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1 Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione, denominataclassec(nn),dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilità nellemoredellapresentazionedapartedell aziendainteressatadiun eventualedomanda didiversaclassificazione. Nuoveconfezionidifarmaciapprovatimedianteproceduracentralizzata. AFINITOR CodiceATCPrincipioAttivo:L01XE10Everolimus Titolare NOVARTISEUROPHARMLTD GUUE 25/01/2013 Indicazioniterapeutiche Carcinomamammarioavanzatoconstatorecettorialeormonalepositivo. Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettorialeormonalepositivo,her2/neunegativo,incombinazioneconexemestane,in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressioneaseguitoditrattamentoconuninibitoredell aromatasinonsteroideo. Tumorineuroendocrinidioriginepancreatica Afinitorèindicatoperiltrattamentoditumorineuroendocrinidioriginepancreatica,beneo moderatamentedifferenziati,nonoperabiliometastatici,inprogressionedimalattia,negli adulti. Carcinomarenale Afinitorèindicatoperiltrattamentodipazienticoncarcinomarenaleavanzato,chehanno presentatoprogressioneduranteodopotrattamentoconterapiamirataantivegf. Mododisomministrazione IltrattamentoconAfinitordeveessereiniziatoesupervisionatodaunmedicoesperto nell utilizzoditerapieantitumorali. Confezioniautorizzate: EU/1/09/538/009 AIC /E 2,5MGCOMPRESSAUSOORALEBLISTER(ALU/PA/ALU/PVC)30COMPRESSE EU/1/09/538/010 AIC /E 2,5MGCOMPRESSAUSOORALEBLISTER(ALU/PA/ALU/PVC)90COMPRESSE Condizioniolimitazioniperquantoriguardal usosicuroedefficacedelmedicinale Nonpertinente. A LLEGATO 11

2 Regimedidispensazione: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, epatologo, gastroenterologo,internista,endocrinologo(rnrl). INTELENCE CodiceATCPrincipioAttivo:J05AG04Etravirine Titolare JANSSENCILAGINTERNATIONALN.V. GUUE 26/04/2013 Indicazioniterapeutiche INTELENCE,inassociazioneaunInibitoredellaProteasipotenziatoeadaltriantiretrovirali, èindicatoneltrattamentodell infezionedavirusdell immunodeficienzaumanaditipo1 (HIV1),inpazientiadultiprecedentementetrattaticonantiretroviralieinpazientipediatrici dai6annidietàprecedentementetrattaticonantiretrovirali(vedereparagrafi4.4,4.5e5.1 delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). L indicazionenegliadultisibasasull analisideidatia48settimane,derivantida2studi clinicidifaseiii,condottiinpazientifortementepretrattatiincuièstatosperimentato INTELENCEinassociazioneaunregimeterapeuticodibaseottimizzato(OBR),cheincludeva darunavir/ritonavir. L indicazioneneipazientipediatricièbasatasulleanalisiallasettimana48diunostudio clinicoabracciosingolodifaseiineipazientipediatriciprecedentementetrattaticon antiretrovirali(vedereparagrafo5.1delriassuntodellecaratteristichedelprodotto). Mododisomministrazione Laterapiadeveessereiniziatadaunmedicoconesperienzanellagestionedell infezioneda HIV. INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal usosicuroedefficacedelmedicinale Nonpertinente. 12

3 Obbligo specifico di completare le misure postautorizzative per l autorizzazione all immissioneincommerciocondizionataconcessaincircostanzeeccezionali Lapresenteautorizzazioneall immissioneincommercioèdefinita condizionata,pertanto aisensidell articolo14(7)delregolamento(ec)no726/2004,iltitolaredell autorizzazione all immissioneincommerciodevecompletare,entroilterminestabilito,leseguentiattività: Descrizione Data TMC125IFD èunostudioosservazionaleretrospettivochesarà condotto per descrivere l attività antiretrovirale e la resistenza ad etravirinainassociazionearegimidibackgroundcontenentiinibitori dellaproteasi(ip)diversidadarunavir/ritonavir,usandoidaticlinicidi coortedeipazientiinfettidahiv1.aseguitodell accordoconilchmp sulprotocollo,irisultatifinalidellostudiodevonoesserefornitialchmp nonpiùtardidel2q2013. completamento 2Q2013 Confezioniautorizzate: - EU/1/08/468/003 AIC /E 25MGCOMPRESSEUSOORALEFLACONE(HDPE)120COMPRESSE Regimedidispensazione: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta, vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistiinfettivologo (RNRL). ISENTRESS CodiceATCPrincipioAttivoJ05AX08 Raltegravir Titolare MERCKSHARP&DOHMELIMITED GUUE 28/03/2013 Indicazioniterapeutiche ISENTRESSèindicatoinassociazioneconaltrimedicinaliantiretroviraliperiltrattamento dell'infezionedavirusdell'immunodeficienzaumana(hiv1)inadulti,adolescentiebambini apartiredall etàdi2anni. Mododisomministrazione Laterapiadeveessereiniziatadaunmedicoconesperienzanellagestionedell'infezioneda HIV. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal usosicuroedefficacedelmedicinale Nonpertinente. 13

4 Confezioniautorizzate: EU/1/07/436/003 AIC /E 25MGCOMPRESSAMASTICABILEUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE EU/1/07/436/004 AIC /E 100MGCOMPRESSAMASTICABILEUSOORALEFLACONE(HDPE)60COMPRESSE Regimedidispensazione: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta, vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistiinfettivologo (RNRL). PEGASYS CodiceATCPrincipioAttivoL03AB11Peginterferonalfa2a Titolare ROCHEREGISTRATIONLIMITED GUUE 26/04/2013 Indicazioniterapeutiche EpatitecronicaB Pegasysèindicatoperiltrattamentodell epatitecronicab(chb),inpazientiadultipositivi o negativi per l antigene dell envelope (HBeAg), con malattia epatica compensata ed evidenzadireplicazionevirale,conlivellidialtaumentatieinfiammazionee/ofibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle CaratteristichedelProdotto). EpatitecronicaC Pazientiadulti Pegasysèindicatoperiltrattamentodell epatitecronicac(chc)inpazientiadultipositivi perl acidoribonucleicodelvirusdell epatitec(hcvrna)sierico..questoincludeipazienti concirrosicompensatae/ocoinfettatidalvirushivclinicamentestabili(vedereparagrafo 4.4delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto). IltrattamentoottimaleconPegasysneipazienticonepatitecronicaCèinassociazionecon ribavirina. LaassociazionediPegasyseribavirinaèindicatasianeipazientiadultinaïvesiaincoloroche abbianofallitounprecedentetrattamentoconinterferonealfa(pegilatoononpegilato)in ionoterapiaointerapiadiassociazioneconribavirina. Lamonoterapiaèindicataprincipalmenteincasodiintolleranzaocontroindicazionealla ribavirina. Pazientiinetàpediatricadai5annidietà Pegasys,inassociazioneconribavirina,èindicatoperiltrattamentodell epatitecronicacin pazientinaïve,bambinieadolescentidai5annidietàinsu,positiviperhcvrnasierico. 14

5 Ladecisionediiniziareuntrattamentodurantel infanziadeveconsiderarel inibizionedella crescitaindottadallaterapiadiassociazione.lareversibilitàdell inibizionedellacrescitaè incerta.ladecisioneditrattareomenodeveesserepresacasopercaso(vedereparagrafo 4.4delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto). Posologiaemododisomministrazione Iltrattamentodeveessereiniziatosolodaunmedicoconesperienzaneltrattamentodei pazienticonepatiteboc. Quando Pegasys deve essere utilizzato in associazione con ribavirina occorre fare riferimentoanchealriassuntodellecaratteristichedelprodotto(rcp)dellaribavirina. Confezioniautorizzate: EU/1/02/221/017 AIC /E 90MICROGRAMMISOLUZIONEINIETTABILEUSOSOTTOCUTANEOSIRINGA PRERIEMPITA(VETRO)0,5ML(180MCG/ML)1PENNAPRERIEMPITA+1AGOPER INIEZIONE Regimedidispensazione: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 13A

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