LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE

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2 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani." DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

3 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali." DECRETO MINISTERIALE 26 Aprile 2007 (G.U n. 145) ISTITUZIONE DEL CENTRO NAZIONALE SANGUE RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità ( ) "Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 "

4 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA Legge n 219 del 21 OTTOBRE 2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Decreto Legislativo 19 AGOSTO 2005 n. 191 Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti

5 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA Accordo tra il Ministero della Salute, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano "Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto

6 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA Ordinanza Ministeriale 29 MARZO 2004 Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno soggiornato nel Regno Unito Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano "Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego delle cellule staminali emopoietiche (CSE) Ordinanza Ministeriale 10 GIUGNO 2003 Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue o di emocomponenti

7 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA Direttiva 2005/61/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Direttiva 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 recante applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Racc. CoE Rec(2004)18 Recommendation (2004) 18 of the Commitee of Ministers to member states on teaching transfusion medicine to nurses

8 LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 Applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE.

9 - Ministero della Sanità Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale - D.M. 25 gennaio 2001 I RESPONSABILI DI REPARTO - Responsabilità del medico - Responsabilità dell infermiere - Corresponsabilità del medico e dell infermiere

10 IL FLUSSO OPERATIVO Accertamento dell indicazione alla trasfusione (medico) Valutazione della possibilità di autotrasfusione (medico) Richiesta di consenso alla trasfusione (medico e infermiere) Compilazione della parte anagrafica della richiesta (infermiere) Prelievo e firma dei campioni (infermiere/medico) Compilazione della parte clinica e firma della richiesta (medico) Verifica della correttezza dei dati (medico) Invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei campioni (infermiere)

11 IL FLUSSO OPERATIVO Trasporto in reparto in contenitore idoneo (personale del reparto) Conservazione idonea dell unità fino al momento della trasfusione (infermiere) Verifica dell identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e il nominativo riportato sull unità e sul modulo di accompagnamento (infermiere) Seconda verifica dell identità tra il ricevente e il nominativo riportato sull unità e sul modulo e controllo della compatibilità teorica (medico)

12 IL FLUSSO OPERATIVO Ispezione della sacca prima della trasfusione (medico) Registrazione dell ora di inizio della trasfusione, del numero della unità e firma del medico responsabile della trasfusione (medico) Esecuzione della trasfusione (medico /infermiere) Sorveglianza del paziente e monitoraggio della trasfusione (medico e infermiere) Registrazione dell ora di fine trasfusione e eliminazione del contenitore (infermiere)

13 IL FLUSSO OPERATIVO - Segnalazione al Servizio Trasfusionale dell avvenuta trasfusione e di eventuali reazioni avverse (medico/infermiere) - In caso di reazione trasfusionale, invio al Servizio Trasfusionale dell unità e dei campioni del paziente per i necessari controlli (infermiere)

14 I RESPONSABILI DI REPARTO RESPONSABILITA DELL INFERMIERE Compilazione della parte anagrafica della richiesta Esecuzione del prelievo dei campioni, compilazione delle etichette e firma delle provette e della richiesta (per la parte di sua competenza) Invio delle richieste e dei campioni al Servizio Trasfusionale Gestione in reparto delle unità fino al momento della trasfusione Trasfusione : sorveglianza del paziente ( insieme al medico) Registrazione dell ora di termine della trasfusione ed eliminazione della sacca Invio al Servizio Trasfusionale del modulo di assegnazione della trasfusione

15 I RESPONSABILI DI REPARTO CORRESPONSABILITA DEL MEDICO E DELL INFERMIERE - Identificazione del paziente al momento dei prelievi del sangue e della trasfusione - Verifica dell identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e i dati riportati sull unità - Esecuzione della trasfusione e sorveglianza del paziente - Registrazione dei dati

16 Ministero della Sanità Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale INDICAZIONI ALL USO DEL SANGUE EMOCOMPONENTI: sono componenti del sangue che possono essere ottenuti con tecniche semplici, utilizzabili in un Centro Trasfusionale -Emazie concentrate -Plasma fresco congelato -Concentrati piastrinici

17 EMAZIE CONCENTRATE Sono indicate per aumentare rapidamente l apporto di ossigeno ai tessuti Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di globuli rossi nel paziente adulto è in genere di 6-7 g/dl, ad eccezione di quei casi che presentano marcata diminuzione della ossigenazione tissutale (anormalità della funzione cardiocircolatoria, respiratoria..). In tali pazienti la soglia può essere innalzata fino a 9 10 g/dl a seconda delle condizioni cliniche

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19 PLASMA FRESCO CONGELATO È indicato: - In presenza di emorragia nei deficit congeniti o acquisiti di singoli fattori della coagulazione quando non sono disponibili i concentrati inattivati degli specifici fattori (per es nel deficit del fattore V e XI) - Nella fase acuta della CID - Nel trattamento della porpora trombotica trombocitopenica - Come antagonista degli anticoagulanti orali in presenza di manifestazioni emorragiche maggiori se non disponibile il concentrato di complesso protrombinico

20 PLASMA FRESCO CONGELATO NON è indicato: Nei deficit congeniti o acquisiti della coagulazione non accompagnati da emorragia Per espandere il volume plasmatico Come apporto nutritivo A scopo profilattico in caso di circolazione extracorporea o di trasfusione massiva Nella correzione della terapia eparinica in caso di PTT eccessivamente allungato

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22 CONCENTRATI PIASTRINICI Per i pazienti medici in condizioni stabili e senza complicazioni il valore soglia è Per i pazienti chirurgici, il valore soglia è Se il conteggio è compreso tra e la trasfusione di piastrine è indicata solo in particolari condizioni (procedure a cielo coperto, neurochirurgia, campi operatori altamente vascolarizzati)

23 EMODERIVATI Si tratta di prodotti derivati dal sangue che richiedono una lavorazione complessa di tipo industriale. I più importanti sono: ALBUMINA GAMMAGLOBULINE CONCENTRATI DI ANTITROMBINA III CONCENTRATI DI FATTORE VII CONCENTRATI DI FATTORE VIII CONCENTRATI DI FATTORE IX CONCENTRATI DI COMPLESSO PROTROMBINICO

24 TRASFUSIONE AUTOLOGA PREDEPOSITO RECUPERO INTRAOPERATORIO RECUPERO POST OPERATORIO

25 TRASFUSIONE AUTOLOGA PREDEPOSITO: il paziente si auto-dona 1-2 unità di sangue in previsione di un intervento chirurgico E INDICATO: - Quando il paziente debba essere sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore, con perdite previste superiori al 20 % del volume ematico iniziale - Quando sia richiesto per quel tipo di intervento un fabbisogno standard uguale o superiore a 2 unità L emoglobina al momento del predeposito deve essere almeno di 11,5 gr/dl

26 TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO INTRAOPERATORIO: Gli ambiti d uso sono prevalentemente i seguenti: - Cardiochirurgia - Chirurgia vascolare maggiore - Chirurgia ortopedica - Trapianto di fegato - Interventi d urgenza in pazienti con emoperitoneo: rottura di milza, gravidanza extra-uterina, rottura di A.A.A.

27 TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO INTRAOPERATORIO E CONTROINDICATO: - in caso di infezioni acute - in caso di neoplasia - in caso di contaminazione del campo operatorio con liquidi organici dell intestino o delle vie urinarie,in caso vi sia bile o enzimi pancreatici

28 TRASFUSIONE AUTOLOGA RECUPERO POST OPERATORIO E INDICATO: - in alcuni interventi ortopedici, in particolare nelle protesi di ginocchio

29 Il Consenso L atto sanitario, ancorché comportante una lesione, è lecito purché vi sia il consenso dell avente diritto, cioè del paziente, ove questi sia maggiorenne, non interdetto, capace di intendere e di volere al momento della espressione del consenso, sempre nei limiti posti dall art.5 C.C., con l esclusione solo di casi particolari contemplati da norme speciali (cfr trapianto di rene tra viventi)

30 Il Consenso Nessuna prestazione medica è, quindi, lecita senza il consenso del paziente. L applicazione di provvedimenti diagnostici o terapeutici, in tal caso, potrebbe configurare diversi tipi di reato, dal sequestro di persona alla violenza privata, alle lesioni personali lievi o gravi

31 CONSENSO GENERICO o tacito all atto sanitario che è implicito nella richiesta di visita o di prestazione sanitaria in genere, nonché nella richiesta di ricovero ospedaliero: si riferisce a pratiche diagnostiche e/o terapeutiche normali, in senso lato prive di particolari rischi per il paziente (atto medico ordinario)

32 CONSENSO SPECIFICO od esplicito che deve essere richiesto ogni qualvolta i sanitari ritengano di dover procedere a manovre diagnostiche complesse e rischiose, ad interventi chirurgici demolitori e/o menomanti, a pratiche terapeutiche comunque non prive di pericoli

33 Dovere di informativa Precedente al consenso e come fattore di validità giuridica dello stesso, vi è il dovere di informativa del medico (con la eventuale collaborazione del personale infermieristico) nei riguardi del paziente, in merito al trattamento terapeutico specifico oggetto della richiesta di consenso

34 Il consenso ha la sola funzione di rendere lecito l atto sanitario, ma non solleva in alcun modo il personale sanitario da eventuali responsabilità penali e civili da comportamento colposo

35 IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE Decreto Ministero della Sanità 3 marzo 2005: - Art. 11. Consenso informato del ricevente 1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.

36 IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE PROCEDURA: - Informare correttamente il paziente sulle sue possibili necessità trasfusionali, sui rischi della trasfusione omologa e sulle conseguenze che può comportare il mancato consenso a sottoporsi al trattamento trasfusionale, correlando il tipo di informativa al livello culturale e intellettuale del malato - Far firmare al paziente il modulo di consenso.

37 LA RICHIESTA DI SANGUE La non corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue è la principale causa di incompatibilità AB0 e può determinare reazione trasfusionale emolitica acuta e, nei casi più gravi, la morte del paziente

38 LA RICHIESTA DI SANGUE L identità del paziente non può essere accertata direttamente dal Servizio Trasfusionale, ma viene stabilita indirettamente in base ai dati riportati sui campioni e sulla documentazione (richiesta di gruppo e di terapia trasfusionale) Pertanto è indispensabile che in reparto vengano adottate tutte le misure necessarie a garantire la corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue (accertamento dell identità al letto del paziente, possibilmente chiedendogli di fornire le generalità, contemporanea identificazione delle provette, uso di portaprovette separati per pazienti diversi ecc )

39 L ENTITA DELLA RICHIESTA Ai fini pratici è bene ricordare che in un paziente adulto di media corporatura, senza complicanze emorragiche ed in condizioni stabili, la trasfusione determina i seguenti incrementi: Una unità di emazie concentrate aumenta l emoglobina di 1 g/dl circa Un concentrato piastrinico da aferesi (corrispondente a 6 concentrati piastrinici da singola unità) con un contenuto medio di piastrine di 4x1011 aumenta la conta piastrinica di circa 35000/μl

40 IL PRELIEVO DEI CAMPIONI Tutti i campioni diretti alla tipizzazione eritrocitaria, alla ricerca di anticorpi irregolari e all esecuzione delle prove crociate di compatibilità devono essere perfettamente identificati e FIRMATI DAL RESPONSABILE DEL PRELIEVO (D.M.S. 25 gennaio 2001)

41 IL PRELIEVO DEI CAMPIONI - IL RESPONSABILE DEL PRELIEVO SI IDENTIFICA NEL SANITARIO CHE LO ESEGUE - L INFERMIERE CHE PRELEVA I CAMPIONI FIRMA LE PROVETTE CORRISPONDENTI

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43 L ASSEGNAZIONE DEL SANGUE E NECESSARIO ESSERE CERTI DEL GRUPPO SANGUIGNO DEL PAZIENTE: - Deve risultare da 2 determinazioni effettuate su 2 diversi campioni prelevati in due momenti diversi e possibilmente da diversi operatori - Le due determinazioni di gruppo devono essere effettuate prima di procedere alla trasfusione

44 L ASSEGNAZIONE DEL SANGUE Qualora la doppia determinazione non sia possibile, si può utilizzare, in luogo della prima determinazione, un documento che riporti il gruppo del paziente eseguito in precedenza Se neppure questo è possibile, si consiglia l uso di sangue di gruppo 0, possibilmente Rh negativo

45 IL TRASPORTO Il personale addetto al ritiro delle unità deve: - Recapitare immediatamente l unità in reparto - Conservare l unità nell apposito contenitore - Non esporre l unità a traumatismi o a temperature elevate - Non lasciarla incustodita - Non prolungare i necessari tempi di trasporto - Consegnare l unità direttamente all infermiere di reparto

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47 LA CONSERVAZIONE IN REPARTO I FRIGORIFERI DI REPARTO IN GENERE NON HANNO LE CARATTERISTICHE PREVISTE DALLA NORMATIVA PER LA CONSERVAZIONE DEI CONCENTRATI ERITROCITATI E QUINDI NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI

48 LA CONSERVAZIONE IN REPARTO Non esporre a fonti di calore Rispettare assolutamente l integrità della sacca: evitare traumatismi, cadute L inserimento del set da trasfusione deve avvenire solo immediatamente prima della trasfusione

49 LA RESTITUZIONE - unità non trasfuse possono essere restituite al Centro Trasfusionale solo se accompagnate da dichiarazione firmata attestante la conservazione delle unità in maniera conforme ai protocolli

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51 LA TRASFUSIONE GLI ERRORI AL MOMENTO DELLA TRASFUSIONE SONO LA CAUSA PIU FREQUENTE DI TRASFUSIONE DI SANGUE SBAGLIATO

52 IDENTIFICAZIONE PRIMA DI INZIARE LA TRASFUSIONE VERIFICARE CHE: I PARAMETRI IDENTIFICATIVI DEL PAZIENTE CORRISPONDANO A QUELLI DELL ETICHETTA E DEL MODULO CHE ACCOMPAGNA LA SACCA IL GRUPPO AB0 E Rh E IL NUMERO DI SACCA SIANO IDENTICI SU: SACCA, ETICHETTA E MODULO DI ACCOMPAGNAMENTO SE VI SONO DISCREPANZE LA SACCA NON DEVE ESSERE TRASFUSA

53 ISPEZIONE CONTROLLARE CHE LA SACCA NON SIA SCADUTA, NON MOSTRI SEGNI DI DANNEGGIAMENTO, DI EMOLISI O UN COLORE INSOLITO

54 INFUSIONE NON E NECESSARIO DI ROUTINE RISCALDARE IL SANGUE: L INFUSIONE DI 1 3 UNITA DI SANGUE REFRIGERATO IN ALCUNE ORE NON CAUSA NESSUN DANNO IL SANGUE FREDDO INFUSO AD UNA VELOCITA > 100 ml/min PUO DETERMINARE ARRESTO CARDIACO TENERE IL PAZIENTE CALDO E PIU IMPORTANTE CHE RISCALDARE IL SANGUE

55 INFUSIONE LE REAZIONI AVVERSE DELLA TRASFUSIONE SONO DI SOLITO DOSE- DIPENDENTE: PERCIO LA VELOCITA DI INFUSIONE INIZIALE DEVE ESSERE MOLTO BASSA: ml DURANTE I PRIMI 15 MINUTI (25 GOCCE/MINUTO) SUCCESSIVAMENTE LA VELOCITA DI INFUSIONE PUO ESSERE AUMENTATA A 60/80 GOCCE AL MINUTO LA MAGGIOR PARTE DELLE TRASFUSIONI SI CONCLUDE ENTRO 2 ORE SI CONSIGLIA DI NON SUPERARE LA DURATA DI 4 ORE (RISCHIO DI PROLIFERAZIONE BATTERICA)

56 INFUSIONE AL SANGUE NON DEVONO ESSERE AGGIUNTI FARMACI O SOLUZIONI INTRAVENOSE DIVERSE DALLA SOLUZIONE FISIOLOGICA

57 MONITORAGGIO DEL PAZIENTE I PAZIENTI CHE RICEVONO LE TRASFUSIONI DEVONO ESSERE MONITORATI PER EVIDENZIARE I SEGNI DI POTENZIALI COMPLICAZIONI ALLA TRASFUSIONE

58 MONITORAGGIO DEL PAZIENTE FORNIRE AL PAZIENTE INFORMAZIONI SU POSSIBILI REAZIONI AVVERSE E L IMPORTANZA DI RIFERIRE IMMEDIATAMENTE QUALSIASI REAZIONE COME TREMORI, BRIVIDI, VAMPATE, DIFFICOLTA RESPIRATORIE, DOLORI ALLE ESTREMITA O NELLA REGIONE LOMBARE ESEGUIRE LE TRASFUSIONI IN AREE CLINICHE DOVE IL PAZIENTE PUO ESSERE FACILMENTE OSSERVATO

59 MONITORAGGIO DEL PAZIENTE PRIMA DELL INIZIO DELLA TRASFUSIONE VALUTARE LE CONDIZIONI CLINICHE DEL PAZIENTE : RIPORTARE IN CARTELLA I SEGNI VITALI : POLSO, PRESSIONE ARTERIOSA, TEMPERATURA INDICARE IN CARTELLA L INIZIO DELLA TRASFUSIONE INIZIARE LA TRASFUSIONE CONTROLLANDO ATTENTAMENTE IL PAZIENTE PER I PRIMI 15 MINUTI DOPO I PRIMI 15 MINUTI DEVONO ESSERE RIVALUTATI LE CONDIZIONI CLINICHE E I PARAMETRI VITALI DEL PAZIENTE OSSERVARE IL PAZIENTE PER TUTTO IL RESTO DELLA TRASFUSIONE, PER EVIDENZIARE L INSORGENZA DI REAZIONI AL TERMINE DELLA TRASFUSIONE RICONTROLLARE E RIPORTARE IN CARTELLA I PARAMETRI VITALI

60 REGISTRAZIONI PER OGNI TRASFUSIONE, REGISTRARE IN CARTELLA DATI IDENTIFICATIVI DEL TRASFUSORE DATA E ORA DI INIZIO E DI FINE DELLA TRASFUSIONE TIPO DI EMOCOMPONENTE TRASFUSO E NUMERO IDENTIFICATIVO SEGNI VITALI PRESI PRIMA, DURANTE E DOPO LA TRASFUSIONE EVENTUALI REAZIONI TRASFUSIONALI E LORO TRATTAMENTO IL PAZIENTE DOVREBBE RIMANERE SOTTO OSSERVAZIONE PER ALMENO UN ORA DOPO LA FINE DELLA TRASFUSIONE

61 FASE SUCCESSIVA ALLA TRASFUSIONE LA SITUAZIONE DEL PAZIENTE DOPO LA TRASFUSIONE E QUELLA DI UNA SOGGETTO CUI E STATO EFFETTUATO UN TRAPIANTO D ORGANO CON: - EFFETTI SUL SISTEMA IMMUNITARIO - IMPATTO EMODINAMICO

62 Il Rischio Trasfusionale La trasfusione di sangue allogenico gioca un ruolo terapeutico essenziale sia nel campo medico che chirurgico Espone però il paziente a diversi tipi di rischi Si sono ottenuti significativi progressi verso la sicurezza del rischio virologico Il rischio maggiore è ora costituito dalle reazioni avverse non attese a dagli errori trasfusionali. Questi rischi devono sempre essere comparati ai benefici che ci aspettiamo dalla trasfusione

63 Reazioni Trasfusionali

64 Reazioni trasfusionali Immediate Immunologiche Non immunologiche Ritardate Immunologiche Non immunologiche Emolitiche Contaminazione batterica Emolitiche ritardate emosiderosi Febbrili non emolitiche Sovraccarico circolatorio Alloimmunizzazione Allergiche Emolisi fisico/chimica Trasmissione malattie infettive TRALI Danni da conservazione Immunomodulazione GVHD

65 Reazioni Trasfusionali Gravi Dati SHOT su 2087 incidenti

66 Reazioni Immediate Reazione allergica (orticarioide) Reazione abbastanza frequente, che si presenta con ogni tipo di emocomponente contenente plasma La reazione orticarioide si accompagna a prurito, eritema e arrossamento cutaneo Ulteriori sintomi possono complicare il quadro clinico: Vie aeree superiori (edema laringeo) raucedine, stridore Vie aeree inferiori (broncocostrizione) dispnea e cianosi App. gastroenterico: nausea, vomito, dolori addominali Diagnosi differenziale: reazione a farmaci, TRALI

67 Reazioni Immediate Reazione febbrile non emolitica reazione acuta abbastanza frequente Aumento della temperatura pari o superiore a 1 C dall inizio della trasfusione di GRC o CP usualmente accompagnata da brividi e cefalea; meno frequenti nausea e vomito Reazione innocua e di breve durata Causata da anticorpi diretti contro antigeni leucocitari oppure dall accumulo di citochine ad attività pirogena (TNF-alfa, IL-1, IL-6) durante la conservazione dell emocomponente Diagnosi differenziale: Reazione emolitica acuta, Contaminazione batterica, Febbre causata da malattia di base o da altri trattamenti

68 Complicanze Acute Reazione anafilattica Rara (1 ogni unità trasfuse), potenzialmente fatale Si manifesta più frequentemente in pazienti con deficit di IgA che sviluppano anticorpi anti-iga Sintomatologia: tipica reazione allergica con interessamento cardiovascolare (tachicardia e/o altre aritmie fino all arresto cardiaco, ipotensione, shock). L interessamento respiratorio può essere molto pronunciato. In genere la febbre è assente Diagnosi differenziale: TRALI, reazione emolitica, contaminazione batterica

69 Complicanze Acute Reazione emolitica acuta Si manifesta generalmente entro pochi minuti dall inizio della trasfusione di pochi ml di GRC ABOincompatibili (interessati anche antigeni di altri sistemi, quali ad esempio il Kidd) Frequenza stimata 1: :70000 unità trasfuse Sintomatologia: febbre e brividi, nausea e vomito, dolore, ipotensione, dispnea, sanguinamento (DIC), emoglobinuria, insufficienza renale In pazienti anestetizzati, diffuso sanguinamento nel sito chirurgico, ipotensione, emoglobinuria

70 Complicanze Acute Reazione emolitica acuta Dati di laboratorio: emoglobinemia, emoglobinuria, rialzo LDH, iperbilirubinemia, aptoglobina bassa, Coombs diretto positivo Diagnosi differenziale: emolisi non immune, reazione trasfusionale febbrile o anafilattica, contaminazione batterica

71 Complicanze Acute Contaminazione batterica Rappresenta una delle più importanti cause di morbilità e mortalità causate dalla trasfusione (rischio di shock settico) E più frequente nei concentrati piastrinici La contaminazione può avvenire tramite: Batteri presenti sulla cute del donatore al momento del prelievo non rimossi dalla disinfezione Batteriemia, di solito asintomatica, nel donatore Trattamento improprio nella preparazione e manipolazione degli emocomponenti Uso di materiale contaminato nella raccolta o somministrazione

72 Complicanze Acute Molti degli effetti sistemici associati allo shock Contaminazione batterica settico acuto come febbre e vasodilatazione sono provocati da citochine (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) secrete dai macrofagi attivati dalle endotossine batteriche piuttosto che dalla proliferazione attiva dei microrganismi nel ricevente. Frequenza RBC Platelets 1 : : RBC Platelets 1 : : Mortalità

73 Complicanze Acute Contaminazione batterica La sintomatologia inizia durante o subito dopo il termine della trasfusione con febbre alta, brividi, rigidità, ipotensione, nausea, vomito, dispnea. Shock,oliguria e DIC possono complicare il quadro clinico. In questi casi la mortalità è alta. Diagnosi differenziale con reazioni emolitiche intravascolari acute, reazioni febbrili non emolitiche, TRALI, anafilassi, sepsi non correlate a trasfusione. La diagnosi viene accertata dalla emocoltura sul sangue del paziente e sulle unità incriminate

74 Complicanze Acute Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI) Grave sindrome respiratoria che interviene durante o entro 6 ore dal termine della trasfusione con una frequenza variabile 1:5000-1: (le forme lievi frequentemente non vengono diagnosticate) E causata da: Anticorpi nel plasma dell unità trasfusa diretti contro antigeni HLA o granulocitari del ricevente Oppure dalla presenza di lipidi biologicamente attivi che si liberano durante la conservazione di emocomponenti cellulati Se la reazione si verifica in pazienti con preesistente danno endoteliale a livello dei capillari polmonari, si ha un importante aumento della permeabilità che instaura il quadro tipico di edema polmonare acuto

75 Complicanze Ritardate Alloimmunizzazione E la più comune complicanza trasfusionale Possibile immunizzazione: Verso Ag dei globuli rossi circa 1% Verso Ag di leucociti e piastrine (circa 10%) Clinicamente silente, ma: in caso di ulteriori necessità trasfusionali: Possibilita di reazione emolitica ritardata Difficoltà a reperire sangue compatibile Reazioni trasfusionali febbrili Refrattarietà a trasfusioni piastriniche in caso di futura gravidanza: Possibilita di malattia emolitica del neonato

76 Complicanze Ritardate Reazione emolitica ritardata Per definizione si manifesta dopo 24 ore dalla trasfusione (usualmente entro 2 settimane) con una frequenza di 1:5000 1:11000 unità di GRC trasfusi. Sintomatologia: calo inatteso dell emoglobina, febbre, modesto ittero, occasionalmente emoglobinuria, raramente insufficienza renale Laboratorio: anemia, iperbilirubinemia, rialzo LDH, emoglobinemia, emoglobinuria, Cooms diretto positivo, rilevazione dell anticorpo in causa Diagnosi differenziale: sanguinamento di altra origine come causa del calo di emoglobina, infezione occulta, malattie emolitiche

77 Complicanze Ritardate Porpora post-trasfusionale Improvvisa, severa ed auto limitante trombocitopenia che si verifica 5-10 giorni dopo la trasfusione di un emocomponente dovuta ad un anticorpo antipiastrinico (HPA-1a) presente nel siero del ricevente. (<2% della popolazione manca dell Ag) Le piastrine autologhe vengono distrutte come conseguenza di: Immunocomplessi tra Ab del paziente e Ag solubili nel plasma del donatore si legano alle piastrine del ricevente tramite recettore Fc Ag solubili del donatore si assorbono sulle piastrine del ricevente Cross-reattività tra Ab e piastrine autologhe Trattamento: plasma-exchange, IGIV, Piastrine compatibili

78 Complicanze Ritardate Transfusion Associated Graft vs Host Disease (TA-GVHD) Rara, ma spesso fatale (>90%) Causata dall attecchimento ed espansione clonale di linfociti T del donatore in: pazienti immunocompromessi Pazienti immunocompetenti trasfusi con emocomponenti provenienti da donatori che condividono aplotipi HLA (di solito consanguinei) I linfociti sviluppano una risposta immune contro i tessuti dell ospite e, con l aiuto di citochine rilasciate da cellule immunoreattive (TNF-beta, IL-1, IL-2, Gamma-interferon) provocano lesioni in diversi organi

79 Complicanze Ritardate Transfusion Associated Graft vs Host Disease (TA-GVHD) Inizia generalmente giorni dopo la trasfusione Sintomatologia: febbre, dermatite o eritroderma, epatite, enterocolite con diarrea profusa, pancitopenia con ipoplasia midollare La pancitopenia si complica spesso con sepsi che è la maggior responsabile dell alta mortalità in questi pazienti Diagnosi: Documentazione della presenza di linfociti del donatore nel sangue del paziente Biopsia cutanea

80 Complicanze Ritardate (TA-GVHD) Terapia: nessun trattamento si è dimostrato veramente efficace per cui la prevenzione è indispensabile Prevenzione: utilizzo di emocomponenti irradiati al fine di impedire la proliferazione dei linfociti trasfusi (dose 2500 cgy) Indicazioni all irradiazione Trasfusioni intrauterine, exanguinotrasfusione, trasfusione in neonati Trapianto autologo/allogenico di CSE Pazienti in terapia per malattie onco-ematologiche Immunodeficienze cellulari congenite Trasfusioni di granulociti

81 Complicanze Ritardate TRIM Transfusion Realated IMmunomodulation Studi in vivo suggeriscono che gli effetti siano mediati dai leucociti o da fattori solubili che derivano dai leucociti inducendo uno stato di anergia nel ricevente attraverso: Rilascio di citochine e proteine solubili aumento dei CD8+ T-suppressor Alterazione funzionale dei macrofagi e monociti Alterazione del rapporto CD4+/CD8+ Alterazione della funzione NK Delezione clonale di linfociti T L effetto sarebbe quindi funzione di: 1. numero dei linfociti presenti negli emocomponenti 2. tipo di emocomponente 3. Tipo di preparazione e stato di conservazione 4. quantità trasfusa

82 Complicanze Ritardate TRIM effetti clinici POSITIVI Aumento della sopravvivenza nei trapiantati d organo Prevenzione degli aborti ricorrenti Soppressione di alcune patologie infiammatorie su base autoimmune NEGATIVI Aumento delle recidive di neoplasie quali Colon Colon-retto Polmone Testa-collo Mammella Aumento della suscettibilità alle infezioni post-operatorie Riattivazione di infezioni latenti (CMV, HIV)

83 Complicanze Ritardate TRIM Esiste l effetto trasfusione? Probabilmente sì ma i meccanismi con cui si innesca non sono chiari e, quasi sicuramente, sono multipli nelle diverse manifestazioni cliniche Quali le possibili soluzioni: Leucodeplezione? ( benefico effetto contestato per npl del colon-retto e in cardiochirurgia) Irradiazione? Ma soprattutto caratterizzazione e conoscenza dell impatto clinico della trasfusione

84 Complicanze Ritardate Infezioni post-trasfusionali Il RISCHIO ZERO NON ESISTE periodo finestra Virus emergenti Varianti di virus noti Sensibilità dei test disponibili

85 Il processo trasfusionale Area donatore Area paziente SELEZIONE DEL DONATORE ACCETTAZONE PAZIENTE RACCOLTA DEL SANGUE INDICAZIONE TRASFUSIONE DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI TEST SUL DONATORE PRELIEVO CAMPIONE SANGUE IDENTIFICAZIONE PAZIENTE PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI INVIO CAMPIONE E MOD. RICHIESTA TRASFUSIONE EMOCOMPONENTI CONSERVAZIONE EMOCOMPONENTI TEST PRE-TRSFUSIONALI E SELEZIONE EMOCOMPONENTI Safety blood FOLLOW UP PAZIENTE Transfusion safety Sicurezza trasfusionale totale

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91 ERRORE TRASFUSIONALE L incidenza dell errore trasfusionale riferita in letteratura è largamente sottostimata, in quanto i dati pubblicati corrispondono a quelli segnalati dai clinici solamente in seguito a complicanze clinicamente gravi o rilevanti della trasfusione In Italia vige l obbligo di segnalazione al Servizio di immunoematologia e trasfusione (SIT) di tutti gli eventi avversi, ma non esistono dati ufficiali a livello nazionale in quanto il Sistema di emovigilanza italiano è ancora in fase di implementazione

92 Tratto da: Wilai Chalermchan - National Institute of Health --At National Blood Center, 23 March 2007

93 Sicurezza trasfusionale totale Negli ultimi 40 anni si è quasi azzerata l incidenza delle infezioni da trasfusione, mentre non si è minimamente ridotto il tasso degli errori trasfusionali (Rubertelli, Borzini, Molaro, 2002) In Europa, le sepsi batteriche trasmesse per via trasfusionale causano un maggior numero di morti delle infezioni da HIV, HBV ed HCV (M. Contreras, 2003) Ogni sforzo teso a raggiungere il traguardo della disponibilità di sangue a rischio zero produce scarsi risultati ed assorbe risorse, che, se dirette altrove, potrebbero dare migliori risultati per la salute pubblica (R.Y. Dodd, 92) Gli sforzi per aumentare la sicurezza trasfusionale dovrebbero orientarsi su temi diversi dalle infezioni virali

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95 GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI PORRE ATTENZIONE A OGNI SEGNO O SINTOMO CHE COMPAIA NEI PRIMI 15 MINUTI DELLA TRASFUSIONE - SENSO DI ANGOSCIA BRIVIDI FEBBRE DOLORI LOMBARI TREMORI ORTICARIA :

96 GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI QUANDO SI SOSPETTA UNA REAZIONE: - interrompere immediatamente la trasfusione - Tenere pervia la vena utilizzando una soluzione salina con un nuovo set da infusione - Documentare i segni vitali - Controllare l etichetta della sacca e i dati del paziente - Avvisare il medico responsabile

97 GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI IN CASO DI REAZIONE TRASFUSIONALE:.- inviare la sacca al Centro Trasfusionale - inviare un campione di sangue del paziente al Centro Trasfusionale - inviare campioni di sangue e urine per gli accertamenti di laboratorio - segnalare la reazione trasfusionale sull apposito modulo e inviarlo al Centro Trasfusionale

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