Risk Management e produzione di farmaci sterili

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1 FOCUSED COURSE Risk Management e produzione di farmaci sterili 5 MARZO 2009 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Nel febbraio 2008 EMEA ha pubblicato la revisione dell'annex 1 che risaliva al La nuova versione che allinea la tabella di classificazione delle camere bianche alle norme ISO e alla normativa americana, che include una guida più dettagliata sulla simulazione dei media fill, sul monitoraggio del bioburden e sulla tappatura dei prodotti liofilizzati, entrerà in vigore a partire dal primo di marzo del 2009 con esclusione del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore l'anno successivo. Il corso si propone di affrontare i seguenti argomenti: - Monitoraggio ambientale, dalle metodologie discontinue a sistemi in continuo - Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale - Quali metodi di sterilizzazione? - Risk Management per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente - Media fill simulations e relativo Risk Management A CHI E' RIVOLTO IL CORSO La giornata è dedicata a tutte quelle figure professionali che sono coinvolte nella produzione di prodotti medicinali sterili in compliance con le GMP indicate in Annex 1 o con le normative americane; in particolare personale di produzione, della Assicurazione e Controllo Qualità, l'ingegneria e la manutenzione, e gli Affari Regolatori. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products e Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice Silvano Lonardi, PEC La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena; per questa ragione le due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMEA e FDA, hanno emesso delle linee guida specifiche.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:00 ore 10:45 La precedente versione dell'annex 1, emessa da EMEA, è datata maggio 2003, la revisione per allineare la tabella delle Clean Rooms, per includere le simulazioni di media fill, il monitoraggio ambientale e la chiusura dei prodotti liofilizzati è stata pubblicata nel febbraio 2008 e diventerà operativa nel marzo 2009 con esclusione del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore nel marzo La guida Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice è stata pubblicata da FDA nel settembre La presentazione si propone di dare uno sguardo alle due linee guida. Risk analysis per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale Nedda Santirocco, Injectalia Generalmente i punti di monitoraggio ambientale, nelle produzioni pulite, asettiche e sterili, sono stabiliti sulla base delle competenze e conoscenze degli esperti aziendali. L'introduzione nelle GMP Europee dell'annex 20 propone un approccio multidisciplinare e strutturato per l'identificazione dei punti critici di controllo mediante l'impiego di tecniche di analisi del rischio. La presentazione si propone di offrire ai partecipanti un caso pratico di come è stata applicata l'analisi del rischio. Coffee Break ore 11:15 ore 12:00 Monitoraggio ambientale: metodologie on off vs sistemi in continuo Tiziano Petrucciani, L.Molteni & C. I controlli microbiologici dell'aria, ad esempio in una produzione asettica, sono normalmente effettuati filtrando un volume predefinito di aria in uno o più punti critici del processo. Negli ultimi anni si sono rese disponibili diverse tecnologie che superano il limite di un controllo su un volume predefinito di campione; esse permettono di effettuare un campionamento per l'intera durata del ciclo di lavorazione e di fornire informazioni sul livello di contaminazione microbica praticamente in tempo reale e ponendo quindi le condizioni per un rilascio parametrico. Domande e Discussioni ore 12:30 ore 14:00 ore 14:30 ore 15:30 ore 16:00 ore 17:00 Pranzo Risk management per il rilascio parametrico di un prodotto sterilizzato terminalmente (Guidance FDA 2008) Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries La prima proposta per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente risale all'inizio degli anni '90 del secolo scorso. Sull'argomento sono poi via via state pubblicate diverse linee guida fino alle più recenti di FDA ed EMEA. Nonostante ciò l'industria farmaceutica è sempre stata restia a presentare domande o variazioni di registrazione per ottenere l'autorizzazione al rilascio parametrico. Solamente da qualche anno alcune aziende italiane, anche grazie all'utilizzo di strumenti di analisi del rischio, si sono cimentate con successo in questa attività. La presentazione si propone di illustrare uno di questi casi di successo. MEDIA FILL How to comply with the cgmp requirements Stefano Adami, GlaxoSmithKline La fabbricazione di prodotti sterili in asepsi è uno dei processi più critici e complessi per l'industria farmaceutica. La prova di Simulazione di un processo asettico o Media Fill è ritenuta, insieme alle altre attività di convalida, uno dei modi più efficaci e completi per convalidare tale tipo di processo, per identificarne eventuali punti deboli che possono determinare una contaminazione microbiologica del prodotto finale e per qualificare gli operatori. Scopo della presentazione è di approfondire gli aspetti chiave e le problematiche per condurre ed interpretare un Media fill in accordo alle principali normative regolatorie internazionali (FDA, EU Annex 1, PIC/S). Coffee Break Risk management in Media Fill Marco Scanziani, Hospira Gli strumenti di Risk Management giocano un ruolo importante nel raggiungimento dello Sterility Assurance durante la produzione di farmaci sterili. L'applicazione di questi strumenti consente di migliorare la conoscenza del processo produttivo e delle sue criticità. La conoscenza dei rischi di contaminazione non solo offre la possibilità di definire le azioni necessarie al loro controllo, ma ci permette anche di sviluppare un nuovo approccio di validazione durante il Media Fill con il risultato di razionalizzare i criteri di simulazione e migliorare lo Sterility Assurance del processo stesso. Domande e Conclusione Giornata

4 DOCENTI Silvano Lonardi, PEC Inizia la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della caratterizzazione chimico-fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferisce al CQ della produzione commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa contribuisce alla stesura dei capitoli generali sulla spettroscopia nel vicino infrarosso della Ph.Eur. e della USP. All'inizio del 2001 viene selezionato da FDA per far parte del gruppo di lavoro Process and Analytical Validation nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT dell'advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GSK Manufacturing S.p.A. ricopre il ruolo di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GSK, dal 2007 svolge attività di formazione e supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica. Nedda Santirocco, Injectalia Laureata in Scienze Biologiche presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza, specializzata in Microbiologia e Virologia presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Ha 2 anni di esperienza Ospedaliera presso il Centro di Virologia dell'ospedale San Camillo, Roma con collaborazioni con l'università La Sapienza e l'iss per approfondimento delle tecniche e degli argomenti scientifici legati al Laboratorio specialistico di Virologia e Microbiologia. Nel 1978 viene assunta presso Ismunit con il ruolo di Responsabile Lab.Controlli Biologici. Si è occupata dal 1978 al 1985 di ricerca per la messa a punto di farmaci biologici quali il vaccino anti influenzale, gamma globuline ed Albumina Umana per uso parenterale e Interferone Alfa Naturale per uso iniettabile. Nel 1986 viene nominata Dir. del CQ. Dal 1990 viene assunta da AlfaWassermann SpA (Pomezia) con il ruolo di Dir. CQ, poi ha ricoperto ruoli di Dir. QA e Dir. Tecnico. Curati progetti di adeguamento GMP e certificazione ISO Dal 2002 al 2005, nominata Dir. della Qualità per il gruppo AlfaWassermann, ha ricoperto il ruolo di Dir. QA anche presso lo stabilimento AlfaWassermann di Alanno (PE), produzione di iniettabili, solidi orali, sciroppi, spray nasali. Dal 2005 ad oggi, presso la ditta Injectalia di Pomezia (Roma), ricopre il ruolo di QP (Dir. Qualità). In corso progetto di certificazione FDA dello stabilimento per produzione iniettabili in fiale e fiale siringa. Tiziano Petrucciani, L. Molteni & C. Laureato nel 1984 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Firenze, è attualmente Dir. Tecnico (QP) presso l'azienda farmaceutica L. Molteni & C. dei f.lli Alitti S.p.A. di Scandicci (FI), dove coordina le attività di Produzione, Manutenzione, CQ e Programmazione e cura lo sviluppo dei diversi progetti aziendali in ambito Manufacturing. Collabora attivamente con il Gruppo di Produzione di Farmindustria di cui fa parte e, in questo ambito, ha partecipato a corsi di formazione e Master Universitari di vario livello in qualità di relatore / docente, fra cui i Corsi di I e II livello organizzati da Farmindustria per gli Ispettori NBF del Ministero della Salute (ora AIFA). Dal 1986 al 2000, ha lavorato presso l'azienda A. Menarini (FI), sia come Validation Team Leader nel settore QA, sia come Responsabile di CQ, per poi ricoprire infine il ruolo di Responsabile del Servizio Produzione, potendo in tal modo consolidare il proprio bagaglio tecnico e culturale nell'area del Pharmaceutical Manufacturing Process. Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries In A.&L.CO Industries is the manager of the Marketing & Sterility Assurance. Since October 2008 he was Aseptic QA & Biological Laboratories Group within the QA Directorate for GSK Parma (Italy). His main activity was to assure the microbiological quality of the products within Parma facility and the function of Sterility Assurance reference. In 1984, he joined the microbiological laboratory in Glaxo Verona (Italy) site, where he implemented the impedometric system for sterility test and microbiological tests (1994) and the isolator for sterility (removing the sterility test room) and aseptic manipulation (1998). Introduced the kinetic chromogenic test Vs. the gel clot for endotoxin test and the automatic identification system Vitek (1996). In 2000, he left GlaxoWellcome and joined STERIS as Sterility Assurance Products European Marketing Manager. Within his responsability for European market, he managed products for sterilisation validation and control. He collaborated with pharmaceutical, healthcare, medical devices companies and training companies to promote sterilisation concepts and validation with the new rapid method for biological indicator validation for sterility assurance. In 2002, he joined again GSK Manufacturing. In 2003, his laboratory obtained, from the FDA, the first in the world microbiological PAT approval. In 2005, he obtained the first approval in Italy for parametric release for terminally sterilised products. In 2008, he obtained the first approval in USA for microbiological real time release from FDA for their non sterile product (clean liquid). He is actively working in aseptic processes developement and new technologies introduction. He is a PDA team member for rapid microbiological technologies development and environmental monitoring group, speaker to a number of symposium and conferences in microbiology in Europe and US; Quality system ISO 9000 and HACCP inspector. Stefano Adami, GSK In December 1982, he joined GSK company as Junior Microbiologist. In 1990, he was appointed to position of Head of Microbiology Dept. From 1995 to 2001 he managed both the Microbiological Units in Verona & Parma GSK sites. From 2002 to 2004 as Sterile Manufacturing Operational Quality Manager. He then returned to Biology Division in He now has over 25 years of experience in all aspects of Microbiological QA - covering a wide range of dose forms, both sterile and non sterile. Stefano holds a degree in Biology (Bologna University, 1983). Stefano is a member of GSK Aseptic Manufacturing Task Group. Marco Scanziani, Hospira Business Experience: since April, Hospira SpA QA Manager. University Experience: February-July 2001 Researcher at BOKU (Universität für Bodenkultur) Vienna. Research activities focused on site-direct mutagenesis of Rabbit N-acetyl- glucosammine-transferase I. January 2000-February 2001 Researcher at Università degli Studi, Milano, Dept of Molecular science. Research activities focused on functional characterization of Sulfur-trensferase enzyme from E.coli (ssea gene) by means of recombinant DNA and biochemical techniques. Education: 2001 University of Milan, Biotechnology Degree - Summa cum Laude. Membership: Six Sigma Green Belt Certified.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 5 MARZO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Risk Management e produzione di farmaci sterili Cod PDS MILANO 5 MARZO 2009 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE

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