Il farmaco generico, ormai ridefinito farmaco equivalente, è considerato essenzialmente simile al medicinale già in commercio (farmaco originatore)

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2 Il farmaco generico, ormai ridefinito farmaco equivalente, è considerato essenzialmente simile al medicinale già in commercio (farmaco originatore) dal punto di vista qualitativo e quantitativo ma con il vantaggio di costare meno. Il farmaco equivalente è un farmaco non più coperto da brevetto. I farmaci coperti da brevetto possono essere commercializzati solo dalle aziende che ne detengono il brevetto. Allo scadere del brevetto, altre aziende autorizzate potranno produrre e immettere sul mercato lo stesso prodotto. Il medicinale equivalente è essenzialmente simile a quello di marca il cui profilo di sicurezza ed efficacia e ben delineato, per questo motivo la ditta produttrice dovrà solo documentare l equivalenza con il farmaco di marca il cui brevetto è scaduto. Il farmaco equivalente deve essere offerto a un prezzo almeno del 20% inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale. 2

3 L equivalenza dei farmaci non di marca con quelli di marca viene stabilita dalle Agenzie nazionali dei farmaci sulla base delle linee guida e di procedure definite da normative uniformi nei Paesi Europei interessati. Due prodotti si definiscono bioequivalenti se sono equivalenti farmaceutici (stessa quantità di principio attivo, stessa forma farmaceutica, anche con eccipienti diversi, standard di qualità identici o comparabili, stessa via di somministrazione) e se le loro biodisponibilità dopo somministrazione sono così simili che è improbabile che producano differenze rilevanti in termini di sicurezza e di efficacia. 3

4 La bioequivalenza di due farmaci indica che entrambi i farmaci vengono assorbiti dall organismo in quantità simili e a velocità simili. Pertanto significa che due farmaci (l equivalente e quello di marca ) devono avere lo stesso comportamento, una volta entrati nel nostro organismo, in termini qualitativi e quantitativi. Pertanto, per essere bioequivalenti deve esistere una stretta correlazione tra le loro caratteristiche farmacocinetiche. Questo permette di estendere tra correlazione alla ai loro effetti terapeutici e al profilo di sicurezza. 4

5 Relazione tra farmacocinetica(quello che l organismo fa ad un farmaco) e farmacodinamica (quel che un farmaco fa all organismo). La farmacocinetica descrive la relazione tra la dose e la concentrazione di farmaco libero al sito d azione (un recettore farmacologico), nonché l andamento nel tempo della concentrazione del farmaco nel corpo. I processi per mezzo dei quali l organismo manipola le sostanze chimiche estranee, farmaci compresi, sono l assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l escrezione. La farmacodinamica descrive la relazione tra la concentrazione di farmaco libero nei pressi del recettore e la risposta farmacologica (da ultimo, l effetto terapeutico). Modelli farmacocinetici e farmacodinamici possono essere combinati per fornire una rappresentazione dell andamento nel tempo della risposta farmacologica. 5

6 Equivalenti farmaceutici: Due prodotti sono equivalenti farmaceutici se contengono la stessa quantità di principio attivo, hanno la stessa forma farmaceutica(compresse, capsule, etc.), posseggono standard di qualità identici o comparabili e sono somministrati attraverso la stessa via di somministrazione. Gli equivalenti farmaceutici non necessariamente sono bioequivalenti. Gli equivalenti farmaceutici potrebbero differire per il meccanismo di rilascio del principio attivo, il confezionamento (processo di fabbricazione della formulazione), gli eccipienti (es. diverso colorante o conservante), data di scadenza, condizioni di conservazione e, entro certi limiti, etichettatura Alternativi farmaceutici: Due prodotti sono alternativi farmaceutici se, sono sali o esteri o complessi diversi dello stesso principio attivo o sono differenti formulazioni o dosaggi (es. tetraciclina cloridrato 250 mg capsule vs tetraciclina fosfato 250 mg capsule; chinidina solfato, 200 mg compresse vs chinidina solfato 200 mg capsule) Equivalenti terapeutici: Due prodotti sono equivalenti terapeutici solo se sono equivalenti farmaceutici o alternativi farmaceutici, e se hanno lo stesso effetto clinico e lo stesso profilo di safety quando somministrati a pazienti sotto le stesse condizioni (come da etichetta). L approccio più appropriato per dimostrare l equivalenza terapeutica tra due prodotti, è quello di effettuare uno studio di bioequivalenza 6

7 Un farmaco per poter essere riconosciuto come bioequivalente al farmaco di marca deve essere non solo un equivalente farmaceutico (cioè contenere lo stesso principio attivo nella stessa forma farmaceutica), ma anche un equivalente terapeutico (cioè deve esercitare la stessa azione terapeutica) rispetto alla specialità medicinale corrispondente. 7

8 Un equivalente farmaceutico è considerato bioequivalente all originator se la massima concentrazione plasmatica, il tempo per raggiungere la massima concentrazione e l area sotto la curva della concentrazione/tempo (AUC) non sono statisticamente differenti da quelle dell originator, quando è somministrato a pazienti o soggetti sani alla stessa concentrazione in condizioni sperimentali simili. 8

9 La valutazione di biodisponibilità di un prodotto bioequivalente rispetto all originale viene valutata in base ad una serie di parametri chimici e fisiologici, con procedure semplificate rispetto alla registrazione del farmaco originale. In particolare la biodisponibilità di un prodotto farmaceutico viene valutata dal profilo medio delle curve concentrazione-tempo del principio attivo misurato su un campione di soggetti, generalmente soggetti sani, e utilizzando il parametro "area sotto la curva" come indicatore della quantità di farmaco reso biodisponibile; vengono considerati anche altri parametri: la "concentrazione di picco massimo" e il "tempo di picco massimo" come indicatore di velocità in cui il principio attivo è reso disponibile I test di bioequivalenza consistono nel dimostrare che le differenza di biodisponibilità tra due prodotti essenzialmente simili non superino un certo range di variabilità ritenuto compatibile con l equivalenza terapeutica 9

10 Le Agenzie Regolatorie ammettono per consenso che due preparazioni siano considerate bioequivalenti quando le differenze incontrate dal confronto tra la loro biodisponibilità non superano il +/-20%. Il valore ± 20% è stato scelto perché i fenomeni biologici sono variabili, infatti due unità posologiche dello stesso farmaco, somministrate a due differenti soggetti o in diversi momenti, danno curve di biodisponibilità differentientrounrangedel±20%. Per misurare queste differenze si confrontano i parametri farmacocinetici principali. Si stabilisce che gli intervalli di confidenza del90%(ic90%)deiquozientidellamediadelleaucedellecmaxdel farmaco originale e del suo generico rientrino nel limite prefissato del +/-20%, che equivale ad un limite da 0,8 a 1,25 in scala logaritmica. Quindi si tiene conto sia della media che della dispersione di valori farmacocinetici. 10

11 C max :massima concentrazioneplasmatica T max :tempoperraggiungerelamassima concentrazione AUC: Area sotto la curva della concentrazione/tempo 11

12 L AUC rappresenta un indice della biodisponibilità. Tuttavia, valori uguali di AUC non consentono, da soli, di assumere che farmaci (o forme farmaceutiche) diversi siano bioequivalenti. 12

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15 Se consideriamo la curva 2 come quella del farmaco di riferimento e le curve 1 e 3 quelle dei farmaci di confronto, i farmaci 1 e 3 non possono essere considerati bioequivalenti, anche se ACU1 = AUC2 = AUC3. 15

16 Una volta conclusi gli studi di bioequivalenza, anche i farmaci equivalenti dovranno chiedere l autorizzazione all immissione in commercio all AIFA così come aveva fatto in passato il farmaco di marca. Ciò implica che quando un farmaco equivalente arriva in farmacia l AIFA ha già accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento e quindi le garanzie per il paziente restano intatte. 16

17 I farmaci con indice terapeutico ridotto presentano maggiori problemi di sostituibilità, perché piccole variazioni di biodisponibilità, passando dal farmaco di marchio al farmaco equivalente possono comportare sensibili variazioni di efficacia e/o di tollerabilità. Questo problema ha portato a riconsiderare gli intervalli di accettazione della bioequivalenza (90% I.C. intervallo 0,80-1,25) per i farmaci a margine terapeutico stretto. La bioequivalenza non è una proprietà transitiva: se il farmaco A è bioequivalente al farmaco B ed il farmaco C è bioequivalente al farmaco B, non necessariamente il farmaco A è bioequivalente a quello B. Questo dipende dal range di variabilità del ±20%. 17

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