AZIONE CORRETTIVA URGENTE PER DISPOSITIVI MEDICI AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 Oggetto: Denominazione commerciale del prodotto interessato: Riferimento/identificativo FSCA: Data della notifica: Tipo di intervento: Possibilità di una saldatura rotta nei tandem in dotazione con il seguente set applicatore: GM Titanium Fletcher-style Applicator Set Defined Geometry CT Compatible I seguenti componenti del set sopraindicato sono interessati da questo richiamo: GM Titanium intrauterine probe with stopper, length 40 mm, 30 angle GM Titanium intrauterine probe with stopper, length 60 mm, 30 angle GM Titanium intrauterine probe with stopper, length 80 mm, 30 angle GM Titanium intrauterine probe with stopper, 30 mm length, 30 angle GM Titanium intrauterine probe with stopper, 50 mm length, 30 angle GM Titanium intrauterine probe with stopper, 70 mm length, 30 angle CR TBD Notifica di correzione, rimozione e sostituzione Descrizione del problema: Abbiamo ricevuto un rapporto in cui si notava che la sonda intrauterina può separarsi a livello del tappo cervicale fisso e dividersi in due parti. Questo evento è stato segnalato a Varian una volta. Dettagli: Il singolo incidente riportato è stato analizzato ed è stato stabilito che la causa era un processo di saldatura difettoso. La figura riportata di seguito mostra una sonda separata. Varian P/N CR Rev A Pagina 1 di 5

2 Quindi Varian ha modificato il processo di saldatura per tutte le sonde (tubi) intrauterine, con numeri di lotto successivi a J13. Azione consigliata per l'utente AVVERTENZA: non utilizzare sonde (tubi) intrauterine con numeri di lotto fino a J13, incluso. Individuare il numero di lotto su tutte le scorte esistenti delle sonde (tubi) intrauterine indicate. Le informazioni sul lotto sono accanto al connettore del tubo guida sorgente, indicate nello schema che segue: Restituire le sonde (tubi) intrauterine con numeri di lotto fino a J13 incluso a Varian BrachyTherapy, utilizzando le informazioni di contatto a pagina 4 del presente avviso per definire le modalità della restituzione. o In cambio dei prodotti restituiti con numeri di lotto fino a J13 incluso, Varian fornirà prodotti sostitutivi con numeri di lotto J14 o successivi, gratuitamente. Azioni adottate da Varian: Varian sta avvisando con il presente documento tutti i clienti eventualmente interessati. Varian fornirà prodotti sostitutivi con numeri di lotto J14 e successivi in cambio di ciascuna vecchia sonda intrauterina con numeri di lotto J13 o precedenti restituita a Varian secondo quanto indicato nel presente documento. Varian ha apportato modifiche ai processi di produzione e ispezione per ridurre la possibilità di separazione della sonda intrauterina per i lotti J14 e successivi. Varian PN CR35878 Rev A Pagina 2 di 5

3 Notifichi il contenuto di questa lettera al personale competente che lavora nel suo reparto di radioterapia. Per riferimento futuro, il presente documento sarà pubblicato sul sito web di assistenza clienti Varian: Ci scusiamo per ogni inconveniente che potrebbe derivare da questo problema e la ringraziamo in anticipo per la sua collaborazione. Se desidera ulteriori chiarimenti, contatti il Responsabile di zona o regionale dell'assistenza clienti Varian. Il sottoscritto conferma che il presente avviso è stato inoltrato agli enti competenti. Michael Pignataro, Manager Reporting and Corrections TBD Data Varian PN CR35878 Rev A Pagina 3 di 5

4 Contatti del servizio di assistenza tecnica Varian Brachytherapy Numero verde gratuito del servizio di assistenza telefonica Nazione Numero di accesso Nazione Numero di accesso Nazione Numero di accesso Australia Ungheria Norvegia Belgio Indonesia Portogallo Canada Irlanda Singapore Danimarca Israele Spagna Finlandia Italia Sudafrica Francia Giappone Svezia Germania Lussemburgo Svizzera Olanda Malesia Taiwan Hong Kong Nuova Zelanda Regno Unito U.S.A Inoltre, per oltre 150 paesi è disponibile un numero verde gratuito tramite la rete telefonica diretta AT&T International. Per accedere a questo numero, selezionare prima il numero di accesso AT&T della propria area (per il codice di accesso della propria area, vedere la pagina Internet: Dopo aver udito il segnale di collegamento ad AT&T e il messaggio che richiede di comporre il numero desiderato, comporre il numero: Per i paesi che non figurano nell'elenco sopra riportato o che non rientrano nella rete telefonica diretta AT&T International, il servizio di assistenza telefonica è disponibile presso i seguenti numeri: Regno Unito: Stati Uniti: I nostri specialisti nelle applicazioni risponderanno immediatamente alle chiamate ricevute a questi numeri. Servizio di assistenza via fax Inviare via fax le domande al servizio di assistenza tecnica BrachyTherapy al numero: Regno Unito: Stati Uniti: Per inoltrare una richiesta di assistenza o una domanda generica, comporre un messaggio di posta elettronica con la riga dell'oggetto vuota a: Indicare il nome dell'istituto, il proprio nome e numero di telefono, il prodotto a cui si fa riferimento e il numero del sistema (se noto) nonché la descrizione del problema o la domanda. Varian PN CR35878 Rev A Pagina 4 di 5

5 www I bollettini tecnici per i clienti relativi a Varian Medical Systems sono disponibili su Internet all'indirizzo: È necessario registrarsi e accedere per visualizzare le informazioni sull'assistenza. I bollettini tecnici per i clienti sono organizzati per anno di edizione e titolo Varian PN CR35878 Rev A Pagina 5 di 5

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