Piccole guide. Informazioni dal CRO per una cura consapevole a supporto di pazienti e familiari. Informazioni sui farmaci ERLOTINIB (TARCEVA )

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1 CROinforma Piccole guide Informazioni sui farmaci ERLOTINIB (TARCEVA ) Informazioni dal CRO per una cura consapevole a supporto di pazienti e familiari

2 Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Via Franco Gallini, Aviano (Pn) - Tel Tutti i diritti sono riservati. La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte. L eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte. Questa guida fornisce un informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso. Le informazioni dedotte da terapie prescitte ad altri pazienti o da documentazione divulgativa possono essere utili per confrontarsi con il medico. Con questa guida, si intende favorire la comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia reciproca.

3 Informazioni sui farmaci ERLOTINIB (TARCEVA ) a cura di Dott.ssa Alessandra Bearz Dott.ssa Angela Buonadonna Dott. Paolo Baldo Dott.ssa Emanuela Ferrarin Dott.ssa Maria Aliberti Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014

4 CROinforma. Piccole guide Serie CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO 6 Testi Dott.ssa Alessandra Bearz, medico oncologo, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano Dott.ssa Angela Buonadonna, medico oncologo, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano Dott. Paolo Baldo, farmacista, Dott.ssa Maria Aliberti, biologo, SOC Farmacia, CRO Aviano Dott.ssa Emanuela Ferrarin, farmacista, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e Centro d informazione sul farmaco per l Area vasta (CIFAV) Progetto del gruppo di lavoro Targeted Therapy, composto da: Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano Dott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano Immagini Shutterstock Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità, dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO di Aviano composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari: Daniela Michilin, gruppo Patient Education CRO di Aviano Ornella Basso, Associazione INSIEME Nicolas Gruarin, Biblioteca CRO di Aviano CROinforma Piccole guide Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifico CRO) Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO) Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)

5 Indice Gentile paziente, Gentile familiare...pag. 4 Che cos è Erlotinib...pag. 7 Come agisce Erlotinib...pag. 8 Come e quando assumere Erlotinib...pag. 9 Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti...pag. 11 Ulteriori informazioni...pag. 17 Cos è utile sapere quando Erlotinib viene assunto con altri medicinali...pag. 17 Gravidanza e allattamento...pag. 19 Alimentazione pag. 19 Utilizzo di terapie complementari...pag. 20 Informazioni sulla sicurezza d uso dei medicinali...pag. 21 Scheda di segnalazione...pag. 23 Per il personale sanitario...pag. 23 Per il cittadino...pag. 25 Per i prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari...pag. 27 Bibliografia...pag. 28 Annotazioni personali...pag. 29

6 Gentile paziente, Gentile familiare Con questa piccola guida il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano intende fornire informazioni ai pazienti e ai loro familiari sulle caratteristiche del farmaco prescritto. L informazione rappresenta infatti un supporto utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente. Attualmente la terapia antitumorale non si basa più soltanto sui medicinali somministrati per via endovenosa (quella che conosciamo con il termine chemioterapia ), ma può contare anche su una serie di farmaci che vengono assunti per via orale (per bocca). Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono in modo mirato e specifico dei bersagli presenti all interno delle cellule tumorali (da questo deriva il nome Targeted-Therapy Targeted = sul bersaglio in inglese), limitando i danni alle cellule sane dell organismo e ostacolando l evoluzione della malattia. Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci per via orale, il paziente può beneficiare di una terapia più confortevole a domicilio. Va però detto che, per la buona riuscita della cura, è richiesta al paziente una collaborazione molto responsabile e attenta: infatti è necessario seguire fedelmente le indicazioni date dall oncologo per ottenere la massima efficacia dalla terapia. 4

7 L assunzione di questi medicinali innovativi può comunque dar luogo a effetti non desiderati, talvolta meno intensi e fastidiosi rispetto alla chemioterapia classica, ma che vanno ugualmente segnalati quanto prima a un medico oppure a un farmacista. Ci auguriamo che quanto riportato sia un supporto che si aggiunge ma non sostituisce il rapporto personale tra i pazienti o i loro familiari e gli operatori sanitari (oncologi, infermieri e farmacisti). Le informazioni riportate in questa guida sono tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia Europea per i Medicinali e Banche Dati d informazione indipendente. Sono quindi state selezionate e riviste da oncologi e farmacisti che, all interno del CRO, curano la rilevazione degli effetti non desiderati dei nuovi medicinali e l informazione al paziente. 5

8 Le indicazioni terapeutiche del medicinale Erlotinib riportate in questa breve guida sono quelle effettivamente autorizzate in Italia e in Europa alla data della sua pubblicazione. Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella presente guida sono prive di conflitti di interesse. 6

9 Che cos è Erlotinib Erlotinib (nome commerciale: Tarceva ) è un medicinale utilizzato per curare il tumore polmonare non a piccole cellule che si è diffuso localmente o in altre parti del corpo. Può essere prescritto come cura iniziale se le cellule di questo tumore presentano delle modificazioni di una proteina chiamata EGFR. Può anche essere prescritto quando non è stata efficace una precedente chemioterapia. Erlotinib è anche utilizzato assieme a un medicinale chiamato gemcitabina nelle persone con tumore del pancreas, che si è diffuso in altre parti del corpo. Le Autorità sanitarie europee (inclusa quella italiana) ne hanno autorizzato l impiego nel 2005, in seguito a una valutazione dei suoi benefici, rilevati dagli studi clinici. EGFR Una proteina che normalmente si trova sulla superficie delle cellule della pelle. Si chiama recettore del fattore di crescita dell epidermide. La sua funzione è quella di promuovere la crescita e la moltiplicazione delle cellule della pelle. Questa proteina può essere presente anche sulla superficie delle cellule di alcuni tipi di tumore. Erlotinib si presenta in forma di compresse per uso orale. Viene assunto fino a quando si rileva un beneficio con il suo utilizzo (la malattia migliora o si mantiene stabile) o fino a indicazione dell oncologo. La terapia con Erlotinib previene la moltiplicazione delle cellule tumorali e rallenta la crescita e la progressione del tumore. 7

10 Come agisce Erlotinib Tirosin-chinasi Sono delle proteine che svolgono la funzione di enzimi e regolano alcune attività delle cellule, comprese la loro crescita e moltiplicazione. Erlotinib inibisce l attività di alcuni enzimi, chiamati tirosin-chinasi, appartenenti ai recettori EGFR. Questi sono coinvolti nella regolazione di diverse attività delle cellule, comprese la loro crescita e moltiplicazione. Bloccando l attività di questi enzimi, Erlotinib può ridurre la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. 8

11 Come e quando assumere Erlotinib Prima di iniziare il trattamento è importante che il medico sia a conoscenza di alcune informazioni affinché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura. È bene ad esempio, risalendo alla propria storia medica, segnalare se si hanno allergie (a ingredienti alimentari o a sostanze ambientali), se in passato si sono avute reazioni allergiche a uno o più ingredienti presenti nel medicinale e se ci sono altre malattie concomitanti. In alcune persone, infatti, Erlotinib può essere controindicato per i motivi sopra riportati. Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco senza modificare di propria iniziativa il dosaggio indicato favorisce una buona riuscita della terapia. A questo proposito, informare l oncologo degli eventuali effetti collaterali e seguire le sue indicazioni per gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione e l esito della cura. 9

12 Al momento della valutazione con l oncologo, verrà indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale; la terapia potrà proseguire sino a quando si manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti indesiderati troppo marcati o non accettabili. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d acqua almeno un ora prima o due ore dopo i pasti. È importante assumere il medicinale regolarmente alla stessa ora, in questo modo si manterrà ottimale la sua presenza nell organismo. Se si dimentica di prendere una dose di Erlotinib, il medico andrà informato. Non si deve assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata. Nel caso venisse assunta una dose maggiore di quella prescritta andrà ugualmente informato il medico, in quanto si potrebbero accentuare gli effetti indesiderati. Ai pazienti che assumono Erlotinib si raccomanda di non fumare. Il fumo, infatti, può ridurre la quantità del medicinale nel sangue e la sua efficacia. È importante non modificare la terapia di propria iniziativa senza consultare il medico. 10

13 Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti Gli effetti indesiderati (conosciuti come effetti collaterali ) possono variare da persona a persona e non necessariamente quelli riportati di seguito si manifesteranno in tutti coloro che assumono Erlotinib. Inoltre possono variare se la terapia è effettuata con una combinazione di medicinali anziché con un medicinale solo. Gli effetti indesiderati che comunemente si riscontrano durante la terapia con Erlotinib sono: Manifestazioni sulla pelle (eruzioni, secchezza, prurito): di solito compaiono durante le prime settimane di terapia. Esse comprendono: eruzioni simili all acne sul viso o sul torace, eritemi con eventuale presenza di vescicole in varie sedi, ad esempio le mani e i piedi, secchezza e desquamazione della pelle. Queste manifestazioni possono essere accompagnate da prurito. Se c è anche secchezza della pelle, invece del sapone è opportuno utilizzare prodotti che detergono la pelle senza seccarla ulteriormente (ad esempio le basi lavanti). Dopo il lavaggio è opportuno applicare una crema emolliente o un unguento autoidratante nelle zone più secche. Sono sconsigliate le normali creme idratanti, che non sono efficaci per questo tipo di secchezza. Se compaiono delle fissure, è opportuno rivolgersi al medico, che darà le indicazioni su come alleviare i disturbi e prevenire le possibili infezioni. Desquamazione Distacco dalla superficie della pelle di piccole lamelle bianche, costituite da cellule non più vitali. Basi lavanti Detergenti che producono poca schiuma. Non modificano la barriera protettiva della pelle. Emolliente Protettiva e nutriente. Unguento autoidratante Unguento emolliente, che aiuta anche a idratare. Fissure Screpolature a forma lineare nella pelle. 11

14 La pelle, durante l assunzione di Erlotinib, aumenta anche la sua sensibilità al sole. Pertanto è bene proteggerla con indumenti adeguati (vestiario, cappello, occhiali) ed evitare l esposizione al sole prolungata e intensa. Stanchezza, mal di testa e modificazione dell umore: la stanchezza è un sintomo molto comune. E di aiuto imparare a riconoscere la disponibilità delle proprie energie e svolgere attività adeguate alle proprie possibilità. Il mal di testa è raramente severo. Se si manifesta, si può assumere, al bisogno, un medicinale a base di paracetamolo. Modificazioni delle unghie, dei capelli e delle ciglia: Erlotinib può causare una crescita eccessiva di ciglia, sopracciglia e peli sulle parti del corpo più esposte, come il volto e le braccia. Al bisogno, possono essere considerati dei sistemi di rimozione della peluria (ad esempio del volto), per i quali è opportuno consultare il medico. La crescita delle ciglia potrebbe provocare un irritazione dell occhio. Se si verifica, si possono utilizzare dei colliri lenitivi per ridurre il fastidio. L uso delle lenti a contatto può peggiorare questa irritazione. Se questo disturbo è severo o persistente è opportuno consultare un oculista. Le unghie potrebbero diventare più scure, giallastre o fragili. Protrebbero rompersi o scalfirsi facilmente. In tal caso è opportuno indossare dei guanti quando si lavano i piatti, si lavora in giardino o si fanno le pulizie in casa. 12

15 Nausea, vomito, perdita di appetito, cattiva digestione o diarrea: è possibile che questi disturbi si manifestino, in forma lieve. Possono essere più severi nel caso in cui si riceva anche una chemioterapia. Per contrastare la nausea può essere utile assumere cibi secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci o speziati. Può essere utile anche fare pasti piccoli e frequenti, masticando lentamente e bevendo a piccoli sorsi. I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori neutri generalmente riducono la nausea. La diarrea, se si manifesta, è generalmente lieve (una o due scariche al giorno). Nel caso fosse più severa o se ci fossero dolori addominali è oppotuno contattare l oncologo. In ogni caso si raccomanda di bere regolarmente per mantenersi idratati ed eventualmente assumere fermenti lattici (probiotici). Probiotici Secondo la definizione ufficiale di FAO e OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), i probiotici sono organismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un beneficio alla salute dell ospite. È bene però sapere che attualmente nessun probiotico viene prescritto per precise indicazioni mediche/cliniche. 13

16 Transaminasi Sono enzimi prodotti dal fegato. La quantità di questi enzimi che è presente nel sangue può essere indicativa della funzionalità di quest organo. Ittero Colorazione giallastra della pelle e delle mucose. Modificazione di alcuni valori del sangue: quando si assume Erlotinib, si potrebbero riscontrare delle variazioni dei valori nel sangue di alcuni enzimi prodotti dal fegato (transaminasi). In tal caso l oncologo valuterà la necessità di altri controlli, di cure (se è presente ad esempio ittero) o di modifiche alla terapia. Irritazione della bocca: la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca o arrossata e potrebbero comparire delle piccole ulcere. È importante mantenere una buona igiene orale usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per mantenersi idratati e, al bisogno, fare degli sciacqui, ad esempio con acqua e bicarbonato. L oncologo andrebbe informato di questo disturbo e, se necessario, prescriverà dei medicinali a uso locale per alleviarlo. 14

17 Diffficoltà a respirare e tosse: durante la terapia con Erlotinib, potrebbe manifestarsi qualche difficoltà di respirazione. Questa può essere lieve e occasionale, oppure più frequente e persistente. Talvolta è accompagnata da tosse. Può essere di aiuto effettuare delle respirazioni profonde, ad esempio applicando delle tecniche di rilassamento, che aiutano a respirare correttamente e lentamente. Anche dormire con la testa sollevata può favorire la respirazione. Se la difficoltà a respirare è importante o accompagnata da febbre, va contattato prontamente l oncologo. Infezioni: si potrebbero contrarre con maggior facilità infezioni, soprattutto locali (ad esempio respiratorie, urinarie); più raramente queste coinvolgono l organismo nel suo insieme. Un eventuale segno di infezione può essere la febbre. Nel caso si manifesti, bisogna rivolgersi prontamente all oncologo, che valuterà un trattamento opportuno. 15

18 La consultazione del foglietto illustrativo permette di conoscere altri meno frequenti effetti indesiderati, che sono stati osservati durante l utilizzo di Erlotinib. Se si notano effetti o disturbi che influiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla propria qualità di vita, è bene segnalarlo quanto prima all oncologo. ADR (in inglese: Adverse Drug Reaction, in italiano, Reazione Avversa/ Indesiderata da farmaco) Una risposta a un prodotto medicinale che è nociva o non voluta. Questa è la definizione ufficiale riportata dalla nuova normativa comunitaria europea in materia di Farmacovigilanza. In questo caso è possibile compilare e inviare al Ministero della Salute la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati, noti anche come ADR (Adverse Drug Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco) e segnalare così gli effetti indesiderati comparsi durante la terapia con Erlotinib. Questo sarà utile alla ricerca medica e alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti collaterali (per altre informazioni a riguardo si veda il paragrafo a pag. 22). 16

19 Ulteriori informazioni Cos è utile sapere quando Erlotinib viene assunto con altri medicinali L assunzione contemporanea di altri medicinali può interferire con la terapia con Erlotinib. Talvolta queste interferenze, dette tecnicamente interazioni, possono causare effetti indesiderati o compromettere l efficacia della cura. È opportuno informare sempre l oncologo, il medico o il farmacista degli eventuali farmaci che si stanno assumendo. I seguenti medicinali possono aumentare l effetto di Erlotinib. Di conseguenza potrebbero manifestarsi effetti collaterali più severi. alcuni antibiotici utilizzati per la cura delle infezioni batteriche, come la claritromicina, la telitromicina e la ciprofloxacina, alcuni medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine, come l itraconazolo, il voriconazolo, vari medicinali utilizzati per la cura dell AIDS, come l indinavir, il ritonavir, l atazanavir, il saquanavir. I seguenti medicinali, invece, possono diminuire l effetto di Erlotinib, di conseguenza potrebbero ridurre l efficacia della cura. la rifabutina e la rifampicina, utilizzate per curare o prevenire le infezioni da micobatteri (ad esempio la tubercolosi) la carbamazepina, il fenobarbitale e la fenitoina, utilizzati per il controllo dell epilessia e di altre malattie neurologiche, il desametasone, utilizzato per infiammazioni e allergie. 17

20 Alcuni medicinali possono diminuire la quantità di Erlotinib che viene assorbita dal nostro organismo. Questi includono: i medicinali utilizzati per la gastrite, il reflusso gastrico o l ulcera dello stomaco e del duodeno, come l omeprazolo, l esomeprazolo, il pantoprazolo, il rabeprazolo, il lansoprazolo, la famotidina, la cimetidina, la ranitidina e la nizatidina. i medicinali antiacidi. Se necessari, i medicinali antiacidi andrebbero assunti almeno due ore prima o due ore dopo aver preso Erlotinib. I medicinali che fanno parte della famiglia delle statine e abbassano i livelli di colesterolo nel sangue, se assunti assieme a Erlotinib potrebbero causare dolore e affaticamento muscolare e aumentare il rischio di complicazioni più severe a carico dei muscoli (rabdomiolisi). I medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue, ad esempio il warfarin, possono aumentare il rischio di sanguinamento se utilizzati assieme a Erlotinib. I medicinali utilizzati per il dolore e l infiammazione, che fanno parte della famiglia degli antinfiammatori non steroidei (detti anche FANS), possono aumentare il rischio di sanguinamento e di lesioni dello stomaco e dell intestino, se assunti assieme a Erlotinib. Alcuni esempi di questi medicinali sono: l ibuprofene, il piroxicam, il diclofenac, il celecoxib, il nambutone, l oxaprozina. 18

21 Gravidanza e allattamento Molti medicinali possono influenzare la fertilità, sia nell uomo che nella donna, o alterare il corretto sviluppo del feto dopo il concepimento. L entità dell effetto è diversa da medicinale a medicinale e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale viene assunto il medicinale. Nel caso di Erlotinib, va evitata una gravidanza e sono raccomandati sistemi per una contraccezione efficace durante il periodo di assunzione e per almeno due settimane dopo la fine della terapia. È, in ogni caso, importante discutere con l oncologo delle proprie preferenze e necessità valutando così, insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che l utilizzo del medicinale comporta. Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno, e quindi essere assunti indirettamente dal bambino. Per questo motivo l allattamento non è consigliato durante il trattamento con Erlotinib. Alimentazione L assunzione di succo di pompelmo o del frutto stesso, soprattutto se in quantità elevate, potrebbero aumentare l intensità e la severità degli effetti collaterali di Erlotinib. Pertanto è importante non assumerli durante la terapia con questo medicinale. Se l oncologo non ritiene di dare altre indicazioni specifiche, è possibile continuare con la propria dieta abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo vario e seguendo le indicazioni per uno stile di vita sano. 19

22 Utilizzo di terapie complementari Il ricorso a cure complementari con sostanze naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari può talvolta interferire con l efficacia dei medicinali prescritti per curare una malattia. Per questa ragione, per qualsiasi prodotto naturale, erboristico o integratore alimentare che si intenda utilizzare in concomitanza con Erlotinib, è assolutamente opportuno consultarsi con l oncologo, oppure con il medico curante o con il farmacista. Durante la terapia con Erlotinib, si raccomanda di non assumere prodotti contenenti Iperico (detto anche Erba di San Giovanni ). Questi prodotti, utilizzati per la cura della depressione, possono interagire con il medicinale, diminuendone l effetto. Se si notano degli effetti indesiderati durante l assunzione di sostanze naturali, integratori alimentari o prodotti erboristici è possibile segnalarlo all Istituto Superiore di Sanità attraverso una scheda predisposta (si veda pag 28), disponibile al seguente link: scheda_fito.pdf 20

23 Informazioni sulla sicurezza d uso dei medicinali (FARMACOVIGILANZA) Con il termine di farmacovigilanza, si indica un sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza d uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti dall utilizzo di qualsiasi farmaco. La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche e istituzioni. Attraverso la Segnalazione spontanea di una reazione avversa (o segnalazione di Farmacovigilanza) si alimenta un importante fonte di informazioni che vengono poi trasmesse a Enti regolatori (ad es. l Agenzia Italiana per il Farmaco/il Ministero della Salute), mantenendo così un controllo continuativo sulla sicurezza d uso dei farmaci. La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata non solo dall operatore sanitario ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l apposita scheda di segnalazione (di seguito è riportato un fac-simile), che può essere inviata o consegnata: Al farmacista, che provvederà a inviarla all Azienda Sanitaria locale; Al responsabile di farmacovigilanza dell Azienda Sanitaria locale di appartenenza; Al proprio medico di medicina generale. Farmacovigilanza (secondo OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità) La scienza e le attività relative all identificazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all utilizzo di medicinali. 21

24 I responsabili della farmacovigilanza della propria Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di competenza nei modi e nei tempi previsti dalla normativa. I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), nell interesse e a tutela della salute della popolazione; questa banca dati infatti, insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce la fonte dove sono registrate tutte le Reazioni avverse segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi tutti i profili di rischio e tossicità correlati a ogni specifico farmaco. Aumentare le conoscenze è molto importante per migliorare la qualità e l efficacia delle terapie. Il link del sito dell Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale è possibile scaricare la scheda di segnalazione per l operatore sanitario e per il cittadino è il seguente: 22

25 Scheda di segnalazione per il personale sanitario SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza (gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell AIFA: 1. INIZIALI PAZIENTE Nome Cognome 2. DATA di NASCITA o ETÀ 3. SESSO M F 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE 1.d. GRAVIDANZA sconosciuta 1.e. ALLATTAMENTO 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico) 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre SI NO 7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA: INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO ABUSO MISUSO OFF LABEL OVERDOSE ESPOSIZIONE PROFESSIONALE 8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE NON GRAVE 9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti): 11. AZIONI INTRAPRESE (specificare): In caso di sospensione compilare i campi da 17 a ESITO DATA: RISOLUZIONE COMPLETA ADR RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta NON DISPONIBILE INFORMAZIONI SUI FARMACI 12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO 23

26 * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione Prego, girare il foglio 21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente): A: B: C: 22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione 31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra): A: B: 32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare): 33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) 34. ALTRE INFORMAZIONI INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE 35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero 36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale) MEDICO MEDICINA GENERALE SPECIALISTA FARMACISTA CAV ALTRO (specificare): FAC-SIMILE PEDIATRA LIBERA SCELTA NOME E COGNOME: MEDICO DISTRETTO INFERMIERE INDIRIZZO: TEL E FAX: ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE: 40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE 24

27 Scheda di segnalazione per il cittadino Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini 1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa Chi ha avuto la reazione? Io Mio figlio/a Altra persona Iniziali (Nome e cognome) Data di nascita o età Sesso M F Peso (kg) Altezza (cm) Data ultima mestruazione Gravidanza: 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre Sconosciuta Allattamento SI NO 2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa Quale reazione avversa è stata osservata? La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione) La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data) Quanto grave è stata la reazione? Non grave Ricovero in ospedale Pericolo di vita Invalidità permanente Difetto alla nascita Morte Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo): Scegliere valore Quanto è durata? Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione? Adesso la reazione avversa è? Risolta Risolta con conseguenze Migliorata Non ancora risolta Non so 3. Informazioni sui farmaci assunti Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo 1. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto) Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione Data fine assunzione Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)? Per quale motivo? Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No 2. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto) Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione Data fine assunzione 25

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