ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA Azienda Ospedaliera

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1 ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA Azienda Ospedaliera U.O. PROVVEDITORATO ECONOMATO Tel Fax ALLEGATO TECNICO PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE I prodotti oggetto della presente procedura devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici; i prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE Tutti i prodotti devono essere consegnati con almeno i ¾ (tre quarti) della loro validità temporale; in caso contrario l accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Sede Legale: Cremona Viale Concordia 1 tel fax CF

2 LOTTO 1 : BUSTE IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. delle buste alle norme UNI EN ISO :2009 e UNI EN 868-5:2009 degli indicatori alle norme UNI EN ISO :2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore o ossido di etilene Costituzione e caratteristiche Devono essere costituite da un lato in carta di grado medicale (medical grade) e da un lato in film plastico (poliestere/ polipropilene) trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldati insieme su tre lati. La saldatura presente deve essere di tipo continuo e multipla. La dimensione della termosaldatura deve essere di almeno 6 mm, ad angolo arrotondato, con gli appositi inviti per l apertura. Gli indicatori chimici, uno per la sterilizzazione a vapore ed uno per la sterilizzazione ad ossido di etilene, devono avere un area stampata non inferiore a 100 mm 2 per singolo indicatore. Gli indicatori, intercalati secondo quanto previsto dalle norme di riferimento, devono essere posizionati in maniera che non possano venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno e non possano essere influenzati dal procedimento di saldatura. Ogni busta deve essere marcata con le seguenti indicazioni: 1.Nome o logo del fabbricante 2.Dimensioni e/o codice del prodotto 3.Numero di lotto 4.Direzione di apertura 5.Indicatori di processo, preceduti dal tipo di processo al quale è riferito (vapore e EO) e dall indicazione del colore di viraggio 6.Dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente. Tutte le diciture dovranno essere presenti anche in lingua italiana. e quantità Progressivo nello schema 1 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 7,5 CM, LUNG. 30 CM C/A 2 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 10 CM, LUNG. DA 27 A 30 CM C/A 3 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 10 CM, LUNG DA 57 A 60 CM 4 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 15 CM, LUNG. 30 CM C/A 5 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 15 CM, LUNG. 40 CM C/A 6 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. DA 20 A 21 CM, LUNG. DA 27 A 30 CM (Ao Cremona) pezzo pezzo pezzo 8000 pezzo pezzo pezzo 25200

3 7 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. DA 20 A 21 CM, LUNG. 40 CM C/A 8 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 25 CM, LUNG. 50 CM C/A 9 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. DA 27 A 30 CM, LUNG. DA 35 A 40 CM 10 BUSTA PIATTA PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. DA 40 A 42 CM, LUNG. 60 CM C/A pezzo pezzo pezzo pezzo 7000 Modalità di confezionamento Confezionamento primario: le buste devono essere avvolte in un film plastico e all'interno di questo film suddivise in gruppi di max 200 pezzi. : 50 buste 15x30 cm c/a 50 buste 7,5x30 cm c/a Posizionamento degli indicatori e la loro leggibilità attraverso il lato trasparente ( laminato plastico) 10 Assenza di delaminazione durante l apertura 15 Controllo tenuta saldatura del materiale post sterilizzazione 15 Facilità di interpretazione dei risultati di viraggio 10 LOTTO 2 : BUSTE AUTOSIGILLANTI IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. delle buste alle norme UNI EN ISO :2009 e UNI EN 868-5:2009 degli indicatori alle norme UNI EN ISO :2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore o ossido di etilene senza l ausilio della macchina termosaldatrice. Costituzione e caratteristiche Devono essere costituite da un lato in carta di grado medicale (medical grade) e da un lato in film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldati insieme su tre lati. La saldatura deve essere di tipo continuo e multipla. La dimensione della termosaldatura deve essere di almeno 6 mm, ad angolo arrotondato, con gli appositi inviti per l apertura. Gli indicatori chimici, uno per la sterilizzazione a vapore ed uno per la sterilizzazione ad ossido di etilene, devono avere un area stampata non inferiore a 100 mm 2 per singolo indicatore.

4 Gli indicatori, intercalati secondo quanto previsto dalle norme di riferimento, devono essere posizionati in maniera che non possano venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno e non possano essere influenzati dal procedimento di saldatura. Ogni busta deve essere marcata con le seguenti indicazioni: Nome o logo del fabbricante Dimensioni e/o codice del prodotto Numero di lotto Direzione di apertura Indicatori di processo, preceduti dal tipo di processo al quale è riferito (vapore e EO) e dall indicazione del colore di viraggio Dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente Tutte le diciture dovranno essere presenti anche in lingua italiana. e quantità Progressivo nello schema 1 BUSTA PIATTA AUTOSIGILLANTE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO CON INDICATORE DI VIRAGGIO CM 9x20 C/A 2 BUSTA PIATTA AUTOSIGILLANTE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO CON INDICATORE DI VIRAGGIO CM 13x25 C/A 3 BUSTA PIATTA AUTOSIGILLANTE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO CON INDICATORE DI VIRAGGIO CM 20x33 C/A 4 BUSTA PIATTA AUTOSIGILLANTE PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO CON INDICATORE DI VIRAGGIO CM 30 x 35/40 AO Chiari pezzo pezzo pezzo pezzo Modalità di confezionamento Confezionamento primario: le buste devono essere avvolte in un film plastico. -50 buste 13x25cm Posizionamento degli indicatori e la loro leggibilità attraverso il lato trasparente ( laminato plastico) 10 Assenza di delaminazione durante l apertura 15 Controllo tenuta saldatura del materiale post sterilizzazione 15 Facilità di interpretazione dei risultati di viraggio 10 LOTTO 3 : ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA /FILM PLASTICO alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. dei rotoli alle norme UNI EN ISO :2009 e UNI EN 868-5:2009 degli indicatori alle norme UNI EN ISO :2009

5 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore o ossido di etilene Costituzione e caratteristiche: Devono essere costituiti da un lato in carta di grado medicale (medical grade) e da un lato in film plastico (poliestere/ poliproilene) trasparente, multistrato, colorato (non bianco) termosaldati insieme lungo i lati paralleli. La saldatura presente sui rotoli dovrà essere di tipo continuo e multipla. La dimensione della termosaldatura dovrà essere di almeno 6 mm. Gli indicatori chimici, uno per la sterilizzazione a vapore ed uno per la sterilizzazione ad ossido di etilene, dovranno avere un area stampata non inferiore a 100 mm 2 per singolo indicatore. Gli indicatori, intercalati secondo quanto previsto dalle norme di riferimento, devono essere posizionati in maniera che non possano venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno e non possano essere influenzati dal procedimento di saldatura. Ogni rotolo deve essere marcato con le seguenti indicazioni: 1.Nome o logo del fabbricante 2.Dimensioni e/o codice del prodotto 3.Numero di lotto 4.Indicatori di processo, preceduti dal tipo di processo al quale è riferito (vapore e EO) e dall indicazione del colore di viraggio 5. Dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente L intervallo di ripetizione delle stampe non utilizzare se la confezione è danneggiata e nome o marchio del fabbricante non deve essere maggiore di 310 mm. Per le restanti diciture l'intervalllo di ripetizione delle stampe non deve essere maggiore di 155 mm. Lunghezza massima del rotolo: 100 mt. e quantità Progressiv o nello schema 1 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 7,5 CM C/A 2 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 10 CM C/A 3 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 15 CM C/A 4 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 20 CM C/A 5 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 25 Quantità biennale AO Cremona Quantità biennale AO Chiari Quantità totale biennale Metro Metro Metro Metro Metro

6 CM C/A 6 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 30 CM C/A 7 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE, IN ACCOPPIATO CARTA/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO LARG. 40 CM C/A Metro Metro Modalità di confezionamento: Confezionamento primario: ogni rotolo deve essere avvolto in un film plastico. 3 rotoli 20 cm Posizionamento degli indicatori e la loro leggibilità attraverso il lato trasparente ( laminato plastico) 10 Assenza di delaminazione durante l apertura 15 Controllo tenuta saldatura del materiale post sterilizzazione 15 Facilità di interpretazione dei risultati di viraggio 10 LOTTO 4 : CARTA CRESPATA MEDICALE PER CONFEZIONAMENTO PACCHI alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. della carta alle norme UNI EN ISO :2009 e EN 868-2:2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore e Ossido di etilene Costituzione e caratteristiche Deve essere costituita da carta crespata vergine, non di recupero, di grado medicale, di colore verde, con buona drappeggiabilità. Deve essere latex free Deve avere una grammatura pari o superiore a 60 g/m 2. Il materiale deve essere tale da non rilasciare coloranti o prodotti chimici e/o tossici, fibre o particelle durante e dopo la sterilizzazione. e quantità Progressivo nello schema Ao Cremona 1 CARTA CRESPATA VERDE PER IL CONFEZIONAMENTO DEI PACCHI DA STERILIZZARE 50X50 CM C/A pezzo 52000

7 2 CARTA CRESPATA VERDE PER IL CONFEZIONAMENTO DEI PACCHI DA STERILIZZARE 60X60 CM C/A pezzo CARTA CRESPATA VERDE PER IL CONFEZIONAMENTO DEI PACCHI DA STERILIZZARE 75X75 CM C/A pezzo Modalità di confezionamento Confezionamento primario: all'interno dell'imballo i fogli raggruppati dovranno essere protetti con un film plastico fogli 50x50 cm c/a -100 fogli 75x75 cm c/a Morbidezza, drappeggiabilità 15 Resistenza allo strappo sia prima che dopo la sterilizzazione 15 Assenza di impurità e scorie da lavorazione 15 Memoria di forma 5 LOTTO 5 : FOGLI IN TESSUTO NON TESSUTO alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. della carta alle norme UNI EN ISO :2009, UNI EN 868-2:2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore e Ossido di etilene Costituzione e caratteristiche Devono essere costituiti da un intreccio di fibre di cellulosa e poliestere tali da garantire un livello di repellenza all acqua e all alcool, costituendo una barriera eccellente ai microrganismi. Devono essere di colore azzurro/blu Devono essere resistenti alla lacerazione, ben drappeggiabili. Devono avere una grammatura di almeno 52 g/m 2 e quantità Progressivo nello schema 1 FOGLIO TNT BLU PER IL CONFEZIONAMENTO DEI PACCHI DA STERILIZZARE 90X90 CM C/A 2 FOGLIO TNT BLU PER IL CONFEZIONAMENTO DEI PACCHI DA STERILIZZARE 100X100 CM C/A Ao Cremona pezzo 8000 pezzo 10000

8 Modalità di confezionamento Confezionamento primario:all'interno dell'imballo i fogli raggruppati devono essere protetti con un film plastico. -50 fogli 90x90 cm c/a Conformabilità e grado di drappeggiabilità 15 Resistenza alla lacerazione sia prima che dopo la sterilizzazione 20 Valori di grammatura superiori al minimo richiesto 10 Memoria di forma 5 LOTTO 6: ROTOLI IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. dei rotoli alle norme UNI EN ISO e 2:2009 e UNI EN 868-5:2009 degli indicatori alle norme UNI EN ISO :2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante gas plasma Costituzione e caratteristiche: Devono essere costituiti da un lato in TYVEK e da un lato in film plastico trasparente in accoppiato poliestere e polietilene, multistrato, termosaldati insieme lungo i lati paralleli. Le saldature presenti sui rotoli dovranno essere di tipo continuo e multiplo. La dimensione della termosaldatura deve essere di almeno 6 mm, ad angolo arrotondato, con gli appositi inviti per l apertura. Devono essere presenti indicatori sensibili al riconoscimento del processo di sterilizzazione a gas plasma. Gli indicatori devono essere posizionati in maniera che non possano venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno e non essere influenzati dal procedimento di saldatura. Ogni rotolo deve essere marcato con le seguenti indicazioni: 1.Nome o logo del fabbricante 2.Dimensioni e/o codice del prodotto 3.Numero di lotto 4.Indicatori di processo 5.Dicitura in lingua italiana non utilizzare se la confezione è danneggiata o dicitura equivalente L intervallo di ripetizione delle stampe non utilizzare se la confezione è danneggiata e nome o marchio del fabbricante non deve essere maggiore di 310 mm. Per le restanti diciture l'intervalllo di ripetizione delle stampe non deve essere maggiore di 155 mm. Lunghezza massima del rotolo: 100 mt.

9 e quantità Progressivo nello schema 1 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. 7,5 CM C/A 2 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. 10 CM C/A 3 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. 15 CM C/A 4 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. 20 CM C/A 5 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. 25 CM C/A 6 ROTOLO PIATTO PER STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO D'IDROGENO, IN ACCOPPIATO TYVEK/FILM PLASTICO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, LARG. DA 35 A 40 CM AO Cremona Metro 800 Metro 3200 Metro 800 Metro 1600 Metro 1200 Metro 1000 Modalità di confezionamento: Confezionamento primario: ogni rotolo deve essere avvolto in un film plastico. 1 rotolo 10 cm c/a Posizionamento degli indicatori e la loro leggibilità attraverso il lato trasparente ( laminato plastico) 10 Assenza di delaminazione durante l apertura 15 Controllo tenuta saldatura del materiale post sterilizzazione 10 Facilità di interpretazione dei risultati di viraggio 10 Dichiarazione su compatibilità del TYVEK con il metodo di sterilizzazione Sterrad autocertificazione punti 0; certificazione da Ente o Laboratorio indipendente punti 5 5 LOTTO 7: NASTRO CON INDICATORE DI VIRAGGIO PER STERILIZZAZIONE A VAPORE degli indicatori alle norme UNI EN ISO :2009 Nastro indicatore di processo utilizzato nella sterilizzazione a vapore ( indicatore chimico esterno di processo) Costituzione e caratteristiche Deve essere costituito da un nastro adesivo resistente ad alte temperature ed umidità, con indicatore di processo (classe 1) su tutta la larghezza del nastro.

10 Deve avere il supporto in carta crespata impregnata con indicatore, su cui sia possibile scrivere con ogni tipo di inchiostro. Deve essere latex free All interno dell anima del nastro devono essere presenti almeno: Lotto di produzione Data di scadenza Nome del produttore o marchio identificativo Simbolo o dicitura equivalente VAPORE o STEAM e quantità Progressiv o nello schema 1 NASTRO AD ALTA ADESIVITA', CON INDICATORE DI VIRAGGIO, PER LA CHIUSURA DI PACCHI CON FOGLI IN POLIPROPILENE DA SOTTOPORRE AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE, 19 MM X 55 MT CAC/A 2 NASTRO ADESIVO, CON INDICATORE DI VIRAGGIO, PER LA CHIUSURA DI PACCHI DA SOTTOPORRE AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE, 19 MM X 55 MT C/A Unità di Quantità biennale AO Cremona Quantità biennale AO Chiari Quantità totale biennale pezzo pezzo Modalità di confezionamento Confezionamento primario: ogni nastro deve essere confezionato singolarmente in sacchetti di plastica chiusi. informazioni previste dalla norma UNI EN ISO : nastri ad alta adesività 19 mm x 55 mt c/a 2 nastri adesivi 19 mm x 55 mt c/a Adesività 15 Assenza di residui dopo la rimozione 10 Chiarezza del viraggio chimico e corrispondenza alla guida interpretativa 10 Possibilità di scrittura con ogni tipo di inchiostro 10 Facilità di srotolamento 5 LOTTO 8 : INVOLUCRI IN POLIPROPILENE alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. delle buste alle norme UNI EN ISO e UNI EN 868-2:2009

11 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore, gas plasma e Ossido di etilene Costituzione e caratteristiche: Devono essere realizzati interamente in polipropilene 100% a tre o più strati. Il polipropilene deve essere drappeggiabile, di alta efficienza di filtrazione, elevata resistenza e di grammatura non inferiore a 33 g/m². e quantità Progressivo nello schema 1 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, PER CONFEZIONAMENTO STERILE, 90X90 CM C/A 2 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, PER CONFEZIONAMENTO STERILE, 114X114 CM C/A 3 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, PER CONFEZIONAMENTO STERILE, 137X137 CM C/A AO Cremona pezzo 8400 Pezzo 1000 pezzo 6000 Modalità di confezionamento: Confezionamento primario: all'interno dell'imballo i fogli raggruppati devono essere protetti con un film plastico. 100 involucri 90x90 cm c/a 100 involucri 137x137 cm c/a Resistenza alla lacerazione sia prima che dopo la sterilizzazione 20 Drappeggiabilità e conformabilità 15 Memoria di forma 10 Assenza di impurità e scorie di lavorazione 5 LOTTO 9 : INVOLUCRI IN POLIPROPILENE TERMOSALDATI alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. delle buste alle norme UNI EN ISO :2009 e UNI EN 868-2:2009 Confezionamento di Dispositivi Medici da sterilizzare mediante vapore, gas plasma e Ossido di etilene.

12 Costituzione e caratteristiche: Devono essere realizzati in polipropilene 100% e costituiti da due fogli termosaldati su due lati preferibilmente di colore diverso per consentire una migliore visione di eventuali abrasioni anche minime. Il polipropilene deve essere drappeggiabile, di alta efficienza di filtrazione, elevata resistenza e di grammatuta non inferiore a 90 g/m². Per il prodotto di cui al progressivo n.4 è richiesta una grammatura non inferiore a 122 g/m² e quantità Progressivo nello schema 1 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, COSTITUITO DA 2 FOGLI TERMOSALDATI PER CONFEZIONAMENTO STERILE IN UNICA FASE, 75X75 CM C/A 2 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, COSTITUITO DA 2 FOGLI TERMOSALDATI PER CONFEZIONAMENTO STERILE IN UNICA FASE, 100X100 CM C/A 3 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, COSTITUITO DA 2 FOGLI TERMOSALDATI PER CONFEZIONAMENTO STERILE IN UNICA FASE, 120X120 CM C/A 4 INVOLUCRO IN POLIPROPILENE A TRE O PIU' STRATI, COSTITUITO DA 2 FOGLI TERMOSALDATI PER CONFEZIONAMENTO STERILE IN UNICA FASE, 120X120 CM C/A GRAMMATURA NON INFERIORE A 122 g/m². AO Cremona pezzo 2400 pezzo 6000 pezzo 7400 pezzo 2400 Modalità di confezionamento: Confezionamento primario: all'interno dell'imballo i fogli raggruppati devono essere protetti con un film plastico. 100 involucri 100x100 cm con grammatura da 90 g/m 2 50 involucri 120x120 cm con grammatura non inferiore a 122 g/m 2 Resistenza alla lacerazione sia prima che dopo la sterilizzazione 20 Drappeggiabilità e conformabilità 15 Memoria di forma 10 Assenza di impurità e scorie di lavorazione 5 LOTTO 10: FOGLI ASSORBENTI alla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs 46 del 24/2/1997 e s.m.i. alle Norme EN ,-3/2009 e EN ISO e Protezione dello strumentario e coadiuvante nel contenimento della eventuale condensa durante la sterilizzazione, il trasporto e lo stoccaggio.

13 Costituzione e caratteristiche: Devono essere realizzate interamente in polipropilene e cellulosa altamente assorbenti e a basso rilascio di particelle. e quantità Progressivo nello schema 1 FOGLI ALTAMENTE ASSORBENTI E A BASSO RILASCIO PARTICELLARE IN POLIPROPILENE E CELLULOSA PER PROTEZIONE DELLO STRUMENTARIO E CONTENIMENTO DI CONDENSA DURANTE LA STERILIZZAZIONE, 50X65 CM C/A AO Cremona pezzo Modalità di confezionamento: Confezionamento primario: i fogli devono essere avvolti in un film plastico e all'interno di questo film suddivisi in gruppi di 50 - max 200 pezzi. Confezionamento: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le 50 fogli Capacità di assorbimento espresso in ml di acqua 20 Capacità di prevenire lacerazioni tra l'involucro e gli angoli vivi di un cestello 20 Morbidezza 10 LOTTO 11: INDICATORI CHIMICI CLASSE 6 PER STERILIZZATRICI A VAPORE alla norma UNI EN ISO :2009 Valutazione dell efficacia della procedura di sterilizzazione Costituzione e caratteristiche Devono essere costituiti da un supporto in carta atossica stampata con inchiostro indicatore di viraggio, atossico e resistente all acqua e al calore. L indicatore deve essere protetto in modo da non cedere sostanze che potrebbero interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. -Devono appartenere alla classe 6 della Norma EN ISO Deve essere indicata, su ogni indicatore, la classe di appartenenza dello stesso -L indicatore deve essere sensibile ai parametri di sterilizzazione a vapore: tempo, temperatura e vapore saturo -Le condizioni minime di viraggio dovranno essere le seguenti: -134 C, 5,3 minuti -121 C, 15 minuti

14 e quantità Progressiv o nello schema AO Cremona 1 INDICATORE CHIMICO A VARIABILE MULTIPLA DI CLASSE 6 PER CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE DI 121 E 134 GRADI pezzo Modalità di confezionamento: Confezionamento: in scatole o sacchetti richiudibili. Su tale confezione, o sul foglietto che accompagna la confezione, devono essere riportate tutte le informazioni previste Norma EN ISO indicatori Facilità di interpretazione dei dati: leggibilità viraggio 25 Viraggio corrispondente alla guida interpretativa 15 Rintracciabilità del nr. di lotto, nome del fabbricante, tipo di processo e data di scadenza sulla singola striscia 10 LOTTO 12: TEST DI BOWIE AND DICK-SISTEMA MONOUSO PER STERILIZZATRICI A VAPORE E OSSIDO D'ETILENE alla norme UNI EN ISO :2009, UNI EN ISO :2007 e UNI EN 285:2009 Verifica dell effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi e segnalazione di eventuali problemi di qualità del vapore o legati al tempo di esposizione. Costituzione e caratteristiche Deve essere costituito da un sistema pronto all utilizzo, monouso, in materiale compatto, poroso con relativo foglio indicatore e in grado di assicurare risultati equivalenti a quelli ottenuti con il pacco in teleria. Presenza di indicatore di processo all esterno necessaria ad identificare l avvenuta sterilizzazione del prodotto. Il colore del foglio indicatore deve risultare uniforme all osservazione visiva. Il foglio indicatore, completamente laminato per evitare il contatto diretto dell inchiostro (privo di piombo) con il contenuto del carico, deve consentire l annotazione di tutti i dati inerenti al ciclo di convalida previsto dalle norme UNI EN ISO sopra riportate. Deve essere latex free Deve essere di ridotte dimensioni. Ogni indicatore deve riportare: Condizioni di utilizzo: tempo e temperatura Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 2) Il nome del fabbricante La data di scadenza

15 Il nr. di lotto Uno spazio specifico per l inserimento del modello dell autoclave Uno spazio specifico per l inserimento della data Ogni foglio indicatore deve riportare le seguenti informazioni per l inserimento dei dati per l archiviazione: Ciclo n Macchina n Data Supervisore Luogo Reparto Operatore Risultato e quantità Progressiv o nello schema 1 TEST DI BOWIE AND DICK PACCO PRONTO MONOUSO Unità di Quantità biennale AO Cremona Quantità biennale AO Chiari Quantità totale biennale pezzo Modalità di confezionamento Confezionamento primario: gli indicatori dovranno essere avvolti in un film plastico. Confezionamento secondario: in scatole. Su tale confezione, o sul foglietto che accompagna la confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Norma UNI EN ISO pacchi pronti Adeguatezza sul foglio indicatore di tutti gli spazi ed indicazioni in lingua italiana per la compilazione dei dati 10 Assenza di rilascio di inchiostro 15 Leggibilità del viraggio 15 Colore dell'indicatore uniforme all'osservazione visiva 10 LOTTO 13: DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO PER LA VALUTAZIONE DELLA PENETRAZIONE DEL VAPORE IN CORPI CAVI alla norme UNI EN 867-5:2004 e UNI EN ISO :2009 Verifica della funzionalità dell autoclave relativamente alla rimozione dell'aria e alla penetrazione del vapore per carichi cavi. Costituzione e caratteristiche del dispositivo: Deve essere costituito da un elemento cavo standardizzato riutilizzabile con un lume di dimensioni interne uniformi per tutta la sua lunghezza, collegato ad una capsula di chiusura per l alloggiamento dell indicatore con guarnizione di chiusura.

16 Deve essere in PTFE o materiale equivalente e comunque non dovrà rilasciare sostanze in quantità tali da costituire un rischio per la salute o incidere negativamente sulle prestazioni dei sistemi indicatori con i quali è destinato ad essere utilizzato. Costituzione e caratteristiche degli indicatori: Devono essere utilizzabili in autoclave a vuoto frazionato per 3,5 min. a 134 C. Devono avere la superficie protetta da film plastico a prevenzione di rilascio di inchiostro. Devono avere un indicatore conforme alla norma UNI EN ISO :2009 Sull indicatore deve essere riportato il tipo di processo che subirà con codice Europeo (es. STEAM) e il n di lotto. L'etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto con le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare in lingua italiana: il cambio di colore atteso la classe, il processo, le condizioni di utilizzo previste le eventuali condizioni di conservazione la data di scadenza il n di lotto nome ed indirizzo del fabbricante o del fornitore Deve risultare dalla documentazione tecnica il numero di indicatori presenti in ogni confezione che deve corrispondere al numero di cicli di riutilizzo del dispositivo. Gli eventuali dispositivi necessari per l'utilizzo degli indicatori devono essere forniti gratuitamente per tutta la durata della fornitura. e quantità Progressiv o nello schema 1 DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO PER CORPI CAVI COMPOSTO DA UN ELEMENTO CAVO STANDARDIZZATO PER L'ALLOGGIAMENTO DELL'INDICATORE + INDICATORI DI CLASSE 2 Quantità biennale AO Cremona Quantità biennale AO Chiari Quantità totale biennale TEST Modalità di confezionamento Confezionamento primario: ogni confezione di vendita deve contenere un dispositivo riutilizzabile e una busta richiudibile contenente i relativi indicatori. Confezionamento secondario: in scatole. Su tale confezione, o sul foglietto che accompagna la confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Norma UNI EN ISO confezioni La campionatura dei dispositivi medici riutilizzabili sarà al termine dei lavori della Commissione restituita alle ditte. Praticità e facilità di utilizzo 15 Sicurezza di lettura e interpretazione dei risultati 15 Viraggio corrispondente alla guida interpretativa 10 Maggior numero di cicli supportati dal dispositivo pluriuso 10

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