Estratto determinazione V&A.N/ n del 22 settembre 2011

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1 Autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Inalossin» Estratto determinazione V&A.N/ n del 22 settembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INALOSSIN, nelle forme e confezioni: "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri; "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri; "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri; "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri; "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri; "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Bernardino, 92, Bergamo - Codice Fiscale valvola vi da 5 litri AIC n (in base 10) 16S2N9 (in base 32) Composizione: 5 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 0,3616 g Eccipiente: azoto 843,8 g valvola vi da 10 litri AIC n (in base 10) 16S2NP (in base 32) 40

2 Composizione: 10 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 0,7234 g Eccipiente: azoto 1687 g valvola vi da 20 litri AIC n (in base 10) 16S2NR (in base 32) Composizione: 20 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 1,4467 g Eccipiente: azoto 3375 g valvola vi da 5 litri AIC n (in base 10) 16S2P3 (in base 32) Composizione: 5 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 0,7234 g Eccipiente: azoto 843,5 g 41

3 valvola vi da 10 litri AIC n (in base 10) 16S2PJ (in base 32) Composizione: 10 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 1,447 g Eccipiente: azoto 1687 g valvola vi da 20 litri AIC n (in base 10) 16S2PW (in base 32) Composizione: 20 litri di gas medicinale compresso contengono: Principio Attivo: azoto ossido 2,893 g Eccipiente: azoto 3374 g INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Insufficienza respiratoria neonatale. Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Miglioramento dell ossigenazione e trattamento dell ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri 42

4 Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n "400 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 5 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 10 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica 43

5 Confezione: AIC n "800 ppm mol/mol gas medicinale compresso" bombola in alluminio con valvola vi da 20 litri OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 11A