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1 CAPITOLATO SPECIALE Procedura Aperta per l affidamento della fornitura triennale di reagenti con sistemi diagnostici in service per esami di IMMUNOEMATOLOGIA per il SIT Aziendale sedi di Foligno e Spoleto ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto la fornitura in service, articolata in due lotti, di: Lotto A: n. due sistemi diagnostici (Foligno Spoleto) per l esecuzione di esami di Immunoematologia Eritrocitaria in micrometodo fase solida e validazione a distanza. Lotto B: n. uno sistema diagnostico completo (Foligno) per l esecuzione di esami di Immunoematologia con metodo di agglutinazione su colonna. La fornitura, conforme alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario, dovrà includere: - Diagnostici; - Strumenti in service; - Controlli, materiali di consumo e quanto necessario all esecuzione degli esami; - Assistenza tecnica e manutentiva delle apparecchiature fornite, nonché documentazioni informatiche (hardware e software) necessarie al funzionamento degli strumenti; - Postazione remota collegabile con il LIS del laboratorio per il monitoraggio e/o validazione Lotto A SIT sede di Foligno n. 1 Sistema diagnostico automatico per l esecuzione di tests di Immunoematologia eritrocitaria in micrometodo - fase solida - validazione a distanza -possibilità di back-up SIT sede di Spoleto n. 1 Sistema diagnostico automatico per l esecuzione di tests di Immunoematologia eritrocitaria in micrometodo - fase solida La strumentazione deve poter eseguire la tipologia ed il numero di esami indicati nella seguente tabella dei profili : Tabella dei profili richiesti e quantità annua Lotto A - ( Totale = ) P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 1 di 16

2 Esecuzione profili SIT Foligno n. Tests Sedute/settimana SIT Spoleto n. Tests Sedute/settimana 1)Tipizzazione ABO(diretto e indiretto) Donatori 2)Tipizzazione ABO (diretto e indiretto ) Pazienti 3)Conferma gruppo ABD Donatori )Conferma di gruppo ABD Pazienti )Tipizzazione Rh (C,c,E,e), Kell ) Neonato )Ricerca Dweak )Ricerca Anticorpi irregolari )Identific. anticorpi irregolari )Test Coombs Diretto ) tipizzazione estesa sieri rari(jka;jkb;fya;fyb;s;s;cw;k;m;n) 12) Definizione Varianti A1 / A ) Ricerca agglutinine ) Titolazione ) Cross.match ) Controllo Qualità giornaliero X X 17) Controllo Qualità VEQ X Totale Il numero di esami annuo è da considerarsi presuntivo e non vincolante per l Azienda, che emette ordinativi in maniera frazionata in base al momentaneo fabbisogno e alle necessità operative delle strutture interessate, nell ambito della durata del contratto. Lotto B SIT sede di Foligno Sistema diagnostico completo per l esecuzione di Test d Immunoematologia eritrocitaria con metodo di agglutinazione su colonna La strumentazione deve poter eseguire la tipologia ed il numero di esami indicati nella seguente tabella dei profili : Tabella dei profili richiesti e quantità annua Lotto B - (Totale = ) Esecuzione profili n. Tests Sedute settimanali 1) Tipizzazione ABORh (Diretto e indiretto) ) Neonato ) Tipizzazione Rh (C,c,E,e), Kell ) Ricerca Du ) Ricerca Anticorpi irregolari ) Identificazione anticorpi irregolari P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 2 di 16

3 7) Test Coombs Diretto ) Monospecifici del Coombs ) Cross-match Il numero di esami annuo è da considerarsi presuntivo e non vincolante per l Azienda, che emette ordinativi in maniera frazionata in base al momentaneo fabbisogno e alle necessità operative delle strutture interessate, nell ambito della durata del contratto. Importo complessivo presunto annuo della fornitura reagenti Lotto A + Lotto B ,00 + IVA di cui : Lotto A : ,00 + IVA Lotto B : ,00 + IVA In ogni caso la Ditta aggiudicataria, sia per consumi inferiori che per importi superiori al valore presunto indicato nel presente capitolato, non avrà nulla a pretendere. ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di 36 mesi, decorrenti dal primo giorno del mese successivo alla data di collaudo positivo della strumentazione in service. La ditta aggiudicataria avrà, tuttavia, l obbligo di continuare la fornitura agli stessi prezzi e condizioni pattuite per il periodo strettamente necessario alla definizione della successiva gara, previa comunicazione da parte di questa ASL. L affidamento della presente fornitura potrà trovare scadenza anticipata in funzione di eventuali provvedimenti regionali in ordine ad acquisti centralizzati dei prodotti in oggetto o a seguito di modifiche nell organizzazione del Servizio (chiusura linee analitiche). Si precisa, inoltre, che qualora nel corso della vigenza contrattuale, dovessero essere attivate convenzioni Consip per materiale analogo ed a prezzi inferiori alla fornitura di cui al contratto in questione, si procederà all adeguamento dei prezzi o alla risoluzione del contratto medesimo nel caso in cui la ditta non accordi l adeguamento alle quotazioni Consip. Al termine del rapporto contrattuale, sarà cura della ditta fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro delle apparecchiature installate. ART. 3 CARATTERISTICHE TECNICHE DI MINIMA DEI SISTEMI ANALITICI Caratteristiche tecniche di minima del sistema analitico lotto A - per SIT sede di Foligno Reagenti e strumenti conformi al D.Lgs 332/2000 attuazione della direttiva 98/79/CE - con allegata dichiarazione del Fabbricante o dei Fabbricanti per la validazione dell'uso combinato reagenti + strumenti; P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 3 di 16

4 Strumento nuovo di fabbrica, automatico in tutte le fasi analitiche, completo di gruppo di continuità; Collegamento bidirezionale con sistema gestionale del SIT; Elevata produttività dello strumento (specificare numero test/ora), in base al carico di lavoro; Capacità dello strumento di eseguire test di gruppaggio in micrometodo e test per la ricerca di anticorpi irregolari in fase solida; Riconoscimento positivo tramite barcode di provette, reagenti, micropiastre; Utilizzo di provette di diverse dimensioni (altezza e diametro); Sensori di livello per campioni, reagenti e sensori di coaguli; Notifica d'insufficiente quantità di reagenti prima dell'esecuzione del lavoro; Prediluizione automatica dei globuli rossi ed altro, quando previsto; Registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti; Campionatore ad accesso continuo e random di ultima generazione con caricamento diretto delle provette primarie a flusso continuo (senza generare interruzioni dei carichi di lavoro in pro cessazione); Esecuzione dei Controlli di Qualità dello strumento e dei reagenti con tracciabilità degli esiti dei processi; Sistema gestionale caratterizzato da archivio storico delle sedute analitiche (possibilità di rintracciare i dati delle sedute analitiche precedenti); Possibilità di validazione delle unità compatibilizzate in laboratorio dal tecnico di turno e gestione dei dati a distanza (dal domicilio del medico reperibile) con completa tracciabilità ed interfacciamento col sistema informativo del SIT (postazioni minime: 2 PC portatili corredati di Hardware e Software); Rispondenza del sistema offerto alla logistica del SIT (effettuare sopralluogo locali). Caratteristiche tecniche di minima del sistema analitico lotto A - per SIT sede di Spoleto Reagenti e strumenti conformi al D.Lgs 332/2000 attuazione della direttiva 98/79/CE - con allegata dichiarazione del Fabbricante o dei Fabbricanti per la validazione dell'uso combinato reagenti + strumenti; Strumento nuovo di fabbrica, automatico in tutte le fasi analitiche, di dimensioni contenute, completo di gruppo di continuità; Collegamento bidirezionale con sistema gestionale; Produttività dello strumento adeguata al carico di lavoro del Centro; Riconoscimento positivo tramite barcode di provette, reagenti, micropiastre; Utilizzo di provette di diverse dimensioni (altezza e diametro); Prediluizione automatica dei globuli rossi e di altro, quando previsto; Registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti; Esecuzione dei Controlli di Qualità dello strumento e dei reagenti con tracciabilità degli esiti dei processi; P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 4 di 16

5 Sistema gestionale caratterizzato da archivio storico delle sedute analitiche (possibilità di rintracciare i dati delle sedute analitiche precedenti). Caratteristiche tecniche di minima del sistema analitico lotto B - per SIT sede di Foligno Reagenti e strumenti conformi al D.Lgs 332/2000 attuazione della direttiva 98/79/CE - con allegata dichiarazione del Fabbricante o dei Fabbricanti per la validazione dell'uso combinato reagenti + strumenti; Strumento nuovo di fabbrica e di ultima generazione, tecnologia avanzata, automatico in tutte le fasi analitiche, completo di gruppo di continuità; Collegamento bidirezionale con sistema gestionale del Centro (TMM Mesys); Riconoscimento positivo tramite barcode di provette, reagenti, schedine; Utilizzo di provette di diverse dimensioni (altezza e diametro); Sensori di livello per campioni, reagenti e sensori di coaguli; Notifica d'insufficiente quantità di reagenti prima dell'esecuzione del lavoro; Prediluizione automatica dei globuli rossi e di altri reagenti quando previsto; Sistema gestionale caratterizzato da archivio storico delle sedute analitiche, ovvero possibilità di rintracciare i dati delle sedute analitiche precedenti; Rispondenza del sistema offerto alla logistica del SIT (effettuare il sopralluogo dei locali). ART. 4 DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE La fornitura, oggetto della presente gara, dovrà essere conforme alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario (reagenti e strumenti conformi al D.Lgs. 332/2000 attuazione della direttiva 98/79/CE). Le confezioni e gli imballaggi devono essere etichettati secondo la normativa vigente. Sulla confezione devono essere riportate in lingua italiana le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Il materiale deve avere confezionamento resistente e tale da garantire il grado di pulizia previsto fino al momento dell uso e l eventuale sterilità. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento, per tutto il periodo di validità degli stessi. ART. 5 PRESTAZIONI COLLATERALI La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali: o servizio di assistenza tecnica e manutenzione Full-Risk agli apparecchi in service per tutta la durata contrattuale, che dovrà essere: - preventiva: almeno n. 2 interventi/anno programmati di assistenza tecnica, concordata tra le parti, e taratura annuale, per un perfetto funzionamento del sistema; - correttiva (ordinaria e straordinaria) di tutte le componenti dello strumento a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo; P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 5 di 16

6 - d urgenza: intervento e risoluzione del guasto entro 12 ore dalla chiamata, anche per semplice chiamata telefonica, in caso di guasti non risolvibili in loco (il sabato deve considerarsi giornata lavorativa), con garanzia di prosecuzione degli esami; o aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature (HW e SW), eventuale sostituzione in caso di rilevanti innovazioni e relativa formazione per il personale; o interventi e necessaria assistenza nell eventualità che i sistemi installati debbano essere spostati di sede, per esigenze organizzative dell Unità Operativa; o indicazione del tipo di garanzia per la prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a 2 giorni dall inizio dell intervento (sostituzione del sistema, ecc.); o corsi di addestramento e formazione, gratuiti, al personale qualificato del laboratorio all uso delle strumentazioni, in ragione di almeno 2 persone, nonché per gli aggiornamenti tecnici o turn-over del personale (in ragione di una persona/anno); o fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione, di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione (ivi compresi software) redatti in lingua italiana (se del caso). La ditta dovrà accettare in forma scritta quanto contenuto nel presente articolo, indicando il gestore dell assistenza (in proprio o in appalto) e le relative sedi interessate al supporto della A.S.L., aggiungendo anche il programma degli interventi manutentivi ed i protocolli di manutenzione, nonché eventuali certificazioni ISO 9000 conseguite, come precisato nel successivo art. 6 (Per il servizio di assistenza tecnica). ART. 6 DOCUMENTAZIONE TECNICA Per la valutazione qualitativa, da inserire nella busta B Documentazione Tecnica, le ditte concorrenti dovranno far pervenire la seguente documentazione: Per la strumentazione analitica: 1. documentazione tecnica descrittiva ed illustrativa delle caratteristiche tecniche e funzionali, della potenzialità degli strumenti proposti, di cui devono essere indicati il marchio di produzione, il modello e il relativo codice di riferimento, redatta in lingua italiana e corredata con depliant illustrativi in forma scientifica (inclusi eventuale HW e SW); 2. le specifiche input/output dell apparecchiatura per il suo collegamento (ove previsto) con il sistema gestionale TMM. L onere dei collegamenti previsti è a carico della ditta aggiudicataria; 3. specifiche sulle caratteristiche di alimentazione elettrica, assorbimento, predisposizione allacciamenti, dispersione ed eventuale necessità di condizionamento con specifiche di temperature/umidità ottimali, con onere di realizzazione a carico dell azienda appaltante; 4. eventuali opere edili, impiantistica da realizzarsi ai fini dell installazione, con onere di realizzazione a carico dell azienda appaltante; 5. certificazioni di conformità alle norme CE, alla direttiva 93/42 CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del , come integrato dal D.Lgs. n.95/98 (qualora previsto), altre norme internazionali ufficialmente riconosciute, comprese quelle relative alla sicurezza negli ambienti di lavoro (D.Lgs. 81/08), possedute al momento di presentazione dell offerta, e/o l impegno a conformarsi a quelle che diverranno obbligatorie in corso di contratto; P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 6 di 16

7 6. certificazioni di qualità possedute; 7. elenco ed anno di consegna delle più significative installazioni di strumenti analoghi a quelli proposti, nonché disponibilità a far visionare un sistema già collegato e funzionante presso un Centro Trasfusionale di Ospedale Pubblico nel territorio nazionale; 8. listino presentato alla C.C.I.A.A. in vigore al momento della formulazione dell offerta. Per i reagenti ed i materiali di consumo: listino ufficiale in vigore al momento della presentazione dell offerta; dichiarazione indicante la Ditta produttrice e lo stabilimento di produzione, nonché copia della certificazione ISO 9000 della stessa; documentazione tecnica, in lingua italiana, descrittiva ed illustrativa dei prodotti offerti, da cui si evincano le caratteristiche, la modalità d'uso, il nome commerciale del prodotto, il numero di test/confezione, il codice del prodotto ed il periodo di validità del materiale, con relative condizioni di conservazione; il numero reale di test eseguibile con ogni reagente e calibratore; le confezioni annue di ciascun prodotto necessarie per l esecuzione del numero previsto di esami; "schede tecniche di sicurezza" (in conformità al D.Lgs. 81/08) per la valutazione del "possibile rischio chimico - biologico", nonché normativa scritta per lo smaltimento dei rifiuti; classificazione CND di quanto offerto (Decreto 20/02/2007-GU 63 del 16/03/2007); certificazioni di qualità relative ai prodotti offerti; certificato di validazione del test con metodica automatica, eseguito con il sistema offerto. Per il servizio di assistenza tecnica: o indicazione del tempo limite di risposta alla chiamata d emergenza; o programma degli interventi manutentivi periodici ed i protocolli di mautenzione; o indicazione del gestore dell assistenza tecnica (in proprio o in appalto) e le relative sedi interessate al supporto della A.S.L.; o descrizione del supporto fornito all avvio delle metodiche e per il mantenimento delle stesse ad adeguati livelli qualitativi; o certificazioni di qualità possedute; o accettazione in forma scritta di quanto contenuto nel precedente art. 5. Il partecipante potrà inoltre allegare tutto il materiale tecnico che ritiene utile per la valutazione dei prodotti offerti, ivi compreso un listino di Immunoematologia completo e valido per tutta la durata della fornitura con indicazione di una percentuale di sconto, onde poter usufruire in seguito di prodotti al momento non previsti. La ditta è inoltre tenuta a presentare un elenco di tutti i documenti, dichiarazioni, schede tecniche e/o cataloghi forniti. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 7 di 16

8 Tutta la documentazione dovrà essere timbrata e firmata in originale dalla ditta concorrente e resa in conformità alle disposizioni del DPR 445/2000. Dovrà, inoltre, essere prodotto un elenco degli strumenti e dei prodotti offerti, senza l indicazione dei prezzi. ART. 7 FORMULAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA L offerta economica, inserita nella busta C Offerta Economica, redatta in carta legale e sottoscritta dal legale rappresentante della ditta, oltre agli elementi identificativi della ditta stessa, dovrà contenere, pena esclusione, i seguenti dati: 1. numero del lotto; 2. denominazione e codice di strumenti e prodotti offerti; 3. prezzo a test, IVA esclusa (in cifre e in lettere); 4. prezzo unitario del kit e numero di test eseguibili per confezione, IVA esclusa (in cifre e in lettere); 5. costo totale annuale onnicomprensivo dell intero lotto, riferito ai carichi di lavoro come analiticamente descritti al precedente art. 1 e quanto altro necessario per l esecuzione del numero dei test presunti annui previsti, incluso il materiale di consumo; 6. costo totale triennale dell intero lotto risultante dalla moltiplicazione del costo annuale per i tre anni di fornitura; 7. aliquota IVA. Il prezzo unitario di ciascun prodotto (reagenti e consumabili) deve comprendere la quota di utilizzo dell apparecchiatura e la quota per l assistenza tecnica. In offerta dovrà essere indicata la percentuale di sconto applicata sui prezzi di listino in vigore. ART. 8 MODALITA DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione della fornitura sarà effettuata per singolo lotto, con le modalità di cui all art. 83 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i., a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa valutabile in base ai seguenti elementi, ai quali saranno attribuiti i sottoelencati punteggi massimi: PREZZO Punti max 40/100 QUALITA Punti max 60/100 L aggiudicazione verrà effettuata per singolo lotto nei confronti della ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto risultante dalla somma dei punteggi ottenuti per il prezzo e la qualità. L Amministrazione si riserva di procedere all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida, previa verifica della congruità dei prezzi. Non sono ammesse offerte condizionate o richieste di ordini vincolati a minimo fatturabile. L Azienda si riserva la facoltà insindacabile di non aggiudicare la fornitura, qualora ritenga le offerte non congrue. Gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo, costituiscono formale impegno e sono quindi integralmente recepiti nel contratto. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 8 di 16

9 ART. 9 VALUTAZIONE DEL PREZZO La determinazione del punteggio relativo al prezzo avverrà secondo le seguenti modalità: al prezzo più basso verrà attribuito il punteggio di 40 punti; agli altri prezzi verranno attribuiti punteggi inversamente proporzionali secondo la seguente formula: prezzo migliore offerente 40 x prezzo offerto da ciascuna Ditta ART. 10 VALUTAZIONE PARAMETRO QUALITA Alla qualità dei prodotti offerti verrà assegnato un punteggio massimo di 60/100 valutabile in base ai seguenti elementi e così ripartito: Criteri di valutazione lotto A Il punteggio qualitativo (punti 60 per la qualità) verrà attribuito in base ai criteri di seguito descritti Tabella di valutazione lotto A = punti 60 TECNOLOGIA Punti 35 La commissione valuterà A1) Livelli automazione offerti, semplificazione e riduzione dei processi operativi 7 A2) Organizzazione dei flussi, movimentazione dei campioni, valutazione delle fasi pre-analitiche e post-analitiche, tracciabilità operatore e stoccaggio campioni A3) Tempo di avvio macchine, tipologia di caricamento e volumi di campione biologico utilizzati, livello di manutenzione giornaliera e periodica A4) Capacità massima di caricamento in continuo di campioni, reagenti e consumabili Possibilità di eseguire l urgenza, con priorità sul lavoro in corso. Possibilità di eseguire test di II livello in automatico per fenotipo Rh, Du, sottogruppi di A, identificazione di Anticorpi (miscele di Anticorpi) Password di accesso differenziabili a seconda del livello di responsabilità del Personale P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 9 di 16

10 QUALITA ANALITICA e varie Punti 10 La commissione valuterà B1) Possibilità di eseguire test di fenotipizzazione estesa e titolazione di anticorpi 4 B2) Personalizzazione dei profili e delle stampe 2 B3) Gestione dei controlli di qualità interni, gestione archivio, gestione software complessiva, ripetizione dei campioni e indagini ulteriori in automazione B4) Servizio di supporto scientifico (accesso gratuito a centri di riferimento per la valutazione di casi complessi e supporto bibliografico) 2 2 REAGENTI Punti 15 La commissione valuterà C1) Avidità reagenti - relativo stato - utilizzabilità in automatico e manuale Possibilità di avere due diversi cloni per tutte le specificità ABO-Rh e Fenotipo Per il profilo gruppo completo ABO Rh Donatori: possibilità d uso di due reagenti Anti-D di comprovata sensibilità, monoclonali e di cloni diversi (incluso D VI parziale) In caso di Rh negativo, possibilità di effettuare la ricerca del Du con la metodica del test antiglobulina indiretta Per i pannelli di emazie destinati alla ricerca di anticorpi irregolari: possibilità di almeno 3 cellule che garantiscano presenza di cellule esprimenti il maggior numero di antigeni, di cui i principali in forma omozigote P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 10 di 16

11 Criteri di valutazione del sistema analitico - lotto B sede di Foligno Il punteggio qualitativo (punti 60 per la qualità) verrà attribuito in base al criterio di seguito riportato Tabella di valutazione lotto B = punti 60 STRUMENTO Punti 30 La commissione valuterà A1) Capacità massima di caricamento continuo di campioni, reagenti e consumabili 10 A2) - Sistema di esecuzione Cross Match in automatico - Identificazione positiva del campione, delle card e dei reagenti con lettura dei barcode - Aspirazione e dispensazione (con eventuale diluizione degli eritrociti) dei campioni dalla provetta madre - Aspirazione e dispensazione automatica dei reagenti - Sistema di foratura delle schedine con foratori dedicati per tipologia di cassetta, onde eliminare il rischio inquinamento REAGENTI Punti 30 La commissione valuterà B1) Avidità reagenti - relativo stato (pronti all'uso) - utilizzo in automatico e in manuale B2) Possibilità : - di due diversi cloni per tutte le specificità ABO-Rh e Fenotipo - di due diversi reagenti Anti-D di comprovata sensibilità, monoclonali e di cloni diversi (incluso D VI parziale) B3) Presenza di pannelli di emazie per la ricerca anticorpi irregolari di almeno 3 cellule che esprimano il maggior numero di antigeni ( i principali in forma omozigote) B4) Presenza di almeno 11 cellule (trattate e senza enzima) nei pannelli per identificazione degli anticorpi irregolari 20 P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 11 di 16

12 L esame qualitativo della documentazione tecnico scientifica presentata dalle ditte sarà effettuato da un apposita Commissione Giudicatrice nominata dall Amministrazione. Detta Commissione procederà a tale esame, in seduta riservata, antecedentemente alla data fissata per la pubblica apertura delle buste contenenti le offerte economiche attribuendo, a suo insindacabile giudizio, il punteggio spettante per la qualità. Saranno ritenute idonee e quindi ammesse alla successiva fase di valutazione economica solo le ditte che abbiano totalizzato, relativamente al parametro qualità, almeno n. punti 28 su 60, così ripartiti: Lotto A Lotto B -Tecnologia : minimo punti 15 - Strumento : minimo punti 14 -Q.tà analitica e varie : minimo punti 5 - Reagenti : minimo punti 14 -Reagenti : minimo punti 8 ART. 11 MODALITA DI CONSEGNA, INSTALLAZIONE E MESSA IN FUNZIONE La ditta aggiudicataria dovrà fornire, a titolo gratuito ed in congrua quantità, reagenti, controlli e quanto necessario per: - l'attivazione delle metodiche; - il collaudo. Per i Diagnostici: La ditta aggiudicataria dovrà effettuare la consegna dei prodotti diagnostici a seguito di appositi ordinativi emessi di volta in volta dal Servizio Farmaceutico, nel luogo e con le modalità indicate; la consegna dovrà avvenire franco di ogni rischio, spese di trasporto, di assicurazione e di ogni altra spesa accessoria, con la sola esclusione dell'iva, entro e non oltre 7 giorni dalla data di ricevimento dell ordine inoltrato a mezzo fax. Non è ammessa la possibilità di ordini vincolati ad un minimo fatturabile. In casi di necessità contingibili e di urgenza le ditte dovranno essere in grado di far fronte ad eventuali richieste con la massima tempestività, mettendo a disposizione i prodotti occorrenti nel più breve tempo possibile; qualora ciò non fosse possibile il fornitore dovrà provvedere a dare tempestiva comunicazione al Servizio Farmaceutico, concordando la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva ordinata, sufficiente a coprire il fabbisogno urgente fino alla consegna del saldo. I diagnostici forniti devono possedere, alla data di consegna, una validità residua non inferiore ai 2/3 della validità complessiva. Durante la fase di trasporto, la ditta deve garantire la rigorosa osservanza delle modalità di conservazione dei prodotti, utilizzando eventualmente, ove previsto, il trasporto refrigerato e idoneo imballaggio per il mantenimento della catena del freddo. Per i Sistemi Analitici: La consegna e l installazione delle apparecchiature dovrà avvenire sotto la responsabilità, a cura e spese della ditta aggiudicataria presso il SIT delle Sedi Ospedaliere di Foligno e Spoleto entro, e non oltre, i 30 gg. successivi alla data della lettera di comunicazione di affidamento della fornitura. Il termine di consegna per le apparecchiature costituite da un complesso di più parti si intende compiuto quando tutte le parti siano state consegnate. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 12 di 16

13 L attivazione clinica dei sistemi analitici dovrà avvenire entro max 45 gg. data di comunicazione dell avvenuta aggiudicazione. ART. 12 PERIODO DI PROVA L amministrazione si riserva un periodo di prova non inferiore a tre mesi e non superiore a sei mesi per verificare la rispondenza di tutto il sistema alle caratteristiche dichiarate ed, in caso negativo, potrà dar luogo alla risoluzione del contratto. L ASL si riserva i provvedimenti da adottare in caso di necessità. ART. 13 ACCERTAMENTO DELLA QUANTITA DEI PRODOTTI CONSEGNATI Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste nei relativi ordinativi. Eventuali eccedenze non autorizzate non saranno ritirate. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna l Azienda, la quale si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all'atto della consegna. ART. 14 ACCERTAMENTO DELLA QUALITA DEI PRODOTTI CONSEGNATI I prodotti forniti che, a giudizio del Servizio presso cui dovrà essere effettuata la consegna o della U.O. utilizzatrice, non risultino conformi alla qualità convenuta, o siano scaduti, o siano prossimi alla scadenza, saranno restituiti e la ditta aggiudicataria dovrà provvedere all immediata sostituzione. L Azienda si riserva la facoltà di rifiutare la consegna dei reagenti nel caso in cui l aspetto esterno del confezionamento non si presenti integro. Nel caso specifico, i prodotti (anche se asportati dal loro imballo originario) vengono posti a disposizione del fornitore che, a proprie spese, è tenuto a provvedere al ritiro della merce oggetto di contestazione ed alla sostituzione immediata della stessa con eguale quantità di materiale idoneo. Il controllo della fornitura viene effettuato dal Servizio presso cui dovrà essere effettuata la consegna; agli effetti della verifica qualitativa la firma apposta per ricevuta dei prodotti al momento della consegna non impegna l Azienda, la quale si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all atto della consegna stessa, e non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possono insorgere all atto dell utilizzo del prodotto. Nel caso in cui la ditta aggiudicataria non sia in grado di provvedere alla sostituzione dei prodotti dichiarati non conformi, l Azienda si riserva la facoltà di procedere all acquisto degli stessi presso altre ditte. L eventuale maggior costo che l Azienda verrebbe a sostenere verrà addebitato alla ditta risultata aggiudicataria. Nel caso di prodotti posti sotto sequestro dal Ministero della Sanità o su disposizione dell Autorità Giudiziaria, la ditta dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti di questa Azienda. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 13 di 16

14 ART. 15 MANCATA CONSEGNA La consegna dei prodotti dovrà avvenire entro 7 giorni dalla data di ricevimento dell ordine. Qualora il fornitore ritardasse o non effettuasse la consegna dei prodotti entro il termine previsto, l A.S.L. 3 si riserva il diritto di acquistare presso altre ditte i prodotti occorrenti, imputandone le spese al fornitore inadempiente, sia per l eventuale maggior prezzo versato rispetto a quello convenuto, sia per ogni altro maggiore onere o danno, comunque, derivante all Azienda a causa dell inadempienza stessa. ART. 16 OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA La ditte partecipanti dovranno compilare il DOCUMENTO UNICO VALUTAZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZE ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. 81/08, appositamente predisposto dal Servizio Prevenzione e Protezione di questa A.S.L. per la fornitura in oggetto ed allegato al disciplinare di gara. Restano, in ogni caso, immutati gli obblighi a carico delle imprese relativi all applicazione della normativa vigente in tema di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro, a tutela dei propri lavoratori per i rischi della propria attività lavorativa. ART. 17 CAUZIONE La ditta affidataria, a garanzia dell esatto adempimento degli obblighi contrattuali, dovrà costituire cauzione definitiva, ai sensi dell art. 113 del D.Lgs. 163/2006, con validità per tutto il periodo contrattuale. ART. 18 PENALITA In caso di ritardo o rifiuto nelle consegne dei prodotti oggetto del contratto o nella sostituzione di quelli contestati, nonché in ogni altra ipotesi di inosservanza degli obblighi contrattuali assunti dalla ditta fornitrice, l Azienda potrà rivolgersi ad altra ditta, addebitando alla ditta appaltatrice le eventuali maggiori spese sostenute e riservandosi la facoltà di applicare ulteriori penalità proporzionali all inadempimento e variabili da un minimo del 50% ad un massimo del 100% dell importo dell ordine non correttamente eseguito, fatta salva la facoltà di risoluzione unilaterale del contratto ed ogni altra azione a tutela degli eventuali danni subiti. Gli importi dovuti dalla ditta appaltatrice per irregolarità commesse nell esecuzione del contratto potranno essere recuperati in conto fatture di merce regolarmente consegnata e ritirata o sul deposito cauzionale definitivo che, in tal caso, dovrà essere adeguatamente reintegrato. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 14 di 16

15 ART. 19 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO In caso di inadempimento, da parte del fornitore, degli obblighi contrattuali, questa A.S.L. potrà inviare una lettera di diffida ad adempiere, mediante Raccomandata A.R. o fax, indicando un termine non inferiore a 3 giorni dalla data di ricevimento di tale comunicazione; trascorso inutilmente tale termine, il contratto stipulato con questa Azienda sarà risolto di diritto. Il contratto potrà essere risolto di diritto dall Azienda nei seguenti casi: - accertamento a carico della ditta aggiudicataria della insussistenza, sopravvenuta successivamente alla stipula del contratto, dei requisiti di ordine generale richiesti dall art. 38 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. per la partecipazione alla gara e per la stipula dei contratti con le pubbliche amministrazioni; - difformità dei beni oggetto della fornitura che risulti dall evidenza, o che emerge da controlli, o consegna di prodotti viziati, dopo due formali contestazioni inviate dal competente ufficio Aziendale; - ritardi nelle consegne, dopo due formali contestazioni inviate dal competente ufficio Aziendale; - cessione di ramo d azienda, cessazione di attività, fallimento o atti di sequestro o pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario, fatti salvi i casi di cui agli artt. 116 e 117 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i.; - cessione del contratto o subappalto, senza autorizzazione dell Azienda, contravvenendo al divieto di cui all art. 118 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. - non ottemperanza degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della L. 136 del ; - in funzione di eventuali provvedimenti regionali in ordine ad acquisti centralizzati dei prodotti in oggetto o a seguito di modifiche nell organizzazione del Servizio (chiusura linee analitiche); - qualora nel corso della vigenza contrattuale dovessero essere attivate convenzioni Consip per materiale analogo ed a prezzi inferiori alla fornitura di cui al contratto in questione, si procederà all adeguamento dei prezzi o alla risoluzione del contratto medesimo nel caso in cui la ditta non accordi l adeguamento alle quotazioni Consip. In tali casi l Azienda provvederà con atto motivato alla risoluzione contrattuale, quindi: - comunicherà al fornitore la risoluzione automatica del contratto a mezzo fax o lettera Raccomandata A.R.; - incamererà il deposito cauzionale definitivo, ponendo a carico della ditta tutti i maggiori oneri derivanti dalla rescissione del contratto per tutto il restante periodo della fornitura, riservandosi il diritto di agire per il risarcimento di ogni danno correlato; - si riserva la facoltà, a proprio insindacabile giudizio, di interpellare progressivamente le ditte che hanno partecipato alla gara, secondo l ordine risultante dalla graduatoria di aggiudicazione, per la prosecuzione della fornitura fino alla scadenza del contratto rescisso; in tal caso l affidamento della fornitura avverrà alle medesime condizioni economiche proposte nell offerta di gara. ART. 20 RECESSO L Azienda si riserva la facoltà di recedere anticipatamente dal contratto, previa comunicazione al fornitore, con preavviso di almeno 60 giorni a mezzo Raccomandata A.R.: - per motivi di pubblico interesse; - in caso di mutamenti di carattere organizzativo dei Servizi dell Azienda Sanitaria che abbiano incidenza sull esecuzione della fornitura. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 15 di 16

16 In tali casi il fornitore ha diritto al pagamento da parte dell Azienda delle forniture regolarmente effettuate, secondo i corrispettivi e le condizioni pattuite, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore eventuale pretesa, anche di natura risarcitoria, e ad ogni ulteriore compenso e/o indennizzo e/o rimborso, anche in deroga a quanto previsto dall articolo 1671 del codice civile. ART. 21 SUBAPPALTO Saranno applicate le disposizioni previste dall art. 118 del D. Lgs. 163/2006. ART. 22 PAGAMENTO Il pagamento delle fatture relative alla presente fornitura sarà effettuato, previa liquidazione da parte del S.A.F., entro 90 giorni dalla data di ricevimento delle medesima da parte dell ASL, con collaudo positivo delle apparecchiature. ART. 23 REVISIONE PREZZI La revisione prezzi potrà essere riconosciuta, su istanza di parte, secondo le modalità previste dall art. 115 del D.Lg. 163/2006. ART. 24 FORO COMPETENTE Per qualsiasi controversia tra l ASL e la ditta affidataria, circa l esecuzione del contratto di fornitura, sarà competente, in via esclusiva, il foro di Perugia. P aa Cap Spec immunoematologia 2011.doc Pagina 16 di 16

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