GRUPPO DI LAVORO CLINICO

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1 ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI Conferenza di consenso Quale informazione per la donna in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva? GRUPPO DI LAVORO CLINICO Il gruppo di lavoro è composto da: Marina Bosisio [CSeRMEG Centro Studi e Ricerche in Medicina Generale, Monza (Mi)]; Emilio Maestri [Gruppo Area Farmaci e Area Linee Guida, CeVEAS Centro Valutazione Efficacia Assistenza Sanitaria, Modena]; Raffaella Michieli [Segretario nazionale e responsabile dell'area Salute della donna della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), Mestre (Ve)]; Fabio Parazzini [II Clinica Ostetrica Ginecologica, Università degli Studi, Milano]; Carlo Schweiger [Cardiologo, Milano]; Paolo Zola (coordinatore) [Cattedra di Ginecologia Oncologica, Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche, Università degli Studi, Torino] Hanno inoltre dato un contributo alla discussione e alla stesura del testo i componenti del Comitato Tecnico Scientifico: Alberto Donzelli [Direttore Servizio di Educazione Sanitaria, ASL Città di Milano, Milano]; Maria Font [Dirigente Dipartimento Farmaceutico dell ULSS 20, Verona]; Brunello Gorini [Federazione Italiana Medici di Famiglia (FIMMG), Treviso]; Luisa Ronchi [Movimento Consumatori Milano, Servizio di Educazione Sanitaria, ASL Città di Milano, Milano]; Ludovica Tagliabue [AltroConsumo Associazione, Milano] IL PRESENTE DOCUMENTO E STRETTAMENTE CONFIDENZIALE E RISERVATO ALLA GIURIA DELLA CONFERNZA DI CONSENSO Aprile 2008 CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 1

2 INTRODUZIONE Il protocollo della Conferenza di Consenso sottolinea che negli ultimi anni la pubblicazione e l'analisi dei risultati di trial clinici internazionali sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS) condotti su un campione molto numeroso di donne, ha generato in Italia un ventaglio di posizioni e di raccomandazioni, espresse da diverse istituzioni o società scientifiche, spesso in disaccordo tra loro e con la tendenza a fornire chiavi di interpretazione dei dati della letteratura a volte dissonanti. Anche associazioni di cittadini/pazienti e gruppi organizzati per promuovere la salute femminile hanno prodotto materiale divulgativo, i cui messaggi sono spesso in contraddizione rispetto alle conoscenze disponibili. E' probabile perciò che la singola donna riceva oggi informazioni non univoche sui benefici e sui rischi della TOS sia dalla consultazione del proprio medico di famiglia e dei vari specialisti ospedalieri ed extra ospedalieri, sia dai messaggi divulgativi ad essa dedicati. Il presente documento è la sintesi del lavoro svolto dal Gruppo di Lavoro clinico che ha preso come punto di riferimento per l articolazione del proprio lavoro i temi di interesse identificati dal Comitato Promotore della Conferenza: Vantaggi prodotti dalla TOS su: sintomi del climaterio, qualità della vita, soddisfazione sessuale, umore, altre misure di benessere fisico e psichico Svantaggi prodotti dalla TOS su: tumori femminili, infarti, ictus, trombosi ed embolie, incontinenza urinaria, memoria e capacità mentali La TOS come possibile forma di prevenzione di malattie tipiche della terza età Come individuare le donne a cui consigliare la TOS Come stabilire la durata della terapia e la sua interruzione Come decidere quando agli estrogeni deve essere associato il progestinico e in quali casi Sicurezza dei cerotti o dei nuovi prodotti rispetto alle vecchie formulazioni Individuare e discutere quali farmaci o rimedi di diversa natura si possono consigliare in alternativa alla TOS Individuare e discutere quali sono i temi per cui vi è maggior rischio di variabilità e di incoerenza dell'informazione fornita alle donne sulla TOS Individuare e discutere quali provvedimenti possono essere consigliati per ridurre variabilità e incoerenza Individuare e discutere quali aree di incertezza meritano un approfondimento con future ricerche Il Gruppo di lavoro è stato costituito dal Comitato Promotore in accordo con il Comitato Tecnico Scientifico sulla base di un criterio di multi-rappresentatività e competenza allo scopo di poter esprimere un parere motivato sui punti di discussione da sottoporre al giudizio della Giuria. Il Gruppo di lavoro è stato chiamato a fornire le prove derivate dalla ricerca medico-scientifica sulle seguenti tematiche. 1. Quali sono gli effetti della TOS su: disturbi del climaterio, qualità della vita, soddisfazione sessuale e tono dell'umore 2. Quali sono gli effetti della TOS su: accidenti cardiovascolari, demenza, fratture, tumori intestinali, incontinenza urinaria 3. Quali sono i rischi/svantaggi della TOS su: tumore del seno, tumore del corpo dell utero, accidenti cardiovascolari 4. Per quali donne è consigliabile la TOS, quando e per quanto tempo? 5. Quali sono le differenze di efficacia e di sicurezza per le diverse associazioni di ormoni, le differenti formulazioni e le vie di somministrazione? 6. Quali trattamenti alternativi alla TOS (farmacologici e non) sono disponibili a fini sintomatici/preventivi 7. Quali aree di incertezza meritano approfondimenti con ulteriori ricerche. CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 2

3 8. Se e come i conflitti di interesse hanno influenzato i risultati degli studi: analisi degli studi pubblicati negli ultimi cinque anni con valutazione della presenza della dichiarazione dei conflitti di interesse e della eventuale correlazione tra conflitti di interesse e conclusioni degli studi. METODOLOGIA DI LAVORO Gli argomenti sopra elencati sono stati ripartiti tra i componenti del Gruppo di lavoro clinico ed è stata effettuata la ricerca e l analisi della letteratura disponibile secondo un protocollo condiviso pur adattato alla specificità dei diversi punti da esaminare. Il materiale reperito, molto abbondante (più di voci se si esegue una ricerca ad esempio su PubMed utilizzando come parole chiave i punti in esame) e di qualità molto variabile, è stato valutato mediante una scala di valori semiquantitativa, applicata rigidamente dall intero gruppo di lavoro affinché la valutazione venisse effettuata nel modo più omogeneo possibile. Ad ogni fonte è stato attribuito un diverso valore in base alla metodologia di ricerca utilizzata e al produttore della ricerca stessa. Come prove di efficacia sono state scelte ed utilizzate dal Gruppo di lavoro quelle disponibili con il valore più alto. Scala di valore della letteratura esaminata: 1) il miglior valore in termini di indipendenza di giudizio, correttezza di indicazione e generalizzabilità delle stesse è stato assegnato alle indicazioni derivate da Linee-guida elaborate da organismi pubblici (ad esempio Istituzioni del Servizi Sanitari) (valore alto); queste fonti sono state utilizzate come prima scelta, se disponibili. 2) in assenza di Linee-guida si sono utilizzate le indicazioni derivanti dalla Letteratura Secondaria o da Revisione Sistematiche ad esempio Cochrane o Metanalisi (valore intermedio). 3) gli studi osservazionali e gli statements derivati da riunioni di esperti sono stati presi in esame e valutati se veniva riportata in modo esplicito la metodologia seguita per produrre le indicazioni conclusive e se era esplicitamente riportato la presenza o meno di supporti da parte di case farmaceutiche o/e di soggetti coinvolti nella gestione della TOS (valore basso). Ogni componente del Gruppo di lavoro ha redatto un rapporto sul tema assegnato e ogni rapporto è stato condiviso e discusso in tre incontri collegiali al fine di raggiungere un consenso sulla stesura finale dei diversi elaborati. I singoli documenti considerati materiale di lavoro ad uso interno sono depositati presso il Comitato promotore e possono essere consultati su richiesta dai componenti della Giuria. Di seguito sono riportate le conclusioni cui è pervenuto il Gruppo di lavoro ripartite per i diversi punti esaminati. Alla fine del presente rapporto sono riportate le fonti bibliografiche utilizzate per elaborare i singoli documenti e derivare i punti elencati di seguito. RISULTATI OTTENUTI Dal momento che lo scopo della Conferenza di Consenso è definire quale informazione trasmettere alla persona che deve decidere se avvalersi o meno della TOS, si è reso necessario introdurre a monte delle valutazione sui singoli punti un documento sul counselling che in una parola raggruppa un concetto ampio di interscambio di informazioni e di consigli tra personale sanitario e potenziali utenti giocando un ruolo spesso determinante nella decisione finale sull uso o meno della TOS. Si riporta di seguito una precisazione sul counselling in questa particolare tipologia di persone. Nello scenario dell approccio alla donna in menopausa counselling esprime un rapporto di interazione con la donna tendente a rilevare condizioni specifiche della persona e a comunicare informazioni e finalizzato alla assistenza della donna stessa nel prendere decisioni informate sulla propria salute. Il rapporto di counselling non si limita all incontro con la donna ma comprende tutte le modalità informative che vengono utilizzate (verbali o scritte) e quelle componenti dell incontro necessarie alla personalizzazione dell informazione stessa. Va sottolineato che quanto sopra riportato sul counselling è una definizione atipica rispetto alla definizione canonica che prevede il counselling come una procedura di intervento e terapia per se, ma CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 3

4 si è deciso pragmaticamente di accettare questa definizione un po più estensiva perché ci pare rispecchi la realtà in cui ci si trova a operare nel campo dell informazione e prescrizione della TOS. 1. Quali sono gli effetti della TOS su: disturbi del climaterio, qualità della vita, soddisfazione sessuale e tono dell'umore La TOS ha un effetto benefico sui sintomi, in particolare sui disturbi vasomotori come vampate e sudorazioni notturne: questi ultimi rispondono bene in molti casi anche al solo placebo (vedi oltre al punto 6). Anche i sintomi sessuali, come per esempio la dispareunia (cioè il dolore avvertito durante una normale attività sessuale, legato a secchezza vaginale e distrofia intensa) traggono beneficio dalla TOS. Questo disturbo risulta trattabile con applicazioni locali di estrogeni, senza i rischi della somministrazione per bocca (vedi oltre al punto 6). Sulla base delle prove disponibili, non si può prospettare alla donna un beneficio della TOS, al di là del sollievo dei sintomi, sul tono dell umore e sulla qualità di vita anche perché le misure di tali elementi soggettivi sono condizionate da un elevato rumore di fondo dovuto alle influenze di fattori esterni alla menopausa di per sé, quali ad esempio quotidianità, compresenza di malattie ecc. Inoltre, a fronte di effetti positivi su vampate e sudorazioni notturne, va messo in conto l aumento di effetti indesiderati come tensione mammaria, edemi, cefalea, perdite ematiche. Non esistono indicazioni condivise sulla durata del trattamento, che andrà stabilita caso per caso, con il criterio della minor durata possibile, provando a scalare le dosi e a interrompere la somministrazione. 2. Quali sono gli effetti della TOS su: - Incidenti cardiovascolari: vedi punto 3 - Demenza: vedi punto 3 - Fratture: gli effetti preventivi della TOS sono legati soprattutto alla riduzione delle fratture ossee in donne che usano la TOS per periodi lunghi (> 5 anni) ma l effetto non si mantiene dopo la sospensione del trattamento. Considerato che il rischio di fratture del femore e delle vertebre diviene rilevante ben oltre i anni di età, età in cui i rischi di un uso prolungato della TOS (vedi oltre punto 3) diventano prevalenti, l'utilità pratica di questo effetto preventivo come motivo di prescrizione è nulla. - Tumori intestinali: nello studio WHI è riportato un effetto di protezione della TOS nei confronti dei tumori intestinali, senza riscontrare una riduzione della mortalità. Secondo lo stesso studio, la minore incidenza è controbilanciata da un maggiore aggressività (maggior interessamento linfonodale e maggiore tendenza a dare metastasi) rispetto ai tumori intestinali insorti in donne non esposte alla TOS. Considerato che il rischio di tumori del colon è molto basso prima dei 60 anni, anche l'utilità pratica di questo effetto preventivo come motivo di prescrizione è nulla, ma può entrare nella valutazione complessiva del rapporto tra rischi e benefici. In poche parole: la TOS riduce il numero di nuovi casi di tumori intestinali, ma non riduce la mortalità per questo tumore; i tumori che insorgono nelle donne che assumono la TOS sono più aggressivi. - Incontinenza urinaria: non è documentato un impatto della TOS sulla prevenzione dell incontinenza urinaria. 3 Quali sono i rischi/svantaggi della TOS su: - Tumore al seno: la terapia con estrogeni e progestinici aumenta il rischio di carcinoma mammario se assunta per un lungo periodo di tempo (5 anni o più) ed è probabile che ci sia un aumento del rischio anche per assunzioni di più breve durata. Il rischio è presente durante l assunzione e tende a diminuire dopo la sospensione del trattamento anche se dati recenti (vedi Allegato 1) hanno sottolineato come il rischio tenda a restare più elevato in donne che hanno assunto la TOS nei confronti delle donne non trattate. CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 4

5 Inoltre l assunzione di terapia estro-progestinica aumenta la densità mammaria rendendo potenzialmente difficile la lettura delle immagini mammografiche ed esponendo la donna ad un maggior numero di biopsie spesso non dirimenti con conseguente diagnosi più difficoltosa e tardiva di un eventuale tumore. - Tumori ginecologici: la relazione tra l'assunzione di estrogeni da soli e il rischio di insorgenza del tumore dell endometrio è ben definito fin dalla metà degli anni 70. Il rischio relativo aumenta con l aumentare della dose assunta e della durata dell assunzione stessa. La assunzione contemporanea di un preparato progestinico annulla il rischio di carcinoma dell endometrio associato all uso di estrogeni esogeni. Vi è un aumento di rischio per il tumore dell ovaio correlato alla durata del trattamento, indipendentemente dall età delle donne e dall uso di soli estrogeni o estroprogestinici. - Apparato cardiovascolare: nelle donne che assumono TOS vi è un aumento di rischio di incidenti cardio-vascolari (infarti e ictus) e trombo-embolici (trombosi venosa ed embolia polmonare). Tale rischio diminuisce e si annulla alla sospensione del trattamento TOS. La principale critica condotta ai risultati dello studio WHI, è stata il fatto che tale studio ha incluso donne anziane, ossia donne che erano entrate in menopausa numerosi anni prima dell ingresso nello studio. Sulla base di alcune considerazioni teoriche, dei dati emersi dagli studi osservazionali e di alcune ri-analisi dello studio WHI, è stato infatti suggerito come la TOS possa avere un effetto preventivo sulla formazione della placca ateromasica se assunta immediatamente dopo la menopausa, prima della formazione della placca stessa. Questa ipotesi deve essere considerata tale, sino a prova contraria, e non usata per prospettare alle donne benefici non provati, eventualmente testata in studi che la confermino o la smentiscano (vedi oltre al punto 7). Inoltre, si ricorda che ci sono provvedimenti di sicura efficacia per ridurre il rischio di incidenti cardiovascolari nelle donne in menopausa, come smettere di fumare, calo del peso, aumento dell attività fisica. - Demenza: non è stato documentato alcun effetto protettivo della TOS nei confronti del deterioramento della funzione cognitiva e sulla prevenzione dell Alzheimer, ove il ruolo della TOS sembra addirittura dannoso. - Incontinenza urinaria: vedi punto Per quali donne è consigliabile la TOS, quando e per quanto tempo? Candidate al trattamento con la TOS possono essere donne di età inferiore a 60 anni con una sintomatologia, legata alla menopausa, importante e perdurante nel tempo tale da ridurre in modo significativo la qualità di vita e che non risponde a trattamenti ragionevolmente più sicuri (vedi punto 6). Ovviamente bisognerà tener conto della presenza di controindicazioni specifiche e di altre malattie che potrebbero essere aggravate dall uso della TOS. Come già detto al punto 1, non esistono indicazioni condivise sulla durata del trattamento, che andrà stabilita caso per caso, con il criterio della minor durata possibile, provando a scalare le dosi e a interrompere la somministrazione. Vi è accordo nel considerare rischiosa un'assunzione superiore a 5 anni e/o in età avanzata (oltre i 60 anni) soprattutto per l aumento di tumore al seno, di infarto e di ictus; non si possono escludere rischi per esposizioni più brevi o in età più giovane. 5. Quali sono le differenze di efficacia e di sicurezza per le diverse associazioni di ormoni, le formulazioni e le vie di somministrazione? Se si decide di ricorrere alla TOS, nelle pazienti con apparato genitale conservato (ossia che non hanno subito l asportazione dell utero) vi è accordo nel ritenere irrinunciabile l uso combinato di estrogeni e progestinici. Al contrario in caso di pregressa isterectomia l uso degli estrogeni è la terapia di scelta. Vi CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 5

6 sono recenti segnalazioni da studi osservazionali che la sostituzione dei progestinici sintetici con progesterone naturale possa ridurre i rischi oncologici, rispetto alle precedenti associazioni di farmaci. Al contrario, i dati disponibili non indicano che il tibolone (farmaco con effetti progestinici molto prescritto in Italia in sostituzione della TOS dopo la divulgazione dello studio WHI) comporti meno rischi oncologici e cardiovascolari della TOS. Per quanto riguarda le diverse vie di somministrazione, i dati disponibili derivano solo da studi osservazionali e non mostrano differenze significative di rischio per la via trans-dermica rispetto alla via orale. Per quanto riguarda il dosaggio si ritiene che ci sia una correlazione dose-dipendente tra l uso di TOS e l incremento di rischio sia cardio-vascolare sia oncologico. Sulla base di questa assunzione, per altro non formalmente testata mediante studi clinici controllati ad hoc, appare prudente prescrivere la TOS alle dosi minime efficaci per controllare i sintomi, scalare le dosi e interrompere la somministrazione appena possibile. 6. Quali trattamenti alternativi alla TOS (farmacologici e non) sono disponibili a fini sintomatici e preventivi Nell affrontare il tema dei trattamenti alternativi alla TOS nelle donne in menopausa deve essere tenuto in debito conto l effetto placebo. I dati, sia osservazionali sia derivanti dagli studi clinici randomizzati, segnalano come il placebo sia efficace in una alta percentuale di donne fino a oltre la metà dei casi. La TOS, pur essendo efficace in una più alta proporzione di donne rispetto al placebo, è tuttavia gravata da più frequenti effetti collaterali. Il rapporto rischio/beneficio quindi, se non nullo, risulta meno favorevole dell atteso. La secchezza vaginale e i conseguenti disturbi dell'attività sessuale possono essere controllati con l'applicazione di ormoni per via locale vaginale, senza i rischi collegati alla somministrazione per bocca (vedi prima al punto 1). Trattamenti con soia o isoflavonoidi hanno mostrato un effetto sulla riduzione della sintomatologia maggiore rispetto alle pazienti non trattate anche se la letteratura disponibile è di livello intermedio; inoltre il trattamento con soia ha altri possibili effetti benefici come quelli su colesterolemia, pressione arteriosa, sindrome metabolica. Per quel che riguarda i trattamenti dei sintomi menopausali con farmaci alternativi alla TOS, le revisioni sistematiche disponibili portano alle seguenti conclusioni: - formulazioni orali e transdermiche di clonidina, sono moderatamente efficaci nella riduzione delle vampate; peraltro questo farmaco non è autorizzato in Italia per questa indicazione. - studi che hanno valutato paroxetina (e fluoxetina), venlafaxina e gabapentin suggeriscono riduzioni in frequenza e severità delle vampate. La maggior parte delle donne studiate in questi trial avevano una storia di cancro mammario e assumevano farmaci che possono interferire con i sintomi della menopausa. La tollerabilità di questi farmaci è risultata discreta. Tuttavia hanno effetti avversi, a volte gravi, solo in parte studiati e conosciuti e non vi sono affatto garanzie che la loro sicurezza a medio-lungo termine sia maggiore rispetto alla TOS. 7. Quali aree di incertezza meritano approfondimenti di ricerca Le aree di incertezza sono molteplici a cominciare dal fatto che i dati disponibili dalla letteratura internazione sono maturati in contesti non così comparabili con quelli del nostro paese. In dettaglio bisognerebbe disegnare degli studi clinici randomizzati indipendenti per verificare: l impatto della TOS nelle classi di età più giovani e per diversi tempi di esposizione, per esempio dosi scalate e interruzione appena possibile; l equivalenza in termini di efficacia e la diversa tossicità delle differenti vie di somministrazione (ad esempio trans-dermica contro via orale), con diversi dosaggi e principi attivi (ad esempio la sicurezza dei diversi progestinici); CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 6

7 lo studio di terapie non ormonali per rendere più sopportabili i sintomi menopausali e migliorare la qualità della vita delle donne in confronto alla TOS per rischi e benefici; 8. Se e come i conflitti di interesse hanno influenzato i risultati degli studi: analisi degli studi pubblicati negli ultimi cinque anni con valutazione della presenza della dichiarazione dei conflitti di interesse e della eventuale correlazione tra conflitti di interesse e conclusioni degli studi. Per tentare di definire il ruolo del conflitto di interessi nell influenzare la letteratura scientifica in questo settore, il Gruppo di lavoro ha cercato di confrontare le affermazioni reperite in letteratura nei diversi lavori pubblicati con le raccomandazioni contenute nelle Linee-guida pubblicate. Le Linee-guida sono state anche esaminate sul tema del conflitto di interesse e i risultati ottenuti sono i seguenti: Linee Guida governative NZ Guidelines Group 2004 Linee Guida non governative American Association of clinical endocrinologists-medical guidelines for clinical practice for diagnosis and treatment of menopause 2006 Institute for clinical systems improvement (ICSI) 2006 North American Menopause Society 2007 Guidelines for administration of hormone replacement therapy 2003 Canadian consensus conference on menopause 2006 update Non c è nel documento una frase che si riferisca al tema dei conflitti di interesse L associazione è finanziata da 29 industrie farmaceutiche Un autore su 11 ha dichiarato conflitti di interesse con un industria farmaceutica; gli altri 10 autori non hanno dichiarato conflitti di interesse Nove autori su 14 hanno dichiarato conflitti di interesse con l industria farmaceutica e 9 persone del CDA su 10 hanno dichiarato conflitti di interesse con industrie farmaceutiche o giornali. Gli altri autori hanno dichiarato di non avere conflitti di interesse. Non c è nel documento una frase che si riferisca al tema dei conflitti di interesse Lo sviluppo delle Linee Guida è supportato, senza restrizioni, da 10 industrie farmaceutiche Le Linee-guida riportano raramente in modo esplicito l assenza di conflitto di interesse e questo rende aperta la discussione sulla risposta a questo quesito. Si riporta in bibliografia l elenco delle linee-guida esaminate con la consapevolezza di poter aver fatto delle omissioni pur avendo usato sempre gli stessi criteri di ricerca. CONCLUSIONI La TOS vede una sua collocazione per il trattamento dei sintomi vasomotori non tollerati all'inizio della menopausa, va consigliata tenendo conto delle esigenze della persona cui viene proposta (problema sia di counselling ma anche clinico) e di una accurata valutazione del rapporto tra vantaggi e svantaggi. A questo proposito non va dimenticata l'alta percentuale di risposta al solo placebo che emerge dagli studi, a indicare che la semplice presa in carico del problema da parte del medico che consigli provvedimenti salutari può spesso essere sufficiente, senza una inutile medicalizzazione. Gli effetti positivi sui sintomi non si protraggono oltre la fine del trattamento, che comunque dovrebbe essere interrotto appena possibile. Il rischio di incidenti cardio-vascolari diminuisce rapidamente con la sospensione mentre il rischio aumentato di tumori alla mammella si mantiene anche dopo la fine del trattamento (vedi Allegato 1). E possibile alleviare i sintomi con prodotti alternativi (soia e derivati) che possono essere più efficaci del semplice placebo con effetti collaterali inferiori alla TOS. Per quanto riguarda le informazioni da dare alla donna riguardo ai quesiti considerati in questo documento si rimanda all Allegato 2. CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 7

8 Si rende necessario incrementare lo sviluppo di studi clinici randomizzati con lo scopo di definire la migliore strategia terapeutica per rispondere alle esigenze delle donne che richiedono un aiuto per ovviare ai disturbi correlati alla menopausa senza per questo indurre effetti collaterali che vanifichino i vantaggi. BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO Linee Guida e Documenti di Consenso 1. The North American Menopause Society. Menopause Practice: A Clinician s Guide. Cleveland, New Zeland Guideline Group, ICSI: Supporting Evidence: Menopause and Hormone Therapy (HT): Collaborative Decision- Making and Management (Guideline), _therapy_ht collaborative_decision_making_and_management_.html. 5. HRT for the primary prevention of chronic diseases: recommendation statement from the Canadian task force on preventive health care. CMAJ 2004; 170: National Institute for health and Clinical Excellence (NICE) National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Depression: management in primary and secondary care. Clinical Guideline CG23 - Amendments april Canadian Consensus Conference on Menopause, 2006 Update. 9. Scottish Intercollegiate Guidelines network-national Government Agency European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary: Fourth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. European Journal of Cardiovascular prevention and Rehabilitation 2007; 14 (S2): S1-S113. Banche dati consultate 1. Medline Database tramite Sistema Bibliotecario Biomedico Lombardo (SBBL) 2. Cochrane Library 3. Cochrane Reviews search for menopausal symptoms 4. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Documenti del Bando di interesse 1. ASSIMeFaC. A proposito di terapia ormonale sostitutiva in menopausa. Brochure informativa, Atti della I Conferenza Nazionale di Consenso su Menopausa e Terapia Ormonale Sostitutiva. Frascati 8-9 maggio Battaggia A et al. Terapia Ormonale Sostitutiva in menopausa. Rivista della Società Italiana di Medicina Generale 2007; 4: CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 8

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23 ALLEGATO 1 L articolo è scaricabile dal sito coloro che non avessero accesso alla rivista sono pregati di fare richiesta di copia dell articolo al Comitato promotore che, nel rispetto delle norme sul copyright, ne invierà copia via fax CC-TOS Gruppo di lavoro clinico 23

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