Estratto determinazione V&A/N n del 23 giugno 2010

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Arrigo Neri
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1 GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 160 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Azoto Protossido Sol» Estratto determinazione V&A/N n del 23 giugno 2010 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SOL, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purché siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 2,25 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 3,75 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 7,5 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 10,5 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 20,25 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 30 kg; " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 37,5 kg; " gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 30 kg; " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da 700 kg; " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg; " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg; " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg TITOLARE AI: SOL S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, Monza (MB) Italia, odice Fiscale onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 2,25 kg AI n (in base 10) 15H14U (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 3,75 kg AI n (in base 10) 15H156 (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 7,5 kg AI n (in base 10) 15H15L (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 10,5 kg AI n (in base 10) 15H15Y (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 20,25 kg AI n (in base 10) 15H16 (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 30 kg AI n (in base 10) 15H16F (in base 32) 79

2 GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 160 onfezione: " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 37,5 kg AI n (in base 10) 15H16T (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 30 kg AI n (in base 10) 15H175 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale liquefatto Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Principio Attivo: azoto protossido Produttori del principio attivo: SOL SpA Via Acquaviva, 4,Via Oldoini, 3 - remona SOL SpA Zona Interconsortile ASI Marcianise (E) Ijsfabriek Strombeek n.v. Broekstraat, 70 BE Meise (Belgio) Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): SOL SpA Zona Interconsortile ASI Marcianise (E) SOL SpA Via XVI^ Strada s.n. z.i. atania SOL SpA Via Acquaviva, 4, Via Oldoini, 3 - remona onfezione: " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da 700 kg AI n (in base 10) 15H17K (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg AI n (in base 10) 15H17X (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg AI n (in base 10) 15H17Z (in base 32) onfezione: " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg AI n (in base 10) 15H18 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale liquefatto Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione Principio Attivo: azoto protossido Produttori del principio attivo: SOL SpA Via Acquaviva, 4,Via Oldoini, 3 - remona SOL SpA Zona Interconsortile ASI Marcianise (E) Ijsfabriek Strombeek n.v. Broekstraat, 70 BE Meise (Belgio) 80

3 GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 160 Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): SOL SpA Zona Interconsortile ASI Marcianise (E) SOL SpA Via Acquaviva, 4,Via Oldoini, 3 - remona INDIAZIONI TERAPEUTIHE: In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto). LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; ONDIZIONI E MODALITÀ D IMPIEGO; LASSIFIAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 2,25 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 3,75 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 7,5 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 10,5 lasse di rimborsabilità: 81

4 GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 160 onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 20,25 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 30 kg- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio da 37,5 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 30 kg-osp: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da 700 kg-osp: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg-osp: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg-osp: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente 82

5 GAZZETTA UFFIIALE DELLA REPUBBLIA ITALIANA Serie generale - n. 160 lasse di rimborsabilità: onfezione: AI n " gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da kg-osp: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente lasse di rimborsabilità: Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe ai fini della rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/07/2010, data di entrata in vigore della presente determinazione. DEORRENZA DI EFFIAIA DELLA DETERMINAZIONE: La presente determinazione, in vigore dal 01/07/2010, sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. E fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/07/2010, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati secondo quanto previsto dalla presente determinazione. 10A08318 omunicato di rettiþ ca relativo all estratto della determinazione V&A/N n dell 11 giugno 2010 concernente l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «lexane T». In riferimento all estratto della determinazione V&A/N n dell 11 giugno 2010, relativo all autorizzazione all immissione in commercio del medicinale LEXANE T, pubblicato nel supplemento ordinario n. 144 alla Gazzetta UfÞ ciale - serie generale - n. 153 del 3 luglio 2010, leggasi: «Produttore del prodotto Þ nito: SanoÞ -Aventis S.A., Avenida De Leganès, 62, Alcorcon-Madrid (Spagna), - (tutte le fasi).», in luogo di: «Produttore del prodotto Þ nito: Aventis Pharma S.A., Avenida De Leganès, 62, Alcorcon-Madrid (Spagna), - (tutte le fasi).». «Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; trattamento dell angina instabile e dell infarto del miocardio non-q, in associazione con acido acetilsalicilico; trattamento dell infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento coronarico per cutaneo. Le indicazioni terapeutiche sopra riportate sono autorizzate anche per le seguenti confezioni già autorizzate: U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - codice A.I.. n ; U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - codice A.I.. n ; U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - codice A.I.. n ; U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - codice A.I.. n ; U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite da 1 ml - codice A.I.. n ; U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 10 siringhe preriempite da 1 ml - codice A.I.. n », in luogo di: «Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; trattamento dell angina instabile e dell infarto del miocardio non-q, in associazione con acido acetilsalicilico; trattamento dell infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia media o da sottoporre a successivo intervento coronario per cutaneo. 83

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