PERCORSO DI MONITORAGGIO CARDIONCOLOGICO DEL TRATTAMENTO CON TRASTUZUMAB

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1 PERCORSO DI MONITORAGGIO CARDIONCOLOGICO DEL TRATTAMENTO CON TRASTUZUMAB Documento a cura di: Struttura Complessa Cardiologia e UTIC (P.O.C.) A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona Struttura Complessa Chirurgia generale ad indirizzo senologico A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona Struttura Complessa Oncologia A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona Struttura Complessa Cardiologia e UTIC (P.O.O.P.) A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona Struttura Complessa Cardiologia Crema A.O. Ospedale Maggiore di Crema Struttura Complessa Oncologia Crema A.O. Ospedale Maggiore di Crema Dr. Antonio Squintani, Rappresentante M.M.G. Dipartimento ASSI, Struttura Complessa Servizio Cure Sociosanitarie - ASL della provincia di Cremona Dipartimento Programmazione, Acquisto e Controllo - ASL della provincia di Cremona 17 dicembre 2014

2 INTRODUZIONE La cardio-oncologia è una disciplina emergente, finalizzata alla diagnosi, prevenzione e/o trattamento delle complicanze cardiovascolari (es. aritmie, disfunzioni contrattili, ischemia, o disturbi pressori) delle terapie antitumorali, la cui tossicità e dannosità cardiaca sono emerse con crescente evidenza. Obiettivi della cardio-oncologia sono: 1. comprendere i meccanismi della cardiotossicità; 2. fornire definizioni uniformi e condivise della cardiotossicità; 3. identificare percorsi di diagnosi e trattamento del paziente oncologico prima, durante e dopo le terapie antitumorali; 4. proporre modelli organizzativi efficienti e sostenibili. Anche se non esiste una definizione semplice e diretta di cardiotossicità da chemioterapici, questa può essere intesa come l insieme di eventi cardiaci avversi (disfunzione ventricolare sinistra, scompenso cardiaco, aritmie, coronaropatie, ecc.) provocati da farmaci antitumorali. La cardiotossicità si distingue in una forma acuta o subacuta - che può presentarsi durante il trattamento chemioterapico - e in una forma cronica, distinta a sua volta in cronica precoce e tardiva a seconda che i disturbi cardiaci si manifestino entro o dopo un anno dalla fine del trattamento antitumorale. Le manifestazioni cliniche più frequenti durante la forma acuta e subacuta della cardiotossicità ricomprendono disturbi della ripolarizzazione, allungamento del tratto Q-T, aritmie ventricolare e sopraventricolari, crisi anginose, scompenso cardiaco acuto. Nella forma cronica sono prevalenti la disfunzione ventricolare sinistra (sia sistolica che diastolica) e lo scompenso cardiaco per cardiomiopatia ipocinetica, che possono manifestarsi anche a distanza di anni dopo il completamento delle terapia e condurre alla morte cardiaca. Un rigoroso controllo farmacologico delle comorbidità presenti al momento della diagnosi oncologica può contribuire significativamente alla prevenzione di eventi avversi cardiotossici. Il rapporto rischio/beneficio rimane in ogni caso sostanzialmente favorevole all uso di farmaci antitumorali, anche se cardiotossici, in quanto il beneficio in termini di salute di questi farmaci salvavita è superiore al rischio di eventi cardiovascolari indesiderati, fatti salvi i casi in cui il rischio cardiovascolare di partenza è talmente elevato da costituire controindicazione assoluta ad un particolare trattamento. Tra i farmaci cardiotossici da più tempo impiegati si annoverano le antracicline, la cui azione lesiva sul cuore è probabilmente da ricondurre alla presenza di radicali liberi dell ossigeno; essa si presenta, solitamente, nella fase cronica ed è dipendente dall accumulo del farmaco. Farmaci di più recente impiego, molto efficaci e più aggressivi, costituiscono il gruppo delle cosiddette targeted therapies e si distinguono in: a anticorpi monoclonali b piccole molecole (small molecules). 2

3 Tra gli anticorpi monoclonali spicca il Trastuzumab, che inibisce il recettore epidermico umano 2 (HER 2). Indicato nel trattamento del carcinoma della mammella, ha indubbi benefici sulla sopravvivenza ma anche una significativa cardiotossicità, con segni di disfunzione ventricolare sinistra in una percentuale variabile, stimata in alcuni casi ad oltre un terzo delle pazienti trattate nei trial clinici. Il trastuzumab può essere somministrato dopo terapia con antracicline, con il rischio di un ulteriore potenziamento dell effetto cardiotossico. L ASL della provincia di Cremona, in collaborazione con le Aziende Ospedaliere Ospedale Maggiore di Crema e Istituti Ospitalieri di Cremona, intende avviare un percorso assistenziale ispirato ad una prospettiva di genere, che ha come obiettivo la tutela della salute delle persone trattate per carcinoma primitivo della mammella, tumore in cima alle statistiche di incidenza e mortalità nelle donne cremonesi. CONTESTO EPIDEMIOLOGICO I dati del Registro Tumori provinciale dell ASL di Cremona attualmente disponibili hanno identificato, nel quinquennio , 1611 casi incidenti di carcinoma della mammella tra le donne residenti nella nostra provincia (una media di oltre 320 nuovi casi per anno), risultanti in un tasso grezzo di 178/ donne residenti. Nel confronto con le stime dei registri tumori accreditati dall AIRTUM (Associazione Italiana Registri Tumori) in tutta Italia, si registra un eccesso di incidenza dell 8,7%, con una differenza in termini assoluti di circa 10 nuovi casi/ Per quanto riguarda la mortalità, in trend di costante decremento, nel 2013 sono stati registrati 100 decessi per tumore della mammella corrispondenti ad un tasso grezzo di 54/ donne residenti; gli unici dati di confronto disponibili con il dato nazionale sono riferiti al periodo ed evidenziano un eccesso di mortalità nel cremonese pari al 18%. La prognosi delle pazienti affette da tumore della mammella è molto migliorata negli ultimi anni, a seguito dell introduzione di nuovi agenti chemioterapici e della modulazione dei regimi terapeutici; sul nostro territorio, la sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni dei casi incidenti tra il 2005 e il 2009 è rispettivamente del 94%, 86% e 78%; la sopravvivenza a 5 anni è in linea con la media nazionale. L insorgenza di eventi cardiotossici può inficiare la continuità delle terapie, e persino in pazienti asintomatiche una disfunzione ventricolare sinistra può interferire con il trattamento specifico e ridurre la sopravvivenza a lungo termine. L incidenza di danno cardiaco subclinico misurato ecocardiograficamente o di scompenso rilevata nei trial clinici randomizzati in corso di trattamento con trastuzumab varia dal 6% al 35%, a seconda dei criteri di inclusione (con pazienti anziani e ad alto rischio cardiotossico esclusi) e della definizione degli endpoint; lo scompenso cardiaco era sintomatico nell 1%-14% delle partecipanti. In questi studi, dal 4% al 17% delle pazienti ha dovuto interrompere il trattamento con trastuzumab a causa della cardiotossicità. Negli studi osservazionali, che hanno criteri meno stringenti di inclusione, la cardiotossicità ha riguardato dall 8% al 43% delle pazienti; lo scompenso 3

4 cardiaco sintomatico ha riguardato tra lo 0 e il 9% delle donne arruolate. In questi studi, tra il 2% ed il 15% delle donne ha interrotto il trattamento con trastuzumab a causa degli eventi avversi cardiaci (1). Nel 2013, 126 pazienti sono stati trattati con trastuzumab - da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici - nelle strutture ospedaliere della provincia di Cremona. Di questi, 119 (il 94,4%) erano donne, in misura preponderante con indicazione di carcinoma della mammella e solo 7 uomini, con indicazione di carcinoma gastrico documentata in 4 casi (del resto, il tumore della mammella nei maschi è molto più raro e meno frequentemente HER2+); 52 delle donne trattate con trastuzumab (il 44%) era in monoterapia. CARDIOTOSSICITA DA TRASTUZUMAB: STATO DELL ARTE Una recente pubblicazione Cardio-Oncologia 2013, a cura di autorevoli società scientifiche (Associazione Italiana di Oncologia Medica, Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, Associazione Italiana di CardiOncologia, International CardiOncology Society e Società Italiana di Farmacologia) ha trattato in modo articolato ed esaustivo questa materia (con numerosi riferimenti bibliografici) ed in modo specifico alcune aree tra le quali la cardiotossicità da trastuzumab (2). Nelle sezioni successive, a completare il quadro di contesto in cui si inserisce il percorso assistenziale avviato dall ASL e dalle Aziende ospedaliere di Crema e Cremona, sono riportati sinteticamente gli estratti salienti relativi alle indicazioni terapeutiche del trastuzumab, ai meccanismi fisiopatologici della sua cardiotossicità ed al monitoraggio/gestione delle pazienti. FARMACI ANTI-HER2: MECCANISMI D AZIONE ANTITUMORALE ED INDICAZIONI TERAPEUTICHE La famiglia dei recettori HER/ErbB (Human Epidermal growth factor Receptor) è un gruppo di proteine di membrana ad attività tirosinchinasica composto da quattro membri: HER1, HER2, HER3 e HER4. Tali recettori svolgono un importante azione di trasduzione dei segnali tra ambiente extra ed intracellulare e sono coinvolti nella crescita, sopravvivenza e differenziazione della cellula. In base alle caratteristiche strutturali, i farmaci diretti contro i recettori HER/ ErbB possono essere classificati in anticorpi monoclonali e piccole molecole ad attività anti-tirosinchinasica. Farmaco Tipo Bersaglio Trastuzumab Anticorpo monoclonale HER2 T-DM1 Anticorpo monoclonale (trastuzumab) legato a farmaco citotossico (DM1) HER2 Pertuzumab Anticorpo monoclonale HER2 Lapatinib Piccola molecola con azione di inibitore reversibile della tirosinchinasi HER1, HER2 Afatinib Piccola molecola con azione di inibitore irreversibile della tirosinchinasi HER1, HER2 Neratinib Piccola molecola con azione di inibitore irreversibile della tirosinchinasi HER1, HER2, HER4 4

5 Il trastuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega al dominio extracellulare (ECD) IV del recettore HER2; i meccanismi d azione con cui il trastuzumab esercita la propria attività anti-tumorale non sono ad oggi completamente noti (3,4). Il trastuzumab è indicato in pazienti con carcinoma mammario e carcinoma gastrico metastatico, con iperespressione di HER2 definita come un risultato 3+ all immunoistochimica o 2+ all immunoistochimica e confermata da ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione cromogenica (CISH). Per quanto riguarda il trattamento con trastuzumab nelle donne con carcinoma mammario HER2- positivo, che rappresenta la quasi totalità dei pazienti trattati, le indicazioni prevedono la somministrazione: 1. nella malattia in fase iniziale (terapia adiuvante e neoadiuvante): in associazione oppure dopo terapia comprendente taxani. 2. nella malattia metastatica: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due trattamenti per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver compreso un taxano e un antraciclina, tranne nel caso in cui la paziente non sia idonea a tale trattamento. Le pazienti con recettori ormonali positivi devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui la paziente non sia idonea a tale trattamento; in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono state sottoposte a chemioterapia per la malattia metastatica e per le quali non è indicato il trattamento con antracicline; in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono state sottoposte a chemioterapia per la malattia metastatica; in associazione ad un inibitore dell aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa con positività per i recettori ormonali, non precedentemente trattate con trastuzumab; in associazione a vinorelbina o capecitabina. MECCANISMI FISIOPATOLOGICI DELLA CARDIOTOSSICITÀ DA TRASTUZUMAB Dal 1998 il trastuzumab è stato utilizzato per il trattamento di più di donne con cancro mammario nel mondo. Gli studi condotti in adiuvante hanno dimostrato che, usato singolarmente o in combinazione con la chemioterapia, riduce il rischio di recidiva del 50% e il rischio di morte del 33% (5). Come già sottolineato, la cardiotossicità è un importante effetto collaterale; attribuita al blocco di ErbB2 nei cardiomiociti, si manifesta come scompenso cardiaco (HF) sintomatico o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica con riduzione della frazione di eiezione (EF). La cardiotossicità da trastuzumab è differente da quella indotta da antracicline. In particolare, il trastuzumab non sembra causare perdita di cardiomiociti, il danno non è dose-dipendente ed è reversibile. Tale cardiotossicità è definita di tipo II, per distinguerla da quella di tipo I indotta da antracicline (6). 5

6 Nella cardiotossicità di tipo I il danno iniziale consiste nella disorganizzazione miofibrillare ed è seguito da apoptosi e necrosi dei cardiomiociti. Quando sopraggiunge la disfunzione cardiaca, il danno risulta irreversibile. La malattia può manifestarsi dopo mesi o anni dal trattamento e può essere correlata a stress cardiaci sequenziali (7). Viceversa, nella cardiotossicità di tipo II i miociti appaiono istologicamente normali (fini alterazioni strutturali visibili soltanto in microscopia elettronica), la EF ha possibilità di recupero e la risomministrazione del farmaco dopo interruzione è sufficientemente sicura (8). Il meccanismo fisiopatologico attraverso cui il trastuzumab determina danno cardiaco non è completamente noto; è stato invece accertato che l interruzione del trattamento con il trastuzumab è di solito associato al recupero della frazione di eiezione (9). Il meccanismo proposto per spiegare l aumento degli effetti cardiaci del trastuzumab, quando somministrato in associazione con le antracicline, è il blocco dei meccanismi di riparazione cellulare, che consente al danno ossidativo indotto dalle antracicline di progredire liberamente (10). La cardiotossicità di tipo II è esacerbata dal danno causato dai farmaci responsabili della cardiotossicità di tipo I e per questo motivo si raccomanda di evitare l impiego concomitante di trastuzumab e antracicline (11). Nel caso di cicli di trattamento sequenziale, è importante il timing di somministrazione di antracicline e trastuzumab, dal momento che il potenziamento della cardiotossicità da trastuzumab è ridotto quando la somministrazione è ritardata rispetto alle antracicline (12). Questa interazione non si manifesta infine quando il trastuzumab è somministrato in associazione con le antracicline liposomiali (nelle quali l agente chemioterapico è contenuto in particelle lipidiche che permettono la diffusione nel tumore attraverso le fenestrature dell endotelio capillare dei tessuti patologici con minima diffusione delle antracicline nel miocardio), in particolare con l antraciclina liposomiale peghilata (13,14). Fattori di rischio noti per l insorgenza della disfunzione ventricolare sinistra secondaria al trastuzumab sono: - età > 50 anni, - ipertensione arteriosa, - diabete mellito, - obesità, - cardiopatia pregressa, - pregresso trattamento con antracicline o paclitaxel. Questi possono essere modificati attraverso il trattamento dell ipertensione arteriosa e della dislipidemia ed incoraggiando la riduzione di peso e l abolizione del tabagismo. VALUTAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA, DURANTE E DOPO IL TRATTAMENTO CON TRASTUZUMAB La precoce identificazione dei pazienti a rischio di cardiotossicità è obiettivo comune di cardiologi ed oncologi, al fine di personalizzare ed ottimizzare il trattamento antineoplastico e l eventuale uso di agenti cardioprotettivi. 6

7 Markers plasmatici come il peptide natriuretico cerebrale (BNP, un indice di elevate pressioni di riempimento) e soprattutto la troponina I (TnI, un indice di danno dei cardiomiociti) possono essere usati per identificare il rischio di sviluppo di disfunzione cardiaca durante il trattamento. L utilità clinica della misura della TnI e del BNP per identificare la cardiotossicità e predire la disfunzione cardiaca è stata dimostrata in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi; in particolare, pazienti trattate con trastuzumab dopo trattamento con antracicline ad alto dosaggio cumulativo avevano elevati livelli sierici di TnI, maggiore probabilità di sviluppare cardiotossicità e minore probabilità di recupero quando trattate per disfunzione ventricolare (15-17). Non c è consenso unanime sul migliore metodo, nonché la durata e la frequenza ottimali del monitoraggio cardiaco. La determinazione della frazione d eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) prima della chemioterapia in tutti i pazienti guida la scelta del regime citotossico: pazienti con LVEF bassa o borderline possono beneficiare di un regime non contenente antracicline. In generale, prima dell inizio del trastuzumab sono raccomandate: la valutazione basale della frazione d eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) mediante ecocardiografia, l anamnesi del paziente e la correzione dei fattori di rischio (es. trattamento dell ipertensione arteriosa). Le pazienti che non sono eleggibili al trastuzumab possono essere inviate al cardiologo. Le raccomandazioni circa il timing del monitoraggio ecocardiografico durante il trattamento con trastuzumab prevedono poi l esecuzione dell ecocardiografia ogni 3 mesi e alla fine del trattamento. Se, come spesso accade, il trattamento è stato preceduto da terapia con antracicline, la EF potrà essere monitorizzata anche a uno, due e cinque anni dopo il completamento del trattamento con trastuzumab (18-20). Uno studio ha stimato che il 19% delle pazienti con disfunzione ventricolare non recuperano la frazione di eiezione del ventricolo sinistro nonostante l interruzione del trattamento con trastuzumab; è più che mai importante, quindi, l identificazione precoce delle pazienti che possono andare incontro a variazioni della EF, per ottimizzarne il monitoraggio e la gestione clinica (21,22). Peraltro, la riduzione dell EF dopo il trattamento con trastuzumab rappresenta un marker di danno miocardico avanzato, che i tradizionali indici ecocardiografici di valutazione della funzione cardiaca (frazione di accorciamento e EF) potrebbero non essere in grado di identificare precocemente e sottostimare, se presente. Indagini più specifiche, che hanno valutato la deformazione miocardica e la velocità tessutale, hanno permesso la precoce identificazione della disfunzione cardiaca subclinica prima dell ecocardiografia convenzionale, in pazienti che hanno ricevuto trastuzumab in adiuvante (23-26). L algoritmo di Suter è spesso utilizzato per il monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti trattati con trastuzumab, ma non prevede raccomandazioni su quali farmaci utilizzare per il trattamento della disfunzione sistolica (18,20). 7

8 LA TERAPIA PER IL PAZIENTE CHE SVILUPPA CARDIOTOSSICITÀ Il trattamento della cardiotossicità da trastuzumab non è differente dal trattamento dello scompenso cardiaco ed è indicato nelle linee guida sullo scompenso cardiaco (27). Se il paziente supera l evento cardiaco e la LVEF ritorna al valore di base (in molti pazienti questo accade entro 1-2 mesi), la terapia per lo scompenso cardiaco può essere continuata e il trastuzumab risomministrato. Nei casi di LVEF persistentemente bassa o in pazienti sintomatici, possono essere somministrati inibitori dell aldosterone, antagonisti della angiotensina II e digossina; in questo caso, la decisione di riprendere il trattamento antineoplastico è individuale e si basa sulle condizioni cliniche e la prognosi. Se il paziente in trattamento con trastuzumab presenta una seconda volta riduzione della LVEF mentre è in terapia per scompenso cardiaco, è raccomandata l interruzione definitiva del trastuzumab. Nel carcinoma mammario metastatico il trattamento con trastuzumab ha potenzialità immediate di prolungamento della sopravvivenza, ed alcuni ritengono che potrebbe essere giustificata anche una maggiore aggressività terapeutica; pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica potrebbero continuare a ricevere trastuzumab fino a quando la loro LVEF diminuisce >20% rispetto al basale fino ad arrivare ad una LVEF <40% o addirittura <30%. Nel paziente sintomatico per scompenso cardiaco o se la LVEF è stabilmente al di sotto del 30%, è indicata l interruzione definitiva del trattamento con trastuzumab (15). In conclusione: - la frequenza di scompenso cardiaco da trastuzumab clinicamente conclamato è bassa, mentre l incidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica è sicuramente più alta. - quando il trastuzumab viene sospeso, la terapia standard per scompenso cardiaco è quasi sempre efficace; - ACE-inibitori, bloccanti dell angiotensina II e beta-bloccanti possono essere utilizzati nei pazienti con segni precoci di cardiotossicità; - uno stretto monitoraggio cardiologico e un trattamento cardiovascolare precoce possono evitare l interruzione del trattamento antineoplastico nei pazienti che effettivamente necessitano del trastuzumab ai fini di un prolungamento della sopravvivenza; - il bilancio tra un trattamento antitumorale efficace e la prevenzione/riduzione dello sviluppo delle complicanze cardiovascolari è molto difficile e deve essere valutato congiuntamente dal cardiologo e dall oncologo su base individuale; - prima di iniziare il trastuzumab, i cardiologi dovrebbero valutare la LVEF del paziente oncologico, le condizioni cardiovascolari e i fattori di rischio e riferire ogni anomalia agli oncologi: la decisione finale deve essere presa da un team cardio-oncologico. 8

9 OBIETTIVO Alla luce delle evidenze descritte nelle sezioni introduttive in merito al rischio di cardiotossicità nelle persone trattate con trastuzumab, ma delle contestuali opportunità di prevenzione o riduzione delle complicanze cardiache volte al mantenimento di un efficace trattamento chemioterapico, l ASL della provincia di Cremona - in collaborazione con le Aziende Ospedaliere Ospedale Maggiore di Crema e Istituti Ospitalieri di Cremona - ha deciso di avviare un percorso assistenziale ispirato ad una prospettiva di genere, che ha come obiettivo l inserimento dei pazienti eleggibili al trattamento con trastuzumab in un protocollo di monitoraggio ad hoc del rischio di cardiotossicità, al fine di attenuare tale rischio e ottimizzare la terapia antitumorale. Si è deciso di ammettere al percorso solo soggetti eleggibili al trattamento con trastuzumab per carcinoma della mammella e di non estenderlo anche ai pazienti con carcinoma gastrico, non solo per l esiguità e l eterogeneità clinica della casistica, ma anche e soprattutto per la ridotta aspettativa di vita di queste persone; ciò naturalmente non comporta alcuna omissione di controllo strumentale dell eventuale cardiotossicità rispetto a quanto già oggi raccomandato ed effettuato sia nell ambito della normale gestione clinica di questi soggetti presso le aziende ospedaliere del cremonese, che da parte dei Medici di Medicina Generale. INTERVENTO Il protocollo di gestione e monitoraggio della cardiotossicità da trastuzumab riguarderà pazienti con cancro alla mammella di nuova diagnosi per il quale è in programma un trattamento chiemioterapico (adiuvante o neoadiuvante) con antracicline e trastuzumab. Criteri di inclusione: - cancro della mammella di nuova diagnosi per il quale è prevista terapia con trastuzumab (LUMINALI B/HER2 e HER2) - ECOG score (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 - in attesa di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante I pazienti verranno sottoposti a valutazione seriata con visita, ECG, ecocardiogramma e dosaggi di marcatori biochimici (troponina I). Elettrocardiogramma: a riposo, 12 derivazioni Ecocardiogramma Protocollo di acquisizione dati dall'ecocardiografia: 1. Registrazione 4 camere apicali, due camere apicali, tre camere apicali. 2. Analisi asse corto basale, a livello papillare e a livello apicale. 3. Analisi del flusso transmitralico per parametri diastolici: E/A, Dect T, E/E' 4. Color doppler a livello della valvola mitrale in 4 camere, 2 camere e 3 camere apicali 5. Doppler tissutale in 4 camere 9

10 Dati raccolti per ogni ecocardiogramma: Per ogni paziente verranno raccolti i seguenti dati: - Il diametro sistolico (m-mode o 2D) - Il diametro diastolico (m-mode o 2D) - Il volume sistolico (2D, metodo Simpson biplano) - Il volume diastolico (2D, metodo Simpson biplano) - La frazione d'eiezione (calcolata dai precedenti due volumi) - E/A (calcolato dall'esame doppler) - E/E' (calcolato dall'esame doppler) - Onda S mediale e laterale al doppler tissutale - Funzione ventricolare destra: Onda S e TAPSE Marcatori biochimici Dosaggio della troponina I serica (Upper reference limits 99th percentile: 0.03 ng/ml). 10

11 Tabella 1 - Programma trattamento chemioterapico 11

12 Valutazione basale (T0): I pazienti saranno valutati al basale (T0) durante la stadiazione del tumore prima dell inizio della chemioterapia a base di antracicline (4 cicli). Valutazione dopo 4 cicli di terapia a base di antracicline (T1): I pazienti saranno rivalutati al termine dei cicli di terapia con antracicline (T1). In base al profilo di rischio e alla funzione sistolica ventricolare sinistra verrà valutata l eventuale controindicazione alla terapia con trastuzumab. Nel caso la terapia con trastuzumab non sia controindicata, i pazienti inizieranno la terapia con 4 cicli di terapia con trastuzumab e taxani (vedi tabella 2a). Valutazione dopo 4 cicli di terapia con trastuzumab + taxani (T2): I pazienti saranno rivalutati al termine dei 4 cicli di terapia con trastuzumab e taxani. In base al profilo di rischio e alla funzione sistolica ventricolare sinistra verrà valutata l eventuale controindicazione a proseguire la terapia con trastuzumab. Nel caso in cui non siano presenti controindicazioni alla terapia con trastuzumab, i pazienti proseguiranno con 12 cicli di terapia con trastuzumab in monoterapia. Valutazioni durante la terapia con trastuzumab in monoterapia (T3, T4, T5, T6): Vi saranno valutazioni con ecocardiogramma e dosaggio seriato di troponina I ogni 3 mesi (T3, T4, T5, T6). In caso di alterazioni della funzione sistolica ventricolare sinistra verrà rivalutata la strategia terapeutica con valutazione congiunta cardiologica e oncologica (vedi tabella 2b). 12

13 Tabella 2 - Gestione dei pazienti candidati a terapia con trastuzumab a. Prima della terapia con trastuzumab (t) Profilo dei pazienti Gestione A. anamnesi cardiologica negativa, fattori di rischio cardiovascolari assenti, LVEF normale Trattare con T e monitorare LVEF ogni 3 mesi. B. anamnesi cardiologica positiva e/o presenza di fattori di rischio (Ipertensione arteriosa, malattia coronarica, disfunzione diastolica, età avanzata) con LVEF normale. Trattare con T e monitorare LVEF ogni 3 mesi. Maggiore attenzione clinica all eventuale presenza di sintomi. Esame obiettivo ogni ciclo. Se troponina I positiva iniziare terapia con ACE-I. C. LVEF ridotta (< 40%) Trattare la bassa FE (ACE-inibitori, betabloccanti) e rivalutare dopo 4 settimane. la decisione se iniziare il T è su base individuale. b. Durante la terapia con Trastuzumab (T) Profilo dei pazienti Gestione Prima riduzione della LVEF: - > 15% assoluta - > 10% con LVEF < 50%) Sospendere il T. Trattare HF (inizio ACE-I e beta-bloccanti) e rivalutare dopo 4 settimane: recupero totale della EF: riprendere somministrazione di T LVEF permane ridotta: intensificare la terapia HF e rivalutare dopo 4 settimane. Se EF rimane bassa: decisione su base individuale. Seconda riduzione della LVEF Stop definitivo del T 13 Se T è l unica opzione terapeutica, sospendere, massimizzare la terapia dell HF, e poi, eventualmente, ritrattare

14 Terapia cardiologica Il trattamento della cardiotossicità da trastuzumab non è differente dal trattamento dello scompenso cardiaco ed è indicato nelle linee guida sullo scompenso cardiaco (28). Per la terapia cardiologica della disfunzione ventricolare sinistra o di prevenzione della stessa nei pazienti a rischio fare riferimento alla tabella 3. Tabella 3. ACE-i e beta-bloccanti indicati nel trattamento dello scompenso cardiaco e disfunzione ventricolare sinistra con dosi target consigliate. ACE-inibitore Farmaco Dose iniziale Dose target Captopril 6.25 mg x 3/die 50 mg x 3/die Enalapril 2.5 mg x 2/die mg x 2/die Lisinopril 2.5 mg/die mg/die Ramipril 2.5 mg/die 5 mg x 2/die Trandolapril 0.5 mg/die 4 mg/die Beta-bloccanti Farmaco Dose iniziale Dose target Bisoprololo 1.25 mg/die 10 mg/die Carvedilolo 6.25mg x 2/die mg x 2/die Titolazione terapia Aumento della dose ad intervalli di 1-2 settimane. Monitoraggio della funzione renale e degli elettroliti ogni 1-2 settimane nel caso di somministrazione di ACE-inibitori Mantenimento di una PA normale. Controllo della Frequenza cardiaca (beta-bloccanti). Raggiungimento della dose target in 4 settimane. I risultati di tutti i controlli con valori anomali saranno trasmessi al medico curante (Medico di Medicina Generale), al fine di segnalare adeguatamente il problema ed avviare un azione sinergica di raccordo ospedale-territorio per il monitoraggio e controllo delle eventuali complicanze cardiologiche, oltre che per la rivalutazione del trattamento oncologico. 14

15 BIBLIOGRAFIA 1. Adedayo A. Onitilo, Jessica M. Engel and Rachel V. Stankowski. Cardiovascular toxicity associated with adjuvant trastuzumab therapy: prevalence, patient characteristics, and risk factors. Ther Adv Drug Saf 2014, Vol. 5(4) Cardio-Oncologia 2013 Progetto speciale Cardio-Oncologia AIOM - ANMCO - AICO - ICOS SIF; Intermedia Editore, Brescia Lewis GD, Figari I, Frendly B, et al. Differential responses of human tumor cell lines to antip185her2 monoclonal antibodies. Cancer Immunol Immunother 1993;37: Spector NL, Blackwell KL. Understanding the mechanisms behind trastuzumab therapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer. J Clin Oncol 2009;27: De Azambuja E, Bedard PL, Suter T, et al. Cardiac toxicity with anti-her-2 therapies: what have we learned so far? Target Oncol 2009;4: Ewer M, Lippman S. Type II chemotherapy-related cardiac dysfunction: time to recognize a new entity. J Clin Oncol 2005;23: Ewer MS, Vooletich MT, Durand JB, et al. Reversibility of trastuzumab-related cardiotoxicity: new insights based on clinical course and response to medical treatment. J Clin Oncol 2005;23: Guarneri V, Lenihan DJ, Valero V, et al. Long-term cardiac tolerability of trastuzumab in metastatic breast cancer: the M.D. Anderson Cancer Center Experience. J Clin Oncol 2006;24: Hudis CA. Trastuzumab: mechanism of action and use in clinical practice. N Engl J Med 2007;357: Ewer MS, Ewer SM. Troponin I provides insight into cardiotoxicity and the anthracycline trastuzumab interaction. J Clin Oncol 2010;28: Seidman A, Hudis C, Pierri MK, et al. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol 2002;20: Eschenhagen T, Force T, Ewer MS, et al. Cardiovascular side effects of cancer therapies: a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail 2011:13: Verma S, Dent S, Chow BJ, et al. Metastatic breast cancer: the role of pegylated liposomal doxorubicin after conventional anthracyclines. Cancer Treat Rev 2008;34: Rayson D, Richel D, Chia S, et al. Anthracycline trastuzumab regimens for HER2/neuoverexpressing breast cancer: current experience and future strategies. Ann Oncol 2008;19: Carver JR. Management of trastuzumab-related cardiac dysfunction. Prog Cardiovasc Dis 2010;53: Kutteh LA, Hobday T, Jaffe A, et al. North Central Cancer Treatment Group. A correlative study of cardiac biomarkers and left ventricular ejection fraction (LVEF)from N9831, a phase III randomized trial of chemotherapy and trastuzumab as adjuvant therapy for HER2-positive breast cancer. J Clin Oncol 2007;25(18S):abstract Cardinale D, Colombo A, Torrisi R, et al. Trastuzumab-induced cardiotoxicity: clinical and prognostic implications of troponin I evaluation. J Clin Oncol 2010;28: Suter TM, Procter M, van Veldhuisen DJ, et al. Trastuzumab associated cardiac adverse effects in the Herceptin adjuvant trial. J Clin Oncol 2007;25: Fox KF. The evaluation of left ventricular function for patients being considered for, or receiving Trastuzumab (Herceptin) therapy. Br J Cancer 2006;95:

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