7 Gennaio 2014 Anno XXVI N. 1

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1 7 Gennaio 2014 Anno XXVI N. 1 Medicinali Uso Umano Farmaci Veterinari Omeopatici Dispositivi Medici Diagnostici Integratori Alimentari Presidi Medico Chirurgici Biocidi Fitofarmaci Cosmetici

2 ISI - informazioni sanitarie ANNO XXVI N. 1-7 Gennaio 2014 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

3 SALUTE IN ITALIA ISI n. 1 del La salute in Italia Spesa territoriale e ospedaliera 2013: budget A partire dal 3 gennaio scorso è aperto l accesso alle aziende farmaceutiche titolari di AIC per visionare il budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica territoriale in seguito alle modifiche apportate sulla base delle istanze di partecipazione al procedimento attribuito dall AIFA. L AIFA ha inoltre reso disponibile il documento che spiega le regole e la metodologia utilizzata nell attribuzione del budget definitivo Intanto è scaduto il 31 dicembre il termine (originariamente previsto per il 30 novembre) per la presentazione di memorie e documenti rilevanti ai fini del consolidamento del budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica ospedaliera. L AIFA procederà ora al consolidamento dei dati del budget definitivo della spesa farmaceutica ospedaliera per l anno 2013 e alle conseguenti comunicazioni alle aziende farmaceutiche. Sostanze attive: aggiornamento novembre 2013 È disponibile l aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa. La lista fa riferimento alle sole domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti. La lista, aggiornata al novembre 2013, include 16 procedure decentrate (acido alendronico, atisoban, bosentan, brinzolamide, bupropione, colistin, etoposide, ibuprofene, indapamide, lansoprazolo, levodopa,+carbodopa+entacapone, linezolid, pantoprazolo), 3 procedure nazionali (atorvastatina, fluconazolo, rabeprazolo sodico), 2 procedure centralizzate (filgrastin, voriconazolo) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (paricalcitolo, voriconazolo). 1

4 SALUTE IN ITALIA ISI n. 1 del Informatori scientifici: elenchi 2013 Anche quest anno la trasmissione dei dati sugli informatori scientifici, prevista dal Decreto Legislativo 219/2006 (art. 122, comma 1), dovrà avvenire tramite una scheda informatizzata scaricabile dal Portale dell Agenzia Italiana del Farmaco. Infatti, il sistema front end non è più utilizzabile. Il termine ultimo per la presentazione delle schede è stato fissato al 28 febbraio La presentazione, tramite posta elettronica certificata (PEC), all indirizzo DATI informatori@aifa.mailcert.it, è iniziata lo scorso 2 gennaio. L AIFA ha fatto presente che la scheda è la stessa dello scorso anno e ha reso disponibili le istruzioni per la sua compilazione. Vendite online: regolamentazione Sta per essere varata la norma che regolamenterà la vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica. Si tratta in realtà del recepimento della Direttiva europea 2011/62/UE che prevede la possibilità di vendere su internet i farmaci senza obbligo di ricetta da parte di farmacie e parafarmacie, in determinate condizioni e dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioni necessarie. La nuova norma si allinea alla situazione di altri Paesi europei, i cui operatori autorizzati possono vendere in tutta l Unione a patto che rispettino la legislazione del Paese di destinazione. Anche i pazienti saranno obbligati a rispettare la normativa e potranno acquistare da siti stranieri solo i farmaci senza prescrizione medica. I siti autorizzati in Italia saranno identificabili tramite un logo e saranno elencati sul sito del Ministero della Salute. Nel nostro Paese quasi tutti i siti per la vendita di farmaci on line sono illegali ed esiste un sistema ben sviluppato di controllo e monitoraggio. La vendita tramite siti illegali riguarda soprattutto farmaci contraffatti. 2

5 SALUTE IN ITALIA ISI n. 1 del Amido idrossietilico: NII In collaborazione con l Agenzia Europea dei Medicinali, l AIFA ha diramato importanti informazioni sull uso di medicinali a base di amido idrossietilico. Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è favorevole nel trattamento dell ipovolemia causata da emorragia acuta, ma si dovrà ora tenere conto di alcune restrizioni delle indicazioni (più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo), controindicazioni (sepsi, ustioni, insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, emorragia intracranica o cerebrale, pazienti critici, pazienti iperidratati, pazienti disidratati, iperkaliemia, grave iponatriemia o grave ipercloremia, coagulopatia grave, funzionalità epatica gravemente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d organo), nonché di una serie di avvertenze e altre modifiche alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di minimizzare i rischi. Farmacovigilanza: pubblicati i segnali L Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i segnali emersi dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel primo semestre Le segnalazioni provenienti da malati e personale sanitario nel 2012 sono state quasi ; quelle inserite nella RNF. Oltre il 50% delle segnalazioni proviene dai medici ospedalieri, seguiti dai farmacisti e dai medici di medicina generale. Al penultimo posto le aziende farmaceutiche, precedute dai pazienti stessi, che hanno segnalato le reazioni in oltre il 2% dei casi. Un rapporto dello scorso ottobre ha posizionato l Italia al di sopra della media delle segnalazioni, superando anche la Gran Bretagna, il paese europeo con la tradizione più consolidata in materia di farmacovigilanza. L AIFA ha inoltre pubblicato un documento di domande e risposte per fornire indicazioni ai responsabili di farmacovigilanza su queste attività, soprattutto in relazione ai cambiamenti introdotti nel sistema e al fine di facilitare l inserimento delle informazioni riportate nella scheda di segnalazione dentro la RNF. Sperimentazione clinica: rapporto L AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il 12 rapporto nazionale sulla sperimentazione dei medicinali in Italia. Il rapporto, in formato tabulare, analizza nel dettaglio le attività svolte in Italia per la conduzione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli aspetti analizzati, le sperimentazioni per anno e fase, le sperimentazioni monocentriche e multicentriche, il confronto con gli altri paesi dell Unione europea, le caratteristiche delle sperimentazioni (popolazione, sesso, area terapeutica, promotore profit/no profit, struttura partecipante). Il rapporto presenta anche una panoramica delle attività svolte dai Comitati etici. 3

6 SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA ISI n. 1 del Proroga per i fitosanitari Il Ministero della Salute (Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione) ha comunicato la proroga di alcuni prodotti contenenti la sostanza attiva pethoxamid, la cui scadenza è stata modificata con il Regolamento (UE) n. 1136/2013 della Commissione europea. Il Ministero ha dunque prorogato le autorizzazioni di questi prodotti per lo stesso periodo fissato dal Regolamento (UE) n. 1197/2012 della Commissione europea con l eccezione di prodotti fitosanitari che contengono queste sostanze attive in combinazione con altre aventi date diverse di scadenza. In Europa Precursori droghe: nuovi regolamenti Sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale europea i Regolamenti 1258/2013 e 1259/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio. I due regolamenti, che modificano rispettivamente i regolamenti 273/2004 sui precursori di droghe e 111/2005 contenente le norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi, introducono interessanti novità. In particolare il Regolamento 1258/2013 chiarisce il termine sostanza classificata e suddivide i precursori della categoria 2 in due sottocategorie. Il Regolamento introduce inoltre la figura dell utilizzatore, per la quale prevede una licenza da parte delle autorità competenti, nonché una registrazione degli operatori nello Stato in cui sono abilitati. In entrambi i casi sarà possibile richiedere il pagamento di una tariffa. È infine prevista la creazione di una banca dati europea e di un conseguente registro per una più facile trasmissione delle informazioni. Il Regolamento 1259/2013 prevede invece una nuova categoria che elenca i medicinali contenenti efedrina e pseudoefedrina, la cui esportazione richiede un autorizzazione e una notifica preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell Unione a quelle dei paesi di destinazione. Il Regolamento specifica la definizione di operatore ed elenca le informazioni che essi debbono notificare alle autorità e dà facoltà a ciascuno Stato membro di adottare misure per il controllo e il monitoraggio di transazioni sospette. Entrambi i regolamenti sono entrati in vigore il 30 dicembre scorso. 4

7 IN EUROPA ISI n. 1 del EudraGMDP: nuova versione L Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato una nuova versione di EudraGMDP, il database per le autorizzazioni alla produzione, importazione e distribuzione, nonché per i certificati GMP e GDP. Tra le modifiche apportate, la novità più importante è rappresentata dalla pubblicazione delle dichiarazioni di non conformità alle GMP al termine delle ispezioni. ASMF: le novità europee Lo scorso 1 dicembre sono stati introdotti a livello europeo una serie di strumenti che faciliteranno il lavoro del gruppo europeo sulle procedure dell ASMF. Il gruppo è stato costituito con lo scopo di evitare valutazioni multiple dell Active Substance Master File tramite la condivisione delle informazioni tra le varie agenzie europee e include rappresentanti di EMA, CMD(h), CMD(v), CHMP, CVMP ed EDQM. I nuovi strumenti includono una numerazione europea per gli ASMF che consente alle autorità di tracciare il documento nei vari Paesi, un database centralizzato dei rapporti di valutazione e una nuova procedura volontaria di worksharing con un unica valutazione dell ASMF. Comitati scientifici, prossima la pubblicazione dei verbali Nell ambito di una politica di sempre maggiore trasparenza, l Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblicherà gli ordini del giorno e i verbali del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e del Comitato per le terapie avanzate (CAT), come già annunciato un anno fa. I verbali degli incontri tenutisi a dicembre saranno pubblicati dopo l adozione da parte della relativa Commissione nel corso della riunione di gennaio e la pubblicazione nel mese successivo diventerà una pratica standard. 5

8 IN EUROPA ISI n. 1 del Biosimilari, ritardo nell accesso in Europa Secondo il rapporto di un agenzia specializzata, negli Stati Uniti l ingresso sul mercato da parte dei medicinali biosimilari è più rapido che in Europa. I motivi sono molteplici, ma è soprattutto la tradizione più consolidata dei farmaci generici, che ormai rappresentano quasi l 80% del mercato farmaceutico statunitense, a spingere questo mercato, insieme al desiderio di risparmio da parte di assicurazioni e fondi sanitari. In Europa invece i biosimilari, in sostituzione dei costosi farmaci biologici, sono in crescita costante ma lenta. I produttori sottolineano gli aspetti a garanzia dell efficacia di questi medicinali, tra i quali studi clinici di fase 3, e incoraggiano i medici alla loro prescrizione. Acipimox: cambio di indicazioni In seguito alle raccomandazioni del PRAC; il CMDh, Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate dei medicinali per uso umano dell Agenzia Europea dei Medicinali, ha confermato le modifiche alle AIC dei medicinali a base del principio attivo acipimox. In particolare questi medicinali potranno essere utilizzati nell Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV quando i cambiamenti nello stile di vita (dieta, esercizio fisico) e il trattamento con altri farmaci non sono sufficienti. Tagli in Grecia, rabbia delle industrie farmaceutiche La recente adozione da parte della Grecia di un controverso emendamento alla normativa sui prezzi e i rimborsi ha scatenato la furia delle aziende farmaceutiche che operano nel Paese. La misura punta a contenere la spesa farmaceutica entro i 2 milioni di euro per il L emendamento fissa un tetto di prezzo del 50% per i farmaci a marchio registrato o, in alternativa, una media dei tre prezzi più bassi nell Unione europea. I farmaci generici non dovranno costare più del 65% dei rispettivi originator, mentre i prezzi dei generici lanciati dopo il 1 gennaio 2012 dovranno essere ridotti dell 1% ogni euro di vendite effettuate nell arco di 12 mesi. Infine, le nuove norme fissano i limiti di costo delle prescrizioni da parte di ciascun medico del Servizio Sanitario Nazionale e lo obbligano a costituire una commissione di controllo della spesa farmaceutica. L associazione delle industrie farmaceutiche greche sostiene che il contenimento della spesa al di sotto dei 2 milioni di euro è inattuabile e che non potrà essere ottenuto senza gravi problemi all accesso da parte dei pazienti alle terapie. 6

9 IN EUROPA ISI n. 1 del UK, controllo dei dati farmaceutici La Commissione britannica che vigila sulla concorrenza ha deciso che per il momento le restrizioni sulle modalità di vendita dei servizi relativi ai dati farmaceutici da parte di una società multinazionale specializzata non verranno rimosse. La Commissione ha infatti rilevato che la società non ha forti concorrenti in questo mercato e senza le restrizioni sulle modalità di vendita dei dati potrebbe utilizzare la propria posizione per creare dei pacchetti di dati e ostacolare qualsiasi potenziale concorrente. Tra le limitazioni imposte, la cessione di dati a terzi a condizioni ragionevoli, la pubblicazione di listini e scontistiche per i servizi specializzati relativi ai dati farmaceutici, l impossibilità di offrire pacchetti che includano servizi e merci e il divieto di contratti esclusivi con provider di dati. MHRA sequestra farmaci illegali L agenzia dei medicinali britannica MHRA ha sequestrato oltre compresse illegali per un valore di circa sterline. Si tratta per lo più di versioni contraffatte di medicinali autorizzati, soprattutto per la disfunzione erettile. Una seconda operazione ha invece portato all arresto di un uomo con l accusa di vendita di medicinali contraffatti per un valore di almeno sterline. Questa volta, insieme ai farmaci per la disfunzione erettile, sono stati sequestrati anche steroidi anabolizzanti. L Agenzia ha invitato i pazienti a non rischiare la propria salute acquistando farmaci di provenienza ignota e a consultare sempre il proprio medico o il farmacista quando si desiderano consigli sui trattamenti migliori per le proprie patologie. UK, medici nel mirino per l abuso di farmaci Il Parlamento britannico ha chiesto che i medici vengano perseguiti penalmente nei casi di prescrizioni che facilitano l abuso di farmaci. La relazione parlamentare ha inoltre sottolineato gli scarsi progressi compiuti negli ultimi anni nell individuazione delle modalità di prescrizione che facilitano la dipendenza e l abuso. Il Parlamento ha accolto con favore l iniziativa dell Associazione dei medici britannici per l analisi e il monitoraggio delle dipendenze da farmaci e ha invitato alla creazione di una linea guida che supporti i medici a trattare le dipendenze. È inoltre previsto un registro a livello nazionale nel quale potranno essere caricati tutti i casi, per la raccolta di dati utili ad affrontare il problema. 7

10 IN EUROPA ISI n. 1 del Crollo di decessi in UK: è merito della ricerca Un rapporto sui tassi di decesso per cancro in Gran Bretagna ha evidenziato un crollo del 22% tra il 1990 e il La mortalità è scesa del 20% per le donne e del 26% per gli uomini, nonostante le diagnosi siano aumentate, soprattutto per l invecchiamento della popolazione. Il rapporto sottolinea che il dato stupefacente è dovuto alla continua ricerca che ha portato a sempre maggiore prevenzione, a nuove tecniche chirurgiche, a radioterapia più mirata e a farmaci sempre più efficaci. Anche la ricerca orientata allo studio delle cause dei tumori ha portato a maggiore prevenzione e a cure più valide, come dimostra il calo dei tumori ai polmoni, conseguenza diretta di un minor numero di fumatori e di trattamenti sempre più efficaci. La ricerca continua, conclude il rapporto, con gli incredibili progressi nella cura della leucemia e i miglioramenti delle opzioni terapeutiche per il cancro alla prostata. NICE collabora con i medici di famiglia I medici di famiglia britannici sono stati incoraggiati a collaborare con National Institute for Health and Care Excellence (NICE), l Istituto Nazionale di Consulenza in questioni sanitarie e di sicurezza sociale. Ai medici verranno offerte maggiori percentuali di rimborso in cambio della propria collaborazione. In particolare, sono previsti rimborsi giornalieri per i sostituti assunti in caso di assenza per prendere parte alle attività dell Istituto, che lamenta una carenza di medici di famiglia all interno delle commissioni costituite per la redazione di linee guida relative ad aspetti importanti dell assistenza sanitaria. Al contrario, l Istituto insiste che la prospettiva dei medici di famiglia è invece cruciale, ad esempio per la prossima linea guida sulle multi-morbilità. Fondi a favore della ricerca pediatrica Un consorzio costituito da aziende farmaceutiche, ricercatori universitari e specialisti dello sviluppo analitico ha ottenuto un fondo di oltre sterline dall Agenzia inglese per l innovazione per accelerare lo sviluppo di formulazioni pediatriche. Il consorzio, per il quale era originariamente previsto un finanziamento di un milione di sterline, ha sottolineato la difficoltà di lavorare a formulazioni pediatriche che tengano conto non solo delle differenze fisiologiche e anatomiche del bambino rispetto all adulto, ma che siano anche flessibili nelle dosi e presentino un gusto gradevole. Il consorzio tenterà di soddisfare la necessità di migliorare la qualità, i costi e i tempi di sviluppo delle formulazioni pediatriche. Il Governo inglese ha assegnato oltre 9 milioni di sterline a 35 progetti di collaborazione per migliorare le capacità del Paese nel campo dello sviluppo dei farmaci. 8

11 NEL MONDO ISI n. 1 del Nel mondo FDA/EMA: ispezioni congiunte Le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno annunciato una nuova iniziativa comune per la condivisione delle informazioni sugli studi di bioequivalenza per i medicinali generici e la conduzione di ispezioni congiunte nei centri di sperimentazione clinica. Oltre a FDA ed EMA, il progetto vedrà la partecipazione delle agenzie di Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito. È prevista una fase pilota di 18 mesi, sulla base dell iniziativa di GCP già avviata nel 2009 dalle due agenzie, al fine di garantire studi clinici condotti su base etica e con dati affidabili. Il nuovo progetto prevede la condivisione dei pareri negativi e coinvolge i centri sperimentali di tutto il mondo. EMA ed FDA hanno inoltre aggiunto che garantiranno adeguate opportunità di formazione per migliorare sempre di più la qualità delle ispezioni. Farma 2014, lieve crescita Per il 2014 il settore farmaceutico crescerà per un massimo del 3%. Queste le stime di un importante agenzia di previsioni, che aggiunge però che a livello globale il settore resterà uno dei più quotati e stabili. La moderata pressione da parte delle scadenze brevettuali, il contenimento della spesa da parte degli Stati dell UE e lo scarso tasso di occupazione statunitense saranno solo in parte bilanciati da nuovi prodotti e dalla forte crescita dei mercati emergenti. Si prevede dunque che il trend di redditività delle aziende farmaceutiche statunitensi ed europee non subisca grandi cambiamenti rispetto al passato. Secondo le previsioni, le scadenze brevettuali del 2014 saranno gestibili, ma sono previste meno nuove immissioni sul mercato rispetto allo scorso anno. 9

12 NEL MONDO ISI n. 1 del FDA, allarme integratori alimentari La Food and Drug Administration statunitense ha allertato i consumatori sull uso di un prodotto commercializzato nel Paese come integratore alimentare per la crescita muscolare, invitandoli a interromperne immediatamente l uso. Il prodotto riporta infatti in etichetta almeno uno steroide anabolizzante di origine sintetica ed è stato collegato a effetti indesiderati gravi, tra i quali grave insufficienza epatica fino al trapianto. Al momento gli ingredienti del prodotto, venduto su internet, al dettaglio e nelle palestre, sono sotto analisi. Sono inoltre in corso indagini per identificarne il produttore. I consumatori sono stati avvertiti di rivolgersi al medico se pensano di averlo assunto, in particolare nel caso in cui manifestino affaticamento inspiegato, dolore all addome o alla schiena e alterazione nella colorazione delle urine. Registrazione di dispositivi: nuova tariffa USA Il Congresso americano ha autorizzato l agenzia regolatoria FDA ad applicare una tariffa annuale per la registrazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense da parte di produttori e distributori. Sul proprio sito, l Agenzia ha pubblicato un elenco dettagliato dei tipi di registrazione e delle tariffe applicate tra il 2013 e il È previsto un aumento repentino a partire dall anno prossimo; inoltre non sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese. La registrazione prevede anche la trasmissione di un elenco dei dispositivi prodotti e delle attività eseguite su di essi. I produttori che necessitano di una approvazione prima della commercializzazione dovranno fornire anche il numero di autorizzazione concesso. Tutte le informazioni richieste devono essere presentate in formato elettronico. 10

13 NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE ISI n. 1 del Ucraina: revisione del sistema DM La revisione ucraina del sistema di registrazione dei dispositivi medici prevista per il 2014 tenterà di allineare i requisiti di autorizzazione a quelli dell Unione europea. Verranno infatti utilizzate valutazioni di conformità nazionale simili a quelle europee e verranno introdotti una serie di requisiti necessari alla registrazione di dispositivi medici in Ucraina. Tra questi, la nomina di un rappresentante locale da parte di richiedenti stranieri, un elenco ampliato della documentazione da presentare e dei campioni da includere alla domanda di registrazione, ispezioni ai siti produttivi dei dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, simboli particolari di conformità nazionale per i dispositivi medici importati dopo il 1 luglio 2014, certificati di conformità nazionale validi per 5 anni. È comunque previsto un periodo di transizione per quei produttori che hanno già ottenuto autorizzazioni, che resteranno valide per i prossimi tre anni o fino alla data di scadenza. Contrariamente al sistema europeo, non sono invece previste procedure semplificate o accelerate per dispositivi già approvati nei principali mercati europei o negli USA. Sono infine previste ispezioni ai siti di produzione anche nei casi in cui questi ottemperino già alla ISO Gazzette ufficiali europee G.U. n. L 349 del 21 dicembre 2013 Regolamento di esecuzione (UE) n. 1404/2013 della Commissione, del 20 dicembre 2013, rela tivo all autorizzazione di un preparato di endo 1,4 beta xilanasi prodotto da Aspergillus niger (CBS ) e di endo 1,4 beta glucanasi pro dotto da Aspergillus niger (DSM 18404) come additivo per mangimi per i suini da ingrasso. G.U. n. C 380 del 28 dicembre 2013 Sintesi delle decisioni dell Unione europea rela tive alle autorizzazioni all immissione in com mercio di medicinali dal 1 novembre 2013 al 30 novembre Decisione della Commissione, del 19 dicembre 2013, che modifica la decisione 2007/506/CE al fine di prorogare la validità dei criteri ecologici per l assegnazione di un marchio di qualità eco logica dell Unione europea ai saponi, agli sham poo e ai balsami per capelli. 11

14 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ( Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz. Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria. G.U. n. 296 del 18 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione, ai fini del regime di fornitura, di medicinali anticolinesterasici (Det. n. 1104/2013). Determina 2 dicembre 2013 Definizione degli specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti solo protos sido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg (Det. n. 1133). Determina 12 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell eccedenza del tetto di spesa nel periodo maggio 2009 aprile 2011, per il medicinale GONAL F (Det. n. 1159/2013). Determina 12 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell eccedenza del tetto di spesa, nel periodo agosto 2011 luglio 2012, per i medicinali BIVIS e GIANT (Det. n. 1154/2013). ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Rycarfa 50 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti e Rycarfa 20 mg, 50 mg e 100 mg compresse per cani Eritromicina 15% Chemifarma polvere per uso orale per polli da carne, tacchini e galline ovaiole Eritromicina 15% DOX AL Eritromicina 20% Chemifarma» 200 mg/g polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini e galline ovaiole Eritromicina Tiocianato 15% Vetoquinol Italia polvere per uso orale Eritromicina 15% Trei polvere solubile per uso orale 12

15 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del Eritromicina 20% Trei polvere solubile per uso orale Eritromicina Tiocianato 20% Vetoquinol Ita lia Microamox 300 g/kg, premiscela per alimenti medicamentosi per suini Receptal 4,0 g/ml, soluzione iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette Amoxid 800 mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere o mangime liquido per vitelli, suini, polli da carne e tacchini Dectomax 10 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini. G.U. n. 297 del 19 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eliquis» (Det. n. 1110/2013). Determina 2 dicembre 2013 Rinegoziazione, ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi cinale per uso umano «Normosang» (Determina n. 1105/2013). Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico) Taxceus (docetaxel). ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Tiamulina 10% liquido Chemifarma, 100 mg/g soluzione per uso orale per polli da carne e suini Tiamulina 10% Liquida Trei 100 mg/g, solu zione orale per uso in acqua da bere per polli da carne e suini Tiamulin HF mg/g. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti premiscele per ali menti medicamentosi: Tyamulex Premix 80 mg/g per suini Tyagel Premix 10 (80 mg/g) per suini. G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 18 ottobre 2013 Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Makuri Subitex. Decreto 11 novembre 2013 Permesso di commercio parallelo dei seguenti prodotti fitosanitari, ai sensi dell art. 52 del re golamento (CE) n. 1107/2009: Zamox Riso Zamox 40. DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Rinegoziazione, ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi cinale per uso umano «Adenuric (febuxostat)» (Det. n. 1117/2013). Determina 2 dicembre 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Isoptin» in seguito alla determinazione di rin novo dell autorizzazione all immissione in com mercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati (Determina FV n. 287/2013). Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Kalbi (Det. n. 1100/2013) Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det.n. 1101/2013). ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Rettifica della determina AIC/N n del 17 luglio 2009 di autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina IPFI». 13

16 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del Ministero della Salute Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Duramune Puppy DP+C Duramune Dappi+LC Rispoval RS+Pi3 Intranasal. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izossitocina» soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio della premiscela per alimenti medi camentosi «Tiamvet 100 suini» 100 mg/g, granu lato per suini. Approvazione delle modifiche apportate al rego lamento sul funzionamento degli organi, sull or ganizzazione dei servizi, sull ordinamento del personale e sulla gestione amministrativa e con tabile dell Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. S.O. n. 85 alla G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013 Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Paracetamolo Molteni Escitalopram EG Metoclopramide Salf Telmisartan Pensa Escitalopram DOC Feanolla Escitalopram DOC Generics Lamivudina Sandoz Valsartan Ranbaxy Italia Celecoxib Ratiopharm Celecoxib Teva Giachela Mywy Clinimix. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Acetilcisteina Ratiopharm Isotretinoina Stiefel Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. No gas Giuliani Carbosylane Syntaris Efferalgan Taiper Isoptin Nebivololo Teva Anastrozolo Teva Meropenem Hikma Peflox Omeprazolo Teva Sildenafil Pfizer Humulin Genotropin Donepezil Zentiva Beriplast P Wilate Flolan Triaxis Ranitidina Ratiopharm Ticovac Vicks Influenza e Raffreddore Gamten Imecitin Vicks Flu Tripla Azione BCG Medac Timololo Alcon Revaxis Pentavac Tetravac Omoquis. Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati: Meloxicam Hexal Octagam Naemis Fluxum Octreotide Hospira Jarapp Azitromicina Sandoz Gmbh. Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano: Tobral Efferalgan Voltaren Emulgel Flixonase Co Efferalgan Xanax Augmentin Betadine 14

17 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del Brufen Tobral Efferalgan Ananase Benadon Efferalgan Lansox. Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all im missione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Soluzione concentrate acide e basiche per emodialisi (RANGE F.U.N) Dialinax Polaramin Espettorante Orudis Fluconazolo Ratiopharm Italia Zolpidem Teva Topiramato Ratiopharm Pramipexolo Ratiopharm Alprazolam Teva Pravastatina Arrow Carvedilolo AWP. Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici nali per uso umano: Lyrinel Metronidazolo Baxter 0,5% Sufentanil Hamlen Contramal Losartan AHCL. G.U. n. 299 del 21 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 10 settembre 2013 Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Katanga Express Obenque. Decreto 18 ottobre 2013 Autorizzazione all immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Ronzio DF». DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 2 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1102/2013). Humatin (paromomicina) Exelon (rivastigmina). Determina 2 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali per uso umano: Extavia (interferone beta 1b ricombinante) (Det. n. 1118/2013) Atosiban Sun (atosiban) Inlyta (axitinib). Ministero della Salute Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario ad azione immunologica: Duramune Dappi+LC Duramune Puppy DP+C Duramune Pi + LC. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin Triclamox Folltropin 700 UI polvere e solvente per solu zione iniettabile. G.U. n. 300 del 23 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 7 maggio 2013 Autorizzazione all immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Polanko 4,2 EC». Decreto 10 settembre 2013 Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari: Sanprice Baleno Flash Flosul. DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 26 novembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Avastin» (Det. n. 1083/2013). 15

18 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del Determina 2 dicembre 2013 Rettifica alle seguenti determinazioni, relative al medicinale per uso umano «Pradaxa»: n. 496/2013 del 20 maggio 2013 n. 495/2013 del 20 maggio 2013 n. 1637/2010 del 15 marzo Determina 2 dicembre 2013 Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano dell eccedenza del tetto di spesa del medicinale per uso umano «Adenuric» (Det. n. 1123/2013). Determina 2 dicembre 2013 Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Eliquis (apixaban) (Det. n. 1109/2013) Nemdatine (Det. n. 1120/2013) Prezista (Det. n. 1113/2013). ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Comunicato di rettifica relativo all estratto della determina n. 2325/2011 del 25 maggio 2011 re cante l autorizzazione all immissione in commer cio del medicinale per uso umano «Letrozolo Doc Generici». Ministero della Salute Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin 10% LA per bovini Equest Pramox gel orale per cavalli Cydectin Triclamox Pour on per bovini Equest Pramox gel orale per cavalli. Modifica all autorizzazione all immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Poulvac Bursa Plus». G.U. n. 301 del 24 dicembre 2013 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale veterinario «Ceftionil, 50 mg/ml», so spensione iniettabile per suini e bovini. Comunicato concernente il medicinale per uso veterinario «Gonasin». Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Cydectin 0.5% Soluzione Pour on per bovini Cydectin LA 20 mg/ml soluzione iniettabile per ovini Rispoval Marker Vivo Attenuato. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio della premiscela per alimenti medi camentosi «Gabbrocet 20%» 200 mg/g, per suini. G.U. n. 302 del 27 dicembre 2013 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con proce dura centralizzata (Det. n. 1138/2013). Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medi cinali per uso umano «Imatinib Medac e Ova leap», approvati con procedura centralizzata (Det. n. 1139/2013). Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Auto rizzazione n. 2/2013). Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici (Autorizzazione n. 8/2013). Autorizzazione 12 dicembre 2013 Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scienti fica (Autorizzazione n. 9/2013). G.U. n. 303 del 28 dicembre 2013 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Ordinanza 11 dicembre 2013 Proroga e modifica dell ordinanza 26 agosto 2005, e successive modificazioni, concernente 16

19 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 1 del «Misure di polizia veterinaria in materia di ma lattie infettive e diffusive dei volatili da cortile». DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 12 dicembre 2013 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det. n. 1155/2013) Hexvix (Det. n. 1149/2013). Determina 12 dicembre 2013 Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Plenadren» (idrocor tisone), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea (Det. n. 1157/2013). Determina 12 dicembre 2013 Classificazione, ai sensi dell art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei se guenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata: Grastofil (Det. n. 1140/2013) Ganfort (Det. n. 1141/2013). Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: G.U. n. 149 del 19 dicembre 2013 (Abiogen Pharma Actavis Group Actavis Italy Bausch & Lomb Iom Bayer Crinos EG Epifarma Essex Italia FG Genetic Gla xosmithkline Hexal Innova Pharma Ipsen Istituto Luso Farmaco d Italia Lab. It. Bio chim. Farm.co Lisapharma Laboratori Alter Merck Serono MSD Italia Mylan Pfizer Italia Pool Pharma Recordati Rottapharm Sandoz Sandoz Sanofi Aventis So.Se.Pharm Zambon Italia Zentiva Italia). G.U. n. 150 del 21 dicembre 2013 (Akkadeas Pharma Almirall Baxter Bayer Boehrin ger Ingelheim Italia Chiesi Farmaceutici Crinos Doc Generici EG F.I.R.M.A. Gambro Lundia Genetic Glaxosmithkline Consumer Healthcare Hikma Farmacêutica Istituto Luso Farmaco d Italia Janssen Cilag Keironpharma Laboratoires Thea Lun dbeck Italia Master Pharma Max Farma Msd Italia Mylan Pensa Pharma Pfizer Ita lia Piam Farmaceutici Polifarma Benessere Ratiopharm Ratiopharm Italia Reckitt Benckiser Healthcare International S.F. Group Sanofi Aventis Sun Pharmaceutical Industries Europe Takeda Takeda Italia Vivisol). G.U. n. 151 del 24 dicembre 2013 (A. Mena rini Industrie Farmaceutiche Riunite Actavis Group Agips Farmaceutici Bayer DOC Generici Eli Lilly Italia GB Pharma Indu stria Farmaceutica Nova Argentia Italfar maco Johnson & Johnson Laboratori Alter Menarini International Operations Luxem bourg Montefarmaco OTC MSD Italia PH & T Prodotti Dott. Maffioli Ratio pharm GmbH Ratiopharm Italia S.I.F.I. SO.SE.PHARM Stiefel Laboratories Teva Italia Teva Pharma Therabel Gienne Pharma Vifor France). G.U. n. 152 del 28 dicembre 2013 (Abbvie Accord Healthcare Limited Alet Pharmaceu ticals Almus EG Eurospital GE Heal thcare Kedrion Krka L. Molteni & C. Linde Medicale Meda Pharma Mundi pharma Pharmaceuticals Pensa Pharma Pfi zer Italia Professionalcare Promedica Reckitt Benckiser Healthcare Tecnimede So ciedade Tecnico Medicinal Teva Italia). G.U. n. 153 del 31 dicembre 2013 (Doc Ge nerici Fresenius Kabi Oncology GE Heal thcare Grunenthal Italia). G.U. n. 1 del 2 gennaio 2014 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Hospira Italia Menarini International Ope rations Luxembourg Rivoira). 17

20 I Comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 4-6 dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: dicembre 2013 Prossima riunione: 7-8 gennaio 2014 Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica Ultima riunione: 4-5 dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato prezzi e rimborso Ultima riunione: dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono decadute il 30 aprile Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 2-5 dicembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: novembre 2013 Prossima riunione: gennaio 2014 La Commissione Consultiva per i farmaci veterinari è tornata a riunirsi. L ultima riunione si è tenuta il 4 dicembre La prossima riunione è prevista per il febbraio. Per garantire che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta continuando a riunirsi. L ultima riunione si è tenuta il 17 dicembre scorso. La prossima è prevista per il 9 gennaio Le scadenze 10 gennaio 2014 Entro questa data devono essere trasmesse all AIFA le distinte di avvenuto versamento degli importi del pay-back da versare alle Regioni. 15 gennaio 2014 Entro questa data devono essere versati gli importi relativi alla terza rata del payback 5% A partire da questa data inizia la verifica dell AIFA relativa all avvenuto versamento degli importi del pay-back da versare alle Regioni.