della specialità. In questo caso i produttori di generici non hanno alcun obbligo di adattare il proprio prezzo a quello del prodotto originale (OAMal, art. 65). Infine, per i medicamenti per i quali sono stati approvate da Swissmedic delle nuove indicazioni e/o un nuovo utilizzo, è prevista una valutazione dopo sette anni dall inclusione nella lista (OAMal, art. 66). 16

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