Dr M.Vacchini ASO Maggiore di Novara SIMTI

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1 Reazioni trasfusionali ed emovigilanza Dr M.Vacchini ASO Maggiore di Novara SIMTI

2 Evoluzione della Medicina Trasfusionale La Medicina Trasfusionale negli ultimi 20 anni si è evoluta da un attività di prevalenti interessi in campo laboratoristico, focalizzata sugli aspetti sierologici del sangue, ad una disciplina clinicamente orientata in modo particolare alla cura e alla sicurezza del paziente.

3 EMOVIGILANZA Insieme di procedure di sorveglianza (a partire dalla raccolta del sangue) finalizzate a raccogliere ed analizzare informazioni su tutti gli eventi indesiderati legati alla trasfusione, correggerne le cause e prevenirne il verificarsi.

4 Francia Dal 1994 si ha notifica obbligatoria per legge di tutti gli eventi avversi legati alla trasfusione. Dal 1999 è coordinata dall Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits du Sang. Prevede l identificazione degli emocomponenti coinvolti, la classificazione della reazione avversa in relazione alla possibile causa ed alla severità, informazioni sul follow-up del paziente, con la valutazione del contributo della trasfusione all evento avverso.

5 UK - SHOT (Serious Hazards of Transfusion) Istituito nel 1996, operante dal 1998 Opera su base volontaria, con l uso di schede anonime per la registrazione dei gravi eventi trasfusionali Le infezioni virali sono comunicate al Centro di Sorveglianza Malattie Infettive Ha base presso il Manchester Blood Centre e supporto dai National Blood Services, ma è indipendente da essi.

6 Normativa Europea Directive 2002/98/EC del 27/1/03 HAEMOVIGILANCE.

7 Un efficiente sistema di emovigilanza, continuo e standardizzato, dovrebbe portare al miglioramento degli standard trasfusionali, alla formulazione di linee guida (dalla raccolta alla trasfusione) sempre più efficienti, e in conclusione, all aumento della sicurezza e della qualità dell intero processo trasfusionale.

8 Struttura di un sistema di emovigilanza Livello nazionale Istituto Superiore di Sanità Livello regionale C.Reg.Coord Coord.Comp. Livello locale Servizio Trasfusionale Comitato per il Buon Uso del Sangue Struttura Ospedaliera

9 Principi di un sistema di emovigilanza TRACCIABILITÀ paziente trasfuso unità trasfuse donatore SEGNALAZIONE DI OGNI EVENTO necessità di cooperazione tra i SIT e i reparti, efficace attività dei Comitati ospedalieri per il buon uso del sangue (CoBUS), programmi educativi per gli operatori

10 OMOGENEITÀ DEI DATI E LORO CLASSIFICAZIONE Uso di modulistica comune, criteri univoci di diagnosi e valutazione degli eventi, della gravità e dei nessi di causalità, formazione del personale FEEDBACK Flusso continuo di informazioni fra tutte le componenti

11 D.M.3Giugno 1935 Norme concernenti la trasfusione di sangue e la preparazione di siero di sangue di convalescenti e guariti di talune malattie infettive Stato di salute del donatore il riconoscimento della idoneità deve risultare da rigorosi esami clinici e di laboratorio i quali dimostrino la sana costituzione dell individuo Decreto emanato dal Ministero degli Interni

12 Percezione pubblica dei rischi Chirurgici Anestesiologici = bassi = bassi Trasfusionali Infezioni post-trasfusionali trasfusionali = alti = molto alti

13 TIPOLOGIA DEI RISCHI 1) Infettivi associati al donatore (virus, parassiti, ecc.) 2) Legati al prelievo (contaminazione batterica, ecc.) 3) Errori nel frazionamento del sangue (tipizzazione, etichettatura, conservazione, ecc.) 4) Errori al momento della trasfusione (unità o paziente errato) 5) Legati all interazione emocomponente-paziente paziente (anticorpi, immunodepressione,, ecc.) 6) Legati alle caratteristiche del paziente (neonato, anziano, cardiopatia, ecc.)

14 Stima dei RISCHI in UK Morte per ferita accidentale, violenza o avvelenamento = 1 : Morte da incidente stradale = 1 : Suicidio nei 12 mesi = 1 : Omicidio nei 12 mesi = 1 : Infezione da HBV post-trasf. = 1 : Infezione da HIV post-trasf. = 1 : Infezione da HCV post-trasf. = 1 : Reazione emolitica post-trasf. = 1 : Morte da reazione emolitica trasf. = 1 :

15 INFEZIONI TRASMISSIBILI (UK) Epatite A 1 Epatite B 7 Epatite C 2 HIV 1 HTLV 1 Totale Infezioni virali 12 Batteri Malaria 19 (5 morti) 1 (1 morto)

16 Ogni sforzo teso a raggiungere il traguardo della disponibilità di sangue a rischio zero produce scarsi risultati ed assorbe risorse, che, se dirette altrove, potrebbero dare migliori risultati per la salute pubblica. R.Y. Dodd, 92

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18 L applicazione della Legge 210/92 indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicazioni di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie,trasfusioni e somministrazioni di emoderivati ha permesso di rilevare come per le infezioni virusepatitiche così dette nosocomiali il rischio sia indubbiamente sottovalutato

19 Gli sforzi per aumentare la sicurezza trasfusionale dovrebbero orientarsi su temi diversi dalle infezioni virali!

20 Negli ultimi 40 anni si è quasi azzerata l incidenza delle infezioni da trasfusione, mentre non si è minimamente ridotto il tasso degli errori trasfusionali. Rubertelli, Borzini, Molaro,, 2002

21 In Europa, le sepsi batteriche trasmesse per via trasfusionale causano un maggior numero di morti delle infezioni da HIV, HBV ed HCV. M. Contreras, 2003

22 Rischio di contaminazione batterica delle piastrine: 1:2000 unità ( sepsi in circa 1/5 delle unità contaminate) Errori trasfusionali: 1: in USA, 1: in UK 1: per unità autologhe in Canada Frequenza di morte per errore AB0: 1: unità Goodnough,, 2003

23 Eventi trasfusionali inattesi o indesiderati Trasfusione non corretta di emocomponenti (IBCT) Reazione emolitica acuta post-trasfusionale Reazione emolitica ritardata Transfusion-associated graft-versus-host-disease (GvHD) Transfusion-related acute lung injury (TRALI) Porpora post-trasfusionale Infezioni trasmissibili per via trasfusionale, contaminazione batterica (TTI) Effetti immuni (alloimmunizzazioni, immunodepressione - infezioni, recidive tumorali, ecc. -) Near miss events

24 TRASFUSIONE NON CORRETTA DI EMOCOMPONENTI (IBCT) Tutti gli episodi in cui un paziente viene trasfuso con un emocomponente che non risponde ai requisiti o che è predisposto per un altro paziente.

25 NEAR MISS EVENTS OGNI ERRORE che, se non evidenziato, potrebbe risultare nella determinazione o refertazione di un errato gruppo sanguigno, o nel prelievo o nella trasfusione di un emocomponente non corretto, non appropriato o non idoneo, ma che è individuato prima che la trasfusione abbia luogo.

26 Near miss events - UK 1997/ /01 (n=812) Errori di identificazione dei campioni (52.1%) Errori di laboratorio: gestione e stoccaggio del sangue (17.9%) Errori di laboratorio: gestione e test dei campioni (13.1%) Errori di prelievo, trasporto e trasfusione dell'emocomp. (9.2%) Errori nella richiesta (7.6%) 145 Altri errori (0.1%)

27 COMPLICAZIONI IMMUNI DELLE TRANSFUSIONI Reazioni trasfusionali acute Reazioni trasfusionali ritardate Transfusion-related acute lung injury (TRALI) Porpora post-trasfusionale Transfusion-Associated Graft-versus-Host Disease Immunodepressione

28 Transfusion-related acute lung injury (TRALI) Inizia entro 4 h dalla trasfusione con dispnea ed ipossia dovute a edema polmonare non cardiogenico. In UK 70 casi in 5 anni con 6-8 morti. 1 : trasfusioni secondo alcune recenti statistiche. Non tutti i decessi causati da TRALI sarebbero diagnosticati.

29 TRALI - eziologia Anticorpi del donatore con specificità anti- HLA o anti-neutrofili che reagiscono con le cellule del ricevente causando aumentata permeabilità della microcircolazione polmonare. (?) Prodotti lipidici reattivi originati dalle membrane cellulari ematiche del donatore, che si producono durante la conservazione, attiverebbero i neutrofili con danno all endotelio capillare-polmonare del ricevente. Utile escludere donatrici pluripare e donatori trasfusi dalla produzione di plasma per uso clinico!

30 Transfusion-associated graftversus-host disease (TA-GvHD) Sviluppo dei classici segni di febbre, rash cutaneo, disfunzione epatica, diarrea e pancitopenia circa 1-6 settimane dopo trasfusioni, senza altra causa apparente. La diagnosi è di norma raggiunta dopo biopsia della cute e del midollo osseo e/o per la presenza di linfociti circolanti del donatore.

31 UK - SHOT: 13 TA-GvHD casi in 5 anni Tra i quali 3 pazienti: linfomi non-hodgkin 2 pazienti: leucemia acuta linfoblastica 1 paziente: mieloma. Ipazienticonpatologie B cellulari sembrano essere il gruppo più suscettibile per il quale l irradiazione di emocomponenti è attualmente raccomandata

32 Reazione emolitica intravascolare Emoglobinemia ed emoglobinuria,febbre,brividi,ansia,shock, Cid,dispnea,dolore retrosternale *da incompatibilità ABO o da altri anticorpi fissanti il complemento **arrestare la trasfusione;idratare,sostenere la pressione e respiro;indurre diuresi;trattare shock e Cid ***evitare errori di trascrizione,verificare la corretta identificazione del campione di sangue e del ricevente

33 Reazione emolitica extravascolare febbre,malessere,iperbilirubinemia indiretta,aumento urobilinogeno urinario,caduta ematocrito *anticorpi IgG non fissanti il complemento;più spesso associati ad emolisi ritardata **monitorare l ematocrito,la funzione renale,il profilo coagulativo;in genere non è necessario un trattamento di emergenza ***evitare errori di trascrizione

34 Febbrile Febbre,brividi,raramente ipotensione *anticorpi verso leucociti o proteine plasmatiche **arrestare la trasfusione;somministrare antipiretici;acetaminofene ( o aspirina se il paziente non è piastrinopenico) ***emocomponenti poveri/privi di leucociti

35 Allergica orticaria,raramente ipotensione o anafilassi *anticorpi verso le proteine plasmatiche compresi gli anticorpi anti IgA **arrestare la trasfusione;somministrare antistaminici( per os o i.m);se la reazione è grave epinefrina e/o steroidi ***emocomponenti lavati

36 Ipervolemica dispnea,ipertensione.edema polmonare,aritmie cardiache *emotrasfusione troppo rapida e/o eccessiva **indurre diuresi;salassare;sostenere il sistema cardiorespiratorio ***evitare trasfusione rapida o eccessiva

37 Polmonare acuta associata alla trasfusione dispnea,edema polmonare,pressione cardiaca normale *anticorpi anti HLA o anti leucociti **sostenere pressione e respiro (può essere richiesta intubazione) ***globuli rossi lavati,evitare le trasfusioni non necessarie

38 Sepsi batterica shock,brividi,febbre *emocomponenti contaminati **arrestare la trasfusione;sostenere la pressione;somministrare antibiotici ***particolare attenzione nella raccolta e nella conservazione del sangue

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43 La trasfusione non è mai stata sicura come oggi IL rischio trsfusionale viene percepito essenzialmente come rischio di contrarre malattie infettive Le complicanze maggiori sono rappresentate dalle reazioni avverse non attese e dagli errori trasfusionali

44 Transfusion Medicine Volume 11 Issue 2 Page April 2001 Will blood transfusion ever be safe enough? H. G. Klein Perché la vita di ogni carne è il sangue. Levitico 17:14. quelli che credono che i nuovi miracolosi trattamenti arrivino senza rischi stanno confondendo la fede con la scienza