Registrazione contabile. Il Dirigente Responsabile

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1 Determinazione del n. del OGGETTO: IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO A Z I E N D A S A N I T A R I A L O C A L E AL Sede legale: Viale Giolitti Casale Monferrato (AL) Partita IVA/Codice Fiscale n IL DIRIGENTE PROPONENTE Visto Capo Dipartimento: Registrazione contabile Esercizio Conto Importo Il Dirigente Responsabile Eseguibile dal Trasmessa alla Giunta Regionale in data Trasmessa al Collegio Sindacale in data In visione dal Pubblicata ai sensi di legge dal si attesta che il presente atto viene inserito e pubblicato nell'albo pretorio informatico dell'azienda dalla data indicata per 15 gg consecutivi (art.32 L. 69/2009) Il Dirigente Amministrativo Area Programmazione Strategica e AA.GG. Pagina 1 di 8 Determinazione n. 2014/6

2 OGGETTO: Approvazione emendamento sostanziale nr. 004 del al protocollo di studio Studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab 0.5 mg in pazienti affetti da wamd mono/bilaterale in occhi con BCVA inferiore a 2/10 e/o patologia del secondo occhio (CRFB002AIT02). SOC Oculistica del P.O. S. Spirito di Casale Monferrato. IL DIRETTORE MEDICO DEL P.O. DI CASALE Visto il D.lgs. 30/12/92 nr.502 e successive modificazioni ed integrazioni; vista la D.C.R. n del di individuazione delle Aziende Sanitarie Locali e dei relativi ambiti territoriali; visto il D.P.G.R. n. 85 del 17/12/2007 di costituzione dell Azienda Sanitaria Locale AL; visto il regolamento per l adozione delle determinazioni dirigenziali approvato con deliberazione n.229 del 25/3/2011; vista la DD del Direttore Medico del P.O. di Casale nr. 1 del , con la quale e' stato autorizzato lo studio in oggetto, effettuato presso la SOC di Oculistica del P.O. di Casale e finalizzato a validare il profilo di sicurezza e tollerabilità di Ranibizumab nella porzione di popolazione esclusa dal Registro Nazionale fino a dicembre 2012, raccogliendo dati relativi alla sicurezza e tollerabilità del prodotto in un ampia popolazione di pazienti con BCVA inferiore a 2/10 e/o affezione bilaterale, al fine di valutare l incidenza di eventi avversi farmaco-relati a seguito del trattamento; presa visione della documentazione agli atti relativa all emendamento in oggetto che modifica diversi punti del protocollo approvato con la citata DD nr. 1/2014; considerato che, in seguito alle variazioni introdotte dall emendamento si rende necessaria anche la parziale modifica dell articolo 6 della convenzione economica approvata con la DD nr. 1/2014 cit., dato atto che, aggiornato il sopraindicato art. 6, si conferma integralmente il restante impianto convenzionale approvato con la citata DD nr. 1/2014; presa visione della bozza di Addendum alla convenzione che regolamenta lo studio in oggetto, che si allega al presente atto per farne parte integrante; considerato che il Comitato Etico ASO di Alessandria, nella seduta del 12 giugno 2014, ha espresso parere favorevole all i emendamento in oggetto; ritenuto inoltre che il numero di pazienti arruolati previsto nella citata DD nr. 1/2014 (4 pazienti) possa essere incrementato, sulla base dei soggetti effettivamente arruolati (18 pazienti) ed arruolabili presso il centro; tenuto conto della linea-guida di "Buona Pratica Clinica" che ha l'obiettivo di fornire uno standard comune nell'unione Europea ed è stata recepita dall'italia nel 1997 (G.U. nr.191 del 18/08/97); visto il D.lvo nr. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all' applicazione della buona pratica clinica nell' esecuzione delle sperimentazioni cliniche..." DETERMINA 1. di approvare l' adozione dell emendamento n. 004 del al protocollo di studio "CRFB002AIT02, effettuato presso la SOC di Oculistica del P.O. S. Spirito di Casale Monferrato; 2. di sottoscrivere l Addendum alla convenzione economica che regolamenta lo studio, (facente parte integrante e sostanziale del presente atto) che sostituisce il precedente articolo 6 della convenzione approvata con la più volte citata DD nr. Pagina 2 di 8 Determinazione n. 2014/6

3 1/2014; 3. di confermare il restante impianto convenzionale approvato con la citata DD del Direttore Medico del P.O. di Casale nr. 1 del ; 4. di dare atto che l introito presunto di euro previsto con la citata DD nr. 1/2014, possa essere incrementato a euro e ripartito e destinato come previsto dalla normativa aziendale; 5. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo ai sensi dell ultimo comma art.28 L.R. 10 del e art. 134/4 del D.Lgs. nr.267/00, per consentire la corretta gestione dei pazienti già arruolati. Pagina 3 di 8 Determinazione n. 2014/6

4 ADDENDUM ALLA CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA TRA OPIS s.r.l. (qui di seguito per brevità anche CRO), con sede Legale in Via Matteotti n. 10, Desio, Codice Fiscale e P. IVA n , in persona del legale rappresentante Dr. Aldo Poli, E L Azienda Sanitaria Locale AL (di seguito per brevità denominata Azienda ) con sede legale in Casale Monferrato (AL) Viale Giolitti 2, Codice Fiscale e Partita IVA n , rappresentata in atto dalla dott.ssa Paola Costanzo, nella sua qualità di Direttore Medico del P.O. di Casale, su delega del Direttore Generale PREMESSO - che la CRO, in data , ha stipulato con l Azienda la convenzione relativa alla Sperimentazione Clinica dal titolo A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BCVA below 2/10 and/or second affected eye protocollo CRFB002AIT02, Codice Identificativo (di seguito Protocollo ), in corso presso la S.O.C Oculistica del Presidio Ospedaliero S.Spirito di Casale Monferrato, diretta dal dott. Mauro Fioretto (lo Sperimentatore); Pagina 4 di 8 Determinazione n. 2014/6 1/4

5 - che si rende necessario introdurre delle specifiche relativamente all Articolo 6 anche a seguito dell Emendamento n. 1 al protocollo che introduce la ICGA (angiografia con verde di indocianina) come esame opzionale; Le premesse fanno parte integrante del presente Addendum. SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: 1) L articolo 6 deve intendersi rettificato come di seguito riportato. Articolo 6 Corrispettivo e modalità di pagamento 6.1 Quale corrispettivo per l attività oggetto della presente convenzione, la CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, si impegna a riconoscere all Azienda i seguenti importi: a) 2.500,00 (duemilacinquecento/00) esente IVA all atto della sottomissione del protocollo, per le attività svolte dal Comitato Etico; b) 800,00 + IVA (ottocento/00 + IVA) per ogni paziente, per singolo occhio trattato per il quale sia stato completato l intero ciclo di visite previste dal protocollo. 6.2 Il compenso per singolo paziente, per singolo occhio trattato per il quale non sia stato completato l intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero: 1^ Visita: 323,00 + IVA 2^ Visita: 238,00 + IVA 3^ Visita: 239,00 + IVA Pagina 5 di 8 Determinazione n. 2014/6 2/4

6 Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per gli esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo ed effettuati localmente. Per i pazienti selezionati (screened), la CRO, in nome proprio e per conto del Promotore riconoscerà all Azienda l importo maturato per la visita di selezione. I centri che eseguiranno le indagini opzionali OCT/FAG/ICGA saranno rimborsati di un ulteriore importo addizionale così suddiviso: OCT: 1^ Visita OCT : 3^ Visita OCT : 116,00 + IVA 116,00 + IVA Gli importi relativi all OCT devono intendersi per singolo occhio. FAG e ICGA: Gli importi sotto riportati, devono intendersi a paziente solo nel caso di pazienti con affezione bilaterale e arruolamento concomitante di entrambi gli occhi all ingresso in studio. 1^ Visita FAG: 3^ Visita FAG 1^ Visita ICGA : 3^ Visita ICGA : 129,00 + IVA 129,00 + IVA 55,00 + IVA 55,00 + IVA Nel caso di pazienti che all entrata in studio siano arruolati con un singolo occhio ma che sviluppino successivamente la malattia anche nell occhio controlaterale, gli importi relativi a FAG e ICGA saranno da considerarsi ad occhio. Pagina 6 di 8 Determinazione n. 2014/6 3/4

7 La lettura centralizzata degli esami OCT, FAG e ICGA verrà effettuata presso l Azienda Ospedaliera Luigi Sacco di Milano. L Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti, per singolo occhio non valutabili a causa di inosservanza del protocollo o di violazione delle GCP. Fermo il resto. Per la CRO Desio lì, Il Legale Rappresentante Dr. Aldo POLI OMISSIS. Per l Azienda Sanitaria Locale AL Casale Monferrato lì, Il Direttore Medico del P.O. Casale Dott.ssa Paola Costanzo Lo Sperimentatore (per adesione agli obblighi di sua competenza) Casale Monferrato lì, Dott. Mauro Fioretto Pagina 7 di 8 Determinazione n. 2014/6 4/4

8 Determinazione del Direttore n. Letto, approvato e sottoscritto. IL DIRETTORE Pagina 8 di 8 Determinazione n. 2014/6