4) Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana in vigore e relativi aggiornamenti e supplementi (ostensibile al pubblico)

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1 DOCUMENTI / ADEMPIMENTI OBBLIGATORI IN FARMACIA (Breve e sommaria elencazione dei principali documenti che devono essere presenti e degli adempimenti da attuare. Ogni punto costituisce un semplice memorandum per chi ha comunque una approfondita conoscenza della normativa ed è necessariamente sommario e parziale. In nessun caso la presente lista può sostituire la consulenza di un professionista qualificato. Ogni punto è soggetto a continue variazioni normative e differisce in base alla localizzazione territoriale ed alla specifica situazione della singola farmacia che deve necessariamente essere valutata in modo specifico) Documenti relativi all espletamento del Servizio Farmaceutico 1) Atto costitutivo/statuto della società (per farmacie costituite in forma di società) 2) Decreto del Sindaco di autorizzazione/assegnazione della titolarità 3) Comunicazione dell atto costitutivo/statuto della società e successive variazioni a: - Ordine provinciale dei farmacisti - Federazione Ordine Farmacisti Italiani - Assessorato alla Sanità della Regione - Azienda USL 4) Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana in vigore e relativi aggiornamenti e supplementi (ostensibile al pubblico) 5) Tariffa Nazionale dei medicinali (ostensibile al pubblico) 6) Liste di Trasparenza dell'aifa con i confronti tra i prezzi (per unità posologica) dei medicinali di classe C (ostensibile al pubblico) 7) Listino (o forme equivalenti di comunicazione) dei prezzi praticati dalla farmacia per i farmaci senza obbligo di ricetta medica (SOP/OTC) (ostensibile al pubblico) 8) Cartello indicante l'orario di apertura e chiusura della farmacia (visibile anche dall esterno a farmacia chiusa) 9) Cartello indicante i turni di servizio delle Farmacie viciniore (visibile anche dall esterno a farmacia chiusa) 10) Cartello indicante il periodo di chiusura per ferie della Farmacia (visibile anche dall esterno a farmacia chiusa) 11) Cartello (esposto al pubblico) indicante: - estremi di iscrizione della farmacia nel Registro delle Imprese - estremi di iscrizione della Farmacia alla Camera di Commercio nel Registro delle Ditte 12) Avviso affisso all interno della farmacia che informi il pubblico sulle procedure per la detraibilità fiscale delle spese per l acquisto dei medicinali (scontrino parlante con codice fiscale). 13) Ricette mediche non ripetibili (non SSN) : conservane l'originale per 6 mesi 14) Ricette mediche per preparazioni magistrali : conservane per 6 mesi l originale (per le ricette non ripetibili ) o la copia (per le ricette ripetibili ). Sulle ricette contenenti veleni va annotata l identità dell acquirente. 15) Ricette mediche per preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti soggette a trasmissione dati all AIFA: conservane fino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione l originale della ricetta. 16) Ricette mediche con prescrizioni di stupefacenti (Tab. II sez. A B C) : conservane l'originale per 2 anni dall'ultima registrazione sul registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti; le prescrizioni per 1/9

2 le quali è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco (Tab. II sez. A) vanno tenute separate dalle altre. 17) Ricette veterinarie non ripetibili per animali da compagnia : conservane l'originale per 6 mesi, separato da quelle ad uso umano 18) Ricette veterinarie non ripetibili per animali da reddito in copia semplice ed in triplice copia : numerare progressivamente l'originale e conservarlo per 5 anni, separato da quelle ad uso umano. Sulle ricette in triplice copia deve essere annotato il numero di lotto del medicinale dispensato e deve essere inviata la copia per USL al Servizio Veterinario dell USL competente entro una settimana dalla spedizione. 19) Buoni acquisto delle sostanze stupefacenti e psicotrope (Bollettario B.A. ex DM 20/04/76, da ritirare presso l Ordine, o buoni acquisto ex DM 18/12/2006 da redigere e numerare autonomamente). I Buoni Acquisto devono essere conservati (eventualmente accompagnati dalla documentazione relativa al ritiro del bollettario presso l'ordine dei Farmacisti e dalle eventuali denunce di smarrimento o di furto dei bollettari ), con allegate le relative fatture di vendita dei fornitori, insieme al registro di entrata o uscita degli stupefacenti per cinque anni dall'ultima registrazione. 20) Registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di modello ufficiale, deve essere vidimato e firmato in ogni sua pagina dall'azienda USL e conservato per cinque anni dalla data della sua ultima registrazione, insieme ai documenti giustificativi che lo corredano (bollettario buoni-acquisto, bolle di consegna, documenti di trasporto, fatture, verbali di distruzione, denuncie di furto o di smarrimento ecc. ). 21) Verifica triennale periodica (triennale) degli strumenti di misura (bilance) a cura dell Ufficio Metrico della CCIAA con apposizione sulle bilance di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza. 22) Certificati di analisi delle materie prime farmaceutiche utilizzate: riportare tutte le indicazioni previste e conservare per sei mesi dalla data di fine utilizzo. 23) Fogli di lavorazione per preparazioni officinali : riportare tutte le indicazioni previste e conservare per sei mesi. 24) Fogli di lavorazione per preparazioni officinali contenenti sostanze dopanti soggette a trasmissione dati all AIFA: conservane fino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione. 25) Flaconi vuoti delle materie prime farmaceutiche utilizzate: da conservare per sei mesi dalla data di fine utilizzo, da riportare in etichetta. 26) Copia del file trasmesso all indirizzo preparazioni.doping@sanita.it (AIFA) entro il 31 gennaio di ogni anno (modulo SVD 1.0.xls - file di Excel) contenente i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, a partire dall'anno 2006 (a dimostrazione dell avvenuta trasmissione). 27) Istruzioni scritte per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature (meglio se esposte in laboratorio, firmate dal titolare e controfirmate dai dipendenti). 28) Comunicazione dell'inizio della produzione di cosmetici al Ministero della Salute (Dipartimento della Prevenzione e dei Farmaci) ed alla Regione (Assessorato alla Sanità) (se la farmacia produce cosmetici) 29) Registro copia-veleni per le sostanze velenose vendute alle imprese artigianali e industriali. 30) Registro di raccolta dei verbali di ispezione 31) Registro di carico e scarico delle sostanze zuccherine, vidimato dal Sindaco 2/9

3 32) Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno od altri gas compressi (se le bombole sono di proprietà della farmacia) 33) Certificato Comunale di agibilità/abitabilità dei locali. 34) Copia della comunicazione di assunzione o cessazione dal servizio del personale laureato e abilitato che deve essere fatta alla Azienda USL di competenza (per conoscenza all Ordine). 35) Copia della comunicazione della sostituzione del titolare o del direttore alla Azienda USL di competenza (per assenze superiori ai tre giorni) 36) Documentazione dei crediti ECM dei farmacisti operanti in farmacia Documenti relativi alla normativa sull igiene e sicurezza degli alimenti 1) Documentazione relativa al sistema di autocontrollo aziendale per garantire la sicurezza ed igiene degli alimenti (il cosiddetto Manuale HACCP). Tale documentazione deve essere costituita, come minimo da: Procedure scritte che descrivano le seguenti fasi di attività: 1) Fase di approvvigionamento/fornitura a. modalità di approvvigionamento/fornitura b. documentazione (raccolta dei documenti commerciali di scorta, fatture) c. eventuali garanzie richieste ai fornitori, e, se presenti, con descrizione delle modalità di verifica o di riscontro. 2) Fase di accettazione materie prime/prodotti a. riscontro della conformità del prodotto b. riscontro dell integrità delle confezioni c. controllo della regolarità dell etichettatura d. verifica data scadenza/termine minimo di conservazione 3) Fasi di gestione operativa 3.1 stoccaggio/conservazione materie prime/prodotti deperibili e non a. gestione idonea conservazione b. gestione dei prodotti non idonei/non conformi 3.2 preparazione/manipolazione a. gestione igienica della preparazione degli alimenti b. gestione igienica delle fasi di trattamento termico (ove presenti) c. gestione igienica e conservazione del prodotto finito 3.3 vendita/somministrazione a. gestione delle attrezzature di esposizione/vendita b. gestione del termine di conservazione dei prodotti 4) Fase di gestione dei locali e delle attrezzature a. programma di pulizia e disinfezione b. programma di derattizzazione e disinfestazione c. programma di manutenzione delle attrezzature e della strumentazione Documenti di registrazione 1) registrazioni relative all attuazione di: a. programma di pulizia e disinfezione b. programma di derattizzazione e disinfestazione c. programma di manutenzione delle attrezzature e della strumentazione 2) registrazione delle non conformità e delle azioni correttive messe in atto (per es. non conformità prodotti in ingresso ed in magazzino (rotti, avariati, scaduti, revocati ecc.),temperature di conservazione, pulizie, disinfestazione e derattizzazione) 3/9

4 2) Procedura di rintracciabilità degli alimenti (per ogni alimento deve essere possibile stabilire il fornitore da cui proviene ed il cliente se diverso dal consumatore finale cui è destinato) Documenti relativi ad adempimenti Amministrativi e Fiscali 1) Licenza dell Agenzia delle Dogane (ex UTIF) per la vendita dei prodotti alcoolici e profumerie alcooliche 2) Certificato di attribuzione della Partita IVA 3) Documentazione della iscrizione al Registro Imprese presso la CCIAA (certificato o visura) 4) Documentazione del pagamento della Tassa annuale di iscrizione al Registro Imprese della CCIAA. 5) Autorizzazione comunale amministrativa al commercio (Tabella speciale per i farmacisti, o altri settori); (ora solo semplice comunicazione di apertura di esercizio di vicinato ) 6) Attestato del luogo di conservazione delle scritture contabili rilasciato dallo Studio del Commercialista. 7) Autorizzazione comunale alla installazione delle insegne esterne (anche provinciale, se l insegna si affaccia su una strada provinciale) 8) Ricevute relative al pagamento dell'imposta comunale annuale sulla pubblicità su tutti i mezzi pubblicitari esposti (insegne, cartelli, vetrine, indicazioni ecc.; sono esenti le insegne che contraddistinguono la sede ove si svolge l attività cui si riferiscono, di superficie complessiva fino a 5 metri quadrati) 9) Denuncia di occupazione di suolo pubblico e versamento annuale della TOSAP/COSAP (in caso di passo carraio, porta biciclette, ecc.) o di parti sovrastanti il suolo pubblico (tendoni fissi o retrattili) 10) Comunicazione/autorizzazione comunale alla vendita mediante distributori automatici (profilattici ecc.) 11) Prezzi di vendita su tutti i prodotti esposti (vetrine, scaffali a libero servizio, espositori, ecc.); direttamente sui prodotti, con targhette, listini ecc.. Nel caso di vendite promozionali, occorre indicare sul prodotto il prezzo di vendita normale e lo sconto in percentuale. Sui alcuni prodotti alimentari e cosmetici deve essere esposto anche il prezzo per unità dipeso o di misura. 12) Licenze di tutti i programmi informatici utilizzati (per es. programma gestionale, sistema operativo, antivirus, Office, programma prep.magistrali, contabilità ed ogni altro software; in forma di licenze cartacee, CD di installazione originali, adesivi irremovibili su PC) 13) Libretto fiscale del Misuratore Fiscale 13) Dichiarazioni all'ufficio IVA di installazioni/disinstallazioni di Misuratori Fiscali. 14) Verifica annuale del Misuratore Fiscale (a cura dei tecnici autorizzati) con apposizione sul M.F. di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza. 15) Giornali di fondo del misuratore fiscale (cartacei od elettronici): da conservare per due anni dall'ultima registrazione 16) Scontrini di chiusura giornaliera del Misuratore Fiscale : da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 17) Registro dei corrispettivi da usare in caso di mancato o errato funzionamento del Misuratore Fiscale. 18) Documenti di trasporto, sia emessi che ricevuti, conservati ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 19) Fatture, sia emesse che ricevute, conservate ordinatamente e per numero progressivo: da conservare per 4/9

5 dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 20) Ricevute fiscali emesse ed in attesa di eventuale utilizzo: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 21) Registro dei corrispettivi : da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 22) Altri documenti contabili di rilevanza fiscale (estratti-conto, distinte contabili riepilogative, ricevute di pagamenti, lettere commerciali, contratti, ecc. ) : da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti) 23) Copie delle varie dichiarazioni fiscali annuali (Dichiarazione IVA, Mod. 770, Mod Unico) 24) Registro dei Verbali di Assemblea (per le farmacie costituite in forma di società) 25) Registro delle fatture emesse (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) 26) Registro degli acquisti (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) 27) Libro Giornale (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) 28) Libro inventario (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) 29) Registro dei beni ammortizzabili (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) 30) Registro della contabilità meccanizzata (di norma è conservato presso lo Studio del Commercialista) Documenti / adempimenti relativi alla normativa sui Rifiuti 1) Formulari di identificazione dei rifiuti (prima e quarta copia di ogni formulario) per tutti i rifiuti smaltiti (farmaci Asside, distruzione, autoanalisi ecc.) rilasciato dalla ditta autorizzata al trasporto/smaltimento rifiuti 2) Registro di carico e scarico dei rifiuti speciali pericolosi (per rifiuti sanitari da autoanalisi e per smaltimento di farmaci citostatici/citotossici e materie prime di laboratorio pericolose) 3) Copia delle denuncie annuali M.U.D. presentate alla CCIAA per i rifiuti speciali pericolosi. 4) Stoccaggio dei rifiuti da autoanalisi in appositi contenitori omologati per rifiuti a rischio infettivo. 5) Stoccaggio dei prodotti scaduti, revocati, avariati in appositi contenitori (contrassegnati con R nera in campo giallo) da conservare in area opportunamente separata rispetto ai prodotti regolarmente in vendita 6) Iscrizione al CONAI 7) Denuncia al Comune ai fini della raccolta rifiuti, sia in sede di prima applicazione che di variazione. 8) Pagamento del servizio di raccolta dei rifiuti solidi urbani (per es. Azienda municipalizzata) Documenti relativi al personale dipendente 1) Apertura posizione aziendale presso l INPS 2) Apertura posizione aziendale presso l INAIL 3) Lettera di assunzione/contratto scritto per ogni dipendente. 5/9

6 4) Comunicazione dell assunzione del dipendente da effettuarsi all'ufficio PROVINCIALE PER L'IMPIEGO entro le ore 24,00 del giorno precedente l'inizio del lavoro. 5) Denuncia Nominativa Assicurati all INAIL 6) Libro paga del personale dipendente vidimato dall'inail: da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). Può essere sostituito dalla raccolta delle copie dei "cedolini-paga", purché vidimati dall'inail. 7) Libro matricola vidimato dall'inail su cui devono essere iscritti i prestatori d'opera, nell'ordine cronologico di assunzione, prima che inizino il lavoro. Il libro va conservato nel luogo di lavoro (sede della impresa): da conservare per dieci anni (o fino alla definizione di eventuali accertamenti). 8) Libro presenze vidimato dall'inail e può essere sostituito dai cartellini marca tempo o da schede, da far firmare al personale, anch'esse vidimate dall'inail. 9) Cartello indicante l'orario di lavoro per singoli dipendenti (o per categorie) esposto presso il luogo di lavoro. Documenti relativi alla normativa sulla Sicurezza sul Lavoro 1) Registro degli Infortuni, vidimato dalla Azienda USL 2) Autocertificazione dell'avvenuta valutazione dei rischi e dell'adempimento degli obblighi ad esse collegati ai fini di garantire la sicurezza sui luoghi di lavoro (per aziende fino a dieci lavoratori) 3) Documento analitico di Valutazione dei Rischi (obbligatorio per aziende con oltre dieci lavoratori) 4) Nomina del Medico Competente (obbligatorio per aziende che prevedono mansioni sottoposte all obbligo di sorveglianza sanitaria) 5) Cartella clinica dei lavoratori sottoposti a sorveglianza sanitaria (obbligatorio per aziende che prevedono mansioni sottoposte all obbligo di sorveglianza sanitaria) 6) Nomina del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (se non svolto direttamente dal DDL) 7) Attestato di frequenza al corso di formazione per DDL che svolgono direttamente il compito di RSPP (16 ore, se il DDL svolge direttamente il compito di RSPP) 8) Copia della comunicazione all Azienda USL ed alla Direzione Provinciale del Lavoro del nominativo del RSPP (o dello svolgimento diretto da parte del DDL) 9) Designazione degli addetti al Pronto Soccorso e Antincendio 10) Designazione del Rappresentante dei Lavoratori per la sicurezza (se designato da parte dei lavoratori) 11) Attestato di frequenza al corso di formazione per gli addetti al Pronto Soccorso (primo corso 12 ore) 12) Attestato di frequenza al corso di aggiornamento triennale per gli addetti al Pronto Soccorso (4 ore) 6/9

7 13) Attestato di frequenza al corso di formazione per gli addetti all Antincendio (per aziende a rischio basso 4 ore) 14) Attestato di frequenza al corso di formazione per il Rappresentante dei Lavoratori per la sicurezza, se designato (32 ore) 15) Certificato di Protezione Incendi rilasciato dai Vigili del Fuoco (per farmacie con superficie complessiva superiore a 400 mq). 16) Presenza di mezzi antincendio (estintori) adeguati sulla base della superficie, dei piani, del rischio incendio individuato 17) Presenza della Cassetta Pronto Soccorso (oltre tre lavoratori) o Pacchetto di Medicazione (1 o 2 lavoratori) 18) Procedure di emergenza (con planimetria) esposte in maniera facilmente visibile 19) Presenza dei cartelli di segnalazione degli estintori 20) Presenza dei cartelli di segnalazione delle vie di fuga 21) Presenza dei cartelli di segnalazione delle uscite di emergenza 22) Presenza dei cartelli di segnalazione di eventuali pericoli per i lavoratori 23) Presenza dei cartelli di segnalazione di eventuali obblighi per i lavoratori 24) Presenza degli opportuni Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) per i lavoratori 25) Presenza di illuminazione di emergenza adeguata ai locali 26) Documentazione delle iniziative di formazione ed informazione dei lavoratori 27) Verifica semestrale degli estintori (targhetta allegata od apposta sugli estintori) ed ulteriori collaudi e controlli periodici a seconda del tipo di mezzo antincendio. 28) Verbale della riunione (almeno una volta l'anno) fra datore di lavoro, Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (se nominato), Medico Competente (se nominato) e Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza (se nominato) per valutare i rischi e gli interventi che ne conseguono (per aziende con oltre 15 lavoratori o su richiesta del RLS, in caso di significative variazioni dei rischi) 29) Certificato di conformità dell impianto elettrico rilasciato dalla Ditta installatrice 30) Copia del modello di trasmissione del certificato di conformità dell impianto elettrico all USL/ARPA e ISPESL ai fini della verifica dell impianto di "messa a terra" 31) Verbale di verifica periodica rilasciato da Enti accreditati della "messa a terra" dell'impianto elettrico (ogni 2 anni se presente misuratore di pressione collegato a rete elettrica - 5 anni diversamente) 32) Libretto di impianto o di centrale degli impianti termici Ogni impianto termico deve essere dotato (a seconda delle dimensioni) di un libretto di impianto o di centrale, affidato al responsabile dell'esercizio e della manutenzione dell'impianto. 7/9

8 33) Libretto di manutenzione degli impianti di sollevamento (ascensori e montacarichi) affidato al responsabile dell'esercizio e della manutenzione dell'impianto. 34) Cartello recante la scritta "vietato fumare" e la relativa sanzione per i trasgressori 35) Schede di sicurezza di tutte le sostanze e preparati pericolosi 36) Documento di Valutazione dei Rischi presenti in farmacia congiunto con eventuali ditte appaltatrici esterne ex art.7 (per es. impresa di pulizie). Documenti ed adempimenti relativi alla normativa sulla Privacy 1) Nomina degli incaricati al trattamento di dati personali, complete di istruzioni per il trattamento e puntuale individuazione dell ambito del trattamento stesso. 2) Nomina dei responsabili del trattamento di dati personali, complete di istruzioni per il trattamento e puntuale individuazione dell ambito del trattamento stesso (possibile per trattamenti delegati all esterno quali tariffazione ricette, contabilità, gestione del personale, ecc.) 3) Documento Programmatico sulla Sicurezza (DPS) (obbligatorio per chi effettua trattamenti di dati sensibili con strumenti elettronici ): da aggiornare annualmente entro il 31 marzo 4) Notificazione dei trattamenti al Garante (per trattamenti relativi a profilazione della clientela ed analisi delle scelte di acquisto o per prestazioni di servizi sanitari tramite rete informatica) 5) Cartelli con informativa per area videosorvegliata (ove presente impianto di videosorveglianza) 6) Documento in cui vengono enunciate le ragioni delle scelte che hanno indotto all installazione del sistema di videosorveglianza 7) Informative sul trattamento dei dati personali (per trattamenti di dati personali non sensibili ) 8) Informative sul trattamento dei dati personali con raccolta del consenso al trattamento (per trattamenti di dati sensibili ) 9) Sistema di accesso ai trattamenti con strumenti elettronici tramite account e password personale, o smartcard o riconoscimento biometrico, personale per ogni incaricato. 10) Modifica delle password ogni sei mesi, od ogni tre mesi per i trattamenti di dati sensibili (con registrazione in busta chiusa per accedere in caso di necessità ed indisponibilità dell incaricato). 11) Sistema di salvataggio dei dati personali (copie di backup) trattati con strumenti elettronici almeno settimanale 12) Sistema di protezione antivirus per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali (con aggiornamento almeno semestrale) 13) Sistema di protezione da intrusioni esterne (firewall) per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali sensibili (con aggiornamento almeno semestrale) 14) Aggiornamento dei programmi per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali almeno semestrale 8/9

9 15) Documentazione di iniziative di formazione degli incaricati sulla sicurezza dei dati 16) Conservazione dei documenti contenenti dati sensibili in archivi ad accesso controllato. 17) Lettere di autorizzazione agli accessi agli archivi dopo l orario di chiusura 18) Registrazione degli accessi agli archivi dopo l orario di chiusura 9/9