IDENTIFICAZIONE E NOTIFICA DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE ED AL DONATORE

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2 L'identificazione e la notifica degli effetti indesiderati ed incidenti gravi correlati alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione di emocomponenti segue un percorso definito nel che recepisce la

3 Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Articolo 5, comma 3, lettera a degli effetti indesiderati gravi I centri notificanti sono tenuti a: comunicare all autorità regionale competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nell allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei oi componenti;

4 Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 «centro notificante» DEFINIZIONI I Servizi Trasfusionali e le Unità di Raccolta che notificano effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all autorità regionale competente/struttura Trasfusionale di riferimento (per le Unità di Raccolta ). «ricevente» La persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o emocomponenti. «strutture» Ospedali, cliniche, produttori ed istituti di ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti. «imputabilità» La probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione.

5 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ (O.23) Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di idoneità dei donatori di cellule staminali emopoietiche (CSE) periferiche e criteri di gestione del prodotto con conforme; incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE; reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione di emocomponenti e di CSE; eventi indesiderati evitati (near miss).

6 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ

7 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI UdR: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ (UO.22) Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; incidenti connessi alla raccolta di sangue intero ed emocomponenti; reazioni indesiderate associate alla raccolta di sangue intero ed emocomponenti; eventi indesiderati evitati (near miss).

8 Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti 1 a Edizione

9 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ (O.24) Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con particolare riferimento a quelle relative a reazioni indesiderate gravi o ad incidenti gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, devono essere documentate.

10 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ

11 avverso avverso / e validazione validazione

12 Chi /Dove Che cosa Come / Unità clinica/st ST/UdR Reazioni paziente Reazione donatore In conformità alle procedure operative stabilite dal ST e condivise con la UdR (O.23 ( UO.22) e validazione validazione ST/UdR Incidenti

13 Gli operatori devono avere gli strumenti per diagnosticare e classificare l /reazione Diagnosticare / Linee guida/algoritmi diagnostici Classificare e validazione validazione conforme a quella proposta dal D. Lgs. 207/2007, che applica la Direttiva europea 2005/61/CE

14 conforme a quella proposta dal D. Lgs. 207/2007, che applica la Direttiva europea 2005/61/CE / e validazione validazione

15 / 1. Reazione indesiderata Provvedimento immediato 2. Incidente grave: Provvedimento immediato e validazione validazione

16 / Reazione indesiderata Provvedimento immediato: percorso assistenziale al definito in apposita procedura a disposizione di tutti gli operatori coinvolti. e validazione validazione

17 / Reazione indesiderata e/o incidente grave: Provvedimento ccessivo: analisi delle CAUSE definizione e avvio di AZIONI CORRETTIVE e validazione validazione

18 / e validazione validazione REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Provvedimento ccessivo: analisi delle cause e avvio azioni correttive (O.29) E predisposto un sistema finalizzato a garantire l avvio di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processo, non conformità dei prodotti, incidenti e reazioni indesiderate, eventi indesiderati evitati (near miss), situazioni di non conformità emerse a seguito delle attività di auditing interno, atte a prevenire il loro ripetersi.

19 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Provvedimento ccessivo: analisi delle cause e avvio azioni correttive

20 Procedure di incidenti e reazioni indesiderate associate alla trasfusione Il ST, di concerto con il Comitato aziendale per il buon uso del sangue: promuove, condivide e diffonde agli utilizzatori protocolli per la corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni o altri eventi avversi occorsi in occasione della trasfusione a pazienti, al fine di assicurare un adeguato percorso diagnostico terapeutico; utilizza le segnalazioni degli effetti indesiderati e incidenti come strumento di monitoraggio e valutazione della pratica trasfusionale nelle aree assistenziali di riferimento.

21 Procedure di incidenti e reazioni indesiderate associate alla trasfusione Il ST (in collaborazione con la struttura clinica interessata) deve: identificare la causa e le dinamiche attraverso opportune analisi finalizzate anche a valutarne il rischio; individuare le azioni correttive o preventive da intraprendere, commirandole ai rischi esistenti; pianificare ed attuare i provvedimenti individuati; verificarne l efficacia rispetto agli obiettivi stabiliti.

22 Procedure di incidenti e reazioni indesiderate associate alla donazione Il ST predispone ed applica procedure per garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni od eventi occorsi al donatore durante e dopo le attività di raccolta. Le procedure vengono elaborate e condivise con le UdR. Nei locali dedicati alla raccolta devono essere disponibili e pronti all uso materiali e dispositivi idonei per le emergenze cliniche. il personale addetto alla raccolta deve essere adeguatamente addestrato e periodicamente aggiornato nella gestione delle emergenze cliniche.

23 Esempio di Modulistica / e validazione validazione

24 Esempio di Modulistica / e validazione validazione

25 / e validazione validazione REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Procedure da adottare in caso di donazione non conforme / infezione trasfusione-trasmessa (O.25) Sono disponibili procedure scritte per l eventuale ritiro di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, che definiscono le relative responsabilità e le mire da adottare allo scopo di: identificare il donatore coinvolto; rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore; informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.

26 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa (O.25)

27 Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa identificare il donatore coinvolto Rendere disponibili specifici DOCUMENTI/LINEE GUIDA per l individuazione dei casi in cui i rilievi clinico anamnestici e/o diagnostici finalizzati al giudizio di idoneità forniscano elementi tali da sospettare che una o più donazioni effettuate dal donatore riltino a rischio o potenzialmente tali per i pazienti. Tali documenti/linee guida devono essere CONDIVI E DIFFU a tutti i medici di medicina trasfusionale e ai medici responsabili della selezione, in particolare a quelli operanti nelle UdR.

28 Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore Il ST deve effettuare una VALUTAZIONE RETROSPETTIVA (look-back) finalizzata a: rintracciare e recuperare le unità cedute e non ancora trasfuse; reperire le informazioni necessarie a tutela dei danni alla persona imputabili alla trasfusione; ridefinire il giudizio di idoneità del donatore e valutare i o stato di salute.

29 Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa Il ST deve informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio: unità cliniche presso le quali sono state trasfuse le unità (medici responsabili di tali aree) al fine di valutare la necessità di effettuare valutazioni retrospettive dei riceventi implicati; altri Servizi Trasfusionali, clinici e di laboratorio; allegando i necessari dati azienda convenzionata per la lavorazione del plasma.

30 / (O.26) Sono disponibili procedure per la notifica alle autorità competenti di tutti gli incidenti e reazioni indesiderate gravi correlati alla raccolta, all esecuzione di test, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione o alla trasfusione di emocomponenti. e validazione validazione Sistema informativo regionale Sistema informativo nazionale

31 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ alle autorità competenti (O.26)

32 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ / e validazione validazione (O.27) Annualmente viene predisposto e trasmesso alle autorità competenti, conformemente alla normativa vigente, un rapporto completo delle reazioni indesiderate gravi e degli incidenti gravi rilevati.

33 REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ reazioni indesiderate gravi ed incidenti gravi (O.27)

34 IL STEMA di EMOVIGILANZA REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: STEMA INFORMATIVO (O.32) Il Servizio Trasfusionale deve garantire la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti dal debito nei confronti delle strutture sovraordinate, conformemente alla normativa vigente ed alle indicazioni delle autorità competenti a livello regionale e nazionale.

35 IL STEMA di EMOVIGILANZA REQUITI ORGANIZZATIVI GENERALI ST: STEMA INFORMATIVO (O.32)

36 Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Articolo 6, commi 1, 2 degli incidenti gravi I Servizi Trasfusionali predispongono procedure per: conservare la documentazione ( il registro ) di qualsiasi incidente grave tale da potersi ripercuotere lla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti; comunicare all autorità competente regionale non appena ne siano venuti a conoscenza tutte le informazioni pertinenti relative a incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell incidente di cui trattasi.

37 INCIDENTI GRAVI Rapid alert

38 Both expressions of blood donors T R A N S F U S I O N M E D I C I N E H I S T O R Y I L L U S T R A T E D 226 TRANSFUON Volume 52, February 2012