Produzione CAFLA - Luca Bucchini Alessandria, 9 Maggio 2014

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1 I prodotti senza glutine ed i prodotti destinati a fini medici speciali. Gli integratori alimentari. Produzione

2 Riconoscimento dello stabilimento (art. 10, DLgs. 111/92) «Gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti sono riconosciuti dalle regioni.. e dalle aziende sanitarie locali»; Previsto a livello nazionale per i prodotti italiani; Si applica anche agli integratori alimentari.

3 Riconoscimento dello stabilimento (art. 10, DLgs. 111/92) Il riconoscimento avviene previa verifica in loco: a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente; b) della disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti. Può essere sospeso Ispezioni possibili; Responsabile del controllo di qualità laureato in specifiche discipline; Elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato da Ministero.

4 Immissione in commercio

5 Quiz: immissione in commercio (1) Dove si possono vendere alimenti senza glutine e integratori alimentari? 1. I prodotti dietetici senza glutine e gli integratori alimentari possono essere venduti solo in farmacia. Gli altri alimenti senza glutine possono essere venduti come qualsiasi alimento (negozi, supermercati, ecc); 2. I prodotti dietetici senza glutine possono essere venduti solo in farmacia e in parafarmacia. Gli altri alimenti senza glutine e gli integratori alimentari possono essere venduti come qualsiasi alimento (negozi, supermercati, ecc). Tuttavia, gli integratori a base di piante possono essere venduti solo nelle erboristerie.; 3. Possono essere venduti tutti come qualsiasi alimento; 4. Con le recente liberalizzazioni, possono essere venduti tutti non solo nelle farmacie ma anche nelle parafarmacie.

6 Restrizioni alla commercializzazione Non esistono restrizioni, diverse da quelle relative agli altri alimenti, relativamente al tipo di esercizio di vendita, né alla rete di distribuzione. Diversamente dagli altri alimenti, esistono però delle procedure amministrative da seguire.

7 L istituto della notifica «al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 ((... )), il fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.» (AFMS e ADAP/SG, art. 7, c. 1 D.Lgs. 111/1992). al momento della prima commercializzazione [.] l'impresa interessata ne informa il Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto (integratori alimentari, art. 10, c. 1 D.Lgs. 169/2004).

8 L istituto della notifica nel diritto europeo 2009/39/CE: una procedura generale di notifica a livello nazionale per «prodotti alimentari destinati a un alimentazione particolare» e per i quali il diritto dell Unione non ha stabilito disposizioni specifiche, da esperire antecedentemente alla loro immissione sul mercato dell Unione, allo scopo di facilitare un efficace monitoaggio di tali prodotti da parte degli Stati membri; Stessa possibilità per gli integratori alimentari.

9 Dall autorizzazione alla notifica

10 Dall autorizzazione alla notifica: storia «Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 non compresi nell'allegato 1, il fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto» (AFMS e ADAP/SGN, art. 7, c. 1 D.Lgs. 111/1992 in vigore dal 3/3/1992 al 21/2/2003). La porzione in grassetto non è più presenta dal I prodotti dell allegato 1 erano sottoposti ad autorizzazione in base al (quasi del tutto) abrogato art. 8. Con «comunitaria» 2003 (L. 3 febbraio 2003, n. 14) il testo viene modificato e autorizzazione.

11 Notifica ed autorizzazione (Causa C-270/02 Commissione/Italia) «Mantenendo in vigore una legislazione che subordina la commercializzazione di prodotti alimentari per sportivi, legalmente fabbricati e commercializzati in altri Stati membri, all obbligo di richiedere un autorizzazione preventiva e allo svolgimento della relativa procedura, senza aver dimostrato il carattere necessario e proporzionato di tale obbligo, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza degli artt. 28 CE e 30 CE.»

12 Dall autorizzazione alla notifica: conseguenze? Anche per Antitrust nessuna differenza, a livello pubblicitario, tra ADAP e FS, visto stesso iter amministrativo. Minori costi (tasse e procedure), minori tempi, più prodotti sul mercato.

13 Aspetti pratici Va trasmessa etichetta al Ministero della salute con pagamento di relativa tassa (dettagli su sito MinSal); Anche le modifiche all etichetta vanno trasmesse in base a circolari ministeriali; Per i prodotti provenienti da Paesi terzi novanta giorni dal ricevimento dell'etichetta con silenzio-assenso.

14 Significato esame ministeriale (Circ. 6 marzo 2008, n. 4075_P) «l'esame ministeriale dell'etichetta è volto ad accertare l'adeguatezza del prodotto in relazione alla composizione, agli apporti giornalieri, alle proprietà rivendicate e alle indicazioni, senza rivestire il significato di un esame formale dell'etichetta stessa. Le imprese devono farsi carico di assicurare che l'etichetta del prodotto immesso in commercio risulti conforme a tutte le disposizioni applicabili in materia di etichettatura»

15 Esiti notifica integratore alimentare Richiesta documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto o degli effetti ad esso attribuiti o altre informazioni. Per una corretta informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria, Ministero prescrive delle modifiche per quanto concerne l'etichettatura o avvertenze. Divieto con teorica comunicazione CE. Se favorevolmente conclusa la procedura, vengono inclusi in un registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna periodicamente. Facoltà dell'impresa interessata citare in etichetta gli estremi dell'inclusione nel registro.

16 Registro: il risultato finale Registro degli integratori alimentari =3668&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=r egistri Registri nazionali alimenti a fini medici speciali, senza glutine e formule per lattanti rea=alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=registri Con conseguenze per erogabilità.

Ministero della Salute

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