Regolamento per avvio sperimentazioni, ai sensi della normativa vigente

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1 Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni Coordinatore: Anna Sponton Segreteria: Rascio Maria Eugenia A.O. G. Salvini Viale Forlanini, 95 Presidio di Garbagnate Milanese Tel. 02/ Fax 02/ ufs@aogarbagnate.lombardia.it Regolamento per avvio sperimentazioni, ai sensi della normativa vigente Al fine di codificare le procedure relative alle sperimentazioni, si rendono noti i punti salienti del regolamento del Comitato Etico Milano area C, a cui gli sperimentatori devono attenersi per attivare, seguire e terminare uno studio. L Ufficio Affari scientifici e sperimentazioni rimane a disposizione per qualsiasi chiarimento/approfondimento in merito. 1

2 INDICE 1. PREMESSE COMITATO ETICO MILANO AREA C (CE.MI.A.C) SCOPO PROCEDURE E RESPONSABILITA DOCUMENTI DI RIFERIMENTO RESPONSABILITA DELLO SPERIMENTATORE NEI CONFRONTI DEL CE.Mi.A.C DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILI PREMESSE 1.1. COMITATO ETICO MILANO AREA C (CE.MI.A.C) A seguito delle delibere 748 del 26 settembre 2013, ed 879 del 21 novembre 2013, è stato istituito il Comitato Etico Milano Area C (CE.Mi.A.C.) con sede operativa presso AO. Ca Granda di Milano. Ai sensi della normativa (decreto RL n 5493 del 25 giugno 2013) ad oggi afferiscono al CE.Mi.A.C. le seguenti strutture: A.O. Niguarda Ca Granda A.O. G. Salvini Garbagnate Milanese AO Istituti Clinici di Perfezionamento AO Ospedale civile di Legnano ASL Milano 1 Centro Clinico Nemo Fondazione Serena Il componenti del CE.Mi.A.C. rimangono in carica tre anni ed il mandato può essere rinnovato consecutivamente per una sola volta 2. SCOPO Il CE.Mi.A.C. si ispira alla tutela dei diritti, della dignità, dell integrità e del benessere della persona umana in accordo con le Carte dei diritti dell Uomo, le Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, la Dichiarazione di Helsinky corrente, la convenzione di Oviedo (ratifica L. 28 marzo 2001, n. 145), le Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products (Brussels, ) ed alla Proposta di regolamento sulla sperimentazione clinica di prodotti medicinali per uso umano del Parlamento Europeo e del Consiglio (Brussels, ). Funzioni specifiche sono: - valutazione, approvazione, e monitoraggio dei protocolli relativi alle sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, studi con dispositivi e a tutte le altre tipologie di studi che non rientrano nelle precedenti categorie - funzione formativa - funzione consultiva delle Direzioni Aziendali /Sanitarie delle strutture afferenti in relazioni a questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche, amministrative, al fine di promuovere e proteggere i valori della persona. Le funzioni si concretizzano con l emissione di pareri motivati sui protocolli degli studi esaminati e con la formulazione di considerazioni sui problemi sui quali svolge funzione consultiva 2

3 3. PROCEDURE E RESPONSABILITA Il CE.Mi.A.C. esprime parere secondo quanto definito dalle Normative vigenti e dalle Linee Guida che disciplinano lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche, degli studi osservazionali, degli studi con dispositivi e di tutte le altre tipologie di studi che non rientrano nelle categorie precedenti. I criteri guida per l espressione del parere sono: Razionale del progetto di sperimentazione, idoneità e completezza delle informazioni fornite dalla documentazione presentata Adeguatezza del protocollo e delle schede di raccolta dati in relazione agli obiettivi dello studio, all analisi statistica che si intende adottare e della dimensione del campione Giustificazione dei rischi prevedibili e degli inconvenienti (incluso eventuale utilizzo di placebo) calcolati in rapporto ai benefici attesi Applicabilità del parere nella sperimentazione proposta con prodotti farmaceutici riconosciuti di non nuova istituzione o del parere dell Autorità competente dopo accertamento della composizione e dell innocuità di prodotti di nuova istituzione Idoneità del ricercatore in relazione a qualificazione ed esperienza Adeguatezza dello staff e della sede per tutta la durata dello studio (follow up incluso) Adeguatezza, completezza e comprensibilità delle informazioni scritte da fornire ai partecipanti allo studio, ai familiari, tutori e rappresentati legali se necessario ( modulo consenso informato) Modalità di arruolamento dei partecipanti ( in particolare come verrà informato il paziente e come si otterrà il consenso informato) Misure adottate per ricevere e rispondere alle richieste dei partecipanti allo studio Misure risarcimento danni in caso di lesioni o morte attribuibile alla partecipazione allo studio ( caratteristiche polizza assicurativa) Entità dei compensi ed indennizzi eventualmente previsti per i volontari sani Garanzia di comunicazione eventuale ai medici curanti (previo consenso dei pazienti/volontari) Misura di tutela della riservatezza dei dati con specifico riferimento alla normativa vigente 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO La richiesta di parere al CE.Mi.A.C. DEVE essere effettuata dalla sperimentatore principale mediante compilazione di appositi moduli di seguito elencati, disponibili su intranet o presso l Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni dell Azienda che si occuperà di seguire la procedura di inoltro al fine di garantire tracciabilità del processo. TIPOLOGIA DI STUDIO Sperimentazioni con promotori commerciali Sperimentazioni con promotori NON commerciali Sperimentazione il cui promotore è uno degli enti afferenti al CE.Mi.A.C. Richiesta dello sperimentatore per emendamento ad uno studio già approvato MODULO DI RIFERIMENTO VIa-1 VIa-2 VIa-3 VIb 3

4 5. RESPONSABILITA DELLO SPERIMENTATORE NEI CONFRONTI DEL CE.Mi.A.C. Lo sperimentatore /promotore deve - informare per iscritto il CE.Mi.A.C dell inizio e della fine della sperimentazione, cosi come dell eventuale sospensione anticipata con relativa indicazione dei motivi. Per tale motivo aziendale avrà cura di monitorare,insieme allo sperimentatore principale, il processo; - informare per iscritto il CE.Mi.A.C di ogni successivo emendamento al protocollo, degli eventi avversi seri/inattesi, insorti nel corso dello studio e di ogni elemento che potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti allo studio o sul proseguimento dello studio stesso. - Garantire che non vi siano deviazioni al protocollo, né modifiche dello stesso, senza che il CE.Mi.A.C abbia espresso per iscritto parere favorevole ad uno specifico emendamento (ad eccezione del rischio immediato per i partecipanti allo studio o se le modifiche riguardano esclusivamente aspetti marginali e sempre secondo quanto previsto dalla normativa vigente) - Inviare entro il 31 dicembre di ogni anno,e comunque su richiesta del CE.Mi.A.C, una relazione scritta in merito allo stato di avanzamento dello studio secondo modello predisposto (Mod V) avendo cura di fornire una copia all Ufficio Affari Scientifici e Sperimentazioni Si ricorda infine che: - ogni protocollo, durante l effettuazione della sperimentazione, è sottoposto a monitoraggio del CE.Mi.A.C; esso non avendo finalità ispettiva per sua natura non ha il compito di comminare sanzioni, ma nel caso in cui venisse a conoscenza di inottemperanze rispetto al parere espresso ha la facoltà di segnalare il fatto all autorità che ha istituito il CE.Mi.A.C e, nel caso, all Ordine dei Medici o altra organizzazione professionale. - ai sensi del DR181 del 6/3/2012, tutti i Promotori commerciali che intendono svolgere sperimentazioni cliniche presso le Strutture afferenti al CE.Mi.A.C devono utilizzare lo schema di contratto allegato; - i compensi allo sperimentatore ed al personale coinvolto devono essere in accordo con quanto regolamentato dalle singole Direzioni Aziendali delle strutture afferenti al CE.Mi.A.C. 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILI - Emendamento al Protocollo: descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un Protocollo o un chiarimento formale allo stesso. Una volta approvato l emendamento è parte integrante del Protocollo cui si riferisce. - GCP, Good Clinical Practice (Norme di Buona Pratica Clinica): recepite come Linee guida per avviare la sperimentazione con D.M. del 15 luglio 1997 e successivi aggiornamenti e decreti (D.L. 24/6/2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico, G.U: n. 184 del 9/8/20063). Si tratta di uno standard internazionale di etica e qualità scientifica cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi agli studi che coinvolgono esseri umani: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (CPMP/ICH/135/95). L aderenza a questi standard garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati e che siano tutelati i diritti, l integrità, la riservatezza e 4

5 la sicurezza del benessere degli esseri umani partecipanti allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki. - Ispezione:effettuazione, da parte del Ministero della Salute e/o di AIFA e/o delle Autorità Regolatorie di altri Stati, di un controllo ufficiale di documenti, strutture, registrazioni e ogni altra risorsa considerata dall autorità stessa collegata allo studio clinico. L ispezione potrà avere luogo nel centro di sperimentazione, presso le strutture dello Sponsor e/o della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata da tali Autorità. - Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) un organizzazione esterna cui lo Sponsor delega con contratto scritto una o più responsabilità, mansioni o funzioni dello Sponsor stesso relative ad uno studio clinico - Promotore della Sperimentazione (Sponsor): individuo, società, istituzione od organismo che, sotto la propria responsabilità, promuove l inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico. - Protocollo: documento che descrive l obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, metodologia, gli aspetti statistici e l organizzazione di uno studio. - SAP: Statistical Analysis Plan. Usualmente è presente in modo molto dettagliato in ogni protocollo di ricerca, ma può essere anche successivamente formulato, in accordo alla ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials (Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials -CPMP/ICH/363/96-). - Scheda Raccolta Dati (Case Record Forms CRF ): documento su supporto cartaceo, ottico o elettronico per registrare tutte le informazioni richieste dal Protocollo relativamente a ciascun partecipante allo studio. - Sperimentatore persona responsabile della conduzione dello studio clinico. Se uno studio viene condotto da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo è definito Sperimentatore principale mentre Co-Sperimentatore è ogni singolo membro del team di ricerca clinica, designato e supervisionato dallo sperimentatore Principale, per eseguire le attività cliniche previste dal Protocollo dello studio. - Sperimentazione Clinica: ogni sperimentazione su esseri umani finalizzata ad identificare o verificare gli effetti clinici, di uno o più medicinali o di procedure terapeutiche non farmacologiche (es. intervento chirurgico, protocollo di radioterapia, dispositivi medici, ecc.) in sperimentazione e/o ad identificarne ogni reazione avversa. - Sperimentazione Clinica Multicentrica: studio clinico effettuato seguendo un unico protocollo in più centri e quindi condotto da più Sperimentatori. 5