Dipartimento farmaceutico Interaziendale. Gestione degli stupefacenti e della loro movimentazione nelle UU.OO. Azienda Ospedaliero Universitaria

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1 Pag. 1/9 Gestione degli stupefacenti e della loro movimentazione nelle UU.OO. Azienda Ospedaliero Universitaria 1. Lista di distribuzione Emissione Scopo Campo di applicazione Riferimenti Definizioni Responsabilità e azioni Matrice delle responsabilità a Conservazione farmaci stupefacenti: b Norme generali sulla gestione della modulistica che regola la movimentazione dei farmaci stupefacenti: Modalità operative a Richiesta alla di farmaci stupefacenti: b Restituzione alla di farmaci stupefacenti scaduti e non più utilizzabili c Controllo della movimentazione di entrata ed uscita di stupefacenti in Reparto (carico-scarico) d Archiviazione Parametri di controllo Strumenti di registrazione Lista di distribuzione La presente procedura è messa a disposizione di tutto il personale coinvolto ed interessato attraverso la pubblicazione all interno della intranet aziendale alla sezione Accreditamento alla pagina Gestione dei farmaci

2 Pag. 2/9 2. Emissione Descrizione Rev. modifiche 1 Prima redazione Data Redazione Redazione 08/07/05 Dipartimento Farmaceutico Firma Verifica Qualità Aziendale Firma Approvazione Direttore Sanitario (Dott. D. Fabbri) 2 Recepimento L 49 /2006 nuova classificazione tabelle stupefacenti e L 38/2010 Farmacista Area Galenica Trad.e clinica 16/01/2012 Dipartimento Farmaceutico Farmacista Farmaco Qualità Aziendale (Dott. U. Wienand) Direttore Sanitario ( Dott. A. Gardini ) Gruppo di redazione: dott.ssa P. Scanavacca, dott.ssa R. Carletti 3. Scopo Fornire a tutti gli Operatori Sanitari delle UU.OO. (Medici, Infermieri) uno strumento operativo di immediata ed univoca interpretazione per facilitare il rispetto delle norme cogenti in materia di farmaci stupefacenti, relativamente alla gestione quotidiana in Reparto. Essa soddisfa il Requisito Generale per l autorizzazione R.G. AU 8.19 della Delibera G.R 327/04 4. Campo di applicazione Questa procedura si applica alla gestione nelle UU.OO. dell Azienda Ospedaliero Universitaria dei farmaci stupefacenti, relativamente a modalità di conservazione, approvvigionamento dalla Interna, restituzione alla Interna di farmaci stupefacenti scaduti o non più utilizzabili, tenuta del registro di carico-scarico. 5. Riferimenti DPR 309/90 Testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e suoi aggiornamenti; D.M. 15/02/1996 Approvazione della modulistica per il controllo del movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali ed i singoli reparti G.U. n. 45 del ; Circolare 27/96 della Regione Emilia-Romagna; Nota Min. San. prot. F800UCS/AG1/3020/98 Legge 8 Febbraio 2001 n 12 Norme per agevolare l impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore G.U. n. 41 del ; Decreto 3 Agosto 2001 Approvazione del registro di carico-scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le Unità Operative G.U. n. 304 del Delibera Azienda Ospedaliera n. 98 del 05/05/2004

3 Pag. 3/9 Legge 21/02/2006 n. 49 Legge 15/03/2010 n Definizioni ABBREVIAZIONI CPSE CPSE: coordina i professionisti sanitari di area non medica (infermiere, infermiere pediatrico, ostetrico/a, assistente sanitario, tecnico ) coinvolti nel processo di gestione del farmaco. Farm Farmacista Med Medico CPSI/Ostetrica Infermiere/Ostetrica Unità Operativa DEFINIZIONI altri Prodotti farmaceutici Dispositivi medici, dispositivi medici diagnostici in vitro, dispositivi di protezione individuale, presidi medici chirurgici, dietetici enterali Dosaggio Quantità di principio attivo presente in un unità posologica (es. compressa, fiala, ecc.) Dose Quantità di un farmaco necessaria per conseguire con la sua somministrazione un determinato effetto farmacologico. Farmaci Stupefacenti: Interna Forma farmaceutica farmaci contenenti sostanze di cui alle Tabella n.7 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, regolamentati dalle norme sopra riportate. In tale tabella i farmaci sono classificati in 2 sottotabelle I e II: la tabella II è a sua volta suddivisa in 5 sezioni contrassegnate con le lettere A, B, C, D, E.. Interna Ospedaliera della stessa Azienda Sanitaria indica l aspetto del farmaco perché possa essere assunto es aerosol, fiala, compressa 7. Responsabilità e azioni 7.1 Matrice delle responsabilità Funzione Attività Presa in carico dei farmaci richiesti Farm Med Tenuta dei farmaci e verifica R R* C C corrispondenza Med C.P.S.E. R CPSI/ Ostetrica C

4 Pag. 4/9 giacenza Tenuta e conservazione dei registri e modulari Richiesta dei farmaci Prescrizione della terapia farmacologica Restituzione stupefacenti alla C R C R C C R R C R = responsabile R*= responsabile in alcune situazioni C = collabora 7.1.a Conservazione farmaci stupefacenti: a. I farmaci stupefacenti e psicotropi devono essere conservati in armadio/contenitore chiuso a chiave, non asportabile, separati dai veleni e da altri prodotti farmaceutici. b. Le chiavi devono essere detenute dal C.P.S.E. da suo delegato individuato formalmente. c. La quantità di farmaco presente in reparto (giacenza fisica) deve corrispondere alla giacenza teorica presente sul registro di carico-scarico di reparto, tenendo presente che le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione (Decreto 3 Agosto 2001), senza lacune di trascrizione. E pertanto importante che sia codificato in reparto un sistema di verifica puntuale e frequente di tali giacenze, che tenga conto delle peculiarità organizzative del reparto (es. gruppi operatori). Eventuali furti o ammanchi vanno segnalati alla sede di Autorità di Pubblica Sicurezza più vicina (Posto di Polizia interno all ospedale) e per conoscenza alla Dirigenza Medica di Presidio ed al Servizio di, entro 24 ore dalla verifica del fatto. d. Il Dirigente Medico preposto all Unità Operativa è responsabile dell effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle Tabelle IIA, IIB, IIC (Legge 8 Febbraio 2001, n 12 e Testo unico 309/90 aggiornato 15 marzo 2006). e. Il direttore responsabile del Servizio Farmaceutico o suo delegato attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico e scarico e redige apposito verbale che sarà trasmesso alla direzione sanitaria. 7.1.b Norme generali sulla gestione della modulistica che regola la movimentazione dei farmaci stupefacenti: La modulistica è la seguente: 1) Modulario per l approvvigionamento dei reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali presso la Interna di medicinali a base di stupefacenti e sostanze psicotrope (D.M ); 2) Modulario per la restituzione dai reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali alla Interna di farmaci a base di stupefacenti stupefacenti e sostanze psicotrope (D.M ); 3) Registro interno di carico-scarico di reparto (D.M ). I medici Responsabili di dovranno vigilare affinché tutte le operazioni, anche effettuate in loro assenza, siano state correttamente registrate e si accerteranno della buona conservazione dei modulari di cui ai punti 1) e 2) e del registro di cui al punto 3) (Circ. 27/96 R.E.R.). Il

5 Pag. 5/9 C.P.S.E. è incaricato della conservazione del registro e relativi modulari (D.M. 15/02/1996 e D.M. 03/08/2001). Eventuali furti o smarrimenti di tali documenti vanno segnalati alla Sede di Autorità di Pubblica Sicurezza più vicina (Posto Polizia all interno dell ospedale) e per conoscenza alla Dirigenza Medica di Presidio ed al Servizio di, entro 24 ore dalla verifica del fatto. Per la compilazione dei modulari e del registro di carico-scarico deve essere usato un mezzo indelebile. Le eventuali correzioni, effettuate possibilmente con la stessa penna, senza abrasioni o l impiego di vernici coprenti, devono essere controfirmate dal medico richiedente per i modulari, e per il registro di carico-scarico da chi effettua l operazione relativa. Nell utilizzo e gestione dei Modulari e Registro di cui ai punti 1), 2) e 3) è necessario attenersi alle Norme d uso ed Istruzioni in essi riportati. 7.2 Modalità operative 7.2.a Richiesta alla di farmaci stupefacenti: 1. I farmaci stupefacenti devono essere richiesti in utilizzando il Modulario per l approvvigionamento dei Reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali presso la Interna di medicinali a base di stupefacenti e sostanze psicotrope (DM 15/02/1996). 2. Tale modulario va richiesto in, utilizzando il MOD-001-AZ da parte del di Divisione, Reparto o Servizio e viene ritirato dal C.P.S.E. che appone firma per ricevuta. 3. Dei modulari consegnati viene tenuta in apposita registrazione da conservarsi per 5 anni. 4. I modulari costituiscono documentazione di supporto alle registrazioni riportate nel registro di carico e scarico di cui al punto 7.2.c, pertanto, la consegna dei modulari esauriti alla Interna, dietro compilazione del MOD-005-AZ, potrà avvenire dopo 2 anni a partire dalla data dell ultima registrazione. Il Farmacista li archivia ai fini della successiva distruzione. 5. Il modulario è costituito da 50 fogli-moduli suddivisi in tre sezioni. La prima sezione del modulo rimane nel modulario del reparto richiedente come documento giustificativo sul registro di entrata ed uscita del reparto; la seconda sezione rimane alla Interna come documento giustificativo di uscita sul registro entrata e uscita della stessa; la terza sezione rimane alla per uso amministrativo (es.: scarico dal magazzino e carico sul centro di costo del reparto richiedente). 6. Per i reparti collocati nel nuovo polo ospedaliero di Cona è presente specifica I.O.(istruzione operativa) per i percorsi di approvvigionamento. Modalità di compilazione: 1. Ogni pagina del modulario sarà utilizzata per la richiesta di un solo medicinale, nella quantità occorrente. 2. L unità di misura adottata deve seguire un criterio unico ed uguale rispettivamente sia per la richiesta alla che per la registrazione sul registro di carico-scarico, nonché per l eventuale restituzione. Pertanto, potranno essere adottate unità di forma farmaceutica (cps, fiale, ecc.) oppure unità di peso (g, mg) o di volume (ml). 3. Il Medico di Reparto, prescrivente, appone timbro e firma leggibile in tutte e tre le sezioni del modulo. 4. Successivamente tale modulo dovrà essere vistato dal Dirigente Medico di Presidio o suo delegato, che appone firma leggibile e relativo timbro.

6 Pag. 6/9 5. Quando il Farmacista consegna il farmaco al ricevente, appone la firma leggibile nelle tre sezioni del modulo e la data. 6. Il ricevente, intendendo chi riceve in consegna il farmaco dalla Interna, appone firma leggibile per ricevuta, di quanto prelevato dalla, nelle tre sezioni del modulo. 7. Successivamente il CPSE, o chi ne fa le veci, nel momento in cui il farmaco arriva in reparto appone la propria firma sulla I sezione del modulo, nonché i riferimenti della pagina e del registro su cui effettua la registrazione, e provvede alla registrazione sul registro di carico-scarico di cui al punto 3 del capoverso 7.1.b. 8. Validità della richiesta: n 30 giorni esclusa la data di compilazione. Si rimanda comunque alle Norme d uso dello stesso, che sono parte integrante del D.M. su citato, riportate sul retro copertina a cui è necessario attenersi scrupolosamente. 7.2.b Restituzione alla di farmaci stupefacenti scaduti e non più utilizzabili 1. I farmaci stupefacenti devono essere restituiti utilizzando il Modulario per la restituzione dai reparti delle Aziende Ospedaliere o dei Presidi Ospedalieri o degli Ospedali alla Interna di farmaci a base di stupefacenti e sostanze psicotrope (Modulario restituzione) (Circolare 27/ RER). 2. Il modulario di restituzione deve essere richiesto in, utilizzando il MOD-002- AZ, da parte del di Divisione, Reparto o Servizio e viene ritirato dal CPSE che appone firma per ricevuta. 3. Dei modulari consegnati viene tenuta apposita registrazione in da conservarsi per 5 anni dall ultima consegna registrata. 4. Il modulario di restituzione esaurito verrà conservato ed archiviato in reparto. La consegna alla per la distruzione potrà avvenire trascorsi cinque anni a partire dalla data dell ultima registrazione nel registro carico e scarico di cui al successivo punto 7.2.c, dietro compilazione del MOD-006-AZ. 5. Il modulario è costituito da fogli-moduli suddivisi in tre sezioni. La prima sezione rimane nel modulario del reparto come documento giustificativo del registro di carico-scarico del reparto; la seconda sezione rimane alla Interna come elemento di riscontro del ricevimento e documento giustificativo di entrata sul registro entrata e uscita della stessa; la terza sezione viene utilizzata a fini amministrativi. Modalità di compilazione 1. Ogni pagina del modulario sarà utilizzata per la restituzione di un solo tipo di medicinale, nella quantità indicata. 2. L unità di misura adottata sarà la stessa utilizzata nei moduli di approvvigionamento e nel registro carico-scarico di reparto. 3. Successivamente tale modulo dovrà essere vistato dal Dirigente Medico di Presidio o suo delegato, che appone firma leggibile e relativo timbro. 4. Il C.P.S.E. o suo delegato trasporta il farmaco dal reparto alla ed appone la firma, leggibile, nelle tre sezioni del modulo all atto della restituzione. 5. Quando il Farmacista ritira il farmaco, appone la firma leggibile nelle tre sezioni del modulo e la data. 6. Il C.P.S.E, al rientro in Reparto, registra sul Registro di carico-scarico, di cui al successivo punto 7.2.c, l avvenuta restituzione riportando gli estremi del Modulo di restituzione nella colonna prevista, e provvedendo a defalcare la quantità restituita dalla giacenza del prodotto.

7 Pag. 7/9 7. Di norma tale restituzione, salvo casi specifici e concordati, avviene una volta all anno in occasione della consegna alla Commissione Provinciale di Vigilanza per la distruzione ed è preceduta da specifica segnalazione del Servizio di che richiede al C.P.S.E di segnalare per iscritto: - elenco quali-quantitativo dei farmaci da distruggere; - data scadenza o motivo della distruzione. Tale elenco deve essere tassativamente inviato alla entro la data indicata di volta in volta, in quanto tali dati vanno elaborati ed inviati alla Commissione Provinciale di Vigilanza per la predisposizione dei verbali di distruzione. 8. In attesa del momento della restituzione i farmaci deteriorati, scaduti o revocati devono essere conservati in reparto nell armadio stupefacenti, ben separati dai farmaci in validità, possibilmente in contenitore sigillato, e contraddistinti con la dicitura FARMACI SCADUTI/DETERIORATI/REVOCATI. Tali farmaci dovranno essere comunque mantenuti in carico sul Registro di carico/scarico, fino al momento della restituzione alla. Per facilitare le operazioni di verifica della giacenza si consiglia di apporre ad inizio pagina del registro carico-scarico, di fianco alla giacenza: di cui. (quantità) accantonato in attesa di distruzione. Si rimanda comunque alle Norme d uso dello stesso, che sono parte integrante del D.M. su citato, riportate sul retro copertina a cui è necessario attenersi scrupolosamente. 7.2.c Controllo della movimentazione di entrata ed uscita di stupefacenti in Reparto (carico-scarico) 1. La registrazione della movimentazione dei farmaci stupefacenti nelle UU.OO. deve essere effettuata sul Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le Unità Operative delle strutture sanitarie (D.M ). 2. Tale registro, adottato a far data dal 1 Gennaio 2002, è distribuito dalla Interna su delega del Direttore Sanitario, dietro richiesta scritta del di, autorizzata dalla Dirigenza Medica di Presidio, utilizzando il MOD-003-AZ. Tale registro è vidimato in ogni sua pagina dal Direttore Sanitario o suo delegato e viene ritirato dal C.P.S.E. 3. Dei registri consegnati viene tenuta apposita registrazione in da conservarsi per 5 anni dall ultima consegna registrata. 4. Il C.P.S.E.è incaricato della buona conservazione del registro di carico e scarico, che deve essere conservato, in ciascuna, per 2 anni dalla data dell ultima registrazione, dopodiché può essere distrutto, tenendo conto delle norme in materia di privacy. Il registro di carico e scarico, in dotazione in ogni dovrà essere a disposizione del personale nelle ventiquattro ore e sarà l unico documento valido per la descrizione delle operazioni. Modalità di compilazione: 1. Ogni pagina del registro dovrà essere intestata ad una sola preparazione e ad un solo dosaggio. 2. Ogni qualvolta si inizia una nuova pagina dovrà essere indicato negli spazi appositi: - denominazione, dosaggio, forma farmaceutica del medicinale e unità di misura adottata nelle operazioni di carico-scarico; - pagina del registro da cui viene effettuato il riporto di giacenza. Nello stesso modo a fine pagina va indicato, sempre negli appositi spazi: - n. pagina registro su cui verrà riportata la movimentazione del farmaco. 3. L unità di misura adottata deve seguire il criterio adottato nel modulario per l approvvigionamento dei reparti e per la restituzione.

8 Pag. 8/9 4. Ciascuna operazione di entrata e di uscita deve essere numerata progressivamente: la numerazione progressiva delle movimentazioni di entrata-uscita di ogni farmaco non avrà più una progressione annuale, ma per registro. Ovvero, se su un registro vengono utilizzate più pagine per lo stesso farmaco, la numerazione proseguirà pagina per pagina fino al completamento del registro, anche se i movimenti avvengono nell arco temporale di più anni. 5. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione. 6. Ogni pagina, una volta completata, va firmata nello spazio apposito a piè pagina dal di che, si rammenta, ai sensi del D.M. 03/08/2001 art.1 c.1 è responsabile dell effettiva corrispondenza tra la giacenza fisica e quella teorica. 7. La quantità di farmaco detenuta deve corrispondere alla giacenza risultante dal registro (giacenza fisica = giacenza teorica). 8. Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui residuo non può essere successivamente utilizzato (es. fiale iniettabili) si procederà allo scarico dell intera unità di forma farmaceutica. La quantità residua del farmaco è posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione. Nell apposito spazio-note si procederà all annotazione del quantitativo effettivamente somministrato, corrispondente a quello riportato nella cartella clinica del paziente. (Nota Min. San. prot. F800UCS/AG1/3020/98 e punto 10 Norme d uso del Registro di carico-scarico ). 9. In caso di rottura accidentale di stupefacenti deve essere redatto relativo verbale da parte dell Operatore (Medico, Infermiere, ) che ha provocato la stessa. In tale nota, che va allegata al registro di carico e scarico come documento giustificativo di scarico, va segnalato: - data; - nome e cognome dell operatore; - dinamica dell incidente; - eventuale presenza di testimoni e firma. Se sono presenti testimoni, anch essi dovranno apporre la loro firma per confermare il fatto. I cocci del contenitore primario o gli eventuali residui vanno smaltiti nel contenitore dei rifiuti speciali presente in ogni Sul registro di carico e scarico, nella pagina relativa del farmaco interessato, verrà effettuata l operazione di scarico riportando, come documento di scarico: verbale allegato e la relativa data, e come destinazione sarà indicato: contenitore rifiuti speciali. Si rimanda comunque alle Norme d uso ed alle Prescrizioni d uso, riportate all interno del Registro stesso, e facenti parte integranti del D.M. su citato a cui è necessario attenersi scrupolosamente. 10. Le movimentazioni di farmaci stupefacenti tra unità operative, citate al punto 4 delle PRESCRIZIONI D USO del Registro di carico-scarico e al punto 3) delle Norme d uso del Modulario di approvvigionamento (a cui si rimanda per una attenta lettura) sono ammesse SOLO IN SITUAZIONI DI EMERGENZA CLINICA. In questi rari casi non deve essere usato il modulario di richiesta, ma deve essere fatta una richiesta in triplice copia, di cui una per la farmacia ospedaliera, una per l richiedente ed una per la cedente, da utilizzare per le necessarie registrazioni di carico-scarico nell apposito registro di cui costituisce documentazione. Non è necessaria, in questi casi, la firma del Dirigente Medico di Presidio. La copia della va inviata alla stessa, a cura del CPSE dell UO richiedente entro la giornata feriale immediatamente successiva al passaggio.

9 Pag. 9/9 Per uniformità all interno della ns. Azienda, in questi casi è necessario utilizzare il modulo MOD-004-AZ. 7.2.d Archiviazione DOCUMENTO COMPILATO VERIFICATO APPROVATO DISTRIBUITO ARCHIVIAT O DA Modulario per l approvvigio na-mento Modulario per la resituzione dai reparti alla Interna Medico di di Medico di Registro di carico e Medici/ scarico dei Infermieri/ostetr farmaci iche/tecnici di di stupefacenti per le UU.OO. MOD-004-AZ Movimentazi one tra UU.OO. per emergenza clinica - Dirigente Medico di Presidio o Delegato Dirigente Medico di Presidio o Delegato Dirigente Medico di Presidio o Delegato Interna Interna Interna Medico Medico Medico / C.P.S.E. Ostetriche/ CapoTecnico C.P.S.E. Ostetriche CapoTecnico C.P.S.E./Ost etriche/ CapoTecnico CONSERVAZ IONE * 2 anni 5 anni 2 anni Unitamente C.P.S.E./Ost al registro di etriche/ entrata e come carico/ uscita di scarico riferimento * il tempo indicato è da intendersi da ultima registrazione del registro di carico e scarico a cui il documento fa riferimento 8. Parametri di controllo N. Ispezioni annue con rilevazione anomalie di gestione vs N. ispezioni totali annue 9. Strumenti di registrazione Elenco della modulistica inerente agli stupefacenti - MOD-001-AZ = richiesta modulario approvvigionamento Stupefacenti - MOD-002-AZ = richiesta modulario restituzione Stupefacenti - MOD-003-AZ = richiesta registro di carico e scarico - MOD-004-AZ = movimentazione da reparto a reparto - MOD-005-AZ =restituzione modulario approvvigionamento Stupefacenti - MOD-006-AZ = restituzione modulario restituzione Stupefacenti