premio 2006 per la ricerca e innovazione dell azienda usl di rimini: progetti partecipanti alla 1 edizione

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini premio 2006 per la ricerca e innovazione dell azienda usl di rimini: progetti partecipanti alla 1 edizione a cura di Settore Ricerca e Innovazione U.O. Qualità e Accreditamento Quaderno ASRI novembre 2006 n 87

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3 BANDO PER L ASSEGNAZIONE DI UN PREMIO PER LA RICERCA E L INNOVAZIONE PER RICERCHE SPONTANEE Ritratto di giovane frate Guido Cagnacci - Rimini Museo della Città DELL AZIENDA U.S.L. DI RIMINI Allo scopo di contribuire al progresso delle conoscenze grazie alla ricerca scientifica e alle sperimentazioni cliniche senza fine di lucro che contribuiscono al miglioramento dei processi assistenziali e per valorizzare le risorse umane e professionali degli operatori, la Direzione Generale dell Azienda U.S.L. di Rimini ha stabilito di assegnare un PREMIO aperto a tutte le Unità Operative aziendali, ad uno tra i progetti di ricerca spontanei attualmente conclusi o in corso. Per concorrere all assegnazione del premio le Unità Operative aziendali potranno presentare progetti di ricerca e innovazione attinenti ad ogni settore di interesse dalle scienze di base alla clinica, alla diagnostica, alla terapia, alla riabilitazione, alla organizzazione dei servizi. Il progetto da premiare dovrà presentare, fra lʹaltro, carattere di originalità e attualità. Lʹimporto del premio sarà di euro da versare sul fondo aziendale dedicato all Unità Operativa vincitrice e potrà essere utilizzato per finanziare personale, convegni, attività formative, materiale, libri o riviste. La richiesta di partecipazione al premio dovrà essere formulata inviando per posta ordinaria apposita scheda di partecipazione compilata di seguito allegata ed eventuali pubblicazioni che si ritengano necessarie al Settore Ricerca e Innovazione U.O. Qualità e Accreditamento A.U.S.L. via Coriano 38, Rimini entro il 30 novembre La documentazione potrà essere inviata anche per posta elettronica all indirizzo e mail La Commissione esaminatrice, nominata dal Direttore Generale aziendale su proposta del Collegio di Direzione, valuterà tutte le proposte pervenute, selezionerà e premierà il progetto ritenuto più originale ed attuale. Tutte le proposte pervenute saranno raccolte in una pubblicazione aziendale.

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5 In questa pubblicazione sono state raccolti i progetti aziendali che hanno partecipato alla prima edizione del Premio per la Ricerca e l Innovazione dell Azienda U.S.L. di Rimini. Il Premio è nato per rispondere all esigenza di mettere in luce i progetti di ricerca dei nostri operatori. Il Premio, valorizzando l innovazione nell ambito scientifico e offrendo un contributo per promuovere la circolazione di idee, la discussione scientifica, la conoscenza di nuove tecnologie, si è proposto come una iniziativa per creare sviluppo puntando in modo netto sulla ricerca. Fare ricerca significa, infatti, aumentare le conoscenze e riorientare gli interventi, tenendo conto che il metodo della ricerca scientifica è un processo laborioso che richiede risorse, tempo, disponibilità individuale e del gruppo a cui si appartiene. Tra i compiti di una Azienda sanitaria c è anche quello di stimolare atteggiamenti di ricerca, di sostenere le innovazioni che ne possono scaturire, di favorire l accesso alla documentazione scientifica, di creare una rete di professionisti che lavorino insieme per lo stesso progetto. Questa iniziativa, la cui importanza è testimoniata dal numero di progetti pervenuti e soprattutto dal loro valore qualitativo, mostra come l attività scientifica dei nostri operatori non sia riconducibile semplicemente al lavoro individuale, quanto all interazione con il gruppo al quale si appartiene. La ricerca può essere utile a far crescere il singolo professionista, ma è ancora più valida se insieme al singolo vi è una crescita comune di tutti i professionisti dell equipe. Partendo da questo presupposto riteniamo che il Premio, benché assegnato ad uno o più progetti particolari, rappresenti l occasione per dimostrare l opera dell Azienda nel suo insieme e per stimolare tutti i professionisti verso una migliore assistenza ed alla ricerca stessa. Il Direttore Sanitario Saverio Lovecchio

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7 TITOLO DEL PROGETTO: CREAZIONE DI UN OSSERVATORIO DEI DATI ANAGRAFICI, CLINICI, COMPORTAMENTALI DEI PAZIENTI AFFETTI DA HIV CHE AFFERISCONO PRESSO LE STRUTTURE DELL AZIENDA USL DI RIMINI RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Arlotti Massimo struttura di appartenenza: AUSL-Rimini- UO Malattie Infettive funzione: Direttore di UO indirizzo: via Settembrini 2 n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 2 data di avvio: 01/01/2006 data di conclusione (reale o presunta): 31/12/2007 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Mantenere il monitoraggio e la sorveglianza di tutte le nuove infezioni da HIV riscontrate nel territorio AUSL di Rimini con identificazione della popolazione colpita e dei fattori di rischio per l acquisizione dell infezione. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: All inizio dell epidemia la notifica dei casi conclamati di AIDS rappresentavano un quadro dell andamento dell infezione da HIV. Oggi l associazione tra la malattia e la reale diffusione dell infezione non esiste più grazie all introduzione di farmaci antiretrovirali che si sono dimostrati molto efficaci nel bloccare l evoluzione dell infezione. Quindi il monitoraggio delle prime infezioni da HIV rappresenta il modo migliore per descrivere tempestivamente i cambiamenti in atto dell epidemia. Presso l UO Malattie Infettive dall inizio del 2002 si è cominciato a monitorare l incidenza delle nuove diagnosi di infezione da HIV. Dal gennaio 2002 al dicembre 2005 sono state rilevate 217 nuove diagnosi di infezione da HIV. L osservatorio può costituire una opportunità per costruire una mappa epidemiologica della provincia di Rimini ed essere motore per la pianificazione di campagne di prevenzione mirate alle popolazioni maggiormente esposte. Può consentire inoltre, attraverso la valutazione del trend epidemiologico, di prevedere l allocazione di risorse economiche dirette alla cura dei pazienti con infezione da HIV. METODOLOGIA: Implementazione del data base per la raccolta dei dati anagrafici, clinici ed epidemiologici di tutti i pazienti in cui viene riscontrata per la prima volta l infezione da HIV presso le strutture dell Azienda AUSL di Rimini. Creazione di una mappatura epidemiologica che permetta di modificare le attività di formazione nei confronti del personale impiegato nei vari punti dell Azienda dove il test per l HIV viene offerto ed eventualmente incrementare i punti di offerta del test HIV (consultori, SERT) con collegata attività di counselling e valutare l efficacia degli interventi attraverso modifiche del trend epidemiologico. Pubblicazione e diffusione annuale dei dati. Programmazione puntuale delle risorse basata sulle caratteristiche cliniche dei nuovi pazienti e sullo stadio di malattia rilevato alla presentazione. Confronto periodico delle nuove infezioni dell UO Malattie Infettive con i nuovi riscontri afferenti alla sierologia dell UO Medicina di Laboratorio finalizzato a monitorare pazienti che non sono pervenuti alla consegna diretta e al counselling dell UO Malattie infettive. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Mantenere un attività di sorveglianza e monitoraggio continuo per l importanza epidemiologica della malattia attraverso il calcolo dei nuovi riscontri di HIV che accedono al servizio AUSL di Rimini con lo scopo di permettere una corretta integrazione dei servizi Aziendali, di valutare adeguati trattamenti terapeutici in base alle caratteristiche dei pazienti afferenti, di stabilire una corretta ed efficace allocazione delle risorse disponibili necessarie per la terapia antiretrovirale e mettere a punto campagne di prevenzione mirate ed efficaci. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Completamento della mappatura del territorio provinciale ed integrazione di analoghi progetti già esistenti in Emilia Romagna. Poichè una delle caratteristiche più importanti di ogni sistema di sorveglianza è la completezza delle informazioni raccolte, si è concordato con la sierologia dell UO Medicina di Laboratorio la possibilità di stabilire un flusso continuo di dati per integrare le informazioni anagrafiche e cliniche di tutti i pazienti con primo riscontro dell infezione da HIV in modo da raggiungere una copertura il più possibile completa del territorio AUSL di Rimini. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Valutazione dell andamento dell incidenza di nuovi casi HIV che si presentano presso le strutture dell Azienda USL di Rimini nel tempo. Valutazione delle variabili anagrafiche e cliniche di tali pazienti, con valutazione dei comportamenti a rischio BIBLIOGRAFIA Coordinamento provinciale AIDS. Provincia di Modena. Disponibile in internet all indirizzo: Camoni L, Suligoi B, e gruppo SORVHIV (Dip. malattie Infettive ISS, Roma) Ann Ist Super Sanità 2005; 41(4): De Luca A, Porta A, D Ippoliti D, Carboni A, Forastiere F, Perucci CA. Sottonotifica dei casi di AIDS nel sistema di sorveglianza del Lazio. Epidemiol Prev 2002;26(5): Marra M, Mazzilli L, Squicciarini R, Quarto M. Sorveglianza regionale delle infezioni da HIV, osservatorio epidemiologico regionale. Trimestrale dell osservatorio Epidemiologico Regionale. Regione Puglia Pasqualini C, Demicheli V (Ed.) Bollettino HIV Anno 2003 (edizione 2004).Alessandria: servizio di riferimento regionale di epidemiologia per la sorveglianza, la prevenzione il controllo delle malattie infettive ASL20. Disponibile in internet all indirizzo:

8 TITOLO DEL PROGETTO: UN ANNO DI OSSERVAZIONE DEI CATETERI VENOSI CENTRALI (NON FEMORALI), IN ONCOLOGIA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Battagli Andrea struttura di appartenenza: U.O. Oncologia Degenza funzione: infermiere indirizzo: via Alessandrini, Rimini RN n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 1 data di avvio: data di conclusione (reale o presunta): OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Monitore sistematicamente, per il periodo di un anno, il posizionamento, la gestione e la rimozione dei C.V.C., raccogliendo e valutando la maggior quantità di dati, al fine di uniformare le modalità di gestione dei cateteri venosi centrali da parte del personale infermieristico seguendo le più recenti linee guida, le evidenze scientifiche e l esperienza dell U.O. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Le infezioni dei cateteri venosi centrali sono una delle principali problematiche nei pazienti neutropenici. Un catetere infetto (o presunto tale), comporta gravi disagi per il paziente che possono andare dalla necessità di reperire un altro accesso venoso fino alla morte del paziente stesso, oltre ad un aumento dei giorni di degenza, dei costi sanitari (farmaci ed indagini diagnostico/terapeutiche), e del peso assistenziale. La corretta gestione infermieristica del catetere venoso centrale potenzialmente può prevenire tutto questo. METODOLOGIA: Preparazione di una procedura di U.O. sulla gestione dei CVC (secondo linee guida, evidenze ed esperienza). Ogni CVC inserito ai diversi pazienti viene registrato su un apposito modulo: vengono indicati il giorno e il sito di inserimento, il tipo di CVC, gli operatori che hanno eseguito la manovra, le eventuali complicanze e la data e il motivo della rimozione del presidio. Su un altra scheda vengono indicate le modalità di medicazione, le eventuali variazioni del sito di inserimento; in ogni caso viene quotidianamente indicato il numero dei granulociti neutrofili del paziente e l esito della digito pressione. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Disporre di dati reali (quantitativamente e qualitativamente significativi), riguardo ad una attività di grande importanza. Documentare in modo oggettivo le principali complicanze come infezione, ostruzione e malfunzionamenti. Modificare, qualora si rivelasse necessario, le procedure interne al fine di migliorare le performance assistenziali specifiche in relazione alla gestione dei C.V.C.. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Esiste la concreta possibilità che più soggetti usufruiscano dei risultati ottenuti dalla studio, operando modifiche alle proprie procedure assistenziali, partendo dalle evidenze messe in luce dall elaborazione dei dati raccolti. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Tempistica di posizionamento e di rimozione. Quantità e qualità dei C.V.C. posizionati. Personale coinvolto nel posizionamento. Nominativi dei pazienti. Tentativi effettuati per ottenere il coretto posizionamento. Livello della neutropenia all atto del posizionamento. Localizzazione tip position. Giorni di permanenza in situ. Giorni di raccolta dati inefficace. Motivo della rimozione. Se effettua colturale punta ed ev. risultato. Se riposiziona. Se esegue emocolture ed ev. risultati. Se è presente documentazione cartacea dei risultati dei colturali. BIBLIOGRAFIA Center for Disease Control and Prevention Linee guida per la prevenzione delle infezioni associate a dispositivi intravascolari, GIIO, vol. 9 n. 3, 2002 Campanelli I, Canepa M., Bettini P., Viale M. Oncologia e cure palliative Modulo 4: Gi accessi venosi centrali a lungo termine McGrawHill 2002 GAVeCelT Atti del Congresso Nazionale 2003

9 TITOLO DEL PROGETTO: INTERRUZIONI DELLA TERAPIA ANTIRETROVIRALE GUIDATE DAL NUMERO DI CD4 IN PAZIENTI CON INFEZIONE CRONICA DA HIV E CON BUONA RISPOSTA ALLA TERAPIA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Boschi Andrea struttura di appartenenza: AUSL-Rimini- UO Malattie Infettive funzione: Dirigente Medico di I livello indirizzo: via Settembrini 2 n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 3 data di avvio: 01/09/2006 data di conclusione (reale o presunta): lo studio prevede un periodo di arruolamento di 1 anno e 2 successivi anni di follow-up OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Valutare la sicurezza delle interruzioni della terapia guidate dai CD4. la sicurezza è stata definita: a) mancata comparsa di eventi clinici che definiscono l AIDS; b) assenza di eventi clinici inaspettati; c) assenza di fallimenti virologici alla reintroduzione della terapia. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare i fattori predittivi della durata della prima interruzione, 2)valutare il comportamento dei CD4 e della viremia durante l interruzione, 3) valutazione della risposta alla ripresa della terapia, 4) valutazione della durata delle interruzioni successive alla prima MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Le attuali indicazioni sull utilizzo della terapia antiretrovirale sono il risultato di un compromesso fra la speranza disattesa di eradicare il virus HIV e l evidenza che una prolungata esposizione ai farmaci è spesso associata a severi effetti tossici, ad una perdita di aderenza con il rischio che vengano indotte mutazioni virali che riducono la sensibilità ai farmaci. Per questi motivi in pochi anni le indicazioni all inizio della terapia antiretrovirale sono cambiate ed attualmente si raccomanda un inizio differito con lo scopo di ridurre il tempo di esposizione ai farmaci(1). In studi randomizzati con end-point clinici un beneficio della terapia è stato dimostrato solo in pazienti sintomatici o con CD4 inferiori a 200 mmc, mentre il momento ottimale per l inizio della terapia nei pazienti asintomatici con CD4 superiori a 200 mmc non è noto. In questo scenario si colloca il dogma secondo il quale la terapia quando iniziata debba essere continuativa. in via teorica l obiettivo di ridurre il tempo di esposizione ai farmaci potrebbe essere raggiunto anche con una strategia che preveda cicliche interruzioni guidate dai CD4. METODOLOGIA: Studio osservazionale da cui si è creata una coorte di pazienti che hanno interrotto la terapia. I motivi per interrompere la terapia erano: a) decisione del paziente, b) comparsa di effetti tossici della terapia antiretroviarle, c) decisione presa dopo accordo medicopaziente. Tutti i pazienti che hanno interrotto la terapia sono stati informati che tale pratica clinica non è ancora validata e che dopo l interruzione si sarebbe verificato un rialzo della viremia, una progressiva riduzione dei linfociti CD4 e potenzialmente anche sintomi clinici quali febbre o candidosi orale con il rischio di progressione della malattia e con l aumentato rischio di potere trasmettere l infezione. Sono stati inseriti nella coorte solo i pazienti che al momento dell interruzione della terapia avevano un numero di linfociti CD4 superiore a 500 mmc e una viremia completamente soppressa o, dopo completa soppressione, un rialzo solo al controllo precedente all interruzione. Sono stati inoltre fissati i criteri di ripresa della terapia: a)decisione del paziente, b)gravidanza, c)comparsa di sintomi HIV-correlati, d) prima che i CD4 scendessero al di sotto dei 200 mmc. Durante l interruzione della terapia sono stati eseguiti controlli clinico-laboratoristici ogni 2 mesi. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: All ultima analisi dei dati della coorte (30/06/2006) risultavano arruolati 130 pazienti con un follow-up mediano dall inizio della prima interruzione di 51.6 mesi (IQR ) per un totale di osservazione di anni/paziente. 73 pazienti hanno concluso 2 interruzioni, 36 pazienti tre interruzioni e 18 pazienti quattro interruzioni. Su un totale di mesi di osservazione i pazienti hanno fatto interruzioni della terapia per mesi pari al 50.9% dell intero periodo. Questo lungo periodo di osservazione ci ha permesso di avere informazioni su: 1)i criteri che garantiscono la sicurezza delle interruzioni della terapia guidate dai CD4, 2)i fattori predittivi della durata della prima interruzione, 3)l andamento dei CD4 e della viremia dopo l interruzione della terapia, 4)l efficacia della terapia al momento della ripresa, 5)i fattori predittivi della durata delle interruzioni successive alla prima (2-7). Tutti questi elementi ci hanno fatto comprendere meglio l andamento clinico e dei parametri viro-immunologici durante l interruzione della terapia permettendoci così di definire nuovi criteri di inclusione dei pazienti e più appropriati criteri di ripresa della terapia al fine di rendere le interruzioni della terapia una pratica sicura. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Sulla base dell esperienza acquisita sulle interruzioni della terapia guidate dai CD4 è stato preparato ed approvato dal Comitato Etico dell AUSL di Rimini un protocollo: Studio multicentrico randomizzato sull utilizzo della terapia HAART (Highly Active AntiRetroviral Therapy) intermittente o continuativa in pazienti HIV+. Di tale studio l UO Malattie Infettive di Rimini è il centro coordinatore ed al momento vi è stata l adesione di 9 centri di Malattie Infettive regionali e di 2 centri extra-regionali. E inoltre previsto uno studio sulla qualità della vita e uno di farmaco-economia fatti in collaborazione con il Dipartimento del Farmaco dell Istituto Superiore di Sanità. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI:Lo scopo dello studio di coorte è esplorativo; ci ha permesso cioè di aumentare le conoscenze sulla praticabilità di una strategia terapeutica dell infezione da HIV basata su cicli di terapia e interruzione guidate dal numero dei CD4. L ipotesi che tale strategia terapeutica non sia inferiore alla terapia continuativa dovrà però essere valutata con lo studio sperimentale.

10 BIBLIOGRAFIA Bartlett JC, Lane HC, Anderson J, et al. Guidelines for the use of antiretroviral Agents in HIV infected adult and adolescent. October 10,2006.www.hivatis.org Boschi A, Ortolani P, Moscatelli G, et al. CD4-guided interrumption of therapy in patients with chronic infection. presentato al 9 th European AIDS Conference. October 25-29,2003 Warsaw-Poland.Abstract 7.6/3 Boschi A, Tinelli C, Ortolani P, et al. Interruzioni della terapia guidate dai CD4 in pazienti con buona risposta alla HAART. Presentato come comunicazione orale al III congresso Nazionale della Società Italiana di malattie Infettive e Tropicali, Ottobre 2004, Firenze, Pubblicato sul Giornale Italiano di Malattie Infettive 2004, 10(Suppl.1):S121-S122 Boschi A, Tinelli C, Ortolani P, et al.: CD4+ cell count guided treatment interrumption in chronic HIV-infected patients with good response to highly active antiretroviral therapy. AIDS 2004; 18: Interruzioni della terapia guidate dai CD4 in pazienti con infezione cronica da HIV: valutazione dei fattori predittivi della durata della prima e della seconda interruzione. Presentato come comunicazione orale al IV Congresso Nazionale S.I.M.I.T., Dicembre 2005, Fiuggi Boschi A, Tinelli C, Ortolani P, et al. Safety and factors predicting the duration of first and second treatment interruptions guided by CD4+ cell counts in patients with chronic HIV infection. J Antimicrob Chemoter 2006;57(3): Boschi A, Tinelli C, Ortolani P, Arlotti M. HIV Therapy interruption guided by CD4 number: factors predicting the time to loss of CD4 cells recovered. Presentato al 46 th Annual ICAAC, September 27-30, 2006 San Francisco.

11 TITOLO DEL PROGETTO: "OPERAZIONE ELASTICO" OVVEROSIA LA MODULAZIONE DELLA CHIAMATA DEI DONATORI DI SANGUE IN BASE ALLA RICHIESTA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Burnazzi Raffaello struttura di appartenenza: U.O. SIMT funzione: Dirigente medico Modulo selezione del donatore indirizzo: via Settembrini,2 n. tel 0541/ n. fax: 0541/ indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 1 data di avvio: settembre 2006 data di conclusione (reale o presunta): settembre 2007 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Razionalizzazione della raccolta di emocomponenti in relazione alle scorte e alle esigenze di assegnazione ai pazienti ricoverati presso le AUSL del Dipartimento Immuno Trasfusionale Interaziendale (DITI) MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Corretta gestione delle donazioni di donatori con gruppo sanguigno meno frequente e/o fenotipo particolare, migliore disponibilità per le esigenze di trasfusione di emocomponenti nei diversi periodi dell'anno; necessità di governare l'alternanza di periodi di carenza e/o esubero di unità di emocomponenti METODOLOGIA: Raccolta dati Questionari conoscitivi Creazione di percorsi formativi dei donatori e del personale sanitario, amministrativo e volontario Utilizzo di strumenti informatici adeguati RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Adeguamento della raccolta di emocomponenti all'utilizzo clinico Ottimizzazione dell'indice di donazione per gruppo sanguigno Flessibilità della raccolta degli emocomponenti Riduzione dei rischi di eliminazione di unità trasfusionali per iperdatazione (scadenza) TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Possibilità di applicare la modalità di questo progetto, ove riuscisse negli intenti, anche a livello del territorio di tutto il DITI o anche a livello regionale, considerato che i problemi che vogliamo risolvere si presentano in tutte le realtà trasfusionali CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Numero di unità trasfusionali eliminate per iperdatazione/numero totale unità raccolte (raffronto coll'anno precedente) Rispetto dei parametri minimi e massimi di emoteca Numero delle attivazioni per compensazione regionale periodo in oggetto/ Numero delle attivazioni per compensazione regionale periodo precedente BIBLIOGRAFIA: Registro sangue nazionale 2005 Piano sangue e plasma regionale triennio (RER) Pamet (Protocollo di attivazione per maxi emergenze trasfusionali) Schmidt P.J. Blood and disaster- Supply and demand the NEJM 2002 vol.346 n.8 pag Wallace EL. Monitoring the Nation s Blood Supply Transfusion 2003 vol.43(3) pag Sullivan P. Developing an administrative Plan for Transfusion Medicine- a global perspective Transfusion 2005 vol.45(suppl.4) pag.224s-240s

12 TITOLO DEL PROGETTO: PIANO REGIONALE DI FORMAZIONE IN AMBITO COMUNICATIVO PER GLI OPERATORI DEGLI SCREENING ONCOLOGICI RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Canuti Debora (per mandato dell'assessorato alle Politiche per la Salute, Regione Emilia - Romagna) struttura di appartenenza: U.O. Oncologia funzione: Biologa Dir. I Liv. indirizzo: Osp. Infermi, Via Settembrini Rimini n. tel 0541/ n. fax: 0541/ indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 4 data di avvio: novembre 2003 data di conclusione (reale o presunta): marzo 2007 (presunta) OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Promozione e miglioramento della qualità comunicativa e relazionale degli operatori dei programmi di screening oncologici (cevice uterina, mammella, colon-retto). Promozione di una comunicazione interpersonale corretta ed efficace tra operatori e verso la popolazione partecipante ai programmi di screening. Approfondimento dei significati relazionali, simbolici ed emozionali che gli esiti del percorso di screening hanno per le persone coivolte. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Il Coordinamento Regionale degli screening e in particolare il Gruppo Comunicazione negli screening, di cui la scrivente è coresponsabile, ha individuato fra i progetti prioritari, dall'anno 2004, l'organizzazione di iniziative per la formazione permanente nel campo della comunicazione, rivolte agli operatori della Regione Emilia-Romagna impegnati nell'attività di front-office e nei percorsi diangnostico-teraputici dei programmi di screening. Il progetto, finanziato annualmente dall'assessorato alle Politiche per la Salute della Regione Emilia-Romagna, ha visto come centro regionale di riferimento l'ausl Rimini. E' rivolto a tutte le figure sanitarie e amministrative impegnate nei tre programmi di screening oncologici: ostetriche, infermieri professionali, tecnici di radiologia, medici, biologi, assistenti sanitarie, amministrativi. Una parte del progetto è dedicata in particolare ai Responsabili dei programmi di screening, nella convinzione che sia le modalità organizzative interne, che la comunicazione in equipe possano influenzare, a loro volta, la comunicazione con i cittadini. METODOLOGIA: Sono stati previsti e realizzati 6 corsi formativi teorici-pratici residenziali, svolti a numero chiuso. Il settimo e ultimo corso di questa prima fase è previsto in data 1-3 febbraio 2007, sempre a Rimini. Tutti i corsi, della durata di 3 giorni, hanno previsto: ore frontali di lezione teorica con distribuzione di bibliografie specifiche e materiale di approfondimento tematico, lezioni interattive e attive con lavori di gruppo, tecniche di role playing e simulate videoregistrate. Due corsi in particolare sono stati dedicati agli operatori impegnati nelle attività di front-office e di gestione dellle attività di I livello (esecuzione pap-test, mammografia, raccolta FOBT). Un corso è stato più in specifico rivolto agli operatori impegnati nei percorsi di II e III livello (esami di approfondimento e interventi terapeutici). Altri due corsi hanno invece previsto la partecipazione mista di operatori di screening. Infine, due corsi sono stati dedicati esclusivamente a tutti i responsabili dei programmi di screening regionali per lo sviluppo di una comunicazione interpersonale efficace, con attenzione particolare alla gestione delle difficoltà comunicative in equipe, alle tecniche di problem solving e di self empowerment e empowerment di equipe. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: L'obiettivo immediato era la massima partecipazione degli operatori di screening della nostra regione, con l'obiettivo a lungo termine di migliorare la competenza degli stessi in ambito comunicativo. Hanno complessivamente partecipato ai corsi realizzati 190 operatori, che, dai questionari di gradimento utilizzati e valutati, hanno chiaramente espresso estrema soddisfazione e stimolo a modificare la propria attività quotidiana e attenzione all'aspetto relazionale. Inoltre, continuiamo a ricevere richieste di ulteriori corsi, il che induce il Coordinamento regionale a valutare un proseguimento del progetto negli anni futuri, prevedendo un'adeguata differenziazione dell'offerta formativa. I risultati ottenuti non sono chiaramente quantificabili nell'area comunicativa, come invece accade nell'area tecnica e organizzativa. Vi sono tuttavia indicatori indiretti, quali l'adesione della popolazione agli screening, al follow-up e ai trattamenti proposti. Tutto ciò, infatti, è segno di una vera relazione di fiducia e di cura che si instaura nel tempo tra operatori sanitari e pazienti. In effetti, i tre indicatori segnalati sono aumentati nel corso degli utimi due round per i programmi di screening della cervice uterina e mammografico (lo screening del colon retto è stato attivato troppo di recente per una simile valutazione). TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Ci si attende, in primo luogo, un miglioramento della comunicazione in equipe e, di riflesso, verso gli utenti derivante da una maggiore consapevolezza dell'importanza dell'ascolto profondo e da un'acquisizione di tecniche da utilizzare a questo scopo. Inoltre, gli operatori che hanno partecipato al progetto, sono stati vivamente stimolati nel corso dei seminari, a farsi portavoce e capofila di un rinnovamento del clima relazionale nell'ambito delle unità operative di appartenenza. Infine, tali corsi hanno previsto dal 2006 anche la partecipazione limitata (max. 5 posti) ad operatori di altre realtà italiane, oltre ad una particolare attenzione da parte dell'osservatorio Nazionale degli Screening, che da quest'anno mette i programmi dei corsi sul proprio sito web e se ne fa promotore.

13 CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI: Questionario di gradimento consegnato al termine di ogni corso, come previsto da procedura ECM Questionario di apprendimento in uscita, come previsto da procedura ECM. Questionario, elaborato dalla scrivente, per la valutazione percepita a distanza di alcuni mesi, del gradimento e della didattica dell'esperienza svolta: tale documento è stato utilizzato solo a partire dal febbraio Per i due corsi dedicati ai responsabili degli screening è prevista, inoltre, una giornata di follow-up in plenaria che si svolgerà nella primavera del 2007, finalizzata a verificare i temi trattati e ad un'azione di perfezionamento delle tecniche e dei concetti appresi nella fase d'aula. BIBLIOGRAFIA AA.VV. La comunicazione sugli screening. Documento di Bertinoro. Osservatorio Nazionale Screening, AA.VV. Come rispondere alle 100 domande più frequenti nello screening del tumore del collo dell'utero. Proposta di vademecum per gli operatori di front-office. Dossier 35, Regione Emilia - Romagna, AA.VV. Come rispondere alle 100 domande più frequenti nello screening del tumore della mammella. Proposta di vademecum per gli operatori di front-office. Dossier 35, Regione Emilia - Romagna, Biocca M. La comunicazione sul rischio per la salute. Nel teatro di Sagredo. Centro Scientifico Editore 2002 Guidance on breast screening communication. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. European Commission, Fourth Edition, Majani G. "Compliance, adesione aderenza. I punti critici della relazione terapeutica" McGraw Hill 2001.

14 TITOLO DEL PROGETTO: CONSULENZA NUTRIZIONALE PER LE PAZIENTI AFFETTE DA NEOPLASIA DELLA MAMMELLA IN TERAPIA ADIUVANTE RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Casale Coralba - Desiderio Franco struttura di appartenenza: U.O di Oncologia ed Oncoematologia funzione: Biologo libero professionista - Medico Dirigente indirizzo: via plezzo, 11 n. tel 0541/54897 n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 2 data di avvio: marzo 2006 data di conclusione (reale o presunta): marzo 2008 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Contenere l'aumento ponderale (e quindi ridurre il rischio di ricaduta) che si osserva comunemente nella paziente affetta da neoplasia della mammella in chemioterapia adiuvante, basandosi sull'impostazione di un regime nutrizionale personalizzato e bilanciato, abbinato ad una forte raccomandazione all'attività fisica, compatibilmente con lo stile di vita della donna. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Prestare attenzione all'aspetto nutrizionale della paziente operata al seno significa molto più che ridurre il rischio di ricaduta e migliorare compliance e l'outcome della paziente; significa ridarle un momento per osservarsi, riconoscersi, ritrovarsi, imparando a "mangiare bene per volersi bene". La percezione del corpo che si modifica e risponde alla nuova impostazione alimentare, diventa lo stimolo a non lasciarsi andare attuando un cambiamento nell'approccio alla malattia da paziente -a volte -passiva, a individuo attivo e in grado di migliorare il proprio stato di salute. Per questa ragione la terapia nutrizionale è poco restrittiva e modifica gradualmente le abitudini alimentari della donna, cercando di rappresentare uno stimolo positivo e non un pensiero in più. METODOLOGIA: Su indicazione dell'oncologo, la paziente eleggibile per la consulenza nutrizionale, viene inviata alla Nutrizionista che fissa un primo incontro durante il quale vengono focalizzati alcuni aspetti fondamentali dell'anamnesi. Dalla cartella clinica della paziente viene ricavata la stadiazione della neoplasia, la terapia eseguita ed alcuni parametri ematologici, poi attraverso una intervista diretta con la paziente viene ricostruita l'anamnesi familiare, ponderale, personale, il diario alimentare, vengono rilevate alcune misure antropometriche (peso, altezza, crf vita e crf fianchi) e viene fissato l'incontro per la consegna delle indicazioni nutrizionali. Ad una settimana dell'implementazione della dieta, viene eseguito il primo controllo con rilevazione dei parametri antropometrici, viene vagliata tutta l'impostazione nutrizionale e l'attività fisica praticata in modo da correggere e migliorare eventuali lacune. Il follow up, sempre registrato nella cartella nutrizionale, segue di pari passo le esigenze della paziente e tende a diradarsi man mano che la dieta diviene parte integrante delle abitudini della paziente. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Ad oggi 15 pazienti sono afferite all'ambulatorio di consulenze nutrizionali con un'età compresa tra i 40 ed i 68 anni e indice di massa corporeo così distribuito: 5 pazienti in sovrappeso (25<BMI<29.4), 5 pazienti in obesità di I grado (30<BMI<34.9), 3 pazienti in obesità di II grado (35<BMI<39.4) e 2 pazienti in obesità grave (BMI>40). La perdita media di peso nella prima settimana e di kg 1.4 (±2.05), mentre a distanza di un mese la perdita media di peso è di kg 3.3 (±3.93). il rapporto circonferenza vita/fianchi (WHR) medio è 0.87, con 10 pazienti a conformazione androide (WHR>0.85) e 5 pazienti a conformazione normale. A otto mesi dall'avvio dell'ambulatorio di Consulenze Nutrizionali 8 donne sono attualmente in follow up, 4 donne hanno concluso il percorso raggiungendo il peso desiderabile e 3 donne hanno sospeso la terapia nutrizionale, per problemi personali. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Nella pratica clinica la trasferibilità dei risultati è ancora da valutare, ma sicuramente l'intervento nutrizionale nel paziente oncologico dovrebbe essere potenziato ed offerto non solo alla donna operata al seno, ma anche a tutti coloro che durante la chemioterapia hanno disturbi gastrointestinali ed ai pazienti (come quelli operati allo stomaco e al colonretto) che potrebbero andare incontro alla malnutrizione oppure alla cachessia neoplastica. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Gli indicatori per la verifica degli obiettivi prefissati sono fondamentalmente due: la riduzione del peso e la concomitante riduzione delle circonferenze corporee. Ad ogni accesso della paziente infatti, vengono registrate queste variabili antropometriche sebbene sarebbe auspicabile, per avere una valutazione qualitativa del lavoro svolto, la possibilità di effettuare l'esame impedenziometrico (stiamo valutando l'acquisto dell'impedenziometro) che è in grado di stabilire con buona approssimazione la percentuale di massa magra e massa grassa e quindi capire se il dimagrimento avviene in modo corretto oppure no. Inoltre stiamo elaborando un questionario di gradimento del servizio offerto per osservare la qualità percepita dalla paziente. BIBLIOGRAFIA MacInnis R.J., English D.R., Gertig D.M., Hopper J.L., Giles G.G. Canc Epidemiol Biom & Prev. Vol 13, December 2004 "Body size and Composition and risk of postmenopausal breast cancer" Kroenke C.H., Chen W.Y., Rosner B., Holmes M.D. J. Clin. Oncol., vol 23, No 7, (March 1), 2005: pp "Weight, weight gain and survival after breast cancer diagnosis." Denmark-Wahnefried W., Winer E.P. Rimer B.K.J. Clin. Incol, Vol 11, , 1993 "Why women gain weight with adjuvant chemotherapy for breast cancer" Freedman R.J. Aziz N., Albanes D., Hartman t., Danforth D., Hill S., Sebring N., Reynolds J.C., Yanovski J.A.. J. Clin. Endocrinol. Metab May 1, 2004; 89(5): "Weight and body composition changes during and after adjuvant chemotherapy in women with breast cancer"

15 TITOLO DEL PROGETTO: PROGETTO DI OTTIMIZZAZIONE NELLA GESTIONE DELLA SEZIONE ANALITICA DI AUTOIMMUNITA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Conti Carlo Manenti Tiziana struttura di appartenenza: Servizio Medicina di Laboratorio ASL Rimini funzione: Medico Dirigente Biologo Dirigente indirizzo: via Settembrini 2 Rimini n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 2 data di avvio: 01/01/2006 data di conclusione (reale o presunta): 31/12/2007 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: La gestione del paziente con patologia autoimmune: dal sospetto diagnostico, passando attraverso approfondimenti di laboratorio concordati con il clinico, fino al follow-up. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Appropriatezza della richiesta da parte del medico di Medicina Generale per un miglior utilizzo della spesa. Supporto al clinico nell approfondimento diagnostico delle varie patologie autoimmuni, concordando profili specifici per ogni patologia. Consulenza a distanza con esperti su casi clinici particolari, mediante un programma informatico capace di creare una cartella (File word) contenente: quadro clinico, dati analitici, immagini di microscopia a fluorescenza ed immunoblotting, nel totale rispetto della privacy del paziente. METODOLOGIA: Programma informatico di nostra ideazione, in fase di sviluppo con una software-house, messa a disposizione dalla ditta fornitrice dei reattivi diagnostici in uso nella sezione di autoimmunità. Attualmente stiamo verificando la funzionalità gestionale dell intero settore relativamente al collegamento con il sistema centrale del Laboratorio e con i vari strumenti analitici. Contemporaneamente stiamo mettendo a punto le ulteriori implementazioni (tracciabilità dei dati, acquisizione immagini, bio-statistiche, gestione del controllo di qualità, assistenza informatica a distanza, collegamenti esterni sicuri, ecc.) che verranno completate nell arco del RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Risultati ottenuti: una miglior gestione dell intero settore analitico di autoimmunità con migliorata efficienza e tempi di refertazione ridotti. Risultati attesi: ottenere direttamente dal sistema informatico aziendale notizie cliniche e terapeutiche utili a migliorare l efficacia del referto di laboratorio relativamente alle patologie autoimmuni. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: La gestione informatica della Work-cell di autoimmunità, che stiamo mettendo a punto, può essere trasferita alle sezioni di laboratorio più specialistiche (sierologia, allergologia, area proteica, farmaco tossicologia ) CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Una richiesta appropriata ci permetterà con la stessa spesa di eseguire analisi di approfondimento, attualmente non eseguite, sotto il controllo aziendale. Predisporre report di ritorno dai reparti utili a verificare l efficacia del referto di laboratorio e ad attivare le eventuali operazioni correttive necessarie. BIBLIOGRAFIA Smellie WSA. Appropriateness of test use in pathology: a new era or reinventing the wheel? Ann. Clin.Biochem 2003; 40: Cappelletti P. La risposta della Medicina di Laboratorio al quesito clinico. RIMeL-IJLaM 2005; 3 Suppl:15-26 Plebani M. Appropriateness in programs for continuous quality improvement in clinical laboratories. Clin Chim Acta 2003; 333:131-9 Westgard QC. Essay: the myth of medical decision limits. Sito http: // Conti C. Manenti T. Work-cell Autoimmunita. Riv. A.I.Pa.C. 53 Congresso Nazionale Maggio 2003 A4-41 poster

16 TITOLO DEL PROGETTO: MIGLIORAMENTO E POTENZIAMENTO DELL ASSISTENZA A PAZIENTI AFFETTI DA SCOMPENSO CARDIACO. PROGETTO DI ASSISTENZA DOMICILIARE RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Del Corso Pierangelo struttura di appartenenza: U.O. Cardiologia - Riccione funzione: Dirigente medico indirizzo: via F.lli Cervi Riccione n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 2 data di avvio: 10/2005 data di conclusione (reale o presunta): 10/2007 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: 1)verificare la fattibilità ed utilità di un modello organizzativo di assistenza domiciliare al paziente con grave cardiopatia, al tempo stesso garante di una gestione oculata delle risorse economiche disponibili; 2) coinvolgimento medici di famiglia nella corretta gestione terapeutica MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: Data la gravità dello scompenso cardiaco, per quanto riguarda la qualità e la durata della vita, occorre trovare un modello assistenziale domiciliare che preveda il peggioramento clinico ingravescente. METODOLOGIA: il progetto prevede la collaborazione del personale volontario della Croce Rosse Italiana afferente al territorio di Cattolica e della Valconca. Tale personale è stato istruito mediante corsi ad hoc. La loro funzione è quella di limitarsi al monitoraggio clinico che prevede: ascolto dello stato di benessere, misura del peso corporeo, della pressione arteriosa e dell ossigenazione periferica. La cadenza delle visite è decisa dal cardiologo, che viene prontamente avvertito in caso di peggioramento. E previsto il coinvolgimento del medico di famiglia. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: Ridurre il numero di ricoveri ospedalieri Migliorare la qualità e la durata della vita dei pazienti Permettere ai medici di famiglia di gestire il paziente secondo le linee guida interanzionali Poter offrire un modello su base volontaria e gratuita. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: Da un anno circa stiamo conducendo tale sperimentazione, che si pensa possa offrire un modello anche per altre realtà territoriali. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Al momento sono seguiti a domicilio 6 pazienti in labile scompenso emodinamico. Due pazienti sono stati convocati e visitati nell ambulatorio del cardiologo referente per iniziale instabilizzazione del quadro clinico evitando un sicuro ricovero ospedaliero.

17 TITOLO DEL PROGETTO: ITS SUBLINGUALE CON VELENO D APE: TOLLERABILITA ED EFFICACIA. PROTOCOLLO ITSRN05 RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Cortellini Gabriele struttura di appartenenza: U.O.Medicina Interna e Reumatologia funzione: Dirigente Medico indirizzo: via Anfiteatro 30 Rimini indirizzo n. tel n. fax: DURATA DEL PROGETTO anni: 1 data di avvio: data di conclusione (reale o presunta): OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: dimostrazione della efficacia clinica e tollerabilità della vaccinoterapia sublinguale (SLIT) per veleno di APE in pazienti esposti a ripetute punture (apicoltori) che presentino reazioni non pericolose per la vita,ovvero reazioni di tipo locale esteso (LLR),al fine di migliorare i sintomi,il consumo di farmaci,la qualità di vita dei pazienti MOTIVAZIONI DEL PROGETTO:La immunoterapia specifica tradizionale sottocutanea per veleno di Ape è da oltre 30 aa il trattamento salvavita,di scelta nelle gravi reazioni allergiche (anafilattiche) provocate da tali insetti e raggiunge una efficacia superiore al 90% nei pazienti trattati.tuttavia tale terapia può comportare anch essa reazioni allergiche sistemiche e va pertanto eseguita in ambiente specialistico ospedaliero in grado di affrontare la emergenza anafilattica.non vi è quindi indicazione a sottoporre a tale trattamento pazienti con reazioni non pericolose per la vita,quali le reazioni locali estese,che tuttavia,potendo interessare vaste superfici cutanee (1 intero arto) sono estremamente limitanti la attività lavorativa degli apicoltori allergici,professionalmente esposti a ripetute punture.per tali ragioni la immunoterapia specifica sublinguale (SLIT) praticata con successo da oltre 20 aa per allergia respiratoria,priva degli effetti collaterali tipici della immunoterapia sottocutanea,praticabile dal paziente al proprio domicilio,appare la forma ideale di trattamento anche per questi selezionati pazienti allergici a veleno di ape. METODOLOGIA: studio suddiviso in 2 fasi :fase A (studio di fase II) in aperto con somministrazione di vaccinoterapia sublinguale a 10 pazienti allergici a veleno di ape,con verifica di test cutanei e sierologici,al fine di valutare la tollerabilità del vaccino.fase B (studio di fase III) con randomizzazione di 2 gruppi (totali 26 pazienti) che riceveranno in rapporto 1:1 placebo o SLIT per veleno di ape.verranno valutati parametri clinici,da diario,consumo di farmaci sintomatici,prove cutanee e sierologiche,diametro del pomfo dopo iniezione sottocutena di veleno di ape.verranno utilizzati criteri statistici analizzando variabili qualitative in termini di frequenza e qualitative in termini di media;l analisi dei dati utilizzerà test non parametrici e il test t per dati appaiati. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI:la fase A dello studio è stata terminata con successo ;sono stati arruolati 10 pazienti allergici a veleno di ape che hanno ben tollerato la SLIT;sono stati eseguiti i test allergologici ed il previsti dallo studio.sono attualmente in fase 2 dello studio 13 pazienti,arruolati in doppio cieco:tali pazienti assumono,previa randomizzazione,il trattamento Placebo (Braccio A) o il trattamento con SLIT per veleno di Ape (Braccio B).E stato pertanto ottenuto il risultato di verificare la tollerabilità della SLIT per veleno di Ape negli apicoltori allergici.inon si sono verificate reazioni avverse al vaccino.e in valutazione sul secondo gruppo di pazienti,ancora in arruolamento,l end point primario ovvero la riduzione delle reazioni cutanee in oltre il 60% dei trattati e la riduzione del consumo di farmaci sintomatici (antistaminici e steroidi ) necessari per tali reazioni allergiche. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: questo studio rappresenta la prima sperimentazione in letteratura internazionale sulla efficacia della vaccinoterapia sublinguale per allergia a veleno di imenotteri.la dimostrazione di efficacia e tollerabilità (già dimostrata) per tale terapia darà possibilità di curare un grande numero (20% dei soggetti esposti professionalmente) di pazienti,eliminerà serie limitazioni alla loro attività lavorativa,limiterà accessi in PS per tali patologie e ridurrà il rischio globale per la patologia.future possibili applicazioni potrebbero essere nel trattamento anche di altre reazioni allergiche determinate da altri mimenotteri (Vespidi) e nella applicabilità del metodo,previa successive sperimentazioni,alle reazioni anafilattiche da imenotteri,che potrebbero divenire curabili al domicilio,anziche sotto stretta osservazione ospedaliera,con un trattamento ugualmente efficace CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI:i pazienti inclusi nello studio eseguiranno visite regolari (preinclusione,inclusione,al raggiungimento della dose di mantenimento della vaccinoterapia sublinguale (SLIT),e successivamente ogni 3 mesi:in tali visite verranno eseguite prove allergologiche cutanee,ricerca di IgE ed IgG specifiche.verrà annotata con misurazione millimetrica dell area di reazione la reazione provocata dalla iniezione sottocutanea di una dose di 10 microgrammi di veleno di ape prima e dopo il trattamento;analoga misurazione verrà eseguita per punture di ape sul campo.verranno infine annotati i n diario i sintomi ed i farmaci usati per reazione allergiche da puntura di ape prima e dopo del trattamento. BIBLIOGRAFIA Muller UR Insect sting allergy. Clinical picture, diagnosis and treatment. Stuttgart-New York: Gustav Fisher Verlag 1990 Portnoy JM, Moflitt JE, Golden DBK, et al. Stinging insect hypersensitivity: a practice parameter. J Allergy Clin Immunol 1999; 103: Hamilton RG, Golden DBK, Kagey-Sobotka A., et al Case report of venom immunotherapy for a patient with large local reactions. Ann Allergy Asthma Immunol 2001; 87: Schwartz HJ et al :Venom immunotherapy in the hymenoptera-allergic pregnant patient.j Allergy Clin Immunol 1990;85: Mc Hug SM et al:bee venom immunotherapy induces a shift in cytokine responses from TH2 to TH1 dominant pattern:comparision of rush and conventional immunotherapy.clin Exp Allergy 1995;47:828-8

18 TITOLO DEL PROGETTO: STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE ORALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Cortellini Gabriele Struttura di appartenenza: U.O. Medicina Interna e Reumatologia funzione: Dirigente Medico indirizzo: via Anfiteatro 30 Rimini n. tel n. fax: indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 3 data di avvio: data di conclusione (reale o presunta): OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: Obiettivo primario dello studio:valutare l efficacia della vaccinoterapia sublinguale valutata dalla riduzione del consumo di farmaci tradizionali: DSCG, antistaminici e betametasone nel gruppo trattato, rispetto al gruppo di controllo. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: La oculorinite allergica e l asma che spesso si associa costituiscono un problema sanitario globale. La Vaccinoterapia consiste nel somministrare al soggetto allergico quantità gradualmente crescenti di estratto allergenico,per ridurre la sintomatologia provocata dalla esposizione allo stesso allergene. La via sublinguale di somministrazione della vaccinoterapia si pone come alternativa alla tradizionale via sottocutanea,è ben tollerata e validata da 28 studi controllati. La vaccinoterapia sottocutanea tradizionale per rinite allergica da Alternaria,pur efficace, può presentare un maggior numero di effetti collaterali.ad oggi non esistono studi controllati in doppio cieco con placebo sulla efficacia della sola via sublinguale.riteniamo pertanto importante documentare l efficacia della vaccinoterapia sublinguale per Alternaria alternata in aggiunta alla terapia farmacologica tradizionale con DisodioCromoglicato (DSCG) per via inalatoria e/o antistaminico in pazienti affetti da rinite allergica da sensibilizzazione IgE-mediata all Alternaria. METODOLOGIA: E uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco in due gruppi paralleli di pazienti, che assumeranno rispettivamente: Immunoterapia specifica sublinguale per Alternaria (Anallergo, Firenze, Italy). Placebo simile al principio attivo della immunoterapia specifica per Alternaria. Entrambi i gruppi useranno anche terapia farmacologia con DSCG,a dose di partenza 2x4 inal die,da aggiustare mensilmente,cui potrà essere associato 1 cetirizina,2 betametasone in base a clinica,o salbutamolo spray in caso di asma. Verranno considerati per lo studio tutti i pazienti che abbiano già effettuato skin prick test e prelievi di campioni di sangue venoso per il dosaggio delle IgE specifiche per l Alternaria I pazienti saranno istruiti a tenere un diario sintomi/farmaci giornaliero durante la stagione dell Alternaria. Verrà poi valutato il prick come parametro in vivo e RAST,ECP come parametro in vitro.assumendo una riduzione della posologia del DSCG e di altri farmaci gruppo trattato con disodiocromoglicato + immunoterapia specifica sub-linguale verso al gruppo trattato con disodiocromoglicato e placebo pari almeno al 30% L analisi statistica dei dati comprenderà l utilizzo di test statistici non parametrici e l analisi della covarianza in cui si valuteranno tutte le variabili esaminate. I test statistici saranno del tipo two-tailed; sarà considerato significativo una P<0,05. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: riduzione della posologia del DSCG e di altri farmaci gruppo trattato con disodiocromoglicato + immunoterapia specifica sub-linguale verso al gruppo trattato con disodiocromoglicato e placebo pari almeno al 30%;riduzione dei sintomi di rinite e di asma allergico nei pazienti trattati rispetto ai controlli,verificata da sintomi annotati in diario. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: L efficacia della vaccinoterapia sottocutanea nella terapia della rinite allergica da Alternaria è dimostrata ma questo tipo di terapia presenta un maggior numero di effetti collaterali rispetto alla vaccinoterapia per altri allergeni inalanti. Esiste solo uno studio di confronto fra la vaccinoterapia sottocutanea e la vaccinoterapia sublinguale in pazienti con allergia alla Alternaria e non esistono studi in doppio cieco sulla efficacia della sola via sublinguale, confrontata con il placebo; riteniamo pertanto importante documentare l efficacia della vaccinoterapia sublinguale per Alternaria alternata (dose cumulativa 60 mcg in 10/11 mesi) in aggiunta alla terapia farmacologica tradizionale con DisodioCromoglicato (DSCG) per via inalatoria e/o antistaminico in pazienti affetti da rinite allergica da sensibilizzazione IgE-mediata all Alternaria. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: Verranno considerati per lo studio tutti i pazienti che abbiano già effettuato skin prick test e prelievi di campioni di sangue venoso per il dosaggio delle IgE specifiche per l Alternaria.Saranno programmate visite regolari per la valutazione clinica e la sicurezza del trattamento: visita di inclusione (in ottobre 2004), visita alla fine della fase di dosi crescenti,visita durante la stagione dell Alternaria (in luglioagosto 2005),visita alla fine del trattamento (settembre 2005).Tutte le reazioni e gli eventi avversi saranno attentamente registrati e segnalati alle Autorità competenti secondo la tempistica e le modalità sancite dal D.L. 211, 24/06/2003. I pazienti saranno istruiti a tenere un diario sintomi/farmaci giornaliero durante la stagione dell Alternaria. Verrà poi valutato il prick come parametro in vivo e RAST, ECP come parametro in vitro.assumendo una riduzione della posologia del DSCG e di altri farmaci gruppo trattato con disodiocromoglicato + immunoterapia specifica sub-linguale verso al gruppo trattato con disodiocromoglicato e placebo pari almeno al 30% (variazione desunta dai dati raccolti dall autore), una probabilità di commettere l errore del I tipo pari al 0.05 ed una pari a 0.20 sarà necessario trattare 50 pazienti (25 per braccio) perché lo studio abbia la potenza prevista per dimostrare la differenza ipotizzata. I pazienti verranno valutati secondo il principio dell Intention to treat. L analisi statistica dei dati comprenderà l utilizzo

19 di test statistici non parametrici e l analisi della covarianza in cui si valuteranno tutte le variabili esaminate. I test statistici saranno del tipo two-tailed; sarà considerato significativo una P<0,05. BIBLIOGRAFIA Noon L.Prophylactic inoculation against hay fever.lancet 1911;1: Current status of allergen immunotherapy.shortened version of a World Healt Organisation/International Union of Immunological Societes Working Group Report.Lancet 1989;1: Malling H,Weeke B.Immunotherapy.Position paper of the working group on immunotherapy of the european academy of Allergy and Clinical Immunology:Allergy 1987; Sabbah A,Hasson S,Le Sellin J,Andre C,Sicard H.A double bind,placebo controlled trial by the sublingual route of immunotherapy with a standardized grass pollen extract.allergy 1994:49; Cantani A,Businco E,Maglio A.Alternaria Allergy:a three-year controlled study in children treated with immunotherapy.allergol immunopathol (madr)1988 jan-feb,16(1):1-4 Bernardis P,Agnoletto M,Puccinelli P,Parmiani S,Pozzan M.Injective versus sublingual immunotherapy in Alternaria tenuis allergic patients.j Investg Allergol Clin Immunol 1996 Jan-Feb;6(1):55-62 Horst M,Hejjaoui A,Horst V,Michel FB,Bousquet J. Double,placebo controlled rush immunotherapy with a standardized Alternaria extract J Allergy Clin Immunol 1990 Feb;85(2): Sabbah A,Hassoun S,Le Sellin J,Andrè C,Sicard H:A double bind,placebo controlled trial by the sublingual route of immunotherapy with a standardized grass pollen extract. Allergy,1994:49:

20 TITOLO DEL PROGETTO: USO DELL OMEOPATIA PER IL TRATTAMENTO DEI SINTOMI MENOPAUSALI IN PAZIENTI OPERATE PER TUMORE ALLA MAMMELLA LIBERE DA MALATTIA RESPONSABILE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: cognome e nome: Desiderio Franco struttura di appartenenza: U.O. Oncologia funzione: Dirigente medico I Livello Responsabile Modulo Di Prevenzione indirizzo: Ospedale Infermi n. tel 0541/ n. fax: 0541/ indirizzo DURATA DEL PROGETTO anni: 3 data di avvio: maggio 2006 data di conclusione: maggio 2009 OBIETTIVO PRINCIPALE DEL PROGETTO: valutazione dell efficacia del trattamento omeopatico a distanza nelle pazienti in menpausa chimica o spontanea con sintomi menopausali operate per carcinoma della mammella libere da malattia in trattamento con terapia ormonale adiuvante. MOTIVAZIONI DEL PROGETTO: La necessità di trattamento dei sintomi menpausali è ampiamente dibattuta in quanto le comuni terapie ormonali sostitutive sono controindicate in modo assoluto in queste pazienti. Numerosi sono i trials clinici che sperimentano farmaci alternativi. Alcuni rimedi omeopatici sembrano in grado di agire con differenti modalità d azione sul complesso dei disturbi neuro-vegetativi e somatici del climaterio senza modificare il tasso ematico ormonale. METODOLOGIA: Lo studio si svolgerà in due fasi distinte: Fase A: studio pilota che prevede l arruolamento ed il trattamento con rimedi omeopatici di 10 pazienti arruolate in maniera consecutiva per 3 mesi. Fase B: studio randomizzato terapia omeopatica versus placebo di 30 pazienti che rispondono ai criteri di eleggibilità della durata di 6 mesi. La randomizzazione avverrà tramite creazione di lista di randomizzazione per blocchi secondo i criteri di stratificazione, tali liste saranno conservate presso il Settore Ricerca e Innovazione dell Azienda USL di Rimini, la randomizzazione telefonica centralizzata avverrà tramite attribuzione del codice apportato sulla confezione del farmaco alla singola paziente. Gli sperimentatori non saranno a conoscenza del tipo di trattamento effettuato dalle pazienti, saranno in grado di rompere i codici qualora si verificassero eventi inattesi. RISULTATI ATTESI O RISULTATI OTTENUTI: per quel che riguarda la fase A dello studio sono stati ottenuti i seguenti risultati: Su un totale di 78 sintomatologie presenti rilevate (media 7.8 sintomi/paziente, minimo 5 e massimo 11 / paziente), si sono ottenuti: 57 diminuzioni di almeno un punto del sintomo (73%), 17 stabilità (21.8%) e 4 aumenti di almeno un punto (5.2%). Il punteggio di ciascun sintomo è stato sommato così da ottenere un punteggio totale per paziente al tempo 0 e al tempo 1. Si è osservata una riduzione dei sintomi in tutte le pazienti (riduzione media del punteggio pari a 8.5, dev. std. pari a 4.8, minimo 2, massimo 15) ed una differenza statisticamente significativa della riduzione dei punteggi (test t per dati appaiati, p < 0,001). Considerati i promettenti risultati osservati nella fase pilota si è deciso di passare alla fase sperimentale randomizzata. TRASFERIBILITA DEI RISULTATI: data l impossibilità per questa tipologia di pazienti di fare la tradizionale terapia ormonale per il controllo dei sintomi menopausali, nel caso che il complesso omeopatico utilizzato in questo studio si dimostrasse valido sia per il controllo dei suddetti sintomi sia per un miglioramento della qualità della vita delle pazienti, si potrebbe trasferirne l uso nella pratica clinica. CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI FINALI: I pazienti verranno valutati secondo il principio dell Intention to treat. Tutte le variabili qualitative saranno analizzate in termini di frequenza e le quantitative in termini di media, mediana e deviazione standard. L analisi statistica dei dati comprenderà l utilizzo di test statistici non parametrici e l analisi della covarianza in cui si valuteranno tutte le variabili esaminate. I test statistici saranno del tipo two-tailed; sarà considerato significativo una P<0,05. BIBLIOGRAFIA Dennerstein LM, Dudley EC, Hopper JL, Guthrie JR, Burger HG A prospective population-based study of menopausal symptoms Obstetrics and Gynecology 96(3): , 2000 Hersh AL, stefanick ML, Stafford RS National use of postmenopausal hormone therapy: annual trends and response to recent evidence JAMA 291(1):47-53, 2004 Newton KM, Buist DS, Keenan NL, Anderson LA, LaCroix AZ use of alternative therapies for menopause symptoms: results of a population-based survey Obstetrics and Gynecology 100(1):18-25, 2002 Yap KP, McCready DR, Fyles A, Manchul L, Trudeau M, Narod S Use of alterantive therapy in postmenopausal breast cancer patients treated with tamoxifen after surgery Breast Journal 10(6): , 2004 Buffoni L, Birocco N, Lista P, Schena M, arnaud M, Balestra L, Storto S, Bertetto O Use of alternative therapies among cancer patients: our experience Annals of Oncology 13(3):64, 2002

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