CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BISOLVON*20CPR 8MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento delle scorte (G.U. n. 23 Foglio delle Inserzioni del 27/2/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BISOLVON*20CPR 8MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speziale precauzione per la conservazione TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento delle scorte (G.U. n. 24 Foglio delle Inserzioni del 27/2/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA GENTAMICINA ALLEN*CR 30G 0,1% ALLEN SpA Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni METFORMINA TEVA*30CPR 500MG OP TEVA PHARMA ITALIA Srl Modifica del periodo di validità per la vendita da 2 a 3 anni METFORMINA TEVA*40CPR 850MG OP TEVA PHARMA ITALIA Srl Modifica del periodo di validità per la vendita da 2 a 3 anni CLORAZER*12CPR 375MG ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione CLORAZER*8CPR 500MG ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 1

2 CLORAZER*6CPR 750MG R.M. ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione CLORAZER*12CPR 750MG R.M. ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 5 agosto 2007 (G.U. n. 49 Serie Generale del 28/2/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SOTALOLO HEXAL*40CPR 80MG HEXAL SpA Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni SOTALOLO HEXAL*40CPR 160MG HEXAL SpA Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 27 agosto 2007 (G.U. n. 49 Serie Generale del 28/2/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA AFTAB*10CPR ADESIVE BUCC.0,025 ROTTAPHARM SpA Modifica della classificazione ai fini della fornitura: da: RR medicinale soggetto a prescrizione medica a: OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco modifica delle indicazioni 2

3 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 49 Serie Generale del 28/2/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA VOLTAREN OFTA*COLL FL 5ML 0,1% NOVARTIS FARMA SpA Riduzione del periodo di validità da 36 mesi a 2 anni EFFERALGAN*8CPR EFF 1000MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 4 anni a 3 anni e conseguentemente modifica delle condizioni di conservazione: da: speciali precauzioni per la conservazione a: nessuna EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 4 anni a 3 anni e conseguentemente modifica delle condizioni di conservazione: da: speciali precauzioni per la conservazione a: nessuna OMNIPAQUE 240*240MG I/MLFL20ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 240*240MG I/MLFL50ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/MLFL20ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/MLFL50ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/ML FL100 ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni 3

4 OMNIPAQUE 350*350MG I/MLFL50ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 350*350MG I/MLFL100M ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/MLFL75ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/MLFL200M ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 300*300MG I/MLFL500M ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 350*350MG I/MLFL200M ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE 350*350MG I/MLFL500M ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*300MG I/ML FL 75ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*300MG I/ML FL 100ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni 4

5 OMNIPAQUE*300MG I/ML FL 200ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*300MG I/ML FL 500ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*350MG I/ML FL 100ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*350MG I/ML FL 200ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni OMNIPAQUE*350MG I/ML FL 500ML ROTTAPHARM SpA Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni DIZATEC*IM 1FL 1G/3ML+1F GENETIC SpA Modifica termini standard: ora 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniett. per uso endovenoso 1 flaconcino+ fiala solv 3 ml DIZATEC*EV 1FL 1G/10ML+1F GENETIC SpA Modifica termini standard: ora 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniett. per uso intramuscolare 1 flaconcino+ fiala solv 10 ml DIZATEC*INFUS 1FL 2G GENETIC SpA Modifica termini standard: ora 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino polvere ECOCILLIN*3CPS VAG PROGE MEDICA Srl Adeguamento termini standard: ora UFC capsule molli vaginali 3 capsule ECOCILLIN*6CPS VAG PROGE MEDICA Srl Adeguamento termini standard: ora UFC capsule molli vaginali 6 capsule HARMONET*21CPR 0,075MG+0,02MG WYETH LEDERLE SpA Variazione quantitativa eccipienti 5

6 PAUSENE*11CPR BIAN.+10CPR ROSA THERAMEX SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING SpA CIBADREX*14CPR RIV 5MG+6,25MG NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA CIBADREX*14CPR RIV 20MG+25MG NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA CIBADREX*28CPR RIV 10,G+12,5MG NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA KANRENOL*INIET 6FL 200MG+6F2ML ABBOTT SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl KANRENOL*20CPR 100MG ABBOTT SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl KANRENOL*20CPR 25MG ABBOTT SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl KANRENOL*20CPR RIV 200MG ABBOTT SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl CARBOTUSS*SCIR FL 200G 5% AMNOL-CHIMICA BIOLOGIA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora EURO-PHARMA Srl CARBOTUSS*OS GRAT 30BUST 300MG AMNOL-CHIMICA BIOLOGIA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora EURO-PHARMA Srl VERAX BLU*COLLUT 120ML 0,15% PRINCEPS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora EURONATIONAL Srl PAROXETINA ALLEN*12CPR RIV 20MG ALLEN SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SPA con conseguente variazione della denominazione del medicinale in PAROXETINA RANBAXY 6

7 PAROXETINA ALLEN*28CPR RIV 20M ALLEN SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SPA con conseguente variazione della denominazione del medicinale in PAROXETINA RANBAXY PAROXETINA ALLEN*50CPR RIV 20MG ALLEN SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SPA con conseguente variazione della denominazione del medicinale in PAROXETINA RANBAXY 7

8 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati delle specialità contenenti acido acetil salicilico e antinfiammatori non steroidei FANS, sono pervenute le seguenti ulteriori comunicazioni: NEO NISIDINA COMPRESSE (Boehringer Ingelheim): sono già in distribuzione le confezioni aggiornate a partire dal numero di lotto F scadenza 09/2010. ARTRICOL COMPRESSE (Takeda Farmaceutici): sono disponibili, dal 6 marzo c.a., le confezioni con il nuovo foglietto illustrativo aggiornato dai numeri di lotto ARTRICOL BUTINE (Takeda Farmaceutici): sono disponibili, dal 6 marzo c.a., le confezioni con il nuovo foglietto illustrativo aggiornato dal numero di lotto in poi. MOLFENAC: la Società AMSA si rende disponibile alla sostituzione di eventuali giacenze della specialità in questione appartenenti ai lotti precedenti il lotto A scad. 09/2008 IBIFEN CPS 50 e 100 MG IBIFEN BUST. 50 MG IBIFEN CPR RIL. PROL. IBIFEN GOCCE 25 MG/20 ML IBIFEN FIALE IM 100 MG IBIFEN FIALE EV 100 MG: la Società Ibi ha informato che il foglio illustrativo delle sopra citate specialità medicinali riportava la controindicazione per l uso in gravidanza già antecedentemente alla Determina AIFA del 29/11/2006. Pertanto non si provvederà al ritiro dei lotti già in commercio dei suddetti prodotti, che potranno essere esitati fino alla loro naturale scadenza. AIC SPECIALITA AIC SPECIALITA BREXIN 10 SUPP 20 MG FLOMAX 20 BUSTE BIP 350 MG BREXIN 20 BUSTINE 20 MG FLOMAX BB 10 SUPP 400 MG BREXIN 30 CPR EFF. 20 MG LIOMETACEN 6 F 2 ML 50 MG BREXIN 30 CPR DIV. 20 MG METACEN 20 CPS 50 MG BREXIVEL 6 F IM 1 ML METACEN10 SUPP 50 MG FLOMAX 20 CPR 700 MG METACEN 10 SUPP 100 MG La Società Chiesi informa che le sopra riportate specialità medicinali sono in linea con quanto previsto dalla Determina AIFA poiché già completi delle controindicazioni relative al terzo trimestre di gravidanza o per tutto il periodo di gravidanza o in caso di presunta gravidanza. Alla luce di quanto sopra si informa che i lotti, antecedenti alla data di pubblicazione del decreto, presenti nel ciclo distributivo possono essere regolarmente commercializzati sino alla loro naturale scadenza. Con riferimento alla determinazione in oggetto, la Società EG comunica che i lotti attualmente in distribuzione dei farmaci: 8

9 DICLOFENAC 100 mg 21 cpr ril prol AIC DICLOFENAC 50 mg 30 cpr gastroresistenti AIC DICLOFENAC 75 mg/3 ml fiale AIC DICLOFENAC 100 mg 10 supposte AIC KETOPROFENE 200 mg 28 cps AIC KETOPROFENE 50 mg 30 cps AIC KETOPROFENE 100 mg 6 fiale AIC NIMESULIDE 100 mg gran per sosp orale 30 bustine AIC NIMESULIDE 100 mg 30 compresse AIC PIROXICAM 20 mg 30 compresse solubili AIC PIROXICAM 20 mg 30 capsule AIC PIROXICAM 20 mg/ml 6 fiale AIC sono confezionati con stampati conformi ai requisiti. Pertanto tutte le confezioni dei prodotti elencati possono essere dispensate fino ad esaurimento delle scorte. Le Società Novartis Farma e Novartis Consumer Health comunicano di aver iniziato a distribuire le confezioni di VOLTAREN contenenti i foglietti illustrativi conformi alla determinazione Aifa dai numeri di lotto di seguito indicati: AIC SPECIALITA LOTTO SCADENZA VOLTAREN SR 75 MG 30 CPR T /10/ VOLTAREN 100 MG 21 CPR T /10/ VOLTAREN 50 MG 30 CPR T /09/2011 Tutti i lotti antecedenti a quelli indicati in tabella possono essere distribuiti solo se etichettati con il triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola. Le rimanenti confezioni non sono più dispensabili. Eventuali giacenze di prodotto dovranno essere inviate all Assinde con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello regionale. Per quanto riguarda la confezione di VOLTAREN 100 MG 10 SUPP AIC , la Società Novartis informa che i lotti delle confezioni contenenti il foglio illustrativo conforme alla Determina sono: 1. lotto H5087 scad. 30/09/2009; 2. lotti antecedenti a H5087 scad. 30/9/2009, solo se etichettati con il triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola; 3. lotto H5090 scadenza 10/2009 e successivi. Inoltre la Società precisa che non sono conformi i lotti H5088 scadenza 10/2009 e H5089 scadenza 10/2009. Eventuali giacenze di prodotto non conforme dovranno essere inviate all Assinde con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello regionale. La Società Pliva Pharma ha informato che le confezioni dei sotto elencati farmaci possono essere distribuite fino ad esaurimento delle scorte con le scadenze riportate sulle singole confezioni: DICLOFENAC PLIVA 5 f 75 mg/3ml - AIC

10 ROXENE PLIVA 6 fiale 20 m g/ml AIC ROXENE PLIVA 30 cpr solub 20 mg - AIC IBUPROFENE PLIVA 10 cpr eff 400 mg AIC IBUPROFENE PLIVA 30 cpr eff 400 mg AIC NAPROXENE PLIVA 10 supp 500 mg AIC NAPROXENE PLIVA 30 cpr 500 mg AIC NIMESULIDE PLIVA 30 cpr 100 mg AIC NIMESULIDE PLIVA 30 buste 100 mg AIC La Società Angelini informa che il foglio illustrativo delle specialità medicinali MOMENT 200 MG COMPRESSE RIV CON FILM MOMENT 200 MG COMPRESSE EFF MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE MOMENT 20% GOCCE ORALI SOLUZIONE MONENTACT 400 MG COMPRESSE RIV CON FILM MOMENDOL 220 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE riportava la controindicazione per l uso del farmaco in gravidanza già prima della Determinazione Aifa 29/11/2006. La Determinazione dispone che, per i medicinali che riportavano già le controindicazioni in gravidanza, gli stampati dovranno essere integrati a partire dal primo lotti di produzione successivo alla data di entrata in vigore e che le confezioni in commercio con il foglio illustrativo non aggiornato potranno essere esitate fino ad esaurimento. Pertanto i suddetti medicinali nei lotti attualmente in commercio possono essere distribuiti al pubblico e di conseguenza la Società Angelini non provvederà al ritiro di tali lotti che potranno essere esitati fino alla loro scadenza naturale. * Ad integrazione della precedente comunicazione in merito alla modifica degli stampati della specialità medicinale MONTEGEN 4 mg 28 cpr (cfr. notizia pubblicata sul n. 7 di Farma 7/2007), la Società Istituto Gentili ha comunicato che il primo lotto aggiornato con il nuovo foglietto illustrativo della suddetta specialità è il n. NF Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti illustrativi sono datati: Ottobre * In riferimento alla modifica degli stampati relativa alla specialità medicinale MISOFENAC (cfr. Farma 7 n. 45/2006), la Società Lusofarmaco comunica il numero del primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica. MISOFENAC 10 CPR 30/11/ MG+200 MCG AIC lotto scadenza MISOFENAC 30 CPR 75 MG+200 MCG AIC lotto scadenza 30/9/

11 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. * La società Marvecs Pharma rettifica la precedente comunicazione relativa alla modifica degli stampati del farmaco MOBIC pubblicata sul n. 9/2007 di Farma 7, a pag. 28 nella rubrica Comunicazioni dalle aziende Si riporta di seguito la notizia esatta che annulla e sostituisce la precedente. La Società Marvecs Pharma ha fatto pervenire i primi numeri di lotti disponibili con foglietto illustrativo aggiornato e quindi esitabili al pubblico: Mobic 10 cp 7,5 mg lotto Mobic 30 cp 15 mg lotto Mobic 30 cp 7,5 mg lotto Mobic 12 supp 15 mg lotto A Mobic 3 fiale 15 mg lotto B Mobic 5 fiale 15 mg lotto A". * La Società Vecchi & Piam informa che il farmaco EFFERCAL D3 30 bustine AIC verrà esitato fino ad esaurimento delle scorte. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE OLMEGAN*28CPR RIV 20MG/12,5MG ,35 A (Daiichi Sankyo Italia Spa) OLMEGAN*28CPR RIV 20MG/25MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) ,35 A * 11

12 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI FARMACI VETERINARI SPECIALITÀ N. AIC PREZZO METACAM*10CPR MAST 1MG ,90 (Boehringer Ingelheim Div.veter) METACAM*10CPR MAST 2,5MG ,90 (Boehringer Ingelheim Div.veter) METACAM*100CPR MAST 1MG ,00 (Boehringer Ingelheim Div.veter) METACAM*100CPR MAST 2,5MG (Boehringer Ingelheim Div.veter) ,00 * RETTIFICHE Sulla Gazzetta Ufficiale - Foglio delle Inserzioni n. 27 del 6 marzo 2007 è stato pubblicato un avviso di rettifica relativo alla specialità medicinale NEXIUM compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg (cfr. rubrica Modifica negli elementi della registrazione delle specialità medicinali su Farma 7 n. 6/2007, pag. 14). La rettifica riguarda l esitabilità delle scorte del suddetto farmaco che non possono essere dispensate fino alla data di scadenza come precedentemente comunicato, bensì fino al 4 aprile